Volltextveröffentlichungen (8)

• Sozialgerichtsbarkeit.de

  Krankenversicherung

• openjur.de
• Entscheidungsdatenbank Berlin

  AMNOG, § 12 Abs 1 SGB 5, § 35a Abs 1 S 1 SGB 5, § 35a Abs 1 S 2 SGB 5, § 35a Abs 1 S 3 Nr 5 SGB 5
  Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - Festsetzung des Erstattungsbetrags für Betmiga"¢ (Wirkstoff Mirabegron) - Schiedsstelle - Beurteilungsspielraum - Kostenspanne für die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie im Nutzenbewertungsbeschluss ...

 
• Entscheidungsdatenbank Brandenburg

  § 35a SGB 5, § 130b SGB 5
  Nutzenbewertung Mirabegron; Erstattungsbetrag; Kostenspanne; Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 SGB V; Anfechtungsklage gegen Schiedsspruch; Feststellungsklage im Hinblick auf die Nutzenbewertung; Zusatznutzen; eingeschränkte gerichtliche Überprüfung eines Schiedsspruchs nach ...

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Schiedsspruch einer gemeinsamen Schiedsstelle; Nutzenbewertung von Arzneimitteln; Ermittlung eines Zusatznutzens; Gerichtliche Kontrolldichte

• rechtsportal.de
• rechtsportal.de
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Papierfundstellen

• NZS 2020, 554

Wird zitiert von ... (3)Neu Zitiert selbst (16)

• BSG, 28.03.2019 - B 3 KR 2/18 R

  Sozialgerichtliches Verfahren - Rechtsschutz gegen Nutzenbewertungsbeschluss und …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 27.01.2020 - L 9 KR 514/15

  Der Antrag zu 1. (Anfechtung des Schiedsspruchs und Verpflichtung der Beklagten zur Neubescheidung) ist als kombinierte Anfechtungs- und Bescheidungsklage nach § 54 Abs. 1 Satz 1, 131 Abs. 3 SGG statthaft, denn der angefochtene Schiedsspruch ist gegenüber den Partnern der Erstattungsvereinbarung, die durch den Schiedsspruch ersetzt wird, ein Verwaltungsakt i.S.v. § 31 Abs. 1 Sozialgesetzbuch/Zehntes Buch (SGB X; vgl. BSG…, Urteil vom 4. Juli 2018, B 3 KR 20/17 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 17 [Albiglutid]); zugleich macht die gerichtliche Aufhebung eines Schiedsspruchs nach § 130b Abs. 4 Satz 1 SGB V zwingend eine erneute Entscheidung der beklagten Schiedsstelle über den Schiedsantrag erforderlich, wenn das Arzneimittel - wie hier - weiter zu Lasten der GKV abgegeben werden soll, weshalb im Falle der Aufhebung des Schiedsspruchs auch die Verurteilung der Beklagten zur Neubescheidung angezeigt ist (vgl. Bundessozialgericht, Urteil vom 28. März 2019, B 3 KR 2/18 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 24 [Constella®]).

  (BSG, Urteil vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R -, BSGE (vorgesehen), Rn. 26).

  Die gemäß § 75 Abs. 2 SGG notwendige Beiladung des Beigeladenen zu 2. zu dem Klageverfahren (BSG, Urteil vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R, Rn. 29) hat der Senat mit Beschluss vom 19. September 2016 vorgenommen und im Termin zur mündlichen Verhandlung konkretisiert.

  Nach § 35a Abs. 1 Satz 1 und 2 SGB V in der durch das AMNOG (Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 22. Dezember 2010, BGBl. I, 2262) eingeführten Fassung bewertet der GBA den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen, wozu insbesondere die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie sowie des Ausmaßes des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung gehört (vgl. hierzu und zum Folgenden: BSG, Urteil vom 28. März 2019, B 3 KR 2/18 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 47 bis 49 [Constella®]).

  In besonderem Maße zu beachten bleibt im Lichte der jüngsten höchstrichterlichen Rechtsprechung (BSG, Urteil vom 28. März 2019, B 3 KR 2/18 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 51 bis 53 [Constella®]) Folgendes:.

  Auch das Bundessozialgericht hat in den letzten Entscheidungen u.a. zur Festsetzung von Erstattungsbeträgen nach § 130b SGB V und der Bedeutung des Nutzenbewertungsbeschlusses keine Zweifel geäußert und für andere Rechtssetzungsakte wie die für Versicherte bedeutsamen Richtlinien zur Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden die demokratische Legitimation des GBA ausdrücklich anerkannt (BSG…, Urteil vom 11. Mai 2017 - B 3 KR 6/16 R, Rn. 48; zu § 130b SGB V zuletzt Urteile vom 04. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R und B 3 KR 21/17 R; Urteil vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R).

  Das steht im Einklang mit höherrangigem Recht, insbesondere mit § 35a SGB V (BSG, Urteil vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R -, BSGE (vorgesehen), Rn. 52).

  Eine Ermittlungspflicht für den Beigeladenen zu 2. bestand mithin nicht (BSG, Urteil vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R -, BSGE (vorgesehen), Rn. 52 ff.).

  Zu diesem Schluss kommt auch das BSG (Urteil vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R - BSGE (vorgesehen) Rn. 44).

• BSG, 04.07.2018 - B 3 KR 20/17 R

  Rechtmäßigkeit eines Schiedsspruchs zur Festsetzung des Erstattungsbetrages für …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 27.01.2020 - L 9 KR 514/15

  Der Antrag zu 1. (Anfechtung des Schiedsspruchs und Verpflichtung der Beklagten zur Neubescheidung) ist als kombinierte Anfechtungs- und Bescheidungsklage nach § 54 Abs. 1 Satz 1, 131 Abs. 3 SGG statthaft, denn der angefochtene Schiedsspruch ist gegenüber den Partnern der Erstattungsvereinbarung, die durch den Schiedsspruch ersetzt wird, ein Verwaltungsakt i.S.v. § 31 Abs. 1 Sozialgesetzbuch/Zehntes Buch (SGB X; vgl. BSG, Urteil vom 4. Juli 2018, B 3 KR 20/17 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 17 [Albiglutid]); zugleich macht die gerichtliche Aufhebung eines Schiedsspruchs nach § 130b Abs. 4 Satz 1 SGB V zwingend eine erneute Entscheidung der beklagten Schiedsstelle über den Schiedsantrag erforderlich, wenn das Arzneimittel - wie hier - weiter zu Lasten der GKV abgegeben werden soll, weshalb im Falle der Aufhebung des Schiedsspruchs auch die Verurteilung der Beklagten zur Neubescheidung angezeigt ist (vgl. Bundessozialgericht…, Urteil vom 28. März 2019, B 3 KR 2/18 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 24 [Constella®]).

  Auch das Bundessozialgericht hat in den letzten Entscheidungen u.a. zur Festsetzung von Erstattungsbeträgen nach § 130b SGB V und der Bedeutung des Nutzenbewertungsbeschlusses keine Zweifel geäußert und für andere Rechtssetzungsakte wie die für Versicherte bedeutsamen Richtlinien zur Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden die demokratische Legitimation des GBA ausdrücklich anerkannt (BSG…, Urteil vom 11. Mai 2017 - B 3 KR 6/16 R, Rn. 48; zu § 130b SGB V zuletzt Urteile vom 04. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R und B 3 KR 21/17 R; Urteil vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R).

  Dies hat das Bundessozialgericht zuletzt in den Urteilen vom 4. Juli 2018 (B 3 KR 20/17 R [Albiglutid, dort Rn. 22] und B 3 KR 21/17 R [Idelalisib, dort Rn. 32]) ausdrücklich hervorgehoben und zugleich betont: Die Vertragsgestaltungsfreiheit der Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 SGB V ist nicht geringer als diejenige der Vertragspartner einer im Wege freier Verhandlung erzielten Vereinbarung.

  Allgemein gilt, dass der Schiedsspruch die Gründe für das Entscheidungsergebnis nur wenigstens andeutungsweise erkennen lassen muss; bei Entscheidungen mit Kompromisscharakter, die durch die Mehrheit von Mitgliedern eines hierzu berufenen pluralistischen Gremiums getroffen werden, dürfen die Begründungsanforderungen innerhalb des eröffneten Beurteilungsspielraums nicht überspannt werden (BSG, Urteil vom 04. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R -, BSGE 126, 149-166 [Albiglutid])., Rn. 55 ).

  Es bleibt noch zu ergänzen, dass auch das BSG davon ausgeht, dass die Schiedsstelle eine Mehrheitsentscheidung der Mitglieder herbeiführt (BSG, Urteil vom 04. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R - Rn. 42).

  Dabei darf die Schiedsstelle z.B. auch prognostische Erwägungen anstellen (BSG, Urteil vom 04. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R -, BSGE 126, 149-166, juris, Rn. 51).

• BSG, 04.07.2018 - B 3 KR 21/17 R

  Rechtmäßigkeit eines Schiedsspruchs

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 27.01.2020 - L 9 KR 514/15

  Auch das Bundessozialgericht hat in den letzten Entscheidungen u.a. zur Festsetzung von Erstattungsbeträgen nach § 130b SGB V und der Bedeutung des Nutzenbewertungsbeschlusses keine Zweifel geäußert und für andere Rechtssetzungsakte wie die für Versicherte bedeutsamen Richtlinien zur Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden die demokratische Legitimation des GBA ausdrücklich anerkannt (BSG…, Urteil vom 11. Mai 2017 - B 3 KR 6/16 R, Rn. 48; zu § 130b SGB V zuletzt Urteile vom 04. Juli 2018 - B 3 KR 20/17 R und B 3 KR 21/17 R; Urteil vom 28. März 2019 - B 3 KR 2/18 R).

  Dies hat das Bundessozialgericht zuletzt in den Urteilen vom 4. Juli 2018 (B 3 KR 20/17 R [Albiglutid, dort Rn. 22] und B 3 KR 21/17 R [Idelalisib, dort Rn. 32]) ausdrücklich hervorgehoben und zugleich betont: Die Vertragsgestaltungsfreiheit der Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 SGB V ist nicht geringer als diejenige der Vertragspartner einer im Wege freier Verhandlung erzielten Vereinbarung.

  Das anzuwendende Recht für die Überprüfung des Schiedsspruchs richtet sich grundsätzlich nach dem Zeitpunkt des Erlasses der Verwaltungsentscheidung (BSG, Urteil vom 04. Juli 2018 - B 3 KR 21/17 R - Rn. 28).

 
• BSG, 01.03.2011 - B 1 KR 10/10 R

  Krankenversicherung - Festbetragsfestsetzung - Anfechtbarkeit durch Versicherte - …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 27.01.2020 - L 9 KR 514/15

  Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den normgeberischen Gestaltungsspielraum auszufüllen (vgl. BSG…, Urteil vom 14. Mai 2014, B 6 KA 21/13 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 32 [Buscopan];… Urteil vom 6. März 2012, B 1 KR 24/10 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 25 [Linola u.a.]; Urteil vom 1. März 2011, B 1 KR 10/10 R zitiert nach juris, dort Rdnr. 38 [Atorvastatin]).

  (BSG, Urteil vom 01. März 2011 - B 1 KR 10/10 R -, BSGE 107, 287-315, Rn. 74;… B 1 KR 7/10 R [Atorvastatin], Rn. 77 ff. kritisch Rixen, SGb 2018, 253, ).

• BSG, 03.07.2012 - B 1 KR 22/11 R

  Krankenversicherung - Vollversorgung mit Arzneimitteln ohne Begrenzung auf den …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 27.01.2020 - L 9 KR 514/15

  Zugleich ergibt sich ein Zusammenspiel zwischen Arzneimittel- und Sozialrecht insofern, als das SGB V bei Arzneimitteln in Bezug auf die Qualitätssicherung weitgehend auf eigene Vorschriften verzichtet und insoweit an das Arzneimittelrecht anknüpft (vgl. BSG, Urteile vom 3. Juli 2012, B 1 KR 22/11 R und vom 11. Mai 2011, B 6 KA 13/10 R).
• BSG, 06.03.2012 - B 1 KR 24/10 R

  Krankenversicherung - kein Anspruch auf Hautpflegemittel bei nicht nachgewiesenem …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 27.01.2020 - L 9 KR 514/15

  Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den normgeberischen Gestaltungsspielraum auszufüllen (vgl. BSG…, Urteil vom 14. Mai 2014, B 6 KA 21/13 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 32 [Buscopan]; Urteil vom 6. März 2012, B 1 KR 24/10 R, zitiert nach juris, dort Rdnr. 25 [Linola u.a.];… Urteil vom 1. März 2011, B 1 KR 10/10 R zitiert nach juris, dort Rdnr. 38 [Atorvastatin]).
• BSG, 01.03.2011 - B 1 KR 7/10 R

  Krankenversicherung - Festbetragsfestsetzung durch Spitzenverbände der …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 27.01.2020 - L 9 KR 514/15

  (BSG…, Urteil vom 01. März 2011 - B 1 KR 10/10 R -, BSGE 107, 287-315, Rn. 74; B 1 KR 7/10 R [Atorvastatin], Rn. 77 ff. kritisch Rixen, SGb 2018, 253, ).
• BVerfG, 10.11.2015 - 1 BvR 2056/12

  Unzulässige Verfassungsbeschwerde gegen Versagung von Therapiekosten und …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 27.01.2020 - L 9 KR 514/15

  In formeller Hinsicht hat der Senat auch unter Berücksichtigung der hierzu zuletzt ergangenen Entscheidung des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG, Beschluss vom 10.11.2015 - 1 BvR 2056/12 - BVerfGE 140, 229) an der Verfassungsmäßigkeit der für den Erstattungsbetrag nach § 130b Abs. 1 SGB V bedeutsamen Rechtsetzung durch den GBA keine Zweifel.
• BVerfG, 05.03.1997 - 1 BvR 1071/95

  Erfolglose Verfassungsbeschwerden gegen Ablehnung der Kostenerstattung durch die …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 27.01.2020 - L 9 KR 514/15

  Dieses Kriterium ist auch zuverlässig, denn die Zulassungsentscheidung nach §§ 21ff. AMG ergeht auf der Grundlage aufwendiger Zulassungsunterlagen des Antragstellers mit sachangemessener behördlicher Kompetenz (vgl. BVerfG, Kammerbeschluss vom 5. März 1997, 1 BvR 1071/95).
• LSG Berlin-Brandenburg, 28.06.2016 - L 7 KA 16/14

  Gemeinsamer Bundesausschuss - Normkonkretisierung - Zweckmäßigkeit - Nutzen - …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 27.01.2020 - L 9 KR 514/15

  aa) Grundsätzlich gilt insoweit: Das Arzneimittelrecht einerseits und die Vorschriften des SGB V andererseits dienen nicht denselben Zwecken und machen die Zulassung von Arzneimitteln zum Verkehr und die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung von verschiedenen Voraussetzungen abhängig (vgl. hierzu und zum Folgenden: LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 28. Juni 2016, L 7 KA 16/14 KL, zitiert nach juris, dort Rn. 58ff.).
• LSG Berlin-Brandenburg, 10.12.2014 - L 7 KA 79/12

  Normfeststellungsklage - Feststellungsinteresse (bejaht) - Verordnungsausschluss …
• BSG, 11.05.2011 - B 6 KA 13/10 R

  Wirtschaftlichkeitsprüfung - Ausschluss eines Vorverfahrens vor dem …
• BSG, 14.05.2014 - B 6 KA 21/13 R

  Krankenversicherung - Aufnahme eines Arzneimittels in das Verzeichnis der …
• BSG, 11.05.2017 - B 3 KR 6/16 R

  Krankenversicherung - Kopforthesenbehandlung - neue Behandlungsmethode bei bisher …
• LSG Berlin-Brandenburg, 03.02.2017 - L 9 KR 511/16

  Sozialgerichtliches Verfahren - einstweiliger Rechtsschutz - Anordnung der …
• BSG, 13.08.2014 - B 6 KA 6/14 R

  Vergütung vertragsärztlicher Leistungen - Voraussetzungen für eine Festsetzung …

• LSG Berlin-Brandenburg, 10.05.2016 - L 9 KR 513/15
  Die aufschiebende Wirkung der Klage (L 9 KR 514/15 KL) gegen den Schiedsspruch der Antragsgegnerin vom 3. November 2015 wird angeordnet, soweit die Antragsgegnerin darin einen Erstattungsbetrag von weniger als 0, 7256 Euro je Bezugsgröße festgesetzt hat; im Übrigen wird der Antrag auf Gewährung vorläufigen Rechtsschutzes zurückgewiesen.

  Am 30. November 2015 hat die Antragstellerin Klage gegen den Schiedsspruch erhoben (L 9 KR 514/15 KL) und zugleich das vorliegende Eilverfahren mit dem Ziel angestrengt, die Anordnung der aufschiebenden Wirkung der Klage zu erreichen.

  die aufschiebende Wirkung der Klage (L 9 KR 514/15 KL) gegen den Schiedsspruch der Antragsgegnerin vom 3. November 2015 anzuordnen.

  Der Eilantrag ist statthaft nach § 86b Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGG in Verbindung mit § 130b Abs. 4 Satz 5 SGB V, denn die gegen den Schiedsspruch der Antragsgegnerin vom 3. November 2015 erhobene Klage (L 9 KR 514/15 KL) entfaltet keine aufschiebende Wirkung, so dass im Wege vorläufigen Rechtsschutzes das Ziel verfolgt werden kann, die Anordnung der aufschiebenden Wirkung der Klage zu erreichen.

  Nach dem weiteren Vorbringen der Antragstellerin im Verfahren ist aber davon auszugehen, dass sie das Arzneimittel nach einem Erfolg im Eilverfahren unverzüglich wieder zu dem von ihr bestimmten Herstellerpreis in den Verkehr bringen will; erst mit dem rechtskräftigen Abschluss des Hauptsacheverfahrens L 9 KR 514/15 KL wird sich dann zeigen, ob sie die Preisdifferenz zwischen dem tatsächlich gezahlten Abgabepreis und dem von der Antragsgegnerin festgesetzten Erstattungsbetrag nach § 130b Abs. 4 Satz 3 SGB V auszugleichen haben wird.

• LSG Berlin-Brandenburg, 03.02.2017 - L 9 KR 511/16

  Eilrechtsschutz - Erstattungsbetrag - Schiedsstellenentscheidung - gerichtliche …

  Am 30. November 2015 hat die Antragstellerin Klage gegen den Schiedsspruch erhoben (L 9 KR 514/15 KL) und zugleich ein Eilverfahren mit dem Ziel angestrengt, die Anordnung der aufschiebenden Wirkung der Klage zu erreichen.

  den Beschluss des Senats vom 10. Mai Juni 2016 zu ändern und die aufschiebende Wirkung der Klage (L 9 KR 514/15 KL) gegen den Schiedsspruch der Antragsgegnerin vom 3. November 2015 insgesamt anzuordnen,.

• LSG Berlin-Brandenburg, 09.11.2022 - L 1 KR 438/20

  Krankenversicherung - Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen - …

  Eine rechtsgebietsübergreifende Bindung in dem Sinne, dass all dasjenige, was arzneimittelrechtlich zulässig ist, zwingend auch zur krankenversicherungsrechtlichen Leistungspflicht der Krankenkassen führen müsste, ist allerdings gesetzlich nicht angeordnet worden (LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 27. Januar 2020 - L 9 KR 514/15 KL - juris Rn. 125 mit Bezugnahme auf BSG, Urteil vom 3. Juli 2012 - B 1 KR 22/11 R -).