Rechtsprechung
| Generalanwalt beim EuGH, 30.06.2016 - C-276/15 |
Volltextveröffentlichungen (3)
- Europäischer Gerichtshof
Hecht-Pharma
Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG - Anwendungsgebiet - Art. 2 Abs. 1 und Art. 3 Nrn. 1 und 2 - Arzneimittel, die gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt - Ausnahmen - In der Apotheke nach Vorschrift ...
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Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG - Anwendungsgebiet - Art. 2 Abs. 1 und Art. 3 Nrn. 1 und 2 - Arzneimittel, die gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt - Ausnahmen - In der Apotheke nach Vorschrift ...
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Zulassungsfreier Verkauf eines im laufenden Apothekenbetrieb hergestellten Humanarzneimittels bei nachweislich häufiger ärztlicher oder zahnärztlicher Verschreibung
Verfahrensgang
- LG Hamburg, 25.09.2012 - 406 HKO 66/12
- OLG Hamburg, 04.07.2013 - 3 U 156/12
- BGH, 16.04.2015 - I ZR 130/13
- Generalanwalt beim EuGH, 30.06.2016 - C-276/15
- EuGH, 26.10.2016 - C-276/15
- BGH, 09.02.2017 - I ZR 130/13
Wird zitiert von ... (0) Neu Zitiert selbst (3)
- EuGH, 16.07.2015 - C-544/13
Abcur - Vorlage zur Vorabentscheidung - Humanarzneimittel - Richtlinie 2001/83/EG …
Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 30.06.2016 - C-276/15
Obwohl es weder aus dem Wortlaut der Richtlinie 2001/83 noch aus systematischen oder teleologischen Erwägungen im Zusammenhang mit ihrer Auslegung hervorgeht(6), hat der Gerichtshof im Urteil Abcur inzwischen klargestellt, dass, "[u]m unter die Richtlinie 2001/83 zu fallen, ... das betreffende Erzeugnis ... zum einen die in Art. 2 Abs. 1 dieser Richtlinie vorgesehenen Voraussetzungen erfüllen [muss] und ... zum anderen nicht von einer der in Art. 3 der Richtlinie ausdrücklich bestimmten Ausnahmen erfasst sein [darf]"(7).Daher sollte - wie im Urteil Abcur(8) - Art. 2 der Richtlinie 2001/83 in die Prüfung der Vorlagefragen einbezogen werden(9).
Im Urteil Abcur hat der Gerichtshof klargestellt, dass diese Wendungen "zumindest jede Zubereitung oder Herstellung umfassen [müssen], bei der ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt" und dass "ein solches Verfahren ... im Allgemeinen durch eine Abfolge von Operationen gekennzeichnet [ist], die insbesondere mechanisch oder chemisch sein können, um ein standardisiertes Erzeugnis in einer bedeutenden Menge zu erhalten"(11).
Zur weiter gehenden Frage, ob die angeführten deutschen Bestimmungen auch ganz allgemein mit Art. 3 Nr. 2 im Einklang stehen, möchte ich Folgendes hervorheben: Da der Gerichtshof seit dem Urteil Abcur offenbar davon ausgeht, dass Art. 3 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83 für Arzneimittel gilt, die die Voraussetzungen des Art. 2 dieser Richtlinie erfüllen ("die ... gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt")(24), ist das Tatbestandsmerkmal "nach Vorschrift einer Pharmakopöe" eng nach seinem Wortlaut auszulegen, insbesondere deshalb, weil Art. 3 der Richtlinie 2001/83 eine Ausnahme von einer allgemeinen Regel darstellt(25).
6 - Vgl. meine Schlussanträge in den verbundenen Rechtssachen Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:136, Nrn. 23 bis 29).
7 - Vgl. Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 39).
8 - Vgl. Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 36).
10 - Vgl. auch Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 44).
11 - Siehe Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 50).
12 - Siehe Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 51).
13 - Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 52).
16 - Vgl. Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 59).
17 - Vgl. meine Schlussanträge in den verbundenen Rechtssachen Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:136, Nr. 47).
18 - Vgl. Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 66).
24 - Vgl. Nr. 17 der vorliegenden Schlussanträge und Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 39).
Wie bekannt, sind die Zusammenhänge meiner Ansicht nach weniger klar, vgl. meine Schlussanträge in den verbundenen Rechtssachen Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:136, Nrn. 23 bis 29).
25 - Vgl. Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:481, Rn. 54 und die dort angeführte Rechtsprechung).
Vgl. auch meine Schlussanträge in den verbundenen Rechtssachen Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:136, Nr. 78).
30 - Vgl. meine Schlussanträge in den verbundenen Rechtssachen Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:136, Nrn. 75 bis 83).
- Generalanwalt beim EuGH, 03.03.2015 - C-544/13
Abcur - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 3 Abs. 1 und 2 - Humanarzneimittel - …
Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 30.06.2016 - C-276/15
6 - Vgl. meine Schlussanträge in den verbundenen Rechtssachen Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:136, Nrn. 23 bis 29).17 - Vgl. meine Schlussanträge in den verbundenen Rechtssachen Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:136, Nr. 47).
Wie bekannt, sind die Zusammenhänge meiner Ansicht nach weniger klar, vgl. meine Schlussanträge in den verbundenen Rechtssachen Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:136, Nrn. 23 bis 29).
Vgl. auch meine Schlussanträge in den verbundenen Rechtssachen Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:136, Nr. 78).
30 - Vgl. meine Schlussanträge in den verbundenen Rechtssachen Abcur (C-544/13 und C-545/13, EU:C:2015:136, Nrn. 75 bis 83).
- EuGH, 08.11.2007 - C-143/06
Ludwigs-Apotheke - Freier Warenverkehr - Art. 28 EG und 30 EG - Art. 11 und 13 …
Auszug aus Generalanwalt beim EuGH, 30.06.2016 - C-276/15
Im Urteil Ludwigs-Apotheke hat der Gerichtshof entschieden, dass die unter eine Bestimmung des AMG fallenden Arzneimittel vom Anwendungsgebiet der Richtlinie 2001/83 ausgeschlossen und die Bestimmungen des Titels VIII dieser Richtlinie über die Werbung somit nicht auf sie anwendbar seien(28).28 - Vgl. Urteil vom 8. November 2007, Ludwigs-Apotheke (C-143/06, EU:C:2007:656, Rn. 23).