Volltextveröffentlichungen (6)

• Europäischer Gerichtshof

  PP Nature-Balance Lizenz / Kommission

  Rechtsmittel - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 31 und 116 - Beschluss der Kommission, mit dem gegenüber den Mitgliedstaaten die Rücknahme und die Änderung der nationalen Zulassungen von Humanarzneimitteln mit dem Wirkstoff "Tolperison" angeordnet wird

• Europäischer Gerichtshof

  PP Nature-Balance Lizenz / Kommission

• Wolters Kluwer

  Widerruf der Zulassung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff "Tolperison" in parenteraler Darreichungsform; Grundsätze zur Risikobewertung i.R.d. Vorsorgeprinzips; Rechtsmittel des Zulassungsinhabers gegen die Abweisung ihrer Nichtigkeitsklage zum Widerrufsbeschluss der ...

 
• ra.de
• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Widerruf der Zulassung von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff "Tolperison" in parenteraler Darreichungsform; Grundsätze zur Risikobewertung im Rahmen des Vorsorgeprinzips; unbegründetes Rechtsmittel der Zulassungsinhaberin gegen die Abweisung ihrer Nichtigkeitsklage zum ...

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Sonstiges (3)

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

  PP Nature-Balance Lizenz / Kommission

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

  Rechtsmittel - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 31 und 116 - Beschluss der Kommission, mit dem gegenüber den Mitgliedstaaten die Rücknahme und die Änderung der nationalen Zulassungen von Humanarzneimitteln mit dem Wirkstoff "Tolperison" angeordnet wird

• EU-Kommission (Verfahrensmitteilung)

  Rechtsmittel

Verfahrensgang

• EuG, 11.12.2014 - T-189/13
• EuGH, 03.12.2015 - C-82/15 P

Wird zitiert von ... (14)Neu Zitiert selbst (14)

• EuGH, 19.04.2012 - C-221/10

  Artegodan / Kommission - Rechtsmittel - Art. 288 Abs. 2 EG - Außervertragliche …

  Auszug aus EuGH, 03.12.2015 - C-82/15

  Für die Zwecke des Art. 116 der Richtlinie 2001/83 sei als "neu" jedes Kriterium anzusehen, das von den medizinischen Fachkreisen als solches beurteilt werde (vgl. in diesem Sinne Urteil Artegodan/Kommission, C-221/10 P, EU:C:2012:216, Rn. 103 und 104).

  Der Gerichtshof hat bereits entschieden, dass ein Beschluss, mit dem die Zulassung eines Arzneimittels zurückgenommen wird, gerechtfertigt ist, wenn sich nach einer Weiterentwicklung der Kriterien zur Beurteilung der therapeutischen Wirksamkeit eines Arzneimittels konkrete Gesichtspunkte ergeben, die auf ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis bei dem betreffenden Arzneimittel schließen lassen (vgl. in diesem Sinne Urteil Artegodan/Kommission, C-221/10 P, EU:C:2012:216, Rn. 102 und 103).

• EuGH, 23.10.2014 - C-104/13

  Olainfarm - Vorlage zur Vorabentscheidung - Rechtsangleichung - Industriepolitik …

  Auszug aus EuGH, 03.12.2015 - C-82/15

  Daher ist ein Arzneimittel, dessen Inverkehrbringen gemäß Art. 10a dieser Richtlinie genehmigt wurde, weil der Antragsteller von der dort vorgesehenen Ausnahme Gebrauch gemacht und außerdem alle übrigen in Art. 8 der Richtlinie 2001/83 aufgestellten Verpflichtungen erfüllt hat, als ein gemäß Art. 6 der Richtlinie im Einklang mit ihrem Art. 8 zugelassenes Arzneimittel anzusehen (Urteil Olainfarm, C-104/13, EU:C:2014:2316, Rn. 26).

  10a der Richtlinie 2001/83 schwächt in keiner Weise die Anforderungen ab, denen die Arzneimittel in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit genügen müssen, sondern soll lediglich die für einen Zulassungsantrag erforderliche Vorbereitungszeit dadurch verkürzen, dass der Antragsteller von der Verpflichtung zur Durchführung der in Art. 8 Abs. 3 Buchst. i der Richtlinie genannten vorklinischen und klinischen Versuche entbunden wird, wenn durch einschlägige wissenschaftliche Dokumentation unter Erfüllung der in Anhang I Teil II Titel 1 der Richtlinie vorgesehenen Anforderungen nachgewiesen wird, dass diese Versuche zu einem früheren Zeitpunkt durchgeführt wurden und den Nachweis erbracht haben, dass der Bestandteil oder die Bestandteile des betreffenden Arzneimittels die in Art. 10a genannten Kriterien erfüllen (Urteil Olainfarm, C-104/13, EU:C:2014:2316, Rn. 29).

• EuGH, 23.09.2003 - C-192/01

  Kommission / Dänemark

  Auszug aus EuGH, 03.12.2015 - C-82/15

  Zwar hat der Gerichtshof u. a. im Urteil Kommission/Dänemark (C-192/01, EU:C:2003:492, Rn. 49) bereits entschieden, dass die Risikobewertung nicht auf rein hypothetische Erwägungen gestützt werden darf.

  Er hat jedoch hinzugefügt, dass der Vorsorgegrundsatz den Erlass beschränkender Maßnahmen rechtfertigt, wenn es sich als unmöglich erweist, das Bestehen oder den Umfang des behaupteten Risikos mit Sicherheit festzustellen, weil die Ergebnisse der durchgeführten Studien unzureichend, unschlüssig oder ungenau sind, die Wahrscheinlichkeit eines tatsächlichen Schadens für die öffentliche Gesundheit im Fall der Verwirklichung des Risikos jedoch fortbesteht (Urteile Kommission/Dänemark, C-192/01, EU:C:2003:492, Rn. 52, und Kommission/Frankreich, C-333/08, EU:C:2010:44, Rn. 93).

 
• EuGH, 10.04.2014 - C-269/13

  Acino / Kommission - Rechtsmittel - Humanarzneimittel - Aussetzung des …

  Auszug aus EuGH, 03.12.2015 - C-82/15

  In Rn. 57 des Urteils Acino/Kommission (C-269/13 P, EU:C:2014:255) habe der Gerichtshof die Anwendung des Vorsorgegrundsatzes im Zusammenhang mit der Beurteilung der Sicherheit eines Arzneimittels hinsichtlich des Vorliegens von Risiken für die öffentliche Gesundheit berücksichtigt.

  Vorbehaltlich der Beweisanforderungen und innerhalb der Grenzen des der Kommission zukommenden Ermessens kann sie sich darauf beschränken, ernsthafte und stichhaltige Anhaltspunkte zu liefern, die vernünftige Zweifel an der Unbedenklichkeit des fraglichen Arzneimittels, an seiner therapeutischen Wirksamkeit, an einem günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis oder an der angegebenen quantitativen und qualitativen Zusammensetzung erlauben (vgl. in diesem Sinne Urteil Acino/Kommission, C-269/13 P, EU:C:2014:255, Rn. 59 und 60).

• EuG, 26.11.2002 - T-84/00

  Roussel und Roussel Diamant / Kommission

  Auszug aus EuGH, 03.12.2015 - C-82/15

  Diese Auslegung widerspreche den Erwägungen des Gerichts in Rn. 177 des Urteils Artegodan u. a./Kommission (T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283).
• EuG, 26.11.2002 - T-74/00

  DAS GERICHT ERKLÄRT DIE ENTSCHEIDUNGEN DER KOMMISSION FÜR NICHTIG, MIT DENEN DIE …

  Auszug aus EuGH, 03.12.2015 - C-82/15

  Diese Auslegung widerspreche den Erwägungen des Gerichts in Rn. 177 des Urteils Artegodan u. a./Kommission (T-74/00, T-76/00, T-83/00 bis T-85/00, T-132/00, T-137/00 und T-141/00, EU:T:2002:283).
• EuGH, 09.09.2003 - C-236/01

  Monsanto Agricoltura Italia u.a.

  Auszug aus EuGH, 03.12.2015 - C-82/15

  Gemäß dem Vorsorgegrundsatz in seiner Auslegung durch den Gerichtshof können bei Unsicherheiten hinsichtlich des Vorliegens oder des Umfangs von Risiken für die menschliche Gesundheit Schutzmaßnahmen getroffen werden, ohne dass abgewartet werden müsste, dass das Bestehen und die Schwere dieser Risiken vollständig dargelegt werden (Urteil Monsanto Agricoltura Italia u. a., C-236/01, EU:C:2003:431, Rn. 111, sowie in diesem Sinne Urteile Codacons und Federconsumatori, C-132/03, EU:C:2005:310, Rn. 61, und Agrarproduktion Staebelow, C-504/04, EU:C:2006:30, Rn. 39).
• EuGH, 01.06.1994 - C-136/92

  Kommission / Brazzelli Lualdi u.a.

  Auszug aus EuGH, 03.12.2015 - C-82/15

  Soweit Nature-Balance die Feststellung des Gerichts angreift, wonach berechtigte Zweifel an der Wirksamkeit von Tolperison vorliegen, ist darauf hinzuweisen, dass gemäß den Art. 256 AEUV und 58 Abs. 1 der Satzung des Gerichtshofs der Europäischen Union das Rechtsmittel auf Rechtsfragen beschränkt ist und auf die Unzuständigkeit des Gerichts, auf einen Verfahrensfehler, durch den die Interessen des Rechtsmittelführers beeinträchtigt werden, oder auf eine Verletzung des Unionsrechts durch das Gericht gestützt werden muss (vgl. in diesem Sinne Urteil Kommission/Brazzelli Lualdi u. a., C-136/92 P, EU:C:1994:211, Rn. 47).
• EuGH, 02.10.2001 - C-449/99

  EIB / Hautem

  Auszug aus EuGH, 03.12.2015 - C-82/15

  Die Feststellung des Sachverhalts und die Würdigung der Beweise stellen demnach, außer im Fall ihrer Verfälschung, keine Rechtsfrage dar, die als solche der Kontrolle des Gerichtshofs unterliegt (vgl. in diesem Sinne u. a. Urteile EIB/Hautem, C-449/99 P, EU:C:2001:502, Rn. 44, und Nederlandse Federatieve Vereniging voor de Groothandel op Elektrotechnisch Gebied/Kommission, C-105/04 P, EU:C:2006:592, Rn. 69 und 70).
• EuGH, 26.05.2005 - C-132/03

  Codacons und Federconsumatori - Verordnung (EG) Nr. 1139/98 - Artikel 2 Absatz 2 …

  Auszug aus EuGH, 03.12.2015 - C-82/15

  Gemäß dem Vorsorgegrundsatz in seiner Auslegung durch den Gerichtshof können bei Unsicherheiten hinsichtlich des Vorliegens oder des Umfangs von Risiken für die menschliche Gesundheit Schutzmaßnahmen getroffen werden, ohne dass abgewartet werden müsste, dass das Bestehen und die Schwere dieser Risiken vollständig dargelegt werden (Urteil Monsanto Agricoltura Italia u. a., C-236/01, EU:C:2003:431, Rn. 111, sowie in diesem Sinne Urteile Codacons und Federconsumatori, C-132/03, EU:C:2005:310, Rn. 61, und Agrarproduktion Staebelow, C-504/04, EU:C:2006:30, Rn. 39).
• EuGH, 12.01.2006 - C-504/04

  Agrarproduktion Staebelow - Gesundheitspolizei - Verhütung, Kontrolle und Tilgung …
• EuGH, 21.09.2006 - C-105/04

  Nederlandse Federatieve Vereniging voor de Groothandel op Elektrotechnisch Gebied …
• EuGH, 28.01.2010 - C-333/08

  Kommission / Frankreich - Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats - Freier …
• EuG, 11.12.2014 - T-189/13

  PP Nature-Balance Lizenz / Kommission - Humanarzneimittel - Wirkstoff Tolperison …

• BVerwG, 07.11.2019 - 3 C 19.18

  Berücksichtigung möglicher Gesundheitsrisiken bei der Abgrenzung von …

  Nach dem unionsrechtlichen Vorsorgegrundsatz ist es gerechtfertigt, Schutzmaßnahmen auch gegen potentielle Gesundheitsgefahren zu ergreifen (vgl. EuGH, Urteil vom 3. Dezember 2015 - C-82/15 P [ECLI:EU:C:2015:796], PP Nature-Balance Lizenz - Rn. 21 ff.; BVerwG…, Urteil vom 1. Dezember 2016 - 3 C 14.15 - BVerwGE 156, 345 Rn. 27).
• EuG, 19.09.2019 - T-783/17

  GE Healthcare/ Kommission - Humanarzneimittel - Aussetzung der Genehmigung für …

  Im Einklang mit dem Vorsorgeprinzip müssen die Gefahren für die Gesundheit, denen die in Art. 116 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 genannten Gründe vorbeugen sollen, folglich nicht konkret sein, sondern nur potenziell bestehen (…vgl. in diesem Sinne Urteile vom 10. April 2014, Acino/Kommission, C-269/13 P, EU:C:2014:255, Rn. 59, und vom 3. Dezember 2015, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, C-82/15 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2015:796, Rn. 23).

  Wegen des Vorsorgeprinzips kann sich die Kommission jedoch darauf beschränken, ernsthafte und stichhaltige Anhaltspunkte zu liefern, die, ohne die wissenschaftliche Ungewissheit zu beseitigen, vernünftige Zweifel an der Unbedenklichkeit des fraglichen Arzneimittels, an seiner therapeutischen Wirksamkeit, an einem günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis oder an der angegebenen quantitativen und qualitativen Zusammensetzung erlauben (Urteile vom 3. Dezember 2015, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, C-82/15 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2015:796, Rn. 23, …und vom 7. März 2013, Acino/Kommission, T-539/10, nicht veröffentlicht, EU:T:2013:110, Rn. 66).

  Auch wenn die Risikobewertung, wie die Klägerin geltend macht, nicht auf rein hypothetische Erwägungen gestützt werden darf, hat der Gerichtshof jedoch anerkannt, dass der Vorsorgegrundsatz den Erlass beschränkender Maßnahmen rechtfertigt, selbst wenn es sich als unmöglich erweist, das Bestehen oder den Umfang des behaupteten Risikos mit Sicherheit festzustellen, weil die Ergebnisse der durchgeführten Studien unzureichend, unschlüssig oder ungenau sind, die Wahrscheinlichkeit eines tatsächlichen Schadens für die Gesundheit der Bevölkerung aber fortbesteht, falls das Risiko eintritt (…Urteile vom 10. April 2014, Acino/Kommission, C-269/13 P, EU:C:2014:255, Rn. 58, und vom 3. Dezember 2015, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, C-82/15 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2015:796, Rn. 22).

  Jedenfalls weist die Kommission zu Recht darauf hin, dass ein Ausschuss wie der PRAC oder der CHMP, wenn er mit Fällen von Unionsinteresse befasst ist, im Rahmen des Verfahrens nach Art. 31 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 auf europäischer Ebene seine eigene Bewertung des betreffenden Arzneimittels vornehmen muss, die unabhängig von der Bewertung durch die nationalen Behörden ist, die ihm nicht entgegengehalten werden kann (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 3. Dezember 2015, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, C-82/15 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2015:796, Rn. 36 und 37).

• BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 14.15

  Anwendungsbeobachtung; Anwendungsrisiken; Arzneimittel; Calotropis gigantea; …

  Die Zulassungsbehörde muss aber jedenfalls "ernsthafte und stichhaltige Anhaltspunkte" liefern, die zumindest "vernünftige Zweifel" an der Unbedenklichkeit des Arzneimittels, an seiner therapeutischen Wirksamkeit, an einem günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis oder der angegebenen quantitativen und qualitativen Zusammensetzung erlauben (EuGH, Urteil vom 3. Dezember 2015 - C-82/15 P [ECLI:EU:C:2015:796], PP Nature-Balance Lizenz/Kommission - Rn. 21 ff.; EuG…, Urteil vom 11. Dezember 2014 - T-189/13 - Rn. 37;… vgl. auch Schlussanträge des Generalanwalts vom 17. November 2011 - C-221/10 P [ECLI:EU:C:2011:744], Artegodan/Kommission - Rn. 97 ).

 
• EuG, 05.05.2021 - T-611/18

  Pharmaceutical Works Polpharma/ EMA

  Insoweit kann dem CHMP hinsichtlich der Informationen, die er erstmals zu analysieren hat, nicht entgegengehalten werden, wie eine nationale Behörde in der Vergangenheit diese Informationen beurteilt haben mag (Urteil vom 3. Dezember 2015, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, C-82/15 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2015:796, Rn. 37;… vgl. in diesem Sinne auch Urteil vom 19. September 2019, GE Healthcare/Kommission, T-783/17, EU:T:2019:624, Rn. 101).
• VGH Bayern, 27.02.2023 - 20 CS 22.2652

  Zur Einordnung von CBD-Öl als Funktionsarzneimittel

  In dieser Situation, in der vernünftige Zweifel an der Unbedenklichkeit eines pharmakologisch wirksamen Erzeugnisses bestehen, ist es deshalb gerechtfertigt, es dem arzneimittelrechtlichen Regelungsregime zu unterwerfen (…BVerwG, U.v. 7.11.2019 - 3 C 19.18 - LMuR 2020, 170 - Rn. 33; zum unionsrechtlichen Vorsorgegrundsatz, der Schutzmaßnahmen auch gegen potentielle Gesundheitsgefahren ermöglicht vgl. EuGH, U.v. 3.12.2015 - C-82/15 P - BeckRS 2015, 81898 Rn. 21).
• BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 15.15

  Anforderungen an die Verlängerung der Zulassung für ein homöopathisches …

  Die Zulassungsbehörde muss aber jedenfalls "ernsthafte und stichhaltige Anhaltspunkte" liefern, die zumindest "vernünftige Zweifel" an der Unbedenklichkeit des Arzneimittels, an seiner therapeutischen Wirksamkeit, an einem günstigen Nutzen-Risiko-Verhältnis oder der angegebenen quantitativen und qualitativen Zusammensetzung erlauben (EuGH, Urteil vom 3. Dezember 2015 - C-82/15 P [ECLI:EU:C:2015:796], PP Nature-Balance Lizenz/Kommission - Rn. 21 ff.; EuG…, Urteil vom 11. Dezember 2014 - T-189/13 - Rn. 37;… vgl. auch Schlussanträge des Generalanwalts vom 17. November 2011 - C-221/10 P [ECLI:EU:C:2011:744], Artegodan/Kommission - Rn. 97 ).
• EuG, 20.10.2016 - T-672/14

  August Wolff und Remedia / Kommission - Humanarzneimittel - Art. 31 der …

  So können bei Unsicherheiten hinsichtlich des Vorliegens oder des Umfangs von Risiken für die menschliche Gesundheit Schutzmaßnahmen getroffen werden, ohne dass abgewartet werden müsste, dass das Bestehen und die Schwere dieser Risiken vollständig dargelegt werden (…Urteil vom 9. September 2003, Monsanto Agricoltura Italia u. a., C-236/01, EU:C:2003:431, Rn. 111;… vgl. auch in diesem Sinne Urteile vom 26. Mai 2005, Codacons und Federconsumatori, C-132/03, EU:C:2005:310, Rn. 61…, vom 12. Januar 2006, Agrarproduktion Staebelow, C-504/04, EU:C:2006:30, Rn. 39, und vom 3. Dezember 2015, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission, C-82/15 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2015:796, Rn. 21).
• Generalanwalt beim EuGH, 04.10.2018 - C-680/16

  August Wolff und Remedia / Kommission

  44 Vgl. Urteile vom 3. Dezember 2015, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission (C-82/15 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2015:796, Rn. 27), und vom 10. April 2014, Acino/Kommission (…C-269/13 P, EU:C:2014:255, Rn. 34).
• Generalanwalt beim EuGH, 12.04.2018 - C-151/17

  Generalanwalt Saugmandsgaard Øe schlägt dem Gerichtshof vor, das …

  56 Speziell zur Versagung oder zur Rücknahme einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels hat der Gerichtshof entschieden, dass die Gültigkeit derartiger Vorsorgemaßnahmen nur das Bestehen eines Risikos erfordere, das "nicht konkret sein [muss], sondern es genüg[t], dass [es] potenziell [besteht]", vgl. Urteile vom 10. April 2014, Acino/Kommission (…C-269/13 P, EU:C:2014:255, Rn. 59 und 73), und vom 3. Dezember 2015, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission (C-82/15 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2015:796, Rn. 23).
• Generalanwalt beim EuGH, 08.09.2016 - C-45/15

  Safa Nicu Sepahan / Rat - Rechtsmittel - Restriktive Maßnahmen gegen die …

  50 - Vgl. u. a. Urteil vom 3. Dezember 2015, PP Nature-Balance Lizenz/Kommission (C-82/15 P, EU:C:2015:796, Rn. 26 und 27).
• Generalanwalt beim EuGH, 04.10.2018 - C-420/16

  Izsák und Dabis / Kommission
• Generalanwalt beim EuGH, 11.04.2019 - C-19/18

  VG/ Kommission - Rechtsmittel - Institutionelles Recht - Schadensersatzklage …
• EuG, 19.12.2019 - T-211/18

  Vanda Pharmaceuticals/ Kommission
• VGH Bayern, 18.11.2021 - 20 CS 21.2521

  Lebensmittelrechtlicher Rückruf, Arzneimittel nach der Funktion