Rechtsprechung
   BVerwG, 21.06.2007 - 3 C 39.06   

Volltextveröffentlichungen (7)

  • lexetius.com

    AMG §§ 10, 11, 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 4 und 5, § 28 Abs. 2, § 105 Abs. 4a und 4f
    Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; Inhalt der Zulassungsentscheidung; Auflagen; Gegenanzeigen; Warnhinweise; Prüfungen; Teilversagung; Anwendungsausschluss; Anwendungsgebiete; Indikation; Kontraindikation.

  • Bundesverwaltungsgericht
  • Judicialis

    Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; Inhalt der Zulassungsentscheidung; Auflagen; Gegenanzeigen; Warnhinweise; Prüfungen; Teilversagung; Anwendungsausschluss; Anwendungsgebiete; Indikation; Kontraindikation

  • Jurion

    Berechtigung hinsichtlich einer im Rahmen eines arzneimittelrechtlichen Nachzulassungsbescheides festgesetzten Auflage; Möglichkeit der Anordnung einer Gegenanzeige in der Packungsbeilage eines Arzneimittels im Wege der Auflage nach § 28 Abs. 2 Arzneimittelgesetz (AMG); Möglichkeit einer Anfechtungsklage gegen belastende Nebenbestimmungen eines Verwaltungsakts

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Gesundheitsverwaltungsrecht; Arzneimittelrecht - Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; Inhalt der Zulassungsentscheidung; Auflagen; Gegenanzeigen; Warnhinweise; Prüfungen; Teilversagung; Anwendungsausschluss; Anwendungsgebiete; Indikation; Kontraindikation

  • datenbank.nwb.de(kostenpflichtig)
  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Papierfundstellen

  • NVwZ-RR 2007, 776
  • DVBl 2007, 1449 (Ls.)
  • DÖV 2007, 1026



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Wird zitiert von ... (68)  

  • BSG, 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R  

    Krankenversicherung - Erwachsener mit ADHS-Leiden - kein Anspruch auf

    Die Bestimmung, dass ein Arzneimittel unter bestimmten Voraussetzungen nicht eingenommen werden darf, stellt eine Einschränkung der Anwendungsgebiete dar und steht folglich mit deren Festlegung auf einer Stufe; dem entspricht es, dass § 22 Abs. 1 Nr. 6 AMG die Anwendungsgebiete als Umstände aufführt, über die in den Unterlagen für die Arzneimittelzulassung Angaben zu machen sind (vgl Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 21.6.2007 - 3 C 39.06, NVwZ-RR 2007, 776 RdNr 23 = GesR 2007, 533, 534 f; vgl ferner - für die Zuordnung der Verwendung von Erwachsenen-Arzneimitteln auch für Kinder zum "Anwendungsgebiet" - Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, Kommentar, Stand 2008, § 22 AMG Anm 37).
  • VGH Bayern, 07.03.2018 - 3 BV 16.2040  

    Auflage einer Rechtsreferendarin kein Kopftuch zu tragen

    Die ursprüngliche, auf Aufhebung der streitgegenständlichen Auflage gerichtete Anfechtungsklage (zur Zulässigkeit der Anfechtungsklage gegen belastende Nebenbestimmungen: BVerwG, U.v. 21.6.2007 - 3 C 39.06 - juris Rn. 20 m.w.N.) hat sich erledigt, nachdem der Präsident des OLG München die Auflage mit Bescheid vom 31. Mai 2015 aufgehoben hat.
  • BVerwG, 19.11.2009 - 3 C 10.09  

    Arzneimittel; Zulassung; Nachzulassung; Auflage; Anfechtung; Dosierung;

    Dies ist eine Frage der Begründetheit und nicht der Zulässigkeit des Anfechtungsbegehrens, sofern nicht eine isolierte Aufhebbarkeit offenkundig von vornherein ausscheidet (Urteil vom 21. Juni 2007 BVerwG 3 C 39.06 Buchholz 418.32 AMG Nr. 48).

    Das Berufungsgericht ist zwar zutreffend davon ausgegangen, dass wesentliche Merkmale eines Arzneimittels nicht allein dadurch verbindlich gemacht werden können, dass die Zulassungsbehörde im Wege einer Auflage einen entsprechenden Text für die Packungsbeilage vorschreibt; vielmehr muss die Regelung in der Zulassungsentscheidung selbst enthalten sein (vgl. zu einer Gegenanzeige, die eine ganze Personengruppe von der Anwendung des Arzneimittels ausschließt Urteil vom 21. Juni 2007 a.a.O.).

    Insoweit gilt für die Dosierung nichts anderes als für eine zusätzliche Gegenanzeige (s. dazu Urteil vom 21. Juni 2007 a.a.O.).

    Damit wäre eine gesetzlich nicht konkretisierte Auflagenbefugnis unvereinbar (Urteil vom 21. Juni 2007 a.a.O. Rn. 26).

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