Volltextveröffentlichungen (3)

• Sozialgerichtsbarkeit.de

  Krankenversicherung

• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Anspruch auf Versorgung mit dem Arzneimittel Pentosanpolysulfat SP 54 (PPS) zur Behandlung der interstitieller Cystitis (IC); Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln; Ausschluss von nichtverschreibungspflichtigen Arzneimitteln von der Versorgung; ...

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Wird zitiert von ...Neu Zitiert selbst (6)

• BSG, 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R

  Krankenversicherung - Krankenbehandlung - Verabreichung eines Fertigarzneimittels …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 05.09.2007 - L 24 KR 147/06

  Es kann dahinstehen, ob mit der Regelung des so genannten Off label use in § 35 b Abs. 3 SGB V die zitierte Rechtsprechung des BSG noch uneingeschränkt Geltung beanspruchen kann oder ob sich damit der ursprünglich gesehene Bedarf erübrigt oder zumindest verschoben haben könnte, Regeln für einen erweiterten, aber kontrollierten Off label use zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung in der Rechtsprechung aufzustellen (so BSG, Urteil vom 19. Oktober 2004 B 1 KR 27/02 R ).

  Das BSG hat im Urteil vom 19. Oktober 2004 B 1 KR 27/02 R seine Rechtsprechung hinsichtlich so genannter Seltenheitserkrankungen (singulärer Krankheitsfälle) modifiziert.

  Voraussetzung für die Leistungspflicht eines (nach innerstaatlichem Recht) nicht zugelassenen Arzneimittels ist nach dem Urteil des BSG vom 19. Oktober 2004 B 1 KR 27/02 R , dass 1. es sich um eine einzigartige Erkrankung handelt, die weltweit nur extrem selten auftritt, und die 2. deshalb im nationalen wie im internationalen Rahmen weder systematisch erforscht noch systematisch behandelt werden kann, 3. eine notstandsähnliche Situation vorliegt, also eine schwerwiegende lebensbedrohliche oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung behandelt werden soll, für die keine andere Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht, 4. zuverlässige pharmakologisch-toxische Daten und aussagekräftige Studien vorliegen müssen, die Unbedenklichkeit und therapeutische Wirksamkeit des Mittels zumindest für andere Krankheiten belegen, und 5. die verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse die Annahme rechtfertigen müssen, dass der voraussichtliche Nutzen des Arzneimittels die möglichen Risiken überwiegen wird, wobei anders als nach den Grundsätzen für einen Off label use im Urteil des BSG vom 19. März 2002 B 1 KR 37/00 R bei einer unerforschbaren singulären Erkrankung positive Forschungsergebnisse beziehungsweise einem bestimmten Standard entsprechende wissenschaftliche Fachveröffentlichungen nicht vorzuliegen brauchen.

  Das BSG hat zwar in seiner Entscheidung vom 19. Oktober 2004 B 1 KR 27/02 R offen gelassen, bei welcher Prävalenzrate von einer einzigartigen Erkrankung auszugehen ist.

• BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R

  Krankenversicherung - Arzneimittel - Zulassung - Vorgreiflichkeit - …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 05.09.2007 - L 24 KR 147/06

  Der Gemeinsame Bundesausschuss ist nach § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V zwar befugt, nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel als verordnungsfähig festzulegen; er darf dies jedoch nur im Rahmen der jeweiligen Zulassung, denn grundsätzlich kann ein Arzneimittel nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung in einem Anwendungsgebiet verordnet werden, auf das sich die Zulassung nicht erstreckt (BSG, Urteil vom 19. März 2002 B 1 KR 37/00 R , abgedruckt in SozR 3 2500 § 31 Nr. 8).

  Davon kann ausgegangen werden, wenn a) die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt worden ist und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht worden sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder b) außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und aufgrund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht (BSG, Urteil vom 19. März 2002 B 1 KR 37/00 R , abgedruckt in SozR 3 2500 § 31 Nr. 8; BSG, Urteile vom 26. September 2006 B 1 KR 1/06 R und B 1 KR 14/06 R ).

  Das Krankenversicherungsrecht, das bei der Arzneimittelversorgung anders als bei den übrigen Leistungen der Krankenbehandlung weitgehend auf eigene Vorschriften zur Qualitätssicherung verzichtet und insoweit an das Arzneimittelrecht anknüpft, das für Fertigarzneimittel eine staatliche Zulassung vorschreibt und deren Erteilung vom Nachweis der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels abhängig macht (vgl. BSG, Urteil vom 19. März 2002 B 1 KR 37/00 R ), kann bei einer Seltenheitserkrankung keine befriedigende Lösung bieten, weil die Regeln des Arzneimittelzulassungsverfahrens in einem solchen Fall versagen.

  Voraussetzung für die Leistungspflicht eines (nach innerstaatlichem Recht) nicht zugelassenen Arzneimittels ist nach dem Urteil des BSG vom 19. Oktober 2004 B 1 KR 27/02 R , dass 1. es sich um eine einzigartige Erkrankung handelt, die weltweit nur extrem selten auftritt, und die 2. deshalb im nationalen wie im internationalen Rahmen weder systematisch erforscht noch systematisch behandelt werden kann, 3. eine notstandsähnliche Situation vorliegt, also eine schwerwiegende lebensbedrohliche oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung behandelt werden soll, für die keine andere Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht, 4. zuverlässige pharmakologisch-toxische Daten und aussagekräftige Studien vorliegen müssen, die Unbedenklichkeit und therapeutische Wirksamkeit des Mittels zumindest für andere Krankheiten belegen, und 5. die verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse die Annahme rechtfertigen müssen, dass der voraussichtliche Nutzen des Arzneimittels die möglichen Risiken überwiegen wird, wobei anders als nach den Grundsätzen für einen Off label use im Urteil des BSG vom 19. März 2002 B 1 KR 37/00 R bei einer unerforschbaren singulären Erkrankung positive Forschungsergebnisse beziehungsweise einem bestimmten Standard entsprechende wissenschaftliche Fachveröffentlichungen nicht vorzuliegen brauchen.

• BSG, 27.09.2005 - B 1 KR 6/04 R

  Krankenversicherung - Leistungspflicht - Arzneimittel Verkehrsfähigkeit - …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 05.09.2007 - L 24 KR 147/06

  Nach der Rechtsprechung des BSG sind Präparate, die als Fertigarzneimittel im Sinne von § 4 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) von der Grunddefinition des § 2 Abs. 1 AMG erfasst werden und nach § 21 Abs. 1 AMG der Arzneimittelzulassungspflicht unterliegen, grundsätzlich als Arzneimittel im Sinne der §§ 27, 31 SGB V anzusehen (BSG, Urteil vom 27. September 2005 - B 1 KR 6/04 R m. w. N.).

  Dieser Wirksamkeitsnachweis ist im Rahmen eines Arzneimittelzulassungsverfahrens zu erbringen, so dass aus einer nicht bestehenden Zulassung auf eine nicht vorhandene Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit geschlossen werden kann (BSG, Urteil vom 18. Mai 2004 B 1 KR 21/02 R ; BSG, Urteil vom 27. September 2005 B 1 KR 6/04 R ).

  Eine solche arzneimittelrechtliche Verkehrsfähigkeit begründet jedoch keine Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung, denn diesem (Alt)Arzneimittel fehlt die nunmehr aber grundsätzlich erforderliche in einem Arzneimittelzulassungsverfahren nachzuweisende Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit (so BSG, Urteil vom 27. September 2005 B 1 KR 6/04 R ).

 
• BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 14/06 R

  Krankenversicherung - kein Anspruch auf Leistungen außerhalb des …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 05.09.2007 - L 24 KR 147/06

  Davon kann ausgegangen werden, wenn a) die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt worden ist und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht worden sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder b) außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und aufgrund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht (BSG…, Urteil vom 19. März 2002 B 1 KR 37/00 R , abgedruckt in SozR 3 2500 § 31 Nr. 8; BSG, Urteile vom 26. September 2006 B 1 KR 1/06 R und B 1 KR 14/06 R ).
• BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 1/06 R

  Krankenversicherung - Tod des Versicherten nach dem 1. 1. 2002 - Übergang der …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 05.09.2007 - L 24 KR 147/06

  Davon kann ausgegangen werden, wenn a) die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt worden ist und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht worden sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder b) außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und aufgrund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht (BSG…, Urteil vom 19. März 2002 B 1 KR 37/00 R , abgedruckt in SozR 3 2500 § 31 Nr. 8; BSG, Urteile vom 26. September 2006 B 1 KR 1/06 R und B 1 KR 14/06 R ).
• BSG, 18.05.2004 - B 1 KR 21/02 R

  Krankenversicherung - nicht zugelassenes Arzneimittel - Zulassung in anderem …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 05.09.2007 - L 24 KR 147/06

  Dieser Wirksamkeitsnachweis ist im Rahmen eines Arzneimittelzulassungsverfahrens zu erbringen, so dass aus einer nicht bestehenden Zulassung auf eine nicht vorhandene Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit geschlossen werden kann (BSG, Urteil vom 18. Mai 2004 B 1 KR 21/02 R ; BSG, Urteil vom 27. September 2005 B 1 KR 6/04 R ).

• LSG Niedersachsen-Bremen, 23.03.2011 - L 4 KR 74/09
  Ob es sich bei einer interstitiellen Cystitis um eine schwerwiegende Erkrankung handelt (bejahend: Landessozialgericht Berlin-Brandenburg, Urteil vom 5. September 2007, L 24 KR 147/06) kann vorliegend offen bleiben, da jedenfalls andere Therapien verfügbar sind.