Volltextveröffentlichungen (2)

• Europäischer Gerichtshof

  Pharmaceutical Works Polpharma/ EMA

  Humanarzneimittel - Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums des Arzneimittels Tecfidera - Beschluss der EMA, mit dem die Validierung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen abgelehnt wird - Früherer Beschluss der Kommission, mit dem ...

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  Humanarzneimittel - Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums des Arzneimittels Tecfidera - Beschluss der EMA, mit dem die Validierung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen abgelehnt wird - Früherer Beschluss der Kommission, mit dem ...

Sonstiges (3)

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

  Pharmaceutical Works Polpharma/ EMA

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

  Pharmaceutical Works Polpharma/ EMA

• EU-Kommission (Verfahrensmitteilung)

  Klage

Verfahrensgang

• EuG, 05.05.2021 - T-611/18
• Generalanwalt beim EuGH, 06.10.2022 - C-438/21
• EuGH, 16.03.2023 - C-438/21
• EuGH - C-439/21 (anhängig)
• EuGH - C-440/21 (anhängig)

Wird zitiert von ... (16)Neu Zitiert selbst (54)

• EuGH, 06.11.2018 - C-622/16

  Der Gerichtshof erklärt die Entscheidung der Kommission, von der Anordnung der …

  Auszug aus EuG, 05.05.2021 - T-611/18

  Ein Rechtsakt hat allgemeine Geltung, wenn er für objektiv bestimmte Situationen gilt und Rechtswirkungen gegenüber allgemein und abstrakt umschriebenen Personengruppen erzeugt (Urteil vom 6. November 2018, Scuola Elementare Maria Montessori/Kommission, Kommission/Scuola Elementare Maria Montessori und Kommission/Ferracci, C-622/16 P bis C-624/16 P, EU:C:2018:873, Rn. 29).

  Was als Zweites das Bestehen eines Rechtsakts mit Verordnungscharakter, der keine Durchführungsmaßnahmen nach sich zieht, angeht, umfasst der Begriff "Rechtsakt mit Verordnungscharakter" im Sinne von Art. 263 Abs. 4 dritte Variante AEUV alle Rechtsakte ohne Gesetzescharakter mit allgemeiner Geltung (Urteil vom 6. November 2018, Scuola Elementare Maria Montessori/Kommission, Kommission/Scuola Elementare Maria Montessori und Kommission/Ferracci, C-622/16 P bis C-624/16 P, EU:C:2018:873, Rn. 28).

  In Ermangelung von Durchführungsmaßnahmen könnte sie nämlich, obwohl sie von dem fraglichen Rechtsakt unmittelbar betroffen ist, dessen gerichtliche Überprüfung erst erwirken, nachdem sie gegen seine Bestimmungen verstoßen hat, indem sie im Rahmen der gegen sie vor den nationalen Gerichten eingeleiteten Verfahren die Rechtswidrigkeit dieser Bestimmungen geltend macht (vgl. Urteil vom 6. November 2018, Scuola Elementare Maria Montessori/Kommission, Kommission/Scuola Elementare Maria Montessori und Kommission/Ferracci, C-622/16 P bis C-624/16 P, EU:C:2018:873, Rn. 58 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Natürliche oder juristische Personen, die aufgrund der in Art. 263 Abs. 4 AEUV vorgesehenen Zulässigkeitsvoraussetzungen einen Rechtsakt mit Verordnungscharakter der Union nicht unmittelbar vor dem Unionsrichter anfechten können, sind durch die Möglichkeit, die Durchführungsmaßnahmen anzufechten, die dieser Rechtsakt nach sich zieht, davor geschützt, dass ein derartiger Rechtsakt ihnen gegenüber angewandt wird (vgl. Urteil vom 6. November 2018, Scuola Elementare Maria Montessori/Kommission, Kommission/Scuola Elementare Maria Montessori und Kommission/Ferracci, C-622/16 P bis C-624/16 P, EU:C:2018:873, Rn. 59 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Obliegt die Durchführung eines solchen Rechtsakts den Organen, Einrichtungen oder sonstigen Stellen der Union, können natürliche oder juristische Personen unter den in Art. 263 Abs. 4 AEUV festgelegten Voraussetzungen vor den Unionsgerichten unmittelbar gegen die Durchführungsmaßnahmen klagen und sich zur Begründung dieser Klage nach Art. 277 AEUV auf die Rechtswidrigkeit des fraglichen Basisrechtsakts berufen (vgl. Urteil vom 6. November 2018, Scuola Elementare Maria Montessori/Kommission, Kommission/Scuola Elementare Maria Montessori und Kommission/Ferracci, C-622/16 P bis C-624/16 P, EU:C:2018:873, Rn. 60 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Ob der fragliche Rechtsakt Durchführungsmaßnahmen gegenüber anderen Personen nach sich zieht, spielt also keine Rolle (Urteil vom 6. November 2018, Scuola Elementare Maria Montessori/Kommission, Kommission/Scuola Elementare Maria Montessori und Kommission/Ferracci, C-622/16 P bis C-624/16 P, EU:C:2018:873, Rn. 61 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Zudem muss sich diese Beurteilung ausschließlich am Klagegegenstand orientieren; falls ein Kläger lediglich die teilweise Nichtigerklärung eines Rechtsakts begehrt, sind nur diejenigen Durchführungsmaßnahmen, die dieser Teil des Rechtsakts möglicherweise nach sich zieht, gegebenenfalls zu berücksichtigen (…Urteil vom 10. Dezember 2015, Kyocera Mita Europe/Kommission, C-553/14 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2015:805, Rn. 45 und die dort angeführte Rechtsprechung; vgl. in diesem Sinne auch Urteil vom 6. November 2018, Scuola Elementare Maria Montessori/Kommission, Kommission/Scuola Elementare Maria Montessori und Kommission/Ferracci, C-622/16 P bis C-624/16 P, EU:C:2018:873, Rn. 61).

  Der Gerichtshof hat zwar entschieden, dass es abwegig wäre, vom Mitbewerber des durch eine nationale Maßnahme Begünstigten zu verlangen, dass er bei den nationalen Behörden die Gewährung dieses Vorteils beantragt und den diesen Antrag ablehnenden Rechtsakt vor einem nationalen Gericht anficht, um dieses zu veranlassen, den Gerichtshof zur Gültigkeit des die genannte Maßnahme betreffenden Kommissionsbeschlusses zu befragen (Urteil vom 6. November 2018, Scuola Elementare Maria Montessori/Kommission, Kommission/Scuola Elementare Maria Montessori und Kommission/Ferracci, C-622/16 P bis C-624/16 P, EU:C:2018:873, Rn. 66 und die dort angeführte Rechtsprechung).

• Generalanwalt beim EuGH, 21.12.2016 - C-629/15

  Novartis Europharm / Kommission - Rechtsmittel - Humanarzneimittel - Umfassende …

  Auszug aus EuG, 05.05.2021 - T-611/18

  Hierzu ist darauf hinzuweisen, dass Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 auf deren Art. 10 Abs. 1 verweist und damit den Begriff "umfassende Genehmigung" ausdrücklich mit der Regelung des Schutzzeitraums für die Daten der Referenzarzneimittel in diesem Art. 10 Abs. 1 verknüpft, unabhängig von der Tatsache, dass dieser Begriff verschiedene Entwicklungen des Ursprungsarzneimittels abdeckt, für die verschiedene Daten zu unterschiedlichen Zeitpunkten vorgelegt werden müssen (vgl. Urteil vom 28. Juni 2017, Novartis Europharm/Kommission, C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2017:498, Rn. 64).

  Auch der Gerichtshof hat hierzu entschieden, dass der Begriff "umfassende Genehmigung" im Sinne von Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 alle weiteren Entwicklungen des Ursprungsarzneimittels unabhängig von ihren Genehmigungsverfahren, ob mittels einer Änderung der Erstzulassung dieses Arzneimittels oder einer gesonderten Zulassung, umfasst (Urteil vom 28. Juni 2017, Novartis Europharm/Kommission, C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2017:498, Rn. 72).

  Mit dieser Verlängerung des Zeitraums des Marktexklusivitätsrechts um ein Jahr werden somit aus der Sicht des Unionsgesetzgebers die Investitionen in neue therapeutische Indikationen angemessen vergütet (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 28. Juni 2017, Novartis Europharm/Kommission, C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2017:498, Rn. 77 und 78).

  Diese Feststellung wird nicht durch die von der EMA angeführten Schlussanträge des Generalanwalts Bobek in den verbundenen Rechtssachen Novartis Europharm/Kommission (C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2016:1003) in Frage gestellt.

  In Nr. 43 seiner Schlussanträge in den verbundenen Rechtssachen Novartis Europharm/Kommission (C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2016:1003) hat Generalanwalt Bobek zwar ausgeführt, dass das wichtigste konstitutive Element eines Arzneimittels sein Wirkstoff sei.

  Es ist jedoch festzustellen, dass das Urteil vom 28. Juni 2017, Novartis Europharm/Kommission (C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2017:498), keinerlei Äußerung des Gerichtshofs in dem von Generalanwalt Bobek vorgeschlagenen Sinn enthält.

• EuGH, 16.10.2008 - C-452/06

  Synthon - Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel - Genehmigung für das …

  Auszug aus EuG, 05.05.2021 - T-611/18

  Was das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung nach Art. 28 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 angeht, hat der Gerichtshof zwar die Auslegung zurückgewiesen, dass ein mit einem Antrag auf gegenseitige Anerkennung befasster Mitgliedstaat - abgesehen vom Fall einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit im Sinne von Art. 29 dieser Richtlinie - eine Neubeurteilung der Daten zur wesentlichen Gleichheit vornehmen könne, aufgrund deren der Referenzmitgliedstaat einem abgekürzten Antrag stattgegeben hat (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 16. Oktober 2008, Synthon, C-452/06, EU:C:2008:565, Rn. 31).

  Dürfte nämlich ein Mitgliedstaat, in dem die Anerkennung einer bereits von einem anderen Mitgliedstaat erteilten Zulassung beantragt wird, diese Anerkennung von einer zweiten Prüfung des gesamten Zulassungsantrags oder eines Teils desselben abhängig machen, so liefe dies darauf hinaus, dem vom Unionsgesetzgeber geschaffenen Verfahren der gegenseitigen Anerkennung jeden Sinn zu nehmen und die Erreichung der mit der Richtlinie 2001/83 verfolgten Ziele wie insbesondere des freien Verkehrs mit Arzneimitteln im Binnenmarkt ernsthaft zu gefährden (Urteil vom 16. Oktober 2008, Synthon, C-452/06, EU:C:2008:565, Rn. 32).

  In den mit den Urteilen vom 16. Oktober 2008, Synthon (C-452/06, EU:C:2008:565), und vom 14. März 2018, Astellas Pharma (C-557/16, EU:C:2018:181), entschiedenen Rechtssachen war der Gerichtshof nämlich mit Fragen zu den Befugnissen der Behörden der Mitgliedstaaten im Kontext des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung bzw. des dezentralisierten Verfahrens befasst.

  Aus den von der EMA in der Klagebeantwortung angeführten Urteilen vom 16. Oktober 2008, Synthon (C-452/06, EU:C:2008:565), und vom 14. März 2018, Astellas Pharma (C-557/16, EU:C:2018:181), lässt sich daher nicht ableiten, dass die Kommission nicht befugt war, den CHMP um eine wissenschaftliche Neubeurteilung eines Arzneimittels zu ersuchen oder zumindest beim BfArM die Informationen anzufordern, die sie zur Überprüfung der von dieser nationalen Behörde zuvor vorgenommenen Beurteilung benötigte.

 
• EuGH, 17.09.2015 - C-33/14

  Mory u.a. / Kommission

  Auszug aus EuG, 05.05.2021 - T-611/18

  Zum anderen kann eine solche Person gegen einen Rechtsakt mit Verordnungscharakter, der keine Durchführungsmaßnahmen nach sich zieht, klagen, sofern dieser Rechtsakt sie unmittelbar betrifft (Urteile vom 17. September 2015, Mory u. a./Kommission, C-33/14 P, EU:C:2015:609, Rn. 59 und 91, …sowie vom 13. März 2018, 1ndustrias Químicas del Vallés/Kommission, C-244/16 P, EU:C:2018:177, Rn. 39).

  Ein solches Interesse setzt voraus, dass die Nichtigerklärung dieser Handlung als solche Rechtswirkungen haben kann und der Rechtsbehelf der Partei, die ihn eingelegt hat, damit im Ergebnis einen Vorteil verschaffen kann (vgl. Urteil vom 17. September 2015, Mory u. a./Kommission, C-33/14 P, EU:C:2015:609, Rn. 55 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Es darf sich nicht auf eine zukünftige und hypothetische Situation beziehen (vgl. Urteil vom 17. September 2015, Mory u. a./Kommission, C-33/14 P, EU:C:2015:609, Rn. 56 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Das Rechtsschutzinteresse stellt somit die wesentliche Grundvoraussetzung für jede vor Gericht erhobene Klage dar (vgl. Urteil vom 17. September 2015, Mory u. a./Kommission, C-33/14 P, EU:C:2015:609, Rn. 58 und die dort angeführte Rechtsprechung).

• EuGH, 28.06.2017 - C-629/15

  Novartis Europharm / Kommission - Rechtsmittel - Humanarzneimittel - Genehmigung …

  Auszug aus EuG, 05.05.2021 - T-611/18

  Hierzu ist darauf hinzuweisen, dass Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 auf deren Art. 10 Abs. 1 verweist und damit den Begriff "umfassende Genehmigung" ausdrücklich mit der Regelung des Schutzzeitraums für die Daten der Referenzarzneimittel in diesem Art. 10 Abs. 1 verknüpft, unabhängig von der Tatsache, dass dieser Begriff verschiedene Entwicklungen des Ursprungsarzneimittels abdeckt, für die verschiedene Daten zu unterschiedlichen Zeitpunkten vorgelegt werden müssen (vgl. Urteil vom 28. Juni 2017, Novartis Europharm/Kommission, C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2017:498, Rn. 64).

  Auch der Gerichtshof hat hierzu entschieden, dass der Begriff "umfassende Genehmigung" im Sinne von Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 alle weiteren Entwicklungen des Ursprungsarzneimittels unabhängig von ihren Genehmigungsverfahren, ob mittels einer Änderung der Erstzulassung dieses Arzneimittels oder einer gesonderten Zulassung, umfasst (Urteil vom 28. Juni 2017, Novartis Europharm/Kommission, C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2017:498, Rn. 72).

  Mit dieser Verlängerung des Zeitraums des Marktexklusivitätsrechts um ein Jahr werden somit aus der Sicht des Unionsgesetzgebers die Investitionen in neue therapeutische Indikationen angemessen vergütet (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 28. Juni 2017, Novartis Europharm/Kommission, C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2017:498, Rn. 77 und 78).

  Es ist jedoch festzustellen, dass das Urteil vom 28. Juni 2017, Novartis Europharm/Kommission (C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2017:498), keinerlei Äußerung des Gerichtshofs in dem von Generalanwalt Bobek vorgeschlagenen Sinn enthält.

• EuGH, 13.03.2018 - C-244/16

  Industrias Químicas del Vallés / Kommission - Rechtsmittel - Pflanzenschutzmittel …

  Auszug aus EuG, 05.05.2021 - T-611/18

  Zum anderen kann eine solche Person gegen einen Rechtsakt mit Verordnungscharakter, der keine Durchführungsmaßnahmen nach sich zieht, klagen, sofern dieser Rechtsakt sie unmittelbar betrifft (…Urteile vom 17. September 2015, Mory u. a./Kommission, C-33/14 P, EU:C:2015:609, Rn. 59 und 91, sowie vom 13. März 2018, 1ndustrias Químicas del Vallés/Kommission, C-244/16 P, EU:C:2018:177, Rn. 39).

  Ein und dieselbe Maßnahme kann eine Maßnahme zur Durchführung sowohl des Rechtsakts, dessen Bestimmungen ihre Rechtsgrundlage bilden, als auch eines gesonderten Rechtsakts sein, wenn alle oder ein Teil der Rechtswirkungen des zuletzt genannten Rechtsakts nur über diese Maßnahme gegenüber der Rechtsmittelführerin eintreten werden (Urteil vom 13. März 2018, 1ndustrias Químicas del Vallés/Kommission, C-244/16 P, EU:C:2018:177, Rn. 72).

  Ob diese Maßnahmen mechanischen Charakter haben oder nicht, ist unerheblich (Urteil vom 13. März 2018, 1ndustrias Químicas del Vallés/Kommission, C-244/16 P, EU:C:2018:177, Rn. 47).

• EuGH, 14.03.2018 - C-557/16

  Astellas Pharma

  Auszug aus EuG, 05.05.2021 - T-611/18

  Abgesehen davon, dass eine Auslegung, die diese Möglichkeit eröffnen würde, im Widerspruch zum Wortlaut des Art. 28 Abs. 5 der Richtlinie 2001/83 stünde, würde sie dem dezentralisierten Verfahren jeden Sinn nehmen und insbesondere die Verwirklichung des im 14. Erwägungsgrund dieser Richtlinie genannten Ziels des freien Verkehrs mit Arzneimitteln gefährden (Urteil vom 14. März 2018, Astellas Pharma, C-557/16, EU:C:2018:181, Rn. 26).

  In den mit den Urteilen vom 16. Oktober 2008, Synthon (C-452/06, EU:C:2008:565), und vom 14. März 2018, Astellas Pharma (C-557/16, EU:C:2018:181), entschiedenen Rechtssachen war der Gerichtshof nämlich mit Fragen zu den Befugnissen der Behörden der Mitgliedstaaten im Kontext des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung bzw. des dezentralisierten Verfahrens befasst.

  Aus den von der EMA in der Klagebeantwortung angeführten Urteilen vom 16. Oktober 2008, Synthon (C-452/06, EU:C:2008:565), und vom 14. März 2018, Astellas Pharma (C-557/16, EU:C:2018:181), lässt sich daher nicht ableiten, dass die Kommission nicht befugt war, den CHMP um eine wissenschaftliche Neubeurteilung eines Arzneimittels zu ersuchen oder zumindest beim BfArM die Informationen anzufordern, die sie zur Überprüfung der von dieser nationalen Behörde zuvor vorgenommenen Beurteilung benötigte.

• EuG, 15.09.2015 - T-472/12

  Novartis Europharm / Kommission

  Auszug aus EuG, 05.05.2021 - T-611/18

  Demgemäß heißt es im neunten Erwägungsgrund dieser Richtlinie "dass jene Fälle noch genauer bestimmt werden müssen, in denen für die Genehmigung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht, die Ergebnisse der toxikologischen und pharmakologischen Versuche und ärztlichen oder klinischen Prüfungen nicht angegeben [zu] werden brauchen, wobei darauf zu achten ist, dass innovative Unternehmen nicht benachteiligt werden", während im zehnten Erwägungsgrund darauf hingewiesen wird, dass es "[a]us Gründen des Gemeinwohls ... nicht möglich [ist], Versuche an Menschen oder Tieren ohne zwingende Notwendigkeit durchzuführen" (Urteil vom 15. September 2015, Novartis Europharm/Kommission, T-472/12, EU:T:2015:637, Rn. 62).

  Diese Zielsetzung wäre offensichtlich beeinträchtigt, wenn der Hersteller des ursprünglichen Arzneimittels den Schutzzeitraum für die Daten unbegrenzt verlängern und auf diese Weise die Hersteller generischer Arzneimittel daran hindern könnte, es nach Ablauf des Datenschutzzeitraums, den der Gesetzgeber ausdrücklich vorgesehen hat, um die Interessen der innovativen Unternehmen mit dem Allgemeininteresse in Einklang zu bringen, als Referenzarzneimittel zu verwenden (vgl. Urteil vom 15. September 2015, Novartis Europharm/Kommission, T-472/12, EU:T:2015:637, Rn. 63 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  In Anbetracht des Wortlauts von Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 und des mit dieser Bestimmung verfolgten Ziels hat das Gericht entschieden, dass zum einen der Anwendungsbereich der umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne der Definition in Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 in geänderter Fassung die Entwicklungen umfasst, die Gegenstand gesonderter Zulassungen nach dem zentralisierten Verfahren sind, und dass zum anderen der Umstand, dass ein Zulassungsinhaber in diesem Verfahren eine Zulassung für neue therapeutische Indikationen unter einem neuen Namen erhalten konnte, daher für die Anwendung des rechtlich festgelegten Schutzzeitraums für die Daten keine Relevanz hat (Urteil vom 15. September 2015, Novartis Europharm/Kommission, T-472/12, EU:T:2015:637, Rn. 82).

• EuGH, 06.03.1979 - 92/78

  Simmenthal / Kommission

  Auszug aus EuG, 05.05.2021 - T-611/18

  277 AEUV ist Ausdruck eines allgemeinen Grundsatzes, der jeder Partei das Recht einräumt, zum Zweck der Nichtigerklärung eines an sie gerichteten Beschlusses im Wege der Vorfrage die Gültigkeit der Verordnungen in Zweifel zu ziehen, die die Rechtsgrundlage für diesen Beschluss bilden (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 6. März 1979, Simmenthal/Kommission, 92/78, EU:C:1979:53, Rn. 39, …und vom 19. Januar 1984, Andersen u. a./Parlament, 262/80, EU:C:1984:18, Rn. 6).

  Der Anwendungsbereich von Art. 277 AEUV muss sich deshalb auf diejenigen Rechtshandlungen der Organe erstrecken, die, obwohl nicht in Form einer Verordnung ergangen, gleichartige Wirkungen entfalten (Urteil vom 6. März 1979, Simmenthal/Kommission, 92/78, EU:C:1979:53, Rn. 40).

  277 AEUV ist Ausdruck eines allgemeinen Grundsatzes, der jeder Partei das Recht gewährleistet, zum Zweck der Nichtigerklärung eines sie unmittelbar und individuell betreffenden Beschlusses die Gültigkeit derjenigen früheren Rechtshandlungen der Unionsorgane zu bestreiten, die die Rechtsgrundlage für den angefochtenen Beschluss bilden, falls die Partei nicht das Recht hatte, gemäß Art. 263 AEUV unmittelbar gegen diese Rechtshandlungen zu klagen, deren Folgen sie nunmehr erleidet, ohne dass sie ihre Nichtigerklärung hätte beantragen können (Urteile vom 6. März 1979, Simmenthal/Kommission, 92/78, EU:C:1979:53, Rn. 39, …und vom 17. Juni 1999, ARAP u. a./Kommission, T-82/96, EU:T:1999:127, Rn. 46).

• EuG, 19.11.2008 - T-187/06

  Schräder / CPVO (SUMCOL 01) - Gemeinschaftlicher Sortenschutz - Pflanzensorte …

  Auszug aus EuG, 05.05.2021 - T-611/18

  Ist der Beschluss der Verwaltungsbehörde - z. B. im medizinisch-pharmazeutischen Bereich - das Ergebnis komplexer technischer Beurteilungen, so unterliegen diese grundsätzlich einer beschränkten gerichtlichen Kontrolle, was bedeutet, dass der Unionsrichter die von der Verwaltungsbehörde vorgenommene Beurteilung des Sachverhalts nicht durch seine eigene Beurteilung ersetzen darf (vgl. Urteil vom 19. November 2008, Schräder/CPVO [SUMCOL 01], T-187/06, EU:T:2008:511, Rn. 60 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Er muss nämlich nicht nur die sachliche Richtigkeit der angeführten Beweise, ihre Zuverlässigkeit und ihre Kohärenz prüfen, sondern auch kontrollieren, ob diese Beweise alle relevanten Daten darstellen, die bei der Beurteilung einer komplexen Situation heranzuziehen waren, und ob sie die aus ihnen gezogenen Schlüsse zu stützen vermögen (vgl. Urteil vom 19. November 2008, Schräder/CPVO [SUMCOL 01], T-187/06, EU:T:2008:511, Rn. 61 und die dort angeführte Rechtsprechung).

• EuGH, 23.11.2017 - C-596/15

  Bionorica v Commission - Rechtsmittel - Öffentliche Gesundheit - …
• EuGH, 19.12.2013 - C-274/12

  Telefónica / Kommission - Rechtsmittel - Nichtigkeitsklage - Art. 263 Abs. 4 AEUV …
• EuG, 11.12.2014 - T-189/13

  PP Nature-Balance Lizenz / Kommission - Humanarzneimittel - Wirkstoff Tolperison …
• EuG, 25.10.2018 - T-286/15

  KF / CSUE
• EuG, 06.06.2013 - T-279/11

  T & L Sugars und Sidul Açúcares / Kommission - Landwirtschaft - Sondermaßnahmen …
• EuG, 14.12.2018 - T-525/16

  GQ u.a. / Kommission - Öffentlicher Dienst - Beamte - Reform des Statuts - …
• EuGH, 08.07.2010 - C-343/09

  Afton Chemical - Vorabentscheidungsersuchen - Gültigkeit - Richtlinie 2009/30/EG …
• EuGH, 10.09.2019 - C-123/18

  HTTS / Rat - Rechtsmittel - Gemeinsame Außen- und Sicherheitspolitik - …
• EuGH, 10.12.2015 - C-553/14

  Kyocera Mita Europe / Kommission
• EuGH, 31.03.1965 - 21/64

  Macchiorlati Dalmas e Figli / EGKS Hohe Behörde
• EuGH, 11.07.1985 - 87/77

  Salerno u.a. / Kommission und Rat
• EuGH, 03.10.2013 - C-109/12

  Laboratoires Lyocentre - Vorabentscheidungsersuchen - Rechtsangleichung - …
• EuGH, 23.10.2014 - C-104/13

  Olainfarm - Vorlage zur Vorabentscheidung - Rechtsangleichung - Industriepolitik …
• EuGH, 28.10.1981 - 275/80

  Krupp / Kommission
• Generalanwalt beim EuGH, 03.10.2018 - C-236/17

  Canadian Solar Emea u.a. / Rat - Rechtsmittel - Dumping - Einfuhren von …
• EuG, 18.12.2003 - T-326/99

  Olivieri / Kommission und EMEA
• EuG, 22.01.2015 - T-140/12

  Teva Pharma und Teva Pharmaceuticals Europe / EMA - Humanarzneimittel - …
• EuGH, 15.07.1963 - 25/62

  Plaumann & Co. gegen Kommission der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft.
• EuGH, 10.07.2014 - C-358/13

  Kräutermischungen, die synthetische Cannabinoide enthalten und als Ersatz für …
• EuG, 09.09.2011 - T-257/07

  Frankreich / Kommission
• EuGH, 27.03.2019 - C-236/17

  Canadian Solar Emea u.a. / Rat
• EuGH, 03.10.2013 - C-583/11

  Der Gerichtshof bestätigt den Beschluss des Gerichts über die Unzulässigkeit der …
• EuGH, 14.07.2015 - C-84/14

  Forgital Italy / Rat
• EuG, 17.06.1999 - T-82/96

  ARAP u.a. / Kommission
• EuGH, 29.06.1995 - C-135/93

  Spanien / Kommission
• EuGH, 09.09.2003 - C-361/01

  Kik / HABM
• EuG, 09.09.2009 - T-437/05

  'Brink''s Security Luxembourg / Kommission' - Öffentliche Dienstleistungsaufträge …
• EuG, 20.09.2011 - T-394/08

  Regione autonoma della Sardegna / Kommission
• EuG, 19.09.2019 - T-783/17

  GE Healthcare/ Kommission - Humanarzneimittel - Aussetzung der Genehmigung für …
• EuG, 30.04.2015 - T-134/13

  Polynt und Sitre / ECHA
• EuG, 11.06.2015 - T-452/14

  Laboratoires CTRS / Kommission
• EuGH, 28.06.2005 - C-189/02

  DER GERICHTSHOF BESTÄTIGT DIE URTEILE DES GERICHTS ERSTER INSTANZ ZUR EXISTENZ …
• EuGH, 03.12.2015 - C-82/15

  PP Nature-Balance Lizenz / Kommission - Rechtsmittel - Humanarzneimittel - …
• EuGH, 22.11.2001 - C-451/98

  Antillean Rice Mills / Rat
• Generalanwalt beim EuGH, 05.03.2020 - C-212/19

  Compagnie des pêches de Saint-Malo
• EuG, 12.04.2013 - T-31/07

  Du Pont de Nemours (France) u.a. / Kommission
• EuG, 17.09.2007 - T-201/04

  Microsoft / Kommission - Wettbewerb - Missbrauch einer beherrschenden Stellung - …
• EuG, 27.10.2015 - T-721/14

  Belgien / Kommission - Nichtigkeitsklage - Online-Glücksspieldienstleistungen - …
• EuGH, 13.12.1989 - 322/88

  Grimaldi / Fonds des maladies professionnelles
• EuG, 12.12.2019 - T-529/16

  Feral / Ausschuss der Regionen
• EuGH, 14.12.1962 - 16/62

  Confédération nationale des producteurs de fruits et légumes und andere gegen Rat …
• EuG, 26.10.1993 - T-6/92

  Andreas Hans Reinarz gegen Kommission der Europäischen Gemeinschaften. - Beamter …
• EuGH, 19.01.1984 - 262/80

  Andersen u.a. / Parlament
• EuG, 08.07.1999 - T-194/95

  Area Cova u.a. / Rat

• EuGH, 16.03.2023 - C-438/21

  Kommission/ Pharmaceutical Works Polpharma und EMA

  Mit ihren Rechtsmitteln begehren die Europäische Kommission (C-438/21 P), die Biogen Netherlands BV (im Folgenden: Biogen) (C-439/21 P) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) (C-440/21 P) jeweils die Aufhebung des Urteils des Gerichts der Europäischen Union vom 5. Mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, im Folgenden: angefochtenes Urteil, EU:T:2021:241), mit dem der Beschluss der EMA vom 30. Juli 2018, mit dem die Validierung des Antrags der Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (im Folgenden: Polpharma) auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums des Arzneimittels Tecfidera abgelehnt wurde (im Folgenden: streitiger Beschluss), für nichtig erklärt wurde.

  Da Polpharma, nachdem den Rechtsmitteln stattgegeben wurde, mit ihrem Klagegrund unterlegen ist und die Kommission, Biogen und die EMA beantragt haben, ihr die Kosten aufzuerlegen, sind ihr sowohl im ersten Rechtszug in der Rechtssache T-611/18 als auch in den Rechtsmittelverfahren in den Rechtssachen C-438/21 P bis C-440/21 P neben ihren eigenen Kosten die der Kommission, von Biogen und der EMA aufzuerlegen.

  Das Urteil des Gerichts der Europäischen Union vom 5. Mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T - 611/18, EU:T:2021:241), wird aufgehoben.

  Die Klage der Pharmaceutical Works Polpharma S.A. in der Rechtssache T - 611/18 wird abgewiesen.

• EuG, 29.02.2024 - T-1182/23

  Neuraxpharm Pharmaceuticals/ Kommission

  Par requête déposée au greffe du Tribunal le 9 octobre 2018 et enregistrée sous le numéro T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma a introduit un recours par lequel elle a demandé l'annulation de la décision de l'EMA du 30 juillet 2018 et soulevé une exception d'illégalité au titre de l'article 277 TFUE à l'encontre de la décision d'exécution du 30 janvier 2014, en tant que, dans cette décision d'exécution, la Commission considérait que le Tecfidera ne relevait pas de la même autorisation globale de mise sur le marché que le Fumaderm.

  Par arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), le Tribunal a fait droit à l'exception d'illégalité soulevée par Pharmaceutical Works Polpharma et annulé la décision de l'EMA du 30 juillet 2018.

  L'arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), a fait l'objet de trois pourvois formés par la Commission, Biogen Netherlands BV (ci-après « Biogen ") et l'EMA.

  À la suite de l'arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), la requérante a présenté une demande d'AMM d'une version générique du Tecfidera.

  Par arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), la Cour a annulé l'arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241).

• EuG, 29.02.2024 - T-1181/23

  Mylan Ireland/ Kommission

  Par requête déposée au greffe du Tribunal le 9 octobre 2018 et enregistrée sous le numéro T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma a introduit un recours par lequel elle a demandé l'annulation de la décision de l'EMA du 30 juillet 2018 et soulevé une exception d'illégalité au titre de l'article 277 TFUE à l'encontre de la décision d'exécution du 30 janvier 2014, en tant que, dans cette décision d'exécution, la Commission considérait que le Tecfidera ne relevait pas de la même autorisation globale de mise sur le marché que le Fumaderm.

  Par arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), le Tribunal a fait droit à l'exception d'illégalité soulevée par Pharmaceutical Works Polpharma et annulé la décision de l'EMA du 30 juillet 2018.

  L'arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), a fait l'objet de trois pourvois formés par la Commission, Biogen Netherlands BV (ci-après « Biogen ") et l'EMA.

  À la suite de l'arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), la requérante a présenté une demande d'AMM d'une version générique du Tecfidera.

  Par arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), la Cour a annulé l'arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241).

 
• EuG, 29.02.2024 - T-1183/23

  Zaklady Farmaceutyczne Polpharma/ Kommission

  Par requête déposée au greffe du Tribunal le 9 octobre 2018 et enregistrée sous le numéro T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma a introduit un recours par lequel elle a demandé l'annulation de la décision de l'EMA du 30 juillet 2018 et soulevé une exception d'illégalité au titre de l'article 277 TFUE à l'encontre de la décision d'exécution du 30 janvier 2014, en tant que, dans cette décision d'exécution, la Commission considérait que le Tecfidera ne relevait pas de la même autorisation globale de mise sur le marché que le Fumaderm.

  Par arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), le Tribunal a fait droit à l'exception d'illégalité soulevée par Pharmaceutical Works Polpharma et annulé la décision de l'EMA du 30 juillet 2018.

  L'arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), a fait l'objet de trois pourvois formés par la Commission, Biogen Netherlands BV (ci-après « Biogen ") et l'EMA.

  À la suite de l'arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), la requérante a présenté une demande d'AMM d'une version générique du Tecfidera.

  Par arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), la Cour a annulé l'arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241).

• EuGH, 02.02.2024 - C-609/23

  Zentiva und Zentiva Pharma/ Kommission

  La décision de l'EMA du 30 juillet 2018 a été annulée par l'arrêt du Tribunal du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), par lequel le Tribunal a fait droit à un moyen tiré de l'exception d'illégalité de la décision d'exécution du 30 janvier 2014, qui en constitue la base légale, en tant que, dans cette décision d'exécution, la Commission avait considéré que le Tecfidera ne relevait pas de la même AMM globale que le Fumaderm.

  À la suite de l'arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), les requérantes ont obtenu plusieurs AMM nationales pour leurs médicaments génériques du Dimethyl fumarate avec le Tecfidera comme médicament de référence (ci-après les « médicaments génériques en cause ").

  Par l'arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), la Cour a annulé l'arrêt du Tribunal du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241).

  La circonstance que le Tribunal ait, dans son arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), accueilli le moyen tiré de l'exception d'illégalité de cette décision d'exécution pour annuler la décision de l'EMA du 30 juillet 2018 et que cet arrêt ait, par la suite, été annulé par l'arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), n'est pas susceptible de remettre en cause cette appréciation.

• EuG, 01.09.2023 - T-393/23

  Teva/ Kommission

  Par requête déposée au greffe du Tribunal le 9 octobre 2018 et enregistrée sous le numéro T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma a introduit un recours par lequel elle a demandé l'annulation de la décision de l'EMA du 30 juillet 2018 et soulevé une exception d'illégalité au titre de l'article 277 TFUE à l'encontre de la décision d'exécution du 30 janvier 2014, en tant que, dans cette décision d'exécution, la Commission considérait que le Tecfidera ne relevait pas de la même autorisation globale de mise sur le marché que le Fumaderm.

  Par arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), le Tribunal a fait droit à l'exception d'illégalité soulevée par Pharmaceutical Works Polpharma et annulé la décision de l'EMA du 30 juillet 2018.

  L'arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), a fait l'objet de trois pourvois formés par la Commission, par Biogen Netherlands BV (ci-après « Biogen ") et par l'EMA.

  À la suite de l'arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), la requérante a présenté une demande d'AMM d'une version générique du Tecfidera.

  Par arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), la Cour a annulé l'arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241).

• EuGH, 02.02.2024 - C-604/23

  Mylan Ireland/ Kommission

  La décision de l'EMA du 30 juillet 2018 a été annulée par l'arrêt du Tribunal du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), par lequel le Tribunal a fait droit à un moyen tiré de l'exception d'illégalité de la décision d'exécution du 30 janvier 2014, qui en constitue la base légale, en tant que, dans cette décision d'exécution, la Commission avait considéré que le Tecfidera ne relevait pas de la même AMM globale que le Fumaderm.

  Par l'arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), la Cour a annulé l'arrêt du Tribunal du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241).

  La circonstance que le Tribunal ait, dans son arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), accueilli le moyen tiré de l'exception d'illégalité de cette décision d'exécution pour annuler la décision de l'EMA du 30 juillet 2018 et que cet arrêt ait, par la suite, été annulé par l'arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), n'est pas susceptible de remettre en cause cette appréciation.

• EuGH, 02.02.2024 - C-607/23

  Neuraxpharm Pharmaceuticals/ Kommission

  La décision de l'EMA du 30 juillet 2018 a été annulée par l'arrêt du Tribunal du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), par lequel le Tribunal a fait droit à un moyen tiré de l'exception d'illégalité de la décision d'exécution du 30 janvier 2014, qui en constitue la base légale, en tant que, dans cette décision d'exécution, la Commission avait considéré que le Tecfidera ne relevait pas de la même AMM globale que le Fumaderm.

  Par l'arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), la Cour a annulé l'arrêt du Tribunal du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241).

  La circonstance que le Tribunal ait, dans son arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), accueilli le moyen tiré de l'exception d'illégalité de cette décision d'exécution pour annuler la décision de l'EMA du 30 juillet 2018 et que cet arrêt ait, par la suite, été annulé par l'arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), n'est pas susceptible de remettre en cause cette appréciation.

• EuGH, 02.02.2024 - C-608/23

  Zaklady Farmaceutyczne Polpharma/ Kommission

  La décision de l'EMA du 30 juillet 2018 a été annulée par l'arrêt du Tribunal du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), par lequel le Tribunal a fait droit à un moyen tiré de l'exception d'illégalité de la décision d'exécution du 30 janvier 2014, qui en constitue la base légale, en tant que, dans cette décision d'exécution, la Commission avait considéré que le Tecfidera ne relevait pas de la même AMM globale que le Fumaderm.

  Par l'arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), la Cour a annulé l'arrêt du Tribunal du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241).

  La circonstance que le Tribunal ait, dans son arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), accueilli le moyen tiré de l'exception d'illégalité de cette décision d'exécution pour annuler la décision de l'EMA du 30 juillet 2018 et que cet arrêt ait, par la suite, été annulé par l'arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), n'est pas susceptible de remettre en cause cette appréciation.

• Generalanwalt beim EuGH, 06.10.2022 - C-438/21

  Kommission/ Pharmaceutical Works Polpharma und EMA - Rechtsmittel - …

  Die vorliegenden Schlussanträge betreffen drei Rechtsmittel, mit denen die Europäische Kommission, die Biogen Netherlands BV (im Folgenden: Biogen) und die Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Aufhebung des Urteils des Gerichts vom 5. Mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241) (im Folgenden: angefochtenes Urteil), beantragen.

  - das Urteil des Gerichts der Europäischen Union (Siebte erweiterte Kammer) vom 5. Mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241) aufzuheben;.

• EuG, 20.12.2023 - T-388/21

  Crédit agricole u.a./ CRU
• EuG, 20.12.2023 - T-397/21

  BNP Paribas/ CRU
• EuG, 20.12.2023 - T-385/21

  BPCE u.a./ CRU
• EuG, 20.12.2023 - T-383/21

  Banque postale/ CRU
• EuG, 20.12.2023 - T-387/21

  Société générale u.a./ CRU
• EuG, 20.12.2023 - T-384/21

  Confédération nationale du Crédit mutuel u.a./ CRU