Rechtsprechung
| LSG Bayern, 14.07.2020 - L 4 KR 609/15 |
Volltextveröffentlichungen (6)
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Krankenversicherung
- openjur.de
- BAYERN | RECHT
SGB V § 13 Abs. 3, § 27 Abs. 1, § 31 Abs. 1 S. 1, § 35c, § 2 Abs. 1a, § 135; Arzneimittel-RL § 30; AMG § 2 Abs. 1; GG Art. 2
Anforderungen an den Off-Label-Use im Recht der GKV
- rewis.io
Anforderungen an den Off-Label-Use im Recht der GKV
- rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
- juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)
Verfahrensgang
- SG Landshut, 01.12.2015 - S 4 KR 174/13
- LSG Bayern, 14.07.2020 - L 4 KR 609/15
Wird zitiert von ... (0) Neu Zitiert selbst (22)
- BSG, 20.03.2018 - B 1 KR 4/17 R
Anspruch auf Versorgung mit Fertigarzneimitteln (hier: Intravenös zu …
Auszug aus LSG Bayern, 14.07.2020 - L 4 KR 609/15
Die Verordnung eines Arzneimittels in einem anderen, von der Zulassung nicht umfassten Anwendungsgebiet kommt nach den Grundsätzen des Off-Label-Use (BVerfG, Beschluss vom 30.06.2008, 1 BvR 1665/07;… BSG, Urt. v. 03.07.2012, B 1 KR 25/11 R; BSG, Urt. v. 20.03.2018, B 1 KR 4/17 R - juris mit weiteren Nachweisen) in Betracht, wenn 1. es um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, 2. keine andere Therapie verfügbar ist und 3. aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann.Die Rechtsprechung nimmt Ausnahmen vom Qualitätsgebot an bei Seltenheitsfällen, die sich einer systematischen Erforschung entziehen (vgl. etwa BSGE 93, 236; BSGE 100, 104; BSGE 111, 168; BSGE 115, 95;… BSG v. 11.05.2017, B 3 KR 17/16 R - juris Rn. 53, 55; BSG v. 20.03.2018, B 1 KR 4/17 R - juris Rn. 17) mit Auswirkungen sowohl für den Leistungsanspruch der Versicherten als auch für die Rechte und Pflichten der Leistungserbringer als auch der Krankenkassen.
Das festgestellte Krankheitsbild darf aufgrund seiner Singularität medizinisch nicht erforschbar sein (BSGE 109, 218; BSGE 111, 168; BSG, Urt. v. 20.03.2018, a.a.O. - juris Rn. 17).
Die Zulässigkeit einer Behandlungsmethode nach dem SGB V kann keinen Anspruch auf ein Fertigarzneimittel begründen, sondern nur zusätzliche Hürden für den Einsatz beseitigen (BSG, Urt. v. 20.03.2018, a.a.O. - juris Rn. 18).
- BSG, 03.07.2012 - B 1 KR 25/11 R
Krankenversicherung - Krankenkassenwechsel - Pflicht zur Erfüllung von bereits …
Auszug aus LSG Bayern, 14.07.2020 - L 4 KR 609/15
Die Verordnung eines Arzneimittels in einem anderen, von der Zulassung nicht umfassten Anwendungsgebiet kommt nach den Grundsätzen des Off-Label-Use (BVerfG, Beschluss vom 30.06.2008, 1 BvR 1665/07; BSG, Urt. v. 03.07.2012, B 1 KR 25/11 R;… BSG, Urt. v. 20.03.2018, B 1 KR 4/17 R - juris mit weiteren Nachweisen) in Betracht, wenn 1. es um die Behandlung einer schwerwiegenden (lebensbedrohlichen oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigenden) Erkrankung geht, 2. keine andere Therapie verfügbar ist und 3. aufgrund der Datenlage die begründete Aussicht besteht, dass mit dem betreffenden Präparat ein Behandlungserfolg (kurativ oder palliativ) erzielt werden kann.Davon kann ausgegangen werden, wenn die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt worden ist und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht worden sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder wenn außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und aufgrund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht (…BSG, Urt. v. 13.12.2016, B 1 KR 1/16 R - juris Rn. 15; BSG, Urt. v. 03.07.2012, B 1 KR 25/11 R;… Urt. v. 19.03.2002, B 1 KR 37/00 R;… Urt. v. 26.09.2006, B 1 KR 1/06 R und B 1 KR 14/06 R;… Urt. v. 28.02.2008, B 1 KR 15/07 R).
Die Rechtsprechung nimmt Ausnahmen vom Qualitätsgebot an bei Seltenheitsfällen, die sich einer systematischen Erforschung entziehen (vgl. etwa BSGE 93, 236; BSGE 100, 104; BSGE 111, 168; BSGE 115, 95;… BSG v. 11.05.2017, B 3 KR 17/16 R - juris Rn. 53, 55;… BSG v. 20.03.2018, B 1 KR 4/17 R - juris Rn. 17) mit Auswirkungen sowohl für den Leistungsanspruch der Versicherten als auch für die Rechte und Pflichten der Leistungserbringer als auch der Krankenkassen.
Das festgestellte Krankheitsbild darf aufgrund seiner Singularität medizinisch nicht erforschbar sein (BSGE 109, 218; BSGE 111, 168;… BSG, Urt. v. 20.03.2018, a.a.O. - juris Rn. 17).
- BSG, 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R
Krankenversicherung - Krankenbehandlung - Verabreichung eines Fertigarzneimittels …
Auszug aus LSG Bayern, 14.07.2020 - L 4 KR 609/15
Da das Krankenversicherungsrecht hinsichtlich der Arzneimittelversorgung der Versicherten - anders als bei ärztlichen Behandlungsmethoden (§ 135 Abs. 1 SGB V) - weitgehend auf eigenständige Vorschriften zur Qualitätssicherung verzichtet (…vgl. BSG, Urt. v. 01.03.2011, B 1 KR 7/10 R; Urt. v. 19.10.2004, B 1 KR 27/02 R), ist - sofern die arzneimittelrechtliche Zulassung erteilt und damit Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach § 1 AMG im dafür vorgesehenen Verwaltungsverfahren nachgewiesen worden sind - von der gesetzlich geforderten Arzneimittelsicherheit bzw. von der Qualität und Wirksamkeit (§ 2 Abs. 1 S. 3 SGB V) und regelmäßig auch von der Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 12 Abs. 1 SGB V) des Arzneimittels auszugehen.Die Rechtsprechung nimmt Ausnahmen vom Qualitätsgebot an bei Seltenheitsfällen, die sich einer systematischen Erforschung entziehen (vgl. etwa BSGE 93, 236; BSGE 100, 104; BSGE 111, 168; BSGE 115, 95;… BSG v. 11.05.2017, B 3 KR 17/16 R - juris Rn. 53, 55;… BSG v. 20.03.2018, B 1 KR 4/17 R - juris Rn. 17) mit Auswirkungen sowohl für den Leistungsanspruch der Versicherten als auch für die Rechte und Pflichten der Leistungserbringer als auch der Krankenkassen.
Nach der Rechtsprechung des BSG (…BSGE 100, 104 - juris Rn. 30) müsste es sich um eine Erkrankung handeln, die weltweit nur extrem selten auftritt und die deshalb im nationalen wie im internationalen Rahmen weder systematisch erforscht noch systematisch behandelt werden kann und bei der deshalb eine erweiterte Leistungspflicht der Krankenkassen in Betracht zu ziehen wäre (vgl. dazu auch: BSGE 93, 236 - Visudyne).
- BSG, 08.11.2011 - B 1 KR 19/10 R
Krankenversicherung - Verordnung eines Arzneimittels während und außerhalb eines …
Auszug aus LSG Bayern, 14.07.2020 - L 4 KR 609/15
Ist die arzneimittelrechtliche Zulassung hingegen nicht erteilt, ist das Arzneimittel vom Leistungsanspruch des Versicherten grundsätzlich nicht umfasst (BSG, Urt. v. 08.11.2011, B 1 KR 19/10 R).In beiden Fällen (innerhalb und außerhalb eines arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens) ist das Schutzniveau aber gleich; Maßstab sind jeweils die qualitativen Anforderungen an Phase-III-Studien (insoweit klarstellend: BSG, Urt. v. 08.11.2011, B 1 KR 19/10 R).
Ergänzend hat das BSG - im Hinblick auf die Versorgung mit Arzneimitteln - aber dargelegt, dass an das Krankheits-Kriterium (im Sinne der vorstehend unter 1. genannten Voraussetzung) strengere Anforderungen zu stellen sind als an das Kriterium der schwerwiegenden Erkrankung für die Eröffnung des Off-Label-Use (vgl. BSG, Urt. v. 08.11.2011, a.a.O.;… auch BSG, Urt. v. 13.10.2010, B 6 KA 48/09 R).
- BSG, 17.12.2013 - B 1 KR 70/12 R
Krankenversicherung - Vergütung von Krankenhausleistungen - allogene …
Auszug aus LSG Bayern, 14.07.2020 - L 4 KR 609/15
Im konkreten Fall der Klägerin lag 2011 und seitdem keine notstandsähnliche Situation vor (BSGE 115, 95 - juris Rn. 27, 29).Die Rechtsprechung nimmt Ausnahmen vom Qualitätsgebot an bei Seltenheitsfällen, die sich einer systematischen Erforschung entziehen (vgl. etwa BSGE 93, 236; BSGE 100, 104; BSGE 111, 168; BSGE 115, 95;… BSG v. 11.05.2017, B 3 KR 17/16 R - juris Rn. 53, 55;… BSG v. 20.03.2018, B 1 KR 4/17 R - juris Rn. 17) mit Auswirkungen sowohl für den Leistungsanspruch der Versicherten als auch für die Rechte und Pflichten der Leistungserbringer als auch der Krankenkassen.
- BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R
Krankenversicherung - Arzneimittel - Zulassung - Vorgreiflichkeit - …
Auszug aus LSG Bayern, 14.07.2020 - L 4 KR 609/15
Ergänzend hat die Beklagte auf die ständige Rechtsprechung des BSG (u.a. B 1 KR 37/00 R v. 19.03.2002; B 1 KR 10/16 R v. 13.12.2016) hingewiesen.Davon kann ausgegangen werden, wenn die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt worden ist und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht worden sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder wenn außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und aufgrund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht (…BSG, Urt. v. 13.12.2016, B 1 KR 1/16 R - juris Rn. 15;… BSG, Urt. v. 03.07.2012, B 1 KR 25/11 R; Urt. v. 19.03.2002, B 1 KR 37/00 R;… Urt. v. 26.09.2006, B 1 KR 1/06 R und B 1 KR 14/06 R;… Urt. v. 28.02.2008, B 1 KR 15/07 R).
- BSG, 28.02.2008 - B 1 KR 15/07 R
Beantragung des Vertragsarztes bei Krankenkasse auf Nichtstellung eines …
Auszug aus LSG Bayern, 14.07.2020 - L 4 KR 609/15
Da der Wirksamkeitsnachweis im Rahmen eines Arzneimittelzulassungsverfahrens zu erbringen ist, ist aus einer nicht bestehenden Zulassung (auch) auf eine nicht vorhandene Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit zu schließen (vgl. BSG, Urt. v. 28.02.2008, B 1 KR 15/07 R;… Urt. v. 18.05.2004, B 1 KR 21/02 R;… Urt. v. 27.09.2005, B 1 KR 6/04 R).Davon kann ausgegangen werden, wenn die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt worden ist und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht worden sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder wenn außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und aufgrund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht (…BSG, Urt. v. 13.12.2016, B 1 KR 1/16 R - juris Rn. 15;… BSG, Urt. v. 03.07.2012, B 1 KR 25/11 R;… Urt. v. 19.03.2002, B 1 KR 37/00 R;… Urt. v. 26.09.2006, B 1 KR 1/06 R und B 1 KR 14/06 R; Urt. v. 28.02.2008, B 1 KR 15/07 R).
- BSG, 27.09.2005 - B 1 KR 6/04 R
Krankenversicherung - Leistungspflicht - Arzneimittel Verkehrsfähigkeit - …
Auszug aus LSG Bayern, 14.07.2020 - L 4 KR 609/15
Da der Wirksamkeitsnachweis im Rahmen eines Arzneimittelzulassungsverfahrens zu erbringen ist, ist aus einer nicht bestehenden Zulassung (auch) auf eine nicht vorhandene Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit zu schließen (…vgl. BSG, Urt. v. 28.02.2008, B 1 KR 15/07 R;… Urt. v. 18.05.2004, B 1 KR 21/02 R; Urt. v. 27.09.2005, B 1 KR 6/04 R).Abzustellen ist auf die im jeweiligen Zeitpunkt der Behandlung vorliegenden Erkenntnisse (BSGE 95, 132;… BSG, Urt. v. 13.12.2016, B 1 KR 1/16 R - juris Rn. 15 m.w.N.).
- BSG, 13.12.2016 - B 1 KR 1/16 R
Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - Leistungsanspruch richtet sich im …
Auszug aus LSG Bayern, 14.07.2020 - L 4 KR 609/15
Davon kann ausgegangen werden, wenn die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt worden ist und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht worden sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder wenn außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und aufgrund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht (BSG, Urt. v. 13.12.2016, B 1 KR 1/16 R - juris Rn. 15;… BSG, Urt. v. 03.07.2012, B 1 KR 25/11 R;… Urt. v. 19.03.2002, B 1 KR 37/00 R;… Urt. v. 26.09.2006, B 1 KR 1/06 R und B 1 KR 14/06 R;… Urt. v. 28.02.2008, B 1 KR 15/07 R).Abzustellen ist auf die im jeweiligen Zeitpunkt der Behandlung vorliegenden Erkenntnisse (BSGE 95, 132; BSG, Urt. v. 13.12.2016, B 1 KR 1/16 R - juris Rn. 15 m.w.N.).
- LSG Baden-Württemberg, 18.03.2015 - L 5 KR 3861/12
Übernahme der Kosten einer Behandlung mit dem Arzneimittel CellCept
- BSG, 18.05.2004 - B 1 KR 21/02 R
Krankenversicherung - nicht zugelassenes Arzneimittel - Zulassung in anderem …
- BSG, 23.05.2000 - B 1 KR 2/99 R
Keine Kostenübernahme durch die Krankenversicherung bei behördlich untersagten …
- BSG, 11.05.2017 - B 3 KR 17/16 R
Krankenversicherung - keine Kostenerstattung für eine Kopforthesenbehandlung - …
- BSG, 13.12.2016 - B 1 KR 10/16 R
Krankenversicherung - Übernahme der Kosten für das Arzneimittel Avastin zur …
- BSG, 08.11.2011 - B 1 KR 20/10 R
Krankenversicherung - kein Anspruch auf krankheitsbedingt erforderliche Diät bei …
- BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 14/06 R
Krankenversicherung - kein Anspruch auf Leistungen außerhalb des …
- BVerfG, 06.12.2005 - 1 BvR 347/98
"Nikolausbeschluss": Zur Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung …
- BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 1/06 R
Krankenversicherung - Tod des Versicherten nach dem 1. 1. 2002 - Übergang der …
- BSG, 13.10.2010 - B 6 KA 48/09 R
Vertragsarzt - Verordnung von Fertigarzneimittel im Rahmen des Off-Label-Use - …
- BVerfG, 30.06.2008 - 1 BvR 1665/07
Keine Verletzung von Grundrechten oder grundrechtsgleichen Rechten durch die …
- BSG, 01.03.2011 - B 1 KR 7/10 R
Krankenversicherung - Festbetragsfestsetzung durch Spitzenverbände der …
- BSG, 04.04.2006 - B 1 KR 7/05 R
Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung in Fällen einer …