Volltextveröffentlichungen (3)

• Europäischer Gerichtshof

  PTC Therapeutics International / EMA

  Zugang zu Dokumenten - Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 - Im Rahmen des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Translarna vorgelegtes Dokument im Besitz der EMA - Beschluss, einem Dritten Zugang zu dem Dokument zu gewähren - Ausnahme betreffend ...

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  VO (EG) 1049/2001
  Zugang zu Dokumenten - Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 - Im Rahmen des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Translarna vorgelegtes Dokument im Besitz der EMA - Beschluss, einem Dritten Zugang zu dem Dokument zu gewähren - Ausnahme betreffend ...

Kurzfassungen/Presse

• Europäischer Gerichtshof (Tenor)

  PTC Therapeutics International / EMA

  Zugang zu Dokumenten - Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 - Dokument, das sich im Besitz der EMA befindet und im Rahmen des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Translarna vorgelegt wurde - Entscheidung, einem Dritten Zugang zum Dokument zu ...

Verfahrensgang

• EuG, 20.07.2016 - T-718/15
• EuGH, 01.03.2017 - C-513/16
• EuG, 05.02.2018 - T-718/15
• EuG, 27.04.2018 - T-718/15
• Generalanwalt beim EuGH, 11.09.2019 - C-175/18
• EuGH, 22.01.2020 - C-175/18

Wird zitiert von ... (6)Neu Zitiert selbst (30)

• EuG, 01.09.2015 - T-235/15

  Pari Pharma / EMA

  Auszug aus EuG, 05.02.2018 - T-718/15

  Zu den Rechtssachen, in denen die Beschlüsse vom 25. Juli 2014, Deza/ECHA (T-189/14 R, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:686), und vom 1. September 2015, Pari Pharma/EMA (T-235/15 R, EU:T:2015:587), ergangen sind, auf die sich die Klägerin beruft, wies die EMA darauf hin, dass in ihnen keine Entscheidungen zur Hauptsache ergangen seien und sie jedenfalls vom Antrag auf Zugang zum streitigen Bericht zu unterschieden seien, da die Berichte, die diese Rechtssachen betroffen hätten, einen anderen Inhalt als der streitige Bericht gehabt hätten.

  Schließlich kann aus dem Urteil vom 23. Januar 1997, Biogen (C-181/95, EU:C:1997:32), sowie den Beschlüssen vom 25. April 2013, AbbVie/EMA (T-44/13 R, nicht veröffentlicht, EU:T:2013:221), und vom 1. September 2015, Pari Pharma/EMA (T-235/15 R, EU:T:2015:587), auf die sich die Klägerin beruft, keine Anerkennung des Bestehens einer allgemeinen Vermutung der Vertraulichkeit der Berichte über klinische Studien hergeleitet werden.

  Folglich bilde dieser Bericht ein "untrennbares Ganzes von wirtschaftlichem Wert" im Sinne der sich aus den Beschlüssen vom 25. Juli 2014, Deza/ECHA (…T-189/14 R, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:686, Rn. 54), und vom 1. September 2015, Pari Pharma/EMA (T-235/15 R, EU:T:2015:587, Rn. 56), ergebenden Rechtsprechung.

  Insoweit kann als Erstes das Vorbringen der Klägerin, dass nach der sich aus den Beschlüssen vom 25. Juli 2014, Deza/ECHA (T-189/14 R, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:686), und vom 1. September 2015, Pari Pharma/EMA (T-235/15 R, EU:T:2015:587), ergebenden Rechtsprechung der streitige Bericht ein "untrennbares Ganzes von wirtschaftlichem Wert" bilde und in seiner Gesamtheit eine vertrauliche Behandlung verdiene, keinen Erfolg haben.

  Der Ausdruck "untrennbares Ganzes von wirtschaftlichem Wert", der im Übrigen nur im Beschluss vom 1. September 2015, Pari Pharma/EMA (T-235/15 R, EU:T:2015:587), vorkommt, wurde im Rahmen der Prüfung des Klagegrundes des Bestehens einer allgemeinen Vermutung der Vertraulichkeit gebraucht.

• EuG, 25.07.2014 - T-189/14

  Deza u.a. / ECHA

  Auszug aus EuG, 05.02.2018 - T-718/15

  Zu den Rechtssachen, in denen die Beschlüsse vom 25. Juli 2014, Deza/ECHA (T-189/14 R, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:686), und vom 1. September 2015, Pari Pharma/EMA (T-235/15 R, EU:T:2015:587), ergangen sind, auf die sich die Klägerin beruft, wies die EMA darauf hin, dass in ihnen keine Entscheidungen zur Hauptsache ergangen seien und sie jedenfalls vom Antrag auf Zugang zum streitigen Bericht zu unterschieden seien, da die Berichte, die diese Rechtssachen betroffen hätten, einen anderen Inhalt als der streitige Bericht gehabt hätten.

  Ebenfalls anhand des oben in Rn. 41 angeführten Kriteriums hat das Gericht im Gegenteil festgestellt, dass sich keine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit aus der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (…ABl. 2006, L 396, S. 1) ergibt, da diese Verordnung die Verwendung der in der Akte eines Verfahrens für die Zulassung der Verwendung eines chemischen Stoffes enthaltenen Dokumente nicht restriktiv regelt, im Unterschied zu den Fällen, für die der Gerichtshof und das Gericht die Geltung der allgemeinen Vermutungen zur Verweigerung des Zugangs zu den Dokumenten zugelassen hatten (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 13. Januar 2017, Deza/ECHA, T-189/14, EU:T:2017:4, Rn. 39).

  Folglich bilde dieser Bericht ein "untrennbares Ganzes von wirtschaftlichem Wert" im Sinne der sich aus den Beschlüssen vom 25. Juli 2014, Deza/ECHA (T-189/14 R, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:686, Rn. 54), und vom 1. September 2015, Pari Pharma/EMA (…T-235/15 R, EU:T:2015:587, Rn. 56), ergebenden Rechtsprechung.

  Insoweit kann als Erstes das Vorbringen der Klägerin, dass nach der sich aus den Beschlüssen vom 25. Juli 2014, Deza/ECHA (T-189/14 R, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:686), und vom 1. September 2015, Pari Pharma/EMA (T-235/15 R, EU:T:2015:587), ergebenden Rechtsprechung der streitige Bericht ein "untrennbares Ganzes von wirtschaftlichem Wert" bilde und in seiner Gesamtheit eine vertrauliche Behandlung verdiene, keinen Erfolg haben.

• EuGH, 17.10.2013 - C-280/11

  Rat / Access Info Europe - Rechtsmittel - Recht auf Zugang zu Dokumenten der …

  Auszug aus EuG, 05.02.2018 - T-718/15

  Der Gerichtshof hat ferner die Möglichkeit für die Organe und betreffenden Agenturen anerkannt, sich auf allgemeine Vermutungen zu stützen, die für bestimmte Kategorien von Dokumenten gelten können, da für Anträge auf Verbreitung von Dokumenten gleicher Art vergleichbare allgemeine Erwägungen gelten können (…Urteile vom 29. Juni 2010, Kommission/Technische Glaswerke Ilmenau, C-139/07 P, EU:C:2010:376, Rn. 54, vom 17. Oktober 2013, Rat/Access Info Europe, C-280/11 P, EU:C:2013:671, Rn. 72, …sowie vom 14. November 2013, LPN und Finnland/Kommission, C-514/11 P und C-605/11 P, EU:C:2013:738, Rn. 45;… vgl. in diesem Sinne auch Urteil vom 1. Juli 2008, Schweden und Turco/Rat, C-39/05 P und C-52/05 P, EU:C:2008:374, Rn. 50).

  Zunächst müssen nach der Rechtsprechung zum einen die beantragten Dokumente der gleichen Dokumentenkategorie angehören oder gleichartig sein, damit der Person, die auf der Grundlage der Verordnung Nr. 1049/2001 Zugang zu Dokumenten beantragt, eine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit wirksam entgegengehalten werden kann (…vgl. in diesem Sinne Urteile vom 1. Juli 2008, Schweden und Turco/Rat, C-39/05 P und C-52/05 P, EU:C:2008:374, Rn. 50, und vom 17. Oktober 2013, Rat/Access Info Europe, C-280/11 P, EU:C:2013:671, Rn. 72).

  Schließlich sehen die Unionsgerichte in der Anwendung von speziellen Regeln, die in einem Rechtsakt über ein vor einem Unionsorgan durchgeführtes Verfahren vorgesehen sind, für dessen Zwecke die beantragten Dokumente verfasst wurden, eines der Kriterien, die die Anerkennung einer allgemeinen Vermutung rechtfertigen können (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 11. Juni 2015, McCullough/Cedefop, T-496/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2015:374, Rn. 91, und Schlussanträge von Generalanwalt Cruz Villalón in der Rechtssache Rat/Access Info Europe, C-280/11 P, EU:C:2013:325, Nr. 75).

  Zum anderen muss ein Organ bei der Anwendung einer der Ausnahmen nach Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 das besondere Interesse, das durch die Nichtverbreitung des betreffenden Dokuments geschützt werden soll, u. a. gegen das allgemeine Interesse an der Zugänglichmachung dieses Dokuments abwägen, und zwar unter Berücksichtigung der Vorteile, die sich, wie im zweiten Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 1049/2001 ausgeführt, aus einer größeren Transparenz ergeben, nämlich einer besseren Beteiligung der Bürger am Entscheidungsprozess und einer größeren Legitimität, Effizienz und Verantwortung der Verwaltung gegenüber dem Bürger in einem demokratischen System (…Urteile vom 1. Juli 2008, Schweden und Turco/Rat, C-39/05 P und C-52/05 P, EU:C:2008:374, Rn. 45, vom 17. Oktober 2013, Rat/Access Info Europe, C-280/11 P, EU:C:2013:671, Rn. 32, …und vom 3. Juli 2014, Rat/in 't Veld, C-350/12 P, EU:C:2014:2039, Rn. 53).

 
• Generalanwalt beim EuGH, 05.09.2013 - C-514/11

  LPN / Kommission - Rechtsmittel - Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 - Zugang zu …

  Auszug aus EuG, 05.02.2018 - T-718/15

  Der Gerichtshof hat ferner die Möglichkeit für die Organe und betreffenden Agenturen anerkannt, sich auf allgemeine Vermutungen zu stützen, die für bestimmte Kategorien von Dokumenten gelten können, da für Anträge auf Verbreitung von Dokumenten gleicher Art vergleichbare allgemeine Erwägungen gelten können (…Urteile vom 29. Juni 2010, Kommission/Technische Glaswerke Ilmenau, C-139/07 P, EU:C:2010:376, Rn. 54…, vom 17. Oktober 2013, Rat/Access Info Europe, C-280/11 P, EU:C:2013:671, Rn. 72, sowie vom 14. November 2013, LPN und Finnland/Kommission, C-514/11 P und C-605/11 P, EU:C:2013:738, Rn. 45;… vgl. in diesem Sinne auch Urteil vom 1. Juli 2008, Schweden und Turco/Rat, C-39/05 P und C-52/05 P, EU:C:2008:374, Rn. 50).

  Somit kann die Anerkennung einer allgemeinen Vermutung darauf gestützt werden, dass der Zugang zu den Dokumenten bestimmter Verfahren mit deren ordnungsgemäßem Ablauf unvereinbar ist und diese Verfahren zu beeinträchtigen droht, denn die allgemeinen Vermutungen ermöglichen die Aufrechterhaltung des ordnungsgemäßen Ablaufs des Verfahrens, indem sie die Einflussnahme Dritter beschränken (vgl. in diesem Sinne Schlussanträge von Generalanwalt Wathelet in den verbundenen Rechtssachen LPN und Finnland/Kommission, C-514/11 P und C-605/11 P, EU:C:2013:528, Rn. 66, 68, 74 und 76).

  Außerdem ist nach dem Urteil vom 14. November 2013, LPN und Finnland/Kommission (C-514/11 P und C-605/11 P, EU:C:2013:738, Rn. 66 und 67), das betreffende Organ, wenn eine allgemeine Vermutung besteht, nicht verpflichtet, seine Entscheidung auf diese zu stützen.

  Die Verordnung Nr. 1049/2001, insbesondere ihr elfter Erwägungsgrund und ihr Art. 4, sieht nämlich eine Ausnahmeregelung vor, nach der die Organe und Einrichtungen gehalten sind, Dokumente nicht offenzulegen, wenn durch die Verbreitung eines dieser Interessen beeinträchtigt würde (…vgl. in diesem Sinne Urteile vom 28. Juni 2012, Kommission/Éditions Odile Jacob, C-404/10 P, EU:C:2012:393, Rn. 111…, vom 28. Juni 2012, Kommission/Agrofert Holding, C-477/10 P, EU:C:2012:394, Rn. 53, und vom 14. November 2013, LPN und Finnland/Kommission, C-514/11 P und C-605/11 P, EU:C:2013:738, Rn. 40).

• EuGH, 01.07.2008 - C-39/05

  DER GERICHTSHOF GESTATTET GRUNDSÄTZLICH DEN ZUGANG ZU RECHTSGUTACHTEN DES RATES …

  Auszug aus EuG, 05.02.2018 - T-718/15

  Der Gerichtshof hat ferner die Möglichkeit für die Organe und betreffenden Agenturen anerkannt, sich auf allgemeine Vermutungen zu stützen, die für bestimmte Kategorien von Dokumenten gelten können, da für Anträge auf Verbreitung von Dokumenten gleicher Art vergleichbare allgemeine Erwägungen gelten können (…Urteile vom 29. Juni 2010, Kommission/Technische Glaswerke Ilmenau, C-139/07 P, EU:C:2010:376, Rn. 54…, vom 17. Oktober 2013, Rat/Access Info Europe, C-280/11 P, EU:C:2013:671, Rn. 72, …sowie vom 14. November 2013, LPN und Finnland/Kommission, C-514/11 P und C-605/11 P, EU:C:2013:738, Rn. 45; vgl. in diesem Sinne auch Urteil vom 1. Juli 2008, Schweden und Turco/Rat, C-39/05 P und C-52/05 P, EU:C:2008:374, Rn. 50).

  Zunächst müssen nach der Rechtsprechung zum einen die beantragten Dokumente der gleichen Dokumentenkategorie angehören oder gleichartig sein, damit der Person, die auf der Grundlage der Verordnung Nr. 1049/2001 Zugang zu Dokumenten beantragt, eine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit wirksam entgegengehalten werden kann (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 1. Juli 2008, Schweden und Turco/Rat, C-39/05 P und C-52/05 P, EU:C:2008:374, Rn. 50, …und vom 17. Oktober 2013, Rat/Access Info Europe, C-280/11 P, EU:C:2013:671, Rn. 72).

  Da die Ausnahmen nach Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 vom Grundsatz des größtmöglichen Zugangs der Öffentlichkeit zu Dokumenten abweichen, sind sie strikt auszulegen und anzuwenden (…Urteile vom 1. Februar 2007, Sison/Rat, C-266/05 P, EU:C:2007:75, Rn. 63, vom 1. Juli 2008, Schweden und Turco/Rat, C-39/05 P und C-52/05 P, EU:C:2008:374, Rn. 36, …und vom 21. Juli 2011, Schweden/MyTravel und Kommission, C-506/08 P, EU:C:2011:496, Rn. 75).

  Zum anderen muss ein Organ bei der Anwendung einer der Ausnahmen nach Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 das besondere Interesse, das durch die Nichtverbreitung des betreffenden Dokuments geschützt werden soll, u. a. gegen das allgemeine Interesse an der Zugänglichmachung dieses Dokuments abwägen, und zwar unter Berücksichtigung der Vorteile, die sich, wie im zweiten Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 1049/2001 ausgeführt, aus einer größeren Transparenz ergeben, nämlich einer besseren Beteiligung der Bürger am Entscheidungsprozess und einer größeren Legitimität, Effizienz und Verantwortung der Verwaltung gegenüber dem Bürger in einem demokratischen System (Urteile vom 1. Juli 2008, Schweden und Turco/Rat, C-39/05 P und C-52/05 P, EU:C:2008:374, Rn. 45…, vom 17. Oktober 2013, Rat/Access Info Europe, C-280/11 P, EU:C:2013:671, Rn. 32, …und vom 3. Juli 2014, Rat/in 't Veld, C-350/12 P, EU:C:2014:2039, Rn. 53).

• EuGH, 23.01.1997 - C-181/95

  Biogen / Smithkline Beecham Biologicals

  Auszug aus EuG, 05.02.2018 - T-718/15

  Erstens greift das Vorbringen der Klägerin nicht durch, dass es der Wesensgehalt der Regelung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sei, dass alle als Verfahrensstücke einer Akte zu einem Antrag über die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Dokumente und insbesondere die klinischen und nichtklinischen Studien durch die allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit nach Art. 4 Abs. 2 oder 3 der Verordnung Nr. 1049/2001 geschützt seien, und dass die Rechtsprechung zum vorläufigen Rechtsschutz und das Urteil vom 23. Januar 1997, Biogen (C-181/95, EU:C:1997:32), diesen Ansatz stützten.

  Schließlich kann aus dem Urteil vom 23. Januar 1997, Biogen (C-181/95, EU:C:1997:32), sowie den Beschlüssen vom 25. April 2013, AbbVie/EMA (T-44/13 R, nicht veröffentlicht, EU:T:2013:221), und vom 1. September 2015, Pari Pharma/EMA (T-235/15 R, EU:T:2015:587), auf die sich die Klägerin beruft, keine Anerkennung des Bestehens einer allgemeinen Vermutung der Vertraulichkeit der Berichte über klinische Studien hergeleitet werden.

  Was das Urteil vom 23. Januar 1997, Biogen (C-181/95, EU:C:1997:32), betrifft, geht aus diesem, abgesehen davon, dass es vor dem Erlass der Nr. 1049/2001 ergangen ist, nicht hervor, dass der Gerichtshof den vertraulichen Charakter sämtlicher Informationen in einem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigt hätte.

• EuGH, 03.07.2014 - C-350/12

  'Rat / In ''t Veld' - Rechtsmittel - Zugang zu Dokumenten der Organe - Verordnung …

  Auszug aus EuG, 05.02.2018 - T-718/15

  Ebenso wie die Rechtsprechung verlangt, die von der angeführten Bestimmung vorgesehenen Ausnahmen von der Verbreitung strikt auszulegen und anzuwenden, da sie vom Grundsatz des größtmöglichen Zugangs der Öffentlichkeit zu den Dokumenten der Unionsorgane abweichen (…vgl. in diesem Sinne Urteile vom 21. Juli 2011, Schweden/MyTravel und Kommission, C-506/08 P, EU:C:2011:496, Rn. 75, und vom 3. Juli 2014, Rat/in 't Veld, C-350/12 P, EU:C:2014:2039, Rn. 48), sind die Anerkennung und die Anwendung einer allgemeinen Vermutung der Vertraulichkeit strikt auszulegen (…vgl. in diesem Sinne Urteil vom 16. Juli 2015, ClientEarth/Kommission, C-612/13 P, EU:C:2015:486, Rn. 81).

  Der bloße Umstand, dass ein Dokument ein durch eine Ausnahme im Sinne von Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 geschütztes Interesse betrifft, kann jedoch nicht für die Anwendung dieser Verordnung ausreichen (Urteile vom 3. Juli 2014, Rat/in 't Veld, C-350/12 P, EU:C:2014:2039, Rn. 51, …und vom 13. April 2005, Verein für Konsumenteninformation/Kommission, T-2/03, EU:T:2005:125, Rn. 69).

  Zum anderen muss ein Organ bei der Anwendung einer der Ausnahmen nach Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 das besondere Interesse, das durch die Nichtverbreitung des betreffenden Dokuments geschützt werden soll, u. a. gegen das allgemeine Interesse an der Zugänglichmachung dieses Dokuments abwägen, und zwar unter Berücksichtigung der Vorteile, die sich, wie im zweiten Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 1049/2001 ausgeführt, aus einer größeren Transparenz ergeben, nämlich einer besseren Beteiligung der Bürger am Entscheidungsprozess und einer größeren Legitimität, Effizienz und Verantwortung der Verwaltung gegenüber dem Bürger in einem demokratischen System (…Urteile vom 1. Juli 2008, Schweden und Turco/Rat, C-39/05 P und C-52/05 P, EU:C:2008:374, Rn. 45…, vom 17. Oktober 2013, Rat/Access Info Europe, C-280/11 P, EU:C:2013:671, Rn. 32, und vom 3. Juli 2014, Rat/in 't Veld, C-350/12 P, EU:C:2014:2039, Rn. 53).

• EuGH, 14.11.2013 - C-514/11

  LPN / Kommission - Rechtsmittel - Zugang zu Dokumenten der Organe - Verordnung …

  Auszug aus EuG, 05.02.2018 - T-718/15

  Der Gerichtshof hat ferner die Möglichkeit für die Organe und betreffenden Agenturen anerkannt, sich auf allgemeine Vermutungen zu stützen, die für bestimmte Kategorien von Dokumenten gelten können, da für Anträge auf Verbreitung von Dokumenten gleicher Art vergleichbare allgemeine Erwägungen gelten können (…Urteile vom 29. Juni 2010, Kommission/Technische Glaswerke Ilmenau, C-139/07 P, EU:C:2010:376, Rn. 54…, vom 17. Oktober 2013, Rat/Access Info Europe, C-280/11 P, EU:C:2013:671, Rn. 72, sowie vom 14. November 2013, LPN und Finnland/Kommission, C-514/11 P und C-605/11 P, EU:C:2013:738, Rn. 45;… vgl. in diesem Sinne auch Urteil vom 1. Juli 2008, Schweden und Turco/Rat, C-39/05 P und C-52/05 P, EU:C:2008:374, Rn. 50).

  Außerdem ist nach dem Urteil vom 14. November 2013, LPN und Finnland/Kommission (C-514/11 P und C-605/11 P, EU:C:2013:738, Rn. 66 und 67), das betreffende Organ, wenn eine allgemeine Vermutung besteht, nicht verpflichtet, seine Entscheidung auf diese zu stützen.

  Die Verordnung Nr. 1049/2001, insbesondere ihr elfter Erwägungsgrund und ihr Art. 4, sieht nämlich eine Ausnahmeregelung vor, nach der die Organe und Einrichtungen gehalten sind, Dokumente nicht offenzulegen, wenn durch die Verbreitung eines dieser Interessen beeinträchtigt würde (…vgl. in diesem Sinne Urteile vom 28. Juni 2012, Kommission/Éditions Odile Jacob, C-404/10 P, EU:C:2012:393, Rn. 111…, vom 28. Juni 2012, Kommission/Agrofert Holding, C-477/10 P, EU:C:2012:394, Rn. 53, und vom 14. November 2013, LPN und Finnland/Kommission, C-514/11 P und C-605/11 P, EU:C:2013:738, Rn. 40).

• EuGH, 21.07.2011 - C-506/08

  Das Urteil des Gerichts und die Entscheidungen der Kommission, mit denen der …

  Auszug aus EuG, 05.02.2018 - T-718/15

  Ebenso wie die Rechtsprechung verlangt, die von der angeführten Bestimmung vorgesehenen Ausnahmen von der Verbreitung strikt auszulegen und anzuwenden, da sie vom Grundsatz des größtmöglichen Zugangs der Öffentlichkeit zu den Dokumenten der Unionsorgane abweichen (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 21. Juli 2011, Schweden/MyTravel und Kommission, C-506/08 P, EU:C:2011:496, Rn. 75, …und vom 3. Juli 2014, Rat/in 't Veld, C-350/12 P, EU:C:2014:2039, Rn. 48), sind die Anerkennung und die Anwendung einer allgemeinen Vermutung der Vertraulichkeit strikt auszulegen (…vgl. in diesem Sinne Urteil vom 16. Juli 2015, ClientEarth/Kommission, C-612/13 P, EU:C:2015:486, Rn. 81).

  Da die Ausnahmen nach Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 vom Grundsatz des größtmöglichen Zugangs der Öffentlichkeit zu Dokumenten abweichen, sind sie strikt auszulegen und anzuwenden (…Urteile vom 1. Februar 2007, Sison/Rat, C-266/05 P, EU:C:2007:75, Rn. 63…, vom 1. Juli 2008, Schweden und Turco/Rat, C-39/05 P und C-52/05 P, EU:C:2008:374, Rn. 36, und vom 21. Juli 2011, Schweden/MyTravel und Kommission, C-506/08 P, EU:C:2011:496, Rn. 75).

  Die Gefahr einer solchen Beeinträchtigung muss außerdem angemessen absehbar und darf nicht rein hypothetisch sein (vgl. Urteil vom 21. Juli 2011, Schweden/MyTravel und Kommission, C-506/08 P, EU:C:2011:496, Rn. 76 und die dort angeführte Rechtsprechung).

• EuGH, 27.02.2014 - C-365/12

  Kommission / Enbw Energie Baden-Württemberg - Rechtsmittel - Verordnung (EG) Nr. …

  Auszug aus EuG, 05.02.2018 - T-718/15

  Zwar soll die genannte Verordnung der Öffentlichkeit ein Recht auf größtmöglichen Zugang zu den Dokumenten der Organe gewähren, doch unterliegt dieses Recht bestimmten Schranken aus Gründen des öffentlichen oder des privaten Interesses (Urteil vom 27. Februar 2014, Kommission/EnBW, C-365/12 P, EU:C:2014:112, Rn. 85).

  Außerdem betraf in allen Rechtssachen, in denen die Entscheidungen, in denen allgemeine Vermutungen der Vertraulichkeit aufgestellt wurden, ergangen sind, die betreffende Verweigerung des Zugangs eine Gesamtheit von Dokumenten, die durch ihre Zugehörigkeit zu einer Akte eines noch anhängigen Verwaltungs- oder Gerichtsverfahrens klar umschrieben waren (…vgl. in diesem Sinne Urteile vom 29. Juni 2010, Kommission/Technische Glaswerke Ilmenau, C-139/07 P, EU:C:2010:376, Rn. 12 bis 22…, vom 21. September 2010, Schweden u. a./API und Kommission, C-514/07 P, C-528/07 P und C-532/07 P, EU:C:2010:541, Rn. 75, sowie vom 27. Februar 2014, Kommission/EnBW, C-365/12 P, EU:C:2014:112, Rn. 69 und 70).

  Der Gerichtshof hat hieraus geschlossen, dass die Kommission für die Zwecke der Anwendung der Ausnahmen des Art. 4 Abs. 2 erster und dritter Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 ohne konkrete und individuelle Prüfung jedes einzelnen Dokuments der Akte eines Verfahrens nach Art. 101 AEUV zu der Annahme berechtigt ist, dass die Verbreitung dieser Dokumente grundsätzlich den Schutz der geschäftlichen Interessen der an einem solchen Verfahren beteiligten Unternehmen beeinträchtigt (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 27. Februar 2014, Kommission/EnBW, C-365/12 P, EU:C:2014:112, Rn. 86, 87, 90 und 93).

• EuG, 13.04.2005 - T-2/03

  DAS GERICHT ERKLÄRT EINE ENTSCHEIDUNG DER KOMMISSION FÜR NICHTIG, MIT DER EIN …
• EuG, 09.09.2014 - T-516/11

  MasterCard u.a. / Kommission
• EuG, 20.07.2016 - T-718/15

  PTC Therapeutics International / EMA
• EuGH, 29.06.2010 - C-139/07

  Die Verweigerung des Zugangs zu den Dokumenten betreffend ein Verfahren zur …
• EuGH, 21.09.2010 - C-514/07

  Schweden / API und Kommission - Rechtsmittel - Recht auf Zugang zu Dokumenten der …
• EuGH, 16.07.2015 - C-615/13

  ClientEarth und PAN Europe / EFSA - Rechtsmittel - Zugang zu Dokumenten der …
• EuG, 11.06.2015 - T-496/13

  McCullough / Cedefop
• EuG, 07.10.2014 - T-534/11

  Schenker / Kommission - Zugang zu Dokumenten - Verordnung (EG) Nr. …
• EuG, 13.01.2017 - T-189/14

  Deza / ECHA - Zugang zu Dokumenten - Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 - Dokumente, …
• EuG, 25.04.2013 - T-44/13

  AbbVie / EMA
• Generalanwalt beim EuGH, 16.05.2013 - C-280/11

  Rat / Access Info Europe - Rechtsmittel - Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 - Recht …
• EuGH, 28.06.2012 - C-404/10

  Kommission / Éditions Odile Jacob - Rechtsmittel - Zugang zu den Dokumenten der …
• EuG, 10.09.2008 - T-42/05

  Williams / Kommission
• EuGH, 28.06.2012 - C-477/10

  Kommission / Agrofert Holding - Rechtsmittel - Zugang zu den Dokumenten der …
• EuG, 21.10.2010 - T-439/08

  Agapiou Joséphidès / Kommission und EACEA
• EuGH, 01.02.2007 - C-266/05

  Sison / Rat - Rechtsmittel - Zugang zu den Dokumenten der Organe - Verordnung …
• EuGH, 11.09.2007 - C-431/05

  Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos - Übereinkommen zur Errichtung der …
• EuG, 15.12.2011 - T-437/08

  CDC Hydrogene Peroxide / Kommission - Zugang zu Dokumenten - Verordnung (EG) Nr. …
• EuGH, 01.03.2017 - C-513/16

  EMA / PTC Therapeutics International - Rechtsmittel - Beschluss im Verfahren des …
• EuGH, 16.07.2015 - C-612/13

  ClientEarth / Kommission - Rechtsmittel - Zugang zu Dokumenten der Organe der …

• Generalanwalt beim EuGH, 11.09.2019 - C-175/18

  PTC Therapeutics International/ EMA

  Mit ihrem Rechtsmittel beantragt die PTC Therapeutics International Ltd (im Folgenden: Rechtsmittelführerin) die Aufhebung des Urteils des Gerichts der Europäischen Union vom 5. Februar 2018, PTC Therapeutics International/EMA (T-718/15, EU:T:2018:66, im Folgenden: angefochtenes Urteil), mit dem das Gericht die Klage der Rechtsmittelführerin auf Nichtigerklärung des Beschlusses EMA/722323/2015 (im Folgenden: angefochtener Beschluss) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) abgewiesen hat.

  das Urteil des Gerichts der Europäischen Union vom 5. Februar 2018, PTC Therapeutics International/EMA (T-718/15, EU:T:2018:66), aufzuheben;.

  4 PTC Therapeutics International/EMA (T-718/15, EU:T:2018:66).

  15 Urteil vom 5. Februar 2018, PTC Therapeutics International/EMA (T-718/15, EU:T:2018:66, Rn. 39 und 45).

  82 Vgl. Rn. 50 bis 67 der Zeugenerklärung eines Solicitor-Advocate of the Supreme Court of England and Wales (Oberster Gerichtshof von England und Wales), Anlage A.5.3 zur Klageschrift der Rechtsmittelführerin in der Rechtssache T-718/15 (EU:T:2018:66).

  88 Rn. 64 ff. der Klagebeantwortung der EMA in der Rechtssache T-718/15 (EU:T:2018:66).

  89 S. 31 bis 33 des streitigen Berichts, S. 38 bis 40 der Anlage A.2.1 zur Klageschrift der Rechtsmittelführerin in der Rechtssache T-718/15 (EU:T:2018:66).

  91 S. 80 bis 130 des streitigen Berichts, S. 87 bis 137 der Anlage A.2.1 zur Klageschrift der Rechtsmittelführerin in der Rechtssache T-718/15 (EU:T:2018:66).

• Generalanwalt beim EuGH, 11.09.2019 - C-178/18

  MSD Animal Health Innovation und Intervet International/ EMA

  In den Nrn. 36 bis 40 meiner Schlussanträge in der Rechtssache T-718/15, PTC Therapeutics International/EMA, habe ich einige allgemeine Grundsätze betreffend die Regelung des Zugangs zu Dokumenten dargelegt, die auch hier relevant sind.

  Obwohl sich das Gericht, anders als in seinem Urteil in der parallelen Rechtssache T-718/15, PTC Therapeutics International/EMA(76), hierauf im vorliegenden Fall nicht gestützt hat, ist das betreffende Organ nicht verpflichtet, seinen Beschluss auf eine allgemeine Vertraulichkeitsvermutung zu stützen, selbst wenn eine solche bestehen sollte(77).

  42 Die Zurückweisung der Kriterien des Gerichts - Kriterien, die das Gericht auch in seinem Urteil vom selben Tag herangezogen hat - ist in den Nrn. 63 bis 67 meiner Schlussanträge zu dem Rechtsmittel in jener Rechtssache (PTC Therapeutics International/EMA, T-718/15) dargelegt, die ebenfalls heute vorgelegt werden.

  Die in der Rechtssache T-718/15, PTC Therapeutics International/EMA, angeführten Argumente beziehen sich zwar auf Berichte über die klinische Prüfung, sie betreffen aber in gleicher Weise Berichte über Toxizitätsstudien, wie sie hier in Rede stehen.

  In Bezug auf die allgemeine Vertraulichkeitsvermutung sind die Argumente der Parteien in der Rechtssache T-729/15, MSD Animal Health Innovation und Intervet International/EMA, und in der Rechtssache PTC Therapeutics wie auch das angefochtene Urteil und das Urteil des Gerichts PTC Therapeutics International/EMA (T-718/15) weitgehend gleich.

  68 Auch die Ausführungen des Gerichts in den Rn. 47 bis 51 des angefochtenen Urteils und in den Rn. 61 bis 65 des Urteils vom 5. Februar 2018, PTC Therapeutics International/EMA (T-718/15, EU:T:2018:66), sind ähnlich.

  76 Urteil vom 5. Februar 2018, PTC Therapeutics International/EMA (T-718/15, EU:T:2018:66, Rn. 70), und Nr. 98 meiner Schlussanträge in der Rechtssache C-175/18 P, PTC Therapeutics International/EMA.

• EuG, 15.12.2021 - T-158/19

  Breyer/ REA - Zugang zu Dokumenten - Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 - …

  Die vom Kläger in diesem Kontext hergestellte Analogie zu einem Marktexklusivitätsrecht, das das Inverkehrbringen anderer Arzneimittel für zehn Jahre verhindert, wie es im Urteil vom 5. Februar 2018, PTC Therapeutics International/EMA (T-718/15, EU:T:2018:66, Rn. 91), erwähnt wird, kann dieses Ergebnis nicht in Frage stellen.

  In diesem Zusammenhang muss das besondere Interesse, das durch die Nichtverbreitung des betreffenden Dokuments geschützt werden soll, insbesondere gegen das allgemeine Interesse an der Zugänglichmachung dieses Dokuments abgewogen werden, und zwar unter Berücksichtigung der Vorteile, die sich dem zweiten Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 1049/2001 zufolge aus einer größeren Transparenz ergeben, nämlich einer besseren Beteiligung der Bürger am Entscheidungsprozess und größerer Legitimität, Effizienz und Verantwortung der Verwaltung gegenüber dem Bürger in einem demokratischen System (…vgl. Urteil des Gerichts vom 21. Oktober 2010, Agapiou Joséphidès/Kommission und EACEA, T-439/08, nicht veröffentlicht, EU:T:2010:442, Rn. 136; vgl. auch Urteil vom 5. Februar 2018, PTC Therapeutics International/EMA, T-718/15, EU:T:2018:66, Rn. 107).

 
• EuGH, 22.01.2020 - C-175/18

  Der Gerichtshof bestätigt das Recht auf Zugang zu Dokumenten, die in den Akten zu …

  Mit ihrem Rechtsmittel begehrt die PTC Therapeutics International Ltd die Aufhebung des Urteils des Gerichts der Europäischen Union vom 5. Februar 2018, PTC Therapeutics International/EMA (T-718/15, im Folgenden: angefochtenes Urteil, EU:T:2018:66), mit dem das Gericht ihre Klage auf Nichtigerklärung des Beschlusses EMA/722323/2015 der EMA vom 25. November 2015 abgewiesen hat, mit dem einem Dritten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (…ABl. 2001, L 145, S. 43) Zugang zu einem Dokument gewährt worden war, das Daten enthält, die im Rahmen eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Translarna vorgelegt worden waren (im Folgenden: streitiger Beschluss).
• EuG, 25.09.2018 - T-33/17

  Amicus Therapeutics UK und Amicus Therapeutics / EMA

  Dans ce courriel, elle a renvoyé également au contentieux pendant devant le Tribunal dans l'affaire T-718/15, PTC Therapeutics International/EMA, et a demandé à l'EMA de suspendre la divulgation tant du rapport litigieux que d'un autre rapport d'étude clinique (relevant du sixième lot) dont l'accès avait également été demandé, et cela jusqu'à ce que le Tribunal ait eu la possibilité d'examiner complètement les questions ayant trait à la légalité de la politique d'accès aux documents de l'EMA et à l'interprétation par celle-ci de la notion d'informations commerciales.

  En outre, elle a refusé d'accorder un report dans l'attente de l'arrêt qui serait rendu dans l'affaire T-718/15, PTC Therapeutics International/EMA.

• Generalanwalt beim EuGH, 12.01.2023 - C-6/21

  Deutschland/ Pharma Mar und Kommission

  19 Vgl. Urteile vom 5. Februar 2018, Pari Pharma/EMA (…T-235/15, EU:T:2018:65, Rn. 58 und 59), vom 5. Februar 2018, PTC Therapeutics International/EMA (T-718/15, EU:T:2018:66, Rn. 54 und 55), vom 5. Februar 2018, MSD Animal Health Innovation und Intervet international/EMA (…T-729/15, EU:T:2018:67, Rn. 39 und 40), und vom 25. September 2018, Amicus Therapeutics UK und Amicus Therapeutics/EMA (…T-33/17, nicht veröffentlicht, EU:T:2018:595, Rn. 48 und 49).