Volltextveröffentlichungen (7)

• lexetius.com

  Humanarzneimittel - Verfahren zur Ausweisung von Arzneimitteln für seltene Leiden - Antrag auf Ausweisung von Human Fibrinogen als Arzneimittel für seltene Leiden - Pflicht, die Ausweisung vor Stellung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen zu beantragen - ...

• Europäischer Gerichtshof

  CSL Behring / Kommission und EMA

  Humanarzneimittel - Verfahren zur Ausweisung von Arzneimitteln für seltene Leiden - Antrag auf Ausweisung von Human Fibrinogen als Arzneimittel für seltene Leiden - Pflicht, die Ausweisung vor Stellung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen zu beantragen - ...

• EU-Kommission

  CSL Behring / Kommission und EMA

  Humanarzneimittel - Verfahren zur Ausweisung von Arzneimitteln für seltene Leiden - Antrag auf Ausweisung von Human Fibrinogen als Arzneimittel für seltene Leiden - Pflicht, die Ausweisung vor Stellung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen zu beantragen - ...

 
• EU-Kommission

  CSL Behring / Kommission und EMA

  Humanarzneimittel - Verfahren zur Ausweisung von Arzneimitteln für seltene Leiden - Antrag auf Ausweisung von Human Fibrinogen als Arzneimittel für seltene Leiden - Pflicht, die Ausweisung vor Stellung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen zu beantragen - ...

• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Verfahren zur Ausweisung von (Human-) Arzneimitteln für seltene Leiden (Human Fibrinogen); Verpflichtung zur Beantragung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vor Stellung des Ausweisungsantrags; Gültigkeitsentscheidung der EMA; CSL Behring GmbH gegen Europäische ...

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Verfahren zur Ausweisung von [Human-] Arzneimitteln für seltene Leiden [Human Fibrinogen]; Verpflichtung zur Beantragung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vor Stellung des Ausweisungsantrags; Gültigkeitsentscheidung der EMA; CSL Behring GmbH gegen Europäische ...

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Europäischer Gerichtshof (Leitsatz)

  CSL Behring / Kommission und EMA

  Humanarzneimittel - Verfahren zur Ausweisung von Arzneimitteln für seltene Leiden - Antrag auf Ausweisung von Human Fibrinogen als Arzneimittel für seltene Leiden - Pflicht, die Ausweisung vor Stellung des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen zu beantragen - ...

Sonstiges (2)

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

  Klage, eingereicht am 18. Juli 2007 - CSL Behring/Kommission und EMEA

• EU-Kommission (Verfahrensmitteilung)

  Klage

Verfahrensgang

• EuG, 09.09.2010 - T-264/07
• EuG, 03.05.2012 - T-264/07

Wird zitiert von ... (9)Neu Zitiert selbst (17)

• EuGH, 17.07.1997 - C-183/95

  Affish

  Auszug aus EuG, 09.09.2010 - T-264/07

  Folglich können diese Rechte Einschränkungen unterworfen werden, sofern diese Einschränkungen tatsächlich dem Gemeinwohl dienenden Zielen der Union entsprechen und nicht einen im Hinblick auf den verfolgten Zweck unverhältnismäßigen, nicht tragbaren Eingriff darstellen, der das gewährleistete Recht in seinem Wesensgehalt antastet (vgl. in diesem Sinne Urteile des Gerichtshofs vom 5. Oktober 1994, Deutschland/Rat, C-280/93, Slg. 1994, I-4973, Randnr. 78, und vom 17. Juli 1997, Affish, C-183/95, Slg. 1997, I-4315, Randnr. 42; Urteil des Gerichts vom 29. Januar 1998, Dubois et Fils/Rat und Kommission, T-113/96, Slg. 1998, II-125, Randnr. 74).

  Die Bedeutung der angestrebten Ziele kann Einschränkungen rechtfertigen, die sogar erhebliche negative Folgen für bestimmte Wirtschaftsteilnehmer haben können (vgl. in diesem Sinne Urteile des Gerichtshofs vom 13. November 1990, Fedesa u. a., C-331/88, Slg. 1990, I-4023, Randnr. 17, und Affish, Randnr. 42).

• EuG, 11.09.2002 - T-70/99

  Alpharma / Rat

  Auszug aus EuG, 09.09.2010 - T-264/07

  Das Gericht weist darauf hin, dass sich jeder Wirtschaftsteilnehmer, bei dem ein Organ begründete Erwartungen geweckt hat, auf den Grundsatz des Vertrauensschutzes berufen kann (Urteile des Gerichts vom 15. Dezember 1994, Unifruit Hellas/Kommission, T-489/93, Slg. 1994, II-1201, Randnr. 51, und vom 11. September 2002, Alpharma/Rat, T-70/99, Slg. 2002, II-3495, Randnr. 374; vgl. in diesem Sinne Urteil des Gerichtshofs vom 1. Februar 1978, Lührs, 78/77, Slg. 1978, 169, Randnr. 6).

  Kann ein umsichtiger und besonnener Wirtschaftsteilnehmer den Erlass einer seine Interessen berührenden Unionsmaßnahme vorhersehen, kann er sich im Fall ihres Erlasses ebenfalls nicht auf diesen Grundsatz berufen (Urteile des Gerichts vom 13. Dezember 1995, Exporteurs in Levende Varkens u. a./Kommission, T-481/93 und T-484/93, Slg. 1995, II-2941, Randnr. 148, und Alpharma/Rat, Randnr. 374; vgl. in diesem Sinne Urteil Lührs, Randnr. 6).

• EuG, 18.01.2000 - T-290/97

  Mehibas Dordtselaan / Kommission

  Auszug aus EuG, 09.09.2010 - T-264/07

  Dagegen kann niemand eine Verletzung dieses Grundsatzes geltend machen, dem keine bestimmten Zusicherungen gegeben worden sind (Urteil des Gerichts vom 18. Januar 2000, Mehibas Dordtselaan/Kommission, T-290/97, Slg. 2000, II-15, Randnr. 59).

 
• EuGH, 05.10.1994 - C-280/93

  Deutschland / Rat

  Auszug aus EuG, 09.09.2010 - T-264/07

  Folglich können diese Rechte Einschränkungen unterworfen werden, sofern diese Einschränkungen tatsächlich dem Gemeinwohl dienenden Zielen der Union entsprechen und nicht einen im Hinblick auf den verfolgten Zweck unverhältnismäßigen, nicht tragbaren Eingriff darstellen, der das gewährleistete Recht in seinem Wesensgehalt antastet (vgl. in diesem Sinne Urteile des Gerichtshofs vom 5. Oktober 1994, Deutschland/Rat, C-280/93, Slg. 1994, I-4973, Randnr. 78, und vom 17. Juli 1997, Affish, C-183/95, Slg. 1997, I-4315, Randnr. 42; Urteil des Gerichts vom 29. Januar 1998, Dubois et Fils/Rat und Kommission, T-113/96, Slg. 1998, II-125, Randnr. 74).
• EuG, 15.12.1994 - T-489/93

  Unzulässigkeit einer Klage auf Nichtigerklärung der Verordnungen Nrn. 846/93, …

  Auszug aus EuG, 09.09.2010 - T-264/07

  Das Gericht weist darauf hin, dass sich jeder Wirtschaftsteilnehmer, bei dem ein Organ begründete Erwartungen geweckt hat, auf den Grundsatz des Vertrauensschutzes berufen kann (Urteile des Gerichts vom 15. Dezember 1994, Unifruit Hellas/Kommission, T-489/93, Slg. 1994, II-1201, Randnr. 51, und vom 11. September 2002, Alpharma/Rat, T-70/99, Slg. 2002, II-3495, Randnr. 374; vgl. in diesem Sinne Urteil des Gerichtshofs vom 1. Februar 1978, Lührs, 78/77, Slg. 1978, 169, Randnr. 6).
• EuGH, 13.12.1984 - 106/83

  Sermide

  Auszug aus EuG, 09.09.2010 - T-264/07

  Nach ständiger Rechtsprechung besagt der Grundsatz der Gleichbehandlung, dass vergleichbare Sachverhalte nicht unterschiedlich und unterschiedliche Sachverhalte nicht gleich behandelt werden dürfen, es sei denn, dass eine Differenzierung objektiv gerechtfertigt wäre (Urteile des Gerichtshofs vom 13. Dezember 1984, Sermide, 106/83, Slg. 1984, 4209, Randnr. 28, und vom 9. September 2003, Milk Marque und National Farmers' Union, C-137/00, Slg. 2003, I-7975, Randnr. 126).
• EuG, 29.01.1998 - T-113/96

  Dubois und Fils / Rat und Kommission

  Auszug aus EuG, 09.09.2010 - T-264/07

  Folglich können diese Rechte Einschränkungen unterworfen werden, sofern diese Einschränkungen tatsächlich dem Gemeinwohl dienenden Zielen der Union entsprechen und nicht einen im Hinblick auf den verfolgten Zweck unverhältnismäßigen, nicht tragbaren Eingriff darstellen, der das gewährleistete Recht in seinem Wesensgehalt antastet (vgl. in diesem Sinne Urteile des Gerichtshofs vom 5. Oktober 1994, Deutschland/Rat, C-280/93, Slg. 1994, I-4973, Randnr. 78, und vom 17. Juli 1997, Affish, C-183/95, Slg. 1997, I-4315, Randnr. 42; Urteil des Gerichts vom 29. Januar 1998, Dubois et Fils/Rat und Kommission, T-113/96, Slg. 1998, II-125, Randnr. 74).
• EuGH, 13.01.2009 - C-512/07

  Occhetto / Donnici - Rechtsmittel - Vorläufiger Rechtsschutz - Aussetzung des …

  Auszug aus EuG, 09.09.2010 - T-264/07

  Es liefe nämlich dem Grundsatz der Normenhierarchie zuwider, würde eine Vorschrift der Verordnung Nr. 141/2000, die von Parlament und Rat erlassen wurde, im Licht der - von der Kommission erlassenen - Durchführungsverordnung ausgelegt (vgl. in diesem Sinne Beschluss des Präsidenten des Gerichtshofs vom 13. Januar 2009, 0chhetto und Parlament/Donnici, C-512/07 P[R] und C-15/08 P[R], Slg. 2009, I-1, Randnr. 45).
• EuGH, 09.09.2003 - C-137/00

  'Milk Marque und National Farmers'' Union'

  Auszug aus EuG, 09.09.2010 - T-264/07

  Nach ständiger Rechtsprechung besagt der Grundsatz der Gleichbehandlung, dass vergleichbare Sachverhalte nicht unterschiedlich und unterschiedliche Sachverhalte nicht gleich behandelt werden dürfen, es sei denn, dass eine Differenzierung objektiv gerechtfertigt wäre (Urteile des Gerichtshofs vom 13. Dezember 1984, Sermide, 106/83, Slg. 1984, 4209, Randnr. 28, und vom 9. September 2003, Milk Marque und National Farmers' Union, C-137/00, Slg. 2003, I-7975, Randnr. 126).
• EuG, 14.05.1998 - T-327/94

  SCA Holding / Kommission

  Auszug aus EuG, 09.09.2010 - T-264/07

  Selbst als wahr unterstellt, kann dies von der Klägerin nämlich nicht mit Erfolg geltend gemacht werden, da der Grundsatz der Gleichbehandlung mit dem Gebot rechtmäßigen Handelns in Einklang gebracht werden muss, das besagt, dass sich niemand zu seinem Vorteil auf eine fehlerhafte Rechtsanwendung zugunsten eines anderen berufen kann (vgl. in diesem Sinne Urteile des Gerichts vom 14. Mai 1998, SCA Holding/Kommission, T-327/94, Slg. 1998, II-1373, Randnr. 160, vom 27. Februar 2002, Streamserve/HABM [STREAMSERVE], T-106/00, Slg. 2002, II-723, Randnr. 67, und vom 20. März 2002, LR AF 1998/Kommission, T-23/99, Slg. 2002, II-1705, Randnr. 367).
• EuG, 20.03.2002 - T-23/99

  LR AF 1998 / Kommission
• EuG, 27.02.2002 - T-106/00

  Streamserve / HABM (STREAMSERVE)
• EuG, 13.12.1995 - T-481/93

  Abschaffung veterinärrechtliche Kontrollen an den Binnengrenzen der Gemeinschaft; …
• EuGH, 01.02.1978 - 78/77

  Lührs / Hauptzollamt Hamburg-Jonas
• EuGH, 13.11.1990 - 331/88

  The Queen / Ministry of Agriculture, Fisheries und Food, ex parte FEDESA u.a.
• EuGH, 26.02.2002 - C-23/00

  Rat / Boehringer
• EuGH, 13.01.2009 - C-15/08

  Parlament / Donnici - Rechtsmittel - Vorläufiger Rechtsschutz - Aussetzung des …

• EuG, 19.02.2024 - T-761/20

  European Dynamics Luxembourg / EZB

  Pour procéder à la taxation des dépens dans ces circonstances, il incombe au Tribunal d'examiner la mesure dans laquelle les prestations effectuées par l'ensemble des conseils concernés étaient nécessaires pour le déroulement de la procédure judiciaire et de s'assurer que l'engagement des deux catégories de conseils n'a pas entraîné une duplication inutile des frais (ordonnances du 28 juin 2004, Airtours/Commission, T-342/99 DEP, EU:T:2004:192, point 44, et du 3 mai 2012, CSL Behring/Commission et EMA, T-264/07 DEP, non publiée, EU:T:2012:211, point 26).
• EuG, 22.03.2018 - T-80/16

  Shire Pharmaceuticals Ireland / EMA - Humanarzneimittel - Validierung eines …

  En outre, dans l'arrêt du 9 septembre 2010, CSL Behring/Commission et EMA (T-264/07, EU:T:2010:371), le Tribunal aurait déjà rejeté le recours en annulation d'une décision refusant de valider une demande de désignation en tant que médicament orphelin au motif que la requérante était titulaire d'une AMM pour le médicament en question, reconnaissant ainsi que l'EMA est en droit de refuser la validation si certaines conditions ne sont pas remplies.

  S'agissant, premièrement, de l'argument que l'EMA tire de l'arrêt du 9 septembre 2010, CSL Behring/Commission et EMA (T-264/07, EU:T:2010:371), il suffit d'observer que les circonstances ayant donné lieu à cet arrêt se distinguent nettement de celles de l'espèce.

• EuG, 20.05.2022 - T-17/19

  Moi/ Parlament

  Pour procéder à la taxation des dépens dans ces circonstances, il incombe au Tribunal d'examiner la mesure dans laquelle les prestations effectuées par l'ensemble des conseils concernés étaient nécessaires pour le déroulement de la procédure judiciaire et de s'assurer que l'engagement des deux catégories de conseils n'a pas entraîné une duplication inutile des frais (ordonnances du 28 juin 2004, Airtours/Commission, T-342/99 DEP, EU:T:2004:192, point 44, et du 3 mai 2012, CSL Behring/Commission et EMA, T-264/07 DEP, non publiée, EU:T:2012:211, point 26).

 
• EuG, 19.12.2019 - T-211/18

  Vanda Pharmaceuticals/ Kommission

  Insoweit ist es ständige Rechtsprechung, dass der Grundsatz der Gleichbehandlung verlangt, dass vergleichbare Sachverhalte nicht unterschiedlich und unterschiedliche Sachverhalte nicht gleich behandelt werden, es sei denn, eine solche Differenzierung ist objektiv gerechtfertigt (…vgl. Urteile vom 29. April 2004, Novartis Pharmaceuticals, C-106/01, EU:C:2004:245, Rn. 69 und die dort angeführte Rechtsprechung…, vom 4. Mai 2016, Pillbox 38, C-477/14, EU:C:2016:324, Rn. 35 und die dort angeführte Rechtsprechung, und vom 9. September 2010, CSL Behring/Kommission und EMA, T-264/07, EU:T:2010:371, Rn. 113 und die dort angeführte Rechtsprechung).
• EuG, 26.04.2023 - T-682/20

  Legero Schuhfabrik/ EUIPO - Rieker Schuh (Chaussure) - Verfahren - Verbindung - …

  Bei einer Kostenfestsetzung unter solchen Umständen hat das Gericht zu prüfen, inwieweit die Leistungen aller betreffenden Beistände für den Ablauf des gerichtlichen Verfahrens notwendig waren, und sich zu vergewissern, dass die Beschäftigung von Beiständen zweier Kategorien nicht zu einer unnötigen Verdopplung der Kosten geführt hat (…Beschlüsse vom 28. Juni 2004, Airtours/Kommission, T-342/99 DEP, EU:T:2004:192, Rn. 44, und vom 3. Mai 2012, CSL Behring/Kommission und EMA, T-264/07 DEP, nicht veröffentlicht, EU:T:2012:211, Rn. 26).
• EuG, 22.01.2015 - T-140/12

  Teva Pharma und Teva Pharmaceuticals Europe / EMA - Humanarzneimittel - …

  Ein Unternehmen könnte sich daher nicht darauf beschränken, ein ähnliches Arzneimittel zu entwickeln, um dessen Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden, die Genehmigung für sein Inverkehrbringen und das mit dieser Genehmigung einhergehende Marktexklusivitätsrecht zu erhalten (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 9. September 2010, CSL Behring/Kommission und EMA, T-264/07, Slg, EU:T:2010:371, Rn. 94).
• EuG, 23.11.2022 - T-6/20

  Dr. Spiller/ EUIPO - Rausch (Alpenrausch Dr. Spiller) - Verfahren - …

  Setzt das Gericht unter diesen Umständen die Kosten fest, so hat es zu prüfen, inwieweit die Leistungen sämtlicher Beistände für die Durchführung des gerichtlichen Verfahrens notwendig waren, und sich zu vergewissern, dass die Beschäftigung beider Gruppen von Beiständen nicht zu einer unnötigen Verdoppelung der Kosten geführt hat (…Beschlüsse vom 28. Juni 2004, Airtours/Kommission, T-342/99 DEP, EU:T:2004:192, Rn. 44, und vom 3. Mai 2012, CSL Behring/Kommission und EMA, T-264/07 DEP, nicht veröffentlicht, EU:T:2012:211, Rn. 26).
• EuG, 31.03.2023 - T-24/19

  INC und Consorzio Stabile Sis/ Kommission

  Pour procéder à la taxation des dépens dans ces circonstances, il incombe au Tribunal d'examiner la mesure dans laquelle les prestations effectuées par l'ensemble des conseils concernés étaient nécessaires au déroulement de la procédure judiciaire et de s'assurer que l'engagement de plusieurs conseils n'a pas entraîné une duplication inutile des frais (voir, en ce sens, ordonnances du 28 juin 2004, Airtours/Commission, T-342/99 DEP, EU:T:2004:192, point 44, et du 3 mai 2012, CSL Behring/Commission et EMA, T-264/07 DEP, non publiée, EU:T:2012:211, point 26).
• EuG, 16.01.2023 - T-1/21

  Fabryki Mebli "Forte"/ EUIPO - Bog-Fran (Meuble)

  Pour procéder à la taxation des dépens dans ces circonstances, il incombe au Tribunal d'examiner la mesure dans laquelle les prestations effectuées par l'ensemble des conseils concernés étaient nécessaires pour le déroulement de la procédure judiciaire et de s'assurer que l'engagement des deux catégories de conseils n'a pas entraîné une duplication inutile des frais (ordonnances du 28 juin 2004, Airtours/Commission, T-342/99 DEP, EU:T:2004:192, point 44, et du 3 mai 2012, CSL Behring/Commission et EMA, T-264/07 DEP, non publiée, EU:T:2012:211, point 26).