Volltextveröffentlichungen (3)

• Europäischer Gerichtshof

  Snitem und Philips France

  Vorlage zur Vorabentscheidung - Medizinprodukte - Richtlinie 93/42/EWG - Anwendungsbereich - Begriff "Medizinprodukt" - CE-Kennzeichnung - Nationale Rechtsvorschriften, die Software zur Unterstützung bei der Verschreibung von Arzneimitteln einem von einer nationalen ...

• wrp (Wettbewerb in Recht und Praxis)(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Medizinprodukterecht: Snitem u. a./Premier ministre

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (3)

• Europäischer Gerichtshof (Tenor)

  Snitem und Philips France

  Vorlage zur Vorabentscheidung - Medizinprodukte - Richtlinie 93/42/EWG - Anwendungsbereich - Begriff "Medizinprodukt" - CE-Kennzeichnung - Nationale Rechtsvorschriften, die Software zur Unterstützung bei der Verschreibung von Arzneimitteln einem von einer nationalen ...

• anwaltskanzlei-online.de (Kurzinformation)

  IT-Recht: Software(-module) als Medizinprodukt

• Deutsche Gesellschaft für Kassenarztrecht , S. 115 (Kurzinformation)

  Einstufung einer Software als Medizinprodukt

Sonstiges (2)

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

  Snitem und Philips France

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

Verfahrensgang

• Generalanwalt beim EuGH, 28.06.2017 - C-329/16
• EuGH, 07.12.2017 - C-329/16

Papierfundstellen

• GRUR 2018, 333
• EuZW 2018, 166

Wird zitiert von ...Neu Zitiert selbst (2)

• EuGH, 22.11.2012 - C-219/11

  Brain Products - Vorabentscheidungsersuchen - Medizinprodukte - Richtlinie …

  Auszug aus EuGH, 07.12.2017 - C-329/16

  Der Unionsgesetzgeber hat somit klargestellt, dass Software nicht schon dann in den Anwendungsbereich der Richtlinie 93/42 fällt, wenn sie in einem medizinischen Zusammenhang verwendet wird; erforderlich ist außerdem, dass ihr Hersteller ihr eine spezifisch medizinische Zweckbestimmung gegeben hat (Urteil vom 22. November 2012, Brain Products, C-219/11, EU:C:2012:742, Rn. 16 und 17).
• EuGH, 19.11.2009 - C-288/08

  Nordiska Dental - Vorabentscheidungsersuchen - Richtlinie 93/42/EWG - …

  Auszug aus EuGH, 07.12.2017 - C-329/16

  Sobald diese Kennzeichnung erlangt wurde, kann das Produkt, was diese Funktionalität angeht, in der Union in den Verkehr gebracht werden und dort frei verkehren, ohne dass ein zusätzliches Verfahren wie etwa eine neuerliche Zertifizierung erforderlich wäre (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 19. November 2009, Nordiska Dental, C-288/08, EU:C:2009:718, Rn. 21).

• LG Hamburg, 12.08.2020 - 416 HKO 114/20

  Wettbewerbsverstoß durch irreführende Werbung für ein Medizinprodukt: Rechtliche …

  Sie definiert sich vielmehr maßgeblich über die medizinische Zweckbestimmung durch den Hersteller (EuGH, Urt. v. 7.12.2017 - C-329/16, EuZW 2018, 166, 167).

  Da die Vorschrift des § 3 Nr. 1 MPG die europäischen Vorgaben aus der Richtlinie EG/42/93 umsetzt (…siehe BT-Drs. 12/6991, S. 1;… BT-Drs. 14/6281, S. 1;… BT-Drs. 16/12258, S. 1), sind bei der Frage, ob in den genannten Materialien eine medizinische Ausrichtung durch den Hersteller erfolgt, neben den Kriterien aus der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs die Hinweise aus der von der Europäischen Kommission herausgegebenen Leitlinie 2.1/6 zur Einschränkung und Auslegung der Richtlinie (MEDDEV Guidline 2.1/6) zu berücksichtigen (EuGH, Urt. v. 7.12.2017 - C-329/16, EuZW 2018, 166, 167;… OLG Hamburg, Urt. v. 10.4.2002 - 5 U 63/01, GRUR-RR 2002, 360, 361;… OLG Hamburg, Urt. v. 24.9.2009 - 3 U 42/09, BeckRS 2011, 05027).

  Vielmehr muss die Software ihrer Funktionsweise nach über die einer bloßen Archivierungs-, Kommunikations- und Dokumentationssoftware hinausgehen (S. 9 Figure 1, MEDDEV Guidline 2.1/6), etwa indem sie in automatisierter Form Analysen liefert und auf diese Weise die Behandlung eines Patienten beeinflusst (vgl. EuGH, Urt. v. 7.12.2017 - C-329/16, EuZW 2018, 166, 167).

  Allein dies lässt noch nicht den Schluss auf eine medizinische Zweckbestimmung zu (vgl. dazu auch die vom EuGH angeführten Beispiele zu Software mit bloß allgemeiner Zweckbestimmung: EuGH, Urt. v. 7.12.2017 - C-329/16, EuZW 2018, 166, 167).

  Damit unterscheidet sie sich aber nicht von einer Speichersoftware für medizinische Patientendaten, auf deren Grundlage ebenfalls Behandlungsentscheidungen getroffen werden, der es aber an einer medizinischen Zweckbestimmung fehlt (vgl. EuGH, Urt. v. 7.12.2017 - C-329/16, EuZW 2018, 166, 167).