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   EuG, 20.10.2016 - T-672/14   

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EuG, 20.10.2016 - T-672/14 (https://dejure.org/2016,34094)
EuG, Entscheidung vom 20.10.2016 - T-672/14 (https://dejure.org/2016,34094)
EuG, Entscheidung vom 20. Oktober 2016 - T-672/14 (https://dejure.org/2016,34094)
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Volltextveröffentlichungen (4)

  • Europäischer Gerichtshof

    August Wolff und Remedia / Kommission

    Humanarzneimittel - Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG - Art. 116 der Richtlinie 2001/83 - Wirkstoff Estradiol - Beschluss der Kommission, mit dem gegenüber den Mitgliedstaaten der Widerruf bzw. die Änderung der nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von ...

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Humanarzneimittel - Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG - Art. 116 der Richtlinie 2001/83 - Wirkstoff Estradiol - Beschluss der Kommission, mit dem gegenüber den Mitgliedstaaten der Widerruf bzw. die Änderung der nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von ...

  • rechtsportal.de

    Änderung der Zulassung für Humanarzneimittel zur topischen Anwendung mit hohen Estradiol-Konzentrationen bei wissenschaftlichen Ungewissheit

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Sonstiges

  • Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

    Humanarzneimittel - Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG - Art. 116 der Richtlinie 2001/83 - Wirkstoff Estradiol - Beschluss der Kommission, mit dem gegenüber den Mitgliedstaaten der Widerruf bzw. die Änderung der nationalen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von ...

Verfahrensgang

 
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Wird zitiert von ... (4)Neu Zitiert selbst (33)

  • EuG, 11.12.2014 - T-189/13

    PP Nature-Balance Lizenz / Kommission - Humanarzneimittel - Wirkstoff Tolperison

    Auszug aus EuG, 20.10.2016 - T-672/14
    Diese Bewertung durch den CHMP ist unabhängig von der Bewertung durch die nationalen Behörden (Urteil vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 89).

    Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass nach der Rechtsprechung das Gericht über die Beschlüsse der Kommission und die Gutachten des CHMP nicht die gleiche gerichtliche Kontrolle ausübt (Urteile vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283, Rn. 199, und vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 33).

    Indem sie den kontradiktorischen und transparenten Charakter der Konsultation des CHMP gewährleistet, ermöglicht sie es, sich zu vergewissern, dass der betreffende Stoff Gegenstand einer eingehenden und objektiven wissenschaftlichen Beurteilung war, die auf einer Gegenüberstellung der repräsentativsten wissenschaftlichen Auffassungen und der von den betroffenen Arzneimittelbetrieben vertretenen wissenschaftlichen Standpunkte beruhte (vgl. Urteil vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 52 und die dort angeführte Rechtsprechung).

    Was die Ausübung des Ermessens durch die Kommission betrifft, ist daran zu erinnern, dass einer gefestigten Rechtsprechung zufolge ein Unionsorgan, das komplexe Bewertungen vorzunehmen hat, dabei über ein weites Ermessen verfügt, dessen Ausübung einer beschränkten gerichtlichen Nachprüfung unterliegt, die sich nur darauf erstreckt, ob die fragliche Maßnahme mit einem offensichtlichen Irrtum oder Ermessensmissbrauch behaftet ist oder ob die zuständige Behörde die Grenzen ihres Ermessensspielraums offensichtlich überschritten hat (Urteile vom 21. Januar 1999, Upjohn, C-120/97, EU:C:1999:14, Rn. 34, vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283, Rn. 201, und vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 34).

    Da die Kommission die Wirksamkeit oder Schädlichkeit eines Arzneimittels nicht selbst wissenschaftlich beurteilen kann, ist es nämlich im Rahmen des Verfahrens nach Art. 31 des Humanarzneimittelkodexes die Aufgabe des CHMP, ihr die unerlässlichen wissenschaftlichen Gesichtspunkte zu liefern, damit sie in voller Sachkenntnis die zur Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus der öffentlichen Gesundheit geeigneten Maßnahmen ergreifen kann (vgl. Urteil vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 47 und die dort angeführte Rechtsprechung).

    Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass es sich bei den Voraussetzungen für die Rücknahme, die Aussetzung oder die Änderung einer Zulassung, wie sie in Art. 116 des Humanarzneimittelkodexes vorgesehen sind, um alternative und nicht um kumulative Voraussetzungen handelt (vgl. Urteil vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 41 und die dort angeführte Rechtsprechung).

    Vorbehaltlich der Beweisanforderungen und innerhalb der Grenzen des der Kommission zukommenden Ermessens kann diese sich darauf beschränken, ernsthafte und stichhaltige Anhaltspunkte zu liefern, die vernünftige Zweifel an der Unbedenklichkeit des fraglichen Arzneimittels, an seiner therapeutischen Wirksamkeit, an dem Bestehen eines günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses oder an der angegebenen quantitativen und qualitativen Zusammensetzung erlauben (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 10. April 2014, Acino/Kommission, C-269/13 P, EU:C:2014:255, Rn. 59 und 60, und vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 37).

    Es ist Sache der zuständigen Behörde, hier der Kommission, das Vorliegen der in Art. 116 des Humanarzneimittelkodexes genannten Voraussetzungen für die Rücknahme, die Aussetzung oder die Änderung einer Zulassung darzutun (Urteil vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 35).

    Insbesondere müssen die zuständigen Behörden geeignete Maßnahmen treffen, um bestimmte potenzielle Risiken für die öffentliche Gesundheit, die Sicherheit und die Umwelt auszuschließen, und dabei den mit dem Schutz dieser Interessen verbundenen Erfordernissen Vorrang vor wirtschaftlichen Interessen einräumen (vgl. Urteil vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 36 und die dort angeführte Rechtsprechung).

    In diesem Zusammenhang kann sich die Kommission darauf beschränken, ernsthafte und stichhaltige Anhaltspunkte zu liefern, die, ohne die wissenschaftliche Ungewissheit zu beseitigen, vernünftige Zweifel an der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit des Arzneimittels erlauben (Urteil vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 37).

    In diesem Zusammenhang kann sich die Kommission darauf beschränken, ernsthafte und stichhaltige Anhaltspunkte zu liefern, die, ohne die wissenschaftliche Ungewissheit zu beseitigen, vernünftige Zweifel an der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit des Arzneimittels erlauben (vgl. Urteil vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 37 und die dort angeführte Rechtsprechung).

    Was zweitens die Begriffe "neues Risiko" und "neue Daten" betrifft, so gebietet zwar nach der Rechtsprechung der Vorsorgegrundsatz, eine Zulassung gemäß Art. 116 des Humanarzneimittelkodexes zurückzunehmen, auszusetzen oder zu ändern, wenn neue Daten vorliegen, die ernste Zweifel an der Sicherheit des betreffenden Arzneimittels oder an seiner Wirksamkeit wecken, und wenn diese Zweifel zu einer ungünstigen Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dieses Arzneimittels führen (Urteil vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 37).

    Wie bereits dargelegt, kann sich die Kommission jedoch in diesem Zusammenhang darauf beschränken, ernsthafte und stichhaltige Anhaltspunkte zu liefern, die, ohne die wissenschaftliche Ungewissheit zu beseitigen, vernünftige Zweifel an der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit des Arzneimittels erlauben (Urteil vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 37).

  • EuG, 26.11.2002 - T-84/00

    Roussel und Roussel Diamant / Kommission

    Auszug aus EuG, 20.10.2016 - T-672/14
    Wie sich aus den Urteilen vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission (T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283, Rn. 140 ff.), und vom 31. Januar 2006, Merck Sharp & Dohme u. a./Kommission (T-273/03, EU:T:2006:36, Rn. 47 bis 100), ergibt, hat es das Gericht abgelehnt, der Kommission im Fall einer nationalen Genehmigung für das Inverkehrbringen eine bindende Befugnis zuzuerkennen.

    Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass nach der Rechtsprechung das Gericht über die Beschlüsse der Kommission und die Gutachten des CHMP nicht die gleiche gerichtliche Kontrolle ausübt (Urteile vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283, Rn. 199, und vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 33).

    Was die Ausübung des Ermessens durch die Kommission betrifft, ist daran zu erinnern, dass einer gefestigten Rechtsprechung zufolge ein Unionsorgan, das komplexe Bewertungen vorzunehmen hat, dabei über ein weites Ermessen verfügt, dessen Ausübung einer beschränkten gerichtlichen Nachprüfung unterliegt, die sich nur darauf erstreckt, ob die fragliche Maßnahme mit einem offensichtlichen Irrtum oder Ermessensmissbrauch behaftet ist oder ob die zuständige Behörde die Grenzen ihres Ermessensspielraums offensichtlich überschritten hat (Urteile vom 21. Januar 1999, Upjohn, C-120/97, EU:C:1999:14, Rn. 34, vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283, Rn. 201, und vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 34).

    Diese materiell-rechtlichen Voraussetzungen müssen gemäß dem in der Rechtsprechung aufgestellten allgemeinen Grundsatz ausgelegt werden, wonach dem Schutz der öffentlichen Gesundheit gegenüber wirtschaftlichen Erwägungen unbestreitbar vorrangige Bedeutung beizumessen ist (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283, Rn. 99).

    Nach dem Vorsorgegrundsatz, der ein allgemeiner Rechtsgrundsatz für den pharmazeutischen Bereich ist (Urteile vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283, Rn. 184, und vom 28. Januar 2003, Laboratoires Servier/Kommission, T-147/00, EU:T:2003:17, Rn. 52), ist der öffentlichen Gesundheit Vorrang vor wirtschaftlichen Interessen einzuräumen.

  • EuG, 26.11.2002 - T-74/00

    DAS GERICHT ERKLÄRT DIE ENTSCHEIDUNGEN DER KOMMISSION FÜR NICHTIG, MIT DENEN DIE

    Auszug aus EuG, 20.10.2016 - T-672/14
    Wie sich aus den Urteilen vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission (T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283, Rn. 140 ff.), und vom 31. Januar 2006, Merck Sharp & Dohme u. a./Kommission (T-273/03, EU:T:2006:36, Rn. 47 bis 100), ergibt, hat es das Gericht abgelehnt, der Kommission im Fall einer nationalen Genehmigung für das Inverkehrbringen eine bindende Befugnis zuzuerkennen.

    Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass nach der Rechtsprechung das Gericht über die Beschlüsse der Kommission und die Gutachten des CHMP nicht die gleiche gerichtliche Kontrolle ausübt (Urteile vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283, Rn. 199, und vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 33).

    Was die Ausübung des Ermessens durch die Kommission betrifft, ist daran zu erinnern, dass einer gefestigten Rechtsprechung zufolge ein Unionsorgan, das komplexe Bewertungen vorzunehmen hat, dabei über ein weites Ermessen verfügt, dessen Ausübung einer beschränkten gerichtlichen Nachprüfung unterliegt, die sich nur darauf erstreckt, ob die fragliche Maßnahme mit einem offensichtlichen Irrtum oder Ermessensmissbrauch behaftet ist oder ob die zuständige Behörde die Grenzen ihres Ermessensspielraums offensichtlich überschritten hat (Urteile vom 21. Januar 1999, Upjohn, C-120/97, EU:C:1999:14, Rn. 34, vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283, Rn. 201, und vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 34).

    Diese materiell-rechtlichen Voraussetzungen müssen gemäß dem in der Rechtsprechung aufgestellten allgemeinen Grundsatz ausgelegt werden, wonach dem Schutz der öffentlichen Gesundheit gegenüber wirtschaftlichen Erwägungen unbestreitbar vorrangige Bedeutung beizumessen ist (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283, Rn. 99).

    Nach dem Vorsorgegrundsatz, der ein allgemeiner Rechtsgrundsatz für den pharmazeutischen Bereich ist (Urteile vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission, T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283, Rn. 184, und vom 28. Januar 2003, Laboratoires Servier/Kommission, T-147/00, EU:T:2003:17, Rn. 52), ist der öffentlichen Gesundheit Vorrang vor wirtschaftlichen Interessen einzuräumen.

  • EuG, 31.01.2006 - T-273/03

    Merck Sharp & Dohme u.a. / Kommission - Humanarzneimittel - Genehmigung für das

    Auszug aus EuG, 20.10.2016 - T-672/14
    Das Ergebnis dieses Verfahrens ist es, die Ausübung der nationalen Zuständigkeiten zu koordinieren und in eine gemeinsame Richtung zu lenken (Urteil vom 31. Januar 2006, Merck Sharp & Dohme u. a./Kommission, T-273/03, EU:T:2006:36, Rn. 89 und 90).

    Wie sich aus den Urteilen vom 26. November 2002, Artegodan u. a./Kommission (T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283, Rn. 140 ff.), und vom 31. Januar 2006, Merck Sharp & Dohme u. a./Kommission (T-273/03, EU:T:2006:36, Rn. 47 bis 100), ergibt, hat es das Gericht abgelehnt, der Kommission im Fall einer nationalen Genehmigung für das Inverkehrbringen eine bindende Befugnis zuzuerkennen.

    In seinem Urteil vom 31. Januar 2006, Merck Sharp & Dohme u. a./Kommission (T-273/03, EU:T:2006:36, Rn. 85 bis 87), hat das Gericht ausgeführt, dass Art. 31 des Humanarzneimittelkodexes nicht zu den Bestimmungen gehört, die das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung betreffen, und zwar trotz des Wortlauts des Kapitels 4, der die Wendung "gegenseitige Anerkennung" enthält (Urteil vom 31. Januar 2006, Merck Sharp & Dohme u. a./Kommission, T-273/03, EU:T:2006:36, Rn. 85 bis 87).

    Dieser Ansatz erlaubte es, das Ziel des Humanarzneimittelkodexes - den Schutz der Gesundheit durch Mittel, die die Entwicklung der Industrie und den Austausch von Arzneimitteln innerhalb der Union nicht behindern - und die Erhaltung der ausschließlichen Restzuständigkeit der Mitgliedstaaten für rein nationale Zulassungen miteinander in Einklang zu bringen (Urteil vom 31. Januar 2006, Merck Sharp & Dohme u. a./Kommission, T-273/03, EU:T:2006:36, Rn. 98).

  • EuGH, 10.04.2014 - C-269/13

    Acino / Kommission - Rechtsmittel - Humanarzneimittel - Aussetzung des

    Auszug aus EuG, 20.10.2016 - T-672/14
    Vorbehaltlich der Beweisanforderungen und innerhalb der Grenzen des der Kommission zukommenden Ermessens kann diese sich darauf beschränken, ernsthafte und stichhaltige Anhaltspunkte zu liefern, die vernünftige Zweifel an der Unbedenklichkeit des fraglichen Arzneimittels, an seiner therapeutischen Wirksamkeit, an dem Bestehen eines günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses oder an der angegebenen quantitativen und qualitativen Zusammensetzung erlauben (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 10. April 2014, Acino/Kommission, C-269/13 P, EU:C:2014:255, Rn. 59 und 60, und vom 11. Dezember 2014, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, T-189/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2014:1056, Rn. 37).

    Sie erinnert daran, dass es nach der Rechtsprechung für den Zweck der Anwendung von Art. 116 des Humanarzneimittelkodexes genüge, dass die mit einem Arzneimittel verbundenen Gefahren für die öffentliche Gesundheit potenziell bestünden (Urteil vom 10. April 2014, Acino/Kommission, C-269/13 P, EU:C:2014:255, Rn. 59).

    Angesichts der wissenschaftlichen Ungewissheit, die der CHMP in den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen schlüssig festgestellt hat, und im Licht der Erläuterungen in den diesen Schlussfolgerungen zugrunde liegenden Dokumenten hat der CHMP folglich im Einklang mit dem Vorsorgeprinzip gehandelt, soweit er festgestellt hat, dass die fehlende Verwirklichung der Risiken nicht genügen könne, um die Sicherheit von Linoladiol N im Rahmen der Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses zu bestätigen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 10. April 2014, Acino/Kommission, C-269/13 P, EU:C:2014:255, Rn. 57).

  • EuG, 18.12.1992 - T-43/90

    José Miguel Díaz García gegen Europäisches Parlament. - Beamte - Zulage für

    Auszug aus EuG, 20.10.2016 - T-672/14
    Ferner ist nach ständiger Rechtsprechung den Begriffen einer Vorschrift des Unionsrechts, die für die Erläuterung ihres Sinnes und ihrer Tragweite nicht ausdrücklich auf das Recht der Mitgliedstaaten verweist, in der Regel in der gesamten Union eine autonome und einheitliche Auslegung zu geben, die unter Berücksichtigung des Regelungszusammenhangs und des mit der betreffenden Regelung verfolgten Ziels zu ermitteln ist (Urteile vom 18. Dezember 1992, Díaz García/Parlament, T-43/90, EU:T:1992:120, Rn. 36, und vom 18. Dezember 1992, Khouri/Kommission, T-85/91, EU:T:1992:121, Rn. 32).

    Nur wenn der Unionsrichter dem Unionsrecht oder den allgemeinen Grundsätzen des Unionsrechts keine Anhaltspunkte entnehmen kann, die es ihm erlauben, Inhalt und Tragweite einer Bestimmung durch autonome Auslegung zu ermitteln, kann er Veranlassung haben, auch ohne ausdrückliche Verweisung für die Anwendung des Unionsrechts das Recht der Mitgliedstaaten heranzuziehen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 18. Dezember 1992, Díaz García/Parlament, T-43/90, EU:T:1992:120, Rn. 36).

  • EuGH, 09.09.2003 - C-236/01

    Monsanto Agricoltura Italia u.a.

    Auszug aus EuG, 20.10.2016 - T-672/14
    So können bei Unsicherheiten hinsichtlich des Vorliegens oder des Umfangs von Risiken für die menschliche Gesundheit Schutzmaßnahmen getroffen werden, ohne dass abgewartet werden müsste, dass das Bestehen und die Schwere dieser Risiken vollständig dargelegt werden (Urteil vom 9. September 2003, Monsanto Agricoltura Italia u. a., C-236/01, EU:C:2003:431, Rn. 111; vgl. auch in diesem Sinne Urteile vom 26. Mai 2005, Codacons und Federconsumatori, C-132/03, EU:C:2005:310, Rn. 61, vom 12. Januar 2006, Agrarproduktion Staebelow, C-504/04, EU:C:2006:30, Rn. 39, und vom 3. Dezember 2015, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, C-82/15 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2015:796, Rn. 21).
  • EuG, 09.07.1999 - T-231/97

    New Europe Consulting und Brown / Kommission

    Auszug aus EuG, 20.10.2016 - T-672/14
    Was dagegen Art. 41 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union betrifft, ist darauf hinzuweisen, dass sich aus dem Grundsatz der ordnungsgemäßen Verwaltung für die Kommission die Verpflichtung ergibt, die Daten zu überprüfen, auf deren Grundlage sie beabsichtigt, einen Beschluss zu erlassen, und die Folgen zu berücksichtigen, die dieser für den Adressaten haben kann (Urteil vom 9. Juli 1999, New Europe Consulting und Brown/Kommission, T-231/97, EU:T:1999:146).
  • EuGH, 16.10.2008 - C-452/06

    Synthon - Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel - Genehmigung für das

    Auszug aus EuG, 20.10.2016 - T-672/14
    Unter Hinweis auf die analog anzuwendende Rechtsprechung des Gerichtshofs (Urteil vom 16. Oktober 2008, Synthon, C-452/06, EU:C:2008:565, Rn. 25) macht die Kommission geltend, dass das Verfahren gemäß Art. 31 des Humanarzneimittelkodexes den Zweck verfolge, Abweichungen bei der wissenschaftlichen Beurteilung von Arzneimitteln auf nationaler Ebene und auf Unionsebene zu vermeiden, um nicht das mit dem Humanarzneimittelkodex verfolgte Ziel, Hemmnisse für den freien Verkehr mit Arzneimitteln in der Union zu beseitigen, zu gefährden.
  • EuGH, 19.04.2012 - C-221/10

    Artegodan / Kommission - Rechtsmittel - Art. 288 Abs. 2 EG - Außervertragliche

    Auszug aus EuG, 20.10.2016 - T-672/14
    Zum angeblichen Fehlen neuer wissenschaftlicher Daten weist die Kommission darauf hin, dass im Sinne der Rechtsprechung als "neu" auch Kriterien heranzuziehen seien, über die in medizinischen Fachkreisen ein Konsens über deren Weiterentwicklung bestehe und die in diesen Fachkreisen infolge dieser Weiterentwicklung als neu zu beurteilen seien (Urteil vom 19. April 2012, Artegodan/Kommission, C-221/10 P, EU:C:2012:216, Rn. 103 und 104).
  • EuGH, 09.09.2004 - C-184/02

    Spanien / Parlament und Rat

  • EuGH, 03.12.2015 - C-82/15

    PP Nature-Balance Lizenz / Kommission - Rechtsmittel - Humanarzneimittel -

  • EuGH, 08.06.2010 - C-58/08

    Die Roamingverordnung ist gültig

  • EuGH, 11.07.2013 - C-439/11

    Ziegler / Kommission

  • EuGH, 12.01.2006 - C-504/04

    Agrarproduktion Staebelow - Gesundheitspolizei - Verhütung, Kontrolle und Tilgung

  • EuGH, 28.01.2010 - C-333/08

    Kommission / Frankreich - Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats - Freier

  • EuGH, 05.07.2007 - C-321/05

    Kofoed - Richtlinie 90/434/EWG - Gemeinsames Steuersystem für Fusionen,

  • EuG, 28.01.2003 - T-147/00

    Laboratoires Servier / Kommission

  • EuGH, 23.09.2003 - C-192/01

    Kommission / Dänemark

  • EuGH, 11.07.1989 - 265/87

    Schräder / Hauptzollamt Gronau

  • EuGH, 17.05.1984 - 15/83

    Denkavit Nederland

  • EuGH, 12.07.2005 - C-154/04

    DER GERICHTSHOF BESTÄTIGT DIE GÜLTIGKEIT DER GEMEINSCHAFTSRICHTLINIE ÜBER

  • EuGH, 26.05.2005 - C-132/03

    Codacons und Federconsumatori - Verordnung (EG) Nr. 1139/98 - Artikel 2 Absatz 2

  • EuGH, 21.02.2006 - C-255/02

    DIE SECHSTE MEHRWERTSTEUERRICHTLINIE LÄSST EINEN VORSTEUERABZUG NICHT ZU, WENN

  • EuGH, 21.01.1999 - C-120/97

    Upjohn

  • EuG, 18.12.1992 - T-85/91

    Lilian R. Khouri gegen Kommission der Europäischen Gemeinschaften. - Beamte -

  • Generalanwalt beim EuGH, 26.03.2009 - C-527/07

    Generics (UK) - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Genehmigung für das

  • OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2671/09

    Verlängerung der (fiktiven) Zulassung für ein vertriebenes Arzneimittel zur

  • EuGH, 16.10.2003 - C-223/01

    AstraZeneca

  • EuG, 09.09.2008 - T-75/06

    Bayer CropScience u.a. / Kommission - Richtlinie 91/414/EWG -

  • EuGH, 03.10.2013 - C-583/11

    Der Gerichtshof bestätigt den Beschluss des Gerichts über die Unzulässigkeit der

  • Generalanwalt beim EuGH, 16.09.2004 - C-74/03

    SmithKline Beecham

  • Generalanwalt beim EuGH, 20.05.2014 - C-104/13

    Olainfarm - 'Industriepolitik - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel -

  • EuGH, 27.03.2019 - C-680/16

    August Wolff und Remedia / Kommission - Rechtsmittel - Humanarzneimittel -

    Mit ihrem Rechtsmittel beantragen die Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel und die Remedia d.o.o. die Aufhebung des Urteils des Gerichts der Europäischen Union vom 20. Oktober 2016, August Wolff und Remedia/Kommission (T-672/14, nicht veröffentlicht, im Folgenden: angefochtenes Urteil, EU:T:2016:623), mit dem dieses ihre Klage auf Nichtigerklärung des Durchführungsbeschlusses C(2014) 6030 final der Kommission vom 19. August 2014 über die Zulassungen für Humanarzneimittel zur topischen Anwendung mit hohen Estradiol-Konzentrationen gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (im Folgenden: streitiger Beschluss), soweit den Mitgliedstaaten durch diesen Beschluss aufgegeben wird, für die in dessen Anhang I aufgeführten und nicht aufgeführten Arzneimittel zur topischen Anwendung mit einem Massenanteil von 0, 01 % Estradiol die in dem Beschluss auferlegten Verpflichtungen zu beachten, mit Ausnahme der Einschränkung, dass die in diesem Anhang genannten Arzneimittel zur topischen Anwendung mit einem Massenanteil von 0, 01 % Estradiol nur noch intravaginal appliziert werden dürfen, abgewiesen hat.

    Das Urteil des Gerichts der Europäischen Union vom 20. Oktober 2016, August Wolff und Remedia/Kommission (T - 672/14, nicht veröffentlicht, EU:T:2016:623), wird aufgehoben.

  • Generalanwalt beim EuGH, 04.10.2018 - C-680/16

    August Wolff und Remedia / Kommission

    Mit ihrem Rechtsmittel begehren die Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel (im Folgenden: August Wolff oder Rechtsmittelführerin zu 1) und die Remedia d.o.o. (im Folgenden: Remedia) die Aufhebung des Urteils des Gerichts der Europäischen Union vom 20. Oktober 2016, August Wolff und Remedia/Kommission (T-672/14, nicht veröffentlicht, EU:T:2016:623) (im Folgenden: angefochtenes Urteil).

    Das Urteil des Gerichts der Europäischen Union vom 20. Oktober 2016, August Wolff und Remedia/Kommission (T-672/14, nicht veröffentlicht, EU:T:2016:623), wird aufgehoben.

  • EuG, 12.09.2017 - T-247/16

    Fursin u.a./ EZB

    Par ailleurs, lorsqu'il s'agit d'établir la recevabilité d'un seul et même recours introduit par plusieurs requérants et que le recours est recevable en ce qui concerne l'un d'entre eux, il n'y a pas lieu d'examiner la qualité pour agir des autres requérants (voir, en ce sens, arrêts du 24 mars 1993, CIRFS e.a./Commission, C-313/90, EU:C:1993:111, point 31, et du 20 octobre 2016, August Wolff et Remedia/Commission, T-672/14, non publié, EU:T:2016:623, point 18 et jurisprudence citée).
  • Generalanwalt beim EuGH, 06.10.2022 - C-438/21

    Kommission/ Pharmaceutical Works Polpharma und EMA - Rechtsmittel -

    44 Urteil vom 20. Oktober 2016, August Wolff und Remedia/Kommission (T-672/14, EU:T:2016:623).
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