Rechtsprechung
   BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09   

Sie müssen eingeloggt sein, um diese Funktion zu nutzen.

Sie haben noch kein Nutzerkonto? In weniger als einer Minute ist es eingerichtet und Sie können sofort diese und weitere kostenlose Zusatzfunktionen nutzen.

| | Was ist die Merkfunktion?
Ablegen in
Benachrichtigen, wenn:




 
Alle auswählen
 

Zitiervorschläge

https://dejure.org/2009,4249
BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09 (https://dejure.org/2009,4249)
BVerwG, Entscheidung vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 (https://dejure.org/2009,4249)
BVerwG, Entscheidung vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 (https://dejure.org/2009,4249)
Tipp: Um den Kurzlink (hier: https://dejure.org/2009,4249) schnell in die Zwischenablage zu kopieren, können Sie die Tastenkombination Alt + R verwenden - auch ohne diesen Bereich zu öffnen.

Volltextveröffentlichungen (6)

  • lexetius.com

    AMG §§ 1, 4 Abs. 13 und Abs. 27, §§ 5, 11 Abs. 1, § 22 Abs. 1 und Abs. 3, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 4 und 5, § 28 Abs. 2, § 29 Abs. 2a, § 38 Abs. 2, § 105 Abs. 5a Satz 2
    Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Auflage; Anfechtung; Dosierung; Packungsbeilage; Gebrauchsinformation; Homöopathie; Kombinationspräparat; Komplexmitteltherapie; Dosierungsempfehlung der Kommission D; Aufbereitungskommission; Zulassungskommission; antizipiertes Sachverständigengutachten; Nebenwirkungen; schädliche Wirkungen; Risiko; Nutzen-Risiko-Verhältnis.

  • Bundesverwaltungsgericht
  • Wolters Kluwer

    Zulässigkeit einer vom Zulassungsantrag abweichenden Dosierung in der Packungsbeilage für ein homöopathisches Arzneimittel; Auslegung einer bloßen Regelung mittels Auflage gem. § 28 Abs. 2 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) als konkludente Zulassungsbeschränkung i.R.d. Zulassungsantrages für ein homöopathisches Arzneimittel; Relevanz von nicht-pharmakologisch-toxikologischen Nebenwirkungen eines homöopathischen Arzneimittels für eine Beurteilung der Unbedenklichkeit des Arzneimittels

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Zulässigkeit einer vom Zulassungsantrag abweichenden Dosierung in der Packungsbeilage für ein homöopathisches Arzneimittel; Auslegung einer bloßen Regelung mittels Auflage gem. § 28 Abs. 2 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln ( AMG ) als konkludente Zulassungsbeschränkung i.R.d. Zulassungsantrages für ein homöopathisches Arzneimittel; Relevanz von nicht-pharmakologisch-toxikologischen Nebenwirkungen eines homöopathischen Arzneimittels für eine Beurteilung der Unbedenklichkeit des Arzneimittels

  • datenbank.nwb.de
  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)
Hinweis zu den Links:
Zu grauen Einträgen liegen derzeit keine weiteren Informationen vor. Sie können diese Links aber nutzen, um die Einträge beispielsweise in Ihre Merkliste aufzunehmen.

Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • NVwZ-RR 2010, 320
 
Sortierung



Kontextvorschau





Hinweis: Klicken Sie auf das Sprechblasensymbol, um eine Kontextvorschau im Fließtext zu sehen. Um alle zu sehen, genügt ein Doppelklick.

Wird zitiert von ... (67)

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 05.12.2016 - 13 A 1721/15

    Dosierungsangabe als Bestandteil der Entscheidung über die Registrierung eines

    vgl. BVerwG, Urteile vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, A & R 2010, 186 = juris, Rn. 12, vom 18. März 2010 - 3 C 19.09 -, NVwZ-RR 2010, 645 = juris, Rn. 9, vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320 = juris, Rn. 12, und vom 21. Juni 2007 - 3 C 39.06 -, NVwZ-RR 2007, 776 = juris, Rn. 20.

    vgl. BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320 = juris, Rn.12 ff., und vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, A&R 2010, 186 = juris, Rn. 12 ff.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320 = juris, Rn. 14 und 17; BVerwG, Urteil vom 21. Juni 2007 - 3 C 39.06 -, NVwZ-RR 2007, 776 = juris, Rn. 23.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320 = juris, Rn.17.

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 385/07 -, juris, Rn. 53 (aufgehoben, allerdings nicht wegen dieser Annahme, durch BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris) und Beschluss vom 17. Juni 2009 - 13 A 2710/08 -, juris, Rn. 46 (aufgehoben durch BVerwG, Urteil vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris).

    vgl. dazu im Einzelnen BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 - OVG NRW, Urteile vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris, Rn. 50 ff., und vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, A & R 2013, 37 = juris, Rn. 36 ff.

    Das Verwaltungsgericht hat zutreffend aus der Annahme des Bundesverwaltungsgerichts, die Vorschriften über die Kennzeichnung von registrierten homöopathischen Arzneimitteln - die keine Dosierungsangabe vorsehen - erlaubten keine Rückschlüsse auf zulassungspflichtige Arzneimittel, bei denen eine Dosierung angegeben werden müsse, vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320 = juris, Rn. 34, abgeleitet, dass umgekehrt auch keine Rückschlüsse aus dem Zulassungsverfahren auf die Registrierungsentscheidung möglich seien.

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 05.12.2016 - 13 A 1720/15

    Versagung einer Dosierungsangabe im Registrierungsbescheid des Bundesinstituts

    vgl. BVerwG, Urteile vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, A & R 2010, 186 = juris, Rn. 12, vom 18. März 2010 - 3 C 19.09 -, NVwZ-RR 2010, 645 = juris, Rn. 9, vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320 = juris, Rn. 12, und vom 21. Juni 2007 - 3 C 39.06 -, NVwZ-RR 2007, 776 = juris, Rn. 20.

    vgl. BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320 = juris, Rn.12 ff., und vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, A&R 2010, 186 = juris, Rn. 12 ff.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320 = juris, Rn. 14 und 17; BVerwG, Urteil vom 21. Juni 2007 - 3 C 39.06 -, NVwZ-RR 2007, 776 = juris, Rn. 23.

    vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320 = juris, Rn.17.

    vgl. OVG NRW, Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 385/07 -, juris, Rn. 53 (aufgehoben, allerdings nicht wegen dieser Annahme, durch BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris) und Beschluss vom 17. Juni 2009 - 13 A 2710/08 -, juris, Rn. 46 (aufgehoben durch BVerwG, Urteil vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris).

    vgl. dazu im Einzelnen BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 - OVG NRW, Urteile vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris, Rn. 50 ff., und vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, A & R 2013, 37 = juris, Rn. 36 ff.

    Das Verwaltungsgericht hat zutreffend aus der Annahme des Bundesverwaltungsgerichts, die Vorschriften über die Kennzeichnung von registrierten homöopathischen Arzneimitteln - die keine Dosierungsangabe vorsehen - erlaubten keine Rückschlüsse auf zulassungspflichtige Arzneimittel, bei denen eine Dosierung angegeben werden müsse, vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320 = juris, Rn. 34, abgeleitet, dass umgekehrt auch keine Rückschlüsse aus dem Zulassungsverfahren auf die Registrierungsentscheidung möglich seien.

  • VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4834/13

    Genehmigung einer Dosierungsangabe im Registrierungsbescheid des Bundesinstituts

    Dies habe das Bundesverwaltungsgericht unter Aufhebung der vorhergehenden Urteile des Verwaltungsgerichts und des Oberverwaltungsgerichts durch das Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 -, Rn. 32 entschieden.

    Die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 - steht dieser rechtlichen Bewertung nicht entgegen, weil es sich um eine andere Fallgestaltung handelt.

    Das Bundesverwaltungsgericht hat im Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 - entschieden, dass die Dosierung eines zugelassenen homöopathischen Arzneimittels ein wesentliches Merkmal des Arzneimittels und Gegenstand der Zulassungsentscheidung nach § 25 Abs. 2 AMG ist.

    Ohne die Angabe der Dosierung kann daher grundsätzlich nicht geprüft werden, ob das Arzneimittel unbedenklich ist; dies gilt nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts auch bei zugelassenen homöopathischen Arzneimitteln, vgl. BVerwG, Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 - juris Rn. 17.

    Zwar hat das Bundesverwaltungsgericht im Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 - entschieden, dass nicht nur toxikologische Risiken vom Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG erfasst werden, sondern jede Art von Nebenwirkungen, auch die speziellen homöopathischen Risiken der Erstverschlimmerung und der Prüfsymptomatik.

    Das Bundesverwaltungsgericht hat im Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 - ausdrücklich betont, die Vorschriften über die Kennzeichnung von registrierten homöopathischen Arzneimitteln - die keine Dosierungsangabe vorsehen - erlaubten keine Rückschlüsse auf zulassungspflichtige Arzneimittel, bei denen eine Dosierung angegeben werden müsse.

Haben Sie eine Ergänzung? Oder haben Sie einen Fehler gefunden? Schreiben Sie uns.
Neu: Die Merklistenfunktion erreichen Sie nun über das Lesezeichen oben.
Sie können auswählen (Maus oder Pfeiltasten):
(Liste aufgrund Ihrer bisherigen Eingabe)
Komplette Übersicht