Volltextveröffentlichungen (5)

• Sozialgerichtsbarkeit.de

  Krankenversicherung

• Entscheidungsdatenbank Berlin

  § 130a Abs 1 S 1 SGB 5 vom 27.03.2014, § 130a Abs 3a S 3 SGB 5 vom 24.07.2010, § 130a Abs 3a S 4 SGB 5 vom 04.05.2017, § 130a Abs 3b S 1 SGB 5 vom 24.07.2010, § 130a Abs 5 SGB 5 vom 22.12.2010
  Krankenversicherung - Arzneimittel - Preismoratoriumsabschlag - Darreichungsform als etablierter Begriff des AMG 1976 - galenische Form - Vergleichbarkeit - kein wissenschaftlich erheblicher Unterschied hinsichtlich der Darreichungsform zwischen Referenzarzneimittel und ...

• Entscheidungsdatenbank Brandenburg

  § 130a Abs 3a SGB 5, § 29 Abs 2a Nr 3 AMG
  Arzneimittel - Wirkstoff - Darreichungsform - vergleichbare Darreichungsform - Preismoratorium - Abschlag - Generikum - pharmazeutischer Unternehmer - Neueinführung

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Arzneimittel - Wirkstoff - Darreichungsform - vergleichbare Darreichungsform - Preismoratorium - Abschlag - Generikum - pharmazeutischer Unternehmer - Neueinführung

• rechtsportal.de

  Arzneimittel - Wirkstoff - Darreichungsform - vergleichbare Darreichungsform - Preismoratorium - Abschlag - Generikum - pharmazeutischer Unternehmer - Neueinführung

Kurzfassungen/Presse

• datenbank.nwb.de (Leitsatz)

Wird zitiert von ... (0)Neu Zitiert selbst (12)

• BSG, 30.09.2015 - B 3 KR 1/15 R

  Krankenversicherung - Arzneimittel - Generikaabschlagspflicht - "Patentfreiheit" …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 21.10.2022 - L 28 KR 260/18

  Das Sozialgericht hat ihre statthafte Feststellungsklage nach § 55 Abs. 1 Nr. 1 SGG (…vgl. BSG, Urteile vom 20. Dezember 2018 - B 3 KR 6/17 R - juris Rn. 14 und vom 30. September 2015 - B 3 KR 1/15 R - juris Rn. 14, 27) zu Recht und mit zutreffenden Gründen abgewiesen.

  Bei der Auslegung des Begriffs "wirkstoffgleich" im Sinne des § 130a Abs. 3b SGB V ist nach höchstrichterlicher Rechtsprechung (vgl. BSG, Urteil vom 30. September 2015 - B 3 KR 1/15 R - juris Rn. 45), die der Senat wegen der Vergleichbarkeit auch für die Auslegung des Preismoratoriums in § 130a Abs. 3a Satz 3 (a.F.) bzw. 4 (n.F.) SGB V seiner Entscheidung zugrunde legt, zusätzlich die Regelung des § 24b Abs. 2 Satz 1 (und 2) AMG zu beachten: Nach dem Regelfall des § 24b Abs. 2 Satz 1 AMG erfordert die Zulassung als Generikum nach Absatz 1, dass das betreffende Arzneimittel die gleiche Zusammensetzung der Wirkstoffe nach Art und Menge und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und die Bioäquivalenz durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde.

  Ein neuer Wirkstoff entsteht auch danach durch die Beipackung der weiteren Durchstechflasche mit dem für die Rekonstitution erforderlichen Lösungsmittel nicht, vielmehr liegt hinsichtlich Cefotrix P und Ceftriaxon PL Wirkstoffgleichheit bzw. -identität vor (vgl. zu dieser Begrifflichkeit in Abgrenzung zur Wirkungsgleichheit bzw. der Wirkgleichheit BSG, Urteil vom 30. September 2015 - B 3 KR 1/15 R - juris Rn. 43 ff.).

  Nichts Abweichendes folgt schließlich aus den Regelungen des GKV-Spitzenverbandes nach § 130a Abs. 3a Satz 10 SGB V zum Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 3a Satz 3 und 4 SGB V im Konsens mit den Verbänden der pharmazeutischen Unternehmer vom 22. Oktober 2010 (Leitfaden a.F.) bzw. den Regelungen des GKV-Spitzenverbandes nach § 130a Abs. 3a Satz 11 SGB V zum Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 3a SGB V vom 9. April 2018 (Leitfaden n.F.), der grundsätzlich der gerichtlichen Kontrolle im Rahmen des zuzugestehenden Gestaltungsspielraums unterliegt (…BSG, Urteile vom 31. Mai 2006 - B 6 KA 13/05 R - juris Rn. 68 ff. und vom 30. September 2015 - B 3 KR 1/15 R - juris Rn. 27), indes die gesetzlichen Vorgaben zum sogenannten Preismoratorium zutreffend nachgezeichnet hat (vgl. zu dieser Voraussetzung BSG…, Urteil vom 20. Dezember 2018 - B 3 KR 11/17 R - juris Rn. 23).

  Ersichtlich wollte der Gesetzgeber hiernach mit der Wahl des Begriffs Darreichungsform den Begriff "Darreichungsform" in den Regelungen des Arzneimittelgesetzes aufgreifen mit der Folge, dass bei der Auslegung des Rechtsbegriffs in § 130a Abs. 3a Satz 3 SGB V a.F. (bzw. Satz 4 der Vorschrift n.F.) auch die Regelungen des Arzneimittelgesetzes zu beachten sind (entsprechend zum Begriff der "Wirkstoffgleichheit" BSG, Urteil vom 30. September 2015 - B 3 KR 1/15 R - juris Rn. 44).

  Er dient dem Ziel der Sicherung der finanziellen Stabilität der GKV, ohne für die betroffenen Unternehmen, und zwar hier unter Zugrundelegung des vom Beklagten errechneten Abschlags von 9, 24 ?, unzumutbar zu sein (vgl. zum Generikaabschlag BSG, Urteil vom 30. September 2015 - B 3 KR 1/15 R - juris Rn. 42).

• BSG, 20.12.2018 - B 3 KR 11/17 R

  Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - gesetzliche Abschlagspflicht der …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 21.10.2022 - L 28 KR 260/18

  Es ist auch davon auszugehen, dass der Beklagte als zuständige Körperschaft des öffentlichen Rechts (vgl. § 217a Abs. 2 SGB V) und seiner hieraus folgenden Bindung an Gesetz und Recht (Art. 20 Abs. 3 GG) im Falle des Nichtbestehens der Abschlagspflicht einem Feststellungsurteil Folge leisten würde, und dass er auf die ordnungsgemäße Rückzahlung der Abschläge an die pharmazeutischen Unternehmen gegenüber den begünstigten Krankenkassen hinwirken würde (vgl. BSG, Urteil vom 20. Dezember 2018 - B 3 KR 11/17 R - juris Rn. 20).

  Die Patentfreiheit bezieht sich auf den Wirkstoff an sich, nicht auf ein eventuelles Verwendungspatent und die Wirkstoffgleichheit auf die chemische Identität, nicht dagegen die chemischer Verwandtschaft oder Vergleichbarkeit der Anwendungsgebiete (vgl. BSG, Urteil vom 20. Dezember 2018 - B 3 KR 11/17 R - juris Rn. 36;… Schneider in Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 4. Auflage Stand 27. Oktober 2021, § 130a Rn. 21).

  Nichts Abweichendes folgt schließlich aus den Regelungen des GKV-Spitzenverbandes nach § 130a Abs. 3a Satz 10 SGB V zum Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 3a Satz 3 und 4 SGB V im Konsens mit den Verbänden der pharmazeutischen Unternehmer vom 22. Oktober 2010 (Leitfaden a.F.) bzw. den Regelungen des GKV-Spitzenverbandes nach § 130a Abs. 3a Satz 11 SGB V zum Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 3a SGB V vom 9. April 2018 (Leitfaden n.F.), der grundsätzlich der gerichtlichen Kontrolle im Rahmen des zuzugestehenden Gestaltungsspielraums unterliegt (…BSG, Urteile vom 31. Mai 2006 - B 6 KA 13/05 R - juris Rn. 68 ff. …und vom 30. September 2015 - B 3 KR 1/15 R - juris Rn. 27), indes die gesetzlichen Vorgaben zum sogenannten Preismoratorium zutreffend nachgezeichnet hat (vgl. zu dieser Voraussetzung BSG, Urteil vom 20. Dezember 2018 - B 3 KR 11/17 R - juris Rn. 23).

• EuGH, 29.04.2004 - C-106/01

  Novartis Pharmaceuticals

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 21.10.2022 - L 28 KR 260/18

  Der Europäische Gerichtshof habe im Urteil vom 29. April 2004 - C 106/01 - auf die Standardbegriffe des Europäischen Arzneibuchs abgestellt und betont, dass Darreichungsformen dann nicht mehr vergleichbar seien, wenn die Unterschiede wissenschaftlich erheblich seien.

  Dahinstehen kann, ob die vom Europäische Gerichtshof im Urteil vom 29. April 2004 - C-106/01 - (…juris Rn. 36 f.) gefundene Definition des Begriffs der Darreichungsform auch vorliegend maßgeblich ist, wie die Klägerin geltend macht.

  In diesem Rahmen sei bei Arzneimitteln wie denen des Ausgangsverfahrens, die als eine für die Verabreichung an den Patienten mit einem Getränk zu verdünnende Lösung angeboten werden und nach Verdünnung eine Makroemulsion, eine Mikroemulsion oder eine Nanodispersion bilden, davon auszugehen, dass sie dieselbe Darreichungsform hätten, sofern die Unterschiede bei der Einnahmeform wissenschaftlich nicht erheblich erschienen (EuGH, Urteil vom 29. April 2004 - C-106/01 - juris Rn. 42).

 
• BSG, 03.08.2022 - B 3 KR 3/21 R

  Krankenversicherung - Fertigarzneimittel - Generikaabschlagspflicht bei …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 21.10.2022 - L 28 KR 260/18

  Das Gesetz bedient sich insofern aber seit dem Jahr 2007 (vgl. GKV-WSG vom 26. März 2007, BGBl. I 378) durchgängig der arzneimittelrechtlichen Terminologie des Arzneimittelgesetzes (AMG; vgl. BSG, Urteil vom 3. August 2022 - B 3 KR 3/21 R - juris Rn. 11 unter Hinweis auf BT-Drs.

  Bei Ceftriaxon PL handelt es sich um sogenanntes Generikum, und zwar im Verhältnis zu Cefotrix P um ein patentfreies wirkstoffgleiches Arzneimittel (vgl. § 130a Abs. 3b SGB V; BSG, Urteil vom 3. August 2022 - B 3 KR 3/21 R - juris Rn. 10).

• BSG, 20.12.2018 - B 3 KR 6/17 R

  Krankenversicherung - Beziehungen der Krankenkassen zu Apotheken - …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 21.10.2022 - L 28 KR 260/18

  Das Sozialgericht hat ihre statthafte Feststellungsklage nach § 55 Abs. 1 Nr. 1 SGG (vgl. BSG, Urteile vom 20. Dezember 2018 - B 3 KR 6/17 R - juris Rn. 14 …und vom 30. September 2015 - B 3 KR 1/15 R - juris Rn. 14, 27) zu Recht und mit zutreffenden Gründen abgewiesen.

  Bei dieser Sachlage und mangels unmittelbarer und direkter Leistungsbeziehung zwischen der Klägerin und einzelnen gesetzlichen Krankenkassen kam eine notwendige Beiladung nach § 75 Abs. 2 Alt. 1 SGG nicht in Betracht (vgl. BSG, Urteil vom 20. Dezember 2018 - B 3 KR 6/17 R - juris Rn. 24).

• VG Köln, 07.12.2007 - 18 K 4523/05

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 21.10.2022 - L 28 KR 260/18

  Er geht insofern davon aus, dass eine Änderung des Arzneimittels nicht zulassungspflichtig ist, soweit hiermit keine Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile erfolgt, wie es etwa bei einer Änderung der Darreichungsform in eine vergleichbare und sonstiger wirksamer Bestandteile der Fall ist (vgl. auch VG Köln, Urteil vom 7. Dezember 2007 - 18 K 4523/05 - BeckRS 2007, 141532, Rn. 27f.).
• VG Köln, 14.06.2007 - 13 K 4808/05

  Rechtsgrundlage für die Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels; …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 21.10.2022 - L 28 KR 260/18

  Insofern ist, wie vom Verwaltungsgericht Köln zu Recht entschieden worden ist (vgl. Urteil vom 14. Juni 2007 - 13 K 4808/05 - juris Rn. 40), davon auszugehen, dass die hiermit vorgenommenen Klassifikationen von geringfügigen Änderungen der Typen Ia und Ib, größeren Änderungen nach Typ II sowie schließlich einen Erweiterungsantrag erfordernden Änderungen nach dem jeweiligen Anhang II dieser sowie der VO (EG) 1085/2003 mit den Regelungen des § 29 AMG nicht übereinstimmen.
• BSG, 01.03.2011 - B 1 KR 10/10 R

  Krankenversicherung - Festbetragsfestsetzung - Anfechtbarkeit durch Versicherte - …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 21.10.2022 - L 28 KR 260/18

  Dieses Wortverständnis wird in dem vom Sozialgericht zitierten Urteil des Bundessozialgerichts vom 1. März 2011 - B 1 KR 10/10 R - (…juris Rn. 48) ebenfalls vertreten, wenn es zum Begriff der Vergleichbarkeit (dort von Wirkstoffen) heißt, dass dies gerade nicht Austauschbarkeit oder Identität bedeutet.
• OVG Rheinland-Pfalz, 15.04.2011 - 10 A 11331/10

  Beihilfe für Bundesbeamte durch Arzneimittelfestbeträge wirksam beschränkt

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 21.10.2022 - L 28 KR 260/18

  Bei der Galenik handelt es sich in der Pharmazeutik um die Wissenschaft von der Herstellung von Arzneimitteln, die Lehre von den Arzneiformen, die Einfluss auf die Bioverfügbarkeit wirkstoffgleicher Arzneimittel haben kann (vgl. etwa OVG Rheinland-Pfalz, Urteil vom 15. April 2011 - 10 A 11331/10 - juris Rn. 28;… Luthe in Hauck/Noftz SGB V, 10. EL 2022, § 35 Rn. 43;… Hess in BeckOGK, Stand 1. März 2022, § 35 SGB V Rn. 6).
• BSG, 31.05.2006 - B 6 KA 13/05 R

  Gemeinsamer Bundesausschuss

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 21.10.2022 - L 28 KR 260/18

  Nichts Abweichendes folgt schließlich aus den Regelungen des GKV-Spitzenverbandes nach § 130a Abs. 3a Satz 10 SGB V zum Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 3a Satz 3 und 4 SGB V im Konsens mit den Verbänden der pharmazeutischen Unternehmer vom 22. Oktober 2010 (Leitfaden a.F.) bzw. den Regelungen des GKV-Spitzenverbandes nach § 130a Abs. 3a Satz 11 SGB V zum Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 3a SGB V vom 9. April 2018 (Leitfaden n.F.), der grundsätzlich der gerichtlichen Kontrolle im Rahmen des zuzugestehenden Gestaltungsspielraums unterliegt (BSG, Urteile vom 31. Mai 2006 - B 6 KA 13/05 R - juris Rn. 68 ff. …und vom 30. September 2015 - B 3 KR 1/15 R - juris Rn. 27), indes die gesetzlichen Vorgaben zum sogenannten Preismoratorium zutreffend nachgezeichnet hat (vgl. zu dieser Voraussetzung BSG…, Urteil vom 20. Dezember 2018 - B 3 KR 11/17 R - juris Rn. 23).
• BVerfG, 15.05.2007 - 1 BvR 866/07

  Kein Vertrauensschutz gegenüber Regelungen, welche die Umgehung einer …
• BGH, 04.09.2012 - 1 StR 534/11

  BGH hebt Freispruch im Münchener Apotheker-Fall auf