Volltextveröffentlichungen (3)

• Europäischer Gerichtshof

  Kohlpharma

  Vorlage zur Vorabentscheidung - Art. 34 und 36 AEUV - Freier Warenverkehr - Mengenmäßige Beschränkungen - Maßnahmen gleicher Wirkung - Verweigerung der Zustimmung zu den Änderungen in den Angaben und Unterlagen über ein Arzneimittel, das über eine Parallelimport-Zulassung ...

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Sonstiges (2)

• Europäischer Gerichtshof (Vorlagefragen)

  Kohlpharma

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

  Kohlpharma

Verfahrensgang

• VG Köln, 09.07.2019 - 7 K 6672/16
• EuGH, 08.10.2020 - C-602/19

Wird zitiert von ... (3)Neu Zitiert selbst (7)

• EuGH, 10.09.2002 - C-172/00

  Ferring

  Auszug aus EuGH, 08.10.2020 - C-602/19

  In der Rechtssache, in der das Urteil vom 10. September 2002, Ferring (C-172/00, EU:C:2002:474), ergangen ist, hat der Gerichtshof außerdem entschieden, dass Art. 34 AEUV einer nationalen Regelung entgegensteht, wonach das Erlöschen der Zulassung für ein Bezugsarzneimittel auf Antrag des Inhabers dazu führt, dass die Parallelimport-Zulassung für dieses Arzneimittel automatisch erlischt.

  Er entschied jedoch auch, dass, wenn nachgewiesen ist, dass wegen des gleichzeitigen Nebeneinanders von zwei Formulierungen desselben Arzneimittels auf dem Markt eines Mitgliedstaats tatsächlich eine Gefahr für die Gesundheit von Menschen besteht, eine solche Gefahr Beschränkungen der Einfuhr der alten Formulierung des Arzneimittels im Anschluss an das Erlöschen der Bezugszulassung für diesen Markt auf Antrag des Inhabers rechtfertigen kann (Urteil vom 10. September 2002, Ferring, C-172/00, EU:C:2002:474, Rn. 46).

  Trotz der Unterschiede zwischen dem Sachverhalt in der Rechtssache, in der das Urteil Ferring ergangen ist, und dem Sachverhalt im vorliegenden Ausgangsverfahren gelten die Feststellungen aus dem Urteil Ferring mutatis mutandis für Fälle, in denen die Zulassung eines Bezugsarzneimittels erloschen ist und sich keine zwei Formulierungen desselben Arzneimittels gleichzeitig auf dem Markt eines Mitgliedstaats befinden.

  Genausowenig wie das Erlöschen der Zulassung auf Antrag des Inhabers stellt das Erlöschen einer Bezugszulassung allein nicht die Qualität, die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels, für das auf der Grundlage dieser Bezugszulassung eine Parallelimport-Zulassung erteilt wurde, in Frage, besonders wenn das betreffende Arzneimittel, wie im Ausgangsverfahren, im Ausfuhrmitgliedstaat auf der Grundlage der dort erteilten Zulassung weiterhin rechtmäßig vertrieben wird und die Pharmakovigilanz im Einfuhrmitgliedstaat im Rahmen einer Zusammenarbeit mit den nationalen Behörden des Ausfuhrmitgliedstaats sichergestellt werden kann (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 10. September 2002, Ferring, C-172/00, EU:C:2002:474, Rn. 36 und 38).

  Aus denselben Gründen können aufgrund des Umstands, dass das Arzneimittel, dem auf der Grundlage dieser Bezugszulassung eine Parallelimport-Zulassung erteilt wurde, bei Erlöschen dieser Bezugszulassung nunmehr das einzige im Einfuhrmitgliedstaat vertriebene Arzneimittel ist, wie es bei dem im Ausgangsverfahren in Rede stehenden Arzneimittel der Fall ist, die im Urteil vom 10. September 2002, Ferring (C-172/00, EU:C:2002:474), herausgearbeiteten Grundsätze nicht aus Prinzip außer Acht gelassen werden.

  Für eine nationale Regelung oder Praxis kann nämlich die Ausnahmeregelung aus Art. 36 dann nicht in Anspruch genommen werden, wenn die Gesundheit und das Leben von Menschen ebenso wirkungsvoll durch Maßnahmen geschützt werden können, die den Handel im Binnenmarkt weniger beschränken (Urteil vom 10. September 2002, Ferring, C-172/00, EU:C:2002:474, Rn. 34 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Eine Pharmakovigilanz, die den Anforderungen aus der Richtlinie 2001/83 genügt, kann nämlich bei parallel importierten Arzneimitteln im Wege einer Zusammenarbeit mit den nationalen Behörden der übrigen Mitgliedstaaten über den Zugang zu den Unterlagen und Daten, die der Hersteller in den Mitgliedstaaten vorlegt, in denen dieses Arzneimittel noch auf der Grundlage einer gültigen Zulassung vertrieben wird, normalerweise sichergestellt werden (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 10. September 2002, Ferring, C-172/00, EU:C:2002:474, Rn. 38).

• EuGH, 03.07.2019 - C-387/18

  Delfarma - Vorlage zur Vorabentscheidung - Art. 34 und 36 AEUV - Freier …

  Auszug aus EuGH, 08.10.2020 - C-602/19

  Diese Situation fällt somit unter die Bestimmungen des AEU-Vertrags über den freien Warenverkehr, darunter die Art. 34 und 36 AEUV (Urteil vom 3. Juli 2019, Delfarma, C-387/18, EU:C:2019:556, Rn. 19 und die dort angeführte Rechtsprechung), nach denen, kurz gesagt, mengenmäßige Einfuhrbeschränkungen und alle Maßnahmen gleicher Wirkung zwischen den Mitgliedstaaten grundsätzlich verboten sind, es sei denn, sie sind gerechtfertigt, etwa zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen.

  Ein Mitgliedstaat darf somit den Parallelimport eines Arzneimittels nicht behindern, indem er den Importeur verpflichtet, dieselben Erfordernisse wie die zu beachten, die für Unternehmen gelten, die für ein Arzneimittel erstmals eine Zulassung beantragen, vorausgesetzt, die Einfuhr dieses Arzneimittels beeinträchtigt nicht den Schutz der öffentlichen Gesundheit (Urteil vom 3. Juli 2019, Delfarma, C-387/18, EU:C:2019:556, Rn. 21 und 22 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Daher ist diese Behörde verpflichtet, es zuzulassen, wenn sie davon überzeugt ist, dass dieses Arzneimittel trotz des Bestehens von Unterschieden bei den Hilfsstoffen im Hinblick auf die Qualität, die Wirksamkeit und die Unschädlichkeit keine Probleme aufwirft (Urteil vom 3. Juli 2019, Delfarma, C-387/18, EU:C:2019:556, Rn. 23 und 24 und die dort angeführte Rechtsprechung).

• EuGH, 11.07.1974 - 8/74

  Dassonville - Maßnahme gleicher Wirkung wie mengenmäßige Einfuhrbeschränkungen

  Auszug aus EuGH, 08.10.2020 - C-602/19

  Nach ständiger Rechtsprechung ist jede Maßnahme eines Mitgliedstaats, die geeignet ist, den Handel innerhalb der Union unmittelbar oder mittelbar, tatsächlich oder potenziell zu behindern, als eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie mengenmäßige Beschränkungen im Sinne von Art. 34 AEUV anzusehen (Urteile vom 11. Juli 1974, Dassonville, 8/74, EU:C:1974:82, Rn. 5, …sowie vom 23. Dezember 2015, Scotch Whisky Association u. a., C-333/14, EU:C:2015:845, Rn. 31).

 
• EuGH, 23.12.2015 - C-333/14

  Das schottische Gesetz zur Einführung eines Mindestverkaufspreises pro …

  Auszug aus EuGH, 08.10.2020 - C-602/19

  Nach ständiger Rechtsprechung ist jede Maßnahme eines Mitgliedstaats, die geeignet ist, den Handel innerhalb der Union unmittelbar oder mittelbar, tatsächlich oder potenziell zu behindern, als eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie mengenmäßige Beschränkungen im Sinne von Art. 34 AEUV anzusehen (…Urteile vom 11. Juli 1974, Dassonville, 8/74, EU:C:1974:82, Rn. 5, sowie vom 23. Dezember 2015, Scotch Whisky Association u. a., C-333/14, EU:C:2015:845, Rn. 31).
• EuGH, 20.05.1976 - 104/75

  De Peijper

  Auszug aus EuGH, 08.10.2020 - C-602/19

  Der Gerichtshof hat bereits mehrfach entschieden, dass unter den vom AEU-Vertrag geschützten Gütern und Interessen die Gesundheit und das Leben von Menschen den höchsten Rang einnehmen und dass es Sache der Mitgliedstaaten ist, zu bestimmen, auf welchem Niveau sie den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung gewährleisten wollen und wie dieses Niveau erreicht werden soll (Urteile vom 20. Mai 1976, de Peijper, 104/75, EU:C:1976:67, Rn. 15, …und vom 19. Oktober 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung, C-148/15, EU:C:2016:776, Rn. 30).
• EuGH, 19.10.2016 - C-148/15

  Die deutsche Preisbindung bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln verstößt …

  Auszug aus EuGH, 08.10.2020 - C-602/19

  Der Gerichtshof hat bereits mehrfach entschieden, dass unter den vom AEU-Vertrag geschützten Gütern und Interessen die Gesundheit und das Leben von Menschen den höchsten Rang einnehmen und dass es Sache der Mitgliedstaaten ist, zu bestimmen, auf welchem Niveau sie den Schutz der Gesundheit der Bevölkerung gewährleisten wollen und wie dieses Niveau erreicht werden soll (…Urteile vom 20. Mai 1976, de Peijper, 104/75, EU:C:1976:67, Rn. 15, und vom 19. Oktober 2016, Deutsche Parkinson Vereinigung, C-148/15, EU:C:2016:776, Rn. 30).
• EuGH, 08.05.2003 - C-15/01

  Paranova Läkemedel u.a.

  Auszug aus EuGH, 08.10.2020 - C-602/19

  Auch wenn es keine allgemeinen Gründe gibt, die es rechtfertigen können, dass das Erlöschen der Bezugszulassung das Erlöschen der entsprechenden Parallelimport-Zulassung nach sich zieht, so schließt dies jedoch nicht aus, dass in bestimmten Fällen mit dem Schutz der öffentlichen Gesundheit zusammenhängende Gründe bestehen, die das Erlöschen der Parallelimport-Zulassung rechtfertigen können (Urteil vom 8. Mai 2003, Paranova Läkemedel u. a., C-15/01, EU:C:2003:256, Rn. 31).

• EuGH, 25.11.2021 - C-488/20

  Das Unionsrecht steht einer nationalen Regelung entgegen, nach der eine …

  Da in einem solchen Fall das Arzneimittel nicht als erstmals im Einfuhrmitgliedstaat in den Verkehr gebracht angesehen werden kann, fällt diese Situation nicht unter die Richtlinie 2001/83. Sie fällt hingegen unter die Bestimmungen des AEU-Vertrags über den freien Warenverkehr, insbesondere die Art. 34 und 36 AEUV, nach denen, kurz gesagt, mengenmäßige Einfuhrbeschränkungen und alle Maßnahmen gleicher Wirkung zwischen den Mitgliedstaaten grundsätzlich verboten sind, es sei denn, sie sind gerechtfertigt, etwa zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 8. Oktober 2020, kohlpharma, C-602/19, EU:C:2020:804, Rn. 25 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Nach ebenfalls ständiger Rechtsprechung verlangt der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, der Art. 36 Satz 2 AEUV zugrunde liegt, dass die Befugnis der Mitgliedstaaten, die Einfuhr von Erzeugnissen aus anderen Mitgliedstaaten zu verbieten oder einzuschränken, auf das Maß dessen beschränkt wird, was zur Erreichung der rechtmäßig verfolgten Ziele des Gesundheitsschutzes erforderlich ist (Urteil vom 8. Oktober 2020, kohlpharma, C-602/19, EU:C:2020:804, Rn. 41 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Der Gerichtshof hat bereits entschieden, dass eine Pharmakovigilanz, die den Anforderungen aus der Richtlinie 2001/83 genügt, bei parallel importierten Arzneimitteln im Wege einer Zusammenarbeit mit den nationalen Behörden der übrigen Mitgliedstaaten über den Zugang zu den Unterlagen und Daten, die der Hersteller in den Mitgliedstaaten vorlegt, in denen dieses Arzneimittel noch auf der Grundlage einer gültigen Zulassung vertrieben wird, normalerweise sichergestellt werden kann (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 8. Oktober 2020, kohlpharma, C-602/19, EU:C:2020:804, Rn. 48 und die dort angeführte Rechtsprechung).

• OVG Nordrhein-Westfalen, 14.12.2021 - 9 A 1531/16

  Klageänderung; Arzneimittel; Parallelimport; Parallelimportgenehmigung; …

  Rspr., vgl. nur EuGH, Urteile vom 8. Oktober 2020 - C-602/19 (kohlpharma) -, juris Rn. 25, und vom 3. Juli 2019 - C-387/18 (Delfarma) -, juris Rn. 19 m. w. N.

  Denn die Voraussetzung, dass das importierte und das im Einfuhrmitgliedstaat bereits zugelassene Arzneimittel entweder identisch sind oder zumindest nach der gleichen Formel und unter Verwendung des gleichen Wirkstoffs hergestellt worden sind, vgl. EuGH, Urteile vom 12. November 1996 - C-201/94 (Smith & Nephew) -, juris Rn. 23 ff., vom 16. Dezember 1999 - C-94/98 (Rhone-Poulenc) -, juris Rn. 28 f., vom 3. Juli 2019 - C-387/18 (Delfarma I) -, juris Rn. 23 und vom 8. Oktober 2020 - C-602/19 (kohlpharma) -, juris Rn. 27, steht nicht im Streit.

• VG Köln, 23.02.2021 - 7 K 6004/17
  "Smith & Nephew", vom 16.12.1999 - Rs. C-94/98 -, "Rhone-Poulenc" und vom 01.04.2004 - Rs. 201/94 -, "Kohlpharma", vom 03.07.2019 - C- 387/18 und vom 08.10.2020 - C-602/19; Kügel, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, Vor § 72 Rn. 6 ff.; Bauroth, in: Hdb. Arzneimittelrecht, 3. Auflage 2020, § 23 Rnrn.