Rechtsprechung
| EuGH, 25.11.2021 - C-488/20 |
Volltextveröffentlichungen (2)
- Europäischer Gerichtshof
Delfarma
Vorlage zur Vorabentscheidung - Art. 34 und 36 AEUV - Freier Warenverkehr - Maßnahme gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Beschränkung - Humanarzneimittel - Parallelimport von Arzneimitteln - Regelung eines Mitgliedstaats, nach der die Genehmigung für den Parallelimport ...
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Vorlage zur Vorabentscheidung - Art. 34 und 36 AEUV - Freier Warenverkehr - Maßnahme gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Beschränkung - Humanarzneimittel - Parallelimport von Arzneimitteln - Regelung eines Mitgliedstaats, nach der die Genehmigung für den Parallelimport ...
Kurzfassungen/Presse (2)
- Europäischer Gerichtshof
(Pressemitteilung)
Freier Warenverkehr - Das Unionsrecht steht einer nationalen Regelung entgegen, nach der eine Genehmigung für den Parallelimport eines Arzneimittels ein Jahr nach Erlöschen der Bezugszulassung von Rechts wegen erlischt, ohne dass geprüft wird, ob eine Gefahr für die ...
- ip-rechtsberater.de (Kurzinformation)
Zum Parallelimport eines Arzneimittels
Sonstiges (3)
- Europäischer Gerichtshof (Vorlagefragen)
Delfarma
- Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)
Delfarma
- EU-Kommission (Verfahrensmitteilung)
Vorabentscheidungsersuchen
Wird zitiert von ... (2) Neu Zitiert selbst (5)
- EuGH, 08.10.2020 - C-602/19
kohlpharma - Vorlage zur Vorabentscheidung - Art. 34 und 36 AEUV - Freier …
Auszug aus EuGH, 25.11.2021 - C-488/20
Da in einem solchen Fall das Arzneimittel nicht als erstmals im Einfuhrmitgliedstaat in den Verkehr gebracht angesehen werden kann, fällt diese Situation nicht unter die Richtlinie 2001/83. Sie fällt hingegen unter die Bestimmungen des AEU-Vertrags über den freien Warenverkehr, insbesondere die Art. 34 und 36 AEUV, nach denen, kurz gesagt, mengenmäßige Einfuhrbeschränkungen und alle Maßnahmen gleicher Wirkung zwischen den Mitgliedstaaten grundsätzlich verboten sind, es sei denn, sie sind gerechtfertigt, etwa zum Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 8. Oktober 2020, kohlpharma, C-602/19, EU:C:2020:804, Rn. 25 und die dort angeführte Rechtsprechung).Nach ebenfalls ständiger Rechtsprechung verlangt der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, der Art. 36 Satz 2 AEUV zugrunde liegt, dass die Befugnis der Mitgliedstaaten, die Einfuhr von Erzeugnissen aus anderen Mitgliedstaaten zu verbieten oder einzuschränken, auf das Maß dessen beschränkt wird, was zur Erreichung der rechtmäßig verfolgten Ziele des Gesundheitsschutzes erforderlich ist (Urteil vom 8. Oktober 2020, kohlpharma, C-602/19, EU:C:2020:804, Rn. 41 und die dort angeführte Rechtsprechung).
Der Gerichtshof hat bereits entschieden, dass eine Pharmakovigilanz, die den Anforderungen aus der Richtlinie 2001/83 genügt, bei parallel importierten Arzneimitteln im Wege einer Zusammenarbeit mit den nationalen Behörden der übrigen Mitgliedstaaten über den Zugang zu den Unterlagen und Daten, die der Hersteller in den Mitgliedstaaten vorlegt, in denen dieses Arzneimittel noch auf der Grundlage einer gültigen Zulassung vertrieben wird, normalerweise sichergestellt werden kann (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 8. Oktober 2020, kohlpharma, C-602/19, EU:C:2020:804, Rn. 48 und die dort angeführte Rechtsprechung).
- EuGH, 08.05.2003 - C-15/01
Paranova Läkemedel u.a.
Auszug aus EuGH, 25.11.2021 - C-488/20
Das in diesem Gesetz vorgesehene automatische Erlöschen einer Genehmigung für den Parallelimport aufgrund des Erlöschens der Bezugszulassung verstoße möglicherweise gegen zwei Voraussetzungen, die in den Urteilen vom 10. September 2002, Ferring (C-172/00, EU:C:2002:474), und vom 8. Mai 2003, Paranova Läkemedel u. a. (C-15/01, EU:C:2003:256), und Paranova (C-113/01, EU:C:2003:258), aufgestellt worden seien.Was die Rechtfertigung einer solchen Beschränkung betrifft, darf nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs eine Genehmigung für den Parallelimport von Arzneimitteln aus allgemeinen Gründen oder, in bestimmten Fällen, aus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit zwingend an eine Bezugszulassung gebunden sein; damit könnte das Erlöschen der Genehmigung für den Parallelimport durch das Erlöschen der Bezugszulassung gerechtfertigt sein (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 8. Mai 2003, Paranova Läkemedel u. a., C-15/01, EU:C:2003:256, Rn. 30 und 31).
- EuGH, 10.09.2002 - C-172/00
Ferring
Auszug aus EuGH, 25.11.2021 - C-488/20
Das in diesem Gesetz vorgesehene automatische Erlöschen einer Genehmigung für den Parallelimport aufgrund des Erlöschens der Bezugszulassung verstoße möglicherweise gegen zwei Voraussetzungen, die in den Urteilen vom 10. September 2002, Ferring (C-172/00, EU:C:2002:474), und vom 8. Mai 2003, Paranova Läkemedel u. a. (C-15/01, EU:C:2003:256), und Paranova (C-113/01, EU:C:2003:258), aufgestellt worden seien.Für die Feststellung, ob Art. 34 AEUV dahin auszulegen ist, dass er nationalen Rechtsvorschriften wie den im Ausgangsverfahren in Rede stehenden entgegensteht, ist außerdem erheblich, dass nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs eine nationale Regelung, die das automatische Erlöschen der Parallelimport-Genehmigung infolge des Erlöschens der Bezugszulassung vorsieht, eine dieser Bestimmung zuwiderlaufende Beschränkung des freien Warenverkehrs darstellt (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 10. September 2002, Ferring, C-172/00, EU:C:2002:474, Rn. 33).
- EuGH, 03.07.2019 - C-387/18
Delfarma - Vorlage zur Vorabentscheidung - Art. 34 und 36 AEUV - Freier …
Auszug aus EuGH, 25.11.2021 - C-488/20
Gleichwohl kann nach ständiger Rechtsprechung eine Maßnahme mit gleicher Wirkung wie eine mengenmäßige Beschränkung nur dann u. a. mit dem Schutz der Gesundheit und des Lebens von Menschen nach Art. 36 AEUV gerechtfertigt werden, wenn sie geeignet ist, die Erreichung des verfolgten Ziels zu gewährleisten, und nicht über das dazu Erforderliche hinausgeht (Urteil vom 3. Juli 2019, Delfarma, C-387/18, EU:C:2019:556, Rn. 29 und die dort angeführte Rechtsprechung).Soweit mit dieser Bestimmung der Verwaltungsaufwand und die wirtschaftliche Belastung reduziert werden sollen, die mit der Forschung und der Analyse der Informationen über das Arzneimittel einhergehen und die die für die Pharmakovigilanz zuständige nationale Behörde treffen, genügt zum Zweiten der Hinweis, dass Art. 36 AEUV nicht zur Rechtfertigung von - selbst an sich zweckmäßigen - Regelungen oder Praktiken geltend gemacht werden kann, deren beschränkende Elemente ihre Ursache im Wesentlichen in dem Bestreben finden, die Belastung der Verwaltung oder die öffentlichen Ausgaben zu vermindern, es sei denn, dass ohne diese Regelungen oder Praktiken diese Belastung oder diese Ausgaben deutlich die Grenzen dessen, was vernünftigerweise verlangt werden kann, überschreiten (Urteil vom 3. Juli 2019, Delfarma, C-387/18, EU:C:2019:556, Rn. 30 und die dort angeführte Rechtsprechung).
- EuGH, 08.05.2003 - C-113/01
Paranova
Auszug aus EuGH, 25.11.2021 - C-488/20
Das in diesem Gesetz vorgesehene automatische Erlöschen einer Genehmigung für den Parallelimport aufgrund des Erlöschens der Bezugszulassung verstoße möglicherweise gegen zwei Voraussetzungen, die in den Urteilen vom 10. September 2002, Ferring (C-172/00, EU:C:2002:474), und vom 8. Mai 2003, Paranova Läkemedel u. a. (C-15/01, EU:C:2003:256), und Paranova (C-113/01, EU:C:2003:258), aufgestellt worden seien.
- Generalanwalt beim EuGH, 05.05.2022 - C-61/21
Generalanwältin Kokott: Mitgliedstaaten können für Gesundheitsschäden durch zu …
64 In diesem Sinne Urteile vom 20. Mai 1976, de Peijper (…104/75, EU:C:1976:67, Rn. 15), vom 5. Juni 2007, Rosengren u. a. (…C-170/04, EU:C:2007:313, Rn. 39), vom 1. Juni 2010, Blanco Pérez und Chao Gómez (…C-570/07 und C-571/07, EU:C:2010:300, Rn. 44), und vom 25. November 2021, Delfarma (C-488/20, EU:C:2021:956, Rn. 37). - OVG Nordrhein-Westfalen, 14.12.2021 - 9 A 1531/16
Klageänderung; Arzneimittel; Parallelimport; Parallelimportgenehmigung; …