Volltextveröffentlichungen (3)

• Europäischer Gerichtshof

  PTC Therapeutics International/ EMA

  Rechtsmittel - Zugang zu Dokumenten der Organe, Einrichtungen oder sonstigen Stellen der Union - Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 - Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich - Ausnahme zum Schutz geschäftlicher Interessen - Art. 4 Abs. 3 - Schutz des Entscheidungsprozesses - Der ...

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Rechtsmittel - Zugang zu Dokumenten der Organe, Einrichtungen oder sonstigen Stellen der Union - Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 - Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich - Ausnahme zum Schutz geschäftlicher Interessen - Art. 4 Abs. 3 - Schutz des Entscheidungsprozesses - Der ...

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (5)

• Europäischer Gerichtshof (Pressemitteilung)

  Institutionelles Recht - Der Gerichtshof bestätigt das Recht auf Zugang zu Dokumenten, die in den Akten zu einem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln enthalten sind

• beckmannundnorda.de (Kurzinformation)

  Recht auf Zugang zu Dokumenten die in Akten zu Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln enthalten sind

• lto.de (Kurzinformation)

  Konkurrenten dürfen Unterlagen einsehen: Dokumente für Medikamenten-Zulassung nicht per se vertraulich

• otto-schmidt.de (Kurzinformation)

  Zum Recht auf Zugang zu Akten aus einem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln

• datev.de (Kurzinformation)

  Recht auf Zugang zu Dokumenten, die in den Akten zu einem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln enthalten sind

Sonstiges (2)

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

  PTC Therapeutics International/ EMA

  Rechtsmittel - Zugang zu Dokumenten der Organe, Einrichtungen oder sonstigen Stellen der Union - Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 - Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich - Ausnahme zum Schutz geschäftlicher Interessen - Art. 4 Abs. 3 - Schutz des Entscheidungsprozesses - Der ...

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

  PTC Therapeutics International/ EMA

Verfahrensgang

• EuG, 20.07.2016 - T-718/15
• EuGH, 01.03.2017 - C-513/16
• EuG, 05.02.2018 - T-718/15
• EuG, 27.04.2018 - T-718/15
• Generalanwalt beim EuGH, 11.09.2019 - C-175/18
• EuGH, 22.01.2020 - C-175/18, C-178/18 P

Wird zitiert von ... (7)Neu Zitiert selbst (11)

• EuGH, 04.09.2018 - C-57/16

  ClientEarth / Kommission - Rechtsmittel - Zugang zu Dokumenten der Organe der …

  Auszug aus EuGH, 22.01.2020 - C-175/18

  Die Verordnung Nr. 1049/2001 folgt nach ihrem ersten Erwägungsgrund dem Willen, der in Art. 1 Abs. 2 EUV seinen Ausdruck gefunden hat, wonach dieser Vertrag eine neue Stufe bei der Verwirklichung einer immer engeren Union der Völker Europas darstellt, in der die Entscheidungen möglichst offen und möglichst bürgernah getroffen werden (…Urteile vom 1. Juli 2008, Schweden und Turco/Rat, C-39/05 P und C-52/05 P, EU:C:2008:374, Rn. 34, und vom 4. September 2018, ClientEarth/Kommission, C-57/16 P, EU:C:2018:660, Rn. 73).

  Dieses grundlegende Ziel der Union spiegelt sich zum einen in Art. 15 Abs. 1 AEUV wider, der u. a. vorsieht, dass die Organe, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union unter weitestgehender Beachtung des Grundsatzes der Offenheit handeln, eines Grundsatzes, der auch in Art. 10 Abs. 3 EUV und Art. 298 Abs. 1 AEUV bekräftigt wird, sowie zum anderen in der Verbürgung des Rechts auf Zugang zu Dokumenten in Art. 42 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union (Urteil vom 4. September 2018, ClientEarth/Kommission, C-57/16 P, EU:C:2018:660, Rn. 74 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Nach dem zweiten Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 1049/2001 ermöglicht Transparenz, den Unionsorganen eine größere Legitimität, Effizienz und Verantwortung gegenüber den Unionsbürgern in einem demokratischen System zu verleihen (…vgl. in diesem Sinne Urteile vom 1. Juli 2008, Schweden und Turco/Rat, C-39/05 P und C-52/05 P, EU:C:2008:374, Rn. 45 und 59, sowie vom 4. September 2018, ClientEarth/Kommission, C-57/16 P, EU:C:2018:660, Rn. 75).

  Zu diesem Zweck sieht Art. 1 der Verordnung Nr. 1049/2001 vor, dass diese Verordnung der Öffentlichkeit ein Recht auf größtmöglichen Zugang zu den Dokumenten der Unionsorgane gewähren soll (Urteil vom 4. September 2018, ClientEarth/Kommission, C-57/16 P, EU:C:2018:660, Rn. 76 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Aus Art. 4 dieser Verordnung, der insoweit eine Ausnahmeregelung enthält, geht zudem hervor, dass dieses Zugangsrecht jedoch bestimmten Schranken aus Gründen des öffentlichen oder privaten Interesses unterliegt (…Urteile vom 16. Juli 2015, ClientEarth/Kommission, C-612/13 P, EU:C:2015:486, Rn. 57, und vom 4. September 2018, ClientEarth/Kommission, C-57/16 P, EU:C:2018:660, Rn. 77).

  Da solche Ausnahmen vom Grundsatz des größtmöglichen Zugangs der Öffentlichkeit zu Dokumenten abweichen, sind sie eng auszulegen und anzuwenden (Urteil vom 4. September 2018, ClientEarth/Kommission, C-57/16 P, EU:C:2018:660, Rn. 78 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Insoweit ist darauf hinzuweisen, dass ein Organ, eine Einrichtung oder eine sonstige Stelle der Union, bei dem bzw. der der Zugang zu einem Dokument beantragt wurde, wenn es bzw. sie beschließt, diesen Antrag auf der Grundlage einer der Ausnahmen nach Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 abzulehnen, grundsätzlich erläutern muss, inwiefern der Zugang zu diesem Dokument das Interesse, das durch diese Ausnahme geschützt wird, konkret und tatsächlich beeinträchtigen könnte, wobei die Gefahr einer solchen Beeinträchtigung bei vernünftiger Betrachtung absehbar sein muss und nicht rein hypothetisch sein darf (Urteil vom 4. September 2018, ClientEarth/Kommission, C-57/16 P, EU:C:2018:660, Rn. 51 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Der Gerichtshof hat in bestimmten Fallkonstellationen anerkannt, dass es dem betreffenden Organ bzw. der betreffenden Einrichtung oder sonstigen Stelle der Union jedoch freisteht, sich hierbei auf allgemeine Vermutungen zu stützen, die für bestimmte Kategorien von Dokumenten gelten, da für Anträge auf Verbreitung von Dokumenten gleicher Art vergleichbare allgemeine Erwägungen gelten können (Urteil vom 4. September 2018, ClientEarth/Kommission, C-57/16 P, EU:C:2018:660, Rn. 51 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Der Zweck solcher Vermutungen besteht somit darin, dem betreffenden Organ bzw. der betreffenden Einrichtung oder sonstigen Stelle der Union die Möglichkeit zu geben, sich unter Berufung auf solche allgemeinen Erwägungen auf den Standpunkt zu stellen, dass die Verbreitung bestimmter Kategorien von Dokumenten grundsätzlich das Interesse beeinträchtigt, das durch die von ihm geltend gemachte Ausnahme geschützt wird, ohne dass es bzw. sie verpflichtet wäre, jedes der angeforderten Dokumente konkret und individuell zu prüfen (Urteil vom 4. September 2018, ClientEarth/Kommission, C-57/16 P, EU:C:2018:660, Rn. 52 und die dort angeführte Rechtsprechung).

  Die Gefahr einer solchen Beeinträchtigung muss außerdem bei vernünftiger Betrachtung absehbar und darf nicht rein hypothetisch sein (Urteil vom 4. September 2018, ClientEarth/Kommission, C-57/16 P, EU:C:2018:660, Rn. 51 und die dort angeführte Rechtsprechung).

• EuG, 20.07.2016 - T-718/15

  PTC Therapeutics International / EMA

  Auszug aus EuGH, 22.01.2020 - C-175/18

  Mit ihrem Rechtsmittel begehrt die PTC Therapeutics International Ltd die Aufhebung des Urteils des Gerichts der Europäischen Union vom 5. Februar 2018, PTC Therapeutics International/EMA (T-718/15, im Folgenden: angefochtenes Urteil, EU:T:2018:66), mit dem das Gericht ihre Klage auf Nichtigerklärung des Beschlusses EMA/722323/2015 der EMA vom 25. November 2015 abgewiesen hat, mit dem einem Dritten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (…ABl. 2001, L 145, S. 43) Zugang zu einem Dokument gewährt worden war, das Daten enthält, die im Rahmen eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Translarna vorgelegt worden waren (im Folgenden: streitiger Beschluss).

  Mit Beschluss vom 20. Juli 2016, PTC Therapeutics International/EMA (T-718/15 R, nicht veröffentlicht, EU:T:2016:425), setzte der Präsident des Gerichts den Vollzug des angefochtenen Beschlusses aus.

  Soweit in der Fassung des angefochtenen Urteils in englischer Sprache, der Verfahrenssprache in der Rechtssache T-718/15, das Wort "ernstlich" ("seriously") verwendet wird, das in Art. 4 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1049/2001 nicht auftaucht, weist dieses Urteil einen Rechtsfehler auf.

• EuGH, 14.11.2013 - C-514/11

  LPN / Kommission - Rechtsmittel - Zugang zu Dokumenten der Organe - Verordnung …

  Auszug aus EuGH, 22.01.2020 - C-175/18

  Ein Organ bzw. eine Einrichtung oder sonstige Stelle der Union ist jedoch nicht verpflichtet, seine bzw. ihre Entscheidung auf eine solche allgemeine Vermutung zu stützen, sondern kann jederzeit die vom Antrag auf Zugang erfassten Dokumente konkret prüfen und eine entsprechende Begründung geben (Urteil vom 14. November 2013, LPN und Finnland/Kommission, C-514/11 P und C-605/11 P, EU:C:2013:738, Rn. 67).

  Mit ihrem Vorbringen, wonach "die Anwendung der allgemeinen Vermutung der Vertraulichkeit nicht fakultativ ist, d. h. sie von Gesetzes wegen Anwendung findet, wenn sie zum Tragen kommt, und die EMA sie bei ihrer Entscheidungsfindung berücksichtigen muss", verkennt die Rechtsmittelführerin die der Regel der Prüfung von Anträgen auf Dokumentenzugang zuzumessende Bedeutung, wie sie dem Urteil des Gerichtshofs vom 14. November 2013, LPN und Finnland/Kommission (C-514/11 P und C-605/11 P, EU:C:2013:738, Rn. 67), zu entnehmen ist, wonach die Anwendung der allgemeinen Vermutung der Vertraulichkeit für das Organ, die Einrichtung oder die sonstige Stelle der Union, das bzw. die mit einem solchen Antrag befasst ist, stets fakultativ ist.

 
• EuGH, 01.07.2008 - C-39/05

  DER GERICHTSHOF GESTATTET GRUNDSÄTZLICH DEN ZUGANG ZU RECHTSGUTACHTEN DES RATES …

  Auszug aus EuGH, 22.01.2020 - C-175/18

  Die Verordnung Nr. 1049/2001 folgt nach ihrem ersten Erwägungsgrund dem Willen, der in Art. 1 Abs. 2 EUV seinen Ausdruck gefunden hat, wonach dieser Vertrag eine neue Stufe bei der Verwirklichung einer immer engeren Union der Völker Europas darstellt, in der die Entscheidungen möglichst offen und möglichst bürgernah getroffen werden (Urteile vom 1. Juli 2008, Schweden und Turco/Rat, C-39/05 P und C-52/05 P, EU:C:2008:374, Rn. 34, …und vom 4. September 2018, ClientEarth/Kommission, C-57/16 P, EU:C:2018:660, Rn. 73).

  Nach dem zweiten Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 1049/2001 ermöglicht Transparenz, den Unionsorganen eine größere Legitimität, Effizienz und Verantwortung gegenüber den Unionsbürgern in einem demokratischen System zu verleihen (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 1. Juli 2008, Schweden und Turco/Rat, C-39/05 P und C-52/05 P, EU:C:2008:374, Rn. 45 und 59, …sowie vom 4. September 2018, ClientEarth/Kommission, C-57/16 P, EU:C:2018:660, Rn. 75).

• EuGH, 09.09.2008 - C-120/06

  DIE GEMEINSCHAFT IST NICHT ZUM ERSATZ DER SCHÄDEN VERPFLICHTET, DIE AUF DEN …

  Auszug aus EuGH, 22.01.2020 - C-175/18

  Insbesondere muss das Gericht nicht auf ein Vorbringen einer Partei eingehen, das nicht hinreichend klar und bestimmt ist, soweit es nicht anderweitig besonders ausgeführt und von einer spezifischen Argumentation, die es stützt, begleitet wird (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 9. September 2008, FIAMM u. a./Rat und Kommission, C-120/06 P und C-121/06 P, EU:C:2008:476, Rn. 91 und 96, …sowie vom 5. Juli 2011, Edwin/HABM, C-263/09 P, EU:C:2011:452, Rn. 64).
• EuGH, 04.06.2015 - C-399/13

  Stichting Corporate Europe Observatory / Kommission

  Auszug aus EuGH, 22.01.2020 - C-175/18

  Was den Rechtsfehler angeht, den das Gericht dadurch begangen haben soll, dass es sich auf sachlich unzutreffende Umstände gestützt habe, um in den Rn. 101 und 102 des angefochtenen Urteils das Argument zurückzuweisen, dass der streitige Bericht im Rahmen eines Verfahrens der vollständigen Genehmigung für das Inverkehrbringen relevant sei, ist daran zu erinnern, dass der Gerichtshof nicht für die Ermittlung des Sachverhalts zuständig ist und dass dessen Würdigung - abgesehen von Fällen der Verfälschung - keine Rechtsfrage ist, die als solche der Kontrolle durch den Gerichtshof unterliegt (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 4. Juni 2015, Stichting Corporate Europe Observatory/Kommission, C-399/13 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2015:360, Rn. 26).
• EuGH, 05.07.2011 - C-263/09

  Der Inhaber eines Namens kann dessen Benutzung als Gemeinschaftsmarke …

  Auszug aus EuGH, 22.01.2020 - C-175/18

  Insbesondere muss das Gericht nicht auf ein Vorbringen einer Partei eingehen, das nicht hinreichend klar und bestimmt ist, soweit es nicht anderweitig besonders ausgeführt und von einer spezifischen Argumentation, die es stützt, begleitet wird (…vgl. in diesem Sinne Urteile vom 9. September 2008, FIAMM u. a./Rat und Kommission, C-120/06 P und C-121/06 P, EU:C:2008:476, Rn. 91 und 96, sowie vom 5. Juli 2011, Edwin/HABM, C-263/09 P, EU:C:2011:452, Rn. 64).
• EuGH, 11.09.2007 - C-431/05

  Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos - Übereinkommen zur Errichtung der …

  Auszug aus EuGH, 22.01.2020 - C-175/18

  Hierzu ist darauf hinzuweisen, dass, wie das Gericht in Rn. 62 des angefochtenen Urteils zutreffend festgestellt und der Generalanwalt in Nr. 87 seiner Schlussanträge ausgeführt hat, Art. 39 des TRIPS-Übereinkommens zwar nicht unmittelbar geltend gemacht werden kann, die Unionsvorschriften, hier insbesondere Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001, jedoch so weit wie möglich diesem Übereinkommen entsprechend auszulegen sind (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 11. September 2007, Merck Genéricos - Produtos Farmacêuticos, C-431/05, EU:C:2007:496, Rn. 35).
• EuG, 05.02.2018 - T-718/15

  PTC Therapeutics International / EMA - Zugang zu Dokumenten - Verordnung (EG) Nr. …

  Auszug aus EuGH, 22.01.2020 - C-175/18

  Mit ihrem Rechtsmittel begehrt die PTC Therapeutics International Ltd die Aufhebung des Urteils des Gerichts der Europäischen Union vom 5. Februar 2018, PTC Therapeutics International/EMA (T-718/15, im Folgenden: angefochtenes Urteil, EU:T:2018:66), mit dem das Gericht ihre Klage auf Nichtigerklärung des Beschlusses EMA/722323/2015 der EMA vom 25. November 2015 abgewiesen hat, mit dem einem Dritten gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (…ABl. 2001, L 145, S. 43) Zugang zu einem Dokument gewährt worden war, das Daten enthält, die im Rahmen eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Translarna vorgelegt worden waren (im Folgenden: streitiger Beschluss).
• EuGH, 01.03.2017 - C-513/16

  EMA / PTC Therapeutics International - Rechtsmittel - Beschluss im Verfahren des …

  Auszug aus EuGH, 22.01.2020 - C-175/18

  Das gegen diesen Beschluss eingelegte Rechtsmittel wurde mit Beschluss des Vizepräsidenten des Gerichtshofs vom 1. März 2017, PTC Therapeutics International/EMA (C-513/16 P[R], nicht veröffentlicht, EU:C:2017:148), zurückgewiesen.
• EuGH, 16.07.2015 - C-612/13

  ClientEarth / Kommission - Rechtsmittel - Zugang zu Dokumenten der Organe der …

• EuG, 06.10.2021 - T-827/17

  Aeris Invest/ EZB - Zugang zu Dokumenten - Beschluss 2004/258/EG - Dokumente im …

  Dieser Ansatz steht im Einklang mit der Rechtsprechung, wonach der Rückgriff auf eine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit eine bloße Option für das betreffende Organ bzw. die betreffende Einrichtung oder sonstige Stelle der Union darstellt, dem bzw. der stets die Möglichkeit bleibt, eine konkrete und individuelle Prüfung der fraglichen Dokumente vorzunehmen (Urteil vom 22. Januar 2020, PTC Therapeutics International/EMA, C-175/18 P, EU:C:2020:23, Rn. 61).

  Es sei auch darauf hingewiesen, dass der Rückgriff auf eine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit, wie oben in Rn. 181 dargelegt worden ist, eine bloße Option für das betreffende Organ bzw. die betreffende Einrichtung oder sonstige Stelle der Union darstellt, dem bzw. der stets die Möglichkeit bleibt, eine konkrete und individuelle Prüfung der fraglichen Dokumente vorzunehmen (Urteil vom 22. Januar 2020, PTC Therapeutics International/EMA, C-175/18 P, EU:C:2020:23, Rn. 61).

• EuGH, 20.04.2023 - C-348/22

  Die Konzessionen für die Nutzung der italienischen Strände dürfen nicht …

  Daraus folgt, dass die Aufhebung der nationalen Bestimmungen über die automatische Verlängerung der Konzessionen nicht die Vermutung für die Entscheidungserheblichkeit der Vorlagefragen, die das vorlegende Gericht an den Gerichtshof gerichtet hat, widerlegen können (…vgl. in diesem Sinne Urteile vom 7. September 1999, Beck und Bergdorf, C-355/97, EU:C:1999:391, Rn. 22, und vom 26. März 2020, Miasto ?�owicz und Prokurator Generalny, C-558/18 und C-563/18, EU:C:2020:23, Rn. 43).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 23.03.2021 - 9 B 966/20

  Antrag von pharmazeutischen Unternehmen im Wege der einstweiligen Anordnung auf …

  vgl. EuGH, Urteil vom 22. Januar 2020 - C-175/18 P -, PharmR 2020, 134 = juris Rn. 51 ff.; allgemein zum Transparenzziel auch EuGH, Urteil vom 9. November 2010 - C 92/09, C-93/09 (Schecke) -, Slg. 2010, I-11063 = juris Rn. 68.

 
• EuG, 07.09.2022 - T-651/21

  Saure/ Kommission - Zugang zu Dokumenten - Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 - …

  Insoweit ergibt sich aus dem zweiten Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 1049/2001, dass Transparenz es ermöglicht, den Unionsorganen in einem demokratischen System eine größere Legitimität, Effizienz und Verantwortung gegenüber den Unionsbürgern zu verleihen (vgl. Urteil vom 22. Januar 2020, PTC Therapeutics International/EMA, C-175/18 P, EU:C:2020:23, Rn. 53 und die dort angeführte Rechtsprechung).
• Generalanwalt beim EuGH, 18.11.2021 - C-235/20

  ViaSat/ Kommission

  5 Vgl. hierzu u. a. Urteile vom 22. Januar 2020, MSD Animal Health Innovation und Intervet International/EMA (…C-178/18 P, EU:C:2020:24, Rn. 55) und vom 22. Januar 2020, PTC Therapeutics International/EMA (C-175/18 P, EU:C:2020:23, Rn. 58).

  23 Vgl. in diesem Sinne u. a. Urteile vom 22. Januar 2020, MSD Animal Health Innovation und Intervet International/EMA (…C-178/18 P, EU:C:2020:24, Rn. 55), und vom 22. Januar 2020, PTC Therapeutics International/EMA (C-175/18 P, EU:C:2020:23, Rn. 58).

• EuG, 13.03.2024 - T-682/21

  ClientEarth / Rat

  Ainsi, l'article 4, paragraphe 3, premier alinéa, du règlement n o 1049/2001 impose de refuser la divulgation à des tiers de documents faisant partie d'un processus décisionnel toujours en cours à la date à laquelle la décision sur leur demande d'accès est adoptée (voir, en ce sens, arrêt du 22 janvier 2020, PTC Therapeutics International/EMA, C-175/18 P, EU:C:2020:23, point 127).
• EuG, 07.09.2022 - T-448/21

  Saure/ Kommission - Zugang zu Dokumenten - Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 - …

  Insoweit ergibt sich aus dem zweiten Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 1049/2001, dass Transparenz es ermöglicht, den Unionsorganen in einem demokratischen System eine größere Legitimität, Effizienz und Verantwortung gegenüber den Unionsbürgern zu verleihen (vgl. Urteil vom 22. Januar 2020, PTC Therapeutics International/EMA, C-175/18 P, EU:C:2020:23, Rn. 53 und die dort angeführte Rechtsprechung).