Volltextveröffentlichungen (6)

• lexetius.com

  AMG §§ 1, 4 Abs. 13 und Abs. 27, §§ 5, 11 Abs. 1, § 22 Abs. 1 und Abs. 3, § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 4 und 5, § 28 Abs. 2, § 29 Abs. 2a, § 38 Abs. 2, § 105 Abs. 5a Satz 2
  Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Auflage; Anfechtung; Dosierung; Packungsbeilage; Gebrauchsinformation; Homöopathie; Kombinationspräparat; Komplexmitteltherapie; Dosierungsempfehlung der Kommission D; Aufbereitungskommission; Zulassungskommission; antizipiertes ...

• Bundesverwaltungsgericht
• Wolters Kluwer

  Zulässigkeit einer vom Zulassungsantrag abweichenden Dosierung in der Packungsbeilage für ein homöopathisches Arzneimittel; Auslegung einer bloßen Regelung mittels Auflage gem. § 28 Abs. 2 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) als konkludente ...

 
• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Zulässigkeit einer vom Zulassungsantrag abweichenden Dosierung in der Packungsbeilage für ein homöopathisches Arzneimittel; Auslegung einer bloßen Regelung mittels Auflage gem. § 28 Abs. 2 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln ( AMG ) als konkludente ...

• datenbank.nwb.de
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Papierfundstellen

• NVwZ-RR 2010, 320

Wird zitiert von ... (86)Neu Zitiert selbst (6)

• BVerwG, 21.06.2007 - 3 C 39.06

  Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; Inhalt der Zulassungsentscheidung; …

  Auszug aus BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09

  Dies ist eine Frage der Begründetheit und nicht der Zulässigkeit des Anfechtungsbegehrens, sofern nicht eine isolierte Aufhebbarkeit offenkundig von vornherein ausscheidet (Urteil vom 21. Juni 2007 BVerwG 3 C 39.06 Buchholz 418.32 AMG Nr. 48).

  Das Berufungsgericht ist zwar zutreffend davon ausgegangen, dass wesentliche Merkmale eines Arzneimittels nicht allein dadurch verbindlich gemacht werden können, dass die Zulassungsbehörde im Wege einer Auflage einen entsprechenden Text für die Packungsbeilage vorschreibt; vielmehr muss die Regelung in der Zulassungsentscheidung selbst enthalten sein (vgl. zu einer Gegenanzeige, die eine ganze Personengruppe von der Anwendung des Arzneimittels ausschließt Urteil vom 21. Juni 2007 a.a.O.).

  Insoweit gilt für die Dosierung nichts anderes als für eine zusätzliche Gegenanzeige (s. dazu Urteil vom 21. Juni 2007 a.a.O.).

  Damit wäre eine gesetzlich nicht konkretisierte Auflagenbefugnis unvereinbar (Urteil vom 21. Juni 2007 a.a.O. Rn. 26).

• BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07

  Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, …

  Auszug aus BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09

  Den von der Kommission D aufgestellten Kriterien und Empfehlungen liegt besonderes Erfahrungswissen zugrunde; ihnen kommt die Qualität antizipierter Sachverständigengutachten zu (Urteil vom 16. Oktober 2008 BVerwG 3 C 23.07 Buchholz 418.32 AMG Nr. 53 Rn. 16; Beschluss vom 8. Januar 2007 BVerwG 3 B 16.06 PharmR 2007, 159).

  Das gilt nicht nur in Bezug auf die frühere Aufbereitungskommission (vgl. § 25 Abs. 7 AMG in der Fassung des Gesetzes vom 24. August 1976, BGBl I S. 2483, zuletzt geändert durch Gesetz vom 24. Februar 1983, BGBl I S. 169), sondern auch für die seit der Änderung des § 25 Abs. 7 AMG durch das Fünfte Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 9. August 1994 (BGBl I S. 2071) tätige Zulassungskommission (so bereits Urteil vom 16. Oktober 2008 a.a.O. Rn. 16).

  Ebenso sind die Erkenntnisse der Kommission D im verwaltungsgerichtlichen Verfahren einer inhaltlichen Kontrolle nicht entzogen (…vgl. Beschluss vom 8. Januar 2007 a.a.O. Rn. 7, 9; Urteil vom 16. Oktober 2008 a.a.O. Rn. 29, 32).

• BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 21.91

  Voraussetzungen für die Zulassungsfähigkeit eines Arzneimittels - Anforderungen …

  Auszug aus BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09

  Es ist an ihr, das Vorliegen eines Versagungsgrundes darzutun und im Zweifelsfalle zu beweisen (Urteil vom 14. Oktober 1993 BVerwG 3 C 21.91 BVerwGE 94, 215 = Buchholz 418.32 AMG Nr. 25 S. 35).

  Dieser Verdacht begründet zugleich den Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG (in der hier maßgeblichen Bekanntmachung der Neufassung vom 11. Dezember 1998, BGBl I S. 3586), der jede Art von Nebenwirkungen erfasst (vgl. dazu Urteil vom 14. Oktober 1993 a.a.O. S. 220 bzw. S. 36).

 
• BVerwG, 08.01.2007 - 3 B 16.06

  Antrag auf Verlängerung der Zulassung des homöopathischen Arzneimittels …

  Auszug aus BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09

  Den von der Kommission D aufgestellten Kriterien und Empfehlungen liegt besonderes Erfahrungswissen zugrunde; ihnen kommt die Qualität antizipierter Sachverständigengutachten zu (…Urteil vom 16. Oktober 2008 BVerwG 3 C 23.07 Buchholz 418.32 AMG Nr. 53 Rn. 16; Beschluss vom 8. Januar 2007 BVerwG 3 B 16.06 PharmR 2007, 159).

  Ebenso sind die Erkenntnisse der Kommission D im verwaltungsgerichtlichen Verfahren einer inhaltlichen Kontrolle nicht entzogen (vgl. Beschluss vom 8. Januar 2007 a.a.O. Rn. 7, 9;… Urteil vom 16. Oktober 2008 a.a.O. Rn. 29, 32).

• BVerwG, 26.04.2007 - 3 C 36.06

  Gelée Royale; Bienenköniginnenfuttersaft; Traditionsliste; Streichung aus der …

  Auszug aus BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09

  Ein solcher Verdacht besteht schon dann, wenn ernstzunehmende Erkenntnisse einen solchen Schluss nahelegen (vgl. Urteil vom 26. April 2007 BVerwG 3 C 36.06 Buchholz 418.32 AMG Nr. 46 Rn. 27).
• BVerwG, 18.04.1985 - 3 C 34.84

  Transparenzliste

  Auszug aus BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09

  Mit der von der Klägerin angeführten früheren Transparenzkommission, die ohne jede gesetzliche Grundlage wettbewerbsrelevante Preisübersichten veröffentlichte (vgl. dazu Urteil vom 18. April 1985 BVerwG 3 C 34.84 BVerwGE 71, 183 = Buchholz 418.32 AMG Nr. 11), ist die Kommission D unter keinem Aspekt vergleichbar.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 05.12.2016 - 13 A 1721/15

  Dosierungsangabe als Bestandteil der Entscheidung über die Registrierung eines …

  vgl. BVerwG, Urteile vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, A & R 2010, 186 = juris, Rn. 12, vom 18. März 2010 - 3 C 19.09 -, NVwZ-RR 2010, 645 = juris, Rn. 9, vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320 = juris, Rn. 12, und vom 21. Juni 2007 - 3 C 39.06 -, NVwZ-RR 2007, 776 = juris, Rn. 20.

  vgl. BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320 = juris, Rn.12 ff., und vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, A&R 2010, 186 = juris, Rn. 12 ff.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320 = juris, Rn. 14 und 17; BVerwG, Urteil vom 21. Juni 2007 - 3 C 39.06 -, NVwZ-RR 2007, 776 = juris, Rn. 23.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320 = juris, Rn.17.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 385/07 -, juris, Rn. 53 (aufgehoben, allerdings nicht wegen dieser Annahme, durch BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris) und Beschluss vom 17. Juni 2009 - 13 A 2710/08 -, juris, Rn. 46 (aufgehoben durch BVerwG, Urteil vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris).

  vgl. dazu im Einzelnen BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 - OVG NRW, Urteile vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris, Rn. 50 ff., und vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, A & R 2013, 37 = juris, Rn. 36 ff.

  Das Verwaltungsgericht hat zutreffend aus der Annahme des Bundesverwaltungsgerichts, die Vorschriften über die Kennzeichnung von registrierten homöopathischen Arzneimitteln - die keine Dosierungsangabe vorsehen - erlaubten keine Rückschlüsse auf zulassungspflichtige Arzneimittel, bei denen eine Dosierung angegeben werden müsse, vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320 = juris, Rn. 34, abgeleitet, dass umgekehrt auch keine Rückschlüsse aus dem Zulassungsverfahren auf die Registrierungsentscheidung möglich seien.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 05.12.2016 - 13 A 1720/15

  Versagung einer Dosierungsangabe im Registrierungsbescheid des Bundesinstituts …

  vgl. BVerwG, Urteile vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, A & R 2010, 186 = juris, Rn. 12, vom 18. März 2010 - 3 C 19.09 -, NVwZ-RR 2010, 645 = juris, Rn. 9, vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320 = juris, Rn. 12, und vom 21. Juni 2007 - 3 C 39.06 -, NVwZ-RR 2007, 776 = juris, Rn. 20.

  vgl. BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320 = juris, Rn.12 ff., und vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, A&R 2010, 186 = juris, Rn. 12 ff.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320 = juris, Rn. 14 und 17; BVerwG, Urteil vom 21. Juni 2007 - 3 C 39.06 -, NVwZ-RR 2007, 776 = juris, Rn. 23.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320 = juris, Rn.17.

  vgl. OVG NRW, Urteil vom 11. Februar 2009 - 13 A 385/07 -, juris, Rn. 53 (aufgehoben, allerdings nicht wegen dieser Annahme, durch BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris) und Beschluss vom 17. Juni 2009 - 13 A 2710/08 -, juris, Rn. 46 (aufgehoben durch BVerwG, Urteil vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris).

  vgl. dazu im Einzelnen BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 - OVG NRW, Urteile vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris, Rn. 50 ff., und vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, A & R 2013, 37 = juris, Rn. 36 ff.

  Das Verwaltungsgericht hat zutreffend aus der Annahme des Bundesverwaltungsgerichts, die Vorschriften über die Kennzeichnung von registrierten homöopathischen Arzneimitteln - die keine Dosierungsangabe vorsehen - erlaubten keine Rückschlüsse auf zulassungspflichtige Arzneimittel, bei denen eine Dosierung angegeben werden müsse, vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320 = juris, Rn. 34, abgeleitet, dass umgekehrt auch keine Rückschlüsse aus dem Zulassungsverfahren auf die Registrierungsentscheidung möglich seien.

• BVerwG, 29.03.2022 - 4 C 4.20

  Nebenbestimmungen von Verwaltungsakten: Rechtsprechungsänderung zur isolierten …

  Die Prüfung der isolierten Aufhebbarkeit ist bisher entsprechend eng geführt und thematisch auf den in Streit stehenden Gegenstand der Nebenbestimmung beschränkt worden (vgl. BVerwG, Urteile vom 22. November 2000 - 11 C 2.00 - BVerwGE 112, 221 ; juris Rn. 26, 33, vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 55 Rn. 23 …und vom 21. Juni 2007 - 3 C 39.06 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 48 Rn. 31).

 
• VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4834/13

  Genehmigung einer Dosierungsangabe im Registrierungsbescheid des Bundesinstituts …

  Dies habe das Bundesverwaltungsgericht unter Aufhebung der vorhergehenden Urteile des Verwaltungsgerichts und des Oberverwaltungsgerichts durch das Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 -, Rn. 32 entschieden.

  Die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 - steht dieser rechtlichen Bewertung nicht entgegen, weil es sich um eine andere Fallgestaltung handelt.

  Das Bundesverwaltungsgericht hat im Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 - entschieden, dass die Dosierung eines zugelassenen homöopathischen Arzneimittels ein wesentliches Merkmal des Arzneimittels und Gegenstand der Zulassungsentscheidung nach § 25 Abs. 2 AMG ist.

  Ohne die Angabe der Dosierung kann daher grundsätzlich nicht geprüft werden, ob das Arzneimittel unbedenklich ist; dies gilt nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts auch bei zugelassenen homöopathischen Arzneimitteln, vgl. BVerwG, Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 - juris Rn. 17.

  Zwar hat das Bundesverwaltungsgericht im Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 - entschieden, dass nicht nur toxikologische Risiken vom Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG erfasst werden, sondern jede Art von Nebenwirkungen, auch die speziellen homöopathischen Risiken der Erstverschlimmerung und der Prüfsymptomatik.

  Das Bundesverwaltungsgericht hat im Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 - ausdrücklich betont, die Vorschriften über die Kennzeichnung von registrierten homöopathischen Arzneimitteln - die keine Dosierungsangabe vorsehen - erlaubten keine Rückschlüsse auf zulassungspflichtige Arzneimittel, bei denen eine Dosierung angegeben werden müsse.

• OVG Sachsen-Anhalt, 20.04.2016 - 2 L 64/14

  Abschaltzeiten für Windenergieanlagen - Artenschutz

  Nach der gefestigten Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts (Urt. v. 19.11.2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320, RdNr. 12;… Urt. v. 19.01.1989 - BVerwG 7 C 31.87 -, BVerwGE 81, 185 [186], RdNr. 9 in juris, jew. m.w.N.) ist die Frage, ob eine Auflage isoliert aufgehoben werden kann, die Genehmigung also ohne die Auflage sinnvoller- und rechtmäßigerweise bestehen bleiben kann, Gegenstand der Begründetheit und nicht der Zulässigkeit des mit der Anfechtungsklage verfolgten Aufhebungsbegehrens, sofern nicht eine isolierte Aufhebbarkeit offenkundig von vornherein ausscheidet.

  Die Aufhebung einer Nebenbestimmung setzt aber nach der gefestigten Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts (vgl. BVerwG, Urt. v. 19.11.2009, a.a.O., RdNr. 23;… Urt. v. 17.02.1984 - BVerwG 4 C 70.80 -, NVwZ 1984, 366, RdNr. 14 in juris) neben ihrer Rechtswidrigkeit voraus, dass der Hauptverwaltungsakt ohne die Nebenbestimmung sinnvoller- und rechtmäßigerweise Bestand haben kann.

  Erweist sich eine Auflage als rechtswidrig, obliegt es zwar regelmäßig dem Tatsachengericht die Tatsachenfeststellungen zu treffen, die für die Beurteilung der Frage, ob der Verwaltungsakt auch ohne die rechtswidrige Auflage rechtmäßigerweise Bestand haben kann, erforderlich sind (vgl. BVerwG, Urt. v. 19.11.2009, a.a.O., RdNr. 23, 36).

• VG Köln, 02.06.2015 - 7 K 4835/13

  Genehmigung einer Dosierungsangabe im Registrierungsbescheid des Bundesinstituts …

  Dies habe das Bundesverwaltungsgericht unter Aufhebung der vorhergehenden Urteile des Verwaltungsgerichts und des Oberverwaltungsgerichts durch das Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 -, Rn. 32 entschieden.

  Die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 - steht dieser rechtlichen Bewertung nicht entgegen, weil es sich um eine andere Fallgestaltung handelt.

  Das Bundesverwaltungsgericht hat im Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 - entschieden, dass die Dosierung eines zugelassenen homöopathischen Arzneimittels ein wesentliches Merkmal des Arzneimittels und Gegenstand der Zulassungsentscheidung nach § 25 Abs. 2 AMG ist.

  Ohne die Angabe der Dosierung kann daher grundsätzlich nicht geprüft werden, ob das Arzneimittel unbedenklich ist; dies gilt nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts auch bei zugelassenen homöopathischen Arzneimitteln, vgl. BVerwG, Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 - juris Rn. 17.

  Zwar hat das Bundesverwaltungsgericht im Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 - entschieden, dass nicht nur toxikologische Risiken vom Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG erfasst werden, sondern jede Art von Nebenwirkungen, auch die speziellen homöopathischen Risiken der Erstverschlimmerung und der Prüfsymptomatik.

  Das Bundesverwaltungsgericht hat im Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10.09 - ausdrücklich betont, die Vorschriften über die Kennzeichnung von registrierten homöopathischen Arzneimitteln - die keine Dosierungsangabe vorsehen - erlaubten keine Rückschlüsse auf zulassungspflichtige Arzneimittel, bei denen eine Dosierung angegeben werden müsse.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2755/12

  Antrag auf Verlängerung der erteilten Zulassung für ein Arzneimittel in flüssiger …

  vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 330 = juris, Rn. 32 ff., sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris, Rn. 3; OVG NRW, Urteil vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris, Rn. 39 ff.; BT-Drs.

  Auf die Empfehlung der Kommission D in der Monographie zu Calotropis gigantea aus 1988, die den wissenschaftlichen Erkenntnisstand auf dem Gebiet der Homöopathie wiedergibt und als antizipiertes Sachverständigengutachten der für die Therapierichtung Homöopathie gemäß § 25 Abs. 7 AMG gebildeten Kommission zu bewerten ist, vgl. dazu BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris, Rn. 25, und vom 16. Oktober 2008 - 3 C 23.07 -, juris, Rn. 16, Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris, Rn. 7; OVG NRW, Urteil vom 13. März 2013 - 13 A 2806/09 -, juris, Rn. 112, kann sich die Klägerin nicht mehr berufen.

  vgl. BVerwG, Urteile vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris, Rn. 32 und 35, und vom 18. Mai 2010 - 3 C 25.09 -, juris, R. 23, sowie Beschluss vom 12. Juni 2012 - 3 B 88.11 -, juris, Rn. 3.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320; OVG NRW, Urteile vom 15. September 2011 - 13 A 385/07 -, juris, und vom 7. November 2012 - 13 A 2710/08 -, juris.

  vgl. BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 -, juris, Rn. 14, 19; OVG NRW, Urteil vom 23. Mai 2007 - 13 A 3657/04 -, juris, Rn. 64.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 15.09.2011 - 13 A 385/07

  Rechtmäßigkeit der Erteilung einer Auflage zur Formulierung der Dosierungsangaben …

  Mit Urteil vom 19. November 2009 3 C 10.09 - hat das Bundesverwaltungsgericht das Urteil des Senats aufgehoben und die Sache zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung an das Oberverwaltungsgericht zurückverwiesen: Die Klage sei als Anfechtungsklage statthaft.

  Die Klage, die nach den bindenden Ausführungen des Bundesverwaltungsgerichts (§ 144 Abs. 6 VwGO) im Revisionsurteil vom 19. November 2009 ( 3 C 10.09 -, NVwZ-RR 2010, 320) als Anfechtungsklage gegen die Auflage A.2 statthaft ist, ist nicht begründet.

  So BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 3 C 10.09 -, a. a. O.

  vgl. BVerwG, vom 19. November 2009 3 C 10.09 -, a. a. O.

  Das mit dem Hilfsantrag verfolgte Verpflichtungsbegehren bleibt ohne Erfolg, weil es aus den Gründen des Revisionsurteils vom 19. November 2011 ( 3 C 10.09 -, a. a. O.) bereits unstatthaft ist.

• VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 211/11

  Anforderungen an die Verlängerung der Zulassung eines Fertigarzneimittels

  Unter die zu berücksichtigenden Risiken fielen auch die spezifischen unerwünschten Folgen der Einnahme homöopathischer Arzneimittel (BVerwG, Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10/09 - ).

  Die Voraussetzungen dieses Versagungsgrundes müssen von der Beklagten in vollem Umfang dargelegt und im Zweifelsfall bewiesen werden, vgl. BVerwG, Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10/09 - .

  Diese Aussage der Kommission D ist zwar nicht rechtsverbindlich, kann jedoch nach der ständigen Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts als Sachverständigengutachten der für die Beurteilung homöopathischer Arzneimittel berufenen Kommission nach § 25 Abs. 7 AMG zugrunde gelegt werden, da diese den wissenschaftlichen Erkenntnisstand für diese Therapierichtung wiedergibt, vgl. BVerwG, Urteile vom 16.10.2008 - 3 C 23.07 - und vom 19.11.2009 - 3 C 10/09.

  Ein solcher Verdacht besteht schon dann, wenn ernstzunehmende Erkenntnisse einen solchen Schluss nahelegen, wenn also tragfähige Anhaltspunkte für einen möglichen Kausalzusammenhang zwischen der Einnahme des Arzneimittels und der schädlichen Folge für die Gesundheit sprechen, vgl. BVerwG, Urteile vom 26.04.2007 - 3 C 36.06 - und vom 19.11.2009 - 3 C 10/09 - .

  vgl. BVerwG, Urteil vom 19.11.2009 - 3 C 10/09 - .

• BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 14.15

  Anwendungsbeobachtung; Anwendungsrisiken; Arzneimittel; Calotropis gigantea; …

  a) Es obliegt der Zulassungsbehörde, das Vorliegen eines Versagungsgrundes darzutun und im Zweifelsfall zu beweisen (BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 - BVerwGE 94, 215 und vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 55 Rn. 29).

  Zu den schädlichen Wirkungen gehören insbesondere die Nebenwirkungen eines Arzneimittels (vgl. § 4 Abs. 13 AMG; BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 55 Rn. 32 f.).

  bb) Das Oberverwaltungsgericht hat im Einklang mit der Senatsrechtsprechung angenommen, dass die spezifisch mit der Anwendung homöopathischer Arzneimittel verbundene Gefahr von Erstverschlimmerungen und des Auftretens einer Arzneimittelprüfsymptomatik als Risiko im Sinne des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG anzusehen und deshalb in die Nutzen-Risiko-Abwägung einzustellen ist (BVerwG, Urteil vom 19. November 2009 - 3 C 10.09 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 55 Rn. 32).

• VG Köln, 23.10.2012 - 7 K 210/11

  Anforderungen an die Verlängerung der Zulassung eines Fertigarzneimittels
• OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2012 - 13 A 2710/08

  Anspruch des Inhabers einer arzneimittelrechtlichen Zulassung für das …
• BVerwG, 18.05.2010 - 3 C 25.09

  Homöopathisches Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; fiktive Zulassung; …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2730/12

  Antrag auf Verlängerung der erteilten Zulassung für ein Arzneimittel
• BVerwG, 18.03.2010 - 3 C 19.09

  Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; fiktive Zulassung; Verlängerung; Auflage; …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1371/14

  Widerruf der Zulassung von Kava-Kava-Arzneimitteln rechtswidrig
• OVG Sachsen-Anhalt, 09.11.2016 - 2 L 112/14

  Abschaltzeiten für Windenergieanlagen - Artenschutz
• BVerwG, 12.09.2019 - 3 C 3.18

  Streit um die Aufrechterhaltung der bestehenden Verschreibungspflicht für ein …
• BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 15.15

  Anforderungen an die Verlängerung der Zulassung für ein homöopathisches …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 05.08.2013 - 13 A 2816/10

  Begrenzte Regelungsqualität arzneimittelrechtlicher Auflagen
• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1373/14

  Widerruf der Zulassung zweier Kava-Kava- und Kavain-haltiger Arzneimittel …
• BVerwG, 09.04.2014 - 3 C 10.13

  Zulassung pflanzlicher Fertigarzneimittel; Phytopharmaka; Kombinationspräparate; …
• BVerwG, 12.06.2012 - 3 B 88.11

  Nachzulassung eines homöopathischen Arzneimittels; Dosierungsauflage; Risiko von …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1374/14

  Widerruf der Zulassung zweier Kava-Kava- und Kavain-haltiger Arzneimittel …
• BVerwG, 08.11.2018 - 3 C 3.17

  Dosierungsangaben bei Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln "Calcium …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1372/14

  Widerruf der Zulassung zweier Kava-Kava- und Kavain-haltiger Arzneimittel …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1375/14

  Widerruf der Zulassung eines pflanzlichen Angstlösers (Anxiolytikum) zur …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1376/14

  Widerruf der Zulassung eines pflanzlichen Angstlösers (Anxiolytikum) zur …
• BVerwG, 08.11.2018 - 3 C 2.17

  Dosierungsangaben bei Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln "Calcium …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1377/14

  Widerruf der Zulassung eines pflanzlichen Angstlösers (Anxiolytikum) zur …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1378/14

  Widerruf der Zulassung eines pflanzlichen Angstlösers (Anxiolytikum) zur …
• VG Köln, 18.01.2011 - 7 K 4391/07

  Homöopathisches Arzneimittel Auflagen Zulassungsbeschränkungen …
• VG Köln, 20.04.2021 - 7 K 2767/11
• VG Köln, 19.08.2014 - 7 K 633/13

  Verlängerung der Nachzulassung für ein Arzneimittel ohne Änderung der bisherigen …
• VG Köln, 19.08.2014 - 7 K 1682/12

  Anspruch eines Arzneimittel-Herstellers auf Verlängerung der Nachzulassung für …
• VGH Baden-Württemberg, 17.12.2012 - 10 S 1340/12

  Betriebsgenehmigung für Linearbeschleuniger für Bestrahlungstherapie; …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 10.03.2016 - 13 A 2395/07

  Verlängerungsbegehren von befristet zugeteilten Frequenzzuteilungen im 2,6 …
• VG Köln, 20.04.2021 - 7 K 6382/19
• VG Neustadt, 19.12.2017 - 5 K 903/16

  Anspruch auf Erhalt eines als bedenklich eingestuften Arzneimittels
• OVG Rheinland-Pfalz, 19.02.2019 - 6 A 10136/18

  Herstellung von Gefrierzellen zur Anwendung bei Menschen zu Recht verboten
• OVG Nordrhein-Westfalen, 11.05.2023 - 20 A 3586/20

  Ausspruch der Zustimmung zur Verlegung von Telekommunikationslinien vom Träger …
• VG Köln, 23.10.2018 - 7 K 7312/15
• BVerwG, 15.12.2011 - 3 C 2.11

  Altarzneimittel; Verlängerung der fiktiven Zulassung; Nachzulassung; Berufung auf …
• VG Köln, 16.09.2014 - 7 K 6339/11

  Teilversagung der Zulassungsverlängerung eines Arzneimittels für die Anwendung …
• VG Köln, 05.07.2011 - 7 K 8612/09

  Rechtsverbindliche Wirkung der gemeinschaftlichen Pflanzenmonographien nach Art. …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 31.01.2023 - 9 A 2517/22

  Anordnung der Anpassung der Dosierungsanleitung für das homöopathische …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.12.2010 - 13 A 877/10

  Anspruch auf eine erneute Bescheidung eines Antrags auf Verlängerung der …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.12.2010 - 13 A 879/10

  Erforderlichkeit der Einholung weiterer Gutachten neben den Empfehlungen einer …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2022 - 9 A 1294/17

  Rechtswidrige Ordnungsverfügung und entsprechende Zwangsgeldandrohung wegen des …
• BVerwG, 17.12.2014 - 3 B 13.14

  Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Arzneimittelmerkmale; Änderung eines …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 22.06.2021 - 19 A 2908/18

  Einbürgerung; Staatsangehörigkeit; Auflage; Mehrstaatigkeit; Russische …
• VG Freiburg, 19.12.2018 - 4 K 3086/18

  Die Entscheidung über die Einbürgerung ist nicht von vornherein …
• VG Düsseldorf, 07.03.2018 - 28 K 963/17

  Rotmilan Abschaltalgorithmus Naturschutzfachliche Einschätzungsprärogative
• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2806/09

  Übernahme der Dosierung gem. Art. 3 § 7 Abs. 3a S. 2 Nr. 2 , 5 AMNG als …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 23.01.2020 - 19 A 2908/18

  Vorsehen eines Ausscheidens aus der Staatsangehörigkeit erst mit Erreichen der …
• VG Köln, 08.11.2011 - 7 K 4577/07

  Abgrenzung eines Medizinproduktes von einem zulassungsbedürftigen …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 23.09.2011 - 13 A 519/10

  Rechtmäßigkeit der Angaben zu einem Arzneimittel bei Abweichen der angegebenen …
• VG Köln, 15.01.2013 - 7 K 4706/11

  Tatsächlicher Nachweis eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses als …
• VG Düsseldorf, 03.12.2019 - 28 K 984/17
• OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 2895/11

  Beschriftung des Blisters eines Empfängnisverhütungsmittels (Antibabypille) mit …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 02.08.2016 - 13 B 390/16

  Berufung eines Dritten auf die Verletzung drittschützender Normen betreffend die …
• VG Würzburg, 12.06.2013 - W 6 K 13.37

  Häufigkeit mikrobiologischer Untersuchungen des Wassers eines Schwimmbads
• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6969/11

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 07.11.2018 - 13 A 1237/16

  Anspruch eines pharmazeutischen Unternehmers auf eine arzneimittelrechtliche …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 23.07.2013 - 13 A 3021/11

  Erfordernis der therapeutischen Wirksamkeit jedes arzneilich wirksamen …
• VG Köln, 14.05.2019 - 7 K 5356/16
• VG Köln, 05.10.2021 - 7 K 5572/16
• VG Neustadt, 24.09.2019 - 5 K 1351/18

  Untersagung einer sog. Frischzellentherapie aufgrund erheblicher medizinischer …
• VG Köln, 14.05.2019 - 7 K 5355/16
• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6972/11

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 13.06.2012 - 13 A 789/09

  Nachzulassung eines freiverkäuflichen anthroposophischen Fertigarzneimittels
• OVG Nordrhein-Westfalen, 25.01.2023 - 9 A 1246/21

  Bestehen eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei Anwendung der …
• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6971/11

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …
• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 2128/12

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …
• VG Köln, 09.07.2019 - 7 K 6672/16
• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6970/11

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …
• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 2197/12

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …
• VG Köln, 07.05.2013 - 7 K 2289/11

  Verpflichtung eines Arzneimittelherstellers zur Änderung einer …
• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 6973/11

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …
• VG Köln, 20.05.2014 - 7 K 7016/11

  Widerruf einer arzneimittelrechtlichen Zulassung bei nachträglichem Erweisen des …
• VG Köln, 03.02.2010 - 24 K 754/01

  Anspruch auf eine erneute Entscheidung über einen Antrag auf Verlängerung der …
• VG Würzburg, 05.03.2018 - W 4 S 17.1000

  Eilrechtsschutz gegen nachträgliche Beschränkung der Betriebszeit einer …
• VG Köln, 03.02.2010 - 24 K 1116/01

  Anspruch auf eine erneute Entscheidung über einen Antrag auf Verlängerung der …
• VG Köln, 15.11.2022 - 7 K 3973/06
• VG Köln, 09.12.2021 - 13 K 7688/16
• VG Ansbach, 18.12.2019 - AN 14 K 18.01646

  Untersuchungsanordnungen betreffend ein Naturfreibad