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   EuG, 05.05.2021 - T-611/18   

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https://dejure.org/2021,11570
EuG, 05.05.2021 - T-611/18 (https://dejure.org/2021,11570)
EuG, Entscheidung vom 05.05.2021 - T-611/18 (https://dejure.org/2021,11570)
EuG, Entscheidung vom 05. Mai 2021 - T-611/18 (https://dejure.org/2021,11570)
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Volltextveröffentlichungen (2)

  • Europäischer Gerichtshof

    Pharmaceutical Works Polpharma/ EMA

    Humanarzneimittel - Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums des Arzneimittels Tecfidera - Beschluss der EMA, mit dem die Validierung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen abgelehnt wird - Früherer Beschluss der Kommission, mit dem ...

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Humanarzneimittel - Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums des Arzneimittels Tecfidera - Beschluss der EMA, mit dem die Validierung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen abgelehnt wird - Früherer Beschluss der Kommission, mit dem ...

Sonstiges (3)

Verfahrensgang

 
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Wird zitiert von ... (3)

  • EuG, 04.08.2022 - T-269/22

    Biogen Netherlands/ Kommission

    Par requête déposée au greffe du Tribunal le 9 octobre 2018 et enregistrée sous le numéro T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma a introduit un recours tendant, d'une part, à déclarer recevable et fondée une exception d'illégalité au titre de l'article 277 TFUE soulevée à l'encontre de la décision d'exécution du 30 janvier 2014, en tant que, dans cette décision d'exécution, la Commission considérait que le Tecfidera ne relevait pas de la même autorisation globale de mise sur le marché que le Fumaderm et, d'autre part, à l'annulation de la décision de l'EMA du 30 juillet 2018 refusant de valider sa demande afin d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché d'une version générique du médicament Tecfidera.

    Le 5 mai 2021, 1e Tribunal a rendu son arrêt Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, sous pourvoi, EU:T:2021:241).

    Le 14 juillet 2021, 1a Commission et la requérante, en tant que parties intervenantes au soutien des conclusions de l'EMA, ont formé des pourvois contre l'arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, sous pourvoi, EU:T:2021:241).

    Le 15 juillet 2021, 1'EMA a formé un pourvoi contre l'arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, sous pourvoi, EU:T:2021:241).

    À la suite de l'arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, sous pourvoi, EU:T:2021:241), Pharmaceutical Works Polpharma et deux autres sociétés pharmaceutiques ont présenté une demande d'autorisation de mise sur le marché de versions génériques du médicament de référence Tecfidera.

    - à titre subsidiaire, ordonner le sursis à l'exécution de la décision attaquée jusqu'à ce que la Cour ait statué sur le pourvoi formé par la requérante contre l'arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, sous pourvoi, EU:T:2021:241).

    En l'espèce, en premier lieu, pour démontrer le caractère grave et irréparable du préjudice subi la requérante soutient qu'il n'y aura aucune possibilité de récupérer la période de protection perdue due à l'entrée du médicament générique en cause sur le marché dans l'hypothèse où son pourvoi, ou les pourvois formés par l'EMA ou la Commission, contre l'arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, sous pourvoi, EU:T:2021:241), serait accueilli et l'autorisation de mise sur le marché du médicament générique en cause serait révoquée sur cette base.

    De plus, si elle est contrainte de baisser le prix de son produit en raison de l'entrée sur le marché du médicament générique en cause, il lui sera impossible ou très difficile d'augmenter ce prix si elle obtient gain de cause dans le cadre du pourvoi formé contre l'arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, sous pourvoi, EU:T:2021:241).

  • EuG, 04.08.2022 - T-278/22

    Biogen Netherlands/ Kommission

    Par requête déposée au greffe du Tribunal le 9 octobre 2018 et enregistrée sous le numéro T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma a introduit un recours tendant, d'une part, à déclarer recevable et fondée une exception d'illégalité au titre de l'article 277 TFUE soulevée à l'encontre de la décision d'exécution du 30 janvier 2014, en tant que, dans cette décision d'exécution, la Commission considérait que le Tecfidera ne relevait pas de la même autorisation globale de mise sur le marché que le Fumaderm et, d'autre part, à l'annulation de la décision de l'EMA du 30 juillet 2018 refusant de valider sa demande afin d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché d'une version générique du médicament Tecfidera.

    Le 5 mai 2021, 1e Tribunal a rendu son arrêt Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, sous pourvoi, EU:T:2021:241).

    Le 14 juillet 2021, 1a Commission et la requérante, en tant que parties intervenantes au soutien des conclusions de l'EMA, ont formé des pourvois contre l'arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, sous pourvoi, EU:T:2021:241).

    Le 15 juillet 2021, 1'EMA a formé un pourvoi contre l'arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, sous pourvoi, EU:T:2021:241).

    À la suite de l'arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, sous pourvoi, EU:T:2021:241), Laboratorios Lesvi, S.L. et deux autres sociétés pharmaceutiques ont présenté une demande d'autorisation de mise sur le marché de versions génériques du médicament de référence Tecfidera.

    - à titre subsidiaire, ordonner le sursis à l'exécution de la décision attaquée jusqu'à ce que la Cour ait statué sur le pourvoi formé par la requérante contre l'arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, sous pourvoi, EU:T:2021:241).

    En l'espèce, en premier lieu, pour démontrer le caractère grave et irréparable du préjudice subi, la requérante soutient qu'il n'y aura aucune possibilité de récupérer la période de protection perdue due à l'entrée du médicament générique en cause sur le marché dans l'hypothèse où son pourvoi, ou les pourvois formés par l'EMA ou la Commission, contre l'arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, sous pourvoi, EU:T:2021:241), serait accueilli et l'autorisation de mise sur le marché du médicament générique en cause serait révoquée sur cette base.

    De plus, si elle est contrainte de baisser le prix de son produit en raison de l'entrée sur le marché du médicament générique en cause, il lui sera impossible ou très difficile d'augmenter ce prix si elle obtient gain de cause dans le cadre du pourvoi formé contre l'arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, sous pourvoi, EU:T:2021:241).

  • EuG, 04.08.2022 - T-279/22

    Biogen Netherlands/ Kommission

    Par requête déposée au greffe du Tribunal le 9 octobre 2018 et enregistrée sous le numéro T-611/18, Pharmaceutical Works Polpharma a introduit un recours tendant, d'une part, à déclarer recevable et fondée une exception d'illégalité au titre de l'article 277 TFUE soulevée à l'encontre de la décision d'exécution du 30 janvier 2014, en tant que, dans cette décision d'exécution, la Commission considérait que le Tecfidera ne relevait pas de la même autorisation globale de mise sur le marché que le Fumaderm et, d'autre part, à l'annulation de la décision de l'EMA du 30 juillet 2018 refusant de valider sa demande afin d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché d'une version générique du médicament Tecfidera.

    Le 5 mai 2021, 1e Tribunal a rendu son arrêt Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, sous pourvoi, EU:T:2021:241).

    Le 14 juillet 2021, 1a Commission et la requérante, en tant que parties intervenantes au soutien des conclusions de l'EMA, ont formé des pourvois contre l'arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, sous pourvoi, EU:T:2021:241).

    Le 15 juillet 2021, 1'EMA a formé un pourvoi contre l'arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, sous pourvoi, EU:T:2021:241).

    À la suite de l'arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, sous pourvoi, EU:T:2021:241), Mylan Ireland Limited et deux autres sociétés pharmaceutiques ont présenté une demande d'autorisation de mise sur le marché de versions génériques du médicament de référence Tecfidera.

    - à titre subsidiaire, ordonner le sursis à l'exécution de la décision attaquée jusqu'à ce que la Cour ait statué sur le pourvoi formé par la requérante contre l'arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, sous pourvoi, EU:T:2021:241).

    En l'espèce, en premier lieu, pour démontrer le caractère grave et irréparable du préjudice subi, la requérante soutient qu'il n'y aura aucune possibilité de récupérer la période de protection perdue due à l'entrée du médicament générique en cause sur le marché dans l'hypothèse où son pourvoi, ou les pourvois formés par l'EMA ou la Commission, contre l'arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, sous pourvoi, EU:T:2021:241), serait accueilli et l'autorisation de mise sur le marché du médicament générique en cause serait révoquée sur cette base.

    De plus, si elle est contrainte de baisser le prix de son produit en raison de l'entrée sur le marché du médicament générique en cause, il lui sera impossible ou très difficile d'augmenter ce prix si elle obtient gain de cause dans le cadre du pourvoi formé contre l'arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, sous pourvoi, EU:T:2021:241).

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