Volltextveröffentlichungen (3)

• Europäischer Gerichtshof

  Kommission/ Pharmaceutical Works Polpharma und EMA

  Rechtsmittel - Öffentliche Gesundheit - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG - Verordnung (EG) Nr. 726/2004 - Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums des Arzneimittels Tecfidera - Entscheidung der Europäischen ...

• Wolters Kluwer

  Rechtsmittel; Öffentliche Gesundheit; Humanarzneimittel; Richtlinie 2001/83/EG; Verordnung (EG) Nr. 726/2004; Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums des Arzneimittels Tecfidera; Entscheidung der Europäischen Arzneimittel-Agentur ...

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Rechtsmittel - Öffentliche Gesundheit - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG - Verordnung (EG) Nr. 726/2004 - Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums des Arzneimittels Tecfidera - Entscheidung der Europäischen ...

Sonstiges (3)

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensmitteilung)

  Kommission/ Pharmaceutical Works Polpharma

• Europäischer Gerichtshof (Verfahrensdokumentation)

  Kommission/ Pharmaceutical Works Polpharma

• EU-Kommission (Verfahrensmitteilung)

  Rechtsmittel

Verfahrensgang

• EuG, 05.05.2021 - T-611/18
• Generalanwalt beim EuGH, 06.10.2022 - C-438/21
• EuGH, 16.03.2023 - C-438/21 P, C-439/21 P, C-440/21 P
• EuGH - C-439/21 (anhängig)
• EuGH - C-440/21 (anhängig)

Wird zitiert von ... (11)Neu Zitiert selbst (6)

• EuG, 05.05.2021 - T-611/18

  Pharmaceutical Works Polpharma/ EMA

  Auszug aus EuGH, 16.03.2023 - C-438/21

  Mit ihren Rechtsmitteln begehren die Europäische Kommission (C-438/21 P), die Biogen Netherlands BV (im Folgenden: Biogen) (C-439/21 P) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) (C-440/21 P) jeweils die Aufhebung des Urteils des Gerichts der Europäischen Union vom 5. Mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, im Folgenden: angefochtenes Urteil, EU:T:2021:241), mit dem der Beschluss der EMA vom 30. Juli 2018, mit dem die Validierung des Antrags der Pharmaceutical Works Polpharma S.A. (im Folgenden: Polpharma) auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums des Arzneimittels Tecfidera abgelehnt wurde (im Folgenden: streitiger Beschluss), für nichtig erklärt wurde.

  Da Polpharma, nachdem den Rechtsmitteln stattgegeben wurde, mit ihrem Klagegrund unterlegen ist und die Kommission, Biogen und die EMA beantragt haben, ihr die Kosten aufzuerlegen, sind ihr sowohl im ersten Rechtszug in der Rechtssache T-611/18 als auch in den Rechtsmittelverfahren in den Rechtssachen C-438/21 P bis C-440/21 P neben ihren eigenen Kosten die der Kommission, von Biogen und der EMA aufzuerlegen.

  Das Urteil des Gerichts der Europäischen Union vom 5. Mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T - 611/18, EU:T:2021:241), wird aufgehoben.

  Die Klage der Pharmaceutical Works Polpharma S.A. in der Rechtssache T - 611/18 wird abgewiesen.

• EuGH, 28.06.2017 - C-629/15

  Novartis Europharm / Kommission - Rechtsmittel - Humanarzneimittel - Genehmigung …

  Auszug aus EuGH, 16.03.2023 - C-438/21

  Insoweit sei auch die Annahme des Gerichts zutreffend, dass sich der Sachverhalt, der dem Urteil vom 28. Juni 2017, Novartis Europharm/Kommission (C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2017:498, Rn. 72), zugrunde gelegen habe, von dem des vorliegenden Falls unterscheide.

  In Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 in Verbindung mit dem neunten Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83 sind abschließend die möglichen Weiterentwicklungen eines Arzneimittels, für das eine Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen erteilt wurde, genannt, bei denen die entsprechenden Genehmigungen als Bestandteil derselben umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen angesehen werden, und zwar wie der Gerichtshof in dem Urteil vom 28. Juni 2017, Novartis Europharm/Kommission (C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2017:498, Rn. 72), klargestellt hat, unabhängig von den jeweiligen Genehmigungsverfahren, sei es eine Änderung der für das Arzneimittel erteilten Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen oder die Erteilung einer gesonderten Genehmigung für das Inverkehrbringen.

  Als Zweites ist zu dem Ausdruck "alle Änderungen und Erweiterungen" in Art. 6 Abs. 1 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 festzustellen, dass der Gerichtshof bereits entschieden hat, dass damit eine Änderung oder eine Erweiterung einer Zulassung im Sinne der Verordnung Nr. 1085/2003 gemeint ist (Urteil vom 28. Juni 2017, Novartis Europharm/Kommission, C-629/15 P und C-630/15 P, EU:C:2017:498, Rn. 66).

• EuGH, 20.01.2005 - C-74/03

  SmithKline Beecham - Arzneimittel - Genehmigung für das Inverkehrbringen - …

  Auszug aus EuGH, 16.03.2023 - C-438/21

  Die Bedeutung der therapeutisch wirksamen Komponente für die Frage, ob Stoffe oder Erzeugnisse verschieden seien, sei auch in dem Urteil vom 20. Januar 2005, SmithKline Beecham (C-74/03, EU:C:2005:39), anerkannt worden.

  Auch dem Urteil vom 20. Januar 2005, SmithKline Beecham (C-74/03, EU:C:2005:39), auf das sich die Kommission berufe, habe ein ganz anderer Sachverhalt zugrunde gelegen.

 
• EuGH - C-440/21 (anhängig)

  EMA/ Pharmaceutical Works Polpharma

  Auszug aus EuGH, 16.03.2023 - C-438/21

  Streithelferinnen im ersten Rechtszug (C-440/21),.

  Mit dem ersten Rechtsmittelgrund in der Rechtssache C-438/21 P, dem dritten Rechtsmittelgrund in der Rechtssache C-439/21 P bzw. dem ersten Rechtsmittelgrund in der Rechtssache C-440/21 machen die Kommission, Biogen und die EMA im Wesentlichen geltend, dass die Beurteilung von Fumaderm, die das BfArM im Zuge der Verlängerung der für dieses Arzneimittel erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommen habe, nicht berücksichtigt worden sei und die Tatsachen verfälscht worden seien.

• EuGH, 08.09.2020 - C-119/19

  Kommission/ Carreras Sequeros u.a.

  Auszug aus EuGH, 16.03.2023 - C-438/21

  Der einzige Klagegrund, der auf die Nichtigerklärung des streitigen Beschlusses abzielt, ist vor dem Gericht nämlich streitig erörtert worden, und seine Prüfung erfordert keine weitere prozessleitende Maßnahme oder Beweisaufnahme (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 8. September 2020, Kommission und Rat/Carreras Sequeros u. a., C-119/19 P und C-126/19 P, EU:C:2020:676, Rn. 130).
• EuGH, 09.06.2022 - C-673/20

  Folgen des Brexit: Britische Staatsangehörige, denen die mit der …

  Auszug aus EuGH, 16.03.2023 - C-438/21

  Dass ein Beteiligter nicht mit den Schlussanträgen des Generalanwalts einverstanden ist, kann folglich unabhängig von den darin untersuchten Fragen für sich genommen kein Grund sein, der die Wiedereröffnung des mündlichen Verfahrens rechtfertigt (Urteil vom 9. Juni 2022, Préfet du Gers et Institut national de la statistique et des études économiques, C-673/20, EU:C:2022:449, Rn. 41 und die dort angeführte Rechtsprechung).

• EuG, 29.02.2024 - T-1183/23

  Zaklady Farmaceutyczne Polpharma/ Kommission

  Par arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), la Cour a annulé l'arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241).

  En cinquième lieu, en ce qui concerne l'affirmation de la requérante selon laquelle, d'une part, la condition relative à l'urgence serait remplie au motif que la décision attaquée serait entachée d'une illégalité manifeste et, d'autre part, elle subirait un préjudice irréparable consistant en la violation continue de ses droits et libertés fondamentales, la requérante soutient, en substance, que la Commission a conclu à tort, rétroactivement et en raison de l'arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), à l'existence d'une protection des données pour le Tecfidera à la date de dépôt de sa demande d'AMM et que la Commission s'est fondée sur le principe de retrait d'un acte administratif illégal afin de révoquer son AMM, tandis que seul l'article 81 du règlement n o 726/2004 peut servir de base juridique permettant de révoquer une AMM.

  Il en va ainsi notamment à la lumière de l'arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), au regard duquel la Commission devait prendre des mesures d'exécution au sens de l'article 266 TFUE.

• EuG, 29.02.2024 - T-1182/23

  Neuraxpharm Pharmaceuticals/ Kommission

  Par arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), la Cour a annulé l'arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241).

  En cinquième lieu, en ce qui concerne l'affirmation de la requérante selon laquelle, d'une part, la condition relative à l'urgence serait remplie au motif que la décision attaquée serait entachée d'une illégalité manifeste et, d'autre part, elle subirait un préjudice irréparable consistant en la violation continue de ses droits et libertés fondamentales, la requérante soutient, en substance, que la Commission a conclu à tort, rétroactivement et en raison de l'arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), à l'existence d'une protection des données pour le Tecfidera à la date de dépôt de sa demande d'AMM et que la Commission s'est fondée sur le principe de retrait d'un acte administratif illégal afin de révoquer son AMM, tandis que seul l'article 81 du règlement n o 726/2004 peut servir de base juridique permettant de révoquer une AMM.

  Il en va ainsi notamment à la lumière de l'arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), au regard duquel la Commission devait prendre des mesures d'exécution au sens de l'article 266 TFUE.

• EuG, 29.02.2024 - T-1181/23

  Mylan Ireland/ Kommission

  Par arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), la Cour a annulé l'arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241).

  En cinquième lieu, en ce qui concerne l'affirmation de la requérante selon laquelle, d'une part, la condition relative à l'urgence serait remplie au motif que la décision attaquée serait entachée d'une illégalité manifeste et, d'autre part, elle subirait un préjudice irréparable consistant en la violation continue de ses droits et libertés fondamentales, la requérante soutient, en substance, que la Commission a conclu à tort, rétroactivement et en raison de l'arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), à l'existence d'une protection des données pour le Tecfidera à la date de dépôt de sa demande d'AMM et que la Commission s'est fondée sur le principe de retrait d'un acte administratif illégal afin de révoquer son AMM, tandis que seul l'article 81 du règlement n o 726/2004 peut servir de base juridique permettant de révoquer une AMM.

  Il en va ainsi notamment à la lumière de l'arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), au regard duquel la Commission devait prendre des mesures d'exécution au sens de l'article 266 TFUE.

 
• EuGH, 02.02.2024 - C-604/23

  Mylan Ireland/ Kommission

  Par l'arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), la Cour a annulé l'arrêt du Tribunal du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241).

  La circonstance que le Tribunal ait, dans son arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), accueilli le moyen tiré de l'exception d'illégalité de cette décision d'exécution pour annuler la décision de l'EMA du 30 juillet 2018 et que cet arrêt ait, par la suite, été annulé par l'arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), n'est pas susceptible de remettre en cause cette appréciation.

• EuGH, 02.02.2024 - C-607/23

  Neuraxpharm Pharmaceuticals/ Kommission

  Par l'arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), la Cour a annulé l'arrêt du Tribunal du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241).

  La circonstance que le Tribunal ait, dans son arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), accueilli le moyen tiré de l'exception d'illégalité de cette décision d'exécution pour annuler la décision de l'EMA du 30 juillet 2018 et que cet arrêt ait, par la suite, été annulé par l'arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), n'est pas susceptible de remettre en cause cette appréciation.

• EuGH, 02.02.2024 - C-608/23

  Zaklady Farmaceutyczne Polpharma/ Kommission

  Par l'arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), la Cour a annulé l'arrêt du Tribunal du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241).

  La circonstance que le Tribunal ait, dans son arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), accueilli le moyen tiré de l'exception d'illégalité de cette décision d'exécution pour annuler la décision de l'EMA du 30 juillet 2018 et que cet arrêt ait, par la suite, été annulé par l'arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), n'est pas susceptible de remettre en cause cette appréciation.

• EuGH, 02.02.2024 - C-609/23

  Zentiva und Zentiva Pharma/ Kommission

  Par l'arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), la Cour a annulé l'arrêt du Tribunal du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241).

  La circonstance que le Tribunal ait, dans son arrêt du 5 mai 2021, Pharmaceutical Works Polpharma/EMA (T-611/18, EU:T:2021:241), accueilli le moyen tiré de l'exception d'illégalité de cette décision d'exécution pour annuler la décision de l'EMA du 30 juillet 2018 et que cet arrêt ait, par la suite, été annulé par l'arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), n'est pas susceptible de remettre en cause cette appréciation.

• EuG, 16.10.2023 - T-268/22

  Biogen Netherlands/ Kommission

  Par acte du 26 juin 2023, 1a Commission a informé le Tribunal que, en exécution de l'arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), elle a adopté la décision d'exécution C(2023) 3067 (final), du 2 mai 2023, modifiant l'autorisation de mise sur le marché octroyée par la décision C(2014) 601 (final) pour le Tecfidera.

  Par lettre déposée au greffe le 27 juin 2023, 1a requérante, d'une part, a confirmé au Tribunal que, en exécution de l'arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), la Commission a adopté la décision d'exécution C(2023) 3067 (final), du 2 mai 2023.

  Le Tribunal estime que dans les circonstances particulières de l'espèce, notamment eu égard au fait que l'abrogation et le remplacement de la décision attaquée par la décision d'exécution C(2023) 3067 (final), du 2 mai 2023 ont eu lieu en exécution de l'arrêt du 16 mars 2023, Commission e.a./Pharmaceutical Works Polpharma (C-438/21 P à C-440/21 P, EU:C:2023:213), il sera fait une juste application de la disposition susvisée en faisant supporter à chacune des parties leurs propres dépens.

• EuGH, 14.12.2023 - C-693/21

  EDP España/ Naturgy Energy Group und Kommission - Rechtsmittel - Staatliche …

  Das ist hier der Fall, da die auf die Nichtigerklärung des streitigen Beschlusses abzielenden Klagegründe vor dem Gericht streitig erörtert wurden und deren Prüfung keine weitere prozessleitende Maßnahme oder Beweisaufnahme erfordert (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 16. März 2023, Kommission u. a./Pharmaceutical Works Polpharma, C-438/21 P bis C-440/21 P, EU:C:2023:213, Rn. 98).
• EuGH, 13.07.2023 - C-765/21

  Azienda Ospedale-Università di Padova

  Die Erteilung der bedingten Zulassungen ist zwar Voraussetzung des Rechts der Inhaber der Zulassungen, die betreffenden Impfstoffe in den einzelnen Mitgliedstaaten in den Verkehr zu bringen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 16. März 2023, Kommission u. a./Pharmaceutical Works Polpharma, C-438/21 P bis C-440/21 P, EU:C:2023:213, Rn. 81), begründet für deren potenziellen Empfänger jedoch als solche nicht die Pflicht, sich damit impfen zu lassen, zumal im Vorlagebeschluss nicht auf die Frage eingegangen wird, ob die Personen, für die die Impfpflicht gemäß Art. 4 des Gesetzesdekrets Nr. 44/2021 galt, verpflichtet waren, sich nur mit den Impfstoffen impfen zu lassen, für die die genannten bedingten Zulassungen erteilt wurden.
• EuG, 01.09.2023 - T-393/23

  Teva/ Kommission