Rechtsprechung
EuGH, 28.10.1992 - C-219/91 |
Volltextveröffentlichungen (8)
- lexetius.com
- EU-Kommission
Strafverfahren gegen Ter Voort
Richtlinie 65/65 des Rates, Artikel 1 Nr. 2 Absatz 1
1. Rechtsangleichung; Arzneispezialitäten; Richtlinie 65/65; Definition des Arzneimittels "nach der Bezeichnung"; Tragweite - EU-Kommission
Strafverfahren gegen Ter Voort
- Wolters Kluwer
Auslegung des Begriffs "Arzneimittel" i. S. des Art. 1 Nr. 2 Abs. 1 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates der Europäischen Gemeinschaften zur Angleichung der Rechtsvorschriften und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten; Bestimmung des sachlichen Anwendungsbereichs des ...
- riw-online.de(Abodienst, kostenloses Probeabo, Leitsatz/Auszüge frei)
Abgrenzung zwischen Arznei- und Lebensmittel
- Judicialis
Richtlinie 65/65/EWG Art. 1 Nr. 2 Abs. 1; ; EWGV Art. 30
- rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
1. Rechtsangleichung - Arzneispezialitäten - Richtlinie 65/65 - Definition des Arzneimittels "nach der Bezeichnung" - Tragweite
- juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)
Sonstiges
- Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)
Verfahrensgang
- Generalanwalt beim EuGH, 22.09.1992 - C-219/91
- EuGH, 28.10.1992 - C-219/91
Papierfundstellen
- BB 1995, 162
Wird zitiert von ... (62) Neu Zitiert selbst (6)
- BFH, 15.11.1966 - I 65/65
Begriff der letzen Veranlagung zur Vermögenssteuer im Sinne des …
Auszug aus EuGH, 28.10.1992 - C-219/91
Ein Erzeugnis, das als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung empfohlen oder bezeichnet wird, ist selbst dann ein Arzneimittel im Sinne der in Artikel 1 Nr. 2 Absatz 1 der Richtlinie 65/65 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten gegebenen Definition des Arzneimittels "nach der Bezeichnung", wenn es im allgemeinen als Lebensmittel angesehen wird und wenn von ihm nach dem gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis keine therapeutischen Wirkungen bekannt sind.Die in Artikel 10 der Europäischen Menschenrechtskonvention verbürgte Meinungsfreiheit, die zu den allgemeinen Rechtsgrundsätzen gehört, deren Wahrung der Gerichtshof zu sichern hat, wird nicht dadurch beeinträchtigt, daß die durch einen Dritten erfolgende Verbreitung von Informationen über vom Hersteller oder vom Verkäufer nicht als Arzneimittel in den Verkehr gebrachte Erzeugnisse, durch die diesen Erzeugnissen heilende oder verhütende Wirkungen beigelegt werden, bewirken könnte, daß diese Erzeugnisse in die Kategorie der Arzneimittel fallen, wie sie sich aus den in Artikel 1 der Richtlinie 65/65 enthaltenen Definitionen ergibt, mit allen daran geknüpften Folgen.
Ein Erzeugnis, das kein Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Nr. 2 der Richtlinie 65/65 über Arzneispezialitäten ist, kann vorbehaltlich der Artikel 30 ff. EWG-Vertrag über die aus anderen Mitgliedstaaten eingeführten Erzeugnisse im nationalen Recht eines Mitgliedstaats der für Arzneimittel geltenden Regelung unterworfen werden.
1 Die Arrondissementsrechtbank Leeuwarden (Niederlande) hat mit Urteil vom 15. August 1991, beim Gerichtshof eingegangen am 26. August 1991 gemäß Artikel 177 EWG-Vertrag vier Fragen nach der Auslegung des Begriffs "Arzneimittel" im Sinne von Artikel 1 Nr. 2 Absatz 1 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (…ABl. 1965, Nr. 22, S. 369) zur Vorabentscheidung vorgelegt.
6 Vor den niederländischen Gerichten verteidigte sich Herr Ter Voort damit, daß die fraglichen Kräutertees nicht ohne Verstoß gegen Artikel 1 Nr. 2 der Richtlinie 65/65 als Arzneimittel im Sinne des niederländischen Rechts angesehen werden könnten.
1) Ist ein Erzeugnis wie Kräutertee, das im allgemeinen als Lebensmittel angesehen wird, nach dem gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis keine pharmakologischen Eigenschaften besitzt und als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von Krankheiten bezeichnet wird, ein Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Nr. 2 Absatz 1 der Richtlinie 65/65/EWG?.
3) Bedeutet der Begriff "bezeichnet" in Artikel 1 Nr. 2 Absatz 1 der Richtlinie 65/65/EWG, daß zwischen dem Erzeugnis und der Bezeichnung ein Zusammenhang bestehen muß?.
4) Ist es mit Artikel 1 Nr. 2 Absatz 1 der Richtlinie 65/65/EWG vereinbar, daß Mitgliedstaaten in ihrem nationalen Recht neben den Erzeugnissen, die als Arzneimittel im Sinne dieser Vorschrift bezeichnet werden, auch Lebensmittel als Arzneimittel ansehen, denen vom Verkäufer oder von Dritten heilende oder verhütende Eigenschaften zugeschrieben werden, obwohl diese Erzeugnisse nach dem gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis keine pharmakologischen Eigenschaften besitzen?.
9 Vorab ist darauf hinzuweisen, daß Artikel 1 Nr. 1 der - mehrmals geänderten - Richtlinie 65/65 Arzneispezialitäten definiert als "alle Arzneimittel, die im voraus hergestellt und unter einer besonderen Bezeichnung und in einer besonderen Aufmachung in den Verkehr gebracht werden".
10 Nach Artikel 1 Nr. 2 Absatz 1 der Richtlinie 65/65 sind Arzneimittel "alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet werden"; nach Absatz 2 werden ferner als Arzneimittel angesehen "alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die dazu bestimmt sind, im oder am menschlichen oder tierischen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen oder tierischen Körperfunktionen angewandt zu werden".
In ihren beim Gerichtshof eingereichten Erklärungen haben Herr Ter Voort, die belgische, die italienische und die niederländische Regierung sowie die Kommission gleichfalls übereinstimmend die Ansicht vertreten, daß sich die Fragen allein auf die Auslegung von Artikel 1 Nr. 2 Absatz 1 der Richtlinie 65/65 beziehen.
13 Die erste Frage des vorlegenden Gerichts geht dahin, ob ein Erzeugnis, das im allgemeinen als Lebensmittel angesehen wird und von dem keine pharmakologische Eigenschaften bekannt sind, im Sinne der Richtlinie 65/65 als Arzneimittel nach der Bezeichnung anzusehen ist, wenn es als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung bezeichnet wird.
16 Nach ständiger Rechtsprechung des Gerichtshofes (zuletzt Urteil vom 16. April 1991 in der Rechtssache C-112/89, Upjohn, Slg. 1991, I-1703, Randnr. 16) soll das Kriterium der "Bezeichnung" in Artikel 1 Nr. 2 Absatz 1 der Richtlinie 65/65 nicht nur die Arzneimittel erfassen, die tatsächlich eine therapeutische oder medizinische Wirkung haben, sondern auch die Erzeugnisse, die nicht ausreichend wirksam sind oder nicht die Wirkung haben, die der Verbraucher nach ihrer Bezeichnung von ihnen erwarten darf; dadurch soll der Verbraucher nicht nur vor schädlichen oder giftigen Arzneimitteln als solchen geschützt werden, sondern auch vor Erzeugnissen, die anstelle geeigneter Heilmittel verwendet werden.
17 Nach ständiger Rechtsprechung des Gerichtshofes (…insbesondere Urteil Monteil und Samanni, a. a. O., Randnr. 23) wird ein Erzeugnis ferner "als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von Krankheiten" im Sinne der Richtlinie 65/65 insbesondere dann "bezeichnet", wenn es ausdrücklich - gegebenenfalls auf dem Etikett, dem Beipackzettel oder mündlich - als solches "bezeichnet" oder "empfohlen" wird.
20 Die Tatsache, daß es sich bei einem Erzeugnis um ein Lebensmittel handelt, kann ebensowenig ausschließen, daß es als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Nr. 2 Absatz 1 der Richtlinie 65/65 angesehen wird, wenn die Bezeichnung oder die Empfehlung seiner heilenden oder verhütenden Eigenschaften als solche den Eindruck hervorrufen kann, es handele sich um ein Erzeugnis mit den besonderen Merkmalen eines therapeutischen Stoffes, d. h. um ein Arzneimittel.
21 Auf die erste Vorlagefrage ist also zu antworten, daß ein Erzeugnis, das als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung empfohlen oder bezeichnet wird, selbst dann ein Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Nr. 2 Absatz 1 der Richtlinie 65/65 ist, wenn es im allgemeinen als Lebensmittel angesehen wird und wenn von ihm nach dem gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis keine therapeutischen Wirkungen bekannt sind.
22 Die zweite und die dritte Frage, die wegen ihres engen Zusammenhangs gemeinsam zu prüfen sind, gehen im wesentlichen dahin, ob ein Erzeugnis als Arzneimittel nach der Bezeichnung im Sinne von Artikel 1 Nr. 2 Absatz 1 der Richtlinie 65/65 angesehen werden kann, wenn seine therapeutischen Eigenschaften ausschließlich in einer Veröffentlichung, z. B. einem Faltblatt, aufgeführt sind, die dem Käufer auf Anfrage nach dem Verkauf zugesandt oder unabhängig vom Verkauf von einem Dritten verbreitet wird; dabei soll im letztgenannten Fall der sich auf die Freiheit der Meinungsäusserung beziehende Artikel 10 der Europäischen Konvention zum Schutze der Menschenrechte berücksichtigt werden.
23 Herr Ter Voort ist der Ansicht, ein Erzeugnis werde im Sinne der Richtlinie 65/65 als Arzneimittel bezeichnet, wenn die Bezeichnung durch den Verkäufer, den Hersteller oder einen für deren Rechnung handelnden Dritten erfolge, wenn sich daraus die Absicht entnehmen lasse, das Erzeugnis als Arzneimittel in den Verkehr zu bringen, und wenn die Bezeichnung bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher den Eindruck hervorrufe, er habe es mit einem therapeutischen Stoff zu tun.
24 Nach Ansicht der Kommission sowie der belgischen, der italienischen und der niederländischen Regierung wird ein Erzeugnis als Arzneimittel im Sinne der Richtlinie 65/65 bezeichnet, wenn zwischen der Bezeichnung und dem Erzeugnis ein unmittelbarer oder mittelbarer Zusammenhang besteht.
25 Aus dem oben unter Randnummer 16 Ausgeführten ergibt sich, daß die Richtlinie 65/65 unter anderem bezweckt, das Inverkehrbringen von Erzeugnissen auszuschließen, die keine therapeutischen Wirkungen haben, aber vom Hersteller oder vom Verkäufer aus geschäftlichen Gründen als Arzneimittel bezeichnet werden.
36 Die Meinungsfreiheit des Dritten, der gemäß den Ausführungen in Randnummer 31 in völliger Unabhängigkeit vom Hersteller oder vom Verkäufer handelt, wird durch die Anwendung der Richtlinie 65/65 weder unmittelbar noch mittelbar beeinträchtigt.
38 Wenn man annimmt, daß die Meinungsfreiheit eines im Auftrag des Herstellers oder des Verkäufers oder in Verbindung mit einem von ihnen handelnden Dritten durch das Risiko eingeschränkt und somit beeinträchtigt sein könnte, daß das Erzeugnis unter die Definition des Arzneimittels im Sinne der Richtlinie 65/65 fallen könnte - eine etwas überraschende Annahme, da die Handlung des Dritten ja gerade darauf abzielt, ein Erzeugnis als Arzneimittel darzustellen -, so ist überdies zu beachten, daß die der Ausübung dieser Freiheit immanenten Erfordernisse gegen die Erfordernisse abgewogen werden müssen, die sich aus dem mit der Richtlinie 65/65 verfolgten Ziel des Gesundheitsschutzes ergeben.
39 Auf die zweite und die dritte Frage ist demnach zu antworten, daß ein Erzeugnis, dessen therapeutische Eigenschaften ausschließlich in einer Veröffentlichung, z. B. einem Faltblatt, aufgeführt sind, die dem Käufer auf Anfrage nach dem Verkauf vom Hersteller oder vom Verkäufer des Erzeugnisses oder aber von einem Dritten zugesandt wird, der nicht in völliger Unabhängigkeit vom Hersteller oder vom Verkäufer handelt, als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Nr. 2 Absatz 1 der Richtlinie 65/65 angesehen werden kann.
40 Die vierte Frage geht dahin, ob ein Erzeugnis, das kein Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Nr. 2 der Richtlinie 65/65 ist, gleichwohl im nationalen Recht eines Mitgliedstaats der für Arzneimittel geltenden Regelung unterworfen werden kann.
42 Auf die vierte Frage ist also zu antworten, daß ein Erzeugnis, das kein Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Nr. 2 der Richtlinie 65/65 ist, vorbehaltlich der Artikel 30 ff. EWG-Vertrag über die aus anderen Mitgliedstaaten eingeführten Erzeugnisse im nationalen Recht eines Mitgliedstaats der für Arzneimittel geltenden Regelung unterworfen werden kann.
1) Ein Erzeugnis, das als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung empfohlen oder bezeichnet wird, ist selbst dann ein Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Nr. 2 Absatz 1 der Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten, wenn es im allgemeinen als Lebensmittel angesehen wird und wenn von ihm nach dem gegenwärtigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis keine therapeutischen Wirkungen bekannt sind.
2) Ein Erzeugnis, dessen therapeutische Eigenschaften ausschließlich in einer Veröffentlichung, z. B. einem Faltblatt, aufgeführt sind, die dem Käufer auf Anfrage nach dem Verkauf vom Hersteller oder vom Verkäufer des Erzeugnisses oder aber von einem Dritten zugesandt wird, der nicht in völliger Unabhängigkeit vom Hersteller oder vom Verkäufer handelt, kann als Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Nr. 2 Absatz 1 der Richtlinie 65/65 angesehen werden.
3) Ein Erzeugnis, das kein Arzneimittel im Sinne von Artikel 1 Nr. 2 der Richtlinie 65/65 ist, kann vorbehaltlich der Artikel 30 ff. EWG-Vertrag über die aus anderen Mitgliedstaaten eingeführten Erzeugnisse im nationalen Recht eines Mitgliedstaats der für Arzneimittel geltenden Regelung unterworfen werden.
- EuGH, 21.03.1991 - C-60/89
Strafverfahren gegen Monteil und Samanni
Auszug aus EuGH, 28.10.1992 - C-219/91
11 Die Richtlinie enthält also nach ständiger Rechtsprechung (insbesondere Urteil vom 21. März 1991 in der Rechtssache C-60/89, Monteil und Samanni, Slg. 1991, I-1547, Randnr. 11) zwei Definitionen des Begriffs "Arzneimittel": eine "nach der Bezeichnung" als Arzneimittel und eine andere "nach der Funktion" als Arzneimittel.17 Nach ständiger Rechtsprechung des Gerichtshofes (insbesondere Urteil Monteil und Samanni, a. a. O., Randnr. 23) wird ein Erzeugnis ferner "als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung von Krankheiten" im Sinne der Richtlinie 65/65 insbesondere dann "bezeichnet", wenn es ausdrücklich - gegebenenfalls auf dem Etikett, dem Beipackzettel oder mündlich - als solches "bezeichnet" oder "empfohlen" wird.
19 Wie der Gerichtshof im Urteil vom 21. März 1991 in der Rechtssache C-369/88 (Delattre, Slg. 1991, I-1487, Randnr. 22) und im Urteil Monteil und Samanni (…a. a. O., Randnr. 17) weiter festgestellt hat, ist ein Erzeugnis, das als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung bezeichnet wird oder dazu bestimmt ist, zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der Körperfunktionen angewandt zu werden, selbst dann als Arzneimittel anzusehen und der entsprechenden Regelung zu unterwerfen, wenn es in den Anwendungsbereich einer anderen weniger strengen Gemeinschaftsregelung, wie z. B. der Regelung über kosmetische Erzeugnisse, fällt.
- EuGH, 21.03.1991 - 369/88
Strafverfahren gegen Delattre
Auszug aus EuGH, 28.10.1992 - C-219/91
19 Wie der Gerichtshof im Urteil vom 21. März 1991 in der Rechtssache C-369/88 (Delattre, Slg. 1991, I-1487, Randnr. 22) und im Urteil Monteil und Samanni (…a. a. O., Randnr. 17) weiter festgestellt hat, ist ein Erzeugnis, das als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung bezeichnet wird oder dazu bestimmt ist, zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der Körperfunktionen angewandt zu werden, selbst dann als Arzneimittel anzusehen und der entsprechenden Regelung zu unterwerfen, wenn es in den Anwendungsbereich einer anderen weniger strengen Gemeinschaftsregelung, wie z. B. der Regelung über kosmetische Erzeugnisse, fällt.
- EuGH, 16.04.1991 - C-112/89
Upjohn / Farzoo
Auszug aus EuGH, 28.10.1992 - C-219/91
16 Nach ständiger Rechtsprechung des Gerichtshofes (zuletzt Urteil vom 16. April 1991 in der Rechtssache C-112/89, Upjohn, Slg. 1991, I-1703, Randnr. 16) soll das Kriterium der "Bezeichnung" in Artikel 1 Nr. 2 Absatz 1 der Richtlinie 65/65 nicht nur die Arzneimittel erfassen, die tatsächlich eine therapeutische oder medizinische Wirkung haben, sondern auch die Erzeugnisse, die nicht ausreichend wirksam sind oder nicht die Wirkung haben, die der Verbraucher nach ihrer Bezeichnung von ihnen erwarten darf; dadurch soll der Verbraucher nicht nur vor schädlichen oder giftigen Arzneimitteln als solchen geschützt werden, sondern auch vor Erzeugnissen, die anstelle geeigneter Heilmittel verwendet werden. - EuGH, 18.06.1991 - C-260/89
ERT / DEP
Auszug aus EuGH, 28.10.1992 - C-219/91
34 Nach ständiger Rechtsprechung des Gerichtshofes (insbesondere Urteil vom 18. Juni 1991 in der Rechtssache C-260/89, ERT, Slg. 1991, I-2925, Randnr. 41) gehören die Grundrechte zu den allgemeinen Rechtsgrundsätzen, deren Wahrung der Gerichtshof zu sichern hat. - EuGH, 20.03.1986 - 35/85
Procureur de la République / Tissier
Auszug aus EuGH, 28.10.1992 - C-219/91
41 Wie der Gerichtshof im Urteil vom 20. März 1986 zu der Rechtssache 35/85 (Tissier, Slg. 1986, 1207, Randnr. 22) festgestellt hat, berührt das Gemeinschaftsrecht vorbehaltlich der Artikel 30 ff. EWG-Vertrag über die aus anderen Mitgliedstaaten eingeführten Erzeugnisse nicht das Recht der Mitgliedstaaten, Substanzen, die nicht unter die gemeinschaftsrechtliche Definition des Arzneimittels fallen, aufgrund des eigenen nationalen Arzneimittelrechts Kontrollen oder dem Erfordernis einer vorherigen Genehmigung zu unterwerfen.
- EuGH, 15.11.2007 - C-319/05
KAPSELN MIT KNOBLAUCHEXTRAKT-PULVER SIND KEIN ARZNEIMITTEL
Gleichwohl ist ein Erzeugnis, das der Definition des Begriffs "Arzneimittel" im Sinne der Richtlinie 2001/83 entspricht, selbst dann als Arzneimittel anzusehen und der entsprechenden Regelung zu unterwerfen, wenn es in den Anwendungsbereich einer anderen, weniger strengen Gemeinschaftsregelung fällt (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 28. Oktober 1992, Ter Voort, C-219/91, Slg. 1992, I-5485, Randnr. 19 und die dort angeführte Rechtsprechung).Wenn im Übrigen auf ein Erzeugnis, das die Bedingungen für die Einstufung als Arzneimittel erfüllt, selbst dann, wenn es in den Anwendungsbereich einer anderen, weniger strengen Gemeinschaftsregelung fällt, nur die speziell für Arzneimittel geltenden gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften anzuwenden sind (vgl. in diesem Sinne Urteile Delattre, Randnr. 22, Monteil und Samanni, Randnr. 17, Ter Voort, Randnr. 19, sowie HLH Warenvertrieb und Orthica, Randnr. 43), ist doch, wie Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 in Verbindung mit Art. 2 der Richtlinie 2002/46 zeigt, festzustellen, dass die physiologische Wirkung nicht für Arzneimittel spezifisch ist, sondern auch zu den verwendeten Kriterien für die Definition des Nahrungsergänzungsmittels gehört.
- EuGH, 09.06.2005 - C-211/03
Orthica - Freier Warenverkehr - Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und …
43 Demnach sind nur die speziell für Arzneimittel geltenden gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen auf ein Erzeugnis anzuwenden, das sowohl die Voraussetzungen eines Lebensmittels als auch diejenigen eines Arzneimittels erfüllt (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 28. Oktober 1992 in der Rechtssache C-219/91, Ter Voort, Slg. 1992, I-5485, Randnrn. - OVG Saarland, 03.02.2006 - 3 R 7/05
Abgrenzung Lebensmittel/Arzneimittel; Weihrauchextrakt
EuGH, Urteil Ter Voort vom 28.10.1992 - C - 219/91 -, Rz. 21.Zur rechtlichen Qualifizierung vgl. das Urteil des EuGH Ter Voort vom 28.10.1992 - C - 219/91 - Rz. 27, wonach eine Veröffentlichung des Herstellers oder Verkäufers mit der Bezeichnung therapeutischer Wirkungen als entscheidendes Indiz für die Absicht des Herstellers oder Verkäufers anzusehen ist, das Erzeugnis als Präsentationsarzneimittel in den Verkehr zu bringen.
So das Urteil des EuGH Ter Voort vom 28.10.1992 - C - 219/91 -, Rz. 21, für aus Südamerika eingeführte Kräutertees.
Im nachfolgenden Jahr 1992 hat der EuGH in seinem Urteil Ter Voort vom 28.10.1992 - C - 219/91 -, Rz. 19, diese "Strenge-Regel" auf die hier einschlägige Abgrenzung von Arzneimittelrecht gegenüber Lebensmittelrecht übertragen.
Zur Begründung hat er sich (…Rz. 43) ausdrücklich auf sein Ter Voort-Urteil C - 219/91 - berufen, dort insbesondere auf die Rz. 19 verwiesen und damit wie dargelegt den Grundsatz, dass ein Produkt auch dann als Arzneimittel anzusehen ist, wenn es dem Anwendungsbereich einer weniger strengen Regelung unterfällt.
EuGH, Delattre-Urteil vom 21.3.1991 - C - 369/88 -, Rz. 21, und Ter Voort-Urteil vom 28.10.1992 - C - 219/91 -, Rz. 19.
EuGH Lactobact-Urteil vom 9.6.2005 - C - 211/03 -, Rz. 30 für die Zuständigkeit der nationalen Behörden und Rz. 97 für die Zuständigkeit des nationalen Gerichts; ebenso schon EuGH, Ter-Voort-Urteil vom 28.10.1992 - C - 219/91 - betreffend die Zulässigkeit der Vermarktung von Kräutertee aus Südamerika, dort zur fallbezogenen Einstufungszuständigkeit der nationalen Gerichte Rz. 32; EuGH Delattre-Urteil vom 21.3.1991 - C - 369/88 -, dort Rz. 35 zur Einstufungszuständigkeit der nationalen Behörden unter Kontrolle der nationalen Gerichte.
- EuGH, 05.05.2011 - C-316/09
MSD Sharp & Dohme - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG - Verbot der …
Damit ein solcher Umstand ein bestimmendes Indiz dafür sein kann, dass diese Verbreitung als Werbung zu qualifizieren ist, muss außerdem hinzukommen, dass das Verhalten, die Initiative und das Vorgehen dieses Herstellers auf seine Absicht hinweisen, durch eine solche Verbreitung die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern (vgl. entsprechend Urteil vom 28. Oktober 1992, Ter Voort, C-219/91, Slg. 1992, I-5485, Randnr. 26). - BSG, 28.02.2008 - B 1 KR 16/07 R
Gemeinsamer Bundesausschuss - Anfechtungsklage gegen Erlass einer Richtlinie im …
Der Begriff "Bezeichnung" ist nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs weit auszulegen (EuGH, Urteile vom 30.11.1983 - 227/82 - van Bennekom - EuGHE 1983, 3883 RdNr 17; vom 21.3.1991 - C-369/88 - Delattre - EuGHE 1991, I-1487 RdNr 39; vom 21.3.1991 - C-60/89 - Monteil und Samanni - EuGHE 1991, I-1547 RdNr 23; vom 16.4.1991 - C-112/89 -Upjohn - EuGHE 1991, I-1703, RdNr 16; Urteil vom 28.10.1992 - C-219/91 - Ter Voort - EuGHE 1992, I-5485 RdNr 1 ff).Für die Annahme eines Präsentationsarzneimittels ist es schließlich erforderlich, dass das Produkt vom Hersteller oder ihm zurechenbaren Personen (vgl hierzu EuGH, Urteil vom 28.10.1992 - C-219/91 - Ter Voort - EuGHE 1992, I-5485 RdNr 27) als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet wird.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 28.10.2021 - 13 A 1376/17
Melatoninkapseln sind nicht generell Arzneimittel
vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05 (Kommission ./. Bundesrepublik Deutschland, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 44 ff., vom 28. Oktober 1992 - C-219/91 (Ter Voort) -, juris, Rn. 26 ff., und vom 21. März 1991 - C-369/88 (Delattre) -, juris, Rn. 35, 41; BVerwG, Urteil vom 18. Dezember 1997 - 3 C 46.96 -, juris, Rn. 19, m. w. N. - OVG Nordrhein-Westfalen, 17.03.2006 - 13 A 1977/02
Klärung der Verkehrsfähigkeit eines Produkts in Deutschland bei Ablehnung der …
in Bezug auf Kosmetika EuGH, Urteile vom 21.1.1991 - C-369/88 - (Delattre), LRE 28, 3 (10), und - C-60/89 - (Monteil u. Samanni), Slg. 1991, I 1561 (…1565, Rdnr. 16); in diesem Sinne in Bezug auf Lebensmittel auch Urteil vom 28.10.1992 - C-219/91 - (Ter Voort), Slg. 1992, I 5502 (…5509, Rdnr. 19 f.).zum gesamten Vorstehenden EuGH, Urteil vom 28.10.1992 - C-219/91 - (Ter Voort), a. a. O., Rdnr. 16 f., 31, in Bezug auf die RL 65/65/EWG.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 17.03.2006 - 13 A 2095/02
Abgrenzung von Arzneimitteln zu Nahrungsergänzungsmitteln
vgl. in Bezug auf Kosmetika EuGH, Urteile vom 21. März 1991 - C-369/88 - (Delattre), LRE 28, 3 (10), und - C-60/89 - (Monteil und Samanni), Slg. 1991, I 1561 (…1565, Rdnr. 16); in diesem Sinne in Bezug auf Lebensmittel auch Urteil vom 28. Oktober 1992 - C-219/91 - (Ter Voort), Slg. 1992, I 5502 (…5509, Rdnr. 19 f.).vgl. zum gesamten Vorstehenden EuGH, Urteil vom 28. Oktober 1992 - C- 219/91 - (Ter Voort), a. a. O., Rdnr. 16 f., 31, in Bezug auf die Richtlinie 65/65/EWG.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3290/17
Rechtsstreit um die Einordnung eines Präparats als Präsentationsarzneimittel …
vgl. EuGH, Urteile vom 15. November 2007 - C-319/05 (Kommission ./. Deutschland III, Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 44 ff., vom 28. Oktober 1992 - C-219/91 (Ter Voort) -, juris, Rn. 26 ff., vom 21. März 1991 - C-369/88 (Delattre) -, juris, Rn. 35, 41, vom 30. November 1983 - C-227/82 (van Bennekom) -, juris, Rn. 19; Vgl. BVerwG, Urteil vom 18. Dezember 1997 - 3 C 46.96 -, juris, Rn. 19 m.w.N. - BSG, 16.12.2008 - B 1 KN 3/07 KR R
Krankenversicherung - keine Leistungspflicht für Lorenzos Öl wegen …
Der Begriff "Bezeichnung" ist nach der Rechtsprechung des EuGH weit auszulegen (EuGH, Urteile vom 30.11.1983 - 227/82 - van Bennekom - EuGHE 1983, 3883 RdNr 17; vom 21.3.1991 - C-369/88 - Delattre - EuGHE 1991, I-1487 RdNr 39; vom 21.3.1991 - C-60/89 - Monteil und Samanni - EuGHE 1991, I-1547 RdNr 23; vom 16.4.1991 - C-112/89 - Upjohn - EuGHE 1991, I-1703, RdNr 16; Urteil vom 28.10.1992 - C-219/91 - Ter Voort - EuGHE 1992, I-5485 RdNr 1 ff).Für die Annahme eines Präsentationsarzneimittels ist es schließlich erforderlich, dass das Produkt vom Hersteller oder ihm zurechenbaren Personen (vgl hierzu EuGH, Urteil vom 28.10.1992 - C-219/91 - Ter Voort - EuGHE 1992, I-5485 RdNr 27) als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bezeichnet wird.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 17.03.2006 - 13 A 2098/02
Einstufung von Vitaminpräparaten als Arzneimittel; Vitamin E-Kapseln als …
- Generalanwalt beim EuGH, 24.11.2010 - C-316/09
MSD Sharp & Dohme - Art. 88 Abs. 1 Buchst. a der Richtlinie 2001/83/EG - …
- EuGH, 29.04.2004 - C-387/99
Kommission / Deutschland
- EuGH, 29.04.2004 - C-150/00
Kommission / Österreich
- Generalanwalt beim EuGH, 02.07.1998 - C-77/97
Österreichische Unilever GmbH gegen Smithkline Beecham Markenartikel GmbH. - …
- OVG Niedersachsen, 23.03.2006 - 11 LC 180/05
Abgrenzung zwischen Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln; …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 04.03.2020 - 13 A 3209/17
Streit über die Einordnung eines Produkts als Präsentationsarzneimittel; …
- EuGH, 14.02.2002 - C-440/01
Kommission / Artegodan
- Generalanwalt beim EuGH, 19.06.2008 - C-140/07
Hecht-Pharma - Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG - …
- VGH Baden-Württemberg, 11.02.2010 - 9 S 3331/08
Arzneimittelzulassung: Berücksichtigung von Produkthinweisen auf der Homepage des …
- OLG Hamburg, 30.06.2009 - 3 U 13/09
EU-Heilmittelwerberecht: Werbung für ein Läusemittel mit dem Testergebnis der …
- Generalanwalt beim EuGH, 06.03.1997 - C-405/95
Bioforce GmbH gegen Oberfinanzdirektion München. - Gemeinsamer Zolltarif - …
- Generalanwalt beim EuGH, 26.11.2013 - C-314/12
Nach Ansicht von Generalanwalt Pedro Cruz Villalón kann einem Internetprovider …
- BFH, 22.04.2008 - VII B 128/07
Abgelehnte Einfuhr nicht zugelassener Arzneimittel
- Generalanwalt beim EuGH, 04.04.1995 - C-391/92
Kommission der Europäischen Gemeinschaften gegen Republik Griechenland. - Freier …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 04.03.2020 - 13 A 3139/17
Streit über die Einordnung eines Produkts als Präsentationsarzneimittel; …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 06.02.2020 - 13 A 3137/17
Anforderungen an die Begründungen eines Antrags auf Zulassung der Berufung; …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 10.11.2005 - 13 A 463/03
Geltung des aus EG-Normen resultierenden Vorrangs arzneimittelrechtlicher …
- OLG Köln, 19.07.2012 - 7 U 1/12
Amtshaftung wegen der Untersagung des Vertriebs eines sog. …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3293/17
Einordnung eines Nasentropfen-Präparats als Präsentationsarzneimittel i.S.d. § 2 …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 28.10.2021 - 13 A 2432/18
Einstufung eines Produkts als zulassungspflichtiges Arzneimittel in Abgrenzung …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 17.01.2018 - 13 A 1365/15
Lutschtabletten als Präsentationsarzneimittel und Medizinprodukt; Einordnung …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 13.10.2010 - 13 A 1187/10
Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 04.03.2020 - 13 A 3138/17
Streit über die Einordnung eines Produkts als Präsentationsarzneimittel; …
- Generalanwalt beim EuGH, 03.02.2005 - C-211/03
HLH Warenvertrieb
- OVG Nordrhein-Westfalen, 26.09.2019 - 13 A 3292/17
- EuGH, 11.04.2001 - C-471/00
Kommission / Cambridge Healthcare Supplies
- VGH Bayern, 20.12.2021 - 14 B 19.1279
Zur Beihilfefähigkeit eines nicht als Arzneimittel zugelassenen Fertigpräparats …
- EuGH, 11.04.2001 - C-474/00
Kommission / Bruno Farmaceutici u.a.
- EuGH, 11.04.2001 - C-477/00
Kommission / Roussel und Roussel Diamant
- EuGH, 11.04.2001 - C-476/00
Kommission / Schuck
- EuGH, 11.04.2001 - C-459/00
Kommission / Trenker
- VG Berlin, 22.06.2017 - 14 K 279.15
Einstufung eines Nahrungsergänzungsmittels als Präsentationsarzneimittel; …
- EuGH, 11.04.2001 - C-478/00
Kommission / Roussel und Roussel Iberica
- EuGH, 11.04.2001 - C-475/00
Kommission / Hänseler
- EuGH, 11.04.2001 - C-479/00
Kommission / Gerot Pharmazeutika
- EuGH, 29.04.2004 - C-150/02
Verstoß der Republik Österreich gegen ihre Verpflichtungen aus Artikel 28 EGV …
- Generalanwalt beim EuGH, 21.06.2007 - C-319/05
Kommission / Deutschland - Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats - Art. 226 EG …
- Generalanwalt beim EuGH, 18.11.2008 - C-421/07
Damgaard - Humanarzneimittel - Begriff der Werbung - Verbreitung von …
- EuGH, 30.03.2006 - C-495/04
Smits Koolhoven - Richtlinie 95/59/EG - Steuern auf den Verbrauch von Tabakwaren …
- EuGH, 16.12.1999 - C-150/98
WSA / E
- VGH Bayern, 10.07.2020 - 20 CS 20.435
Untersagung des Inverkehrbringens eines Produkts gegen Milbenbefall bei Hühnern
- Generalanwalt beim EuGH, 16.05.2002 - C-387/99
Kommission / Deutschland
- EuGH, 09.06.2005 - C-317/03
Orthica - Freier Warenverkehr - Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und …
- Generalanwalt beim EuGH, 22.10.1998 - C-107/97
Rombi und Arkopharma
- Generalanwalt beim EuGH, 23.03.1995 - C-459/93
Hauptzollamt Hamburg-St. Annen gegen Thyssen Haniel Logistic GmbH. - Gemeinsamer …
- VGH Bayern, 20.12.2021 - 14 B 19.1283
Beihilfefähigkeit des Rezepturpräparats Magnesium-Orotat
- VG Köln, 13.04.2010 - 24 K 5687/08
Voraussetzungen der Zulassungspflicht eines Arzneimittels im Zusammenhang mit …
- Generalanwalt beim EuGH, 07.11.2013 - C-512/12
Octapharma France - Angleichung der Rechtsvorschriften - Richtlinie 2001/83/EG - …
- Generalanwalt beim EuGH, 17.07.1997 - C-270/96
Laboratoires Sarget SA gegen Fonds d'intervention et de régularisation du marché …
- Generalanwalt beim EuGH, 20.03.1997 - C-201/96
Laboratoires de thérapeutique moderne (LTM) gegen Fonds d'intervention et de …
- VG Hannover, 01.10.2008 - 11 A 4513/06
Abgrenzung von Futtermitteln und Tierarzneimitteln; Futtermittel; Arzneimittel; …