Volltextveröffentlichungen (4)

• Europäischer Gerichtshof

  PP Nature-Balance Lizenz / Kommission

  Humanarzneimittel - Wirkstoff Tolperison - Art. 116 der Richtlinie 2001/83/EG - Beschluss der Kommission, mit dem gegenüber den Mitgliedstaaten die Änderung der nationalen Zulassungen von Humanarzneimitteln mit dem betreffenden Wirkstoff angeordnet wird - Beweislast - ...

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Humanarzneimittel - Wirkstoff Tolperison - Art. 116 der Richtlinie 2001/83/EG - Beschluss der Kommission, mit dem gegenüber den Mitgliedstaaten die Änderung der nationalen Zulassungen von Humanarzneimitteln mit dem betreffenden Wirkstoff angeordnet wird - Beweislast - ...

• rechtsportal.de
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Sonstiges (3)

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

  PP Nature-Balance Lizenz / Kommission

• EU-Kommission (Verfahrensmitteilung)

  Klage

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

  Nichtigerklärung des Durchführungsbeschlusses K(2013) 369 endg. der Kommission vom 21. Januar 2013 über die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff "Tolperison" gemäß Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates

Verfahrensgang

• EuG, 11.12.2014 - T-189/13
• EuGH, 03.12.2015 - C-82/15

Wird zitiert von ... (13)Neu Zitiert selbst (13)

• EuG, 26.11.2002 - T-74/00

  DAS GERICHT ERKLÄRT DIE ENTSCHEIDUNGEN DER KOMMISSION FÜR NICHTIG, MIT DENEN DIE …

  Auszug aus EuG, 11.12.2014 - T-189/13

  Ein Unionsorgan, das komplexe Bewertungen vorzunehmen hat, verfügt dabei nämlich über ein weites Ermessen, dessen Ausübung einer beschränkten gerichtlichen Nachprüfung unterliegt, die sich nur darauf erstreckt, ob die fragliche Maßnahme mit einem offensichtlichen Irrtum oder Ermessensmissbrauch behaftet ist oder ob die zuständige Behörde die Grenzen ihres Ermessensspielraums offensichtlich überschritten hat (…Urteil des Gerichtshofs vom 21. Januar 1999, Upjohn, C-120/97, Slg. 1999, I-223, Rn. 34, …und Beschluss des Präsidenten des Gerichtshofs vom 11. April 2001, Kommission/Cambridge Healthcare Supplies, C-471/00 P[R], Slg. 2001, I-2865, Rn. 95 und 96; Urteil des Gerichts vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, Slg. 2002, II-4945, Rn. 201).

  Es ist Sache der zuständigen Behörde, hier der Kommission, das Vorliegen der in Art. 116 der Richtlinie 2001/83 genannten Voraussetzungen für die Rücknahme, die Aussetzung oder die Änderung einer Zulassung darzutun (vgl. in diesem Sinne entsprechend Urteile des Gerichts Artegodan u. a./Kommission, oben in Rn. 34 angeführt, Rn. 191, …und vom 7. März 2013, Acino/Kommission, T-539/10, nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht, Rn. 79).

  Nach diesem Grundsatz, der ein allgemeiner Grundsatz des Unionsrechts ist, müssen die zuständigen Behörden geeignete Maßnahmen treffen, um bestimmte potenzielle Risiken für die öffentliche Gesundheit, die Sicherheit und die Umwelt auszuschließen, und dabei den mit dem Schutz dieser Interessen verbundenen Erfordernissen Vorrang vor wirtschaftlichen Interessen einräumen (vgl. in diesem Sinne entsprechend Urteile Artegodan u. a./Kommission, oben in Rn. 34 angeführt, Rn. 185 und 186, und Acino/Kommission, oben in Rn. 35 angeführt, Rn. 63).

  In diesem Zusammenhang kann sich die Kommission darauf beschränken, ernsthafte und stichhaltige Anhaltspunkte zu liefern, die, ohne die wissenschaftliche Ungewissheit zu beseitigen, vernünftige Zweifel an der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit des Arzneimittels erlauben (…vgl. in diesem Sinne entsprechend Urteil des Gerichtshofs vom 10. April 2014, Acino/Kommission, C-269/13 P, nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht, Rn. 60, und Urteil Artegodan u. a./Kommission, oben in Rn. 34 angeführt, Rn. 192).

  Daraus folgt, dass die Gründe, die eine zuständige Behörde veranlasst haben, die Zulassung eines Arzneimittels aufrechtzuerhalten, obwohl es bestimmte schädliche Wirkungen hat, wegfallen können, wenn diese Behörde zu der Auffassung gelangt, dass der eine solche Zulassung rechtfertigende Nutzen, d. h. die therapeutische Wirksamkeit, nicht mehr vorhanden (vgl. Urteil Artegodan u. a./Kommission, oben in Rn. 34 angeführt, Rn. 178 bis 180 und die dort angeführte Rechtsprechung) oder geringer ist.

  Zum anderen kann entgegen dem Vorbringen der Klägerin die Tatsache, dass bei wissenschaftlicher Ungewissheit oder vernünftigen Zweifeln an der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit eines Arzneimittels Maßnahmen nach Art. 116 der Richtlinie 2001/83 ergriffen werden, einer Umkehr der Beweislast nicht gleichgestellt werden (vgl. in diesem Sinne entsprechend Urteil Artegodan u. a./Kommission, oben in Rn. 34 angeführt, Rn. 191).

  Da die Kommission die Wirksamkeit oder Schädlichkeit eines Arzneimittels nicht selbst wissenschaftlich beurteilen kann, ist es im Rahmen des Verfahrens nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83 die Aufgabe des Ausschusses, ihr die unerlässlichen wissenschaftlichen Gesichtspunkte zu liefern, damit sie in voller Sachkenntnis die zur Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus der öffentlichen Gesundheit geeigneten Maßnahmen ergreifen kann (vgl. in diesem Sinne entsprechend Urteil Artegodan u. a./Kommission, oben in Rn. 34 angeführt, Rn. 198 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Indem sie den kontradiktorischen und transparenten Charakter der Konsultation des Ausschusses gewährleistet, ermöglicht sie es, sich zu vergewissern, dass der betreffende Stoff Gegenstand einer eingehenden und objektiven wissenschaftlichen Beurteilung war, die auf einer Gegenüberstellung der repräsentativsten wissenschaftlichen Auffassungen und der von den betroffenen Arzneimittelbetrieben vertretenen wissenschaftlichen Standpunkte beruhte (vgl. in diesem Sinne entsprechend Urteile Artegodan u. a./Kommission, oben in Rn. 34 angeführt, Rn. 200, und Acino/Kommission, oben in Rn. 35 angeführt, Rn. 93).

  Hinzu kommt, dass der Vergleich, den die Klägerin zwischen der Rechtssache, in der das Urteil Artegodan u. a./Kommission, oben in Rn. 34 angeführt, ergangen ist, und dem vorliegenden Fall zieht, nicht greift.

• EuG, 07.03.2013 - T-539/10

  Acino / Kommission - Humanarzneimittel - Aussetzung des Inverkehrbringens und …

  Auszug aus EuG, 11.12.2014 - T-189/13

  Es ist Sache der zuständigen Behörde, hier der Kommission, das Vorliegen der in Art. 116 der Richtlinie 2001/83 genannten Voraussetzungen für die Rücknahme, die Aussetzung oder die Änderung einer Zulassung darzutun (…vgl. in diesem Sinne entsprechend Urteile des Gerichts Artegodan u. a./Kommission, oben in Rn. 34 angeführt, Rn. 191, und vom 7. März 2013, Acino/Kommission, T-539/10, nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht, Rn. 79).

  Nach diesem Grundsatz, der ein allgemeiner Grundsatz des Unionsrechts ist, müssen die zuständigen Behörden geeignete Maßnahmen treffen, um bestimmte potenzielle Risiken für die öffentliche Gesundheit, die Sicherheit und die Umwelt auszuschließen, und dabei den mit dem Schutz dieser Interessen verbundenen Erfordernissen Vorrang vor wirtschaftlichen Interessen einräumen (vgl. in diesem Sinne entsprechend Urteile Artegodan u. a./Kommission, oben in Rn. 34 angeführt, Rn. 185 und 186, und Acino/Kommission, oben in Rn. 35 angeführt, Rn. 63).

  Insoweit handelt es sich entgegen dem Eindruck, den einige Äußerungen der Klägerin in ihren Schriftsätzen hervorrufen können, bei den Voraussetzungen für die Rücknahme, die Aussetzung oder die Änderung einer Zulassung, wie sie in Art. 116 der Richtlinie 2001/83 vorgesehen sind, um alternative und nicht um kumulative Voraussetzungen (vgl. in diesem Sinne Urteil Acino/Kommission, oben in Rn. 35 angeführt, Rn. 79).

  Indem sie den kontradiktorischen und transparenten Charakter der Konsultation des Ausschusses gewährleistet, ermöglicht sie es, sich zu vergewissern, dass der betreffende Stoff Gegenstand einer eingehenden und objektiven wissenschaftlichen Beurteilung war, die auf einer Gegenüberstellung der repräsentativsten wissenschaftlichen Auffassungen und der von den betroffenen Arzneimittelbetrieben vertretenen wissenschaftlichen Standpunkte beruhte (vgl. in diesem Sinne entsprechend Urteile Artegodan u. a./Kommission, oben in Rn. 34 angeführt, Rn. 200, und Acino/Kommission, oben in Rn. 35 angeführt, Rn. 93).

• EuGH, 03.12.1998 - C-368/96

  Generics (UK) u.a.

  Auszug aus EuG, 11.12.2014 - T-189/13

  Das abgekürzte Verfahren nach Art. 10a der Richtlinie 2001/83 soll nämlich lediglich das Neuzulassungsverfahren dadurch erleichtern, dass der Antragsteller von der Verpflichtung zur Durchführung der in Art. 8 dieser Richtlinie vorgesehenen klinischen Versuche entbunden wird, die dem Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels dienen (vgl. entsprechend Urteil des Gerichtshofs vom 3. Dezember 1998, Generics [UK] u. a., C-368/96, Slg. 1998, I-7967, Rn. 22 und 23).

  Wie sich aus dem zehnten Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83 ergibt, soll mit diesem Verfahren u. a. vermieden werden, dass Versuche an Menschen oder Tieren ohne zwingende Notwendigkeit durchgeführt werden (Urteile des Gerichtshofs Generics [UK] u. a., Rn. 4 und 71, …und vom 18. Juni 2009, Generics [UK], C-527/07, Slg. 2009, I-5259, Rn. 23).

 
• EuG, 04.07.2013 - T-301/12

  Das Gericht erklärt den Beschluss der Kommission, mit dem die Zulassung von …

  Auszug aus EuG, 11.12.2014 - T-189/13

  Bei der Auslegung des Art. 10a der Richtlinie 2001/83 ist zunächst generell zu berücksichtigen, dass Bestimmungen, die Ausnahmen von einem allgemeinen Grundsatz darstellen, nach ständiger Rechtsprechung eng auszulegen sind (Urteil des Gerichts vom 4. Juli 2013, Laboratoires CTRS/Kommission, T-301/12, noch nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht, Rn. 32 und 36).
• EuGH, 13.11.1990 - 331/88

  The Queen / Ministry of Agriculture, Fisheries und Food, ex parte FEDESA u.a.

  Auszug aus EuG, 11.12.2014 - T-189/13

  Dabei ist, wenn mehrere geeignete Maßnahmen zur Auswahl stehen, die am wenigsten belastende zu wählen; ferner müssen die verursachten Nachteile in angemessenem Verhältnis zu den angestrebten Zielen stehen (Urteile des Gerichtshofs vom 13. November 1990, Fedesa u. a., C-331/88, Slg. 1990, I-4023, Rn. 13, …und vom 5. Oktober 1994, Crispoltoni u. a., C-133/93, C-300/93 und C-362/93, Slg. 1994, I-4863, Rn. 41).
• EuGH, 05.10.1994 - C-133/93

  Crispoltoni u.a. / Fattoria Autonoma Tabacchi u.a.

  Auszug aus EuG, 11.12.2014 - T-189/13

  Dabei ist, wenn mehrere geeignete Maßnahmen zur Auswahl stehen, die am wenigsten belastende zu wählen; ferner müssen die verursachten Nachteile in angemessenem Verhältnis zu den angestrebten Zielen stehen (…Urteile des Gerichtshofs vom 13. November 1990, Fedesa u. a., C-331/88, Slg. 1990, I-4023, Rn. 13, und vom 5. Oktober 1994, Crispoltoni u. a., C-133/93, C-300/93 und C-362/93, Slg. 1994, I-4863, Rn. 41).
• EuGH, 18.06.2009 - C-527/07

  Generics (UK) - Vorabentscheidungsersuchen - Richtlinie 2001/83/EG …

  Auszug aus EuG, 11.12.2014 - T-189/13

  Wie sich aus dem zehnten Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83 ergibt, soll mit diesem Verfahren u. a. vermieden werden, dass Versuche an Menschen oder Tieren ohne zwingende Notwendigkeit durchgeführt werden (…Urteile des Gerichtshofs Generics [UK] u. a., Rn. 4 und 71, und vom 18. Juni 2009, Generics [UK], C-527/07, Slg. 2009, I-5259, Rn. 23).
• EuGH, 19.04.2012 - C-221/10

  Artegodan / Kommission - Rechtsmittel - Art. 288 Abs. 2 EG - Außervertragliche …

  Auszug aus EuG, 11.12.2014 - T-189/13

  Unter diesen Umständen kann der Kommission nicht vorgeworfen werden, die in Art. 116 der Richtlinie 2001/83 vorgesehenen materiell-rechtlichen Voraussetzungen für die Rücknahme der Zulassung eines Arzneimittels missachtet zu haben (vgl. in diesem Sinne entsprechend Urteil des Gerichtshofs vom 19. April 2012, Artegodan/Kommission, C-221/10 P, noch nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht, Rn. 108).
• EuG, 26.11.2002 - T-83/00

  Artegodan / Kommission - Umwelt und Verbraucher

  Auszug aus EuG, 11.12.2014 - T-189/13

  Ein Unionsorgan, das komplexe Bewertungen vorzunehmen hat, verfügt dabei nämlich über ein weites Ermessen, dessen Ausübung einer beschränkten gerichtlichen Nachprüfung unterliegt, die sich nur darauf erstreckt, ob die fragliche Maßnahme mit einem offensichtlichen Irrtum oder Ermessensmissbrauch behaftet ist oder ob die zuständige Behörde die Grenzen ihres Ermessensspielraums offensichtlich überschritten hat (…Urteil des Gerichtshofs vom 21. Januar 1999, Upjohn, C-120/97, Slg. 1999, I-223, Rn. 34, …und Beschluss des Präsidenten des Gerichtshofs vom 11. April 2001, Kommission/Cambridge Healthcare Supplies, C-471/00 P[R], Slg. 2001, I-2865, Rn. 95 und 96; Urteil des Gerichts vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, Slg. 2002, II-4945, Rn. 201).
• EuG, 26.11.2002 - T-85/00

  Artegodan / Kommission - Umwelt und Verbraucher

  Auszug aus EuG, 11.12.2014 - T-189/13

  Ein Unionsorgan, das komplexe Bewertungen vorzunehmen hat, verfügt dabei nämlich über ein weites Ermessen, dessen Ausübung einer beschränkten gerichtlichen Nachprüfung unterliegt, die sich nur darauf erstreckt, ob die fragliche Maßnahme mit einem offensichtlichen Irrtum oder Ermessensmissbrauch behaftet ist oder ob die zuständige Behörde die Grenzen ihres Ermessensspielraums offensichtlich überschritten hat (…Urteil des Gerichtshofs vom 21. Januar 1999, Upjohn, C-120/97, Slg. 1999, I-223, Rn. 34, …und Beschluss des Präsidenten des Gerichtshofs vom 11. April 2001, Kommission/Cambridge Healthcare Supplies, C-471/00 P[R], Slg. 2001, I-2865, Rn. 95 und 96; Urteil des Gerichts vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, Slg. 2002, II-4945, Rn. 201).
• EuGH, 21.01.1999 - C-120/97

  Upjohn
• EuGH, 11.04.2001 - C-471/00

  Kommission / Cambridge Healthcare Supplies
• EuGH, 10.04.2014 - C-269/13

  Acino / Kommission - Rechtsmittel - Humanarzneimittel - Aussetzung des …

• EuG, 20.10.2016 - T-672/14

  August Wolff und Remedia / Kommission - Humanarzneimittel - Art. 31 der …

  Diese Bewertung durch den CHMP ist unabhängig von der Bewertung durch die nationalen Behörden (Urteil vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 89).

  Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass nach der Rechtsprechung das Gericht über die Beschlüsse der Kommission und die Gutachten des CHMP nicht die gleiche gerichtliche Kontrolle ausübt (…Urteile vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283, Rn. 199, und vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 33).

  Indem sie den kontradiktorischen und transparenten Charakter der Konsultation des CHMP gewährleistet, ermöglicht sie es, sich zu vergewissern, dass der betreffende Stoff Gegenstand einer eingehenden und objektiven wissenschaftlichen Beurteilung war, die auf einer Gegenüberstellung der repräsentativsten wissenschaftlichen Auffassungen und der von den betroffenen Arzneimittelbetrieben vertretenen wissenschaftlichen Standpunkte beruhte (vgl. Urteil vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 52 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Was die Ausübung des Ermessens durch die Kommission betrifft, ist daran zu erinnern, dass einer gefestigten Rechtsprechung zufolge ein Unionsorgan, das komplexe Bewertungen vorzunehmen hat, dabei über ein weites Ermessen verfügt, dessen Ausübung einer beschränkten gerichtlichen Nachprüfung unterliegt, die sich nur darauf erstreckt, ob die fragliche Maßnahme mit einem offensichtlichen Irrtum oder Ermessensmissbrauch behaftet ist oder ob die zuständige Behörde die Grenzen ihres Ermessensspielraums offensichtlich überschritten hat (…Urteile vom 21. Januar 1999, Upjohn, C-120/97, EU:C:1999:14, Rn. 34…, vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283, Rn. 201, und vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 34).

  Da die Kommission die Wirksamkeit oder Schädlichkeit eines Arzneimittels nicht selbst wissenschaftlich beurteilen kann, ist es nämlich im Rahmen des Verfahrens nach Art. 31 des Humanarzneimittelkodexes die Aufgabe des CHMP, ihr die unerlässlichen wissenschaftlichen Gesichtspunkte zu liefern, damit sie in voller Sachkenntnis die zur Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus der öffentlichen Gesundheit geeigneten Maßnahmen ergreifen kann (vgl. Urteil vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 47 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass es sich bei den Voraussetzungen für die Rücknahme, die Aussetzung oder die Änderung einer Zulassung, wie sie in Art. 116 des Humanarzneimittelkodexes vorgesehen sind, um alternative und nicht um kumulative Voraussetzungen handelt (vgl. Urteil vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 41 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Vorbehaltlich der Beweisanforderungen und innerhalb der Grenzen des der Kommission zukommenden Ermessens kann diese sich darauf beschränken, ernsthafte und stichhaltige Anhaltspunkte zu liefern, die vernünftige Zweifel an der Unbedenklichkeit des fraglichen Arzneimittels, an seiner therapeutischen Wirksamkeit, an dem Bestehen eines günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses oder an der angegebenen quantitativen und qualitativen Zusammensetzung erlauben (…vgl. in diesem Sinne Urteile vom 10. April 2014, Acino/Kommission, C-269/13 P, EU:C:2014:255, Rn. 59 und 60, und vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 37).

  Es ist Sache der zuständigen Behörde, hier der Kommission, das Vorliegen der in Art. 116 des Humanarzneimittelkodexes genannten Voraussetzungen für die Rücknahme, die Aussetzung oder die Änderung einer Zulassung darzutun (Urteil vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 35).

  Insbesondere müssen die zuständigen Behörden geeignete Maßnahmen treffen, um bestimmte potenzielle Risiken für die öffentliche Gesundheit, die Sicherheit und die Umwelt auszuschließen, und dabei den mit dem Schutz dieser Interessen verbundenen Erfordernissen Vorrang vor wirtschaftlichen Interessen einräumen (vgl. Urteil vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 36 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  In diesem Zusammenhang kann sich die Kommission darauf beschränken, ernsthafte und stichhaltige Anhaltspunkte zu liefern, die, ohne die wissenschaftliche Ungewissheit zu beseitigen, vernünftige Zweifel an der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit des Arzneimittels erlauben (Urteil vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 37).

  In diesem Zusammenhang kann sich die Kommission darauf beschränken, ernsthafte und stichhaltige Anhaltspunkte zu liefern, die, ohne die wissenschaftliche Ungewissheit zu beseitigen, vernünftige Zweifel an der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit des Arzneimittels erlauben (vgl. Urteil vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 37 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Was zweitens die Begriffe "neues Risiko" und "neue Daten" betrifft, so gebietet zwar nach der Rechtsprechung der Vorsorgegrundsatz, eine Zulassung gemäß Art. 116 des Humanarzneimittelkodexes zurückzunehmen, auszusetzen oder zu ändern, wenn neue Daten vorliegen, die ernste Zweifel an der Sicherheit des betreffenden Arzneimittels oder an seiner Wirksamkeit wecken, und wenn diese Zweifel zu einer ungünstigen Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dieses Arzneimittels führen (Urteil vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 37).

  Wie bereits dargelegt, kann sich die Kommission jedoch in diesem Zusammenhang darauf beschränken, ernsthafte und stichhaltige Anhaltspunkte zu liefern, die, ohne die wissenschaftliche Ungewissheit zu beseitigen, vernünftige Zweifel an der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit des Arzneimittels erlauben (Urteil vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 37).

• BSG, 29.06.2023 - B 1 KR 35/21 R

  Vorrang der Arzneimittelsicherheit auch bei regelmäßig tödlich verlaufenden …

  Der Grad des vertretbaren Risikos hängt von dem konkreten Nutzen des fraglichen Arzneimittels ab (EuG vom 11.12.2014 - T-189/13 - BeckRS 2014, 82604 RdNr 42; BVerwG vom 1.12.2016 - 3 C 14/15 - BVerwGE 156, 345 = Buchholz 418.32 AMG Nr. 73, RdNr 38) .
• BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 14.15

  Anwendungsbeobachtung; Anwendungsrisiken; Arzneimittel; Calotropis gigantea; …

  Vergleichbar hat das Gericht der Europäischen Union entschieden, dass die Unwirksamkeit eines Arzneimittels nicht "absolut und unter Beseitigung jedweder wissenschaftlicher Ungewissheit zu beweisen ist", um die Zulassung des Arzneimittels nach Art. 116 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 S. 67) i.d.F. der Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 S. 74) zurückzunehmen, auszusetzen oder ändern zu können (EuG, Urteil vom 11. Dezember 2014 - T-189/13 [ECLI:EU:T:2014:1056], PP Nature-Balance Lizenz/Kommission - Rn. 39).

  Die Zulassungsbehörde muss aber jedenfalls "ernsthafte und stichhaltige Anhaltspunkte" liefern, die zumindest "vernünftige Zweifel" an der Unbedenklichkeit des Arzneimittels, an seiner therapeutischen Wirksamkeit, an einem günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis oder der angegebenen quantitativen und qualitativen Zusammensetzung erlauben (EuGH…, Urteil vom 3. Dezember 2015 - C-82/15 P [ECLI:EU:C:2015:796], PP Nature-Balance Lizenz/Kommission - Rn. 21 ff.; EuG, Urteil vom 11. Dezember 2014 - T-189/13 - Rn. 37;… vgl. auch Schlussanträge des Generalanwalts vom 17. November 2011 - C-221/10 P [ECLI:EU:C:2011:744], Artegodan/Kommission - Rn. 97 ).

  Ist die therapeutische Wirksamkeit eines Arzneimittels fraglich geworden und besteht das Risiko schädlicher Wirkungen, die im Hinblick auf einen nur möglichen therapeutischen Nutzen über ein vertretbares Maß hinausgehen, liegt der Versagungsgrund des ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses vor (§ 31 Abs. 3 Satz 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG; vgl. EuG, Urteil vom 11. Dezember 2014 - T-189/13 - Rn. 42; EuGH…, Urteil vom 19. April 2012 - C-221/10 P - Rn. 103 ff.; BT-Drs. 12/6480 S. 36).

  Der Grad des vertretbaren Risikos hängt von dem konkreten Nutzen des fraglichen Arzneimittels ab (…EuG, Urteile vom 26. November 2002 - T-74/00 u.a. [ECLI:EU:T:2002:283], Artegodan/Kommission - Rn. 178 und vom 11. Dezember 2014 - T-189/13 - Rn. 42).

  Ob sodann das Abwägungsergebnis positiv oder negativ ausfällt, hängt vom Grad der Schädlichkeit des Arzneimittels ab (EuG, Urteil vom 11. Dezember 2014 - T-189/13 - Rn. 41 ff., 48).

 
• Generalanwalt beim EuGH, 04.10.2018 - C-680/16

  August Wolff und Remedia / Kommission

  Hierzu stelle ich fest, dass der Unionsrichter den Vorsorgegrundsatz im Bereich des Humanarzneimittelkodexes, nach Feststellung einer solchen wissenschaftlichen Ungewissheit, im Urteil vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission (T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 37 ff.), bereits angewandt hat.

  4 Der von den Rechtsmittelführerinnen angeführte Umstand, wonach in den Sachverhalten, zu denen in der Vergangenheit die Urteile des Gerichts vom 7. März 2013, Acino/Kommission (T-539/10, nicht veröffentlicht, EU:T:2013:110), und vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission (T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056), ergangen seien, der CHMP jeweils nach Art. 31 Abs. 1 des Humanarzneimittelkodexes auf der Grundlage neuer Pharmakovigilanzdaten befasst worden sei, reicht für sich genommen sicher nicht aus, diese Auslegung auszuschließen.

  34 Rn. 140 des angefochtenen Urteils, in dem das Urteil vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission (T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 37), zitiert wird.

  36 Urteil vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission (T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 43).

  38 Urteile vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission (…T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283, Rn. 200), vom 7. März 2013, Acino/Kommission (…T-539/10, nicht veröffentlicht, EU:T:2013:110, Rn. 93), und vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission (T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 52).

• BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 15.15

  Anforderungen an die Verlängerung der Zulassung für ein homöopathisches …

  Vergleichbar hat das Gericht der Europäischen Union entschieden, dass die Unwirksamkeit eines Arzneimittels nicht "absolut und unter Beseitigung jedweder wissenschaftlicher Ungewissheit zu beweisen ist", um die Zulassung des Arzneimittels nach Art. 116 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 S. 67) i.d.F. der Richtlinie 2011/62/EU (ABl. L 174 S. 74) zurückzunehmen, auszusetzen oder ändern zu können (EuG, Urteil vom 11. Dezember 2014 - T-189/13 [ECLI:EU:T:2014:1056], PP Nature-Balance Lizenz/Kommission - Rn. 39).

  Die Zulassungsbehörde muss aber jedenfalls "ernsthafte und stichhaltige Anhaltspunkte" liefern, die zumindest "vernünftige Zweifel" an der Unbedenklichkeit des Arzneimittels, an seiner therapeutischen Wirksamkeit, an einem günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis oder der angegebenen quantitativen und qualitativen Zusammensetzung erlauben (EuGH…, Urteil vom 3. Dezember 2015 - C-82/15 P [ECLI:EU:C:2015:796], PP Nature-Balance Lizenz/Kommission - Rn. 21 ff.; EuG, Urteil vom 11. Dezember 2014 - T-189/13 - Rn. 37;… vgl. auch Schlussanträge des Generalanwalts vom 17. November 2011 - C-221/10 P [ECLI:EU:C:2011:744], Artegodan/Kommission - Rn. 97 ).

  Ist die therapeutische Wirksamkeit eines Arzneimittels fraglich geworden und besteht das Risiko schädlicher Wirkungen, die im Hinblick auf einen nur möglichen therapeutischen Nutzen über ein vertretbares Maß hinausgehen, liegt der Versagungsgrund des ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses vor (§ 31 Abs. 3 Satz 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG; vgl. EuG, Urteil vom 11. Dezember 2014 - T-189/13 - Rn. 42; EuGH…, Urteil vom 19. April 2012 - C-221/10 P - Rn. 103 ff.; BT-Drs. 12/6480 S. 36).

  Der Grad des vertretbaren Risikos hängt von dem konkreten Nutzen des fraglichen Arzneimittels ab (…EuG, Urteile vom 26. November 2002 - T-74/00 u.a. [ECLI:EU:T:2002:283], Artegodan/Kommission - Rn. 178 und vom 11. Dezember 2014 - T-189/13 - Rn. 42).

  Ob sodann das Abwägungsergebnis positiv oder negativ ausfällt, hängt vom Grad der Schädlichkeit des Arzneimittels ab (EuG, Urteil vom 11. Dezember 2014 - T-189/13 - Rn. 41 ff., 48).

• EuG, 19.09.2019 - T-783/17

  GE Healthcare/ Kommission - Humanarzneimittel - Aussetzung der Genehmigung für …

  Diese Voraussetzungen für die Änderung, Aussetzung oder Rücknahme einer Zulassung sind alternativ und nicht kumulativ (Urteil vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 41).

  Allerdings ist der Erlass eines Beschlusses über die Änderung, Aussetzung oder Rücknahme der Zulassung eines Arzneimittels nur gerechtfertigt, wenn dieser Beschluss durch objektive und neue Daten wissenschaftlicher oder medizinischer Art untermauert wird (…Urteile vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283, Rn. 174, 177 und 191 bis 194, und vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 44 und 75).

  Dabei ist kontradiktorisch und transparent zu verfahren, um sicherzustellen, dass der betreffende Stoff Gegenstand einer eingehenden und objektiven wissenschaftlichen Beurteilung war, die auf einer Gegenüberstellung der repräsentativsten wissenschaftlichen Auffassungen und der von den betroffenen Arzneimittelbetrieben vertretenen wissenschaftlichen Standpunkte beruhte (…vgl. in diesem Sinne Urteile vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283, Rn. 200, und vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 52).

  Unter dem letztgenannten Gesichtspunkt kann das Gericht nur prüfen, ob die Empfehlung und das Gutachten eine Begründung enthalten, anhand deren die Erwägungen beurteilt werden können, auf die sie sich stützen, und ob ein verständlicher Zusammenhang zwischen den medizinischen oder wissenschaftlichen Feststellungen und den Schlussfolgerungen hergestellt wird, zu denen die Empfehlung und das Gutachten gelangen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 52).

• EuG, 05.05.2021 - T-611/18

  Pharmaceutical Works Polpharma/ EMA

  Ein Unionsorgan, das komplexe Bewertungen vorzunehmen hat, verfügt dabei nämlich über ein weites Ermessen, dessen Ausübung einer beschränkten gerichtlichen Nachprüfung unterliegt, die sich nur darauf erstreckt, ob die fragliche Maßnahme mit einem offensichtlichen Irrtum oder Ermessensmissbrauch behaftet ist oder ob die zuständige Behörde die Grenzen ihres Ermessensspielraums offensichtlich überschritten hat (vgl. Urteil vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 34 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Indem sie den kontradiktorischen und transparenten Charakter der Konsultation des Ausschusses gewährleistet, ermöglicht sie es, sich zu vergewissern, dass der betreffende Stoff Gegenstand einer eingehenden und objektiven wissenschaftlichen Beurteilung war, die auf einer Gegenüberstellung der repräsentativsten wissenschaftlichen Auffassungen und der von den betroffenen Arzneimittelbetrieben vertretenen wissenschaftlichen Standpunkte beruhte (vgl. Urteil vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 52 und die dort angeführte Rechtsprechung).

• BSG, 04.02.2021 - B 1 KR 35/21 R
  Der Grad des vertretbaren Risikos hängt von dem konkreten Nutzen des fraglichen Arzneimittels ab (EuG vom 11.12.2014 - T-189/13 - BeckRS 2014, 82604 RdNr 42; BVerwG vom 1.12.2016 - 3 C 14/15 - BVerwGE 156, 345 = Buchholz 418.32 AMG Nr 73, RdNr 38).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 09.01.2014 - 13 B 1342/13

  Beschwerde im Zusammenhang mit der Zulassung eines Arzneimittels mit dem …

  Außerdem hat die Antragstellerin am 3. April 2013 vor dem Gericht der Europäischen Union Nichtigkeitsklage erhoben (Az.: T-189/13) und beantragt, den Durchführungsbeschluss der Kommission vom 21. Januar 2013 aufzuheben.

  Im Einverständnis der Beteiligten wurde das Klageverfahren 7 K 1843/13 durch Gerichtsbeschluss vom 24. April 2013 gemäß § 94 VwGO bis zur Entscheidung des Gerichts der Europäischen Union im Verfahren T-189/13 ausgesetzt.

• VG Köln, 22.10.2013 - 7 L 954/13

  Vorläufiger Rechtsschutz in Fällen des drohenden faktischen Vollzuges beteffend …

  Außerdem hat die Antragstellerin am 03.04.2013 vor dem Gericht der Europäischen Union Nichtigkeitsklage gegen die Europäische Kommission erhoben (Az.: T-189/13) und beantragt, den Durchführungsbeschluss der Kommission vom 21.01.2013 aufzuheben.

  Im Einverständnis mit den Beteiligten wurde das Klageverfahren 7 K 1843/13 durch Gerichtsbeschluss vom 24.04.2013 gemäß § 94 VwGO bis zur Entscheidung des Gerichts der Europäischen Union im Verfahren T-189/13 ausgesetzt.

• EuGH, 03.12.2015 - C-82/15

  PP Nature-Balance Lizenz / Kommission - Rechtsmittel - Humanarzneimittel - …
• EuG, 19.12.2019 - T-211/18

  Vanda Pharmaceuticals/ Kommission
• EuG, 07.03.2017 - T-295/16

  SymbioPharm / EMA - Nichtigkeitsklage - Humanarzneimittel - Einleitung des …