Volltextveröffentlichungen (3)

• Europäischer Gerichtshof

  Hecht-Pharma

  Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG - pharmazeutische Produkte - Begriff des "Arzneimittels nach der Funktion" - Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG - Relevante Kriterien bei der Bestimmung der Arzneimitteleigenschaft - ...

• EU-Kommission

  Hecht-Pharma

  Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG - pharmazeutische Produkte - Begriff des "Arzneimittels nach der Funktion" - Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG - Relevante Kriterien bei der Bestimmung der Arzneimitteleigenschaft - ...

• EU-Kommission

  Hecht-Pharma

  Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2004/27/EG - pharmazeutische Produkte - Begriff des ‚Arzneimittels nach der Funktion‘ - Zweifelsregelung in Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG - Relevante Kriterien bei der Bestimmung der ...

Verfahrensgang

• VG Stade, 28.04.2005 - 6 A 1090/03
• OVG Niedersachsen, 23.03.2006 - 11 LC 180/05
• BVerwG, 14.12.2006 - 3 C 38.06
• Generalanwalt beim EuGH, 19.06.2008 - C-140/07
• EuGH, 15.01.2009 - C-140/07
• BVerwG, 26.05.2009 - 3 C 5.09
• OVG Niedersachsen, 03.02.2011 - 13 LC 92/09

Wird zitiert von ... (2)Neu Zitiert selbst (14)

• EuGH, 15.11.2007 - C-319/05

  KAPSELN MIT KNOBLAUCHEXTRAKT-PULVER SIND KEIN ARZNEIMITTEL

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 19.06.2008 - C-140/07

  Daran hat der Gerichtshof zuletzt im Urteil vom 15. November 2007 in der Rechtssache C-319/05, Kommission/Deutschland(12), erinnert.

  Auf der Grundlage dieser Argumentation hat der Gerichtshof im Urteil Kommission/Deutschland(39) eine nationale Verwaltungspraxis als mit dem Gemeinschaftsrecht nicht vereinbar angesehen, nach der Vitaminpräparate, die in anderen Mitgliedstaaten rechtmäßig als Nahrungsergänzungsmittel hergestellt oder in den Verkehr gebracht werden, bei Überschreiten der dreifachen von der Deutschen Gesellschaft für Ernährung empfohlenen Tagesdosis durchgängig als Arzneimittel eingestuft wurden.

  12 - Urteil vom 15. November 2007, Kommission/Deutschland (C-319/05, Slg. 2007, I-0000, Randnrn.

  13 - In meinen Schlussanträgen vom 21. Juni 2007, Kommission/Deutschland (C-319/05, Slg. 2007, I-0000, Nr. 44), habe ich darauf hingewiesen, dass die gesetzliche Regelung für Arzneimittel notwendigerweise strenger sein muss als für Lebensmittel, weil mit ihrer Verwendung besondere Gefahren verbunden sein können.

  25 - Urteile Kommission/Deutschland (in Fn. 12 angeführt, Randnr. 55), vom 29. April 2004, Kommission/Deutschland (C-387/99, Slg. 2004, I-3751, Randnr. 57), vom 16. April 1991, Upjohn (C-112/89, Slg. 1991, I-1703, Randnr. 23), vom 20. Mai 1992, Kommission/Deutschland (C-290/90, Slg. 1992, I-3317, Randnr. 17), Monteil und Samanni (in Fn. 10 angeführt, Randnr. 2), und vom 30. November 1983, Van Bennekom (227/82, Slg. 1983, 3883, Randnr. 29).

  39 - Urteil Kommission/Deutschland (in Fn. 25 angeführt, Randnrn. 77 bis 83).

  40 - Vgl. Urteil Kommission/Deutschland (in Fn. 25 angeführt, Randnr. 79).

  Im Urteil Kommission/Deutschland (in Fn. 25 angeführt, Randnrn. 74 bis 76) hat der Gerichtshof im Hinblick auf die Voraussetzungen für eine Zulassung von Vitaminpräparaten als Arzneimittel nach Art. 4 der Richtlinie 65/65, die im Wesentlichen denen des Art. 8 der Richtlinie 2001/83 entsprechen, ausgeführt, dass die Erteilung einer Verkehrsgenehmigung als Arzneimittel besonders strengen Voraussetzungen unterliegt.

  So hat der Gerichtshof zuletzt im Urteil Kommission/Deutschland (in Fn. 12 angeführt, Randnr. 59) unter Hinweis auf das Urteil HLH Warenvertrieb und Orthica (in Fn. 14 angeführt, Randnr. 52) festgestellt, dass die pharmakologischen Eigenschaften der Faktor sind, auf dessen Grundlage ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob es im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt werden kann.

• EuGH, 09.06.2005 - C-211/03

  Orthica - Freier Warenverkehr - Unterscheidung zwischen Arzneimitteln und …

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 19.06.2008 - C-140/07

  Spielen die in der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs bei der Einordnung als Arzneimittel neben den pharmakologischen Eigenschaften als relevant erklärten Merkmale "Modalitäten seines Gebrauchs, Umfang seiner Verbreitung, Bekanntheit bei den Verbrauchern und Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann" (Urteil vom 9. Juni 2005, C-211/03, Slg. I-5141, Randnr. 51) nach der Neufassung der Definition des Arzneimittels durch die Richtlinie 2004/27/EG noch eine Rolle?.

  Ergänzend hat die Behörde die verbleibenden allgemeinen Merkmale des Produkts ("Modalitäten seines Gebrauchs, Umfang seiner Verbreitung, Bekanntheit bei den Verbrauchern und Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen kann" - Urteil in der Rechtssache C-211/03) wie auch die Merkmale zu berücksichtigen, die in der Richtlinie 2001/83 in der Fassung der Richtlinie 2004/27 im Einzelnen geregelt sind, wie z. B. die Gefahr von Nebenwirkungen, die aufgrund klinischer Versuche bewertete Wirksamkeit, das mit der Verwendung des Arzneimittels verbundene Risiko, das Verhältnis zwischen Risiken und Vorteilen sowie die Präsentation des Produkts.

  Als Beleg dafür, dass Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83 den Vorrang der arzneimittelrechtlichen Vorschriften gesetzlich festschreibt und nicht etwa als Vermutungs- bzw. Beweisregel konzipiert ist, lässt sich das Urteil HLH Warenvertrieb und Orthica(14) anführen, in dem der Gerichtshof ausdrücklich auf diese Regelung Bezug genommen hat(15).

  14 - Urteil vom 9. Juni 2005, HLH Warenvertrieb und Orthica (C-211/03, C-299/03 und C-316/03 bis C-318/03, Slg. 2005, I-5141, Randnrn.

  15 - So auch Meisterernst, A., "Mit dem Wissen wächst der Zweifel", Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht , 2007, Heft 3, S. 393, nach dessen Ansicht das Urteil HLH Warenvertrieb und Orthica eher dafür zu sprechen scheint, in der Zweifelsregelung keine Beweisregel, sondern nur eine Regelung des Vorrangs des Arzneimittelrechts für den Fall anzunehmen, dass ein Erzeugnis tatsächlich vollständig die Definition des Arzneimittels und einer anderen Produktkategorie, z.B. eines Lebensmittels oder eines kosmetischen Mittels, erfüllt.

  16 - In diesem Sinne bereits Generalanwalt Geelhoed in seinen Schlussanträgen vom 3. Februar 2005, HLH Warenvertrieb und Orthica (C-211/03, C-299/03 und C-316/03 bis C-318/03, Slg. 2005, I-5141, Nr. 52).

  So hat der Gerichtshof zuletzt im Urteil Kommission/Deutschland (in Fn. 12 angeführt, Randnr. 59) unter Hinweis auf das Urteil HLH Warenvertrieb und Orthica (in Fn. 14 angeführt, Randnr. 52) festgestellt, dass die pharmakologischen Eigenschaften der Faktor sind, auf dessen Grundlage ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses, zu beurteilen ist, ob es im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Unterabs. 2 der Richtlinie 2001/83 im oder am menschlichen Körper zur Erstellung einer ärztlichen Diagnose oder zur Wiederherstellung, Besserung oder Beeinflussung der menschlichen physiologischen Funktionen angewandt werden kann.

  50 - Urteile HLH Warenvertrieb und Orthica (in Fn. 14 angeführt, Randnr. 53) und Kommission/Österreich (in Fn. 32 angeführt, Randnrn. 64 und 65).

• EuGH, 30.11.1983 - 227/82

  Van Bennekom

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 19.06.2008 - C-140/07

  Das Vereinigte Königreich und die Kommission verweisen auf die Rechtsprechung des Gerichtshofs, insbesondere auf das Urteil vom 20. November 1983 (227/82, Van Bennekom, Slg. 1983, 3883, Randnrn. 26 bis 29), in dem der Gerichtshof festgestellt habe, dass Vitamine im Allgemeinen nicht als Medikamente angesehen werden könnten, da sie nur in kleinen Mengen eingenommen würden.

  Im Urteil Van Bennekom(37) hat der Gerichtshof zunächst festgestellt, dass Vitamine im Allgemeinen nicht als Medikamente angesehen werden können, da sie nur in kleinen Mengen eingenommen werden.

  Speziell im Hinblick auf die Rechtfertigung eines Zulassungserfordernisses für das Inverkehrbringen von Nahrungsergänzungsmitteln hat der Gerichtshof im Urteil Van Bennekom(44) entschieden, dass es Sache der nationalen Stellen ist, in jedem Einzelfall darzutun, dass eine nationale Regelung, welche die Warenverkehrsfreiheit einschränkt, erforderlich ist, insbesondere, dass der Vertrieb des in Frage stehenden Erzeugnisses eine ernste Gefahr für die Gesundheit darstellt.

  Angesichts der vorstehenden Erwägungen komme ich zum Ergebnis, dass es sowohl den vom Gerichtshof seit dem Urteil Van Bennekom angewandten Beurteilungskriterien als auch dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit widerspricht, wenn eine nationale Behörde ein bestimmtes Erzeugnis als Arzneimittel einordnet, ohne dass der Konzentrationsgrad mit Sicherheit festgestellt werden könnte, ab dem dieses Erzeugnis die Schwelle vom Lebensmittel zum Arzneimittel überschreitet.

  25 - Urteile Kommission/Deutschland (in Fn. 12 angeführt, Randnr. 55), vom 29. April 2004, Kommission/Deutschland (C-387/99, Slg. 2004, I-3751, Randnr. 57), vom 16. April 1991, Upjohn (C-112/89, Slg. 1991, I-1703, Randnr. 23), vom 20. Mai 1992, Kommission/Deutschland (C-290/90, Slg. 1992, I-3317, Randnr. 17), Monteil und Samanni (in Fn. 10 angeführt, Randnr. 2), und vom 30. November 1983, Van Bennekom (227/82, Slg. 1983, 3883, Randnr. 29).

  37 - Urteil Van Bennekom (in Fn. 25 angeführt, Randnrn. 26 und 27).

  43 - Urteile Van Bennekom (in Fn. 25 angeführt, Randnr. 39), Kommission/Dänemark (in Fn. 29 angeführt, Randnr. 45), Kommission/Frankreich (in Fn. 29 angeführt, Randnr. 52), und Kommission/Deutschland (in Fn. 25 angeführt, Randnr. 71).

 
• EuGH, 16.04.1991 - C-112/89

  Upjohn / Farzoo

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 19.06.2008 - C-140/07

  25 - Urteile Kommission/Deutschland (in Fn. 12 angeführt, Randnr. 55), vom 29. April 2004, Kommission/Deutschland (C-387/99, Slg. 2004, I-3751, Randnr. 57), vom 16. April 1991, Upjohn (C-112/89, Slg. 1991, I-1703, Randnr. 23), vom 20. Mai 1992, Kommission/Deutschland (C-290/90, Slg. 1992, I-3317, Randnr. 17), Monteil und Samanni (in Fn. 10 angeführt, Randnr. 2), und vom 30. November 1983, Van Bennekom (227/82, Slg. 1983, 3883, Randnr. 29).

  35 - Urteil Upjohn (in Fn. 25 angeführt, Randnr. 18).

  51 - Vgl. insbesondere Urteil Upjohn (in Fn. 25 angeführt, Randnr. 20), in dem der Gerichtshof auf den Wortlaut der Legaldefinition des Funktionsarzneimittels in der Richtlinie 65/65 hingewiesen hat.

• EuGH, 28.10.1992 - C-219/91

  Strafverfahren gegen Ter Voort

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 19.06.2008 - C-140/07

  11 - Urteil vom 28. Oktober 1992, Ter Voort (C-219/91, Slg. 1992, I-5485, Randnr. 19).

  Darin verweist der Gerichtshof zur Stützung seiner These, nach der "die speziell für Arzneimittel geltenden gemeinschaftsrechtlichen Bestimmungen auf ein Erzeugnis anzuwenden [sind], das sowohl die Voraussetzungen eines Nahrungsergänzungsmittels als auch diejenigen eines Arzneimittels erfüllt", auf das Urteil Ter Voort.

• EuGH, 23.09.2003 - C-192/01

  Kommission / Dänemark

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 19.06.2008 - C-140/07

  29 - Urteile vom 14. Juli 1983, Sandoz (174/82, Slg. 1983, 2445, Randnr. 16), Van Bennekom (in Fn. 25 angeführt, Randnr. 37), vom 23. September 2003, Kommission/Dänemark (C-192/01, Slg. 2003, I-9693, Randnr. 42), vom 5. Februar 2004, Kommission/Frankreich (C-24/00, Slg. 2004, I-1277, Randnr. 49), und Kommission/Deutschland (in Fn. 25 angeführt, Randnr. 68).

  Im Urteil Kommission/Dänemark (in Fn. 29 angeführt, Randnr. 56) hat der Gerichtshof eine Verwaltungspraxis beanstandet, wonach in anderen Mitgliedstaaten rechtmäßig hergestellte und in den Verkehr gebrachte angereicherte Lebensmittel nur dann in Dänemark in den Verkehr gebracht werden durften, wenn nachgewiesen war, dass der entsprechende Zusatz von Nährstoffen einem Bedürfnis der dänischen Bevölkerung entsprach.

• EuGH, 21.03.1991 - C-60/89

  Strafverfahren gegen Monteil und Samanni

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 19.06.2008 - C-140/07

  10 - Urteil vom 21. März 1991, Monteil und Samanni (C-60/89, Slg. 1991, I-1547, Randnr. 17).
• EuGH, 14.07.1983 - 174/82

  Sandoz

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 19.06.2008 - C-140/07

  29 - Urteile vom 14. Juli 1983, Sandoz (174/82, Slg. 1983, 2445, Randnr. 16), Van Bennekom (in Fn. 25 angeführt, Randnr. 37), vom 23. September 2003, Kommission/Dänemark (C-192/01, Slg. 2003, I-9693, Randnr. 42), vom 5. Februar 2004, Kommission/Frankreich (C-24/00, Slg. 2004, I-1277, Randnr. 49), und Kommission/Deutschland (in Fn. 25 angeführt, Randnr. 68).
• EuGH, 21.03.1991 - 369/88

  Strafverfahren gegen Delattre

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 19.06.2008 - C-140/07

  9 - Urteil vom 21. März 1991, Delattre (C-369/88, Slg. 1991, I-1487, Randnr. 22).
• EuGH, 20.05.1992 - C-290/90

  Kommission / Deutschland

  Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 19.06.2008 - C-140/07

  25 - Urteile Kommission/Deutschland (in Fn. 12 angeführt, Randnr. 55), vom 29. April 2004, Kommission/Deutschland (C-387/99, Slg. 2004, I-3751, Randnr. 57), vom 16. April 1991, Upjohn (C-112/89, Slg. 1991, I-1703, Randnr. 23), vom 20. Mai 1992, Kommission/Deutschland (C-290/90, Slg. 1992, I-3317, Randnr. 17), Monteil und Samanni (in Fn. 10 angeführt, Randnr. 2), und vom 30. November 1983, Van Bennekom (227/82, Slg. 1983, 3883, Randnr. 29).
• EuGH, 05.02.2004 - C-24/00

  DAS FRANZÖSISCHE VERFAHREN DER VORHERIGEN GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN …
• EuGH, 29.04.2004 - C-150/00

  Kommission / Österreich
• EuGH, 29.04.2004 - C-387/99

  Kommission / Deutschland
• EuGH, 07.12.1993 - C-83/92

  Pierrel u.a. / Ministero della Sanità

• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.01.2018 - 13 A 1365/15

  Lutschtabletten als Präsentationsarzneimittel und Medizinprodukt; Einordnung …

  vgl. EuGH, Urteile vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (Hecht-Pharma) -, juris, Rn. 25, vom 15. November 2007 - C-319/05 (Knoblauchkapseln) -, juris, Rn. 43 ff., 47, vom 21.März 1991 - C-60/89 (Monteil und Samanni) -, juris, Rn. 30 und vom 30. November 1983 - C-227/82 (van Bennekom) -, juris, Rn. 17.

  vgl. EuGH, Urteil vom 15. Januar 2009 - C-140/07 (Hecht-Pharma) -, juris, Rn. 24 ff.; BGH, Urteil vom 24. Juni 2010 - I ZR 166/08 , juris, Rn. 18; s. auch Schlussanträge der Generalanwältin vom 19. Juni 2008, C-140/07 (Hecht-Pharma), juris, Rn. 58.

  Für dieses Ergebnis könnte zumindest sprechen, dass das streitgegenständliche Produkt zweifelsfrei die Voraussetzungen eines Präsentationsarzneimittels erfüllt wegen des Fehlens eines Zweifelfalls für die Anwendbarkeit der Zweifelsfall-/Vorrangregelung kein Bedürfnis besteht, die Regelung des Art. 2 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG soll nur in Zweifelsfällen Anwendung finden, und nicht, wenn ein Produkt eindeutig der einen oder anderen Produktgruppe zuzuordnen ist; vgl. auch Schlussanträge der Generalanwältin vom 19. Juni 2008, C-140/07 (Hecht-Pharma), juris, Rn. 61, und auch nach Sinn und Zweck der Zweifelsfallregelung die weitere Anwendbarkeit des Arzneimittelrechts gerechtfertigt ist, solange das Produkt (bewusst) wie ein Arzneimittel präsentiert wird.

• OVG Berlin-Brandenburg, 19.11.2008 - 5 B 18.06

  Verkehrsverbot für Lebensmittel; Unterscheidung von Präsentationsarzneimittel und …

  Eine inhaltliche Änderung des Begriffs des Funktionsarzneimittels war danach mit der Neufassung der Definition nicht beabsichtigt (vgl. hierzu auch Nr. 85 bis 92 der Schlussanträge der Generalanwältin Trstenjak in der Rechtssache C 140/07 - "Red Rice" - vom 19. Juni 2008, PharmR 2008, 435).

  Schließlich lassen die nach Auffassung der Generalanwältin auch nach der Neufassung der Definition des Arzneimittels durch die Richtlinie 2004/27/EG neben den pharmakologischen Eigenschaften zu berücksichtigenden Merkmale "Umfang seiner Verbreitung und Bekanntheit bei den Verbrauchern" (vgl. Nr. 92 der Schlussanträge vom 19. Juni 2008 - Rs. C-140/07 -, "Red Rice") für die Annahme, bei dem Erzeugnis Lactrase(r) handele es sich um ein Arzneimittel, keinen Raum.