Volltextveröffentlichungen (8)

• lexetius.com

  Vorabentscheidungsersuchen - Richtlinie 2001/83/EG -Humanarzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Versagungsgründe - Generika - Begriff 'Referenzarzneimittel'

• Europäischer Gerichtshof

  Generics (UK)

  Vorabentscheidungsersuchen - Richtlinie 2001/83/EG -Humanarzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Versagungsgründe - Generika - Begriff "Referenzarzneimittel"

• EU-Kommission

  Generics (UK)

  Vorabentscheidungsersuchen - Richtlinie 2001/83/EG -Humanarzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Versagungsgründe - Generika - Begriff "Referenzarzneimittel"

 
• EU-Kommission

  Generics (UK)

  Vorabentscheidungsersuchen - Richtlinie 2001/83/EG -Humanarzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Versagungsgründe - Generika - Begriff ‚Referenzarzneimittel‘“

• Wolters Kluwer

  Begriff des Referenzarzneimittels' i.S: von Art. 10 Richtlinie 2001/83/EG; Nivalin - [The Queen auf Antrag von Generics (UK) Ltd gegen Licensing Authority]

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Begriff des ,Referenzarzneimittels' i.S: von Art. 10 Richtlinie 2001/83/EG; Nivalin - [The Queen, auf Antrag von Generics (UK) Ltd gegen Licensing Authority]

• rechtsportal.de

  Begriff des ,Referenzarzneimittels' i.S: von Art. 10 Richtlinie 2001/83/EG; Nivalin - [The Queen, auf Antrag von Generics (UK) Ltd gegen Licensing Authority]

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Europäischer Gerichtshof (Leitsatz)

  Generics (UK)

  Vorabentscheidungsersuchen - Richtlinie 2001/83/EG -Humanarzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Versagungsgründe - Generika - Begriff "Referenzarzneimittel"

Sonstiges (3)

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

  Vorabentscheidungsersuchen des High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division (Administrative Court) (Vereinigtes Königreich), eingereicht am 28. November 2007 - Regina, auf Antrag von Generics (UK) Ltd, der Licensing Authority (vertreten durch die ...

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

  Auslegung von Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Abgekürztes Verfahren - ...

• EU-Kommission (Verfahrensmitteilung)

  Vorabentscheidungsersuchen

Verfahrensgang

• Generalanwalt beim EuGH, 26.03.2009 - C-527/07
• EuGH, 18.06.2009 - C-527/07

Wird zitiert von ... (19)Neu Zitiert selbst (4)

• EuGH, 03.12.1998 - C-368/96

  Generics (UK) u.a.

  Auszug aus EuGH, 18.06.2009 - C-527/07

  Zur Beantwortung dieser Frage ist zunächst daran zu erinnern, dass die Verpflichtung, einem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels die Ergebnisse der in Art. 8 Abs. 3 Buchst. i der Richtlinie 2001/83 genannten pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Versuche beizufügen, dem Nachweis der Sicherheit und der Wirksamkeit eines Arzneimittels dient (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 5. Oktober 1995, Scotia Pharmaceuticals, C-440/93, Slg. 1995, I-2851, Randnr. 17, und vom 3. Dezember 1998, Generics [UK] u. a., C-368/96, Slg. 1998, I-7967, Randnr. 23).

  Ferner verfolgt das durch Art. 10 der Richtlinie eingeführte abgekürzte Verfahren, das die Antragsteller bei einem Antrag auf Zulassung eines Generikums eines bereits gemäß der Richtlinie genehmigten Referenzarzneimittels von der Verpflichtung entbindet, die Ergebnisse der genannten Versuche vorzulegen, - wie aus dem zehnten Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83 hervorgeht - u. a. das Ziel, zu vermeiden, dass Versuche an Menschen oder an Tieren ohne zwingende Notwendigkeit durchgeführt werden (Urteil Generics [UK] u. a., Randnrn.

  17 und 22, und Generics [UK] u. a., Randnr. 22).

  Nur wenn also die zuständige Behörde über alle Angaben und Unterlagen verfügt, die das Referenzarzneimittel betreffen, tritt die Verpflichtung der Antragsteller, nachzuweisen, dass das betreffende Arzneimittel dem bereits genehmigten Referenzarzneimittel bis zu einem solchen Grad entspricht, dass es sich von diesem in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit nicht erheblich unterscheidet, gemäß Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 an die Stelle der Verpflichtung, das Ergebnis der in Art. 8 Abs. 3 Buchst. i genannten Versuche vorzulegen (vgl. in diesem Sinne Urteil Generics [UK] u. a., Randnrn.

• EuGH, 05.10.1995 - C-440/93

  The Queen / Licensing Authority of the Department of Health und Norgine, ex parte …

  Auszug aus EuGH, 18.06.2009 - C-527/07

  Zur Beantwortung dieser Frage ist zunächst daran zu erinnern, dass die Verpflichtung, einem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels die Ergebnisse der in Art. 8 Abs. 3 Buchst. i der Richtlinie 2001/83 genannten pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Versuche beizufügen, dem Nachweis der Sicherheit und der Wirksamkeit eines Arzneimittels dient (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 5. Oktober 1995, Scotia Pharmaceuticals, C-440/93, Slg. 1995, I-2851, Randnr. 17, und vom 3. Dezember 1998, Generics [UK] u. a., C-368/96, Slg. 1998, I-7967, Randnr. 23).

  Da alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der Herstellung und des Vertriebs von Arzneimitteln nach dem zweiten Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83 in erster Linie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen müssen, kann der Begriff "Referenzarzneimittel" im Sinne des Art. 10 Abs. 2 Buchst. a dieser Richtlinie nicht dahin ausgelegt werden, dass das abgekürzte Verfahren eine Abschwächung der Anforderungen bedeutet, denen Arzneimittel in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit genügen müssen (vgl. in diesem Sinne Urteile Scotia Pharmaceuticals, Randnrn.

• EuGH, 16.10.2003 - C-223/01

  AstraZeneca

  Auszug aus EuGH, 18.06.2009 - C-527/07

  Entscheidend für die Frage, ob die Zulassung für ein Generikum im abgekürzten Verfahren erteilt werden kann, ist also, dass alle Angaben und Unterlagen für das Referenzarzneimittel der zuständigen Behörde, bei der der Antrag auf Zulassung gestellt worden ist, noch zur Verfügung stehen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 16. Oktober 2003, AstraZeneca, C-223/01, Slg. 2003, I-11809, Randnr. 27).

  Auch was die Arzneimittel betrifft, für die die Zulassung vor Inkrafttreten der Richtlinie beantragt worden war, muss der Antragsteller, um in den Genuss des abgekürzten Verfahrens zu kommen, nach der Rechtsprechung nachweisen, dass das Referenzarzneimittel auf der Grundlage des zum Zeitpunkt der Stellung des Antrags auf Zulassung für das Referenzarzneimittel geltenden Gemeinschaftsrechts genehmigt wurde (vgl. in diesem Sinne Urteil AstraZeneca, Randnr. 23).

• EuGH, 05.03.1996 - C-46/93

  Brasserie du pêcheur / Bundesrepublik Deutschland und The Queen / Secretary of …

  Auszug aus EuGH, 18.06.2009 - C-527/07

  Wenn die zuständige Behörde eines Referenzmitgliedstaats einen Antrag auf Zulassung, der gemäß Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 im Rahmen des in der Richtlinie vorgesehenen dezentralisierten Verfahrens gestellt wurde, zu Unrecht mit der Begründung ablehnt, bei dem in Frage 1 beschriebenen Arzneimittel handele es sich nicht um ein Referenzarzneimittel im Sinne von Art. 10 Abs. 1, welche Hinweise hält der Gerichtshof dann gegebenenfalls hinsichtlich der Umstände für angemessen, die das nationale Gericht bei der Entscheidung darüber berücksichtigen sollte, ob der Verstoß gegen die gemeinschaftsrechtliche Vorschrift hinreichend qualifiziert im Sinne des Urteils vom 5. März 1996, Brasserie du pêcheur und Factortame (C-46/93 und C-48/93, Slg. 1996, I-1029), ist?.

• EuGH, 23.10.2014 - C-104/13

  Olainfarm - Vorlage zur Vorabentscheidung - Rechtsangleichung - Industriepolitik …

  In diesem Zusammenhang ist zum einen darauf hinzuweisen, dass die Verpflichtung, einem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels die Ergebnisse der in Art. 8 Abs. 3 Buchst. i der Richtlinie 2001/83 genannten vorklinischen und klinischen Versuche beizufügen, dem Nachweis der Sicherheit und der Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels dient (vgl. in diesem Sinne Urteil Generics [UK], C-527/07, EU:C:2009:379, Rn. 22 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Da zum anderen alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der Herstellung und des Vertriebs von Arzneimitteln nach dem zweiten Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83 in erster Linie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen müssen, kann der Begriff "Referenzarzneimittel" im Sinne des Art. 10 Abs. 2 Buchst. a dieser Richtlinie nicht dahin ausgelegt werden, dass das abgekürzte Verfahren nach diesem Artikel eine Abschwächung der Anforderungen bedeutet, denen Arzneimittel in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit genügen müssen (Urteil Generics [UK], EU:C:2009:379, Rn. 24 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Entscheidend für die Frage, ob die Zulassung für ein Generikum im abgekürzten Verfahren erteilt werden kann, ist also, dass alle Angaben und Unterlagen für das Referenzarzneimittel, mit denen die Sicherheit und die Wirksamkeit dieses Arzneimittels nachgewiesen wird, der zuständigen Behörde, bei der der Antrag auf Zulassung gestellt worden ist, noch zur Verfügung stehen (vgl. in diesem Sinne Urteil Generics [UK], EU:C:2009:379, Rn. 25 und die dort angeführte Rechtsprechung).

• VG Köln, 30.10.2012 - 7 K 2148/10

  Bezugnehmende Zulassung, Generika, Referenzarzneimittel, Unterlagenschutz

  Die Klägerin verweist in diesem Zusammenhang auf das Urteil des EuGH vom 18.06.2009 - C 527/07 - und den Beschluss des OVG NRW vom 26.06.2008 - 13 B 345/08 -.

  EuGH, Urteil vom 18.06.2009 - C-527/07 -, "Generics/Nivalin", PharmR 2009, 445-449; Kloesel/Cyran, Arzneittelrecht-Kommentar (Loseblatt, Stand: Januar 2012, § 24b AMG Erl 12).

  Angesichts dessen kann die zwischen den Beteiligten streitige Frage, ob die für "M. (r)" 1996 in Frankreich erteilte Zulassung oder Verlängerung der Zulassung den europäischen Richtlinenvorgaben und damit dem "acquis communautaire" entsprach, dahinstehen, zu den Anforderungen an die Zulassung des Referenzarzneimittels vgl. EuGH, Urteil vom 18.06.2009 - C-527/07 -, "Generics/Nivalin", PharmR 2009, 445-449,; OVG NRW, Beschluss vom 26.06.2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498-502.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.11.2014 - 13 B 950/14

  Einordnung von Weiterentwicklungen von Arzneimitteln für die Zwecke des …

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, a. a. O., Rn. 32; in diesem Sinne wohl auch EuGH, Urteil vom 18. Juni 2009 - Rs. C-527/07 (Generics) -, Rn. 9.

  vgl. Erwägungsgründe 9 und 10 der Richtlinie 2001/83/EG, Erwägungsgrund 14 der Richtlinie 2004/27/EG; EuGH, Urteil vom 18. Juni 2009 - Rs. C-527/07 -, Rn. 22 f.; EuGH, Urteil vom 23. Oktober 2014 - Rs. C-104/13 -, Rn. 29; Schlussanträge des Generalanwalts Wahl vom 20. Mai 2014 in der Rs. C-104/13, Rn. 25, sowie - zum alten Recht - EuGH, Urteil vom 5. Oktober 1995 - Rs. C-40/93 (Scotia) -, Slg. I-2870, Rn. 17, vom 3. Dezember 1998 - Rs. C-368/96 (Generics) -, Rn. 22 f., 71, 83, und vom 29. April 2004 - Rs. C-106/01 (Novartis) -, juris, Rn. 46; OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2801/10 -, juris, Rn. 108.

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 31.01.2018 - 13 B 1092/17
  vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 2. August 2016 - 13 B 390/16 -, juris, Rn. 11 f., und  vom 26. Juni 2008 - 13 B 345/08 -, juris, Rn. 34, 49 f.; s. auch EuGH, Urteil vom 18. Juni 2009 - Rs. C-527/07 (Nivalin) -, juris, Rn. 30 ff.

  vgl. EuGH, Urteil vom 18. Juni 2009 - Rs. C-527/07 (Nivalin) -, juris; dort konnte gerade nicht festgestellt werden, dass das Referenzmittel auf der Grundlage des zum Zeitpunkt der Stellung des Antrags auf Zulassung für das Referenzarzneimittel geltenden Gemeinschaftsrechts genehmigt wurde, vielmehr ergab sich aus den dem Gerichtshof übermittelten Akten, dass für Nivalin niemals ein Antrag auf Zulassung gestellt wurde, der die in Art. 8 der Richtlinie 2001/83 genannten Angaben und Unterlagen enthielt, und dass daher auch niemals eine den Anforderungen dieser Richtlinie entsprechende Genehmigung für Nivalin erteilt wurde, s. Rn. 30 ff.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2788/10

  Verletzung der Rechte auf Unterlagenschutz durch die Erteilung und …

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 9. Juni 2009 - 13 A 1368/08 -, www.nrwe.de, Rn. 11; s. auch EuGH, Urteil vom 18. Juni 2009, C-527/07, Nivalin, Rn. 33 (zu Art. 10 Abs. 2 Buchstabe a) der Richtlinie 2001/83/EG i. d. F. der Richtlinie 2004/27/EG).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.07.2013 - 13 A 2801/10

  Umfang des Unterlagenschutzes im Zusammenhang mit einem Streit über den Schutz …

  vgl. OVG NRW, Beschluss vom 9. Juni 2009 - 13 A 1368/08 -, www.nrwe.de, Rn. 11; s. auch EuGH, Urteil vom 18. Juni 2009, C-527/07, Nivalin, Rn. 33 (zu Art. 10 Abs. 2 Buchstabe a) der Richtlinie 2001/83/EG i. d. F. der Richtlinie 2004/27/EG).
• VG Köln, 21.04.2010 - 24 K 2381/09

  Zulassung eines oralen Kontrazeptiva mit der Wirkstoffkombination 2 mg Dienogest …

  Die Beklagte verweist in diesem Zusammenhang auf das Urteil des EuGH vom 18.06.2009 - Rs. C-527/07 - ("Nivalin"), wonach als Referenzarzneimittel im Sinne des Art. 10 Abs. 1 der RL 2001/83/EG nur ein Präparat in Betracht komme, das entsprechend der VO (EG) Nr. 726/2004 zentral genehmigt oder für das eine den Vorgaben der RL 2001/83/EG genügende nationale Verkehrsgenehmigung erteilt worden sei.

  vgl. EuGH, Urteil vom 18.06.2009 - C 527/07 - "Nivalin"; Urteil vom 16.10.2003 - C 223/01 -, Slg. 2003, I-11809 "AstraZeneca"; OVG NRW, Beschluss vom 26.06.2008 - 13 B 345/08 -, PharmR 2008, 498-502.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 27.04.2015 - 13 B 1484/14

  Recht des Inhabers der Erstzulassung eines Arzneimittels auf Schutz seiner …

  vgl. Erwägungsgründe 9 und 10 der Richtlinie 2001/83/EG, Erwägungsgrund 14 der Richtlinie 2004/27/EG; EuGH, Urteile vom 18. Juni 2009 - Rs. C-527/07 (Generics) -, Rn. 22 f.; EuGH, und vom 23. Oktober 2014 - Rs. C-104/13 (Olainfarm) -, Rn. 29; Schlussanträge des Generalanwalts Wahl vom 20. Mai 2014 in der Rs. C-104/13, Rn. 25; EuGH, Urteile vom 5. Oktober 1995 - Rs. C-40/93 (Scotia) -, Slg. I-2870, Rn. 17, vom 3. Dezember 1998 - Rs. C- 368/96 (Generics) -, Rn. 22 f., 71, 83, und vom 29. April 2004 - Rs. C-106/01 (Novartis) -, juris, Rn. 46; OVG NRW, Urteil vom 4. Juli 2013 - 13 A 2788/10 -, juris, Rn. 108, Beschluss vom 27. November 2014 - 13 B 950/14 -, juris, Rn. 29.
• EuG, 11.12.2014 - T-189/13

  PP Nature-Balance Lizenz / Kommission - Humanarzneimittel - Wirkstoff Tolperison …

  Wie sich aus dem zehnten Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83 ergibt, soll mit diesem Verfahren u. a. vermieden werden, dass Versuche an Menschen oder Tieren ohne zwingende Notwendigkeit durchgeführt werden (…Urteile des Gerichtshofs Generics [UK] u. a., Rn. 4 und 71, und vom 18. Juni 2009, Generics [UK], C-527/07, Slg. 2009, I-5259, Rn. 23).
• EuG, 15.09.2015 - T-472/12

  Novartis Europharm / Kommission

  Diese Verpflichtung von Personen, die eine Zulassung eines Arzneimittels beantragen, dem Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels das Ergebnis der in Art. 8 Abs. 3 Buchst. i der Richtlinie 2001/83 genannten pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Versuche beizufügen, dient dem Nachweis der Sicherheit und der Wirksamkeit eines Arzneimittels (vgl. Urteil vom 18. Juni 2009, Generics [UK], C-527/07, Slg, EU:C:2009:379, Rn. 22 und die dort angeführte Rechtsprechung).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 02.08.2016 - 13 B 390/16

  Berufung eines Dritten auf die Verletzung drittschützender Normen betreffend die …
• Generalanwalt beim EuGH, 31.03.2011 - C-195/09

  Synthon - Verordnung Nr. 1768/92 - Ergänzendes Schutzzertifikat - Bedingungen für …
• VG Köln, 11.03.2016 - 7 L 3011/15
• Generalanwalt beim EuGH, 20.05.2014 - C-104/13

  Olainfarm - 'Industriepolitik - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - …
• VG Köln, 20.10.2010 - 24 K 7532/08

  Feststellung der Rechtswidrigkeit einer für ein Arzneimittel erteilten Zulassung; …
• VG Köln, 20.10.2010 - 24 K 7534/08

  Etablieren einer "allgemeinen" medizinischen Verwendung eines Wirkstoffs als …
• VG Köln, 27.02.2018 - 7 K 5753/15

  Anspruch auf eine nationale generische Zulassung eines in den USA zugelassenen …
• EuG, 15.09.2015 - T-67/13

  Novartis Europharm / Kommission
• Generalanwalt beim EuGH, 11.02.2010 - C-62/09

  Association of the British Pharmaceutical Industry - Richtlinie 2001/83/EG - Art. …