Volltextveröffentlichungen (8)

• Sozialgerichtsbarkeit.de

  Vertragsarztangelegenheiten

• openjur.de
• Entscheidungsdatenbank Berlin

  § 4 Abs 28 AMG 1976, § 11a Abs 1 S 2 AMG 1976, § 21 Abs 2 AMG 1976, § 24b Abs 1 S 3 AMG 1976, § 25 Abs 2 S 1 AMG 1976
  Krankenversicherung - Therapiehinweis - Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) - Vorgreiflichkeit des Arzneimittelrechts - keine erneute Prüfung durch G-BA - Zusatznutzen eines Arzneimittels - staatliche Informationstätigkeit - Feststellungsinteresse - Arzneimittelhersteller

 
• Entscheidungsdatenbank Brandenburg

  § 11a AMG, § 21 AMG, Art 6 EWGRL 105/89, Art 7 EWGRL 105/89, Art 12 GG, § 12 SGB 5, § 92 SGB 5, § 55 SGG
  Therapiehinweis - Gemeinsamer Bundesausschuss - Feststellungsinteresse - Vorgreiflichkeit des Arzneimittelrechts - Begriff des (krankenversicherungsrechtlichen) Nutzens - staatliche Informationstätigkeit

• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)
• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
• datenbank.nwb.de(kostenpflichtig)
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• rechtsportal.de (Leitsatz)

Wird zitiert von ... (3)Neu Zitiert selbst (14)

• BSG, 31.05.2006 - B 6 KA 13/05 R

  Gemeinsamer Bundesausschuss

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 07.06.2013 - L 7 KA 164/09

  Denn aufgrund der verfassungsrechtlichen Pflicht zur Gewährung effektiven Rechtsschutzes (Art. 19 Abs. 4 Grundgesetz) kann mit einer fachgerichtlichen Feststellungsklage nach §§ 29 Abs. 4 Nr. 3, 55 Abs. 1 Nr. 1 SGG u.a. die Unwirksamkeit einer untergesetzlichen Rechtsnorm geltend gemacht werden (Bundessozialgericht - BSG -, Urteile vom 14. Dezember 2011, Az.: B 6 KA 29/10 R - "Monapax" -, und vom 31. Mai 2006, Az.: B 6 KA 13/05 R - "Clopidogrel" -, jeweils Juris).

  In dieser Situation greifen die Therapiehinweise in die grundrechtlich geschützte Berufsausübungsfreiheit des Herstellers eines Fertigarzneimittels mit dem Wirkstoff Strontiumranelat ein, weil sie - auch - eine objektiv berufsregelnde Tendenz entfalten (vgl. BSG, Urteil vom 31. Mai 2006, a.a.O.).

  Dies verbindet sie - andererseits - mit insbesondere an den Vertragsarzt gerichtete Vorgaben zum wirtschaftlichen Einsatz z.B. eines Wirkstoffs, typischerweise in Form eines Regel-Ausnahme-Verhältnisses (BSG, Urteil vom 31. Mai 2006, a.a.O.), und konkretisieren damit das Wirtschaftlichkeitsgebot der GKV (Hauck GesR 2011, 69ff), insbesondere hinsichtlich der Verpflichtung, von mehreren gleichartig wirkenden bzw. gleich wirksamen Arzneimitteln das Günstigere zu verordnen.

  Art. 19 Abs. 4 GG erlaubt und gebietet zugleich eine vollständige gerichtliche Überprüfung (vgl. BSG, Urteile., vom 18. Dezember 2012, Az.: B 1 KR 34/12 R - "Mindestmenge Perinatalzentren" -, und vom 12. September 2012, Az.: B 3 KR 10/12 KL - "Mindestmenge Knie-TEP" -, jeweils Juris, sowie vom 6. März 2012, vom 1. März 2011 und vom 31. Mai 2006, a.a.O.).

  Es geht nämlich nicht um die sachverständige Beurteilung eines einzelnen Behandlungsfalles, sondern um eine auf genereller Ebene angesiedelte Beurteilung (BSG, Urteil vom 31. Mai 2006, a.a.O.).

  Diese Kriterien darf der GBA, auch nicht unter dem Aspekt des "medizinischen Nutzens" eines Arzneimittels oder Wirkstoffs, abweichend von der Beurteilung der für die Zulassung nach dem AMG zuständigen Behörde bewerten (BSG, Urteile vom 1. März 2011 und 31. Mai 2006, a.a.O.).

  Diese Gesichtspunkte sind jedenfalls bei verschreibungspflichtigen Medikamenten, die nach dem AMG zur Behandlung gravierender Gesundheitsstörungen zugelassen sind, regelmäßig ohne Belang (BSG, Urteil vom 31. Mai 2006, a.a.O., m.w.N.).

  d) Im Hinblick auf die Schlussfolgerungen, die der GBA aus dem von ihm zutreffend ermittelten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse in Medizin und Pharmakologie zieht, steht ihm, wie jedem anderen Normgeber, indes ein nicht unerheblicher Gestaltungsspielraum zu, der von den Gerichten im Wesentlichen nur noch daraufhin zu überprüfen ist, ob die Grenzen des Gestaltungsspielraums eingehalten sind, etwa weil die Bewertung ersichtlich fehlerhaft ist oder auf eine Verkennung der gesetzlich vorgegebenen Bewertungsmaßstäbe hindeutet (BSG, Urteil vom 31. Mai 2006, a.a.O.; vgl. auch BSG, Urteile vom 1. März 2011 …und vom 3. Juli 2012, jeweils a.a.O.).

• BSG, 01.03.2011 - B 1 KR 7/10 R

  Krankenversicherung - Festbetragsfestsetzung durch Spitzenverbände der …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 07.06.2013 - L 7 KA 164/09

  Die im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden Richtlinien des Beklagten sind damit gerichtlich in der Weise zu prüfen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm - etwa einer Rechtsverordnung - selbst erlassen hätte (vgl. BSG, Urteile vom 3. Juli 2012, Az.: B 1 KR 23/11 R - "Gepan Instill" -, vom 6. März 2012, Az.: B 1 KR 24/10 R - "Linola" - und vom 1. März 2011, Az.: B 1 KR 7/10 R, B 1 KR 10/10 R - "Sortis" -, jeweils Juris;… Gerhardt/Bier in: Schoch/Schmidt-Aßmann/Pietzner, VwGO, § 47, Rd. 140).

  Diese positive Vorgreiflichkeit tritt neben die negative, wonach die Ablehnung eines Zulassungs- oder Verlängerungsantrags zwangsläufig die Verordnungsfähigkeit in der GKV ausschließt (BSG, Urteile vom 1. März 2011, a.a.O.).

  Das Wirtschaftlichkeitsgebot kann weitergehende Einschränkungen der generellen Verordnungsfähigkeit zugelassener Arzneimittel im Rahmen der GKV fordern, etwa weil eine neuere Studienlage Therapiehinweise rechtfertigt, da Indikationsbereiche eines Arzneimittels oder von Arzneimitteln im Vergleich zu anderen als unwirtschaftlich erscheinen (BSG, Urteile vom 1. März 2011, a.a.O., m.w.N.).

  - sich (wie Recker e.a., JBMR 2009, 1358ff) nicht auf patientenrelevante Endpunkte, sondern generell ungeeignete (BSG, Urteile vom 1. März 2011, a.a.O.; Schickert, PharmaR 2010, 452) Surrogatparameter beziehen;.

• BSG, 03.07.2012 - B 1 KR 23/11 R

  Krankenversicherung - Leistungspflicht für nicht in der Arzneimittelrichtlinie …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 07.06.2013 - L 7 KA 164/09

  Die im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden Richtlinien des Beklagten sind damit gerichtlich in der Weise zu prüfen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm - etwa einer Rechtsverordnung - selbst erlassen hätte (vgl. BSG, Urteile vom 3. Juli 2012, Az.: B 1 KR 23/11 R - "Gepan Instill" -, vom 6. März 2012, Az.: B 1 KR 24/10 R - "Linola" - und vom 1. März 2011, Az.: B 1 KR 7/10 R, B 1 KR 10/10 R - "Sortis" -, jeweils Juris;… Gerhardt/Bier in: Schoch/Schmidt-Aßmann/Pietzner, VwGO, § 47, Rd. 140).

  Hiervon ausgehend ist die vom Beklagten bewirkte Normsetzung darauf zu überprüfen, ob sich die untergesetzliche Norm auf eine ausreichende Ermächtigungsgrundlage stützen kann (unten II.), ob die spezifischen Verfahrens- und Formvorschriften eingehalten sind (unten III.), ob die Tatbestandsvoraussetzungen der Ermächtigungsnorm erfüllt sind (unten IV.) und ob die Grenzen eines gegebenenfalls bestehenden und zu respektierenden Gestaltungsspielraums - etwa in Bezug auf höherrangiges Recht - eingehalten sind (vgl. BSG, Urteile vom 31. Mai 2006 und vom 3. Juli 2012, a.a.O.; so auch schon Senat, Urteil vom 21. Dezember 2011, L 7 KA 77/10 KL - "Mindestmenge Perinatalzentren" -,Juris).

  Liegen solche Unterlagen nicht vor, darf der GBA ohne Rechtsverstoß von einem fehlenden therapeutischen Nutzen (hier: für die sequentielle Behandlung der Osteoporose u.a. mit Strontiumranelat) ausgehen, wenn die vorgelegten Belege niederer Evidenz im konkreten Bewertungsfall unter Beweisgesichtspunkten nicht als ausreichend erscheinen (vgl. BSG, Urteil vom 3. Juli 2012, a.a.O., zur parallelen Problematik bei der ausnahmsweisen Aufnahme von Medizinprodukten in die AM-RL) Bei der Klassifizierung der Evidenzstufen ist im Hinblick auf die "höchstmögliche Evidenz" auf § 7 Abs. 4 des 4. Kapitels VerfO-GBA zurückzugreifen, wo die einzelnen Evidenzstufen näher erläutert sind.

 
• BVerfG, 26.06.2002 - 1 BvR 558/91

  Glykol

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 07.06.2013 - L 7 KA 164/09

  Das BVerfG sieht den Gewährleistungsbereich der Berufsausübungsfreiheit als beeinträchtigt an, wenn ein Träger von Staatsgewalt marktrelevante Informationen verbreitet, die sich im Nachhinein als unrichtig erweisen und dennoch weiterverbreitet bzw. nicht korrigiert werden (BVerfGE 105, 252 - "Glykolwarnung" -).

  Im Übrigen ist die Verbreitung von Informationen unter Berücksichtigung möglicher nachteiliger Wirkungen für betroffene Wettbewerber auf das zur Informationsgewährung Erforderliche zu beschränken (BVerfGE 105, 252).

• BSG, 18.12.2012 - B 1 KR 34/12 R

  Krankenversicherung - Krankenhaus - planbar iS der gesetzlichen …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 07.06.2013 - L 7 KA 164/09

  Art. 19 Abs. 4 GG erlaubt und gebietet zugleich eine vollständige gerichtliche Überprüfung (vgl. BSG, Urteile., vom 18. Dezember 2012, Az.: B 1 KR 34/12 R - "Mindestmenge Perinatalzentren" -, und vom 12. September 2012, Az.: B 3 KR 10/12 KL - "Mindestmenge Knie-TEP" -, jeweils Juris, sowie vom 6. März 2012, vom 1. März 2011 …und vom 31. Mai 2006, a.a.O.).
• EuGH, 27.11.2001 - C-424/99

  Kommission / Österreich

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 07.06.2013 - L 7 KA 164/09

  Auch das von der Klägerseite zitierte Urteil des EuGH vom 27. November 2001 - Az.: C-424/99 - spricht nicht für die Anwendung der Transparenz-RL.
• LSG Berlin-Brandenburg, 27.02.2008 - L 7 B 112/07

  Krankenversicherung - Ausschluss des Fertigarzneimittels Acomplia mit dem …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 07.06.2013 - L 7 KA 164/09

  Danach (§ 66 SGG) führt der fehlende Hinweis auf Rechtsbehelfe/ Rechtsmittel nicht zur Rechtwidrigkeit der angefochtenen Entscheidung, sondern nur zu einer Verlängerung der Rechtsbehelfs-/Rechtsmittelfristen, die bei einer Feststellungsklage gegen eine Norm ohnehin keine Rolle spielen, weil hierfür keine Fristen laufen (so bereits Senat, Beschluss vom 27. Februar 2008, Az.: L 7 B 112/07 KA ER - "Acomplia" -, Juris).
• BSG, 12.09.2012 - B 3 KR 10/12 R

  Krankenversicherung - Krankenhausträger - Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA) - …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 07.06.2013 - L 7 KA 164/09

  Art. 19 Abs. 4 GG erlaubt und gebietet zugleich eine vollständige gerichtliche Überprüfung (vgl. BSG, Urteile., vom 18. Dezember 2012, Az.: B 1 KR 34/12 R - "Mindestmenge Perinatalzentren" -, und vom 12. September 2012, Az.: B 3 KR 10/12 KL - "Mindestmenge Knie-TEP" -, jeweils Juris, sowie vom 6. März 2012, vom 1. März 2011 …und vom 31. Mai 2006, a.a.O.).
• BVerfG, 12.10.2010 - 2 BvF 1/07

  Legehennenhaltung

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 07.06.2013 - L 7 KA 164/09

  Dem Anhörungserfordernis wird daher nicht ordnungsgemäß entsprochen, wenn die Anhörung nur pro forma durchgeführt wird, ohne dass noch die Möglichkeit oder Bereitschaft bestünde, das Ergebnis in der Abwägungsentscheidung des Normgebers zu berücksichtigen (BVerfG, Beschluss vom 12. Oktober 2010, Az.: 2 BvF 1/07 - "Legehennenhaltung", Juris, m.w.N.).
• BSG, 06.03.2012 - B 1 KR 24/10 R

  Krankenversicherung - kein Anspruch auf Hautpflegemittel bei nicht nachgewiesenem …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 07.06.2013 - L 7 KA 164/09

  Die im Rang unterhalb des einfachen Gesetzesrechts stehenden Richtlinien des Beklagten sind damit gerichtlich in der Weise zu prüfen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm - etwa einer Rechtsverordnung - selbst erlassen hätte (vgl. BSG, Urteile vom 3. Juli 2012, Az.: B 1 KR 23/11 R - "Gepan Instill" -, vom 6. März 2012, Az.: B 1 KR 24/10 R - "Linola" - und vom 1. März 2011, Az.: B 1 KR 7/10 R, B 1 KR 10/10 R - "Sortis" -, jeweils Juris;… Gerhardt/Bier in: Schoch/Schmidt-Aßmann/Pietzner, VwGO, § 47, Rd. 140).
• BSG, 14.12.2011 - B 6 KA 29/10 R

  Sozialgerichtliches Verfahren - Zuständigkeit des Spruchkörpers für …
• LSG Berlin-Brandenburg, 21.12.2011 - L 7 KA 77/10

  Normfeststellungsklage - Feststellungsinteresse (bejaht) - Allgemeines …
• BVerfG, 17.12.2002 - 1 BvL 28/95

  Arzneimittelfestbeträge
• BSG, 24.11.2004 - B 3 KR 23/04 R

  Arzneimittelhersteller - Inanspruchnahme von gerichtlichen Rechtsschutz gegen …

• LSG Berlin-Brandenburg, 28.06.2016 - L 7 KA 16/14

  Gemeinsamer Bundesausschuss - Normkonkretisierung - Zweckmäßigkeit - Nutzen - …

  Ferner entnimmt der Senat dem jeweiligen Kontext jedenfalls den Willen des Gesetzgebers, mit dem Nutzen einen therapeutischen Vorteil eines Wirkstoffs oder Arzneimittels im Vergleich zu anderen Therapiealternativen zum Ausdruck zu bringen (so auch BSG, Urteil vom 06. März 2012 - B 1 KR 24/10 R -, juris; Senat, Urteil vom 7. Juni 2013 - L 7 KA 164/09 KL -, juris).
• LSG Berlin-Brandenburg, 27.05.2015 - L 7 KA 33/12

  Verordnungsausschluss für Otologika - Rechtslage vor und nach Inkrafttreten des …

  Die arzneimittelrechtliche Zulässigkeit einer Arzneimittelanwendung stellt in diesem Sinne für die gesetzliche Krankenversicherung immer nur ein Mindestsicherheits- und Qualitätserfordernis dar und ist nur "negativ vorgreiflich", weil eine erforderliche, aber nicht vorhandene Zulassung auch die Verordnungsfähigkeit stets ausschließt (…Bundessozialgericht, a.a.O.;… vgl. auch Urteil vom 14. Dezember 2011, B 6 KA 29/10 R [Monapax], zitiert nach juris, dort Rdnr. 48;… zur arzneimittelrechtlichen Zulassung von Homöopathika: Urteil vom 22. Oktober 2014, B 6 KA 34/13 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 61 bis 58 [Vertigoheel®]; Urteil des Senats vom 7. Juni 2013, L 7 KA 164/09 KL, zitiert nach juris, dort Rdnr. 87 bis 91 [servier]).
• LSG Berlin-Brandenburg, 27.05.2015 - L 7 KA 113/12

  Normfeststellungsklage - Stellungnahmeverfahren bei Änderung der …

  Der Kläger dürfte somit in Bezug auf die AM-RL keine einfach- oder grundrechtlich geschützte Position innehaben, anders als etwa die betroffenen stellungnahmeberechtigten pharmazeutischen Unternehmer, denn letztere fallen in den Schutzbereich von Art. 12 Abs. 1 GG und sind grundsätzlich klagebefugt, wenn es um Detailregelungen in den AM-RL in Bezug auf von ihnen hergestellte Arzneimittel geht (vgl. Urteil des Senats vom 7. Juni 2013, L 7 KA 164/09 KL, zitiert nach juris, dort Rdnr. 61).