Volltextveröffentlichungen (2)

• Europäischer Gerichtshof

  Novartis Farma

  Vorlage zur Vorabentscheidung - Arzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG - Anwendungsbereich - Ausschluss - Art. 3 Nr. 1 - Abweichungsbefugnis - Art. 5 Abs. 1 - Genehmigung für das Inverkehrbringen - Art. 6 Abs. 1 - Herstellungserlaubnis - Art. 40 Abs. 1 und 2 - Verordnung ...

• Wolters Kluwer

  Schlussanträge des Generalanwalts H. Saugmandsgaard Øe vom 25. Juli 2018. Novartis Farma SpA gegen Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) u. a. Vorabentscheidungsersuchen des Consiglio di Stato. Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG - ...

Verfahrensgang

• Generalanwalt beim EuGH, 25.07.2018 - C-29/17
• EuGH, 21.11.2018 - C-29/17

Wird zitiert von ... (0)Neu Zitiert selbst (13)

• EuGH, 11.04.2013 - C-535/11

  Novartis Pharma - Vorabentscheidungsersuchen - Verordnung (EG) Nr. 726/2004 - …

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 25.07.2018 - C-29/17

  Im Gefolge der Rechtssachen, in denen die Urteile Novartis Pharma(5) und F. Hoffmann-La Roche u. a.(6) ergangen sind, lenkt die vorliegende Rechtssache die Aufmerksamkeit des Gerichtshofs zum dritten Mal auf Fragen, die ihren Ursprung in der Off-Label-Anwendung von Avastin haben.

  Im Urteil Novartis Pharma(18) wurden die Überlegungen, anhand deren sich diese Fragen beantworten lassen, bereits weitgehend vorgegeben.

  Unter diesen Umständen folgt bereits aus dem Urteil Novartis Pharma(22), dass das so umverpackte Arzneimittel für die Anwendung der Richtlinie 2001/83 nicht als ein vom Arzneimittel Avastin unterschiedliches Produkt angesehen werden kann(23).

  Wie ausgeführt, hat der Gerichtshof im Urteil Novartis Pharma(33) bereits entschieden, dass ein Unternehmen Avastin-Flaschen aufteilen und umverpacken und die sich hieraus ergebenden Einmalspritzen an Apotheken liefern durfte, ohne zuvor eine Verkehrsgenehmigung einholen zu müssen, sofern die Aufteilung und Umverpackung erstens nicht zu einer Veränderung des Arzneimittels führen und zweitens auf der Grundlage von individuellen Verschreibungen vorgenommen werden.

  Dennoch unterliegt, wie der Gerichtshof im Urteil Novartis Pharma(37) betont hat, Avastin, wie es für die Behandlung der AMD zubereitet wurde, weiterhin den Vorschriften der Richtlinie 2001/83, insbesondere was seine Herstellung anbelangt.

  Wie aus dem Urteil Novartis Pharma(44) hervorgeht, setzt die Erfüllung dieser Voraussetzung nicht voraus, dass die Arzneimittel, die aufgeteilt und umverpackt wurden, unmittelbar an die Patienten geliefert werden, für die sie bestimmt sind(45).

  Im Urteil Novartis Pharma(53) hat der Gerichtshof diese Grundsätze angewandt, um zu verdeutlichen, unter welchen Voraussetzungen Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 es erlaubt, die Aufteilung und Umverpackung von Avastin im Hinblick auf seine Anwendung in der Augenheilkunde vom Erfordernis einer Herstellungserlaubnis gemäß Art. 40 Abs. 1 dieser Richtlinie zu befreien.

  5 Urteil vom 11. April 2013 (C-535/11, EU:C:2013:226).

  18 Urteil vom 11. April 2013 (C-535/11, EU:C:2013:226).

  22 Urteil vom 11. April 2013 (C-535/11, EU:C:2013:226, Rn. 40 bis 42).

  Das Berufungsgericht war der Ansicht, die im Urteil vom 11. April 2013, Novartis Pharma (C-535/11, EU:C:2013:226, Rn. 40 bis 42), genannte Voraussetzung, dass das Arzneimittel nicht verändert werden dürfe, erfordere lediglich, dass die Zusammensetzung des Arzneimittels unverändert bleibe.

  25 Urteil vom 11. April 2013, Novartis Pharma (C-535/11, EU:C:2013:226, Rn. 28 und 41).

  33 Urteil vom 11. April 2013 (C-535/11, EU:C:2013:226, Rn. 41 bis 43).

  35 Urteil vom 11. April 2013, Novartis Pharma (C-535/11, EU:C:2013:226, Rn. 43).

  37 Urteil vom 11. April 2013 (C-535/11, EU:C:2013:226, Rn. 44).

  41 Vgl. Urteile vom 11. April 2013, Novartis Pharma (C-535/11, EU:C:2013:226, Rn. 52), und vom 23. Januar 2018, F. Hoffmann-La Roche u. a. (…C-179/16, EU:C:2018:25, Rn. 58).

  44 Urteil vom 11. April 2013 (C-535/11, EU:C:2013:226, Rn. 53).

  53 Urteil vom 11. April 2013 (C-535/11, EU:C:2013:226, Rn. 46).

  54 Urteil vom 11. April 2013, Novartis Pharma (C-535/11, EU:C:2013:226, Rn. 48).

• Generalanwalt beim EuGH, 29.09.2011 - C-185/10

  Kommission / Polen - Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats - Richtlinie …

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 25.07.2018 - C-29/17

  Im Urteil Kommission/Polen(49) hat der Gerichtshof geprüft, inwieweit Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 es erlaubt, dass ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat vertrieben wird, ohne dass es von einer Verkehrsgenehmigung gemäß Art. 6 Abs. 1 dieser Richtlinie gedeckt ist.

  12 Vgl. in diesem Sinne Urteile vom 2. April 2009, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite u. a. (…C-352/07 bis C-356/07, C-365/07 bis C-367/07 und C-400/07, EU:C:2009:217, Rn. 19), vom 22. April 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry (…C-62/09, EU:C:2010:219, Rn. 36), und vom 29. März 2012, Kommission/Polen (C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 47).

  15 Vgl. insbesondere Urteile vom 2. April 2009, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite u. a. (…C-352/07 bis C-356/07, C-365/07 bis C-367/07 und C-400/07, EU:C:2009:217, Rn. 20), und vom 29. März 2012, Kommission/Polen (C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 47).

  48 Wie Generalanwalt Jääskinen in seinen Schlussanträgen in der Rechtssache Kommission/Polen (C-185/10, EU:C:2011:622, Nr. 27) betont hat, gewährt Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 den Mitgliedstaaten eine gewisse Flexibilität, um "wirksam auf Einzelfälle oder bestimmte Notsituationen reagieren [zu können], wenn Eile geboten ist".

  49 Urteil vom 29. März 2012 (C-185/10, EU:C:2012:181).

  50 Urteil vom 29. März 2012, Kommission/Polen (C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 31, 34 und 35).

  51 Urteil vom 29. März 2012, Kommission/Polen (C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 36 und 37).

  52 Urteil vom 29. März 2012, Kommission/Polen (C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 38 und 46 bis 48).

• EuGH, 23.01.2018 - C-179/16

  Die Absprache zwischen den Arzneimittelherstellern Roche und Novartis, mit der …

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 25.07.2018 - C-29/17

  6 Urteil vom 23. Januar 2018 (C-179/16, EU:C:2018:25).

  8 Auch wenn das vorlegende Gericht diese näheren Sachverhaltsangaben im vorliegenden Fall nicht wiederholt hat, halte ich es für sinnvoll, daran zu erinnern, dass, wie der Gerichtshof in seinem Urteil vom 23. Januar 2018, F. Hoffmann-La Roche u. a. (C-179/16, EU:C:2018:25, Rn. 27 bis 29), ausgeführt hat, die Off-Label-Anwendung von Avastin begonnen hatte, bevor für die Behandlung der AMD zugelassene Arzneimittel in den Verkehr gebracht wurden.

  13 Vgl. hierzu Urteil vom 23. Januar 2018, F. Hoffmann-La Roche u. a. (C-179/16, EU:C:2018:25, Rn. 59).

  14 In Rn. 56 des Urteils vom 23. Januar 2018, F. Hoffmann-La Roche u. a. (C-179/16, EU:C:2018:25), hat der Gerichtshof entschieden, dass ein Arzt in den Fällen, in denen gemäß Art. 5 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie abgewichen werden kann, ein Arzneimittel off-label verschreiben kann.

  26 In dieselbe Richtung gehend hat der Gerichtshof im Urteil vom 23. Januar 2018, F. Hoffmann-La Roche u. a. (C-179/16, EU:C:2018:25, Rn. 55 und 58), den dort in Rede stehenden Sachverhalt als die Umverpackung von Avastin für dessen intravitreale Injektion beurteilt.

  41 Vgl. Urteile vom 11. April 2013, Novartis Pharma (…C-535/11, EU:C:2013:226, Rn. 52), und vom 23. Januar 2018, F. Hoffmann-La Roche u. a. (C-179/16, EU:C:2018:25, Rn. 58).

  Vgl. auch Urteile vom 16. Juli 2015, Abcur (…C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 56 und 57), und vom 23. Januar 2018, F. Hoffmann-La Roche u. a. (C-179/16, EU:C:2018:25, Rn. 57).

 
• EuGH, 29.03.2012 - C-185/10

  Die polnischen Rechtsvorschriften, die das Inverkehrbringen nicht zugelassener …

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 25.07.2018 - C-29/17

  12 Vgl. in diesem Sinne Urteile vom 2. April 2009, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite u. a. (…C-352/07 bis C-356/07, C-365/07 bis C-367/07 und C-400/07, EU:C:2009:217, Rn. 19), vom 22. April 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry (…C-62/09, EU:C:2010:219, Rn. 36), und vom 29. März 2012, Kommission/Polen (C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 47).

  15 Vgl. insbesondere Urteile vom 2. April 2009, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite u. a. (…C-352/07 bis C-356/07, C-365/07 bis C-367/07 und C-400/07, EU:C:2009:217, Rn. 20), und vom 29. März 2012, Kommission/Polen (C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 47).

  49 Urteil vom 29. März 2012 (C-185/10, EU:C:2012:181).

  50 Urteil vom 29. März 2012, Kommission/Polen (C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 31, 34 und 35).

  51 Urteil vom 29. März 2012, Kommission/Polen (C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 36 und 37).

  52 Urteil vom 29. März 2012, Kommission/Polen (C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 38 und 46 bis 48).

• EuGH, 16.07.2015 - C-544/13

  Abcur - Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG …

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 25.07.2018 - C-29/17

  Im Urteil Abcur(31) hat der Gerichtshof entschieden, dass die Anwendung dieser Vorschrift nur verlangt, dass die darin ausdrücklich genannten Voraussetzungen vorliegen.

  19 Der Gerichtshof hat im Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 39), erläutert und im Urteil vom 26. Oktober 2016, Hecht-Pharma (…C-276/15, EU:C:2016:801, Rn. 29), wiederholt, dass ein Arzneimittel, um in den Anwendungsbereich dieser Richtlinie zu fallen, zum einen die in deren Art. 2 Abs. 1 vorgesehenen Voraussetzungen erfüllen muss und zum anderen nicht von einer in ihrem Art. 3 bestimmten Ausnahmen erfasst sein darf.

  31 Urteil vom 16. Juli 2015 (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 55 und 71).

  32 Wie aus Rn. 42 des Urteils vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481), hervorgeht, war vor dem nationalen Gericht vorgetragen worden, dass eines der betreffenden Arzneimittel in standardisierter Form hergestellt worden sei.

  45 Im Übrigen hat der Gesetzgeber, wenn er - wie bei der Ausnahme der sogenannten formula officinalis gemäß Art. 3 Nr. 2 dieser Richtlinie - die Anwendung einer Bestimmung der Richtlinie 2001/83 davon abhängig machen wollte, dass das betreffende Arzneimittel unmittelbar an die Patienten abgegeben wird, diese Voraussetzung ausdrücklich genannt (vgl. hierzu Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur, C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 69 und 70).

  Vgl. auch Urteile vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 56 und 57), und vom 23. Januar 2018, F. Hoffmann-La Roche u. a. (…C-179/16, EU:C:2018:25, Rn. 57).

• EuGH, 02.04.2009 - C-352/07

  A. Menarini u.a. - Richtlinie 89/105/EWG - Transparenz von Maßnahmen zur Regelung …

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 25.07.2018 - C-29/17

  12 Vgl. in diesem Sinne Urteile vom 2. April 2009, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite u. a. (C-352/07 bis C-356/07, C-365/07 bis C-367/07 und C-400/07, EU:C:2009:217, Rn. 19), vom 22. April 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry (…C-62/09, EU:C:2010:219, Rn. 36), und vom 29. März 2012, Kommission/Polen (…C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 47).

  15 Vgl. insbesondere Urteile vom 2. April 2009, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite u. a. (C-352/07 bis C-356/07, C-365/07 bis C-367/07 und C-400/07, EU:C:2009:217, Rn. 20), und vom 29. März 2012, Kommission/Polen (…C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 47).

• EuGH, 22.04.2010 - C-62/09

  Staatliche Behörden dürfen Ärzten finanzielle Vorteile anbieten, um Anreize für …

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 25.07.2018 - C-29/17

  12 Vgl. in diesem Sinne Urteile vom 2. April 2009, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite u. a. (…C-352/07 bis C-356/07, C-365/07 bis C-367/07 und C-400/07, EU:C:2009:217, Rn. 19), vom 22. April 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry (C-62/09, EU:C:2010:219, Rn. 36), und vom 29. März 2012, Kommission/Polen (…C-185/10, EU:C:2012:181, Rn. 47).

  Hierzu merke ich an, dass jedenfalls der Gerichtshof im Urteil vom 22. April 2010, Association of the British Pharmaceutical Industry (C-62/09, EU:C:2010:219, Rn. 32 bis 37), entschieden hat, dass die nationalen Behörden, die für die Gesundheit der Bevölkerung zuständig sind, in Übereinstimmung mit dem Arzneimittelrecht der Union den Arzneimittelverbrauch im Hinblick auf die Erhaltung des finanziellen Gleichgewichts ihrer Krankenversicherungssysteme gegebenenfalls durch eine Regelung finanzieller Anreize für die Verschreibung regulieren können, sofern diese Regelung auf objektiven Kriterien beruht und inländische Arzneimittel und solche aus anderen Mitgliedstaaten nicht unterschiedlich behandelt werden.

• LG Hamburg, 14.01.2014 - 416 HKO 78/11

  Wettbewerbsrechtlicher Unterlassungsanspruch: Klage eines Arzneimittelherstellers …

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 25.07.2018 - C-29/17

  24 Dieses Gericht, nämlich das Landgericht Hamburg, hatte entschieden, dass die in Rede stehenden Tätigkeiten das Produkt verändert hätten, da sie nicht der Formulierung der Verkehrsgenehmigung von Avastin entsprochen hätten (Urteil vom 14. Januar 2014 [416 HKO 78/11], Rn. 117).
• EuGH, 22.02.2018 - C-185/17

  SAKSA - Vorlage zur Vorabentscheidung - Gemeinsamer Zolltarif - Tarifierung der …

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 25.07.2018 - C-29/17

  17 Im Rahmen des in Art. 267 AEUV vorgesehenen Verfahrens ist es Aufgabe des Gerichtshofs, dem nationalen Gericht eine für die Entscheidung des bei diesem anhängigen Rechtsstreits sachdienliche Antwort zu geben; dabei hat er die ihm vorgelegten Fragen gegebenenfalls umzuformulieren (vgl. insbesondere Urteil vom 22. Februar 2018, SAKSA, C-185/17, EU:C:2018:108, Rn. 28 und die dort angeführte Rechtsprechung).
• OLG Hamburg, 18.12.2015 - 3 U 43/14

  Wettbewerbsverstoß: Zulässigkeit des Umfüllens eines Arzneimittels aus …

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 25.07.2018 - C-29/17

  Dieses Urteil wurde insoweit im Berufungsverfahren vom Oberlandesgericht Hamburg aufgehoben (Urteil vom 18. Dezember 2015 [3 U 43/14], Rn. 210).
• EuGH, 26.10.2016 - C-276/15

  Hecht-Pharma - Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Richtlinie …
• EuG, 11.06.2015 - T-452/14

  Laboratoires CTRS / Kommission
• EuGH, 28.06.2012 - C-7/11

  Ein Apotheker, der nach dem nationalen Recht auch zur Ausübung einer Tätigkeit …