Volltextveröffentlichungen (2)

• Europäischer Gerichtshof

  GE Healthcare/ Kommission

  Humanarzneimittel - Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gadolinium enthaltenden Kontrastmitteln - Art. 31 und 116 der Richtlinie 2001/83/EG - Vorsorgeprinzip - Gleichbehandlung - Verhältnismäßigkeit - Unparteilichkeit

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Sonstiges (2)

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

  GE Healthcare/ Kommission

  [fremdsprachig]

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

Verfahrensgang

• EuG, 11.07.2018 - T-783/17
• EuG, 19.09.2019 - T-783/17

Wird zitiert von ... (4)Neu Zitiert selbst (16)

• EuGH, 03.12.2015 - C-82/15

  PP Nature-Balance Lizenz / Kommission - Rechtsmittel - Humanarzneimittel - …

  Auszug aus EuG, 19.09.2019 - T-783/17

  Im Einklang mit dem Vorsorgeprinzip müssen die Gefahren für die Gesundheit, denen die in Art. 116 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 genannten Gründe vorbeugen sollen, folglich nicht konkret sein, sondern nur potenziell bestehen (…vgl. in diesem Sinne Urteile vom 10. April 2014, Acino/Kommission, C-269/13 P, EU:C:2014:255, Rn. 59, und vom 3. Dezember 2015, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, C-82/15 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2015:796, Rn. 23).

  Wegen des Vorsorgeprinzips kann sich die Kommission jedoch darauf beschränken, ernsthafte und stichhaltige Anhaltspunkte zu liefern, die, ohne die wissenschaftliche Ungewissheit zu beseitigen, vernünftige Zweifel an der Unbedenklichkeit des fraglichen Arzneimittels, an seiner therapeutischen Wirksamkeit, an einem günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis oder an der angegebenen quantitativen und qualitativen Zusammensetzung erlauben (Urteile vom 3. Dezember 2015, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, C-82/15 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2015:796, Rn. 23, …und vom 7. März 2013, Acino/Kommission, T-539/10, nicht veröffentlicht, EU:T:2013:110, Rn. 66).

  Auch wenn die Risikobewertung, wie die Klägerin geltend macht, nicht auf rein hypothetische Erwägungen gestützt werden darf, hat der Gerichtshof jedoch anerkannt, dass der Vorsorgegrundsatz den Erlass beschränkender Maßnahmen rechtfertigt, selbst wenn es sich als unmöglich erweist, das Bestehen oder den Umfang des behaupteten Risikos mit Sicherheit festzustellen, weil die Ergebnisse der durchgeführten Studien unzureichend, unschlüssig oder ungenau sind, die Wahrscheinlichkeit eines tatsächlichen Schadens für die Gesundheit der Bevölkerung aber fortbesteht, falls das Risiko eintritt (…Urteile vom 10. April 2014, Acino/Kommission, C-269/13 P, EU:C:2014:255, Rn. 58, und vom 3. Dezember 2015, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, C-82/15 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2015:796, Rn. 22).

  Jedenfalls weist die Kommission zu Recht darauf hin, dass ein Ausschuss wie der PRAC oder der CHMP, wenn er mit Fällen von Unionsinteresse befasst ist, im Rahmen des Verfahrens nach Art. 31 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 auf europäischer Ebene seine eigene Bewertung des betreffenden Arzneimittels vornehmen muss, die unabhängig von der Bewertung durch die nationalen Behörden ist, die ihm nicht entgegengehalten werden kann (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 3. Dezember 2015, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, C-82/15 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2015:796, Rn. 36 und 37).

• EuG, 11.12.2014 - T-189/13

  PP Nature-Balance Lizenz / Kommission - Humanarzneimittel - Wirkstoff Tolperison …

  Auszug aus EuG, 19.09.2019 - T-783/17

  Diese Voraussetzungen für die Änderung, Aussetzung oder Rücknahme einer Zulassung sind alternativ und nicht kumulativ (Urteil vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 41).

  Allerdings ist der Erlass eines Beschlusses über die Änderung, Aussetzung oder Rücknahme der Zulassung eines Arzneimittels nur gerechtfertigt, wenn dieser Beschluss durch objektive und neue Daten wissenschaftlicher oder medizinischer Art untermauert wird (…Urteile vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283, Rn. 174, 177 und 191 bis 194, und vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 44 und 75).

  Dabei ist kontradiktorisch und transparent zu verfahren, um sicherzustellen, dass der betreffende Stoff Gegenstand einer eingehenden und objektiven wissenschaftlichen Beurteilung war, die auf einer Gegenüberstellung der repräsentativsten wissenschaftlichen Auffassungen und der von den betroffenen Arzneimittelbetrieben vertretenen wissenschaftlichen Standpunkte beruhte (…vgl. in diesem Sinne Urteile vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283, Rn. 200, und vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 52).

  Unter dem letztgenannten Gesichtspunkt kann das Gericht nur prüfen, ob die Empfehlung und das Gutachten eine Begründung enthalten, anhand deren die Erwägungen beurteilt werden können, auf die sie sich stützen, und ob ein verständlicher Zusammenhang zwischen den medizinischen oder wissenschaftlichen Feststellungen und den Schlussfolgerungen hergestellt wird, zu denen die Empfehlung und das Gutachten gelangen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 52).

• EuG, 09.09.2010 - T-74/08

  Now Pharm / Kommission - Humanarzneimittel - Verfahren der Ausweisung als …

  Auszug aus EuG, 19.09.2019 - T-783/17

  Insbesondere muss ein Sachverständiger, der um Erstellung eines Gutachtens über die Wirkungen eines Arzneimittels gebeten wird, seine Aufgabe absolut unvoreingenommen erfüllen (Urteil vom 9. September 2010, Now Pharm/Kommission, T-74/08, EU:T:2010:376, Rn. 88).

  Die Kommission weist jedoch darauf hin, dass das Gericht in seinem Urteil vom 9. September 2010, Now Pharm/Kommission (T-74/08, EU:T:2010:376, Rn. 93), entschieden hat, dass sich aus der Verpflichtung zur Unparteilichkeit nicht ableiten lässt, dass ein Sachverständiger allein deswegen rechtlich daran gehindert wäre, im Rahmen eines ein Arzneimittel betreffenden Verfahrens hinzugezogen zu werden, weil er bereits ein Gutachten zu demselben Arzneimittel im Rahmen eines anderen Verfahrens erstellt hat.

  Daraus folgt, dass die im Urteil vom 9. September 2010, Now Pharm/Kommission (T-74/08, EU:T:2010:376), gefundene Lösung nicht auf den vorliegenden Fall übertragbar ist.

 
• EuGH, 20.12.2017 - C-521/15

  Spanien / Rat - Nichtigkeitsklage - Durchführungsbeschluss (EU) 2015/1289 - …

  Auszug aus EuG, 19.09.2019 - T-783/17

  Daher obliegt es diesen Organen, Einrichtungen und sonstigen Stellen, dem Unparteilichkeitsgebot in seinen beiden Ausprägungen nachzukommen, zum einen der subjektiven Unparteilichkeit, wonach kein Mitglied des befassten Organs Voreingenommenheit oder persönliche Vorurteile an den Tag legen darf, und zum anderen der objektiven Unparteilichkeit in dem Sinne, dass das Organ hinreichende Garantien bieten muss, um jeden berechtigten Zweifel im Hinblick auf etwaige Vorurteile auszuschließen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 20. Dezember 2017, Spanien/Rat, C-521/15, EU:C:2017:982, Rn. 91 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Folglich kann selbst in einem Fall, in dem nur eines von ihnen diesem Gebot nicht nachgekommen ist, die am Ende des betreffenden Verfahrens vom anderen getroffene Entscheidung rechtswidrig sein (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 20. Dezember 2017, Spanien/Rat, C-521/15, EU:C:2017:982, Rn. 94).

  Es ist jedoch zu prüfen, ob dieser Umstand entscheidende Auswirkungen auf den Ablauf oder den Ausgang dieses Verfahrens hatte (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 20. Dezember 2017, Spanien/Rat, C-521/15, EU:C:2017:982, Rn. 104).

• EuGH, 10.04.2014 - C-269/13

  Acino / Kommission - Rechtsmittel - Humanarzneimittel - Aussetzung des …

  Auszug aus EuG, 19.09.2019 - T-783/17

  Zudem ermächtigt das Vorsorgeprinzip, das ein allgemeiner Grundsatz des Unionsrechts ist, die zuständigen Behörden im Fall von Ungewissheiten, zur Vermeidung bestimmter potenzieller Gefahren für die öffentliche Gesundheit, die Sicherheit und die Umwelt Schutzmaßnahmen zu ergreifen, ohne dass abgewartet werde müsste, dass das Bestehen und die Schwere dieser Risiken vollständig dargelegt werden (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 10. April 2014, Acino/Kommission, C-269/13 P, EU:C:2014:255, Rn. 57 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Im Einklang mit dem Vorsorgeprinzip müssen die Gefahren für die Gesundheit, denen die in Art. 116 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 genannten Gründe vorbeugen sollen, folglich nicht konkret sein, sondern nur potenziell bestehen (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 10. April 2014, Acino/Kommission, C-269/13 P, EU:C:2014:255, Rn. 59, …und vom 3. Dezember 2015, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, C-82/15 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2015:796, Rn. 23).

  Auch wenn die Risikobewertung, wie die Klägerin geltend macht, nicht auf rein hypothetische Erwägungen gestützt werden darf, hat der Gerichtshof jedoch anerkannt, dass der Vorsorgegrundsatz den Erlass beschränkender Maßnahmen rechtfertigt, selbst wenn es sich als unmöglich erweist, das Bestehen oder den Umfang des behaupteten Risikos mit Sicherheit festzustellen, weil die Ergebnisse der durchgeführten Studien unzureichend, unschlüssig oder ungenau sind, die Wahrscheinlichkeit eines tatsächlichen Schadens für die Gesundheit der Bevölkerung aber fortbesteht, falls das Risiko eintritt (Urteile vom 10. April 2014, Acino/Kommission, C-269/13 P, EU:C:2014:255, Rn. 58, …und vom 3. Dezember 2015, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, C-82/15 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2015:796, Rn. 22).

• EuG, 07.03.2013 - T-539/10

  Acino / Kommission - Humanarzneimittel - Aussetzung des Inverkehrbringens und …

  Auszug aus EuG, 19.09.2019 - T-783/17

  Im Hinblick auf die Beweislast folgt daraus, dass es der zuständigen Behörde - im vorliegenden Fall der Kommission - obliegt, nachzuweisen, dass die in Art. 116 der Richtlinie 2001/83 genannten Voraussetzungen für die Rücknahme, Aussetzung oder Änderung einer Zulassung erfüllt sind (Urteil vom 7. März 2013, Acino/Kommission, T-539/10, nicht veröffentlicht, EU:T:2013:110, Rn. 79).

  Wegen des Vorsorgeprinzips kann sich die Kommission jedoch darauf beschränken, ernsthafte und stichhaltige Anhaltspunkte zu liefern, die, ohne die wissenschaftliche Ungewissheit zu beseitigen, vernünftige Zweifel an der Unbedenklichkeit des fraglichen Arzneimittels, an seiner therapeutischen Wirksamkeit, an einem günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis oder an der angegebenen quantitativen und qualitativen Zusammensetzung erlauben (…Urteile vom 3. Dezember 2015, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, C-82/15 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2015:796, Rn. 23, und vom 7. März 2013, Acino/Kommission, T-539/10, nicht veröffentlicht, EU:T:2013:110, Rn. 66).

  Hierzu ist vorab darauf hinzuweisen, dass der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, der zu den allgemeinen Grundsätzen des Unionsrechts gehört, nach ständiger Rechtsprechung verlangt, dass die Handlungen der Organe nicht die Grenzen dessen überschreiten, was zur Erreichung der mit der fraglichen Regelung verfolgten legitimen Ziele geeignet und erforderlich ist, wobei, wenn mehrere geeignete Maßnahmen zur Auswahl stehen, die am wenigsten belastende zu wählen ist, und die Nachteile nicht außer Verhältnis zu den angestrebten Zielen stehen dürfen (vgl. Urteil vom 7. März 2013, Acino/Kommission, T-539/10, nicht veröffentlicht, EU:T:2013:110, Rn. 85 und die dort angeführte Rechtsprechung).

• EuGH, 19.04.2012 - C-221/10

  Artegodan / Kommission - Rechtsmittel - Art. 288 Abs. 2 EG - Außervertragliche …

  Auszug aus EuG, 19.09.2019 - T-783/17

  Sie müssen außerdem gemäß dem von der Rechtsprechung aufgestellten allgemeinen Grundsatz ausgelegt werden, wonach dem Schutz der öffentlichen Gesundheit gegenüber wirtschaftlichen Erwägungen zweifelsohne vorrangige Bedeutung beizumessen ist (Urteil vom 19. April 2012, Artegodan/Kommission, C-221/10 P, EU:C:2012:216, Rn. 99).

  In diesem System verleiht Art. 116 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 den Unternehmen, die Inhaber einer Zulassung sind, Rechte, da er sicherstellt, dass die Zulassungen bestehen bleiben, solange das Vorliegen einer der Voraussetzungen für ihre Änderung, Aussetzung oder Rücknahme nicht nachgewiesen ist (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 19. April 2012, Artegodan/Kommission, C-221/10 P, EU:C:2012:216, Rn. 96).

• EuG, 26.11.2002 - T-74/00

  DAS GERICHT ERKLÄRT DIE ENTSCHEIDUNGEN DER KOMMISSION FÜR NICHTIG, MIT DENEN DIE …

  Auszug aus EuG, 19.09.2019 - T-783/17

  Allerdings ist der Erlass eines Beschlusses über die Änderung, Aussetzung oder Rücknahme der Zulassung eines Arzneimittels nur gerechtfertigt, wenn dieser Beschluss durch objektive und neue Daten wissenschaftlicher oder medizinischer Art untermauert wird (Urteile vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283, Rn. 174, 177 und 191 bis 194, …und vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 44 und 75).

  Dabei ist kontradiktorisch und transparent zu verfahren, um sicherzustellen, dass der betreffende Stoff Gegenstand einer eingehenden und objektiven wissenschaftlichen Beurteilung war, die auf einer Gegenüberstellung der repräsentativsten wissenschaftlichen Auffassungen und der von den betroffenen Arzneimittelbetrieben vertretenen wissenschaftlichen Standpunkte beruhte (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283, Rn. 200, …und vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 52).

• EuG, 26.11.2002 - T-84/00

  Roussel und Roussel Diamant / Kommission

  Auszug aus EuG, 19.09.2019 - T-783/17

  Allerdings ist der Erlass eines Beschlusses über die Änderung, Aussetzung oder Rücknahme der Zulassung eines Arzneimittels nur gerechtfertigt, wenn dieser Beschluss durch objektive und neue Daten wissenschaftlicher oder medizinischer Art untermauert wird (Urteile vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283, Rn. 174, 177 und 191 bis 194, …und vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 44 und 75).

  Dabei ist kontradiktorisch und transparent zu verfahren, um sicherzustellen, dass der betreffende Stoff Gegenstand einer eingehenden und objektiven wissenschaftlichen Beurteilung war, die auf einer Gegenüberstellung der repräsentativsten wissenschaftlichen Auffassungen und der von den betroffenen Arzneimittelbetrieben vertretenen wissenschaftlichen Standpunkte beruhte (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283, Rn. 200, …und vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 52).

• EuG, 12.06.2015 - T-296/12

  Health Food Manufacturers' Association u.a. / Kommission

  Auszug aus EuG, 19.09.2019 - T-783/17

  Zunächst ist darauf hinzuweisen, dass der Grundsatz der Gleichbehandlung nach ständiger Rechtsprechung verlangt, dass vergleichbare Sachverhalte nicht unterschiedlich und unterschiedliche Sachverhalte nicht gleich behandelt werden dürfen, es sei denn, dass eine solche Behandlung objektiv gerechtfertigt ist (vgl. Urteil vom 12. Juni 2015, Health Food Manufacturers' Association u. a./Kommission, T-296/12, EU:T:2015:375, Rn. 113 und die dort angeführte Rechtsprechung).
• EuGH, 11.07.2013 - C-439/11

  Ziegler / Kommission
• EuGH, 25.10.2007 - C-167/06

  Komninou u.a. / Kommission
• EuG, 31.05.2018 - T-461/16

  Kaddour / Rat
• EuG, 28.09.2004 - T-216/03

  Tenreiro / Kommission
• EuGH, 19.02.2009 - C-308/07

  Gorostiaga Atxalandabaso / Parlament - Rechtsmittel - Kostenerstattungs- und …
• EuG, 11.07.2018 - T-783/17

  GE Healthcare/ Kommission

• Generalanwalt beim EuGH, 07.04.2022 - C-616/20

  M2Beauté Cosmetics - Vorabentscheidungsersuchen - Richtlinie 2001/83/EG - Begriff …

  16 Urteile vom 19. September 2019, GE Healthcare/Kommission (T-783/17, EU:T:2019:624, Rn. 49), und vom 23. September 2020, BASF/Kommission (…T-472/19, nicht veröffentlicht, EU:T:2020:432, Rn. 51 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  17 Urteile vom 19. September 2019, GE Healthcare/Kommission (T-783/17, EU:T:2019:624, Rn. 50), und vom 23. September 2020, BASF/Kommission (…T-472/19, nicht veröffentlicht, EU:T:2020:432, Rn. 52).

  18 Urteile vom 19. September 2019, GE Healthcare/Kommission (T-783/17, EU:T:2019:624, Rn. 51), und vom 23. September 2020, BASF/Kommission (…T-472/19, nicht veröffentlicht, EU:T:2020:432, Rn. 53 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  50 Urteil vom 19. September 2019 (T-783/17, EU:T:2019:624, Rn. 46 und 48).

• EuG, 05.05.2021 - T-611/18

  Pharmaceutical Works Polpharma/ EMA

  Insoweit kann dem CHMP hinsichtlich der Informationen, die er erstmals zu analysieren hat, nicht entgegengehalten werden, wie eine nationale Behörde in der Vergangenheit diese Informationen beurteilt haben mag (…Urteil vom 3. Dezember 2015, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, C-82/15 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2015:796, Rn. 37; vgl. in diesem Sinne auch Urteil vom 19. September 2019, GE Healthcare/Kommission, T-783/17, EU:T:2019:624, Rn. 101).
• EuG, 16.12.2020 - T-207/18

  PlasticsEurope/ ECHA

  Dieses Prinzip, das ein allgemeiner Grundsatz des Unionsrechts ist, bedeutet, dass bei Unsicherheiten hinsichtlich des Vorliegens oder des Umfangs von Risiken für die Umwelt Schutzmaßnahmen getroffen werden können, ohne dass abgewartet werden müsste, dass das Bestehen und die Schwere dieser Risiken vollständig dargelegt werden (…vgl. in diesem Sinne Urteile vom 1. Oktober 2019, Blaise u. a., C-616/17, EU:C:2019:800, Rn. 43, und vom 19. September 2019, GE Healthcare/Kommission, T-783/17, EU:T:2019:624, Rn. 45).
• EuG, 09.06.2021 - T-514/19

  DI/ EZB

  Im Gegenteil: Die kollektive Ausübung einer Befugnis - wie im vorliegenden Fall - bietet den Adressaten der zu treffenden Maßnahmen in der Regel mehr Schutz als eine Befugnis, die von einer einzelnen Person ausgeübt wird (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 19. September 2019, GE Healthcare/Kommission, T-783/17, EU:T:2019:624, Rn. 182).