Volltextveröffentlichung

• Europäischer Gerichtshof

  Laboratoires CTRS / Kommission

  (fremdsprachig)

Sonstiges (2)

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

  Laboratoires CTRS / Kommission

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

  Nichtigerklärung des Beschlusses C (2014) 2375 final der Kommission vom 4. April 2014, mit der der FGK Representative service GmbH die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels für seltene Leiden "Cholic Acid FGK" gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ...

Wird zitiert von ... (12)Neu Zitiert selbst (11)

• EuGH, 05.05.2011 - C-249/09

  Novo Nordisk

  Auszug aus EuG, 11.06.2015 - T-452/14

  En outre, une publicité pour le médicament Kolbam qui mentionnerait son efficacité pour toutes les erreurs congénitales de synthèse de l'acide biliaire primaire serait, selon la requérante, conforme aux renseignements figurant dans le RCP et donc ne serait pas contraire aux dispositions de l'article 87 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67), tel qu'interprété par la Cour dans l'arrêt du 5 mai 2011, Novo Nordisk (C-249/09, Rec, EU:C:2011:272).

  Par ailleurs, s'agissant de l'argument de la requérante relatif au fait que le contournement de l'exclusivité commerciale dont bénéficie le médicament Orphacol pourrait être favorisé par une publicité pour le médicament Kolbam mentionnant son efficacité pour toutes les erreurs congénitales de synthèse de l'acide biliaire primaire, la Commission soutient que l'application de l'article 87 de la directive 2001/83, tel qu'interprété par la Cour dans l'arrêt Novo Nordisk, point 73 supra (EU:C:2011:272), s'oppose à ce que la publicité d'un médicament promeuve des utilisations en dehors des indications thérapeutiques approuvées.

  La Cour, dans l'arrêt Novo Nordisk, point 73 supra (EU:C:2011:272, point 42), a jugé que les éléments de la publicité faite pour un médicament ne pouvaient jamais suggérer, notamment, des indications thérapeutiques, des propriétés pharmacologiques ou d'autres caractéristiques qui contrediraient le résumé des caractéristiques du médicament approuvé par l'autorité compétente lors de l'octroi de l'AMM de ce médicament.

  En effet, une telle interprétation priverait de sens tant l'article 91, paragraphe 1, que l'article 92 de cette directive, qui autorisent, dans la publicité destinée aux professionnels de la santé, la diffusion d'informations complémentaires, sous réserve de leur compatibilité avec ce résumé (arrêt Novo Nordisk, point 73 supra, EU:C:2011:272, point 48).

  Ainsi, la Cour a estimé que l'article 87, paragraphe 2, de la directive 2001/83 exigeait seulement que les éléments de la publicité pour un médicament soient conformes au résumé des caractéristiques du produit (arrêt Novo Nordisk, point 73 supra, EU:C:2011:272, point 43).

• EuG, 30.04.2007 - T-387/04

  EnBW Energie Baden-Württemberg / Kommission - Nichtigkeitsklage - Richtlinie …

  Auszug aus EuG, 11.06.2015 - T-452/14

  En revanche, les appréciations formulées dans les motifs d'une décision ne sont pas susceptibles de faire, en tant que telles, l'objet d'un recours en annulation et ne peuvent être soumises au contrôle de légalité du juge de l'Union européenne que dans la mesure où, en tant que motifs d'un acte faisant grief, elles constituent le support nécessaire du dispositif de cet acte (voir, en ce sens, ordonnances du 28 janvier 2004, Pays-Bas/Commission, C-164/02, Rec, EU:C:2004:54, point 21, et du 30 avril 2007, EnBW Energie Baden-Württemberg/Commission, T-387/04, Rec, EU:T:2007:117, point 127).

  Selon la jurisprudence, le dispositif d'un acte est indissociable de sa motivation, de sorte qu'il doit être interprété, si besoin est, en tenant compte des motifs qui ont conduit à son adoption (voir arrêt du 30 septembre 2003, Cableuropa e.a./Commission, T-346/02 et T-347/02, Rec, EU:T:2003:256, point 211 et jurisprudence citée ; ordonnance EnBW Energie Baden-Württemberg/Commission, point 51 supra, EU:T:2007:117, point 127).

• EuG, 26.11.2002 - T-84/00

  Roussel und Roussel Diamant / Kommission

  Auszug aus EuG, 11.06.2015 - T-452/14

  Elle invoque à cet égard l'arrêt du 26 novembre 2002, Artegodan e.a./Commission (T-74/00, T-76/00, T-83/00 à T-85/00, T-132/00, T-137/00 et T-141/00, Rec, EU:T:2002:283, point 200), qui prévoit, concernant le comité des spécialités pharmaceutiques (CSP), que ce comité est tenu d'indiquer, dans son avis, les principaux rapports et expertises scientifiques sur lesquels il s'appuie, et de préciser, en cas de divergence significative, les raisons pour lesquelles il s'écarte des conclusions des rapports ou des expertises produits par les entreprises concernées et que cette obligation s'impose tout spécialement en cas d'incertitude scientifique.

 
• EuG, 26.11.2002 - T-74/00

  DAS GERICHT ERKLÄRT DIE ENTSCHEIDUNGEN DER KOMMISSION FÜR NICHTIG, MIT DENEN DIE …

  Auszug aus EuG, 11.06.2015 - T-452/14

  Elle invoque à cet égard l'arrêt du 26 novembre 2002, Artegodan e.a./Commission (T-74/00, T-76/00, T-83/00 à T-85/00, T-132/00, T-137/00 et T-141/00, Rec, EU:T:2002:283, point 200), qui prévoit, concernant le comité des spécialités pharmaceutiques (CSP), que ce comité est tenu d'indiquer, dans son avis, les principaux rapports et expertises scientifiques sur lesquels il s'appuie, et de préciser, en cas de divergence significative, les raisons pour lesquelles il s'écarte des conclusions des rapports ou des expertises produits par les entreprises concernées et que cette obligation s'impose tout spécialement en cas d'incertitude scientifique.
• EuG, 22.03.2011 - T-419/03

  Altstoff Recycling Austria / Kommission

  Auszug aus EuG, 11.06.2015 - T-452/14

  En premier lieu, s'agissant de la question de la détachabilité, il convient de relever que, quand bien même il est constant que le dispositif de la décision attaquée accorde l'AMM du médicament Kolbam pour les indications thérapeutiques définies dans le RCP qui ne mentionne pas expressément les indications thérapeutiques du médicament Orphacol, il y a lieu de rappeler que, selon la jurisprudence, le dispositif d'une décision doit être lu à la lumière des motifs qui lui servent de support (arrêts du 22 mars 2011, Altstoff Recycling Austria/Commission, T-419/03, Rec, EU:T:2011:102, point 152, et du 16 septembre 2013, Dornbracht/Commission, T-386/10, Rec, EU:T:2013:450, point 224).
• EuG, 04.07.2013 - T-301/12

  Das Gericht erklärt den Beschluss der Kommission, mit dem die Zulassung von …

  Auszug aus EuG, 11.06.2015 - T-452/14

  Par arrêt du 4 juillet 2013, Laboratoires CTRS/Commission (T-301/12, Rec, EU:T:2013:346), le Tribunal a annulé cette décision de refus.
• EuG, 30.09.2003 - T-346/02

  Cableuropa u.a. / Kommission

  Auszug aus EuG, 11.06.2015 - T-452/14

  Selon la jurisprudence, le dispositif d'un acte est indissociable de sa motivation, de sorte qu'il doit être interprété, si besoin est, en tenant compte des motifs qui ont conduit à son adoption (voir arrêt du 30 septembre 2003, Cableuropa e.a./Commission, T-346/02 et T-347/02, Rec, EU:T:2003:256, point 211 et jurisprudence citée ; ordonnance EnBW Energie Baden-Württemberg/Commission, point 51 supra, EU:T:2007:117, point 127).
• EuGH, 11.04.2013 - C-535/11

  Novartis Pharma - Vorabentscheidungsersuchen - Verordnung (EG) Nr. 726/2004 - …

  Auszug aus EuG, 11.06.2015 - T-452/14

  En outre, il y a lieu de relever que les prescriptions hors AMM relèvent de la responsabilité du seul médecin prescripteur (voir, en ce sens, arrêt du 11 avril 2013, Novartis Pharma, C-535/11, Rec, EU:C:2013:226, point 48).
• EuG, 16.09.2013 - T-386/10

  Dornbracht / Kommission - Wettbewerb - Kartelle - Belgischer, deutscher, …

  Auszug aus EuG, 11.06.2015 - T-452/14

  En premier lieu, s'agissant de la question de la détachabilité, il convient de relever que, quand bien même il est constant que le dispositif de la décision attaquée accorde l'AMM du médicament Kolbam pour les indications thérapeutiques définies dans le RCP qui ne mentionne pas expressément les indications thérapeutiques du médicament Orphacol, il y a lieu de rappeler que, selon la jurisprudence, le dispositif d'une décision doit être lu à la lumière des motifs qui lui servent de support (arrêts du 22 mars 2011, Altstoff Recycling Austria/Commission, T-419/03, Rec, EU:T:2011:102, point 152, et du 16 septembre 2013, Dornbracht/Commission, T-386/10, Rec, EU:T:2013:450, point 224).
• EuGH, 28.01.2004 - C-164/02

  Niederlande / Kommission

  Auszug aus EuG, 11.06.2015 - T-452/14

  En revanche, les appréciations formulées dans les motifs d'une décision ne sont pas susceptibles de faire, en tant que telles, l'objet d'un recours en annulation et ne peuvent être soumises au contrôle de légalité du juge de l'Union européenne que dans la mesure où, en tant que motifs d'un acte faisant grief, elles constituent le support nécessaire du dispositif de cet acte (voir, en ce sens, ordonnances du 28 janvier 2004, Pays-Bas/Commission, C-164/02, Rec, EU:C:2004:54, point 21, et du 30 avril 2007, EnBW Energie Baden-Württemberg/Commission, T-387/04, Rec, EU:T:2007:117, point 127).
• EuG, 18.12.2003 - T-326/99

  Olivieri / Kommission und EMEA

• LG München I, 04.08.2023 - 21 O 6235/23

  Orphan Drug-Marktexklusivität - Eculizumab

  Der Inhaber des Marktexklusivitätsrechts kann jedenfalls gegen die Zulassungsbehörden gerichtlich vorgehen (vgl. EuG, T-452/14 - Laboratoires CTRS).

  8 Abs. 1 der Orphan-Drug-VO verbietet zur Sicherstellung seiner Effektivität jedenfalls Formulierungen in den Zulassungsunterlagen anderer Medikamente, die eine indikationsübergreifende Verwendung und damit eine Umgehung des Marktexklusivitätsrechts nahelegen (vgl. EuG, T-452/14, Rn. 78 ff. - Laboratoires CTRS).

  Die vom Gericht der Europäischen Union adressierten Umgehungen des Marktexklusivitätsrechts (vgl. EuG, T-452/14 - Laboratoires CTRS) werden seltener durch Formulierungen in den Zulassungsunterlagen geschehen, häufiger durch andere Mechanismen.

  Entsprechend hat das Gericht der Europäischen Union eine Umgehung des Marktexklusivitätsrecht in einem Fall angenommen, in dem Art. 87 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG tatbestandlich nicht erfüllt war (EuG, T-452/14, Rn. 83 ff. - Laboratoires CTRS).

• EuG, 05.05.2021 - T-611/18

  Pharmaceutical Works Polpharma/ EMA

  Zweitens ergibt sich aus der Rechtsprechung, dass, soweit ein Beschluss das Gutachten der EMA lediglich bestätigt, der Inhalt dieses Gutachtens ebenso wie derjenige der Beurteilungsberichte, auf die es sich stützt, ein Bestandteil der Gründe des angefochtenen Beschlusses insbesondere hinsichtlich der wissenschaftlichen Beurteilung des in Rede stehenden Arzneimittels ist (vgl. Urteil vom 11. Juni 2015, Laboratoires CTRS/Kommission, T-452/14, nicht veröffentlicht, EU:T:2015:373, Rn. 60 und die dort angeführte Rechtsprechung).
• Generalanwalt beim EuGH, 04.10.2018 - C-423/17

  Warner-Lambert Company - Vorabentscheidungsersuchen - Humanarzneimittel - …

  9 Vgl. insbesondere Art. 8 Abs. 3 Buchst. j, Art. 11, Art. 21 und Art. 59 der Richtlinie 2001/83 sowie Rn. 115 des Urteils des Gerichts vom 11. Juni 2015, Laboratoires CTRS/Kommission (T-452/14, EU:T:2015:373).

  21 Vgl. Urteil des Gerichts vom 11. Juni 2015, Laboratoires CTRS/Kommission (T-452/14, EU:T:2015:373, Rn. 68).

  25 Vgl. Urteil des Gerichts vom 11. Juni 2015, Laboratoires CTRS/Kommission (T-452/14, EU:T:2015:373, Rn. 115).

 
• Generalanwalt beim EuGH, 21.07.2016 - C-162/15

  Evonik Degussa / Kommission - Rechtsmittel - Durchführung der Art. 101 und 102 …

  29 Vgl. in diesem Sinne Urteil vom 6. November 2014, 1talien/Kommission (…C-385/13 P, EU:C:2014:2350, Rn. 116), und in Bezug auf die Rechtsprechung des Gerichts Urteile vom 18. Dezember 2003, 01ivieri/Kommission und EMEA (…T-326/99, EU:T:2003:351, Rn. 55), vom 27. Juni 2007, Nuova Gela Sviluppo/Kommission (…T-65/04, EU:T:2007:189, Rn. 49), vom 19. April 2013, 1talien/Kommission (…T-99/09 und T-308/09, EU:T:2013:200, Rn. 69 bis 72), vom 13. Dezember 2013, Ungarn/Kommission (…T-240/10, EU:T:2013:645, Rn. 91), und vom 11. Juni 2015, Laboratoires CTRS/Kommission (T-452/14, EU:T:2015:373, Rn. 60).
• EuG, 05.12.2018 - T-329/16

  Bristol-Myers Squibb Pharma / Kommission und EMA - Humanarzneimittel - …

  Par ailleurs, le dispositif d'un acte est indissociable de sa motivation, de sorte qu'il doit être interprété, si besoin est, en tenant compte des motifs qui ont conduit à son adoption (voir arrêt du 11 juin 2015, Laboratoires CTRS/Commission, T-452/14, non publié, EU:T:2015:373, point 57 et jurisprudence citée).

  De même, il découle de la jurisprudence que, dans la mesure où une décision confirme purement et simplement l'avis de l'EMA, il y a lieu de considérer que le contenu de cet avis, comme d'ailleurs celui du rapport d'évaluation qui le fonde, font partie intégrante de la motivation de cette décision, s'agissant notamment de l'évaluation scientifique du médicament en cause (voir arrêt du 11 juin 2015, Laboratoires CTRS/Commission, T-452/14, non publié, EU:T:2015:373, point 60 et jurisprudence citée).

• Generalanwalt beim EuGH, 21.09.2017 - C-179/16

  F. Hoffmann-La Roche u.a.

  12 Vgl. Urteil des Gerichts vom 11. Juni 2015, Laboratoires CTRS/Kommission (T-452/14, nicht veröffentlicht, EU:T:2015:373, Rn. 79).
• EuG, 30.03.2022 - T-340/17

  Japan Airlines / Kommission

  In diesem Zusammenhang können die Erwägungen, die zur Begründung einer Entscheidung angestellt werden, nach ständiger Rechtsprechung als solche nicht Gegenstand einer Nichtigkeitsklage sein und nur insofern der Rechtmäßigkeitskontrolle des Unionsrichters unterworfen werden, als sie Gründe eines beschwerenden Rechtsakts sind und die notwendige Begründung des Tenors des Rechtsakts bilden (vgl. Urteil vom 11. Juni 2015, Laboratoires CTRS/Kommission, T-452/14, nicht veröffentlicht, EU:T:2015:373, Rn. 51 und die dort angeführte Rechtsprechung).
• Generalanwalt beim EuGH, 27.10.2016 - C-415/15

  Stichting Woonpunt u.a. / Kommission - Rechtsmittel - Staatliche Beihilfen - Art. …

  20 - Vgl. in diesem Sinne Urteile vom 6. November 2014, 1talien/Kommission (…C-385/13 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2014:2350, Rn. 116), und vom 11. Juni 2015, Laboratoires CTRS/Kommission (T-452/14, nicht veröffentlicht, EU:T:2015:373, Rn. 60).
• Generalanwalt beim EuGH, 27.10.2016 - C-414/15

  Stichting Woonlinie u.a. / Kommission

  20 - Vgl. in diesem Sinne Urteile vom 6. November 2014, 1talien/Kommission (…C-385/13 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2014:2350, Rn. 116), und vom 11. Juni 2015, Laboratoires CTRS/Kommission (T-452/14, nicht veröffentlicht, EU:T:2015:373, Rn. 60).
• Generalanwalt beim EuGH, 25.07.2018 - C-29/17

  Novartis Farma

  Vgl. auch Urteil vom 11. Juni 2015, Laboratoires CTRS/Kommission (T-452/14, nicht veröffentlicht, EU:T:2015:373, Rn. 79).
• EuG, 11.12.2018 - T-565/17

  CheapFlights International/ EUIPO - Momondo Group (Cheapflights)
• EuG, 19.12.2019 - T-211/18

  Vanda Pharmaceuticals/ Kommission