Volltextveröffentlichungen (6)

• Sozialgerichtsbarkeit.de

  Krankenversicherung

• openjur.de
• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Anspruch eines an Multipler Sklerose mit vorherrschend schubförmigem Verlauf leidenden Patienten auf Versorgung mit dem Arzneimittel Octagam sowie einem Immunglobuli; Notwendigkeit eines i.R.e. Arzneimittelzulassungsverfahrens erbrachten Wirksamkeitsnachweises für eine ...

 
• medcontroller.de
• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• nikolaus-beschluss.de (Kurzinformation)

  Immunglobulin Octagam - Multiple Sklerose

Wird zitiert von ... (3)Neu Zitiert selbst (12)

• BSG, 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R

  Krankenversicherung - Krankenbehandlung - Verabreichung eines Fertigarzneimittels …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 04.06.2009 - L 24 KR 213/08

  Es kann dahinstehen, ob mit der Regelung des so genannten Off-label-use in § 35 b Abs. 3 SGB V die zitierte Rechtsprechung des BSG noch uneingeschränkt Geltung beanspruchen kann oder ob sich damit der ursprünglich gesehene Bedarf erübrigt oder zumindest verschoben haben könnte, Regeln für einen erweiterten, aber kontrollierten Off-label-use zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung in der Rechtsprechung aufzustellen (so BSG, Urteil vom 19. Oktober 2004 - B 1 KR 27/02 R -).

  In den genannten Entscheidungen des BSG ist zudem näher ausgeführt, weswegen es sich bei der Multiplen Sklerose nicht um einen so genannten Seltenheitsfall (vgl. dazu BSG, Urteil vom 19. Oktober 2004 - B 1 KR 27/02 R, abgedruckt in SozR 4-2500 § 27 Nr. 1 = BSGE 93, 236) handelt und nicht die Voraussetzungen einer verfassungskonformen Auslegung nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG, Beschluss vom 06. Dezember 2005 - 1 BvR 347/98, abgedruckt in BVerfGE 115, 25) erfüllt sind.

  Er setzt voraus, dass die selbst beschaffte Leistung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (BSG, Urteile vom 19. Oktober 2004 - B 1 KR 27/02 R und vom 18. Mai 2004 - B 1 KR 21/02 R;… BSGE 79, 125, 126 = SozR 3-2500 § 13 Nr. 11 m.w.N.).

• BSG, 27.03.2007 - B 1 KR 17/06 R

  Krankenversicherung - Verordnung von Arzneimitteln im Rahmen des Off-Label-Use - …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 04.06.2009 - L 24 KR 213/08

  Die nach dem Sachverständigen Prof. Dr. L fehlende erforderliche Zulassungsreife einer Therapie mit dem Immunglobulin Octagam zur Behandlung der Multiplen Sklerose hat sich im Übrigen auch als Ergebnis weiterer sozialgerichtlicher Verfahren zu anderen Immunglobulinen gezeigt (vgl. BSG, Urteil vom 28. Februar 2008 - B 1 KR 15/07 R zum Immunglobulin Venimmun; BSG, Urteil vom 27. März 2007 - B 1 KR 17/06 R, zitiert nach juris, zum Immunglobulin Polyglobin).

  Dabei müssen die anspruchsauslösenden Erkenntnisse bereits zum Zeitpunkt der Behandlung vorliegen (BSG, Urteil vom 27. März 2007 - B 1 KR 17/06 R; abgedruckt in USK 2007-25).

• BSG, 18.05.2004 - B 1 KR 21/02 R

  Krankenversicherung - nicht zugelassenes Arzneimittel - Zulassung in anderem …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 04.06.2009 - L 24 KR 213/08

  Dieser Wirksamkeitsnachweis ist im Rahmen eines Arzneimittelzulassungsverfahrens zu erbringen, so dass aus einer nicht bestehenden Zulassung auf eine nicht vorhandene Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit geschlossen werden kann (BSG, Urteil vom 18. Mai 2004 - B 1 KR 21/02 R - BSG, Urteil vom 27. September 2005 - B 1 KR 6/04 R -).

  Er setzt voraus, dass die selbst beschaffte Leistung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (BSG, Urteile vom 19. Oktober 2004 - B 1 KR 27/02 R und vom 18. Mai 2004 - B 1 KR 21/02 R;… BSGE 79, 125, 126 = SozR 3-2500 § 13 Nr. 11 m.w.N.).

 
• BSG, 28.02.2008 - B 1 KR 15/07 R

  Beantragung des Vertragsarztes bei Krankenkasse auf Nichtstellung eines …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 04.06.2009 - L 24 KR 213/08

  Für den Schutz der Patienten ist es gleichgültig, ob die erforderlichen Erkenntnisse innerhalb oder außerhalb eines arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens gewonnen werden (BSG, Urteil vom 28. Februar 2008 - B 1 KR 15/07 R, zitiert nach juris).

  Die nach dem Sachverständigen Prof. Dr. L fehlende erforderliche Zulassungsreife einer Therapie mit dem Immunglobulin Octagam zur Behandlung der Multiplen Sklerose hat sich im Übrigen auch als Ergebnis weiterer sozialgerichtlicher Verfahren zu anderen Immunglobulinen gezeigt (vgl. BSG, Urteil vom 28. Februar 2008 - B 1 KR 15/07 R zum Immunglobulin Venimmun; BSG, Urteil vom 27. März 2007 - B 1 KR 17/06 R, zitiert nach juris, zum Immunglobulin Polyglobin).

• BSG, 27.09.2005 - B 1 KR 6/04 R

  Krankenversicherung - Leistungspflicht - Arzneimittel Verkehrsfähigkeit - …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 04.06.2009 - L 24 KR 213/08

  26 Nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) sind Präparate, die als Fertigarzneimittel im Sinne von § 4 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) von der Grunddefinition des § 2 Abs. 1 AMG erfasst werden und nach § 21 Abs. 1 AMG der Arzneimittelzulassungspflicht unterliegen, grundsätzlich als Arzneimittel im Sinne der §§ 27, 31 SGB V anzusehen (BSG, Urteil vom 27. September 2005 - B 1 KR 6/04 R m. w. N.).

  Dieser Wirksamkeitsnachweis ist im Rahmen eines Arzneimittelzulassungsverfahrens zu erbringen, so dass aus einer nicht bestehenden Zulassung auf eine nicht vorhandene Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit geschlossen werden kann (BSG, Urteil vom 18. Mai 2004 - B 1 KR 21/02 R - BSG, Urteil vom 27. September 2005 - B 1 KR 6/04 R -).

• BVerfG, 06.12.2005 - 1 BvR 347/98

  "Nikolausbeschluss": Zur Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 04.06.2009 - L 24 KR 213/08

  In den genannten Entscheidungen des BSG ist zudem näher ausgeführt, weswegen es sich bei der Multiplen Sklerose nicht um einen so genannten Seltenheitsfall (vgl. dazu BSG…, Urteil vom 19. Oktober 2004 - B 1 KR 27/02 R, abgedruckt in SozR 4-2500 § 27 Nr. 1 = BSGE 93, 236) handelt und nicht die Voraussetzungen einer verfassungskonformen Auslegung nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG, Beschluss vom 06. Dezember 2005 - 1 BvR 347/98, abgedruckt in BVerfGE 115, 25) erfüllt sind.
• BVerfG, 30.06.2008 - 1 BvR 1665/07

  Keine Verletzung von Grundrechten oder grundrechtsgleichen Rechten durch die …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 04.06.2009 - L 24 KR 213/08

  Nach dem BVerfG ist die Versagung der Kostenübernahme für die Versorgung mit einem für das Krankheitsbild nicht zugelassenen Arzneimittel verfassungsrechtlich nicht zu beanstanden, wenn nach den vorliegenden Erkenntnissen keine wissenschaftlichen Forschungsergebnisse vorliegen, welche hinreichende Erfolgsaussichten einer Behandlung ergeben (BVerfG, Beschluss vom 30. Juni 2008 - 1 BvR 1665/07 zum Immunglobulin Polyglobin zur Behandlung der Multiplen Sklerose).
• BSG, 24.09.1996 - 1 RK 33/95

  Grenzen des Kostenerstattungsanspruchs bei selbst beschafften Leistungen

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 04.06.2009 - L 24 KR 213/08

  Er setzt voraus, dass die selbst beschaffte Leistung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (BSG, Urteile vom 19. Oktober 2004 - B 1 KR 27/02 R und vom 18. Mai 2004 - B 1 KR 21/02 R; BSGE 79, 125, 126 = SozR 3-2500 § 13 Nr. 11 m.w.N.).
• BSG, 28.03.2000 - B 1 KR 11/98 R

  Erlaubnisvorbehalt bei neuartiger Arzneitherapie, Umfang der gerichtlichen …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 04.06.2009 - L 24 KR 213/08

  Das verbietet es, die Erprobung neuer Methoden und die medizinische Forschung zu den Versicherungsleistungen der gesetzlichen Krankenversicherung zu zählen (vgl. BSG, Urteil vom 28. März 2000 - B 1 KR 11/98 R, abgedruckt in SozR 3-2500 § 135 Nr. 14 = 86, 54 m.w.N.).
• BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R

  Krankenversicherung - Arzneimittel - Zulassung - Vorgreiflichkeit - …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 04.06.2009 - L 24 KR 213/08

  Davon kann ausgegangen werden, wenn a) die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt worden ist und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht worden sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder b) außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und aufgrund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht (BSG, Urteil vom 19. März 2002 - B 1 KR 37/00 R -, abgedruckt in SozR 3-2500 § 31 Nr. 8; BSG, Urteile vom 26. September 2006 - B 1 KR 1/06 R und B 1 KR 14/06 R -).
• BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 1/06 R

  Krankenversicherung - Tod des Versicherten nach dem 1. 1. 2002 - Übergang der …
• BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 14/06 R

  Krankenversicherung - kein Anspruch auf Leistungen außerhalb des …

• LSG Berlin-Brandenburg, 13.07.2012 - L 1 KR 30/10

  Multiple Sklerose - MS - Off-Label-Use - IVIG

  Die Voraussetzungen für einen zulassungsüberschreitenden Off-Label-Use läge bei der Gabe von IVIG zur Behandlung der MS weder vergangenheitsbezogen noch aktuell vor (Bezugnahme auf LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 04.06.2009 - L 24 KR 213/08).

  Es liegen überdies jedenfalls die generellen Voraussetzungen an die mutmaßliche Evidenz der Qualität und Wirksamkeit einer Behandlung der schubförmigen MS mit IVIG derzeit nach wie vor nicht vor (ebenso bereits aus jüngerer Zeit: BSG, Urt., 27.03.2007 - B 1 KR 17/06 R - Urt. v. 05.05.2010 - B 6 KA 24/09 R - LSG Berlin-Brandenburg, Urt. v. 18.02.2010 - L 9 KR 2/08 - v. 04.06.2009 - L 24 KR 213/08).

• LSG Berlin-Brandenburg, 18.02.2010 - L 9 KR 2/08

  Off-label-use; Immunglobulin; Multiple Sklerose

  Durch diese Studie wird aber die bereits früher bestehende Widersprüchlichkeit zum Einsatz von Immunglobulinen bei MS noch erhöht (LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 4. Juni 2009, Az.: L 24 KR 213/08, veröffentlicht in Juris).
• SG Düsseldorf, 27.11.2013 - S 2 KA 317/13

  Regress wegen der Verordnung von Immunglobulinen

  Es seien auch keine Forschungsergebnisse ersichtlich, die eine Zulassung des Präparats zur Behandlung der sekundär-chronischen oder der schubförmigen MS erwarten ließen (dazu näher LSG Berlin-Brandenburg, Urteile vom 04.06.2009 - L 24 KR 213/08 - vom 22.04.2009 - L 7 KA 6/09 - vom 14.10.2009 - L 7 KA 135/06 - vom 18.02.2010 - L 9 KR 2/08 - vgl. auch LSG Baden-Württemberg, Urteil vom 08.02.2008 - L 4 KR 2153/06 -).