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   EuG, 05.12.2018 - T-329/16   

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EuG, 05.12.2018 - T-329/16 (https://dejure.org/2018,40265)
EuG, Entscheidung vom 05.12.2018 - T-329/16 (https://dejure.org/2018,40265)
EuG, Entscheidung vom 05. Dezember 2018 - T-329/16 (https://dejure.org/2018,40265)
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Volltextveröffentlichung

Kurzfassungen/Presse (2)

  • Europäischer Gerichtshof (Kurzinformation)

    Bristol-Myers Squibb Pharma / Kommission und EMA

    Humanarzneimittel - Arzneimittel für seltene Leiden - Entscheidung über die Rücknahme der Ausweisung von Elotuzumab als Arzneimittel für seltene Leiden - Entscheidung, mit der festgestellt wird, dass die Kriterien für eine Ausweisung nicht mehr erfüllt sind - Genehmigung ...

  • Europäischer Gerichtshof (Kurzinformation)

    Bristol-Myers Squibb Pharma / Kommission und EMA

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Wird zitiert von ... (2)Neu Zitiert selbst (23)

  • EuG, 09.09.2010 - T-74/08

    Now Pharm / Kommission - Humanarzneimittel - Verfahren der Ausweisung als

    Auszug aus EuG, 05.12.2018 - T-329/16
    Il ressort clairement de l'article 3, paragraphe 1, sous b), du règlement n o 141/2000 et de la définition du « bénéfice notable " fournie dans le règlement n o 847/2000 qu'un tel bénéfice ne doit être établi que dans le cas spécifique où une méthode satisfaisante de diagnostic, de prévention ou de traitement de la condition concernée a déjà été autorisée (arrêt du 9 septembre 2010, Now Pharm/Commission, T-74/08, EU:T:2010:376, point 41).

    Cette interprétation est confirmée par la communication de la Commission de 2003, dans laquelle il est indiqué que « [l]e promoteur est invité à établir le bénéfice notable par rapport à un médicament ou une méthode existant(e) autorisé(e) au moment de la désignation " (arrêt du 9 septembre 2010, Now Pharm/Commission, T-74/08, EU:T:2010:376, points 43 et 44).

    À cet égard, il importe, d'abord, de relever que la procédure de désignation des médicaments orphelins est une procédure administrative impliquant des évaluations scientifiques complexes (arrêt du 9 septembre 2010, Now Pharm/Commission, T-74/08, EU:T:2010:376, point 77).

    Dans ce domaine des médicaments orphelins, la Commission entérine dans la plupart des cas les avis du COMP, faute pour elle de disposer d'autres sources d'information suffisantes dans le domaine considéré (arrêt du 9 septembre 2010, Now Pharm/Commission, T-74/08, EU:T:2010:376, point 75).

    Dans le cadre de son contrôle juridictionnel, le juge de l'Union doit vérifier le respect des règles de procédure, l'exactitude matérielle des faits retenus par la Commission, l'absence d'erreur manifeste d'appréciation de ces faits ou l'absence de détournement de pouvoir (voir arrêt du 9 septembre 2010, Now Pharm/Commission, T-74/08, EU:T:2010:376, point 111 et jurisprudence citée).

    Ainsi, même si l'avis émis par le COMP ne lie pas la Commission, il n'en présente pas moins une importance décisive (voir arrêt du 9 septembre 2010, Now Pharm/Commission, T-74/08, EU:T:2010:376, point 112 et jurisprudence citée).

  • EuG, 22.01.2015 - T-140/12

    Teva Pharma und Teva Pharmaceuticals Europe / EMA - Humanarzneimittel -

    Auszug aus EuG, 05.12.2018 - T-329/16
    En outre, le Tribunal a précisé qu'il ressortait du libellé de l'article 3, paragraphe 1, sous b), du règlement n o 141/2000 ainsi que de l'esprit sous-tendant le système établi par ce règlement que les critères permettant de conclure à l'existence d'un bénéfice notable étaient stricts (voir arrêt du 22 janvier 2015, Teva Pharma et Teva Pharmaceuticals Europe/EMA, T-140/12, EU:T:2015:41, point 65 et jurisprudence citée).

    En effet, aucune disposition dans le règlement n o 141/2000, ni ailleurs dans la législation de l'Union, n'interdit à la Commission d'adopter une décision d'exécution unique qui conclut conjointement au retrait préalable de la désignation orpheline d'un médicament et à l'octroi d'une AMM pour ce même médicament (voir, en ce sens, arrêt du 22 janvier 2015, Teva Pharma et Teva Pharmaceuticals Europe/EMA, T-140/12, EU:T:2015:41, point 53).

  • EuGH, 01.10.2009 - C-370/07

    Kommission / Rat - Nichtigkeitsklage - Festlegung von Standpunkten, die im Namen

    Auszug aus EuG, 05.12.2018 - T-329/16
    À cet égard, il importe, d'abord, de rappeler qu'il ressort de la jurisprudence de la Cour que l'obligation d'indiquer la base juridique d'un acte relève de l'obligation de motivation (voir arrêt du 1 er octobre 2009, Commission/Conseil, C-370/07, EU:C:2009:590, point 38 et jurisprudence citée).

    Or, il ressort de la jurisprudence qu'une mention explicite de la base juridique d'un acte ne doit pas nécessairement figurer dans cet acte lorsque que la base juridique d'un acte peut être déterminée à l'appui d'autres éléments de celui-ci (voir, en ce sens, arrêt du 1 er octobre 2009, Commission/Conseil, C-370/07, EU:C:2009:590, point 56).

  • EuG, 11.06.2015 - T-452/14

    Laboratoires CTRS / Kommission

    Auszug aus EuG, 05.12.2018 - T-329/16
    Par ailleurs, le dispositif d'un acte est indissociable de sa motivation, de sorte qu'il doit être interprété, si besoin est, en tenant compte des motifs qui ont conduit à son adoption (voir arrêt du 11 juin 2015, Laboratoires CTRS/Commission, T-452/14, non publié, EU:T:2015:373, point 57 et jurisprudence citée).

    De même, il découle de la jurisprudence que, dans la mesure où une décision confirme purement et simplement l'avis de l'EMA, il y a lieu de considérer que le contenu de cet avis, comme d'ailleurs celui du rapport d'évaluation qui le fonde, font partie intégrante de la motivation de cette décision, s'agissant notamment de l'évaluation scientifique du médicament en cause (voir arrêt du 11 juin 2015, Laboratoires CTRS/Commission, T-452/14, non publié, EU:T:2015:373, point 60 et jurisprudence citée).

  • EuG, 03.12.2003 - T-16/02

    DAS GERICHT ERSTER INSTANZ WEIST DIE KLAGE VON AUDI GEGEN DIE ENTSCHEIDUNG DES

    Auszug aus EuG, 05.12.2018 - T-329/16
    À cet égard, il convient de rappeler que, selon la jurisprudence, un requérant n'a aucun intérêt légitime à l'annulation pour vice de forme d'une décision dans le cas où l'annulation de la décision ne pourrait que donner lieu à l'intervention d'une nouvelle décision, identique, quant au fond, à la décision annulée [voir, par analogie, arrêt du 3 décembre 2003, Audi/OHMI (TDI), T-16/02, EU:T:2003:327, point 97 et jurisprudence citée].
  • EuG, 26.11.2002 - T-74/00

    DAS GERICHT ERKLÄRT DIE ENTSCHEIDUNGEN DER KOMMISSION FÜR NICHTIG, MIT DENEN DIE

    Auszug aus EuG, 05.12.2018 - T-329/16
    Sous ce dernier aspect, le juge est uniquement habilité à vérifier si l'avis du COMP contient une motivation permettant d'apprécier les considérations sur lesquelles il est fondé et s'il établit entre les constatations médicales ou scientifiques et les conclusions qu'il comporte un lien compréhensible (arrêt du 26 novembre 2002, Artegodan e.a./Commission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 à T-85/00, T-132/00, T-137/00 et T-141/00, EU:T:2002:283, point 200).
  • EuG, 26.11.2002 - T-84/00

    Roussel und Roussel Diamant / Kommission

    Auszug aus EuG, 05.12.2018 - T-329/16
    Sous ce dernier aspect, le juge est uniquement habilité à vérifier si l'avis du COMP contient une motivation permettant d'apprécier les considérations sur lesquelles il est fondé et s'il établit entre les constatations médicales ou scientifiques et les conclusions qu'il comporte un lien compréhensible (arrêt du 26 novembre 2002, Artegodan e.a./Commission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 à T-85/00, T-132/00, T-137/00 et T-141/00, EU:T:2002:283, point 200).
  • EuGH, 02.04.1998 - C-367/95

    'Kommission / Sytraval und Brink''s France'

    Auszug aus EuG, 05.12.2018 - T-329/16
    Il n'est pas exigé que la motivation spécifie tous les éléments de fait et de droit pertinents, dans la mesure où la question de savoir si la motivation d'un acte satisfait aux exigences de l'article 296 TFUE doit être appréciée non seulement au regard de son libellé, mais aussi au regard de son contexte ainsi que de l'ensemble des règles juridiques régissant la matière concernée (arrêts du 2 avril 1998, Commission/Sytraval et Brink's France, C-367/95 P, EU:C:1998:154, point 63, et du 30 novembre 2011, Sniace/Commission, T-238/09, non publié, EU:T:2011:705, point 37).
  • EuGH, 25.09.1979 - 232/78

    Kommission / Frankreich

    Auszug aus EuG, 05.12.2018 - T-329/16
    La requête constitue ainsi l'acte introductif d'instance dans lequel la partie requérante a l'obligation de définir l'objet du litige (voir, en ce sens, arrêts du 25 septembre 1979, Commission/France, 232/78, EU:C:1979:215, point 3, et du 20 mai 2009, VIP Car Solutions/Parlement, T-89/07, EU:T:2009:163, point 110).
  • EuGH, 20.02.1997 - C-166/95

    Kommission / Daffix

    Auszug aus EuG, 05.12.2018 - T-329/16
    Il convient, ensuite, de rappeler que, conformément à une jurisprudence constante, le respect de l'obligation de motivation est une question d'ordre public, laquelle peut être soulevée par les parties à tout stade de la procédure, voire d'office par le juge [voir, en ce sens, arrêts du 20 février 1997, Commission/Daffix, C-166/95 P, EU:C:1997:73, point 25 ; du 8 octobre 2008, Carbone-Lorraine/Commission, T-73/04, EU:T:2008:416, point 127, et du 8 octobre 2015, Rosian Express/OHMI (Forme d'une boîte de jeu), T-547/13, EU:T:2015:769, point 13].
  • EuGH, 15.06.2006 - C-255/04

    Kommission / Frankreich - Zulässigkeit - Fehlende Übereinstimmung zwischen der

  • EuGH, 17.07.2008 - C-521/06

    Athinaïki Techniki / Kommission - Rechtsmittel - Staatliche Beihilfe - Beihilfe

  • EuG, 08.10.2008 - T-411/06

    Sogelma / EAR - Öffentliche Bauaufträge - Ausschreibungen der Europäischen

  • EuG, 08.10.2008 - T-73/04

    Carbone-Lorraine / Kommission - Wettbewerb - Kartelle - Markt für

  • EuG, 20.05.2009 - T-89/07

    DAS GERICHT ERKLÄRT DIE ENTSCHEIDUNG DES PARLAMENTS, EINEN AUFTRAG FÜR DIE

  • EuG, 05.10.2009 - T-40/07

    de Brito Sequeira Carvalho / Kommission

  • EuG, 21.10.2010 - T-439/08

    Agapiou Joséphidès / Kommission und EACEA

  • EuG, 13.04.2011 - T-320/09

    Planet / Kommission - Nichtigkeitsklage - Schutz der finanziellen Interessen der

  • EuG, 30.11.2011 - T-238/09

    Sniace / Kommission

  • EuG, 27.11.2013 - T-23/12

    MAF / EIOPA

  • EuG, 08.10.2015 - T-547/13

    Rosian Express / HABM (Forme d'une boîte de jeu)

  • EuG, 13.10.2015 - T-104/14

    Kommission / Verile und Gjergji - Rechtsmittel - Anschlussrechtsmittel -

  • EuG, 21.10.2015 - T-664/13

    Petco Animal Supplies Stores / OHMI - Gutiérrez Ariza (PETCO) -

  • EuG, 19.12.2019 - T-211/18

    Vanda Pharmaceuticals/ Kommission

    Unter dem letztgenannten Aspekt prüft das Gericht, ob das Gutachten eine Begründung enthält, anhand deren die Erwägungen beurteilt werden können, auf die es sich stützt, und ob ein verständlicher Zusammenhang zwischen den medizinischen oder wissenschaftlichen Feststellungen und den Schlussfolgerungen im Gutachten besteht (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 7. März 2013, Acino/Kommission, T-539/10, nicht veröffentlicht, EU:T:2013:110, Rn. 93, und vom 5. Dezember 2018, Bristol-Myers Squibb Pharma/Kommission und EMA, T-329/16, nicht veröffentlicht, EU:T:2018:878, Rn. 99; vgl. auch in diesem Sinne entsprechend Urteil vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283, Rn. 200).

    Deshalb muss sich die dem Gericht obliegende Kontrolle, insbesondere die Prüfung, ob ein offensichtlicher Beurteilungsfehler vorliegt, auf alle in dem Gutachten und dem oben genannten Beurteilungsbericht enthaltenen Erwägungen erstrecken (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 5. Dezember 2018, Bristol-Myers Squibb Pharma/Kommission und EMA, T-329/16, nicht veröffentlicht, EU:T:2018:878, Rn. 98).

  • EuG, 16.05.2019 - T-733/17

    GMPO/ Kommission

    Daher ist davon auszugehen, dass sich die dem Gericht obliegende gerichtliche Kontrolle auf alle Erwägungen in diesem Gutachten, die Bestandteil des angefochtenen Beschlusses ist, erstrecken muss (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 5. Dezember 2018, Bristol-Myers Squibb Pharma/Kommission und EMA, T-329/16, nicht veröffentlicht, EU:T:2018:878, Rn. 98).
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