Volltextveröffentlichungen (2)

• Europäischer Gerichtshof

  Abraxis Bioscience

  Vorlage zur Vorabentscheidung - Arzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat - Verordnung (EG) Nr. 469/2009 - Voraussetzungen für die Erteilung - Art. 3 Buchst. d - Begriff ,erste Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als Arzneimittel" - Genehmigung für ...

• Wolters Kluwer

  Schlussanträge des Generalanwalts H. Saugmandsgaard Øe vom 13. Dezember 2018. Abraxis Bioscience LLC gegen Comptroller General of Patents. Vorabentscheidungsersuchen des High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court). Vorlage zur ...

Verfahrensgang

• Generalanwalt beim EuGH, 13.12.2018 - C-443/17
• EuGH, 21.03.2019 - C-443/17

Wird zitiert von ...Neu Zitiert selbst (24)

• EuGH, 04.05.2006 - C-431/04

  Massachusetts Institute of Technology - Patentrecht - Arzneimittel - Verordnung …

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 13.12.2018 - C-443/17

  Nach ständiger Rechtsprechung, eingeleitet mit dem Urteil Massachusetts Institute of Technology(12), schließt der Begriff "Wirkstoff" im Sinne dieser Vorschrift Bestandteile eines Arzneimittels aus, die keine eigenen arzneilichen Wirkungen auf den Organismus entfalten(13), wie Arzneiträgerstoffe(14).

  Das Urteil Neurim lässt sich indessen nur schwer mit dieser Rechtsprechung und insbesondere mit dem Beschluss Yissum(34) sowie - für den Fall, dass der dort vorgesehene Test zur Anwendung kommt, wenn das Grundpatent die neue Formulierung eines bekannten Wirkstoffs für eine bekannte therapeutische Verwendung schützt - mit dem Urteil Massachusetts Institute of Technology(35) vereinbaren.

  Im Anschluss an das Urteil Neurim hat der Gerichtshof im Beschluss Glaxosmithkline Biologicals und Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma(39), die im Urteil Massachusetts Institute of Technology(40) vertretene Auslegung des Begriffs "Erzeugnis" im Sinne von Art. 1 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 bestätigt und klargestellt, dass das Urteil Neurim hieran nichts geändert habe.

  Indessen stehe Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 der Erteilung eines ESZ in Fällen entgegen, in denen - wie u. a. in dem Rechtsstreit, in dem das Urteil Massachusetts Institute of Technology(95) ergangen sei, oder im Ausgangsverfahren - die fragliche Verkehrsgenehmigung die erste sei, die in den Geltungsbereich eines Grundpatents falle, das eine neue Formulierung eines bekannten Erzeugnisses für eine bekannte therapeutische Verwendung schütze.

  12 Urteil vom 4. Mai 2006 (C-431/04, EU:C:2006:291, Rn. 25).

  15 Vgl. Urteil vom 4. Mai 2006, Massachusetts Institute of Technology (C-431/04, EU:C:2006:291, Rn. 27), sowie Beschluss vom 14. November 2013, Glaxosmithkline Biologicals und Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (…C-210/13, EU:C:2013:762, Rn. 29 und 30).

  16 Vgl. Urteil vom 4. Mai 2006, Massachusetts Institute of Technology (C-431/04, EU:C:2006:291, Rn. 26), sowie Beschluss vom 14. November 2013, Glaxosmithkline Biologicals und Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (…C-210/13, EU:C:2013:762, Rn. 31).

  35 Urteil vom 4. Mai 2006 (C-431/04, EU:C:2006:291).

  36 Vgl. Urteil vom 4. Mai 2006, Massachusetts Institute of Technology (C-431/04, EU:C:2006:291, Rn. 10), und Beschluss vom 17. April 2007, Yissum (…C-202/05, EU:C:2007:214, Rn. 8).

  37 Der Gerichtshof hat sich die von Generalanwalt Léger in seinen Schlussanträgen in der Rechtssache Massachusetts Institute of Technology (C-431/04, EU:C:2005:721, Nrn. 52 bis 62) vertretene teleologische Auslegung von Art. 1 Buchst. b der Verordnung Nr. 469/2009 nicht zu eigen gemacht.

  40 Urteil vom 4. Mai 2006 (C-431/04, EU:C:2006:291, Rn. 17 bis 19 und Rn. 21 bis 29).

  46 Urteil vom 4. Mai 2006 (C-431/04, EU:C:2006:291).

  60 Vgl. entsprechend Rn. 68 der Begründung des Vorschlags für eine Verordnung (EG) des Europäischen Parlaments und des Rates über die Schaffung eines [ESZ] für Pflanzenschutzmittel vom 9. Dezember 1994 (KOM[94] 579 endg.), auf die in Rn. 23 des Urteils vom 4. Mai 2006, Massachusetts Institute of Technology (C-431/04, EU:C:2006:291), verwiesen wird.

  95 Urteil vom 4. Mai 2006 (C-431/04, EU:C:2006:291).

• EuGH, 17.04.2007 - C-202/05

  Yissum - Art. 104 § 3 Abs. 1 der Verfahrensordnung - Patentrecht - Arzneimittel - …

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 13.12.2018 - C-443/17

  18 Beschluss vom 17. April 2007 (C-202/05, EU:C:2007:214, Rn. 18).

  34 Beschluss vom 17. April 2007 (C-202/05, EU:C:2007:214).

  36 Vgl. Urteil vom 4. Mai 2006, Massachusetts Institute of Technology (…C-431/04, EU:C:2006:291, Rn. 10), und Beschluss vom 17. April 2007, Yissum (C-202/05, EU:C:2007:214, Rn. 8).

  47 Beschluss vom 17. April 2007 (C-202/05, EU:C:2007:214).

  50 Beschluss vom 17. April 2007 (C-202/05, EU:C:2007:214).

  72 Beschluss vom 17. April 2007 (C-202/05, EU:C:2007:214, Rn. 11 und 20).

  94 Beschluss vom 17. April 2007 (C-202/05, EU:C:2007:214).

  104 Beschluss vom 17. April 2007 (C-202/05, EU:C:2007:214).

• EuGH, 19.10.2004 - C-31/03

  Pharmacia Italia (früher Pharmacia & Upjohn) - Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 - …

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 13.12.2018 - C-443/17

  Dem Urteil Pharmacia Italia(19) zufolge ist auch seine Zweckbestimmung (Human- oder Tierarzneimittel) ohne Einfluss auf die Definition des "Erzeugnisses".

  Wie nämlich der Gerichtshof bereits im Urteil Pharmacia Italia(100) festgestellt hat, nimmt diese Verordnung keine grundsätzliche Unterscheidung zwischen Verkehrsgenehmigungen vor, die für Humanarzneimittel erteilt werden, und solchen, die für Tierarzneimittel erteilt werden(101).

  Der Vollständigkeit halber füge ich hinzu, dass das Urteil Pharmacia Italia(105), in dem der Gerichtshof es ablehnte, die Bestimmung des Arzneimittels zum entscheidenden Kriterium für die Erteilung eines ESZ zu machen, sich auf den Fall bezog, dass sowohl die erste Verkehrsgenehmigung für den fraglichen Wirkstoff, die ein Tierarzneimittel erfasst, als auch die zweite Verkehrsgenehmigung für diesen Wirkstoff, die ein Humanarzneimittel erfasst, in den Geltungsbereich desselben Grundpatents fallen, das den Wirkstoff als solchen schützt.

  19 Urteil vom 19. Oktober 2004 (C-31/03, EU:C:2004:641, Rn. 20).

  Vgl. ebenfalls Schlussanträge von Generalanwältin Trstenjak in der Rechtssache Neurim Pharmaceuticals (1991) (C-130/11, EU:C:2012:268, Nr. 27) und im selben Sinn Urteil vom 19. Oktober 2004, Pharmacia Italia (C-31/03, EU:C:2004:641, Rn. 19).

  100 Urteil vom 19. Oktober 2004 (C-31/03, EU:C:2004:641, Rn. 18 bis 20).

  101 Vgl. ebenfalls in diesem Sinne Schlussanträge von Generalanwalt Jacobs in der Rechtssache Pharmacia Italia (C-31/03, EU:C:2004:278, Nrn. 49 und 50).

  105 Urteil vom 19. Oktober 2004 (C-31/03, EU:C:2004:641, Rn. 11 und 20).

 
• Generalanwalt beim EuGH, 03.05.2012 - C-130/11

  Neurim Pharmaceuticals (1991) - Humanarzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat …

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 13.12.2018 - C-443/17

  7 Urteil vom 19. Juli 2012 (C-130/11, EU:C:2012:489).

  Vgl. ebenfalls Schlussanträge von Generalanwältin Trstenjak in der Rechtssache Neurim Pharmaceuticals (1991) (C-130/11, EU:C:2012:268, Nr. 27) und im selben Sinn Urteil vom 19. Oktober 2004, Pharmacia Italia (…C-31/03, EU:C:2004:641, Rn. 19).

  25 Vgl. Urteil Neurim, Rn. 22 bis 24. Vgl. ebenfalls Schlussanträge von Generalanwältin Trstenjak in der Rechtssache Neurim Pharmaceuticals (1991) (C-130/11, EU:C:2012:268, Nrn. 48 bis 51).

  26 Urteil Neurim, Rn. 12 bis 15 sowie Rn. 25 und 26. Vgl. ebenfalls Schlussanträge von Generalanwältin Trstenjak in der Rechtssache Neurim Pharmaceuticals (1991) (C-130/11, EU:C:2012:268, Nr. 7).

  33 Schlussanträge in der Rechtssache Neurim Pharmaceuticals (1991) (C-130/11, EU:C:2012:268).

  55 Vgl. Schlussanträge der Generalanwältin Trstenjak in der Rechtssache Neurim Pharmaceuticals (1991) (C-130/11, EU:C:2012:268, Nr. 41).

  70 Dieses Argument ist auch schon von Generalanwältin Trstenjak in Nr. 49 ihrer Schlussanträge in der Rechtssache Neurim Pharmaceuticals (1991) (C-130/11, EU:C:2012:268) angeführt worden.

• EuGH, 14.11.2013 - C-210/13

  Glaxosmithkline Biologicals und Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der …

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 13.12.2018 - C-443/17

  13 Vgl. ebenfalls Beschluss vom 14. November 2013, Glaxosmithkline Biologicals und Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C-210/13, EU:C:2013:762, Rn. 28 bis 30), sowie Urteil vom 15. Januar 2015, Forsgren (…C-631/13, EU:C:2015:13, Rn. 23 bis 25).

  14 Art. 1 Nr. 3b der Richtlinie 2001/83 definiert den Begriff "Arzneiträgerstoff" so: "Jeder Bestandteil eines Arzneimittels mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmaterials." Gemäß Abschnitt 3.2.2.1 des Anhangs I Teil I dieser Richtlinie schließt dieser Begriff Adjuvantien ein (vgl. Beschluss vom 14. November 2013, Glaxosmithkline Biologicals und Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma, C-210/13, EU:C:2013:762, Rn. 36 und 37).

  15 Vgl. Urteil vom 4. Mai 2006, Massachusetts Institute of Technology (…C-431/04, EU:C:2006:291, Rn. 27), sowie Beschluss vom 14. November 2013, Glaxosmithkline Biologicals und Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C-210/13, EU:C:2013:762, Rn. 29 und 30).

  16 Vgl. Urteil vom 4. Mai 2006, Massachusetts Institute of Technology (…C-431/04, EU:C:2006:291, Rn. 26), sowie Beschluss vom 14. November 2013, Glaxosmithkline Biologicals und Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C-210/13, EU:C:2013:762, Rn. 31).

  39 Beschluss vom 14. November 2013 (C-210/13, EU:C:2013:762, Rn. 44).

  42 Die Rechtssache, in der der Beschluss vom 14. November 2013, Glaxosmithkline Biologicals und Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (C-210/13, EU:C:2013:762, Rn. 9 und 10), erging, betraf zwei ESZ-Anmeldungen, von denen eine ein Adjuvans allein und die andere einen Impfstoff betraf, der aus einem Wirkstoff und diesem Adjuvans zusammengesetzt war.

• EuGH, 10.05.2001 - C-258/99

  BASF

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 13.12.2018 - C-443/17

  So hat er im Urteil BASF(22) zunächst einmal festgestellt, dass der in Art. 3 der Verordnung Nr. 1610/96 verwendete Begriff "Erzeugnis" dem in Art. 1 Nr. 8 dieser Verordnung definierten Begriff "Erzeugnis" entspricht.

  22 Urteil vom 10. Mai 2001 (C-258/99, EU:C:2001:261, Rn. 24).

  23 Urteil vom 10. Mai 2001, BASF (C-258/99, EU:C:2001:261, Rn. 10 und Rn. 27 bis 29).

  24 Urteil vom 10. Mai 2001, BASF (C-258/99, EU:C:2001:261, Rn. 36 und 37).

  48 Urteil vom 10. Mai 2001 (C-258/99, EU:C:2001:261).

• EuGH, 15.01.2015 - C-631/13

  Forsgren - Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Ergänzendes …

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 13.12.2018 - C-443/17

  Im Urteil Forsgren(41) hat der Gerichtshof diese Auslegung erneut bestätigt, gleichzeitig aber hervorgehoben, dass die ESZ-Regelung der Amortisierung der Forschungsarbeiten diene, die zur Entdeckung neuer "Erzeugnisse" führten.

  13 Vgl. ebenfalls Beschluss vom 14. November 2013, Glaxosmithkline Biologicals und Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma (…C-210/13, EU:C:2013:762, Rn. 28 bis 30), sowie Urteil vom 15. Januar 2015, Forsgren (C-631/13, EU:C:2015:13, Rn. 23 bis 25).

  41 Urteil vom 15. Januar 2015 (C-631/13, EU:C:2015:13, Rn. 23, 26 und 52).

  In der Rechtssache, in der das Urteil vom 15. Januar 2015, Forsgren (C-631/13, EU:C:2015:13, Rn. 13), erging, war ein ESZ auf der Grundlage eines Patents angemeldet worden, welches das Protein D als solches schützte.

  57 Vgl. ebenfalls in diesem Sinne Urteil vom 15. Januar 2015, Forsgren (C-631/13, EU:C:2015:13, Rn. 52), angeführt in Nr. 40 dieser Schlussanträge.

• EuGH, 13.07.1995 - C-350/92

  Spanien / Rat

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 13.12.2018 - C-443/17

  54 Wie der Gerichtshof im Urteil vom 13. Juli 1995, Spanien/Rat (C-350/92, EU:C:1995:237, Rn. 34), festgestellt hat, gab es zum Zeitpunkt des Erlasses der Verordnung Nr. 1768/92 in zwei Mitgliedstaaten Bestimmungen über die Einführung eines ESZ für Arzneimittel, und waren in einem weiteren Mitgliedstaat geplant.
• EuGH, 19.11.1998 - C-162/97

  Nilsson u.a.

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 13.12.2018 - C-443/17

  Vgl. Urteile vom 19. November 1998, Nilsson u. a. (C-162/97, EU:C:1998:554, Rn. 54), vom 12. Mai 2005, Meta Fackler (…C-444/03, EU:C:2005:288, Rn. 25), und vom 10. Januar 2006, 1ATA und ELFAA (…C-344/04, EU:C:2006:10, Rn. 76).
• EuGH, 16.09.1999 - C-392/97

  Farmitalia

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 13.12.2018 - C-443/17

  74 Vgl. Urteil vom 16. September 1999, Farmitalia (C-392/97, EU:C:1999:416, Rn. 18 bis 22).
• EuGH, 23.03.2000 - C-310/98

  Met-Trans
• Generalanwalt beim EuGH, 29.04.2004 - C-31/03

  Pharmacia Italia (früher Pharmacia & Upjohn)
• EuGH, 12.05.2005 - C-444/03

  Meta Fackler - Humanarzneimittel - Homöopathische Arzneimittel - Nationale …
• EuGH, 08.12.2005 - C-220/03

  EZB / Deutschland - Protokoll über die Vorrechte und Befreiungen der Europäischen …
• EuGH, 10.01.2006 - C-344/04

  DIE VERORDNUNG ÜBER AUSGLEICHS- UND UNTERSTÜTZUNGSLEISTUNGEN FÜR FLUGGÄSTE IST …
• EuGH, 26.10.2006 - C-199/05

  Europäische Gemeinschaft - Protokoll über die Vorrechte und Befreiungen der …
• Generalanwalt beim EuGH, 24.11.2005 - C-431/04

  Massachusetts Institute of Technology - Durch ein Patent eingeräumte Rechte - …
• EuGH, 03.09.2009 - C-482/07

  AHP Manufacturing - Patentrecht - Arzneispezialitäten - Verordnungen (EWG) Nr. …
• EuGH, 28.07.2011 - C-195/09

  Synthon - Patentrecht - Arzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat für …
• EuGH, 24.11.2011 - C-322/10

  Medeva - Humanarzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat - Verordnung (EG) Nr. …
• BPatG, 05.09.2017 - 14 W (pat) 25/16

  Patentbeschwerdeverfahren - Schutzzertifikatsanmeldung - "Paliperidonpalmitat" - …
• EuGH, 25.07.2018 - C-121/17

  Teva UK u.a. - Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Behandlung des …
• EuGH, 19.09.2018 - C-41/17

  Schwangere Arbeitnehmerinnen, Wöchnerinnen und stillende Arbeitnehmerinnen, die …
• EuGH, 19.07.2012 - C-130/11

  Neurim Pharmaceuticals (1991) - Humanarzneimittel - Ergänzendes Schutzzertifikat …

• Generalanwalt beim EuGH, 23.01.2020 - C-673/18

  Santen

  Nach alledem stimme ich daher mit Generalanwalt Saugmandsgaard Øe in seinen Schlussanträgen in der Rechtssache Abraxis Bioscience (C-443/17, EU:C:2018:1020) darin überein, dass der Gerichtshof den im Urteil Neurim eingeführten "Grundpatent-Schutzbereichstest" aufgeben und zu einer grammatischen Auslegung von Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 469/2009 zurückkehren sollte.

  5 Schlussanträge des Generalanwalts Saugmandsgaard Øe in der Rechtssache Abraxis Bioscience (C-443/17, EU:C:2018:1020).

  Dasselbe gilt für das Urteil vom 10. Mai 2001, BASF (…C-258/99, EU:C:2001:261, Rn. 28), in dem Art. 3 Buchst. d der Verordnung Nr. 1610/96 ausgelegt wird, der in den Schlussanträgen von Generalanwalt Saugmandsgaard Øe in der Rechtssache Abraxis Bioscience (C-443/17, EU:C:2018:1020, Nr. 31) als Präzedenzfall gegen die im Urteil Neurim vertretene Auslegung angeführt wird.

  51 Schlussanträge des Generalanwalts Saugmandsgaard Øe in der Rechtssache Abraxis Bioscience (C-443/17, EU:C:2018:1020).

  55 Vgl. Schlussanträge des Generalanwalts Saugmandsgaard Øe in der Rechtssache Abraxis Bioscience (C-443/17, EU:C:2018:1020, namentlich Nr. 32).

  80 Wie in den Nrn. 52 bis 55, 66 und 69 der Schlussanträge des Generalanwalts Saugmandsgaard Øe in der Rechtssache Abraxis Bioscience (C-443/17, EU:C:2018:1020) erörtert.