Volltextveröffentlichungen (7)

• lexetius.com

  Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Im Wesentlichen gleiche Arzneimittel - Abgekürztes Verfahren - Verfahren der gegenseitigen Anerkennung - Versagungsgründe - Haftung eines Mitgliedstaats - Qualifizierter Verstoß gegen das ...

• Europäischer Gerichtshof

  Synthon

  Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Im Wesentlichen gleiche Arzneimittel - Abgekürztes Verfahren - Verfahren der gegenseitigen Anerkennung - Versagungsgründe - Haftung eines Mitgliedstaats - Qualifizierter Verstoß gegen das ...

• EU-Kommission

  Synthon

  Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Im Wesentlichen gleiche Arzneimittel - Abgekürztes Verfahren - Verfahren der gegenseitigen Anerkennung - Versagungsgründe - Haftung eines Mitgliedstaats - Qualifizierter Verstoß gegen das ...

 
• EU-Kommission

  Synthon

  Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Im Wesentlichen gleiche Arzneimittel - Abgekürztes Verfahren - Verfahren der gegenseitigen Anerkennung - Versagungsgründe - Haftung eines Mitgliedstaats - Qualifizierter Verstoß gegen das ...

• Wolters Kluwer

  Voraussetzungen zur Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Varox in Dänemark im Wege einer Vorabentscheidungsersuchen nach Art. 234 EG-Vertrag; Verpflichtung des Mitgliedstaates gem. Art. 28 Abs. 4 der RL 2001/83 EG zur Anerkennung einer vom ...

• Judicialis

  Richtlinie 2001/83/EG Art. 28

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Europäischer Gerichtshof (Leitsatz)

  Synthon

  Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Im Wesentlichen gleiche Arzneimittel - Abgekürztes Verfahren - Verfahren der gegenseitigen Anerkennung - Versagungsgründe - Haftung eines Mitgliedstaats - Qualifizierter Verstoß gegen das ...

Sonstiges (2)

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

  Vorabentscheidungsersuchen des High Court of Justice (England und Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Vereinigtes Königreich), eingereicht am 9. November 2006 - The Queen auf Antrag der Synthon BV / Licensing Authority, Beteiligte: Smithkline Beecham ...

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

  Auslegung der Artikel 8, 10 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer iii und 28 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) - Abgekürztes Verfahren zur ...

Verfahrensgang

• Generalanwalt beim EuGH, 10.07.2008 - C-452/06
• EuGH, 16.10.2008 - C-452/06

Wird zitiert von ... (21)Neu Zitiert selbst (6)

• EuGH, 25.01.2007 - C-278/05

  DIE MITGLIEDSTAATEN SIND NICHT VERPFLICHTET, BEI ZAHLUNGSUNFÄHIGKEIT DES …

  Auszug aus EuGH, 16.10.2008 - C-452/06

  Nach ständiger Rechtsprechung (vgl. u. a. Urteile Brasserie du pêcheur und Factortame, Randnr. 51, vom 23. Mai 1996, Hedley Lomas, C-5/94, Slg. 1996, I-2553, Randnr. 25, und vom 25. Januar 2007, Robins u. a., C-278/05, Slg. 2007, I-1053, Randnr. 69), setzt die Haftung eines Mitgliedstaats für Schäden, die dem Einzelnen durch einen Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht entstanden sind, voraus, dass.

  Was die vom nationalen Gericht zum Gegenstand seiner Fragen gemachte Voraussetzung des Vorliegens eines hinreichend qualifizierten Verstoßes gegen das Gemeinschaftsrecht anbelangt, hat der Gerichtshof bereits entschieden, dass ein solcher Verstoß gegeben ist, wenn der Mitgliedstaat die Grenzen, die seinem Ermessen gesetzt sind, offenkundig und erheblich überschritten hat, wobei zu den insoweit zu berücksichtigenden Gesichtspunkten insbesondere das Maß an Klarheit und Genauigkeit der verletzten Vorschrift sowie der Umfang des Ermessensspielraums gehören, den die verletzte Vorschrift den nationalen Behörden belässt (Urteile Brasserie du pêcheur und Factortame, Randnrn. 55 und 56, und Robins u. a., Randnr. 70).

  Sofern jedoch der Mitgliedstaat keine Wahl zwischen verschiedenen gesetzgeberischen Möglichkeiten hat und über einen erheblich verringerten oder gar auf null reduzierten Ermessensspielraum verfügt, kann die bloße Verletzung des Gemeinschaftsrechts genügen, um einen hinreichend qualifizierten Verstoß zu begründen (Urteile Hedley Lomas, Randnr. 28, und Robins u. a., Randnr. 71).

  Der Ermessensspielraum des Mitgliedstaats, der weitgehend vom Maß an Klarheit und Genauigkeit der verletzten Vorschrift abhängt, stellt somit ein wichtiges Kriterium für die Feststellung eines hinreichend qualifizierten Verstoßes gegen das Gemeinschaftsrecht dar (vgl. in diesem Sinne Urteil Robins u. a., Randnrn.

• EuGH, 18.01.2001 - C-150/99

  Stockholm Lindöpark

  Auszug aus EuGH, 16.10.2008 - C-452/06

  Es ist zwar grundsätzlich Sache der nationalen Gerichte, festzustellen, ob die Voraussetzungen für die Haftung des Mitgliedstaats wegen Verletzung des Gemeinschaftsrechts erfüllt sind, doch kann der Gerichtshof einige Umstände erläutern, die die nationalen Gerichte bei ihrer Würdigung berücksichtigen können (Urteil vom 18. Januar 2001, Stockholm Lindöpark, C-150/99, Slg. 2001, I-493, Randnr. 38).

  Unter diesen Umständen genügt ein Verstoß gegen Art. 28 der Richtlinie wie der im Ausgangsverfahren von der Licensing Authority begangene, um das Vorliegen eines hinreichend qualifizierten Verstoßes gegen das Gemeinschaftsrecht zu begründen (vgl. entsprechend u. a. Urteile Stockholm Lindöpark, Randnr. 42, und vom 17. April 2007, AGM-COS.MET, C-470/03, Slg. 2007, I-2749, Randnr. 86).

• EuGH, 20.01.2005 - C-74/03

  SmithKline Beecham - Arzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen - …

  Auszug aus EuGH, 16.10.2008 - C-452/06

  Der Gerichtshof hat auf ein Vorabentscheidungsersuchen des Østre Landsret (Dänemark) in einem anderen Rechtsstreit zwischen SKB und Synthon wegen der Rechtmäßigkeit der Entscheidung der DMA vom 23. Oktober 2000 über die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Varox mit Urteil vom 20. Januar 2005, SmithKline Beecham (C-74/03, Slg. 2005, I-595), entschieden, dass Art. 4 Abs. 3 Nr. 8 Buchst. a Ziff. iii der Richtlinie 65/65 dahin auszulegen ist, dass er die Behandlung des Antrags auf Zulassung eines Arzneimittels nach dem in dieser Bestimmung vorgesehenen abgekürzten Verfahren nicht ausschließt, wenn dieses Arzneimittel den gleichen therapeutisch wirksamen, aber an ein anderes Salz gebundenen Bestandteil wie das Referenzarzneimittel aufweist.

  Dieses Ergebnis wird nicht durch das von der Regierung des Vereinigten Königreichs und der Kommission vorgetragene Argument in Frage gestellt, dass der Begriff des im Wesentlichen gleichen Arzneimittels komplex und im Hinblick auf die im Ausgangsverfahren entstandene Frage vom Gerichtshof erst in seinem Urteil SmithKline Beecham geklärt worden sei.

 
• EuGH, 05.03.1996 - C-46/93

  Brasserie du pêcheur / Bundesrepublik Deutschland und The Queen / Secretary of …

  Auszug aus EuGH, 16.10.2008 - C-452/06

  Falls Frage 1 a verneint und Frage 1 b bejaht wird und der betroffene Mitgliedstaat den Antrag im Validierungsstadium mit der Begründung ablehnt, dass das Arzneimittel dem Referenzarzneimittel nicht im Wesentlichen gleiche, und damit die vom Referenzmitgliedstaat erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht anerkennt und sich nicht auf das Verfahren nach den Art. 29 bis 34 der Richtlinie 2001/83 beruft, ist die Nichtanerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen durch den betroffenen Mitgliedstaat unter den oben genannten Umständen ein hinreichend qualifizierter Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht im Sinne der zweiten Voraussetzung des Urteils des Gerichtshofs vom 5. März 1996, C-46/93 und C-48/93 (Brasserie du pêcheur und Factortame)? Hilfsweise: Welche Faktoren muss das nationale Gericht bei der Entscheidung berücksichtigen, ob die Nichtanerkennung einen hinreichend qualifizierten Verstoß darstellt?.

  Soweit die in Frage 1 dargelegte Nichtanerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen durch den betroffenen Mitgliedstaat auf einer allgemeinen Politik dieses Staates beruht, nach der verschiedene Salze mit demselben wirksamen Bestandteil von Rechts wegen nicht als im Wesentlichen gleich angesehen werden können, ist die Nichtanerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen durch den betroffenen Mitgliedstaat unter den oben genannten Umständen ein hinreichend qualifizierter Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht im Sinne der zweiten Voraussetzung des Urteils C-46/93 und C-48/93 (Brasserie du pêcheur und Factortame)? Hilfsweise: Welche Faktoren muss das nationale Gericht bei der Entscheidung berücksichtigen, ob die fehlende Anerkennung einen hinreichend qualifizierten Verstoß darstellt?.

• EuGH, 23.05.1996 - C-5/94

  The Queen / Ministry of Agriculture, Fisheries und Food, ex parte Hedley Lomas …

  Auszug aus EuGH, 16.10.2008 - C-452/06

  Nach ständiger Rechtsprechung (vgl. u. a. Urteile Brasserie du pêcheur und Factortame, Randnr. 51, vom 23. Mai 1996, Hedley Lomas, C-5/94, Slg. 1996, I-2553, Randnr. 25, und vom 25. Januar 2007, Robins u. a., C-278/05, Slg. 2007, I-1053, Randnr. 69), setzt die Haftung eines Mitgliedstaats für Schäden, die dem Einzelnen durch einen Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht entstanden sind, voraus, dass.

  Sofern jedoch der Mitgliedstaat keine Wahl zwischen verschiedenen gesetzgeberischen Möglichkeiten hat und über einen erheblich verringerten oder gar auf null reduzierten Ermessensspielraum verfügt, kann die bloße Verletzung des Gemeinschaftsrechts genügen, um einen hinreichend qualifizierten Verstoß zu begründen (Urteile Hedley Lomas, Randnr. 28, und Robins u. a., Randnr. 71).

• EuGH, 17.04.2007 - C-470/03

  AGM-COS.MET - Richtlinie 98/37/EG - Maßnahmen gleicher Wirkung - Maschinen, deren …

  Auszug aus EuGH, 16.10.2008 - C-452/06

  Unter diesen Umständen genügt ein Verstoß gegen Art. 28 der Richtlinie wie der im Ausgangsverfahren von der Licensing Authority begangene, um das Vorliegen eines hinreichend qualifizierten Verstoßes gegen das Gemeinschaftsrecht zu begründen (vgl. entsprechend u. a. Urteile Stockholm Lindöpark, Randnr. 42, und vom 17. April 2007, AGM-COS.MET, C-470/03, Slg. 2007, I-2749, Randnr. 86).

• EuGH, 19.06.2014 - C-501/12

  Specht - Vorabentscheidungsersuchen - Sozialpolitik - Richtlinie 2000/78/EG - …

  Zur zweiten Voraussetzung hat der Gerichtshof bereits entschieden, dass ein hinreichend qualifizierter Verstoß gegen das Unionsrecht gegeben ist, wenn der Mitgliedstaat die Grenzen, die seinem Ermessen gesetzt sind, offenkundig und erheblich überschritten hat, wobei zu den insoweit zu berücksichtigenden Gesichtspunkten insbesondere das Maß an Klarheit und Genauigkeit der verletzten Vorschrift sowie der Umfang des Ermessensspielraums gehören, den die verletzte Vorschrift den nationalen Behörden belässt (Urteil Synthon, C-452/06, EU:C:2008:565, Rn. 37 und die dort angeführte Rechtsprechung).
• BVerfG, 27.04.2021 - 2 BvR 206/14

  Verfassungsbeschwerde gegen eine im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung …

  Der mit dem Antrag auf gegenseitige Anerkennung befasste Mitgliedstaat verfügt insoweit über einen, wenn auch begrenzten, Ermessensspielraum (vgl. EuGH, Urteil vom 16. Oktober 2008, Synthon BV, C-452/06, EU:C:2008:565, Rn. 41;… Urteil vom 19. Juli 2012, Kommission/Frankreich, C-145/11, EU:C:2012:490, Rn. 34 ff.).
• Generalanwalt beim EuGH, 07.12.2017 - C-557/16

  Astellas Pharma - Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Genehmigung …

  In Bezug auf dieses Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von vor 2004 entschied der Gerichtshof im Urteil Synthon, dass die Mitgliedstaaten verpflichtet waren, die bereits erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen anzuerkennen.

  Einige der Verfahrensbeteiligten haben geltend gemacht, dass die vom Gerichtshof im Urteil Synthon in Bezug auf das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von vor 2004 getroffenen Schlussfolgerungen auch auf das dezentralisierte Verfahren angewandt werden sollten.

  Die Art. 28 und 29 der Richtlinie 2001/83 in ihrer derzeitigen Fassung weichen von den Bestimmungen ab, die auf den im Urteil Synthon maßgeblichen Sachverhalt anwendbar waren.

  Vor diesem Hintergrund bin ich der Ansicht, dass der vom Gerichtshof im Urteil Synthon gewählte Ansatz auf die vorliegende Rechtssache, die ein dezentralisiertes Verfahren betrifft, nur dann entsprechend übertragbar bleibt, wenn die beteiligten Mitgliedstaaten (und der Referenzmitgliedstaat) die Einigung betreffend die produktbezogenen Unterlagen erzielt haben.

  Der auf dem Urteil Synthon basierende Gedanke hat weiterhin Gültigkeit.

  16 Urteil vom 16. Oktober 2008, Synthon (C-452/06, EU:C:2008:565, Rn. 25, 28 und 29).

  17 Urteil vom 16. Oktober 2008, Synthon (C-452/06, EU:C:2008:565, Rn. 45).

  23 Vgl. den 14. Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83. Vgl. auch die Erwägungsgründe 4 und 5 dieser Richtlinie sowie Urteil vom 16. Oktober 2008, Synthon (C-452/06, EU:C:2008:565, Rn. 25 und 32).

  Vgl. Art. 29 der Richtlinie 2001/83 in der Fassung von vor 2004 und Urteil vom 16. Oktober 2008, Synthon (C-452/06, EU:C:2008:565, Rn. 29).

 
• EuG, 05.05.2021 - T-611/18

  Pharmaceutical Works Polpharma/ EMA

  Was das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung nach Art. 28 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 angeht, hat der Gerichtshof zwar die Auslegung zurückgewiesen, dass ein mit einem Antrag auf gegenseitige Anerkennung befasster Mitgliedstaat - abgesehen vom Fall einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit im Sinne von Art. 29 dieser Richtlinie - eine Neubeurteilung der Daten zur wesentlichen Gleichheit vornehmen könne, aufgrund deren der Referenzmitgliedstaat einem abgekürzten Antrag stattgegeben hat (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 16. Oktober 2008, Synthon, C-452/06, EU:C:2008:565, Rn. 31).

  Dürfte nämlich ein Mitgliedstaat, in dem die Anerkennung einer bereits von einem anderen Mitgliedstaat erteilten Zulassung beantragt wird, diese Anerkennung von einer zweiten Prüfung des gesamten Zulassungsantrags oder eines Teils desselben abhängig machen, so liefe dies darauf hinaus, dem vom Unionsgesetzgeber geschaffenen Verfahren der gegenseitigen Anerkennung jeden Sinn zu nehmen und die Erreichung der mit der Richtlinie 2001/83 verfolgten Ziele wie insbesondere des freien Verkehrs mit Arzneimitteln im Binnenmarkt ernsthaft zu gefährden (Urteil vom 16. Oktober 2008, Synthon, C-452/06, EU:C:2008:565, Rn. 32).

  In den mit den Urteilen vom 16. Oktober 2008, Synthon (C-452/06, EU:C:2008:565), und vom 14. März 2018, Astellas Pharma (C-557/16, EU:C:2018:181), entschiedenen Rechtssachen war der Gerichtshof nämlich mit Fragen zu den Befugnissen der Behörden der Mitgliedstaaten im Kontext des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung bzw. des dezentralisierten Verfahrens befasst.

  Aus den von der EMA in der Klagebeantwortung angeführten Urteilen vom 16. Oktober 2008, Synthon (C-452/06, EU:C:2008:565), und vom 14. März 2018, Astellas Pharma (C-557/16, EU:C:2018:181), lässt sich daher nicht ableiten, dass die Kommission nicht befugt war, den CHMP um eine wissenschaftliche Neubeurteilung eines Arzneimittels zu ersuchen oder zumindest beim BfArM die Informationen anzufordern, die sie zur Überprüfung der von dieser nationalen Behörde zuvor vorgenommenen Beurteilung benötigte.

• OVG Niedersachsen, 03.07.2023 - 10 LA 116/22

  Antrag, erneuter; Arzneimittelrecht; Ermessensspielraum; Erneuerungszulassung; …

  Ferner habe der Europäische Gerichtshof (Urteil vom 16.10.2008 - C-452/06, Synthon -) für die Zulassung von Arzneimitteln, für die ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung ebenfalls mit der Zielsetzung des Abbaus von Handelshemmnissen, der Harmonisierung der Zulassungspraxis innerhalb der Gemeinschaft und der Vermeidung von Doppelarbeit europarechtlich in ähnlicher Weise vorgesehen sei, festgestellt, dass der unionsrechtlich ausdrücklich vorgesehene Tatbestand, bei dem ausnahmsweise die Zulassung verweigert werden dürfe, den einzigen Grund bilde, auf den sich ein Mitgliedstaat berufen dürfe, um einer von einem anderen Mitgliedstaat erteilten Zulassung die Anerkennung zu versagen.

  Denn der Europäische Gerichtshof hat in seiner Entscheidung vom 16. Oktober 2008 - C-452/06, Synthon - die dort angenommene beschränkte Prüfungskompetenz nicht nur auf den Wortlaut des Art. 28 Abs. 4 Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel gestützt, sondern auch auf allgemeine Erwägungen zu gegenseitigen Anerkennungen.

  So hat er ausgeführt, dass bei einer umfassenderen Prüfungskompetenz des anerkennenden Mitgliedstaates der Regelung der gegenseitigen Anerkennung ihre praktische Wirksamkeit genommen würde: "Dürfte nämlich ein Mitgliedstaat, bei dem die Anerkennung einer bereits von einem anderen Mitgliedstaat erteilten Genehmigung beantragt wird, diese Anerkennung von einer zweiten Prüfung des gesamten Genehmigungsantrags oder eines Teils davon abhängig machen, so liefe dies darauf hinaus, dem vom Gemeinschaftsgesetzgeber geschaffenen Verfahren der gegenseitigen Anerkennung jeden Sinn zu nehmen und die Verwirklichung der mit der Richtlinie 2001/83/EG verfolgten Ziele wie insbesondere des oben in Randnr. 25 genannten freien Verkehrs mit Arzneimitteln im Binnenmarkt ernsthaft zu gefährden" (EuGH, Urteil vom 16.10.2008 - C-452/06, Synthon -, juris Rn. 32).

  Zudem sind auch bei einem Antrag auf Genehmigung eines Arzneimittels im Wege der gegenseitigen Anerkennung dem anerkennenden Mitgliedstaat verschiedene Unterlagen vorzulegen (vgl. Art. 28 Abs. 1 Unterabs. 3 , Abs. 2 Satz 1 RL 2001/83/EG ), ohne dass ihm deshalb ein über Art. 28 Abs. 4 i. V. m. Art. 29 Abs. 1 RL 2001/83/EG (Gefahr für die öffentliche Gesundheit) hinausgehendes Prüfungsrecht zukommt (vgl. EuGH, Urteil vom 16.10.2008 - C-452/06, Synthon -, juris Rn. 31 - 33).

• EuGH, 14.03.2018 - C-557/16

  Astellas Pharma

  Zum anderen weist das vorlegende Gericht darauf hin, dass aus Art. 29 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 und aus dem Urteil vom 16. Oktober 2008, Synthon (C-452/06, EU:C:2008:565), hervorgehe, dass ein Mitgliedstaat, bei dem ein Antrag auf gegenseitige Anerkennung gestellt worden sei, die Bewertungen, die die Behörden des Referenzmitgliedstaats im Verfahren zur Beurteilung des Arzneimittels vorgenommen hätten, nicht aus einem anderen Grund als dem einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit in Frage stellen könne.

  Abgesehen davon, dass sie im Widerspruch zum Wortlaut des Art. 28 Abs. 5 der Richtlinie 2001/83 stünde, würde eine Auslegung, die diese Möglichkeit eröffnen würde, dem dezentralisierten Verfahren jeden Sinn nehmen und insbesondere die Verwirklichung des im 14. Erwägungsgrund dieser Richtlinie genannten Ziels des freien Verkehrs mit Arzneimitteln gefährden (vgl. entsprechend Urteil vom 16. Oktober 2008, Synthon, C-452/06, EU:C:2008:565, Rn. 32).

• Generalanwalt beim EuGH, 06.07.2023 - C-122/22

  Generalanwältin Capeta: Der Verstoß der Kommission gegen die Richtlinie über die …

  42 Dyson stützt ihre Ansicht u. a. auf die Urteile vom 10. Juli 2003, Kommission/Fresh Marine (C-472/00 P, EU:C:2003:399), vom 16. Oktober 2008, Synthon (EU:C:2008:565), vom 4. April 2017, Bürgerbeauftragter/Staelen (…C-337/15 P, EU:C:2017:256, insbesondere Rn. 57), vom 30. Mai 2017, Safa Nicu Sepahan/Rat (C-45/15 P, EU:C:2017:402), und vom 20. Januar 2021, Kommission/Printeos (C-301/19 P, EU:C:2021:39).

  61 Vgl. z. B. Urteile vom 18. Januar 2001, Stockholm Lindöpark (…C-150/99, EU:C:2001:34, Rn. 40 bis 42), vom 28. Juni 2001, Larsy (…C-118/00, EU:C:2001:368, Rn. 41 bis 55), vom 17. April 2007, AGM-COS.MET (…C-470/03, EU:C:2007:213, Rn. 82 und 86), vom 16. Oktober 2008, Synthon (C-452/06, EU:C:2008:565, Rn. 39 bis 46), und vom 4. Oktober 2018, Kantarev (…C-571/16, EU:C:2018:807, Rn. 106 bis 108 und 115).

• BVerwG, 19.09.2013 - 3 C 22.12

  Tierarzneimittel; generische Zulassung; Verfahren der gegenseitigen Anerkennung; …

  Der Europäische Gerichtshof hat deshalb festgestellt, dass die Verpflichtung zur gegenseitigen Anerkennung in strikter Weise geregelt sei; das Bestehen einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit bilde den einzigen Grund, auf den sich ein Mitgliedstaat berufen dürfe, um einer von einem anderen Mitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels die Anerkennung zu versagen (EuGH, Urteil vom 16. Oktober 2008 - Rs. C-452/06, Synthon - Slg. I 7681 Rn. 26 und 28).
• Generalanwalt beim EuGH, 06.10.2022 - C-438/21

  Kommission/ Pharmaceutical Works Polpharma und EMA - Rechtsmittel - …

  46 Urteil vom 16. Oktober 2008, Synthon (C-452/06, EU:C:2008:565).

  48 Urteil vom 16. Oktober 2008, Synthon (C-452/06, EU:C:2008:565, Rn. 31 und 32).

• EuGH, 21.12.2023 - C-86/22

  Papier Mettler Italia - Vorlage zur Vorabentscheidung - Rechtsangleichung - …

  Ferner kann in dem Fall, dass der Mitgliedstaat keine Wahl zwischen verschiedenen gesetzgeberischen Möglichkeiten hat und über einen erheblich verringerten oder gar auf null reduzierten Ermessensspielraum verfügt, die bloße Verletzung des Unionsrechts genügen, um einen hinreichend qualifizierten Verstoß zu begründen (Urteil vom 16. Oktober 2008, Synthon, C-452/06, EU:C:2008:565, Rn. 38).
• EuG, 20.10.2016 - T-672/14

  August Wolff und Remedia / Kommission - Humanarzneimittel - Art. 31 der …
• VG Braunschweig, 12.04.2018 - 9 A 26/16

  Beschränkung von BBCH-Stadien; Erteilung einer pflanzenschutzrechtlichen …
• VG Braunschweig, 30.11.2016 - 9 A 28/16

  Gegenseitige Anerkennung; Pflanzenschutzmittel; Pflanzenschutzrecht; zonale …
• VG Braunschweig, 12.04.2018 - 9 A 44/16

  Datenlücken; Erteilung einer pflanzenschutzrechtlichen Zulassung; …
• VG Braunschweig, 30.11.2016 - 9 A 27/16

  Gegenseitige Anerkennung; Pflanzenschutzmittel; Pflanzenschutzrecht; zonale …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2010 - 13 A 2103/08

  Eröffnung eines neuen oder zusätzlichen Verfahrens mit eigenständigem …
• EuG, 23.11.2018 - T-733/17

  GMPO/ Kommission
• Generalanwalt beim EuGH, 20.05.2021 - C-178/20

  Pharma Expressz - Vorlage zur Vorabentscheidung - Freier Warenverkehr - …
• VG Köln, 01.10.2019 - 7 K 10026/17
• VG Braunschweig, 28.10.2022 - 1 A 125/21

  Erneuerung; gegenseitige Anerkennung; Pflanzenschutzmittel; Referenzzulassung
• EuGH, 19.07.2012 - C-145/11

  Kommission / Frankreich