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   EuGH, 28.07.2011 - C-195/09   

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https://dejure.org/2011,5457
EuGH, 28.07.2011 - C-195/09 (https://dejure.org/2011,5457)
EuGH, Entscheidung vom 28.07.2011 - C-195/09 (https://dejure.org/2011,5457)
EuGH, Entscheidung vom 28. Juli 2011 - C-195/09 (https://dejure.org/2011,5457)
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Volltextveröffentlichungen (6)

  • lexetius.com

    Patentrecht - Arzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel - Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 - Art. 2 - Anwendungsbereich - In der Richtlinie 65/65/EWG vorgesehene Prüfung der Unschädlichkeit und der Wirksamkeit - Fehlen - Nichtigkeit des Zertifikats

  • Europäischer Gerichtshof

    Synthon

    Patentrecht - Arzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel - Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 - Art. 2 - Anwendungsbereich - In der Richtlinie 65/65/EWG vorgesehene Prüfung der Unschädlichkeit und der Wirksamkeit - Fehlen - Nichtigkeit des Zertifikats

  • EU-Kommission PDF

    Synthon

    Patentrecht - Arzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel - Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 - Art. 2 - Anwendungsbereich - In der Richtlinie 65/65/EWG vorgesehene Prüfung der Unschädlichkeit und der Wirksamkeit -­ Fehlen - Nichtigkeit des Zertifikats

  • EU-Kommission

    Synthon

    Patentrecht - Arzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat für Arzneimittel - Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 - Art. 2 - Anwendungsbereich - In der Richtlinie 65/65/EWG vorgesehene Prüfung der Unschädlichkeit und der Wirksamkeit -­ Fehlen - Nichtigkeit des ...

  • Wolters Kluwer

    Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für ein Arzneimittel gem. Art. 2 VO 1768/92/EWG bei bereits erteilter Genehmigung für das Inverkehrbringen; Wirksamkeit eines ergänzenden Schutzzertifikats für ein nicht in den Anwendungsbereich des Art. 2 VO 1768/92/EWG ...

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Sonstiges (3)

  • Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

    Vorabentscheidungsersuchen des High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (England und Wales), eingereicht am 29. Mai 2009 - Synthon BV/Merz Pharma GmbH & Co. KG

  • EU-Kommission (Verfahrensmitteilung)

    Vorabentscheidungsersuchen

  • Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • GRUR Int. 2011, 934
  • GRUR Int. 2012, 1097
  • GRUR-RR 2012, 57 (Ls.)
 
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Wird zitiert von ... (10)Neu Zitiert selbst (11)

  • EuGH, 08.09.2009 - C-42/07

    Beschränkung der Dienstleistungsfreiheit durch Internetglücksspiel-Verbote

    Auszug aus EuGH, 28.07.2011 - C-195/09
    Unter Berücksichtigung der Zielsetzung des kontradiktorischen Verfahrens, die darin besteht, zu verhindern, dass der Gerichtshof möglicherweise durch ein Vorbringen beeinflusst wird, das zwischen den Parteien nicht erörtert werden konnte, kann der Gerichtshof gemäß Art. 61 seiner Verfahrensordnung von Amts wegen, auf Vorschlag des Generalanwalts oder auf Antrag der Parteien die Wiedereröffnung der mündlichen Verhandlung anordnen, wenn er sich für unzureichend unterrichtet hält oder ein zwischen den Parteien nicht erörtertes Vorbringen als entscheidungserheblich ansieht (vgl. u. a. Beschluss vom 4. Februar 2000, Emesa Sugar, C-17/98, Slg. 2000, I-665, Randnr. 18, sowie Urteil vom 8. September 2009, Liga Portuguesa de Futebol Profissional und Bwin International, C-42/07, Slg. 2009, I-7633, Randnr. 31 und die dort angeführte Rechtsprechung).
  • EuGH, 12.02.2009 - C-466/07

    Klarenberg - Sozialpolitik - Richtlinie 2001/23/EG - Übergang von Unternehmen -

    Auszug aus EuGH, 28.07.2011 - C-195/09
    Um zu ermitteln, auf welchen Markt in diesem Artikel abgestellt wird, ist diese Bestimmung daher im Hinblick auf ihren Zusammenhang und das Ziel auszulegen, das mit der Regelung, zu der sie gehört, verfolgt wird (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 17. November 1983, Merck, 292/82, Slg. 1983, 3781, Randnr. 12, vom 1. März 2007, Schouten, C-34/05, Slg. 2007, I-1687, Randnr. 25, vom 12. Februar 2009, Klarenberg, C-466/07, Slg. 2009, I-803, Randnr. 37, und vom 3. Dezember 2009, Yaesu Europe, C-433/08, Slg. 2009, I-11487, Randnr. 24).
  • EuGH, 04.02.2000 - C-17/98

    Emesa Sugar

    Auszug aus EuGH, 28.07.2011 - C-195/09
    Unter Berücksichtigung der Zielsetzung des kontradiktorischen Verfahrens, die darin besteht, zu verhindern, dass der Gerichtshof möglicherweise durch ein Vorbringen beeinflusst wird, das zwischen den Parteien nicht erörtert werden konnte, kann der Gerichtshof gemäß Art. 61 seiner Verfahrensordnung von Amts wegen, auf Vorschlag des Generalanwalts oder auf Antrag der Parteien die Wiedereröffnung der mündlichen Verhandlung anordnen, wenn er sich für unzureichend unterrichtet hält oder ein zwischen den Parteien nicht erörtertes Vorbringen als entscheidungserheblich ansieht (vgl. u. a. Beschluss vom 4. Februar 2000, Emesa Sugar, C-17/98, Slg. 2000, I-665, Randnr. 18, sowie Urteil vom 8. September 2009, Liga Portuguesa de Futebol Profissional und Bwin International, C-42/07, Slg. 2009, I-7633, Randnr. 31 und die dort angeführte Rechtsprechung).
  • EuGH, 17.11.1983 - 292/82

    Merck Hauptzollamt Hamburg-Jonas

    Auszug aus EuGH, 28.07.2011 - C-195/09
    Um zu ermitteln, auf welchen Markt in diesem Artikel abgestellt wird, ist diese Bestimmung daher im Hinblick auf ihren Zusammenhang und das Ziel auszulegen, das mit der Regelung, zu der sie gehört, verfolgt wird (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 17. November 1983, Merck, 292/82, Slg. 1983, 3781, Randnr. 12, vom 1. März 2007, Schouten, C-34/05, Slg. 2007, I-1687, Randnr. 25, vom 12. Februar 2009, Klarenberg, C-466/07, Slg. 2009, I-803, Randnr. 37, und vom 3. Dezember 2009, Yaesu Europe, C-433/08, Slg. 2009, I-11487, Randnr. 24).
  • EuGH, 16.09.1999 - C-392/97

    Farmitalia

    Auszug aus EuGH, 28.07.2011 - C-195/09
    Um einen ausreichenden Schutz zur Förderung der Forschung im pharmazeutischen Bereich zu gewährleisten, zielt diese Verordnung, wie ihren Erwägungsgründen 1 bis 4 zu entnehmen ist, nämlich darauf ab, durch die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel, für die eine Genehmigung erteilt wurde, dem abzuhelfen, dass unter Berücksichtigung des Zeitraums zwischen der Einreichung einer Patentanmeldung für ein neues Arzneimittel und dessen Genehmigung die Laufzeit des tatsächlichen Patentschutzes für die Amortisierung der in dieser Forschung vorgenommenen Investitionen unzureichend war (vgl. in diesem Sinne u. a. Urteile vom 12. Juni 1997, Yamanouchi Pharmaceutical, C-110/95, Slg. 1997, I-3251, Randnr. 7, vom 16. September 1999, Farmitalia, C-392/97, Slg. 1999, I-5553, Randnr. 19, und vom 3. September 2009, AHP Manufacturing, C-482/07, Slg. 2009, I-7295, Randnr. 30).
  • EuGH, 11.12.2003 - C-127/00

    Hässle

    Auszug aus EuGH, 28.07.2011 - C-195/09
    90 und 91 des Urteils vom 11. Dezember 2003, Hässle (C-127/00, Slg. 2003, I-14781), bereits entschieden, dass, selbst wenn dem Wortlaut oder der Entstehungsgeschichte des Art. 15 Abs. 1 dieser Verordnung nicht entnommen werden kann, dass der Katalog der darin genannten Gründe für die Nichtigkeit des ergänzenden Schutzzertifikats nicht abschließend ist, die Nichtbeachtung eines in dieser Bestimmung nicht genannten Artikels dieser Verordnung, hier deren Art. 19, aufgrund seines Zusammenhangs mit Art. 3 dieser Verordnung die Nichtigkeit des Zertifikats nach sich ziehen kann.
  • EuGH, 28.07.2011 - C-427/09

    Schouten - Gemeinschaftliche Beihilferegelungen - Verordnung (EWG) Nr. 3887/92 -

    Auszug aus EuGH, 28.07.2011 - C-195/09
    Mit Schreiben vom 24. Mai 2011 hat Merz die Wiedereröffnung der mündlichen Verhandlung beantragt und im Wesentlichen geltend gemacht, dass der Generalanwalt in seinen Schlussanträgen die Frage der zweiten medizinischen Verwendung des Erzeugnisses, die die Kommission in der Rechtssache aufgeworfen habe, in der das Urteil vom 28. Juli 2011, Generics (UK) (C-427/09, Slg. 2011, I-0000) ergangen sei, auf der Grundlage von Art. 4 der Verordnung Nr. 1768/92 geprüft habe, ohne dass die Parteien diesen Artikel oder diese Frage in ihren schriftlichen Erklärungen angesprochen hätten.
  • EuGH, 01.03.2007 - C-34/05

    Yamanouchi Pharmaceutical / Comptroller-General of Patents, Designs und Trade

    Auszug aus EuGH, 28.07.2011 - C-195/09
    Um zu ermitteln, auf welchen Markt in diesem Artikel abgestellt wird, ist diese Bestimmung daher im Hinblick auf ihren Zusammenhang und das Ziel auszulegen, das mit der Regelung, zu der sie gehört, verfolgt wird (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 17. November 1983, Merck, 292/82, Slg. 1983, 3781, Randnr. 12, vom 1. März 2007, Schouten, C-34/05, Slg. 2007, I-1687, Randnr. 25, vom 12. Februar 2009, Klarenberg, C-466/07, Slg. 2009, I-803, Randnr. 37, und vom 3. Dezember 2009, Yaesu Europe, C-433/08, Slg. 2009, I-11487, Randnr. 24).
  • EuGH, 12.06.1997 - C-110/95

    Yaesu Europe - Achte Mehrwertsteuerrichtlinie - Verfahren zur Erstattung der

    Auszug aus EuGH, 28.07.2011 - C-195/09
    Um einen ausreichenden Schutz zur Förderung der Forschung im pharmazeutischen Bereich zu gewährleisten, zielt diese Verordnung, wie ihren Erwägungsgründen 1 bis 4 zu entnehmen ist, nämlich darauf ab, durch die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel, für die eine Genehmigung erteilt wurde, dem abzuhelfen, dass unter Berücksichtigung des Zeitraums zwischen der Einreichung einer Patentanmeldung für ein neues Arzneimittel und dessen Genehmigung die Laufzeit des tatsächlichen Patentschutzes für die Amortisierung der in dieser Forschung vorgenommenen Investitionen unzureichend war (vgl. in diesem Sinne u. a. Urteile vom 12. Juni 1997, Yamanouchi Pharmaceutical, C-110/95, Slg. 1997, I-3251, Randnr. 7, vom 16. September 1999, Farmitalia, C-392/97, Slg. 1999, I-5553, Randnr. 19, und vom 3. September 2009, AHP Manufacturing, C-482/07, Slg. 2009, I-7295, Randnr. 30).
  • EuGH, 03.12.2009 - C-433/08

    AHP Manufacturing - Patentrecht - Arzneispezialitäten - Verordnungen (EWG) Nr.

    Auszug aus EuGH, 28.07.2011 - C-195/09
    Um zu ermitteln, auf welchen Markt in diesem Artikel abgestellt wird, ist diese Bestimmung daher im Hinblick auf ihren Zusammenhang und das Ziel auszulegen, das mit der Regelung, zu der sie gehört, verfolgt wird (vgl. in diesem Sinne Urteile vom 17. November 1983, Merck, 292/82, Slg. 1983, 3781, Randnr. 12, vom 1. März 2007, Schouten, C-34/05, Slg. 2007, I-1687, Randnr. 25, vom 12. Februar 2009, Klarenberg, C-466/07, Slg. 2009, I-803, Randnr. 37, und vom 3. Dezember 2009, Yaesu Europe, C-433/08, Slg. 2009, I-11487, Randnr. 24).
  • EuGH, 03.09.2009 - C-482/07

    Generics (UK) - Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 - Ergänzendes Schutzzertifikat -

  • EuGH, 14.11.2013 - C-617/12

    Astrazeneca - Humanarzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat - Verordnung (EG)

    Trotz der vom Gerichtshof in einem ähnlichen Zusammenhang im Urteil vom 21. April 2005, Novartis u. a. (C-207/03 und C-252/03, Slg. 2005, I-3209), gegebenen Antwort machte Astrazeneca geltend, dass aus den Urteilen vom 28. Juli 2011, Synthon (C-195/09, Slg. 2011, I-7011), und Generics (UK) (C-427/09, Slg. 2011, I-7099), im Licht des Urteils vom 11. Dezember 2003, Hässle (C-127/00, Slg. 2003, I-14781), abgeleitet werden könne, dass die schweizerische Genehmigung nur für die Zollunion zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und dem Fürstentum Liechtenstein und nicht für die Europäische Union gültig sei und dass für die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats auf der Grundlage der Verordnung Nr. 469/2009 nur eine von der EMA gemäß der Verordnung Nr. 469/2009 oder von einer Behörde eines Mitgliedstaats der Union gemäß den Bestimmungen der Richtlinie 2001/83 als erste Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne von Art. 13 Abs. 1 dieser Verordnung angesehen werden könne.

    Was die Urteile Hässle, Synthon und Generics (UK) betrifft, hat der Gerichtshof nämlich zwar im Wesentlichen entschieden, dass auf der Grundlage nunmehr der Verordnung Nr. 469/2009 ein ergänzendes Schutzzertifikat nur für ein Erzeugnis erteilt werden kann, das im Hoheitsgebiet des Mitgliedstaats, in dem ein Antrag auf ein solches Zertifikat gestellt worden ist, durch ein gültiges Patent geschützt ist und für das eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, nachdem es als Arzneimittel Gegenstand eines verwaltungsrechtlichen Genehmigungsverfahrens gemäß der Richtlinie 2001/83 oder der Verordnung Nr. 726/2004 war, das die Prüfung seiner Unbedenklichkeit und seiner Wirksamkeit gemäß der Richtlinie 2001/83 umfasste (vgl. in diesem Sinne Urteil Synthon, Randnr. 44).

    Wie Generalanwalt Ruiz-Jarabo Colomer ebenfalls in Nr. 53 seiner Schlussanträge festgestellt hat, waren jedoch die EWR-Staaten, die an den Ausgangsrechtsstreitigkeiten in den Rechtssachen, in denen das Urteil Hässle und später die Urteile Synthon und Generics (UK) ergangen sind, beteiligt waren, auch Mitgliedstaaten der Union, so dass es in diesen Urteilen nicht erforderlich war, sich auf die Fassung der Verordnung Nr. 1768/92 (jetzt die Verordnung Nr. 469/2009) zu beziehen, die sich aus dem EWR-Abkommen, seinen Protokollen und Anhängen und den von den Leitungsorganen des EWR erlassenen Beschlüssen ergibt.

    Zu dem Verweis von Astrazeneca auf das Urteil Neurim Pharmaceuticals (1991) ist festzustellen, dass dieses Urteil nicht im Kontext des EWR ergangen ist und anders als die Urteile Synthon und Generics (UK) nicht die Frage betraf, ob eine nationale Genehmigung eines Mitgliedstaats der Union, die nach Abschluss eines Verfahrens erteilt wurde, das nicht dem in der Richtlinie 2001/83 vorgesehenen entspricht, als eine Genehmigung für das Inverkehrbringen angesehen werden kann, die die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats erlaubt.

  • EuGH, 09.07.2020 - C-673/18

    Santen

    Der Gerichtshof habe nämlich in Rn. 48 des Urteils vom 28. Juli 2011, Synthon (C-195/09, EU:C:2011:518), entschieden, dass sich aus Art. 19 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1768/92 ergebe, dass diese Verordnung nicht auf Erzeugnisse anwendbar sei, die vor dem 1. Januar 1985 in Frankreich auf den Markt gebracht worden seien.
  • BPatG, 18.07.2017 - 14 W (pat) 13/16

    (Patentbeschwerdeverfahren - "Paclitaxel freisetzender Stent" -

    4.1 So betrafen die zur Auslegung von Art. 2 AMVO ergangenen Entscheidungen Synthon (Urteil vom 28.07.11 - C-195/09 = GRUR Int. 2011, 934) und Generics (UK) (Urteil vom 28.07.11 - C-427/09 = PharmR 2011, 375) sogenannte Altzulassungen von Arzneimitteln, die vor dem Inkrafttreten der Richtlinie 65/65/EWG (der Vorgängerrichtlinie zur Richtlinie 2001/83/EG) erlassen wurden.

    Der Gerichtshof hat hierzu entschieden, dass die zugrundeliegenden, nicht unter der Richtlinie 65/65/EWG ergangenen Altzulassungen nur dann als richtlinienkonforme Genehmigungen angesehen werden können, wenn das betreffende Erzeugnis vor seinem Inverkehrbringen als Arzneimittel Gegenstand eines die Prüfung seiner Unschädlichkeit und seiner Wirksamkeit umfassenden verwaltungsrechtlichen Genehmigungsverfahrens war (Urteil vom 28.07.11 - C-195/09 = GRUR Int. 2011, 934, Rdn. 44, 51).

  • EuGH, 19.07.2012 - C-130/11

    Neurim Pharmaceuticals (1991) - Humanarzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat

    Wie aus den jeweiligen Überschriften der Art. 2 ("Anwendungsbereich") und 3 ("Bedingungen für die Erteilung des Zertifikats") der Verordnung Nr. 469/2009 hervorgeht, soll mit dieser Verordnung in deren Art. 2 zunächst allgemein bestimmt werden, für welche Erzeugnisse ein ergänzendes Schutzzertifikat erteilt werden kann, bevor in Art. 3 dieser Verordnung die Bedingungen für die Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats für diese Erzeugnisse festgelegt werden (vgl. Urteil vom 28. Juli 2011, Synthon, C-195/09, Slg. 2011, I-7011, Randnr. 41).
  • Generalanwalt beim EuGH, 13.12.2018 - C-443/17

    Abraxis Bioscience - Vorlage zur Vorabentscheidung - Arzneimittel - Ergänzendes

    90 Urteil vom 28. Juli 2011 (C-195/09, EU:C:2011:518, Rn. 47).
  • EuGH, 28.07.2011 - C-427/09

    Generics (UK) - Patentrecht - Arzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat für

    Zu diesem Anwendungsbereich hat der Gerichtshof im Urteil vom 28. Juli 2011, Synthon (C-195/09, Slg. 2011, I-0000, Randnr. 51), entschieden, dass Art. 2 der Verordnung Nr. 1768/92 dahin auszulegen ist, dass ein Erzeugnis wie das im Ausgangsverfahren in jener Rechtssache in Rede stehende, das als Humanarzneimittel in der Gemeinschaft in den Verkehr gebracht wurde, bevor dafür eine der Richtlinie 65/65 konforme Genehmigung erteilt wurde und insbesondere ohne dass es Gegenstand der Prüfung seiner Unschädlichkeit und seiner Wirksamkeit war, nicht in den Anwendungsbereich dieser Verordnung fiel und dementsprechend für dieses Erzeugnis kein ergänzendes Schutzzertifikat erteilt werden konnte.
  • Generalanwalt beim EuGH, 10.09.2015 - C-471/14

    Seattle Genetics - Gewerbliches Eigentum - Patentrecht - Verordnung (EG) Nr.

    46- Vgl. insbesondere Urteile Synthon (C-195/09, EU:C:2011:518, Rn. 46 und die dort angeführte Rechtsprechung) sowie Merck Sharp & Dohme (C-125/10, EU:C:2011:812, Rn. 32) sowie die Schlussanträge des Generalanwalts Fennelly in der Rechtssache Farmitalia (C-392/97, EU:C:1999:277, Nr. 20, nach dessen Ansicht "[d]iese beiden Bestandteile der Regelung ... zusammengenommen praktisch den Umfang [bestimmen], in dem Patentinhaber die Forschungsinvestitionen amortisieren können, was das Hauptziel der Verordnung [Nr. 1768/92] darstellt").
  • BPatG, 08.12.2015 - 14 W (pat) 45/12

    Patentbeschwerdeverfahren - "Aminosilan-beschichtete Eisennoxid-Nanopartikel" -

    Für eine Prüfung der Erteilungsvoraussetzungen des Artikels 3 Verordnung (EG) Nr. 469/2009 ist bei dieser Sach- und Rechtslage ebenfalls kein Raum mehr (vgl. hierzu EuGH, GRUR Int. 2011, 934, Rn. 41 - Synthon/ Memantin; EuGH, PharmR 2011, 375, Rn. 31 f. und Rn. 35 - Generics/ Galantamin).
  • BPatG, 18.12.2018 - 14 W (pat) 1/18

    Patentbeschwerdeverfahren - "Futtermitteladditiv" - zur Frage einer analogen

    Erzeugnisse, die diese Voraussetzungen nicht erfüllen, sind vom Anwendungsbereich der Verordnung ausgeschlossen (EuGH, GRUR Int 2011, 934, Rdn. 34 ff. - Synthon/Memantin; EuGH, PharmR 2011, 375, Rdn. 32 ff. - Generics/Galantamin).
  • Generalanwalt beim EuGH, 31.03.2011 - C-427/09
    4 - Der Vorlagebeschluss der High Court of Justice ist Gegenstand der Rechtssache C-195/09, Synthon.
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