Rechtsprechung
| BVerwG, 20.05.2021 - 3 C 19.19 |
Volltextveröffentlichungen (8)
- openjur.de
- Bundesverwaltungsgericht
RL 93/42/EWG Art. 1 Abs. 2 Buchst. a, Abs. 5 Buchst. c, Anhang I Nr. 13.3; RL 2001/83/EG Art. 1 Nr. 2 Buchst. a und b, Art. 2 Abs. 2
Vorlagebeschluss zur Abgrenzung von stofflichen Medizinprodukten und Arzneimitteln - rechtsprechung-im-internet.de
Art 1 Abs 2 Buchst a EWGRL 42/93, Art 1 Abs 5 Buchst c EWGRL 42/93, Anh I Nr 13.3 EWGRL 42/93, Art 1 Nr 2 Buchst a EGRL 83/2001, Art 1 Nr 2 Buchst b EGRL 83/2001
- rewis.io
- rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
Die Frage, welcher Produktkategorie ein vom Hersteller als Medizinprodukt der Klasse I mit therapeutischer Zweckbestimmung in den Verkehr gebrachtes Erzeugnis zuzuordnen ist, wenn nicht geklärt werden kann, ob die bestimmungsgemäße Hauptwirkung durch pharmakologische ...
- rechtsportal.de
Abgrenzung von stofflichen Medizinprodukten und Arzneimitteln; Pharmakologische bestimmungsgemäße Hauptwirkung eines Stoffs
- datenbank.nwb.de
- juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)
Verfahrensgang
Wird zitiert von ... (8) Neu Zitiert selbst (12)
- EuGH, 03.10.2013 - C-109/12
Laboratoires Lyocentre - Vorabentscheidungsersuchen - Rechtsangleichung - …
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Die pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften eines Erzeugnisses sind der Faktor, auf dessen Grundlage seine Eignung beurteilt wird, die physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen (EuGH, Urteil vom 3. Oktober 2013 - C-109/12 [ECLI:EU:C:2013:626] - Rn. 43).Sofern das Erzeugnis aber unter die Definition eines anderen Erzeugnisses fällt - etwa des Medizinprodukts im Sinne von Art. 1 Abs. 2 Buchst. a der Richtlinie 93/42/EWG - kann dieser Schutz auch nach den für dieses Erzeugnis geltenden Rechtsvorschriften erfolgen (vgl. EuGH, Urteil vom 3. Oktober 2013 - C-109/12 - Rn. 53;… Lücker, in: Schorn, Medizinprodukte-Recht, Stand: Juli 2020, § 2 MPG Rn. 7).
- EuGH, 06.09.2012 - C-308/11
Chemische Fabrik Kreussler - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 1 …
Auszug aus BVerwG, 20.05.2021 - 3 C 19.19
Somit könne nicht von vornherein ausgeschlossen werden, dass eine Substanz, deren Moleküle keine Wechselwirkung mit einem zellulären Bestandteil aufweisen, ein Arzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG darstellen kann (EuGH, Urteil vom 6. September 2012 - C-308/11 [ECLI:EU:C:2012:548] - Rn. 31 f.; ebenso auch BGH…, Urteil vom 24. November 2010 - I ZR 204/09 - PharmR 2011, 299 Rn. 14). - EuGH, 15.01.2009 - C-140/07
Hecht-Pharma - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff …
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Der Präsentationsarzneimittelbegriff dagegen ist weit gefasst und nimmt gerade auch nur behauptete, tatsächlich aber nicht vorhandene "Eigenschaften" des Erzeugnisses in Bezug (EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07 [ECLI:EU:C:2009:5] - Rn. 25).
- BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 21.06
Arzneimittel; Lebensmittel; Nahrungsergänzungsmittel; Beeinflussung der …
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Grundsätzlich kann nicht davon ausgegangen werden, dass ein verständiger Durchschnittsverbraucher ein ausdrücklich als Medizinprodukt angebotenes Präparat für ein Arzneimittel halten wird (vgl. für Nahrungsergänzungsmittel BVerwG, Urteil vom 25. Juli 2007 - 3 C 21.06 - Buchholz 418.710 LFGB Nr. 4 Rn. 40 m.w.N.). - EuGH, 21.03.1991 - 369/88
Strafverfahren gegen Delattre
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Die Herstellerangabe ist aber als Teil der Präsentation des Produkts zu berücksichtigen, sie kann "ein nützlicher Anhaltspunkt" für die Auslegung sein (vgl. EuGH, Urteil vom 21. März 1991 - C-369/88 [ECLI:EU:C:1991:137] - Rn. 41). - EuGH, 06.10.1982 - 283/81
CILFIT / Ministero della Sanità
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Sie sind - insbesondere im Hinblick auf die sich auch in anderen Mitgliedstaaten in gleicher Weise stellenden Fragen - dem Gerichtshof der Europäischen Union zur Vorabentscheidung vorzulegen (vgl. EuGH, Urteil vom 6. Oktober 1982 - C-283/81 [ECLI:EU:C:1982:335], C.I.L.F.I.T. - Rn. 21; BVerfG…, Beschluss vom 19. Dezember 2017 - 2 BvR 424/17 - BVerfGE 147, 364 Rn. 37 ff.). - BGH, 10.02.2000 - I ZR 97/98
L-Carnitin - Vorsprung durch Rechtsbruch
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Schließlich dürfte sich auch aus dem vom Berufungsgericht angeführten Vertrieb über Apotheken kein besonderer Umstand dafür ergeben, dass die Klägerin das Produkt nicht als Medizinprodukt, sondern als Arzneimittel präsentiert (ebenso für Nahrungsergänzungsmittel BGH, Urteil vom 10. Februar 2000 - I ZR 97/98 - PharmR 2000, 184 ). - BVerwG, 24.10.2019 - 3 C 4.18
Zulässigkeit einer arzneimittelrechtlichen Drittanfechtungsklage; Voraussetzungen …
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Maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage ist bei einem Feststellungsbescheid nach § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG der Abschluss des Verwaltungsverfahrens (BVerwG, Urteil vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 - BVerwGE 167, 1 Rn. 12). - VGH Baden-Württemberg, 08.12.2010 - 9 S 783/10
Zur Frage der Einstufung von Misteltee als Arzneimittel
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Die Anwendung des Arzneimittelrechts könnte sich daher als unverhältnismäßige Beschränkung der Warenverkehrsfreiheit erweisen (vgl. VGH Mannheim, Urteil vom 8. Dezember 2010 - 9 S 783/10 - PharmR 2011, 92 Rn. 19). - BGH, 24.11.2010 - I ZR 204/09
Arzneimittelrecht: Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten; …
Auszug aus BVerwG, 20.05.2021 - 3 C 19.19
Somit könne nicht von vornherein ausgeschlossen werden, dass eine Substanz, deren Moleküle keine Wechselwirkung mit einem zellulären Bestandteil aufweisen, ein Arzneimittel im Sinne von Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG darstellen kann (EuGH…, Urteil vom 6. September 2012 - C-308/11 [ECLI:EU:C:2012:548] - Rn. 31 f.; ebenso auch BGH, Urteil vom 24. November 2010 - I ZR 204/09 - PharmR 2011, 299 Rn. 14). - BVerfG, 19.12.2017 - 2 BvR 424/17
Erfolgreiche Verfassungsbeschwerde wegen Verletzung der Pflicht zur Anrufung des …
- EuGH, 17.12.2020 - C-667/19
Die Angabe des "Verwendungszwecks" eines kosmetischen Mittels, die auf dessen …
- BVerwG, 17.09.2021 - 3 C 20.20
Abgrenzung von diätetischem Lebensmittel und Präsentationsarzneimittel
Maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage eines solchen Feststellungsbescheids ist der Abschluss des Verwaltungsverfahrens (BVerwG…, Urteil vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 - BVerwGE 167, 1 Rn. 12; Beschluss vom 20. Mai 2021 - 3 C 19.19 - Rn. 9).Mit solchen Angaben erweckt der Hersteller nicht den Anschein eines Arzneimittels, sondern weist die gesetzlich vorgesehene Zweckbestimmung eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke aus (vgl. zur entsprechenden Lage bei der Abgrenzung zu Medizinprodukten BVerwG, Beschluss vom 20. Mai 2021 - 3 C 19.19 - Rn. 19).
Zwar ist die Zweckbestimmung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke - anders als im Fall der stofflichen Medizinprodukte (vgl. hierzu BVerwG, Beschluss vom 20. Mai 2021 - 3 C 19.19 - Rn. 17) - mit derjenigen von Arzneimitteln nicht identisch.
- BVerwG, 17.09.2021 - 3 C 21.20
Abgrenzung von diätetischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke und …
Maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage eines solchen Feststellungsbescheids ist der Abschluss des Verwaltungsverfahrens (BVerwG…, Urteil vom 24. Oktober 2019 - 3 C 4.18 - BVerwGE 167, 1 Rn. 12; Beschluss vom 20. Mai 2021 - 3 C 19.19 - Rn. 9).Mit solchen Angaben erweckt der Hersteller nicht den Anschein eines Arzneimittels, sondern weist die gesetzlich vorgesehene Zweckbestimmung eines Lebensmittels für besondere medizinische Zwecke aus (vgl. zur entsprechenden Lage bei der Abgrenzung zu Medizinprodukten BVerwG, Beschluss vom 20. Mai 2021 - 3 C 19.19 - Rn. 19).
Zwar ist die Zweckbestimmung von Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke - anders als im Fall der stofflichen Medizinprodukte (vgl. hierzu BVerwG, Beschluss vom 20. Mai 2021 - 3 C 19.19 - Rn. 17) - mit derjenigen von Arzneimitteln nicht identisch.
- BVerwG, 21.11.2022 - 3 B 1.22
Abgrenzung von Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel; bei der gerichtlichen …
a) Die Beklagte macht geltend, das angegriffene Urteil weiche von den Vorlagebeschlüssen des Senats vom 20. Mai 2021 - 3 C 19.19 - und - 3 C 9.20 - ab, wonach maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage bei einem Feststellungsbescheid nach § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG der Abschluss des Verwaltungsverfahrens ist.Diese Auswirkungen müssen im Zeitpunkt des Abschlusses des Verwaltungsverfahrens gegeben sein (vgl. BVerwG, Beschlüsse vom 20. Mai 2021 - 3 C 19.19 - Rn. 9 und - 3 C 9.20 - Rn. 8).
- BVerwG, 14.09.2023 - 3 C 2.23
Abgrenzung von Arzneimittel und stofflichem Medizinprodukt (Nasenspray)
Mit Beschluss vom 20. Mai 2021 (3 C 19.19 ) hat der Senat das Verfahren ausgesetzt und dem Gerichtshof der Europäischen Union Fragen zur Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln zur Vorabentscheidung vorgelegt. - OVG Nordrhein-Westfalen, 30.08.2022 - 9 A 1294/17
Rechtswidrige Ordnungsverfügung und entsprechende Zwangsgeldandrohung wegen des …
vgl. EuGH, Urteil vom 6. September 2012 - C-308/11 (Chemische Fabrik Kreussler) -, Rn. 25 f.; BVerwG, Vorlagebeschluss vom 20. Mai 2021 - 3 C 19.19 -, juris Rn. 11. - VG Köln, 25.04.2023 - 7 K 14623/17 Jedoch können der gerichtlichen Entscheidung auch solche wissenschaftlichen Erkenntnisse (Studien, Sachverständigengutachten) zugrunde gelegt werden, die erst im verwaltungsgerichtlichen Verfahren aufgrund der gebotenen Ermittlung des Sachverhaltes nach § 86 VwGO gewonnen wurden, die aber über die Sachlage zum maßgeblichen Zeitpunkt Auskunft geben, vgl. BVerwG, Beschluss vom 21.11.2022 - 3 B 1.22 - juris, Rn. 13 , Beschluss vom 20.05.2021 - 3 C 19.19 - juris, Rn. 9 und Urteil vom 07.11.2019 - 3 C 19.18 - juris, Rn. 17 ff.
- VG Köln, 05.10.2021 - 7 K 5572/16 Dies hat das Bundesverwaltungsgericht nunmehr in einem Abgrenzungsstreit nach § 21 Abs. 4 AMG zwischen einem Medizinprodukt und einem Arzneimittel entschieden, vgl. Vorlagebeschluss vom 20.05.2021 - 3 C 19/19 - juris, Rn. 9.
- VG Köln, 13.06.2023 - 7 K 6851/18 vgl. BVerwG, EuGH-Vorlage vom 20. Mai 2021, 3 C 19.19, juris, Rn. 9.