Volltextveröffentlichung

• Europäischer Gerichtshof

  Vanda Pharmaceuticals/ Kommission

  Humanarzneimittel - Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Fanaptum - Iloperidon - Ablehnender Beschluss der Kommission - Verordnung (EG) Nr. 726/2004 - Wissenschaftliche Nutzen- und Risiko-Beurteilung eines Arzneimittels - Begründungspflicht - ...

Sonstiges (3)

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

  Vanda Pharmaceuticals/ Kommission

  [fremdsprachig]

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

  Vanda Pharmaceuticals/ Kommission

• EU-Kommission (Verfahrensmitteilung)

  Klage

Verfahrensgang

• EuG, 19.12.2019 - T-211/18
• EuGH, 20.05.2021 - C-115/20
• EuGH - C-115/20 (Verfahren ohne Entscheidung erledigt)
• EuGH - C-115/20 (anhängig)

Wird zitiert von ...Neu Zitiert selbst (26)

• EuG, 26.11.2002 - T-74/00

  DAS GERICHT ERKLÄRT DIE ENTSCHEIDUNGEN DER KOMMISSION FÜR NICHTIG, MIT DENEN DIE …

  Auszug aus EuG, 19.12.2019 - T-211/18

  In diesem Zusammenhang ist der Beweis, dass die Voraussetzungen für die Zulassung eines Arzneimittels erfüllt sind, vom Antragsteller zu erbringen, der u. a. wissenschaftliche Daten bereitstellen muss, die die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels beweisen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283, Rn. 187 und 188) Insoweit bestimmt Art. 12 Abs. 1 der Verordnung Nr. 726/2004 ausdrücklich, dass die Zulassung versagt wird, wenn sich nach Prüfung der gemäß Art. 6 der Verordnung vorgelegten Angaben und Unterlagen ergibt, dass der Antragsteller die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit des Humanarzneimittels nicht angemessen oder ausreichend nachgewiesen hat.

  Nach der Rechtsprechung sei der Unionsrichter in einer Position, die es ihm ermögliche, die Rechtmäßigkeit der wissenschaftlichen Beurteilung durch den CHMP zu überprüfen (…vgl. in diesem Sinne Urteil vom 7. März 2013, Acino/Kommission, T-539/10, nicht veröffentlicht, EU:T:2013:110, Rn. 92 und die dort angeführte Rechtsprechung) und zu prüfen, ob eine etwaige Rechtswidrigkeit der Beurteilung eine Verletzung wesentlicher Formvorschriften darstelle, die die Rechtmäßigkeit der Entscheidung der Kommission beeinträchtige (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283, Rn. 197).

  Insoweit ist nach der Rechtsprechung die Kontrolle, um die der Unionsrichter ersucht werden kann, zu differenzieren in erstens die Kontrolle der formellen Rechtmäßigkeit des wissenschaftlichen Gutachtens des CHMP und zweitens die Kontrolle der Ermessensausübung durch die Kommission (…vgl. in diesem Sinne Urteile vom 7. März 2013, Acino/Kommission, T-539/10, nicht veröffentlicht, EU:T:2013:110, Rn. 92, …und vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 33; vgl. auch in diesem Sinne entsprechend Urteil vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283, Rn. 199).

  Unter dem letztgenannten Aspekt prüft das Gericht, ob das Gutachten eine Begründung enthält, anhand deren die Erwägungen beurteilt werden können, auf die es sich stützt, und ob ein verständlicher Zusammenhang zwischen den medizinischen oder wissenschaftlichen Feststellungen und den Schlussfolgerungen im Gutachten besteht (…vgl. in diesem Sinne Urteile vom 7. März 2013, Acino/Kommission, T-539/10, nicht veröffentlicht, EU:T:2013:110, Rn. 93, …und vom 5. Dezember 2018, Bristol-Myers Squibb Pharma/Kommission und EMA, T-329/16, nicht veröffentlicht, EU:T:2018:878, Rn. 99; vgl. auch in diesem Sinne entsprechend Urteil vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283, Rn. 200).

• EuGH, 04.05.2016 - C-477/14

  Pillbox 38 - Vorlage zur Vorabentscheidung - Rechtsangleichung - Richtlinie …

  Auszug aus EuG, 19.12.2019 - T-211/18

  Nach ständiger Rechtsprechung verlangt der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, der nunmehr in Art. 5 EUV festgelegt ist, dass die Handlungen der Unionsorgane zur Erreichung der mit der betreffenden Regelung verfolgten legitimen Ziele geeignet sind und nicht über die Grenzen dessen hinausgehen, was zur Erreichung dieser Ziele erforderlich ist, wobei, wenn mehrere geeignete Maßnahmen zur Auswahl stehen, die am wenigsten belastende zu wählen ist und die dadurch bedingten Nachteile in angemessenem Verhältnis zu den angestrebten Zielen stehen müssen (vgl. Urteil vom 4. Mai 2016, Pillbox 38, C-477/14, EU:C:2016:324, Rn. 48 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  In einem Bereich wie demjenigen, der vorliegend in Rede steht, in dem die betroffene öffentliche Stelle komplexe Prüfungen durchführen muss, ist eine in diesem Bereich erlassene Maßnahme nur dann rechtswidrig, wenn sie zur Erreichung des Ziels, das die zuständigen Organe verfolgen, offensichtlich ungeeignet ist (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 4. Mai 2016, Pillbox 38, C-477/14, EU:C:2016:324, Rn. 49 und die dort angeführte Rechtsprechung, …und vom 16. März 2016, Dextro Energy/Kommission, T-100/15, EU:T:2016:150, Rn. 80 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Insoweit ist es ständige Rechtsprechung, dass der Grundsatz der Gleichbehandlung verlangt, dass vergleichbare Sachverhalte nicht unterschiedlich und unterschiedliche Sachverhalte nicht gleich behandelt werden, es sei denn, eine solche Differenzierung ist objektiv gerechtfertigt (…vgl. Urteile vom 29. April 2004, Novartis Pharmaceuticals, C-106/01, EU:C:2004:245, Rn. 69 und die dort angeführte Rechtsprechung, vom 4. Mai 2016, Pillbox 38, C-477/14, EU:C:2016:324, Rn. 35 und die dort angeführte Rechtsprechung, …und vom 9. September 2010, CSL Behring/Kommission und EMA, T-264/07, EU:T:2010:371, Rn. 113 und die dort angeführte Rechtsprechung).

• EuGH, 19.04.2012 - C-221/10

  Artegodan / Kommission - Rechtsmittel - Art. 288 Abs. 2 EG - Außervertragliche …

  Auszug aus EuG, 19.12.2019 - T-211/18

  Ebenso wie die materiell-rechtlichen Voraussetzungen für die Aussetzung oder die Rücknahme einer Zulassung müssen die Voraussetzungen für die Erteilung einer Zulassung gemäß dem von der Rechtsprechung aufgestellten allgemeinen Grundsatz ausgelegt werden, wonach dem Schutz der öffentlichen Gesundheit gegenüber wirtschaftlichen Erwägungen zweifelsohne vorrangige Bedeutung beizumessen ist (vgl. Urteil vom 19. April 2012, Artegodan/Kommission, C-221/10 P, EU:C:2012:216, Rn. 99 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Das Gebot der Sicherheit, das im Bereich der öffentlichen Gesundheit gilt (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 19. April 2012, Artegodan/Kommission, C-221/10 P, EU:C:2012:216, Rn. 99 und die dort angeführte Rechtsprechung), impliziert logischerweise, dass die zuständigen Stellen bei Zweifeln an der Verlässlichkeit der zur Stützung eines Zulassungsantrags vorgelegten Daten zugunsten einer Verweigerung der Zulassung entscheiden können.

  Bei der Prüfung, ob der Verhältnismäßigkeitsgrundsatz im Bereich der öffentlichen Gesundheit beachtet wurde, ist zu berücksichtigen, dass unter den vom AEU-Vertrag geschützten Gütern und Interessen die Gesundheit und das Leben von Menschen den höchsten Rang einnehmen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 19. April 2012, Artegodan/Kommission, C-221/10 P, EU:C:2012:216, Rn. 99 und die dort angeführte Rechtsprechung;… vgl. auch entsprechend zur Wahrung dieses Grundsatzes durch die Mitgliedstaaten im Bereich der öffentlichen Gesundheit Urteil vom 8. Juni 2017, Medisanus, C-296/15, EU:C:2017:431, Rn. 82 und die dort angeführte Rechtsprechung).

 
• EuG, 07.03.2013 - T-539/10

  Acino / Kommission - Humanarzneimittel - Aussetzung des Inverkehrbringens und …

  Auszug aus EuG, 19.12.2019 - T-211/18

  Nach der Rechtsprechung sei der Unionsrichter in einer Position, die es ihm ermögliche, die Rechtmäßigkeit der wissenschaftlichen Beurteilung durch den CHMP zu überprüfen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 7. März 2013, Acino/Kommission, T-539/10, nicht veröffentlicht, EU:T:2013:110, Rn. 92 und die dort angeführte Rechtsprechung) und zu prüfen, ob eine etwaige Rechtswidrigkeit der Beurteilung eine Verletzung wesentlicher Formvorschriften darstelle, die die Rechtmäßigkeit der Entscheidung der Kommission beeinträchtige (…vgl. in diesem Sinne Urteil vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283, Rn. 197).

  Insoweit ist nach der Rechtsprechung die Kontrolle, um die der Unionsrichter ersucht werden kann, zu differenzieren in erstens die Kontrolle der formellen Rechtmäßigkeit des wissenschaftlichen Gutachtens des CHMP und zweitens die Kontrolle der Ermessensausübung durch die Kommission (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 7. März 2013, Acino/Kommission, T-539/10, nicht veröffentlicht, EU:T:2013:110, Rn. 92, …und vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 33;… vgl. auch in diesem Sinne entsprechend Urteil vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283, Rn. 199).

  Unter dem letztgenannten Aspekt prüft das Gericht, ob das Gutachten eine Begründung enthält, anhand deren die Erwägungen beurteilt werden können, auf die es sich stützt, und ob ein verständlicher Zusammenhang zwischen den medizinischen oder wissenschaftlichen Feststellungen und den Schlussfolgerungen im Gutachten besteht (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 7. März 2013, Acino/Kommission, T-539/10, nicht veröffentlicht, EU:T:2013:110, Rn. 93, …und vom 5. Dezember 2018, Bristol-Myers Squibb Pharma/Kommission und EMA, T-329/16, nicht veröffentlicht, EU:T:2018:878, Rn. 99;… vgl. auch in diesem Sinne entsprechend Urteil vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283, Rn. 200).

• EuG, 05.12.2018 - T-329/16

  Bristol-Myers Squibb Pharma / Kommission und EMA - Humanarzneimittel - …

  Auszug aus EuG, 19.12.2019 - T-211/18

  Unter dem letztgenannten Aspekt prüft das Gericht, ob das Gutachten eine Begründung enthält, anhand deren die Erwägungen beurteilt werden können, auf die es sich stützt, und ob ein verständlicher Zusammenhang zwischen den medizinischen oder wissenschaftlichen Feststellungen und den Schlussfolgerungen im Gutachten besteht (…vgl. in diesem Sinne Urteile vom 7. März 2013, Acino/Kommission, T-539/10, nicht veröffentlicht, EU:T:2013:110, Rn. 93, und vom 5. Dezember 2018, Bristol-Myers Squibb Pharma/Kommission und EMA, T-329/16, nicht veröffentlicht, EU:T:2018:878, Rn. 99;… vgl. auch in diesem Sinne entsprechend Urteil vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283, Rn. 200).

  Deshalb muss sich die dem Gericht obliegende Kontrolle, insbesondere die Prüfung, ob ein offensichtlicher Beurteilungsfehler vorliegt, auf alle in dem Gutachten und dem oben genannten Beurteilungsbericht enthaltenen Erwägungen erstrecken (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 5. Dezember 2018, Bristol-Myers Squibb Pharma/Kommission und EMA, T-329/16, nicht veröffentlicht, EU:T:2018:878, Rn. 98).

• EuG, 11.05.2017 - T-115/15

  Deza / ECHA - REACH - Festlegung einer Liste der für eine Aufnahme in Anhang XIV …

  Auszug aus EuG, 19.12.2019 - T-211/18

  In einem solchen Kontext darf der Unionsrichter nämlich nicht seine Beurteilung der tatsächlichen Umstände wissenschaftlicher und technischer Art an die Stelle derjenigen der Unionsbehörden setzen, denen allein der AEU-Vertrag diese Aufgabe anvertraut hat (…vgl. in diesem Sinne Urteile vom 21. Juli 2011, Etimine, C-15/10, EU:C:2011:504, Rn. 60…, vom 30. April 2015, Polynt und Sitre/ECHA, T-134/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2015:254, Rn. 52, und vom 11. Mai 2017, Deza/ECHA, T-115/15, EU:T:2017:329, Rn. 163).

  Für eine solche gerichtliche Kontrolle, auch wenn sie begrenzt ist, ist es jedoch erforderlich, dass die Unionsbehörden, die den in Rede stehenden Rechtsakt erlassen haben, in der Lage sind, vor dem Unionsrichter zu belegen, dass sie beim Erlass des Rechtsakts ihr Ermessen tatsächlich ausgeübt haben, was voraussetzt, dass alle erheblichen Faktoren und Umstände der Situation, die mit diesem Rechtsakt geregelt werden sollte, berücksichtigt worden sind (…vgl. Urteile vom 8. Juli 2010, Afton Chemical, C-343/09, EU:C:2010:419, Rn. 33 und 34 und die dort angeführte Rechtsprechung…, vom 30. April 2015, Polynt und Sitre/ECHA, T-134/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2015:254, Rn. 53, und vom 11. Mai 2017, Deza/ECHA, T-115/15, EU:T:2017:329, Rn. 164).

• EuG, 30.04.2015 - T-134/13

  Polynt und Sitre / ECHA

  Auszug aus EuG, 19.12.2019 - T-211/18

  In einem solchen Kontext darf der Unionsrichter nämlich nicht seine Beurteilung der tatsächlichen Umstände wissenschaftlicher und technischer Art an die Stelle derjenigen der Unionsbehörden setzen, denen allein der AEU-Vertrag diese Aufgabe anvertraut hat (…vgl. in diesem Sinne Urteile vom 21. Juli 2011, Etimine, C-15/10, EU:C:2011:504, Rn. 60, vom 30. April 2015, Polynt und Sitre/ECHA, T-134/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2015:254, Rn. 52, …und vom 11. Mai 2017, Deza/ECHA, T-115/15, EU:T:2017:329, Rn. 163).

  Für eine solche gerichtliche Kontrolle, auch wenn sie begrenzt ist, ist es jedoch erforderlich, dass die Unionsbehörden, die den in Rede stehenden Rechtsakt erlassen haben, in der Lage sind, vor dem Unionsrichter zu belegen, dass sie beim Erlass des Rechtsakts ihr Ermessen tatsächlich ausgeübt haben, was voraussetzt, dass alle erheblichen Faktoren und Umstände der Situation, die mit diesem Rechtsakt geregelt werden sollte, berücksichtigt worden sind (…vgl. Urteile vom 8. Juli 2010, Afton Chemical, C-343/09, EU:C:2010:419, Rn. 33 und 34 und die dort angeführte Rechtsprechung, vom 30. April 2015, Polynt und Sitre/ECHA, T-134/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2015:254, Rn. 53, …und vom 11. Mai 2017, Deza/ECHA, T-115/15, EU:T:2017:329, Rn. 164).

• EuG, 18.12.2003 - T-326/99

  Olivieri / Kommission und EMEA

  Auszug aus EuG, 19.12.2019 - T-211/18

  Es handelt sich um eine Vorbereitungsmaßnahme, die den Standpunkt der Kommission nicht endgültig festlegt und die somit keine anfechtbare Handlung im Sinne der oben in Rn. 29 angeführten Rechtsprechung ist (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 18. Dezember 2003, 01ivieri/Kommission und EMEA, T-326/99, EU:T:2003:351, Rn. 53).

  Zudem geht aus der Rechtsprechung hervor, dass, soweit eine Entscheidung das Gutachten der EMA lediglich bestätigt, der Inhalt dieses Gutachtens ebenso wie derjenige des Beurteilungsberichts, auf den es sich stützt, einen Bestandteil der Gründe der Entscheidung darstellt, insbesondere soweit es um die wissenschaftliche Beurteilung des fraglichen Arzneimittels geht (…Urteil vom 11. Juni 2015, Laboratoires CTRS/Kommission, T-452/14, nicht veröffentlicht, EU:T:2015:373, Rn. 60; vgl. auch in diesem Sinne Urteil vom 18. Dezember 2003, 01ivieri/Kommission und EMEA, T-326/99, EU:T:2003:351, Rn. 55).

• EuGH, 29.04.2004 - C-106/01

  Novartis Pharmaceuticals

  Auszug aus EuG, 19.12.2019 - T-211/18

  Insoweit ist es ständige Rechtsprechung, dass der Grundsatz der Gleichbehandlung verlangt, dass vergleichbare Sachverhalte nicht unterschiedlich und unterschiedliche Sachverhalte nicht gleich behandelt werden, es sei denn, eine solche Differenzierung ist objektiv gerechtfertigt (vgl. Urteile vom 29. April 2004, Novartis Pharmaceuticals, C-106/01, EU:C:2004:245, Rn. 69 und die dort angeführte Rechtsprechung…, vom 4. Mai 2016, Pillbox 38, C-477/14, EU:C:2016:324, Rn. 35 und die dort angeführte Rechtsprechung, …und vom 9. September 2010, CSL Behring/Kommission und EMA, T-264/07, EU:T:2010:371, Rn. 113 und die dort angeführte Rechtsprechung).
• EuGH, 16.10.2003 - C-223/01

  AstraZeneca

  Auszug aus EuG, 19.12.2019 - T-211/18

  Zwar sind diese "Orientierungen" oder "Leitlinien" nicht rechtsverbindlich, doch können sie bei der Nutzen-Risiko-Beurteilung eines Arzneimittels in gewissem Umfang als ergänzende Gesichtspunkte berücksichtigt werden (vgl. entsprechend Urteil vom 16. Oktober 2003, AstraZeneca, C-223/01, EU:C:2003:546, Rn. 28).
• EuGH, 08.06.2017 - C-296/15

  Medisanus - Vorlage zur Vorabentscheidung - Öffentliche Aufträge - …
• EuG, 09.09.2010 - T-264/07

  CSL Behring / Kommission und EMA - Humanarzneimittel - Verfahren zur Ausweisung …
• EuGH, 08.07.2010 - C-343/09

  Afton Chemical - Vorabentscheidungsersuchen - Gültigkeit - Richtlinie 2009/30/EG …
• EuGH, 02.04.1998 - C-367/95

  'Kommission / Sytraval und Brink''s France'
• EuGH, 28.03.2017 - C-72/15

  Die restriktiven Maßnahmen, die der Rat im Rahmen der Ukrainekrise gegenüber …
• EuG, 16.03.2016 - T-100/15

  Das Gericht bestätigt, dass mehrere gesundheitsbezogene Angaben zu Glucose nicht …
• EuG, 03.03.2010 - T-429/05

  Artegodan / Kommission - Außervertragliche Haftung - Humanarzneimittel - …
• EuGH, 10.04.2014 - C-269/13

  Acino / Kommission - Rechtsmittel - Humanarzneimittel - Aussetzung des …
• EuGH, 26.01.2010 - C-362/08

  Internationaler Hilfsfonds / Kommission - Rechtsmittel - Zugang zu Dokumenten der …
• EuG, 11.06.2015 - T-452/14

  Laboratoires CTRS / Kommission
• EuG, 09.09.2010 - T-74/08

  Now Pharm / Kommission - Humanarzneimittel - Verfahren der Ausweisung als …
• EuGH, 11.11.1981 - 60/81

  IBM / Kommission
• EuGH, 15.03.2017 - C-415/15

  Stichting Woonpunt u.a. / Kommission - Rechtsmittel - Staatliche Beihilfen - …
• EuGH, 03.12.2015 - C-82/15

  PP Nature-Balance Lizenz / Kommission - Rechtsmittel - Humanarzneimittel - …
• EuGH, 21.07.2011 - C-15/10

  Etimine - Umwelt und Schutz der menschlichen Gesundheit - Richtlinie 67/548/EWG - …
• EuG, 11.12.2014 - T-189/13

  PP Nature-Balance Lizenz / Kommission - Humanarzneimittel - Wirkstoff Tolperison …

• EuG, 14.01.2022 - T-418/21

  Alauzun u.a./ Kommission und EMA

  Selon une jurisprudence bien établie, ne constituent des actes attaquables en vertu de l'article 263 TFUE que les mesures qui fixent définitivement la position de l'institution au terme de cette procédure, à l'exclusion des mesures intermédiaires dont l'objectif est de préparer la décision finale (voir arrêt du 19 décembre 2019, Vanda Pharmaceuticals/Commission, T-211/18, EU:T:2019:892, point 29 et jurisprudence citée).

  De surcroît, dans la mesure où la décision attaquée, adoptée par la Commission, confirme purement et simplement l'avis de l'EMA, le contenu de cet avis fait partie intégrante de la motivation de cette décision, s'agissant notamment de l'évaluation scientifique du médicament en cause (voir, en ce sens, arrêt du 19 décembre 2019, Vanda Pharmaceuticals/Commission, T-211/18, EU:T:2019:892, point 32 et jurisprudence citée).