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   EuGH, 28.06.2017 - C-629/15 P, C-630/15 P   

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https://dejure.org/2017,21448
EuGH, 28.06.2017 - C-629/15 P, C-630/15 P (https://dejure.org/2017,21448)
EuGH, Entscheidung vom 28.06.2017 - C-629/15 P, C-630/15 P (https://dejure.org/2017,21448)
EuGH, Entscheidung vom 28. Juni 2017 - C-629/15 P, C-630/15 P (https://dejure.org/2017,21448)
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Volltextveröffentlichungen (4)

  • Europäischer Gerichtshof

    Novartis Europharm / Kommission

    Rechtsmittel - Humanarzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 - Zentralisiertes Verfahren auf Unionsebene - Entwicklung eines Arzneimittels, das Gegenstand einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für andere therapeutische ...

  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

    Rechtsmittel - Humanarzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 - Zentralisiertes Verfahren auf Unionsebene - Entwicklung eines Arzneimittels, das Gegenstand einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für andere therapeutische ...

  • rechtsportal.de

    Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zoledronic acid Teva Pharma - Zoledronsäure

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

  • Europäischer Gerichtshof (Tenor)

    Novartis Europharm / Kommission

    Rechtsmittel - Humanarzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 - Zentralisiertes Verfahren auf Unionsebene - Entwicklung eines Arzneimittels, das Gegenstand einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für andere therapeutische ...

Sonstiges (3)

Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • GRUR Int. 2017, 772
 
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Wird zitiert von ... (9)Neu Zitiert selbst (8)

  • EuGH, 03.12.1998 - C-368/96

    Generics (UK) u.a.

    Auszug aus EuGH, 28.06.2017 - C-629/15
    Hierzu hat das Gericht unter Verweis auf die Urteile vom 3. Dezember 1998, Generics (UK) u. a. (C-368/96, EU:C:1998:583), vom 29. April 2004, Novartis Pharmaceuticals (C-106/01, EU:C:2004:245), sowie vom 9. Dezember 2004, Approved Prescription Services (C-36/03, EU:C:2004:781), in Rn. 45 der angefochtenen Urteile hervorgehoben, dass die neuen therapeutischen Indikationen, die neuen Stärken, Dosierungen und Verabreichungswege sowie die neuen pharmazeutischen Formen eines ersten Arzneimittels unter den Begriff der "umfassenden Genehmigung" fielen und somit für sie keine eigenständige Regelung eines Schutzzeitraums für Daten gelte.

    Hierzu hat sich das Gericht auf Nr. 57 der Schlussanträge von Generalanwalt Jacobs in der Rechtssache Novartis Pharmaceuticals (C-106/01, EU:C:2003:49, Nr. 57) bezogen, wonach - da andernfalls die Form über die Sache gestellt und es ermöglicht würde, unter Umgehung der sich aus dem Urteil vom 3. Dezember 1998, Generics (UK) u. a. (C-368/96, EU:C:1998:583), ergebenden Rechtsprechung zusätzlichen Datenschutz zu erlangen - die Anwendung dieser Rechtsprechung nicht ausgeschlossen werden dürfe, wenn eine Variante eines Referenzarzneimittels, die nach diesem zugelassen worden sei, eine neue Bezeichnung erhalten habe.

    Mit dem ersten Teil ihres ersten Rechtsmittelgrundes wirft Novartis daher dem Gericht vor, ein weites Verständnis des Begriffs "umfassende Genehmigung" im Sinne von Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 zugrunde gelegt zu haben, indem es sich in Rn. 45 der angefochtenen Urteile fälschlicherweise auf die Rechtsprechung des Gerichtshofs, insbesondere die Urteile vom 3. Dezember 1998, Generics (UK) u. a. (C-368/96, EU:C:1998:583), vom 29. April 2004, Novartis Pharmaceuticals (C-106/01, EU:C:2004:245), und vom 9. Dezember 2004, Approved Prescription Services (C-36/03, EU:C:2004:781), gestützt habe.

    Was drittens das Urteil vom 3. Dezember 1998, Generics (UK) u. a. (C-368/96, EU:C:1998:583), betreffe, soweit in diesem entschieden worden sei, dass für die Entwicklung eines Arzneimittels, die in einer neuen therapeutischen Indikation bestehe, keine eigenständige Schutzfrist gelte, sei diese Auslegung nicht durch den Unionsgesetzgeber bestätigt worden, da Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 die neuen therapeutischen Indikationen nicht zu den Änderungen zähle, die in jedem Fall in den Rahmen der "umfassenden Genehmigung" fielen.

    Hinsichtlich der Relevanz der Rechtsprechung des Gerichtshofs, auf die das Gericht in den angefochtenen Urteilen Bezug genommen hat, ist darauf hinzuweisen, dass der Gerichtshof in Rn. 36 des Urteils vom 3. Dezember 1998, Generics (UK) u. a. (C-368/96, EU:C:1998:583), den Begriff der "im Wesentlichen gleichen" Arzneispezialitäten im Rahmen der Richtlinie 65/65 definiert hat.

    Hierzu ist zu bemerken, dass der Regelungskontext betreffend den Schutz der Daten der Referenzarzneimittel im Vergleich zu dem Kontext, in dem das Urteil vom 3. Dezember 1998, Generics (UK) u. a. (C-368/96, EU:C:1998:583), ergangen ist, nicht grundlegend geändert worden ist.

    Daraus ergibt sich, dass der Gesetzgeber hinsichtlich des Schutzzeitraums der Daten für neue therapeutische Indikationen von der Auslegung des Gerichtshofs im Urteil vom 3. Dezember 1998, Generics (UK) u. a. (C-368/96, EU:C:1998:583), keinen Abstand genommen hat.

    Was das Vorbringen von Novartis betrifft, wonach es notwendig sei, innovative Forschungen bezüglich neuer Indikationen für ein bereits auf dem Markt befindliches Arzneimittel auszugleichen, ist festzustellen, dass der Gerichtshof in Rn. 52 des Urteils vom 3. Dezember 1998, Generics (UK) u. a. (C-368/96, EU:C:1998:583), bereits entschieden hat, dass nach dem Stand des Unionsrechts, wie es zu diesem Zeitpunkt in Kraft war, kein besonderer Schutz bestand und es gegebenenfalls Sache des Unionsgesetzgebers ist, Maßnahmen zur Stärkung der Schutzregelung im Fall der Entwicklung neuer therapeutischer Indikationen für bereits zugelassene Arzneimittel zu ergreifen.

  • Generalanwalt beim EuGH, 23.01.2003 - C-106/01

    Novartis Pharmaceuticals

    Auszug aus EuGH, 28.06.2017 - C-629/15
    Hierzu hat das Gericht unter Verweis auf die Urteile vom 3. Dezember 1998, Generics (UK) u. a. (C-368/96, EU:C:1998:583), vom 29. April 2004, Novartis Pharmaceuticals (C-106/01, EU:C:2004:245), sowie vom 9. Dezember 2004, Approved Prescription Services (C-36/03, EU:C:2004:781), in Rn. 45 der angefochtenen Urteile hervorgehoben, dass die neuen therapeutischen Indikationen, die neuen Stärken, Dosierungen und Verabreichungswege sowie die neuen pharmazeutischen Formen eines ersten Arzneimittels unter den Begriff der "umfassenden Genehmigung" fielen und somit für sie keine eigenständige Regelung eines Schutzzeitraums für Daten gelte.

    Hierzu hat sich das Gericht auf Nr. 57 der Schlussanträge von Generalanwalt Jacobs in der Rechtssache Novartis Pharmaceuticals (C-106/01, EU:C:2003:49, Nr. 57) bezogen, wonach - da andernfalls die Form über die Sache gestellt und es ermöglicht würde, unter Umgehung der sich aus dem Urteil vom 3. Dezember 1998, Generics (UK) u. a. (C-368/96, EU:C:1998:583), ergebenden Rechtsprechung zusätzlichen Datenschutz zu erlangen - die Anwendung dieser Rechtsprechung nicht ausgeschlossen werden dürfe, wenn eine Variante eines Referenzarzneimittels, die nach diesem zugelassen worden sei, eine neue Bezeichnung erhalten habe.

    Mit dem ersten Teil ihres ersten Rechtsmittelgrundes wirft Novartis daher dem Gericht vor, ein weites Verständnis des Begriffs "umfassende Genehmigung" im Sinne von Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 zugrunde gelegt zu haben, indem es sich in Rn. 45 der angefochtenen Urteile fälschlicherweise auf die Rechtsprechung des Gerichtshofs, insbesondere die Urteile vom 3. Dezember 1998, Generics (UK) u. a. (C-368/96, EU:C:1998:583), vom 29. April 2004, Novartis Pharmaceuticals (C-106/01, EU:C:2004:245), und vom 9. Dezember 2004, Approved Prescription Services (C-36/03, EU:C:2004:781), gestützt habe.

    Zweitens habe der Unionsgesetzgeber, als er mit der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83 (ABl. 2004, L 136, S. 34) den Begriff "umfassende Genehmigung" in Art. 6 der Richtlinie 2001/83 eingeführt habe, die Urteile vom 29. April 2004, Novartis Pharmaceuticals (C-106/01, EU:C:2004:245), und vom 9. Dezember 2004, Approved Prescription Services (C-36/03, EU:C:2004:781), zeitlich nicht berücksichtigen können.

    Was die Relevanz der Urteile vom 29. April 2004, Novartis Pharmaceuticals (C-106/01, EU:C:2004:245), und vom 9. Dezember 2004, Approved Prescription Services (C-36/03, EU:C:2004:781), betrifft, ist darauf hinzuweisen, dass die in ihnen gefundene Lösung, nämlich dass die neue Stärke, der neue Verabreichungsweg und die neue Verabreichungsform keinem unabhängigen Schutzzeitraum der Daten unterliegen, mittlerweile in Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 übernommen worden ist.

  • Generalanwalt beim EuGH, 21.12.2016 - C-629/15

    Novartis Europharm / Kommission - Rechtsmittel - Humanarzneimittel - Umfassende

    Auszug aus EuGH, 28.06.2017 - C-629/15
    In den verbundenen Rechtssachen C-629/15 P und C-630/15 P.

    Streithelferin im ersten Rechtszug (C-630/15 P),.

    Mit ihren Rechtsmitteln beantragt die Novartis Europharm Ltd (im Folgenden: Novartis) in den Rechtssachen C-629/15 P bzw. C-630/15 P die Aufhebung der Urteile des Gerichts der Europäischen Union vom 15. September 2015, Novartis Europharm/Kommission (T-472/12, EU:T:2015:637) und Novartis Europharm/Kommission (T-67/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2015:636) (im Folgenden zusammen: angefochtene Urteile), mit denen das Gericht ihre Klagen gegen den Durchführungsbeschluss C (2012) 5894 final der Kommission vom 16. August 2012 über die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Zoledronic acid Teva Pharma - Zoledronsäure nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und gegen den Durchführungsbeschluss C (2012) 8605 final der Kommission vom 19. November 2012 über die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Zoledronic acid Hospira - Zoledronsäure nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (im Folgenden zusammen: streitige Beschlüsse) abgewiesen hat.

    Mit Beschluss des Präsidenten des Gerichtshofs vom 4. Oktober 2016 sind die Rechtssachen C-629/15 P und C-630/15 P gemäß Art. 54 der Verfahrensordnung des Gerichtshofs zu gemeinsamem mündlichen Verfahren und gemeinsamer Entscheidung verbunden worden.

    In der Rechtssache C-630/15 P beantragt Hospira,.

  • EuGH, 29.04.2004 - C-106/01

    Novartis Pharmaceuticals

    Auszug aus EuGH, 28.06.2017 - C-629/15
    Hierzu hat das Gericht unter Verweis auf die Urteile vom 3. Dezember 1998, Generics (UK) u. a. (C-368/96, EU:C:1998:583), vom 29. April 2004, Novartis Pharmaceuticals (C-106/01, EU:C:2004:245), sowie vom 9. Dezember 2004, Approved Prescription Services (C-36/03, EU:C:2004:781), in Rn. 45 der angefochtenen Urteile hervorgehoben, dass die neuen therapeutischen Indikationen, die neuen Stärken, Dosierungen und Verabreichungswege sowie die neuen pharmazeutischen Formen eines ersten Arzneimittels unter den Begriff der "umfassenden Genehmigung" fielen und somit für sie keine eigenständige Regelung eines Schutzzeitraums für Daten gelte.

    Mit dem ersten Teil ihres ersten Rechtsmittelgrundes wirft Novartis daher dem Gericht vor, ein weites Verständnis des Begriffs "umfassende Genehmigung" im Sinne von Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 zugrunde gelegt zu haben, indem es sich in Rn. 45 der angefochtenen Urteile fälschlicherweise auf die Rechtsprechung des Gerichtshofs, insbesondere die Urteile vom 3. Dezember 1998, Generics (UK) u. a. (C-368/96, EU:C:1998:583), vom 29. April 2004, Novartis Pharmaceuticals (C-106/01, EU:C:2004:245), und vom 9. Dezember 2004, Approved Prescription Services (C-36/03, EU:C:2004:781), gestützt habe.

    Zweitens habe der Unionsgesetzgeber, als er mit der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83 (ABl. 2004, L 136, S. 34) den Begriff "umfassende Genehmigung" in Art. 6 der Richtlinie 2001/83 eingeführt habe, die Urteile vom 29. April 2004, Novartis Pharmaceuticals (C-106/01, EU:C:2004:245), und vom 9. Dezember 2004, Approved Prescription Services (C-36/03, EU:C:2004:781), zeitlich nicht berücksichtigen können.

    Was die Relevanz der Urteile vom 29. April 2004, Novartis Pharmaceuticals (C-106/01, EU:C:2004:245), und vom 9. Dezember 2004, Approved Prescription Services (C-36/03, EU:C:2004:781), betrifft, ist darauf hinzuweisen, dass die in ihnen gefundene Lösung, nämlich dass die neue Stärke, der neue Verabreichungsweg und die neue Verabreichungsform keinem unabhängigen Schutzzeitraum der Daten unterliegen, mittlerweile in Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 übernommen worden ist.

  • EuGH, 09.12.2004 - C-36/03

    Approved Prescription Services - Arzneimittel - Genehmigung für das

    Auszug aus EuGH, 28.06.2017 - C-629/15
    Hierzu hat das Gericht unter Verweis auf die Urteile vom 3. Dezember 1998, Generics (UK) u. a. (C-368/96, EU:C:1998:583), vom 29. April 2004, Novartis Pharmaceuticals (C-106/01, EU:C:2004:245), sowie vom 9. Dezember 2004, Approved Prescription Services (C-36/03, EU:C:2004:781), in Rn. 45 der angefochtenen Urteile hervorgehoben, dass die neuen therapeutischen Indikationen, die neuen Stärken, Dosierungen und Verabreichungswege sowie die neuen pharmazeutischen Formen eines ersten Arzneimittels unter den Begriff der "umfassenden Genehmigung" fielen und somit für sie keine eigenständige Regelung eines Schutzzeitraums für Daten gelte.

    Mit dem ersten Teil ihres ersten Rechtsmittelgrundes wirft Novartis daher dem Gericht vor, ein weites Verständnis des Begriffs "umfassende Genehmigung" im Sinne von Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 zugrunde gelegt zu haben, indem es sich in Rn. 45 der angefochtenen Urteile fälschlicherweise auf die Rechtsprechung des Gerichtshofs, insbesondere die Urteile vom 3. Dezember 1998, Generics (UK) u. a. (C-368/96, EU:C:1998:583), vom 29. April 2004, Novartis Pharmaceuticals (C-106/01, EU:C:2004:245), und vom 9. Dezember 2004, Approved Prescription Services (C-36/03, EU:C:2004:781), gestützt habe.

    Zweitens habe der Unionsgesetzgeber, als er mit der Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83 (ABl. 2004, L 136, S. 34) den Begriff "umfassende Genehmigung" in Art. 6 der Richtlinie 2001/83 eingeführt habe, die Urteile vom 29. April 2004, Novartis Pharmaceuticals (C-106/01, EU:C:2004:245), und vom 9. Dezember 2004, Approved Prescription Services (C-36/03, EU:C:2004:781), zeitlich nicht berücksichtigen können.

    Was die Relevanz der Urteile vom 29. April 2004, Novartis Pharmaceuticals (C-106/01, EU:C:2004:245), und vom 9. Dezember 2004, Approved Prescription Services (C-36/03, EU:C:2004:781), betrifft, ist darauf hinzuweisen, dass die in ihnen gefundene Lösung, nämlich dass die neue Stärke, der neue Verabreichungsweg und die neue Verabreichungsform keinem unabhängigen Schutzzeitraum der Daten unterliegen, mittlerweile in Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 übernommen worden ist.

  • EuG, 15.09.2015 - T-67/13

    Novartis Europharm / Kommission

    Auszug aus EuGH, 28.06.2017 - C-629/15
    Mit ihren Rechtsmitteln beantragt die Novartis Europharm Ltd (im Folgenden: Novartis) in den Rechtssachen C-629/15 P bzw. C-630/15 P die Aufhebung der Urteile des Gerichts der Europäischen Union vom 15. September 2015, Novartis Europharm/Kommission (T-472/12, EU:T:2015:637) und Novartis Europharm/Kommission (T-67/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2015:636) (im Folgenden zusammen: angefochtene Urteile), mit denen das Gericht ihre Klagen gegen den Durchführungsbeschluss C (2012) 5894 final der Kommission vom 16. August 2012 über die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Zoledronic acid Teva Pharma - Zoledronsäure nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und gegen den Durchführungsbeschluss C (2012) 8605 final der Kommission vom 19. November 2012 über die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Zoledronic acid Hospira - Zoledronsäure nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (im Folgenden zusammen: streitige Beschlüsse) abgewiesen hat.

    Mit ihren Klageschriften, die beim Gericht am 30. Oktober 2012 (Rechtssache T-472/12) bzw. am 1. Februar 2013 (Rechtssache T-67/13) eingereicht wurden, beantragte Novartis die Nichtigerklärung der streitigen Beschlüsse, soweit mit ihnen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Z.a. Teva und für die Verabreichungsform von Z.a. Hospira, die beide eine generische Kopie von Aclasta (im Folgenden: generische Kopien von Aclasta) darstellen, gewährt wurden.

  • EuG, 15.09.2015 - T-472/12

    Novartis Europharm / Kommission

    Auszug aus EuGH, 28.06.2017 - C-629/15
    Mit ihren Rechtsmitteln beantragt die Novartis Europharm Ltd (im Folgenden: Novartis) in den Rechtssachen C-629/15 P bzw. C-630/15 P die Aufhebung der Urteile des Gerichts der Europäischen Union vom 15. September 2015, Novartis Europharm/Kommission (T-472/12, EU:T:2015:637) und Novartis Europharm/Kommission (T-67/13, nicht veröffentlicht, EU:T:2015:636) (im Folgenden zusammen: angefochtene Urteile), mit denen das Gericht ihre Klagen gegen den Durchführungsbeschluss C (2012) 5894 final der Kommission vom 16. August 2012 über die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Zoledronic acid Teva Pharma - Zoledronsäure nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und gegen den Durchführungsbeschluss C (2012) 8605 final der Kommission vom 19. November 2012 über die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Zoledronic acid Hospira - Zoledronsäure nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (im Folgenden zusammen: streitige Beschlüsse) abgewiesen hat.

    Mit ihren Klageschriften, die beim Gericht am 30. Oktober 2012 (Rechtssache T-472/12) bzw. am 1. Februar 2013 (Rechtssache T-67/13) eingereicht wurden, beantragte Novartis die Nichtigerklärung der streitigen Beschlüsse, soweit mit ihnen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Z.a. Teva und für die Verabreichungsform von Z.a. Hospira, die beide eine generische Kopie von Aclasta (im Folgenden: generische Kopien von Aclasta) darstellen, gewährt wurden.

  • EuGH, 08.03.2016 - C-431/14

    Der Gerichtshof bestätigt, dass der griechische Staat verpflichtet ist, von

    Auszug aus EuGH, 28.06.2017 - C-629/15
    Die Begründung kann daher implizit erfolgen, sofern sie es den Betroffenen ermöglicht, die Gründe zu erfahren, auf denen das angefochtene Urteil beruht, und dem Gerichtshof ausreichende Angaben liefert, damit er seine Kontrollaufgabe im Rahmen eines Rechtsmittels wahrnehmen kann (Urteil vom 8. März 2016, Griechenland/Kommission, C-431/14 P, EU:C:2016:145, Rn. 38).
  • Generalanwalt beim EuGH, 06.10.2022 - C-438/21

    Kommission/ Pharmaceutical Works Polpharma und EMA - Rechtsmittel -

    7 Vgl. auch Urteil vom 28. Juni 2017, Novartis Europharm/Kommission (C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2017:498, Rn. 69 und 72), in dem der Gerichtshof klargestellt hat, dass Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 alle weiteren Entwicklungen des Ursprungsarzneimittels unabhängig von ihren Genehmigungsverfahren, und zwar mittels einer Änderung der Erstzulassung dieses Arzneimittels oder mittels einer gesonderten Zulassung, umfasst.

    8 Vgl. hierzu Schlussanträge des Generalanwalts Bobek in den verbundenen Rechtssachen Novartis Europharm/Kommission, (C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2016:1003, Nrn. 32 und 33).

    Vgl. auch Urteil vom 28. Juni 2017, Novartis Europharm/Kommission (C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2017:498, Rn. 69).

    21 Schlussanträge des Generalanwalts Bobek in den verbundenen Rechtssachen Novartis Europharm/Kommission (C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2016:1003).

    25 Schlussanträge des Generalanwalts Bobek in den verbundenen Rechtssachen Novartis Europharm/Kommission (C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2016:1003), Nr. 45.

    28 In seinem Urteil vom 28. Juni 2017, Novartis Europharm/Kommission (C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2017:498, Rn. 66) hat der Gerichtshof insbesondere entschieden, dass sich die Worte "alle Änderungen und Erweiterungen" in Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 tatsächlich auf eine "Änderung einer Zulassung" oder eine "Erweiterung einer Zulassung" im Sinne der Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates (ABl. 2003, L 159, S. 24) beziehen.

  • EuG, 05.05.2021 - T-611/18

    Pharmaceutical Works Polpharma/ EMA

    Hierzu ist darauf hinzuweisen, dass Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 auf deren Art. 10 Abs. 1 verweist und damit den Begriff "umfassende Genehmigung" ausdrücklich mit der Regelung des Schutzzeitraums für die Daten der Referenzarzneimittel in diesem Art. 10 Abs. 1 verknüpft, unabhängig von der Tatsache, dass dieser Begriff verschiedene Entwicklungen des Ursprungsarzneimittels abdeckt, für die verschiedene Daten zu unterschiedlichen Zeitpunkten vorgelegt werden müssen (vgl. Urteil vom 28. Juni 2017, Novartis Europharm/Kommission, C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2017:498, Rn. 64).

    Auch der Gerichtshof hat hierzu entschieden, dass der Begriff "umfassende Genehmigung" im Sinne von Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 alle weiteren Entwicklungen des Ursprungsarzneimittels unabhängig von ihren Genehmigungsverfahren, ob mittels einer Änderung der Erstzulassung dieses Arzneimittels oder einer gesonderten Zulassung, umfasst (Urteil vom 28. Juni 2017, Novartis Europharm/Kommission, C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2017:498, Rn. 72).

    Mit dieser Verlängerung des Zeitraums des Marktexklusivitätsrechts um ein Jahr werden somit aus der Sicht des Unionsgesetzgebers die Investitionen in neue therapeutische Indikationen angemessen vergütet (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 28. Juni 2017, Novartis Europharm/Kommission, C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2017:498, Rn. 77 und 78).

    Es ist jedoch festzustellen, dass das Urteil vom 28. Juni 2017, Novartis Europharm/Kommission (C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2017:498), keinerlei Äußerung des Gerichtshofs in dem von Generalanwalt Bobek vorgeschlagenen Sinn enthält.

  • EuGH, 16.03.2023 - C-438/21

    Kommission/ Pharmaceutical Works Polpharma und EMA

    Insoweit sei auch die Annahme des Gerichts zutreffend, dass sich der Sachverhalt, der dem Urteil vom 28. Juni 2017, Novartis Europharm/Kommission (C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2017:498, Rn. 72), zugrunde gelegen habe, von dem des vorliegenden Falls unterscheide.

    In Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 in Verbindung mit dem neunten Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83 sind abschließend die möglichen Weiterentwicklungen eines Arzneimittels, für das eine Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, genannt, bei denen die entsprechenden Genehmigungen als Bestandteil derselben umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen angesehen werden, und zwar wie der Gerichtshof in dem Urteil vom 28. Juni 2017, Novartis Europharm/Kommission (C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2017:498, Rn. 72), klargestellt hat, unabhängig von den jeweiligen Genehmigungsverfahren, sei es eine Änderung der für das Arzneimittel erteilten Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen oder die Erteilung einer gesonderten Genehmigung für das Inverkehrbringen.

    Als Zweites ist zu dem Ausdruck "alle Änderungen und Erweiterungen" in Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 festzustellen, dass der Gerichtshof bereits entschieden hat, dass damit eine Änderung oder eine Erweiterung einer Zulassung im Sinne der Verordnung Nr. 1085/2003 gemeint ist (Urteil vom 28. Juni 2017, Novartis Europharm/Kommission, C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2017:498, Rn. 66).

  • EuG, 22.03.2018 - T-80/16

    Shire Pharmaceuticals Ireland / EMA - Humanarzneimittel - Validierung eines

    La Commission ajoute à cet égard, en faisant référence aux conclusions de l'avocat général Bobek dans les affaires jointes Novartis Europharm/Commission (C-629/15 P et C-630/15 P, EU:C:2016:1003), qu'il convenait d'opérer une distinction entre les éléments constitutifs et les éléments variables d'une AMM d'un médicament, les éléments susmentionnés étant, selon cette institution, les éléments constitutifs d'un médicament.

    Troisièmement, quant à l'argument de la Commission tiré des affaires jointes Novartis Europharm/Commission (C-629/15 P et C-630/15 P, EU:C:2017:498), il y a lieu d'observer que celles-ci concernaient notamment l'interprétation de la notion d'« autorisation globale " de mise sur le marché au sens de l'article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83 et de la période de protection réglementaire des données au sens de l'article 10, paragraphe 1, de ladite directive.

    Par conséquent, la notion d'« autorisation globale " en cause dans l'arrêt du 28 juin 2017, Novartis Europharm/Commission (C-629/15 P et C-630/15 P, EU:C:2017:498), n'est pas pertinente pour la résolution de la présente affaire.

  • Generalanwalt beim EuGH, 22.01.2020 - C-307/18

    Generalanwältin Kokott schlägt dem Gerichtshof vor, zu entscheiden, dass ein

    5 Vgl. zum entsprechenden rechtlichen Rahmen Urteil vom 28. Juni 2017, Novartis Europharm/Kommission (C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2017:498, Rn. 2 ff.).
  • Generalanwalt beim EuGH, 04.06.2020 - C-591/16

    Generalanwältin Kokott schlägt dem Gerichtshof vor, die Geldbuße von fast 94 Mio.

    124 Im 109. Erwägungsgrund des streitigen Beschlusses hat die Kommission angegeben, in Österreich habe das ursprüngliche Patent nicht das Molekül von Citalopram geschützt, sondern nur die Originalverfahren zu seiner Herstellung, so dass Generikahersteller grundsätzlich hätten in den Markt eintreten können, sobald der gesetzliche Datenschutz abgelaufen sei (vgl. zum rechtlichen Rahmen in der zuletzt genannten Hinsicht Urteil vom 28. Juni 2017, Novartis Europharm/Kommission, C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2017:498, Rn. 2 ff.), wenn sie ein anderes industriell verwertbares Herstellungsverfahren gefunden hätten.
  • Generalanwalt beim EuGH, 04.10.2018 - C-680/16

    August Wolff und Remedia / Kommission

    26 Vgl. u. a. Urteile vom 22. Oktober 2014, British Telecommunications/Kommission (C-620/13 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2014:2309, Rn. 56), vom 10. Dezember 2015, Kyocera Mita Europe/Kommission (C-553/14 P, nicht veröffentlicht, EU:C:2015:805, Rn. 78), vom 8. März 2016, Griechenland/Kommission (C-431/14 P, EU:C:2016:145, Rn. 38), und vom 28. Juni 2017, Novartis Europharm/Kommission (C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2017:498, Rn. 86).
  • VG Köln, 08.08.2017 - 7 L 98/17
    vgl. EuG - 2. Kammer -, Urteil vom 15.09.2015 - T-72/12 - bestätigt nunmehr durch EuGH, Urteil vom 28.06.2017 - C-629/15 P u.a. -.
  • VG Köln, 01.10.2019 - 7 K 10026/17
    vgl. EuG - 2. Kammer -, Urteil vom 15.09.2015 - T-72/12 - bestätigt nunmehr durch EuGH, Urteil vom 28.06.2017 - C-629/15 P u.a. -.
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