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   BVerwG, 15.12.2011 - 3 C 2.11   

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https://dejure.org/2011,19472
BVerwG, 15.12.2011 - 3 C 2.11 (https://dejure.org/2011,19472)
BVerwG, Entscheidung vom 15.12.2011 - 3 C 2.11 (https://dejure.org/2011,19472)
BVerwG, Entscheidung vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 (https://dejure.org/2011,19472)
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Volltextveröffentlichungen (9)

  • lexetius.com

    Humanarzneimittel-Richtlinie Art. 28, Art. 29; AMG § 25b, § 29, § 105 Abs. 3a und Abs. 4c
    Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Berufung auf die Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat; Referenzarzneimittel; Identität, Merkmale; Übereinstimmung; Abweichungen; Anwendungsgebiete; Änderungen

  • Bundesverwaltungsgericht

    Humanarzneimittel-Richtlinie Art. 28, Art. 29
    Abweichungen; Altarzneimittel; Anwendungsgebiete; Berufung auf die Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat; Identität, Merkmale; Nachzulassung; Referenzarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Änderungen; Übereinstimmung

  • rechtsprechung-im-internet.de

    Art 28 EGRL 83/2001, Art 29 EGRL 83/2001, § 25b Abs 2 AMG 1976, § 29 AMG 1976, § 105 Abs 3a AMG 1976
    Altarzneimittel; Nachzulassungsverfahren; Abweichungen vom Referenzarzneimittel

  • Wolters Kluwer

    Schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit als Voraussetzung für die Versagung einer Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG; Auschluss der Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG aufgrund von Abweichungen vom Referenzarzneimittel

  • rewis.io

    Altarzneimittel; Nachzulassungsverfahren; Abweichungen vom Referenzarzneimittel

  • ra.de
  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    AMG § 25b Abs. 2; AMG § 105 Abs. 4c
    Schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit als Voraussetzung für die Versagung einer Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG; Auschluss der Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG aufgrund von Abweichungen vom Referenzarzneimittel

  • datenbank.nwb.de
  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

  • Rechtslupe (Kurzinformation/Zusammenfassung)

    Verlängerung einer Arzneimittelzulassung

Verfahrensgang

 
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Wird zitiert von ... (11)

  • VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 636/06

    Möglichkeit der Berufung eines pharmazeutischen Unternehmers auf die EU-Zulassung

    Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts ist das Mängelbeseitigungsverfahren grundsätzlich auch bei Mängeln der Bezugnahme auf eine EU-Zulassung nach § 105 Abs. 4c anzuwenden, vgl. BVerwG, Urteil vom 27.01.2011 - 3 C 11.10 - Rn. 17 und Urteil vom 15.12.2011 - 3 C 2.11 - Rn. 15.

    Das Gericht fordert zwar entsprechend dem Wortlaut der Vorschrift eine Identität von fiktiv zugelassenem Arzneimittel und ausländischem Bezugsarzneimittel hinsichtlich der wesentlichen Merkmale und damit auch des Anwendungsgebiets, vgl. BVerwG, Urteil vom 15.12.2011 - 3 C 2.11 - Rn. 19.

    Eine derartige Änderung stünde zudem in Einklang mit den vom Gesetzgeber verfolgten Zwecken der Erleichterung und Beschleunigung des Nachzulassungsverfahrens, die sowohl der Vorschrift des § 105 Abs. 4c AMG als auch der Vorschrift des § 105 Abs. 3a Satz 1 AMG zugrundeliegen, vgl. BVerwG, Urteil vom 27.01.2011 - 3 C 11.10 - Rn. 19, 20 und vom 15.12.2011 - 3 C 2.11 - Rn. 26 ; Amtliche Begründung zum 10. ÄndG zum AMG, zitiert bei Kloesel/Cyran § 105 (75. Erg.-Lief., S. 119 f).

    Für die Bestimmung des nationalen Vorbehalts nach § 105 Abs. 4c AMG sind - wie bei der Bestimmung der schwerwiegenden Gefahr im Sinne von § 25 b Abs. 2 AMG - die Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung und die dazu ergangene Leitlinie 2006/C133/05 (Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health in the Context of Art. 29 of the Directive 2001/83/EC) anzuwenden, vgl. BVerwG, Urteile vom 27.01.2011 - 3 C 11.10 - und vom 15.12.2011 - 3 C 2.11 - ; OVG NRW Urteile vom 02.12.2010 - 13 A 2103/08 - und vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - .

    Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts ist das Mängelbeseitigungsverfahren grundsätzlich auch bei Mängeln der Bezugnahme auf eine EU-Zulassung nach § 105 Abs. 4c anzuwenden, vgl. BVerwG, Urteil vom 27.01.2011 - 3 C 11.10 - Rn. 17 und Urteil vom 15.12.2011 - 3 C 2.11 - Rn. 15.

    Das Gericht fordert zwar entsprechend dem Wortlaut der Vorschrift eine Identität von fiktiv zugelassenem Arzneimittel und ausländischem Bezugsarzneimittel hinsichtlich der wesentlichen Merkmale und damit auch des Anwendungsgebiets, vgl. BVerwG, Urteil vom 15.12.2011 - 3 C 2.11 - Rn. 19.

    Eine derartige Änderung stünde zudem in Einklang mit den vom Gesetzgeber verfolgten Zwecken der Erleichterung und Beschleunigung des Nachzulassungsverfahrens, die sowohl der Vorschrift des § 105 Abs. 4c AMG als auch der Vorschrift des § 105 Abs. 3a Satz 1 AMG zugrundeliegen, vgl. BVerwG, Urteil vom 27.01.2011 - 3 C 11.10 - Rn. 19, 20 und vom 15.12.2011 - 3 C 2.11 - Rn. 26 ; Amtliche Begründung zum 10. ÄndG zum AMG, zitiert bei Kloesel/Cyran § 105 (75. Erg.-Lief., S. 119 f).

    Für die Bestimmung des nationalen Vorbehalts nach § 105 Abs. 4c AMG sind - wie bei der Bestimmung der schwerwiegenden Gefahr im Sinne von § 25 b Abs. 2 AMG - die Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung und die dazu ergangene Leitlinie 2006/C133/05 (Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health in the Context of Art. 29 of the Directive 2001/83/EC) anzuwenden, vgl. BVerwG, Urteile vom 27.01.2011 - 3 C 11.10 - und vom 15.12.2011 - 3 C 2.11 - ; OVG NRW Urteile vom 02.12.2010 - 13 A 2103/08 - und vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - .

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2671/09

    Verlängerung der (fiktiven) Zulassung für ein vertriebenes Arzneimittel zur

    Dass die für die Identität des streitgegenständlichen Arzneimittels mit dem in einem anderen EU-/EWR-Staat zugelassenen Referenzarzneimittel vorausgesetzte Übereinstimmung der Wirkstoffe, der Darreichungsformen und grundsätzlich der Anwendungsgebiete, vgl. BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, A&R 2012, 94 = juris, Rn. 19 ff.; OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 72 f., sowie der Art und Form der Anwendung und der Dosierung, vgl. EuGH, Urteil vom 29. April 2004, C-106/01, Novartis, Slg. 2004, I-4403, Rn. 50 bis 52, 59 bis 61, nicht gegeben wäre, ist weder vortragen noch erkennbar.

    Dass die Verlängerung der Zulassung von M. N hinsichtlich der in Anspruch genommenen Anwendungsgebiete ("atrophische Beschwerden an Vagina und Vulva, die auf einen Estrogenmangel zurückzuführen sind") eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit im Sinne der § 105 Abs. 4c, 25b Abs. 2 AMG darstellen kann, hat die insoweit beweisbelastete Beklagte, vgl. BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, a.a.O., Rn. 30; OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 143 bis 147, nicht hinreichend dargelegt bzw. ist nicht erkennbar.

    Angesichts der Grundsatzes der gegenseitigen Anerkennung von Arzneimittelzulassungen zwischen den EU-Mitgliedstaaten und wegen der Vereinfachungen des Nachzulassungsverfahrens reicht es hierfür aber nicht, dass allein ein Risiko (§ 4 Abs. 27, § 6 Abs. 1 Satz 1 AMG) oder ein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 Satz 1 AMG gegeben ist, vgl. BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, a.a.O., Rn. 27, 29; OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 91.

    Wann dies der Fall ist, ergibt sich aus der gebotenen unionsrechtskonformen Auslegung in Ansehung des Art. 29 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG (in der Fassung der Richtlinie 2011/62/EU vom 8. Juni 2011), vgl. BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, a.a.O., Rn. 25 f.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, a.a.O., Rn. 30; OVG NRW, Urteile vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 133 bis 135, und vom 9. Juni 2011 - 13 A 306/08 -, www.nrwe.de, Rn. 54.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 27. Januar 2011 - 3 C 10.10 -, a.a.O., Rn. 16 bis 22; s. aber auch Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, a.a.O., Rn. 28.

  • BVerwG, 17.12.2014 - 3 B 13.14

    Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Arzneimittelmerkmale; Änderung eines

    b) Das angefochtene Urteil weicht nicht von der Entscheidung des Senats vom 15. Dezember 2011 - BVerwG 3 C 2.11 - (Buchholz 418.32 AMG Nr. 61) ab.

    Auf dieser Grundlage hat es in Einklang mit den im Senatsurteil vom 15. Dezember 2011 (a.a.O. Rn. 20) entwickelten rechtlichen Maßstäben eine wertende Betrachtung vorgenommen, ob die beanspruchten Anwendungsgebiete des Arzneimittels AHP 200® von den zugelassenen Anwendungsgebieten des rumänischen Referenzarzneimittels Artromed 200 mg umfasst werden.

    Aus denselben Gründen bleibt die Divergenzrüge ohne Erfolg, soweit die Beschwerde beanstandet, dass das Berufungsgericht in Widerspruch zu dem Urteil des Senats vom 15. Dezember 2011 (a.a.O. Rn. 23) die Voraussetzungen des § 105 Abs. 4c AMG wegen fehlender Identität der Dosierungsangaben verneint habe.

    Darin liegt keine im Nachzulassungsverfahren unzulässige Änderung von Arzneimittelmerkmalen (Urteile vom 15. Dezember 2011 - BVerwG 3 C 2.11 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 61 Rn. 23 und vom 21. März 2013 - BVerwG 3 C 10.12 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 62 Rn. 19; vgl. auch OVG Münster, Beschluss vom 20. März 2013 - 13 A 2674/12 - StoffR 2013, 125 f.).

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 29.11.2022 - 9 A 2428/19

    Arzneimittel; Homöopathie; Nachzulassung; Kommission D; Wirksamkeit; Hilfsstoffe;

    vgl. BVerwG, Urteile vom 27. Januar 2011 - 3 C 11.10 -, A&R 2011, 90 = juris Rn. 20, und vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, juris Rn. 26.
  • OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 692/10

    Verlängerung der (fiktiven) Zulassung eines vertriebenen Arzneimittels mit dem

    Die Identität des streitgegenständlichen Arzneimittels mit dem EU-/EWR-Staat zugelassenen Referenzarzneimittel erfordert eine Übereinstimmung der Wirkstoffe, der Darreichungsformen und grundsätzlich der Anwendungsgebiete, vgl. BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, juris Rn. 19; OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 2103/08 -, www.nrwe.de, Rn. 72, sowie der Art und Form der Anwendung und der Dosierung.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, juris, Rn. 20.

    Hierzu: BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, juris Rn. 23.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 29.11.2022 - 9 A 2427/19

    Arzneimittel; Homöopathie; Nachzulassung; Kommission D; Wirksamkeit; Hilfsstoffe;

    vgl. BVerwG, Urteile vom 27. Januar 2011 - 3 C 11.10 -, A&R 2011, 90 = juris Rn. 20, und vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, juris Rn. 26.
  • BVerwG, 21.03.2013 - 3 C 10.12

    Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Anwendungsgebiet; Indikation;

    Dazu hat der Senat bereits entschieden, dass die Bezugnahme auf ein Referenzarzneimittel mit teilweise abweichenden Merkmalen zugleich als - auf ihre Zulässigkeit hin zu prüfende - Anpassung des nachzuzulassenden Arzneimittels an das Referenzarzneimittel zu verstehen ist (Urteil vom 15. Dezember 2011 - BVerwG 3 C 2.11 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 61 = juris Rn. 23).

    Soweit das Urteil des Senats vom 15. Dezember 2011 (a.a.O. Rn. 23) in eine andere Richtung zu zeigen scheint, lag dem eine andere Anspruchsgrundlage zugrunde, nämlich die Berufung auf eine Referenzzulassung nach § 105 Abs. 4c AMG, welche in jenem Fall unter anderem durch den Zusatz bei den Anwendungsgebieten "zur unterstützenden Anwendung bei ..." von der fiktiven Zulassung abwich.

  • VG Köln, 20.10.2015 - 7 K 146/06
    BVerwG, Urteile vom 27.01.2011 - 3 C 10.10 -, vom 15.12.2011 - 3 C 2.11 - und Beschluss vom 17.12.2014 - 3 C 13.14 -.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 15.12.2011 - 3 C 2.11 - OVG NRW, Urteile vom 13.03.2013 - 13 A 2671/09 -, vom 09.06.2011 - 13 A 306/08 - und vom 02.12.2010 - 13 A 2103/08 -.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2806/09

    Übernahme der Dosierung gem. Art. 3 § 7 Abs. 3a S. 2 Nr. 2 , 5 AMNG als

    Eine solche Anpassung erfordert, dass die Monographie vollständig übernommen wird, vgl. BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, a.a.O., Rn. 25, und vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, A&R 2012, 94, Rn. 24; OVG NRW, Urteil vom 2. Dezember 2010 - 13 A 489/08 -, www.nrwe.de, Rn. 49 bis 52.

    Denn Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 2 Nr. 2 und 5 AMNG setzt nach seinem Sinn und Zweck der Schaffung einer Arbeitserleichterung für die Zulassungsbehörde voraus, dass diese die Übernahme der Vorgaben der jeweiligen Monographie durch "den schlichten Abgleich des Wortlauts der Änderungsanzeige mit dem Wortlaut der Aufbereitungsmonographie" feststellen kann; eine weitergehende Prüfung sollte dem BGA gerade erspart werden, vgl. BVerwG, Urteile vom 21. Mai 2008 - 3 C 14.07 -, a.a.O., Rn. 25, und vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, a.a.O., Rn. 24; OVG NRW, Beschluss vom 27. August 2008 - 13 A 4034/05 -, www.nrwe.de, Rn. 57, 64.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 20.03.2013 - 13 A 2674/12

    Identität eines Arzneimittels mit dem in einem anderen EU-Staat oder EWR-Staat

    Insbesondere ist § 105 Abs. 4c AMG nicht zu entnehmen, dass die nötige Identität der Arzneimittel, vgl. BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, A&R 2012, 94 = juris, Rn. 19 bis 23, nicht nur (ungeschriebenes) Tatbestandsmerkmal, sondern darüber hinausgehend "Anwendungsvoraussetzung" mit einer diesem Begriff seitens der Beklagten zugeschriebenen rechtlichen Wirkung wäre, die eine Herbeiführung der Identität nach Abgabe der in § 105 Abs. 4c AMG vorausgesetzten Angaben und Erklärungen ausschließen würde.

    Vielmehr kann der pharmazeutische Unternehmer Merkmale des fiktiv zugelassenen Arzneimittels bis zum bestandskräftigen Abschluss des Nachzulassungsverfahren gerade unter erleichterten Voraussetzungen ändern, vgl. BVerwG, Urteil vom 15. Dezember 2011 - 3 C 2.11 -, a.a.O., Rn. 23.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 09.07.2012 - 13 A 560/09

    Versagung der Verlängerung der Zulassung für ein Fertigarzneimittel wegen

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