Volltextveröffentlichungen (6)

• lexetius.com

  Humanarzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat - Verordnung (EG) Nr. 469/2009 - Art. 13 Abs. 1 - Begriff 'erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft' - Vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) erteilte Genehmigung - Automatische ...

• Europäischer Gerichtshof

  Astrazeneca

  Humanarzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat - Verordnung (EG) Nr. 469/2009 - Art. 13 Abs. 1 - Begriff "erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft" - Vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) erteilte Genehmigung - Automatische ...

• EU-Kommission

  Astrazeneca

  Humanarzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat - Verordnung (EG) Nr. 469/2009 - Art. 13 Abs. 1 - Begriff ‚erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft‘ - Vom Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) erteilte Genehmigung - ...

 
• Wolters Kluwer

  Erteilung ergänzender Schutzzertifikate für Arzneimittel im Europäischen Wirtschaftsraum; Begriff der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in der Gemeinschaft bei verwaltungsrechtlicher Genehmigung durch das Schweizerische Heilmittelinstitut mit ...

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Erteilung ergänzender Schutzzertifikate für Arzneimittel im Europäischen Wirtschaftsraum; Begriff der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in der Gemeinschaft bei verwaltungsrechtlicher Genehmigung durch das Schweizerische Heilmittelinstitut mit ...

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Sonstiges (3)

• Europäischer Gerichtshof (Vorlagefragen)

  Astrazeneca

• EU-Kommission (Verfahrensmitteilung)

  Vorabentscheidungsersuchen

• juris (Verfahrensmitteilung)

Verfahrensgang

• EuGH, 14.11.2013 - C-617/12
• EuGH, 17.01.2014 - C-617/12

Wird zitiert von ... (4)Neu Zitiert selbst (6)

• EuGH, 21.04.2005 - C-207/03

  Novartis u.a. - Patentrecht - Arzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat für …

  Auszug aus EuGH, 14.11.2013 - C-617/12

  Trotz der vom Gerichtshof in einem ähnlichen Zusammenhang im Urteil vom 21. April 2005, Novartis u. a. (C-207/03 und C-252/03, Slg. 2005, I-3209), gegebenen Antwort machte Astrazeneca geltend, dass aus den Urteilen vom 28. Juli 2011, Synthon (C-195/09, Slg. 2011, I-7011), und Generics (UK) (C-427/09, Slg. 2011, I-7099), im Licht des Urteils vom 11. Dezember 2003, Hässle (C-127/00, Slg. 2003, I-14781), abgeleitet werden könne, dass die schweizerische Genehmigung nur für die Zollunion zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und dem Fürstentum Liechtenstein und nicht für die Europäische Union gültig sei und dass für die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats auf der Grundlage der Verordnung Nr. 469/2009 nur eine von der EMA gemäß der Verordnung Nr. 469/2009 oder von einer Behörde eines Mitgliedstaats der Union gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 2001/83 als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne von Art. 13 Abs. 1 dieser Verordnung angesehen werden könne.

  Hierzu bemerkt das vorlegende Gericht, dass Astrazeneca vor ihm geltend gemacht habe, dass das Urteil Novartis u. a. eine falsche Antwort gebe oder zumindest als Einzelfall angesehen werden müsse.

  Dagegen vertreten die Regierungen des Vereinigten Königreichs und Liechtensteins, die Europäische Kommission und die EFTA-Überwachungsbehörde die gegenteilige Auffassung und machen geltend, dass sich die Antwort auf diese Frage klar aus dem Urteil Novartis u. a. ergebe.

  Der Gerichtshof hat bereits entschieden, dass Art. 13 der Verordnung Nr. 469/2009 für die Anwendung des EWR-Abkommens so zu lesen ist, dass das ergänzende Schutzzertifikat ab Ablauf der gesetzlichen Laufzeit des Grundpatents für eine Dauer gilt, die dem Zeitraum zwischen der Einreichung der Anmeldung für das Grundpatent und dem Zeitpunkt der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen im Hoheitsgebiet eines der Staaten des EWR-Abkommens entspricht, abzüglich eines Zeitraums von fünf Jahren (vgl. in diesem Sinne Urteil Novartis u. a., Randnr. 26).

  Außerdem geht aus Anhang II des EWR-Abkommens in der durch Anhang 2 des Beschlusses Nr. 1/95 geänderten Fassung hervor, dass das Fürstentum Liechtenstein u. a. für Arzneimittel, die unter die Richtlinie 2001/83 fallen, auf seinem Markt parallel zu den Durchführungsvorschriften zu dieser Richtlinie schweizerische technische Vorschriften und Normen anwenden kann, die sich aus seiner regionalen Union mit der Schweizerischen Eidgenossenschaft ergeben (vgl. in diesem Sinne Urteil Novartis u. a., Randnr. 28).

  Das EWR-Abkommen lässt folglich zu, dass im Fürstentum Liechtenstein zwei Arten von Genehmigungen für das Inverkehrbringen nebeneinander bestehen, nämlich zum einen die von den schweizerischen Behörden erteilten Genehmigungen, die aufgrund der regionalen Union zwischen der Schweiz und Liechtenstein in diesem Staat automatisch anerkannt werden, und zum anderen die gemäß der Richtlinie 2001/83 in Liechtenstein erteilten Genehmigungen (vgl. in diesem Sinne Urteil Novartis u. a., Randnr. 29).

  Somit ergibt sich aus Art. 13 der Verordnung Nr. 469/2009 in Verbindung mit Anhang II des EWR-Abkommens in der durch Anhang 2 des Beschlusses Nr. 1/95 geänderten Fassung, dass eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die von den schweizerischen Behörden erteilt worden ist und in Liechtenstein im Rahmen seiner regionalen Union mit der Schweiz automatisch anerkannt wird, als eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne dieses Art. 13 angesehen werden kann, wenn sie vor der von der EMA gemäß der Verordnung Nr. 726/2004 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen oder vor den von den für geistiges Eigentum zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats der Union gemäß der Richtlinie 2001/83 und den für geistiges Eigentum zuständigen Behörden der Republik Island oder des Königreichs Norwegen erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen ergangen ist (vgl. in diesem Sinne Urteil Novartis u. a., Randnr. 30).

  Daher könnte der Ausschließlichkeitszeitraum von 15 Jahren im EWR überschritten werden (vgl. in diesem Sinne Urteil Novartis u. a., Randnr. 31).

  Darüber hinaus ist der Umstand, dass die in der Schweiz erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen den Verkehr mit den zugelassenen Arzneimitteln im Gebiet des EWR mit Ausnahme Liechtensteins nicht ermöglichen, für die Auslegung von Art. 13 der Verordnung Nr. 469/2009, wie er für die Anwendung des EWR-Abkommens zu verstehen ist, unerheblich (vgl. in diesem Sinne Urteil Novartis u. a., Randnr. 32).

  Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, die von den schweizerischen Behörden erteilt worden ist und vom Fürstentum Liechtenstein nach den Rechtsvorschriften dieses Staates automatisch anerkannt wird und die die erste solche Genehmigung für dieses Arzneimittel in einem der Staaten des EWR ist, stellt folglich die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne von Art. 13 der Verordnung Nr. 469/2009 dar, wie er für die Anwendung des EWR-Abkommens zu verstehen ist (vgl. in diesem Sinne Urteil Novartis u. a., Randnr. 33).

  Die von Astrazeneca vor dem vorlegenden Gericht und dem Gerichtshof geltend gemachten Argumente wurden bereits ausführlich im Rahmen der verbundenen Rechtssachen C-207/03 und C-252/03, in denen das Urteil Novartis u. a. ergangen ist, erörtert.

  Was die Tatsache anbelangt, dass Swissmedic als nationale Behörde eines nicht der Union angehörenden Staates keine Genehmigung gemäß den Vorschriften der Richtlinie 2001/83 erteilt, hat der Gerichtshof unabhängig von der Frage, ob eine funktionelle Gleichwertigkeit zwischen den nationalen schweizerischen Bestimmungen und den Vorschriften dieser Richtlinie über die Prüfung der Unbedenklichkeit und der Wirksamkeit besteht - eine von Astrazeneca in Frage gestellte Gleichwertigkeit, so dass die schweizerische Genehmigung keine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen im EWR im Sinne von Art. 13 Abs. 1 der Verordnung Nr. 469/2009 darstellen könne -, bereits im Urteil Novartis u. a. entschieden, dass trotz dieses Umstands eine von den schweizerischen Behörden erteilte und in Liechtenstein im Rahmen seiner regionalen Union automatisch anerkannte Genehmigung als eine solche erste Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne dieser Bestimmung angesehen werden kann.

  Folglich konnte dieses Unternehmen ab der Erteilung der schweizerischen Genehmigung in einem der EWR-Staaten damit beginnen, die Investitionen, die es in der Forschung getätigt hatte, die zur Erteilung seines Patents geführt hatte, zu nutzen, was rechtfertigt, dass diese Genehmigung, wie dies im Urteil Novartis u. a. entschieden wurde, als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Arzneimittels im Sinne von Art. 13 Abs. 1 der Verordnung Nr. 469/2009, angewandt im Kontext des EWR-Abkommens, angesehen wird.

• EuGH, 11.12.2003 - C-127/00

  Hässle

  Auszug aus EuGH, 14.11.2013 - C-617/12

  Trotz der vom Gerichtshof in einem ähnlichen Zusammenhang im Urteil vom 21. April 2005, Novartis u. a. (C-207/03 und C-252/03, Slg. 2005, I-3209), gegebenen Antwort machte Astrazeneca geltend, dass aus den Urteilen vom 28. Juli 2011, Synthon (C-195/09, Slg. 2011, I-7011), und Generics (UK) (C-427/09, Slg. 2011, I-7099), im Licht des Urteils vom 11. Dezember 2003, Hässle (C-127/00, Slg. 2003, I-14781), abgeleitet werden könne, dass die schweizerische Genehmigung nur für die Zollunion zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und dem Fürstentum Liechtenstein und nicht für die Europäische Union gültig sei und dass für die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats auf der Grundlage der Verordnung Nr. 469/2009 nur eine von der EMA gemäß der Verordnung Nr. 469/2009 oder von einer Behörde eines Mitgliedstaats der Union gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 2001/83 als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne von Art. 13 Abs. 1 dieser Verordnung angesehen werden könne.

  Was die Urteile Hässle, Synthon und Generics (UK) betrifft, hat der Gerichtshof nämlich zwar im Wesentlichen entschieden, dass auf der Grundlage nunmehr der Verordnung Nr. 469/2009 ein ergänzendes Schutzzertifikat nur für ein Erzeugnis erteilt werden kann, das im Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats, in dem ein Antrag auf ein solches Zertifikat gestellt worden ist, durch ein gültiges Patent geschützt ist und für das eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, nachdem es als Arzneimittel Gegenstand eines verwaltungsrechtlichen Genehmigungsverfahrens gemäß der Richtlinie 2001/83 oder der Verordnung Nr. 726/2004 war, das die Prüfung seiner Unbedenklichkeit und seiner Wirksamkeit gemäß der Richtlinie 2001/83 umfasste (vgl. in diesem Sinne Urteil Synthon, Randnr. 44).

  Außerdem hat der Gerichtshof zwar auch hervorgehoben, dass der Begriff "erste Genehmigung für das Inverkehrbringen" in Art. 13 Abs. 1 der Verordnung Nr. 469/2009 eine einheitliche Auslegung erhalten muss, die nicht von der Bestimmung der Verordnung Nr. 469/2009 abhängen kann, in der er sich findet, so dass dieser Begriff wie der Begriff "Genehmigung für das Inverkehrbringen" in Art. 3 dieser Verordnung eine Genehmigung für das Inverkehrbringen bezeichnen muss, die gemäß der Richtlinie 2001/83 und eventuell nach Abschluss des in der Verordnung Nr. 726/2004 vorgesehenen Verfahrens erteilt wird (vgl. in diesem Sinne Urteil Hässle, Randnrn.

  Wie Generalanwalt Ruiz-Jarabo Colomer ebenfalls in Nr. 53 seiner Schlussanträge festgestellt hat, waren jedoch die EWR-Staaten, die an den Ausgangsrechtsstreitigkeiten in den Rechtssachen, in denen das Urteil Hässle und später die Urteile Synthon und Generics (UK) ergangen sind, beteiligt waren, auch Mitgliedstaaten der Union, so dass es in diesen Urteilen nicht erforderlich war, sich auf die Fassung der Verordnung Nr. 1768/92 (jetzt die Verordnung Nr. 469/2009) zu beziehen, die sich aus dem EWR-Abkommen, seinen Protokollen und Anhängen und den von den Leitungsorganen des EWR erlassenen Beschlüssen ergibt.

  Demzufolge hat der Gerichtshof dadurch, dass er in den Urteilen Hässle, Synthon und Generics (UK) ausgeschlossen hat, dass eine von einem Mitgliedstaat der Union erteilte Genehmigung, die nicht gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 2001/83 erteilt wurde, die Rechtsgrundlage für die Gewährung eines ergänzenden Schutzzertifikats nach der Verordnung Nr. 469/2009 bilden kann, insbesondere weil solche Genehmigungen nicht nach einer Prüfung der Unbedenklichkeit und der Wirksamkeit der betreffenden Arzneimittel gemäß den Erfordernissen der Richtlinie 2001/83 erteilt worden waren, keineswegs beabsichtigt, in den Rechtssachen, die nicht den besonderen Kontext des EWR betrafen, die Erkenntnisse des Urteils Novartis u. a. in Frage zu stellen.

• EuGH, 28.07.2011 - C-195/09

  Synthon - Patentrecht - Arzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat für …

  Auszug aus EuGH, 14.11.2013 - C-617/12

  Trotz der vom Gerichtshof in einem ähnlichen Zusammenhang im Urteil vom 21. April 2005, Novartis u. a. (C-207/03 und C-252/03, Slg. 2005, I-3209), gegebenen Antwort machte Astrazeneca geltend, dass aus den Urteilen vom 28. Juli 2011, Synthon (C-195/09, Slg. 2011, I-7011), und Generics (UK) (C-427/09, Slg. 2011, I-7099), im Licht des Urteils vom 11. Dezember 2003, Hässle (C-127/00, Slg. 2003, I-14781), abgeleitet werden könne, dass die schweizerische Genehmigung nur für die Zollunion zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und dem Fürstentum Liechtenstein und nicht für die Europäische Union gültig sei und dass für die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats auf der Grundlage der Verordnung Nr. 469/2009 nur eine von der EMA gemäß der Verordnung Nr. 469/2009 oder von einer Behörde eines Mitgliedstaats der Union gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 2001/83 als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne von Art. 13 Abs. 1 dieser Verordnung angesehen werden könne.

  Was die Urteile Hässle, Synthon und Generics (UK) betrifft, hat der Gerichtshof nämlich zwar im Wesentlichen entschieden, dass auf der Grundlage nunmehr der Verordnung Nr. 469/2009 ein ergänzendes Schutzzertifikat nur für ein Erzeugnis erteilt werden kann, das im Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats, in dem ein Antrag auf ein solches Zertifikat gestellt worden ist, durch ein gültiges Patent geschützt ist und für das eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, nachdem es als Arzneimittel Gegenstand eines verwaltungsrechtlichen Genehmigungsverfahrens gemäß der Richtlinie 2001/83 oder der Verordnung Nr. 726/2004 war, das die Prüfung seiner Unbedenklichkeit und seiner Wirksamkeit gemäß der Richtlinie 2001/83 umfasste (vgl. in diesem Sinne Urteil Synthon, Randnr. 44).

  Wie Generalanwalt Ruiz-Jarabo Colomer ebenfalls in Nr. 53 seiner Schlussanträge festgestellt hat, waren jedoch die EWR-Staaten, die an den Ausgangsrechtsstreitigkeiten in den Rechtssachen, in denen das Urteil Hässle und später die Urteile Synthon und Generics (UK) ergangen sind, beteiligt waren, auch Mitgliedstaaten der Union, so dass es in diesen Urteilen nicht erforderlich war, sich auf die Fassung der Verordnung Nr. 1768/92 (jetzt die Verordnung Nr. 469/2009) zu beziehen, die sich aus dem EWR-Abkommen, seinen Protokollen und Anhängen und den von den Leitungsorganen des EWR erlassenen Beschlüssen ergibt.

  Zu dem Verweis von Astrazeneca auf das Urteil Neurim Pharmaceuticals (1991) ist festzustellen, dass dieses Urteil nicht im Kontext des EWR ergangen ist und anders als die Urteile Synthon und Generics (UK) nicht die Frage betraf, ob eine nationale Genehmigung eines Mitgliedstaats der Union, die nach Abschluss eines Verfahrens erteilt wurde, das nicht dem in der Richtlinie 2001/83 vorgesehenen entspricht, als eine Genehmigung für das Inverkehrbringen angesehen werden kann, die die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats erlaubt.

 
• EuGH, 28.07.2011 - C-427/09

  Generics (UK) - Patentrecht - Arzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat für …

  Auszug aus EuGH, 14.11.2013 - C-617/12

  Trotz der vom Gerichtshof in einem ähnlichen Zusammenhang im Urteil vom 21. April 2005, Novartis u. a. (C-207/03 und C-252/03, Slg. 2005, I-3209), gegebenen Antwort machte Astrazeneca geltend, dass aus den Urteilen vom 28. Juli 2011, Synthon (C-195/09, Slg. 2011, I-7011), und Generics (UK) (C-427/09, Slg. 2011, I-7099), im Licht des Urteils vom 11. Dezember 2003, Hässle (C-127/00, Slg. 2003, I-14781), abgeleitet werden könne, dass die schweizerische Genehmigung nur für die Zollunion zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und dem Fürstentum Liechtenstein und nicht für die Europäische Union gültig sei und dass für die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats auf der Grundlage der Verordnung Nr. 469/2009 nur eine von der EMA gemäß der Verordnung Nr. 469/2009 oder von einer Behörde eines Mitgliedstaats der Union gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 2001/83 als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne von Art. 13 Abs. 1 dieser Verordnung angesehen werden könne.
• EuGH, 19.07.2012 - C-130/11

  Neurim Pharmaceuticals (1991) - Humanarzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat …

  Auszug aus EuGH, 14.11.2013 - C-617/12

  28 bis 31 des Urteils vom 19. Juli 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C-130/11), dahin verstanden werden, dass der Gerichtshof seine frühere Rechtsprechung, insbesondere das Urteil Novartis u. a., habe ändern wollen.
• EuGH, 12.06.1997 - C-110/95

  Yamanouchi Pharmaceutical / Comptroller-General of Patents, Designs und Trade …

  Auszug aus EuGH, 14.11.2013 - C-617/12

  Die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Union dient somit einem rein zeitlichen Zweck (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 12. Juni 1997, Yamanouchi Pharmaceutical, C-110/95, Slg. 1997, I-3251, Randnr. 24).

• EuGH, 13.02.2014 - C-555/13

  Merck Canada - 'Vorabentscheidungsersuchen - Begriff "Gericht eines …

  Die Beantwortung der vom Tribunal Arbitral necessário vorgelegten Frage lässt nämlich keinen Raum für vernünftige Zweifel, und die Antwort kann außerdem klar aus der Rechtsprechung des Gerichtshofs abgeleitet werden, insbesondere aus dem Beschluss vom 14. November 2013, Astrazeneca (C-617/12).
• Generalanwalt beim EuGH, 10.09.2015 - C-471/14

  Seattle Genetics - Gewerbliches Eigentum - Patentrecht - Verordnung (EG) Nr. …

  24 - Vgl. Beschluss Astrazeneca (C-617/12, EU:C:2013:761, Rn. 48) und zuvor, in Bezug auf die Verordnung Nr. 1768/92, Urteil Hässle (…C-127/00, EU:C:2003:661, Rn. 57, 58 und 72).

  28 - Das vorlegende Gericht bezieht sich insbesondere auf das Urteil Yamanouchi Pharmaceutical (…C-110/95, EU:C:1997:291, Rn. 24), in dem es heißt, dass "[d]ie erste [Zulassung] in der Gemeinschaft ... einem rein zeitlichen Zweck [dient]", das Urteil Neurim Pharmaceuticals (1991) (C-130/11, EU:C:2012:489), wonach "Art. 13 Abs. 1 der Verordnung Nr. 469/2009 dahin auszulegen ist, dass er auf die [Zulassung] eines Erzeugnisses abstellt, das in den Schutzbereich des Grundpatents fällt, auf das sich die Anmeldung des ESZ bezieht", sowie den Beschluss Astrazeneca (C-617/12, EU:C:2013:761, Rn. 48, auf den in Nr. 24 der vorliegenden Schlussanträge hingewiesen wird).

• Generalanwalt beim EuGH, 25.04.2018 - C-121/17

  Teva UK u.a. - Vorlage zur Vorabentscheidung - Rechtsangleichung - Patentrecht - …

  Aus Rn. 42 des Beschlusses des Präsidenten des Gerichtshofs vom 14. November 2013, Astrazeneca (C-617/12, EU:C:2013:761), und aus Rn. 30 des Beschlusses vom 13. Februar 2014, Merck Canada (C-555/13, EU:C:2014:92), ergibt sich, dass demjenigen, der gleichzeitig Inhaber eines Patents und eines ESZ ist, höchstens 15 Jahre Ausschließlichkeit ab der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels in der Union eingeräumt werden können.
• EuGH, 13.12.2016 - C-572/15

  F. Hoffmann-La Roche

  La Cour a néanmoins déjà jugé que, dans la mesure où l'AMM d'un médicament délivrée par les autorités suisses et reconnue automatiquement par la Principauté de Liechtenstein en vertu de la législation de cet État est la première AMM de ce médicament dans un des États de l'Espace économique européen (EEE), elle constitue la première AMM, au sens de l'article 13 du règlement n° 1768/92, tel qu'il doit être lu aux fins de l'application de l'accord sur l'Espace économique européen, du 2 mai 1992 (JO 1994, L 1, p. 3) (voir, en ce sens, ordonnance du 14 novembre 2013, Astrazeneca, C - 617/12, EU:C:2013:761, points 41 et 42 ainsi que jurisprudence citée).