Volltextveröffentlichungen (7)

• Sozialgerichtsbarkeit.de

  Krankenversicherung

• openjur.de
• Entscheidungsdatenbank Berlin

  § 35a Abs 1 S 1 SGB 5, § 35a Abs 1 S 2 SGB 5, § 35a Abs 1 S 3 SGB 5, § 35a Abs 1 S 5 SGB 5, § 35a Abs 1 S 6 SGB 5
  Krankenversicherung - AMNOG-Verfahren - Nutzenbewertungsverfahren für im betreffenden Anwendungsgebiet neu zugelassenes Arzneimittel - Verhältnis zu einem abgeschlossenen Methodenbewertungsverfahren - direktvertriebenes Arzneimittel - Neuheit eines Wirkstoffs bei ...

 
• Entscheidungsdatenbank Brandenburg

  § 35a SGB 5, § 87 SGB 5, §130b SGB 5, § 135 SGB 5, § 24b AMG, § 43 AMG, § 78 AMG, § 2 AM-NutzenV, § 4 AM-NutzenV, § 5 AM-NutzenV, § 6 AM-NutzenV
  AMNOG-Verfahren - Nutzenbewertung - Erstattungsvereinbarung - Schiedsspruch - zweckmäßige Vergleichstherapie - Methodenbewertung - Unterlagenschutz - neuer Wirkstoff - Jahrestherapiekosten

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Krankenversicherung - AMNOG-Verfahren - Nutzenbewertungsverfahren für im betreffenden Anwendungsgebiet neu zugelassenes Arzneimittel - Verhältnis zu einem abgeschlossenen Methodenbewertungsverfahren - direktvertriebenes Arzneimittel - Neuheit eines Wirkstoffs bei ...

• rechtsportal.de

  Krankenversicherung - AMNOG-Verfahren - Nutzenbewertungsverfahren für im betreffenden Anwendungsgebiet neu zugelassenes Arzneimittel - Verhältnis zu einem abgeschlossenen Methodenbewertungsverfahren - direktvertriebenes Arzneimittel - Neuheit eines Wirkstoffs bei ...

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• datenbank.nwb.de (Leitsatz)

Verfahrensgang

• LSG Berlin-Brandenburg, 24.09.2021 - L 28 KR 329/20 KL
• BSG, 22.02.2023 - B 3 KR 14/21 R

Wird zitiert von ... (0)Neu Zitiert selbst (33)

• BSG, 04.07.2018 - B 3 KR 21/17 R

  Rechtmäßigkeit eines Schiedsspruchs

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 24.09.2021 - L 28 KR 329/20

  § 130b SGB V eröffnet der Schiedsstelle einen weiten Entscheidungsspielraum, der mit einer nur eingeschränkten gerichtlichen Kontrolle darauf korrespondiert, ob sie zwingendes Gesetzesrecht beachtet, den bestehenden Entscheidungsspielraum eingehalten, den zugrunde gelegten Sachverhalt in einem fairen Verfahren unter Wahrung rechtlichen Gehörs hinreichend ermittelt hat und ob der Schiedsspruch die Gründe für das Entscheidungsergebnis ausreichend erkennen lässt (BSG, Urteile vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R - juris Rn. 22 [Albiglutid] und vom selben Tag - B 3 KR 21/17 R - juris Rn. 32 [Idelalisib]).

  Die Beteiligten hatten ausreichend Gelegenheit, sich zu den für die Entscheidung erheblichen Tatsachen vor Ergehen des Schiedsspruchs zu äußern (vgl. § 24 Abs. 1 SGB V, Art. 103 Abs. 1 GG; BSG, Urteil vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 21/17 R - juris Rn. 46 [Idelalisib]).

  Für Schiedsverfahren gilt § 295 Abs. 1 ZPO gemäß § 202 Satz 1 SGG entsprechend (BSG, Urteil vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 21/17 R - juris Rn. 46 [Idelalisib] m.w.N.).

  Über die Erhebung etwaiger Verfahrensrügen oder den Verzicht hierauf muss die Niederschrift über die mündliche Verhandlung Auskunft geben (BSG, Urteil vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 21/17 R - juris Rn. 46 m.w.N. [Idelalisib]).

  Es bestehen auch keine Anhaltspunkte dafür, dass die Schiedsstelle den Tatsachenvortrag der Klägerin bzw. ihre rechtlichen Ausführungen zum Direktvertrieb des Fertigarzneimittels Rapiscan® an Krankenhäuser und Ärzte nicht in ihre Erwägungen einbezogen hätte (vgl. zu dieser Ausprägung des rechtlichen Gehörs in Bezug auf Entscheidungsgremien BSG, Urteil vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 21/17 R - juris Rn. 48 m.w.N.).

  Angesichts des Kompromisscharakters der zu treffenden Entscheidung und des weiten Gestaltungsspielraums der Schiedsstelle ist diesem Erfordernis Genüge getan, wenn die Gründe für das Entscheidungsergebnis ausreichend, im Sinne von "wenigstens andeutungsweise", erkennbar sind (vgl. BSG, Urteil vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 21/17 R - juris Rn. 41 ff. m.W.n. [Idelalisib]).

  Hierauf bezogen hat die Beklagte den angefochtenen Schiedsspruch in nicht zu beanstandender Weise rechtmäßig auf der Grundlage der hierfür geltenden gesetzlichen und untergesetzlichen Normen (vgl. § 130b Abs. 1 i.V.m. Abs. 9 Satz 3 SGB V und der Rahmenvereinbarung über die Maßstäbe für solche Vereinbarungen in der zuletzt mit Schiedsspruch vom 30. Juni 2016 festgesetzten Fassung [RahmenV abrufbar über die Homepage des GKV-SpV] einschließlich des - rechtmäßigen - Nutzenbewertungsbeschlusses vom 15. August 2019) gefällt (vgl. BSG, Urteil vom 4. Juli 2018 - Urteil B 3 KR 21/17 R - juris Rn. 35 ff. [Albiglutid]).

  Ihr oblag es unter Zugrundelegung der vorhandenen gesundheitsökonomischen Fachkompetenz ihrer Mitglieder (vgl. BSG, Urteil vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 21/17 R - juris Rn. 39 [Albiglutid]) und Beachtung und Abwägung der vorliegenden Besonderheiten einen Erstattungsbetrag sowie die weiteren, zwischen den Beteiligten dissenten Vertragsinhalte in der Form festzusetzen, dass sie im Einklang mit den zwingenden gesetzlichen Vorgaben stehen.

  Dementsprechend gilt für ein Arzneimittel grundsätzlich ein Preis (vgl. BSG, Urteile vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 21/17 R - juris Rn. 19 (Idelalisib] …und vom 10. September 2020 - B 3 KR 11/19 - juris Rn. 23 [Soolantra®]).

  Wie die Kalkulation konkret vorzunehmen ist, wird nicht vorgegeben (vgl. zum Gestaltungsspielraum hinsichtlich der monetären Kalkulation des Zusatznutzens BSG, Urteil vom 4. Juli 2015 - B 3 KR 21/17 R - juris Rn. 37 [Idelaisib]).

  bb) Mangels valider Datengrundlage (vgl. BSG, Urteil vom 4. Juli 2015 - B 3 KR 21/17 R - juris Rn. 39) war auch in Bezug auf die Preise für Adenosin und Nitroprussid das Abstellen auf einen Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers (ApU) abzüglich der um die Umsatzsteuer (im Jahr 2020: 16 %) bereinigten Herstellerabschläge nach § 130a Abs. 1 und 1a SGB V nicht sachwidrig, und zwar unabhängig von einer insofern im Schiedsverfahren nicht erhobenen Rüge der Klägerin (s.o.).

  Die Vertragsgestaltungsfreiheit der Schiedsstelle ist indes nicht geringer als diejenige der Vertragspartner einer im Wege freier Verhandlung erzielten Vereinbarung (vgl. BSG, Urteil vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 21/17 R - juris Rn. 31 [Idelalisib]).

• BSG, 28.03.2019 - B 3 KR 2/18 R

  Sozialgerichtliches Verfahren - Rechtsschutz gegen Nutzenbewertungsbeschluss und …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 24.09.2021 - L 28 KR 329/20

  Zum anderen wendet sich die Klägerin gegen den dem Schiedsspruch der Beklagten zugrunde liegenden Nutzenbewertungsbeschluss vom 15. August 2019 des Beigeladenen zu 2. Die hiermit erhobene inzidente Feststellungsklage, gerichtet auf die Feststellung des Bestehens oder Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses nach § 55 Abs. 1 Nr. 1 SGG, für die ein Vorverfahren ebenso wenig stattfindet, ist ebenfalls statthaft (…vgl. BSG, Urteile vom 10. September 2020 - B 3 KR 11/19 R - juris Rn. 15 ff., 41 [Soolantra®], vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R - juris Rn. 17 [Albiglutid] und vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R - juris Rn. 34 ff. [Constella®]).

  Zur Vermeidung von Rechtsschutzlücken sind Feststellungsklagen gegen untergesetzliche Rechtsnormen wie Normsetzungsakte des GBA auch in der vorliegenden Konstellation statthaft (…vgl. BSG, Urteile vom 10. September 2020 - B 3 KR 11/19 R - juris Rn. 16 ff. [Soolantra®] und vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R - juris Rn. 39 f. [Constella®]).

  Die Sicherung der finanziellen Stabilität der GKV ist eine legitime Gemeinwohlaufgabe, die dem Gesetzgeber obliegt und der die Kostendämpfung im Gesundheitswesen dient (…vgl. BVerfG Beschluss vom 31. Oktober 1984 - 1 BvR 35/82 u.a. - juris Rn. 66 f. [Kostendämpfungs-Ergänzungsgesetz]; BSG, Urteil vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R - juris Rn. 62 [Constella®];… Urteil vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R - juris Rn. 37 [Albiglutid]).

  Die Nutzenbewertung, wozu insbesondere die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zVT sowie des Ausmaßes des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung gehört (vgl. BSG, Urteil vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R - juris Rn. 47 bis 49 [Linaclotid®]), erfolgt auf Grund von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers, die dieser einschließlich aller von ihm durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens sowie vier Wochen nach Zulassung neuer Anwendungsgebiete des Arzneimittels an den GBA elektronisch zu übermitteln hat und in denen die zugelassenen Anwendungsgebiete, der medizinische Nutzen, der medizinische Zusatznutzen im Verhältnis zur zVT, die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht, die Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung und die Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung anzugeben sind (§ 35a Abs. 1 Satz 3 SGB V).

  Einen hiermit zugleich angebotenen Beratungsanspruch hat die Klägerin nicht wahrgenommen (anders etwa im Fall von BSG, Urteil vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R - juris Rn. 63 [Constella®]).

  § 6 Abs. 1 Satz 1 AM-NutzenV verweist für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, wenn kein Festbetragsarzneimittel als Vergleichstherapie in Betracht kommt, auf die "internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin", nach denen die zVT regelhaft zu bestimmen ist; diese muss eine nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zweckmäßige Therapie im Anwendungsgebiet sein (§ 12 SGB V), vorzugsweise eine solche, für die Endpunktstudien vorliegen und die sich in der praktischen Anwendung bewährt hat, soweit nicht Richtlinien nach § 92 Abs. 1 SGB V oder das Wirtschaftlichkeitsgebot dagegen sprechen (vgl. BSG, Urteil vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R - juris Rn. 49 [Constella®]).

  Der Zusatznutzen wird für Arzneimittel nach § 5 Abs. 3 AM-NutzenV gegenüber der zVT festgestellt als Verbesserung der Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte zum Nutzen gemäß § 2 Abs. 3 AM-NutzenV (vgl. BSG, Urteil vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R - juris Rn. 61, wonach keine Anhaltspunkte für einen Verstoß der AM-NutzenV gegen höherrangiges Recht beständen).

  17/2413 S. 20; vgl. auch BSG, Urteil vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R - juris Rn. 51 [Constella]: unter Hinweis darauf, dass die frühe Bewertung des Zusatznutzens nach § 35a SGB V i.V.m. § 4 Abs. 8 Satz 3 AM-NutzenV, der bezüglich der jeweiligen Behandlung nur auf die ?direkten Kosten für die GKV über einen bestimmten Zeitraum' abstelle, nur eine vergleichende Kostenbewertung im engeren Sinne sei; für eine Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln stehe das gesonderte Instrumentarium des § 35b SGB V zur Verfügung; nachdem eine solche vorliegend weder durchgeführt noch beantragt worden ist, kann dahinstehen, nach welchen Maßstäben sie sich in Bezug auf Arzneimittel, die im Anwendungsgebiet ausschließlich zugelassen sind, vollziehen könnte [vgl. Huster, KrV 2013, 1 ff. zu den Rechtsfragen der Rahmenpreisvereinbarung nach § 130b SGB V unter Hinweis darauf, dass die Festsetzung eines Höchstbetrags nach §§ 35b, 31 Abs. 2a SGB V a.F. im Rahmen des Kosten-Nutzenbewertungsverfahrens von vornherein ausgeschlossen gewesen sei, wenn es sich bei einem Arzneimittel um einen sogenannten Solisten handelte, für den keine Therapiealternative bestand]); nach der Gesetzesbegründung [BT-Drs.

  Eine weitergehende Verpflichtung zur Amtsermittlung trifft das Gericht nach § 103 SGG ebenso wenig (vgl. BSG, Urteil vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R - juris Rn. 53 [Constella]).

  Die Beklagte hat vielmehr zu Recht einen vertriebswegunabhängigen Erstattungsbetrag festgesetzt, der die gesetzlichen Vorgaben des § 130b Abs. 3 SGB V erfüllt, indem dieser - da für den Wirkstoff Regadenoson kein Zusatznutzen bestätigt ist - zu in angemessenem Umfang geringeren Jahrestherapiekosten führt als die im Nutzenbewertungsbeschluss bestimmte zVT (vgl. BSG, Urteil vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R - juris Rn. 58 [Constella®]).

  Dass zu den Jahrestherapiekosten der zVT, die nach § 130b Abs. 3 Satz 1 SGB V bei der Festsetzung des Erstattungsbetrags für ein Arzneimittel, das keinen belegten Zusatznutzen hat, nicht überschritten werden dürfen, nur die von den Krankenkassen für die zVT aufzubringenden Kosten gehören (vgl. BSG, Urteil vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R - juris Rn. 60 [Constella®]), kann vorliegend dahinstehen, weil hier mit dem Nutzenbewertungsbeschluss vom 15. August 2019 Jahrestherapiekosten der zVT, wie ausgeführt, nicht angegeben worden sind.

• BSG, 10.09.2020 - B 3 KR 11/19 R

  Krankenversicherung - gerichtliche Überprüfung der Nutzenbewertung eines …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 24.09.2021 - L 28 KR 329/20

  Zum anderen wendet sich die Klägerin gegen den dem Schiedsspruch der Beklagten zugrunde liegenden Nutzenbewertungsbeschluss vom 15. August 2019 des Beigeladenen zu 2. Die hiermit erhobene inzidente Feststellungsklage, gerichtet auf die Feststellung des Bestehens oder Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses nach § 55 Abs. 1 Nr. 1 SGG, für die ein Vorverfahren ebenso wenig stattfindet, ist ebenfalls statthaft (vgl. BSG, Urteile vom 10. September 2020 - B 3 KR 11/19 R - juris Rn. 15 ff., 41 [Soolantra®], vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R - juris Rn. 17 [Albiglutid] …und vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R - juris Rn. 34 ff. [Constella®]).

  Im grundsätzlich einstufig angelegten Rechtsschutzkonzept für das zweistufige Preisregulierungsverfahren nach §§ 35a, 130b SGB V (vgl. BSG, Urteil vom 12. August 2021 - B 3 KR 3/20 R - zitiert nach dem Terminbericht 31/21 S. 3) können Einwendungen gegen einen Nutzenbewertungsbeschluss erst dann gerichtlich geltend gemacht werden, wenn sich die Beteiligten im Verfahren nach § 130b SGB V nicht über den Erstattungsbetrag verständigen konnten und dieser nach Festsetzung durch die Schiedsstelle zur gerichtlichen Überprüfung gestellt wird (vgl. im Übrigen § 35a Abs. 8 SGB V; BSG, Urteile vom 10. September 2020 - B 3 KR 11/19 R - juris Rn. 15 ff., 41 [Soolantra®] und vom 13. August 2021 - B 3 KR 3/20 R - zitiert nach dem Terminbericht 31/21 S. 3).

  Zur Vermeidung von Rechtsschutzlücken sind Feststellungsklagen gegen untergesetzliche Rechtsnormen wie Normsetzungsakte des GBA auch in der vorliegenden Konstellation statthaft (vgl. BSG, Urteile vom 10. September 2020 - B 3 KR 11/19 R - juris Rn. 16 ff. [Soolantra®] …und vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R - juris Rn. 39 f. [Constella®]).

  Dahinstehen kann, ob Rechtsschutz gegen den Beschluss zur Nutzenbewertung in dieser Form auch dann zu gewähren ist, wenn ein Zusatznutzen eines Fertigarzneimittels als nicht belegt gilt, weil der pharmazeutische Unternehmer schon kein Dossier beigebracht hat (ebenfalls offen gelassen von BSG, Urteil vom 10. September 2020 - B 3 KR 11/19 R - juris Rn. 51 [Soolantra®]).

  Daher besteht vorliegend keine vorrangig wahrzunehmende Rechtsschutzmöglichkeit, so dass im Hinblick auf das der Klägerin auch als juristischer Person des Privatrechts zustehende Verfahrensgrundrecht der Gewährleistung effektiven Rechtsschutzes aus Art. 19 Abs. 4 Satz 1 i.V.m. Abs. 3 GG die Feststellungsklage statthaft ist (vgl. auch BSG, Urteil vom 10. September 2020 - B 3 KR 11/19 R - juris Rn. 21 ff., 42 ff., 51).

  Der Beschluss des Beigeladenen zu 2. nach § 35a Abs. 3 SGB V vom 15. August 2019 zum Wirkstoff Regadenoson über die Nutzenbewertung des Arzneimittels im neuen Anwendungsgebiet der Messung der FFR, der als Teil der Arzneimittel-Richtlinie nach § 35a Abs. 3 Satz 6 Halbsatz 2 i.V.m. § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V (AM-RL) die Rechtsqualität einer untergesetzlichen Norm hat (vgl. BSG, Urteil vom 10. September 2020 - B 3 KR 11/19 R - juris Rn. 15 ff. [Soolantra®]), ist ebenso rechtmäßig (nachfolgend I.) wie der im Anschluss hieran ergangene Schiedsspruch der Beklagten vom 6. Juli 2020 (nachfolgend II.).

  aa) Der Gesetzgeber hat dem GBA mit § 35a Abs. 1 Satz 1 SGB V generell die Pflicht auferlegt, eine Nutzenbewertung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen durchzuführen, und zwar unbeschadet des Umstandes, dass für die Bewertung des "Zusatznutzens" die nach dem Gesetz dafür heranzuziehenden Kriterien über die isolierte Betrachtung des Wirkstoffs (u.a. zugelassene Anwendungsgebiete, medizinischer Nutzen, Anzahl der Patienten usw., vgl. § 35a Abs. 1 Satz 2 und 3 Nr. 1 bis 6 SGB V) hinausgehen (vgl. BSG, Urteile vom 10. September 2020 - B 3 KR 11/19 R - juris Rn. 26 [Soolantra®] und vom 12. August 2021 - B 3 KR 3/20 R - Terminbericht 31/21 S. 4;… Pitz in jurisPK-SGB V Rn. 18).

  Neben dem untergesetzlichen Regelwerk der AM-NutzenV findet sich im SGB V keine Definition dessen, was unter neuen Wirkstoffen zu verstehen ist (vgl. BSG, Urteil vom 10. September 2020 - B 3 KR 11/19 R - juris Rn. 26 [Soolantra®]; Penner, SGb 2021, 508 ff., 519, der in seiner Anmerkung zu vorstehendem Urteil ausführt, in Bezug auf die Frage, wie der Begriff eines neuen Wirkstoffs auszulegen sei, habe das BSG einen "Cliffhanger" vorgesehen; es habe die eigentliche Kernfrage, was "neu" im Sinne des § 35a Abs. 1 Satz 1 SGB V ist, offen gelassen).

  Das Bundessozialgericht hat im Rahmen der Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 SGB V (vgl. BSG…, Urteil vom 24. November 2004 - B 3 KR 10/04 R - juris Rn. 18 ff. [Festbetragsfestsetzung]) sowie für das Nutzenbewertungsverfahren gemäß § 35a SGB V (vgl. BSG, Urteil vom 10. September 2020 - B 3 KR 11/19 R - juris Rn. 29 ff., 32 f. [Soolantra®]) ausgeführt, der pharmazeutische Unternehmer habe als juristische Person und insofern Grundrechtsträger (vgl. Art. 19 Abs. 3 GG) auch aus dem grundrechtlichen Recht auf Schutz der unternehmerischen Berufsfreiheit (vgl. Art. 12 Abs. 1 i.V.m. Art. 3 Abs. GG) ein Recht auf willkürfreie Einordnung bzw. Nutzenbewertung des Arzneimittels.

  Dass die im Nutzenbewertungsbeschluss veröffentlichten Informationen ein erheblich marktsteuerndes Verhalten insbesondere für Vertragsärzte nach sich zögen, liege auf der Hand (vgl. BSG, Urteil vom 10. September 2020 - B 3 KR 11/19 R - juris Rn. 33 [Soolantra®]).

  Dementsprechend gilt für ein Arzneimittel grundsätzlich ein Preis (…vgl. BSG, Urteile vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 21/17 R - juris Rn. 19 (Idelalisib] und vom 10. September 2020 - B 3 KR 11/19 - juris Rn. 23 [Soolantra®]).

 
• BSG, 04.07.2018 - B 3 KR 20/17 R

  Rechtmäßigkeit eines Schiedsspruchs zur Festsetzung des Erstattungsbetrages für …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 24.09.2021 - L 28 KR 329/20

  Der angefochtene Schiedsspruch hat die Qualität eines Verwaltungsakts im Sinne von § 31 Abs. 1 SGB X (vgl. BSG, Urteil vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R - juris Rn. 17 [Albiglutid]).

  Zum anderen wendet sich die Klägerin gegen den dem Schiedsspruch der Beklagten zugrunde liegenden Nutzenbewertungsbeschluss vom 15. August 2019 des Beigeladenen zu 2. Die hiermit erhobene inzidente Feststellungsklage, gerichtet auf die Feststellung des Bestehens oder Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses nach § 55 Abs. 1 Nr. 1 SGG, für die ein Vorverfahren ebenso wenig stattfindet, ist ebenfalls statthaft (vgl. BSG, Urteile vom 10. September 2020 - B 3 KR 11/19 R - juris Rn. 15 ff., 41 [Soolantra®], vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R - juris Rn. 17 [Albiglutid] …und vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R - juris Rn. 34 ff. [Constella®]).

  Die Sicherung der finanziellen Stabilität der GKV ist eine legitime Gemeinwohlaufgabe, die dem Gesetzgeber obliegt und der die Kostendämpfung im Gesundheitswesen dient (…vgl. BVerfG Beschluss vom 31. Oktober 1984 - 1 BvR 35/82 u.a. - juris Rn. 66 f. [Kostendämpfungs-Ergänzungsgesetz]; BSG…, Urteil vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R - juris Rn. 62 [Constella®]; Urteil vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R - juris Rn. 37 [Albiglutid]).

  Die einer solchen gegenüberstehenden, insbesondere umsatzorientierten Interessen der Klägerin werden schon aufgrund des austarierten Verhandlungssystems (vgl. BSG, Urteil vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R - juris Rn. 42 [Albiglutid]) im Rahmen der zweiten Stufe des AMNOG-Verfahrens gemäß § 130b SGB V vorliegend durch die Einbeziehung von Regadenoson ins Nutzenbewertungsverfahren nicht unangemessen beeinträchtigt.

  § 130b SGB V eröffnet der Schiedsstelle einen weiten Entscheidungsspielraum, der mit einer nur eingeschränkten gerichtlichen Kontrolle darauf korrespondiert, ob sie zwingendes Gesetzesrecht beachtet, den bestehenden Entscheidungsspielraum eingehalten, den zugrunde gelegten Sachverhalt in einem fairen Verfahren unter Wahrung rechtlichen Gehörs hinreichend ermittelt hat und ob der Schiedsspruch die Gründe für das Entscheidungsergebnis ausreichend erkennen lässt (BSG, Urteile vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R - juris Rn. 22 [Albiglutid] und vom selben Tag - B 3 KR 21/17 R - juris Rn. 32 [Idelalisib]).

  Unter Berücksichtigung der materiell-rechtlichen gesetzlichen und untergesetzlichen Vorgaben bildet diese Verfahrensweise ein gegen willkürliche Entscheidungen der Schiedsstelle hinreichend abgesichertes Gesamtsystem; gewisse Unwägbarkeiten bei der Festsetzung des Erstattungsbetrages sind in dem vorgegebenen und überschaubaren zeitlichen Rahmen hinzunehmen (vgl. BSG, Urteil vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R [Albiglutid] - juris Rn. 42 m.w.N.).

  Der festgesetzte Erstattungsbetrag nach § 130b Abs. 1 SGB V durch die Schiedsstelle mit den Ziffern 5 und 6 des Schiedsspruchs (§ 2 Abs. 3 bis 6 der Vereinbarung) bewegt sich hinsichtlich seiner Höhe innerhalb des von den Beteiligten mit ihren Anträgen gesteckten Rahmens (vgl. BSG, Urteil vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R - juris Rn. 46 [Albiglutid]).

  Die Beklagte hat vielmehr nach ihrer nicht als sachwidrig zu beanstandenden - und nicht durch einen konkreten "Entscheidungsalgorithmus" vorgegebenen (vgl. BT-Drs. 17/13370 S. 24; BSG, Urteil vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R - juris Rn. 17 [Albiglutid]) - Einschätzung zugrunde gelegt, dass der Vertrieb über die Apotheke nebst der sodann geltenden Herstellerabschlagspflicht gemäß § 130a Abs. 1 Satz 6 SGB V den gesetzlichen Regelfall bilde und es sich bei dem geltenden (einheitlichen) ApU nach § 78 AMG um einen Nettobetrag handele.

  Das weitere Vorgehen der Beklagten, (zugunsten der Klägerin) das arithmetische Mittel aus den vorstehenden Beträgen zu errechnen (ergibt 29, 56 ?) und einen Abschlag nach § 130b Abs. 3 Satz 3 SGB V mit (lediglich) 0,56 ? zu beziffern, um der gesetzlichen Vorgabe gerecht zu werden (vgl. § 130b Abs. 3 Satz 1 SGB V; BSG, Urteil vom 4. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R - juris Rn. 17 [Albiglutid]), ist ebenso wenig zu beanstanden.

• BSG, 12.08.2021 - B 3 KR 3/20 R

  Krankenversicherung - Arzneimittelvergütung - Pflicht des GKV-Spitzenverbandes …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 24.09.2021 - L 28 KR 329/20

  Im grundsätzlich einstufig angelegten Rechtsschutzkonzept für das zweistufige Preisregulierungsverfahren nach §§ 35a, 130b SGB V (vgl. BSG, Urteil vom 12. August 2021 - B 3 KR 3/20 R - zitiert nach dem Terminbericht 31/21 S. 3) können Einwendungen gegen einen Nutzenbewertungsbeschluss erst dann gerichtlich geltend gemacht werden, wenn sich die Beteiligten im Verfahren nach § 130b SGB V nicht über den Erstattungsbetrag verständigen konnten und dieser nach Festsetzung durch die Schiedsstelle zur gerichtlichen Überprüfung gestellt wird (vgl. im Übrigen § 35a Abs. 8 SGB V;… BSG, Urteile vom 10. September 2020 - B 3 KR 11/19 R - juris Rn. 15 ff., 41 [Soolantra®] und vom 13. August 2021 - B 3 KR 3/20 R - zitiert nach dem Terminbericht 31/21 S. 3).

  aa) Der Gesetzgeber hat dem GBA mit § 35a Abs. 1 Satz 1 SGB V generell die Pflicht auferlegt, eine Nutzenbewertung für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen durchzuführen, und zwar unbeschadet des Umstandes, dass für die Bewertung des "Zusatznutzens" die nach dem Gesetz dafür heranzuziehenden Kriterien über die isolierte Betrachtung des Wirkstoffs (u.a. zugelassene Anwendungsgebiete, medizinischer Nutzen, Anzahl der Patienten usw., vgl. § 35a Abs. 1 Satz 2 und 3 Nr. 1 bis 6 SGB V) hinausgehen (…vgl. BSG, Urteile vom 10. September 2020 - B 3 KR 11/19 R - juris Rn. 26 [Soolantra®] und vom 12. August 2021 - B 3 KR 3/20 R - Terminbericht 31/21 S. 4;… Pitz in jurisPK-SGB V Rn. 18).

  Das Nutzenbewertungsverfahren nach § 35a SGB V ist hiernach insgesamt nicht als Amtsermittlungsverfahren ausgestaltet, sondern wird im Wesentlichen durch die vom pharmazeutischen Unternehmer beigebrachten Inhalte und Anträge gesteuert (vgl. BSG, Urteil vom 12. August 2021 - B 3 KR 3/20 R - zitiert nach dem Terminbericht Nr. 31/21 Nr. 3).

  Die Festsetzung der streitig gebliebenen Teile einer Erstattungsbetragsvereinbarung sind von der Beklagten hiernach zu Recht durch vertragsgestaltenden Verwaltungsakt (vgl. BSG, Urteil vom 12. August 2021 - B 3 KR 3/20 R - zitiert nach dem Terminbericht 31/21 Nr. 3) erfolgt.

  Maßgeblicher Zeitpunkt für die rechtliche Beurteilung der Sach- und Rechtslage eines Schiedsspruchs ist der Tag seines Erlasses, hier mithin der 6. Juli 2020 (vgl. BSG, Urteil vom 12. August 2021 - B 3 KR 3/20 R - zitiert nach dem Terminbericht Nr. 31/21 Nr. 3).

• BVerwG, 10.12.2015 - 3 C 18.14

  Arzneimittelrechtliche Zulassung; Genehmigung; Inverkehrbringen von Arznei-; …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 24.09.2021 - L 28 KR 329/20

  Hierdurch wurde die vormalige Rechtsgrundlage für den Unterlagenschutz in Art. 13 Abs. 4 der VO (EG) Nr. 2309/93 durch die sogenannte 8+2+1-Regelung ersetzt (vgl. BVerwG, Urteil vom 10. Dezember 2015 - 3 C 18.14 - juris Rn. 21 [Clopidogrel-Hydrogensulfat]).

  Das hiermit geschaffene exklusive Verwertungsrecht soll forschende Arzneimittelhersteller für mindestens zehn Jahre vor einer wirtschaftlich beeinträchtigenden Nutzung ihrer für die Zulassung des Referenzarzneimittels bedeutsamen Versuchsergebnisse durch Konkurrenten schützen (vgl. BVerwG, Urteil vom 10. Dezember 2015 - 3 C 18.14 - Rn. 32 [Clopidogrel-Hydrogensulfat]).

• BSG, 01.03.2011 - B 1 KR 10/10 R

  Krankenversicherung - Festbetragsfestsetzung - Anfechtbarkeit durch Versicherte - …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 24.09.2021 - L 28 KR 329/20

  Die sozialgerichtliche Kontrolle der Prüfung der Rechtmäßigkeit eines Nutzenbewertungsbeschlusses hat sich darauf zu beschränken, ob die vorstehend im wesentlichen wiedergegebenen Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen eingehalten und die die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei im Rahmen der Ausfüllung des normgeberischen Gestaltungsspielraums Beachtung gefunden haben (…vgl. BSG, Urteile vom 6. März 2012 - B 1 KR 24/10 R - juris Rn. 25 [Linola u.a.] und vom 1. März 2011 - B 1 KR 10/10 R - juris Rn. 38 [Atorvastatin]).

  Dahinstehen kann, dass es nach dem Vortrag der Klägerin für das Diagnostikum Regadenoson von vornherein ausgeschlossen sei, einen Zusatznutzen durch Anwendung eines patientenbezogenen Endpunktes im Sinne der evidenzbasierten Medizin zu erheben (vgl. zu patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität: BSG, Urteil vom 1. März 2011 - B 1 KR 10/10 R - juris Rn. 44 sowie § 5 Abs. 5 AM-NutzenV).

• VG Köln, 06.10.2020 - 7 K 2284/18

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 24.09.2021 - L 28 KR 329/20

  Das vom Prozessbevollmächtigten der Klägerin zitierte Urteil des Verwaltungsgerichts Köln (vom 6. Oktober 2020 - 7 K 2284/18 -) rechtfertigt keine andere Beurteilung.

  Dies gelte auch dann, wenn die Zweitzulassung nach Ablauf der achtjährigen, aber vor Ablauf der zehnjährigen Schutzfrist erteilt worden sei (VG Köln, Urteil vom 6. Oktober 2020 - 7 K 2284/18 - juris Rn. 41-44).

• BSG, 18.12.2018 - B 1 KR 11/18 R

  (Krankenversicherung - Gemeinsamer Bundesausschuss (GBA) - Erprobung einer …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 24.09.2021 - L 28 KR 329/20

  Eine solche ist dadurch gekennzeichnet, dass es sich um eine medizinische Vorgehensweise handelt, der ein eigenes theoretisch-wissenschaftliches Konzept zugrunde liegt, das sie von anderen Diagnoseverfahren unterscheidet und das ihre systematische Anwendung in der Untersuchung bestimmter Krankheiten rechtfertigen soll (stRspr. des BSG, vgl. das Urteil vom 18. Dezember 2018 - B 1 KR 11/18 R - juris Rn. 26 m.w.N. [Erprobungspotential]).

  Als "neu" gilt eine Untersuchungs- (und Behandlungs-)Methode solange, bis sie als abrechnungsfähige ärztliche Leistung im EBM für vertragsärztliche Leistungen (EBM-Ä) enthalten ist (stRspr. des BSG, vgl. Urteile vom 18. Dezember 2018 - B 1 KR 11/18 R - juris Rn. 27 m.w.N. [Erprobungspotential] …und vom 27. September 2005 - B 1 KR 28/03 R - juris Rn. 17 [extrakorporale Stoßwellentherapie]).

• BSG, 27.10.2009 - B 1 KR 7/09 R

  Apotheke - Abgabe von verschreibungs- und apothekenpflichtigen …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 24.09.2021 - L 28 KR 329/20

  Für § 1 Abs. 3 Nr. 3 AMPreisV kommt es auf die "tatsächlich" erfolgte Abgabe des Fertigarzneimittels an und nicht darauf, dass Arzneimittel vom Hersteller an Krankenhäuser und Ärzte abgegeben werden dürfen (vgl. BSG, Urteil vom 27. Oktober 2009 - B 1 KR 7/09 R - juris Rn. 17 ff., 21 [Berinert P]).
• VG Köln, 25.01.2018 - 7 L 4867/17
• BSG, 24.11.2004 - B 3 KR 10/04 R

  Krankenversicherung - Festsetzung von Arzneimittelfestbeträgen - …
• BVerwG, 26.11.2015 - 7 CN 1.14

  Normenkontrollverfahren; Antragsbefugnis; Wasserschutzgebiet; Festsetzung; …
• BSG, 11.09.2002 - B 6 KA 34/01 R

  Beteiligtenfähigkeit des Bewertungsausschusses - Klage auf Änderung des …
• BSG, 12.12.2012 - B 6 KA 3/12 R

  Vertragsärztliche Versorgung - ambulante Notfallversorgung - Vergütung - …
• BSG, 29.11.2006 - B 6 KA 7/06 R

  Gemeinsamer Bundesausschuss - keine Verletzung der Rechte der Partner der …
• BSG, 27.10.2009 - B 1 KR 4/09 R

  Rahmenvertrag für die Erbringung vertragsärztlich verordneter …
• BVerfG, 10.06.2009 - 1 BvR 706/08

  Verfassungsmäßigkeit der Einführung des Basistarifs durch die Gesundheitsreform …
• BVerfG, 31.10.1984 - 1 BvR 35/82

  Zahntechniker-Innungen
• BSG, 27.08.2019 - B 1 KR 37/18 R

  Rechtmäßigkeit der Beteiligung Versicherter an den Kosten einer stationären …
• BSG, 06.03.2012 - B 1 KR 24/10 R

  Krankenversicherung - kein Anspruch auf Hautpflegemittel bei nicht nachgewiesenem …
• BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R

  Krankenversicherung - Arzneimittel - Zulassung - Vorgreiflichkeit - …
• BVerfG, 17.12.2002 - 1 BvL 28/95

  Arzneimittelfestbeträge
• BSG, 27.09.2005 - B 1 KR 28/03 R

  Krankenversicherung - Leistungsausschluss der extrakorporalen Stoßwellentherapie …
• LSG Berlin-Brandenburg, 29.04.2021 - L 14 KR 218/18

  Frühe Nutzenbewertung - Erstattungsbetrag - Schiedsspruch - Bindungswirkung von …
• LSG Baden-Württemberg, 22.02.2021 - L 4 KR 200/21

  Krankenversicherung - Ausschreibung von Rabattverträgen für Kontrastmittel als …
• BSG, 13.05.2020 - B 6 KA 25/19 R

  Vergütung vertragsärztlicher Leistungen
• BSG, 11.09.2018 - B 1 KR 36/17 R

  Krankenversicherung - (teilstationäre) Krankenbehandlung - kein Anspruch auf …
• BSG, 08.07.2015 - B 3 KR 6/14 R

  Krankenversicherung - Aufnahme eines Hilfsmittels in Hilfsmittelverzeichnis - …
• BSG, 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R

  Krankenversicherung - Krankenbehandlung - Verabreichung eines Fertigarzneimittels …
• BVerfG, 16.03.2004 - 1 BvR 1778/01

  Kampfhunde - Verfassungsbeschwerde gegen das Bundesgesetz zur Bekämpfung …
• BSG, 22.02.2023 - B 3 KR 6/21 R

  Krankenversicherung - Schiedsspruch im Schiedsverfahren nach § 130b SGB 5 - …
• BSG, 07.12.2006 - B 3 KR 5/06 R

  Krankenversicherung - Pflegeunternehmen - Verweigerung des Abschlusses eines …