Auszug aus LSG Niedersachsen-Bremen, 08.06.2017 - L 3 KA 140/16

Auf dieser Grundlage kommt die Festsetzung eines Regresses insbesondere dann in Betracht, wenn der Vertragsarzt ein Arzneimittel verordnet hat, das zum Verordnungszeitpunkt weder grundsätzlich (wegen Fehlens einer Zulassung für das betroffene Indikationsgebiet) noch ausnahmsweise zu Lasten der GKV verordnet werden durfte; dabei kann sich eine Zulässigkeit der Verordnung im Einzelfall insbesondere aus den in der sozialgerichtlichen Rechtsprechung entwickelten Grundsätzen zum Off-Label-Use (vgl dazu BSG…, Urteil vom 19. März 2002 - B 1 KR 37/00 R, juris Rn 26 - SozR 3-2500 § 31 Nr. 8;… Urteil vom 26. September 2006 - B 1 KR 14/06 R, juris Rn 10 - SozR 4-2500 § 31 Nr. 6) oder - unter noch engeren Voraussetzungen - einem selbst bei Fehlen jeglicher Arzneimittelzulassung denkbaren Anspruch des Versicherten auf Arzneimittelversorgung aufgrund einer grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungsrechts der GKV ergeben (vgl dazu BVerfG…, Beschluss vom 6. Dezember 2005 - 1 BvR 347/98, juris Rn 64 - SozR 4-2500 § 27 Nr. 5; Beschluss vom 10. November 2015 - 1 BvR 2056/12, juris Rn 17 f - NZS 2016, 20).

Ob das der Fall ist, erfordert aber im Wesentlichen eine auf einer Tatsachenfeststellung im Einzelfall beruhende Rechtsanwendung; die dafür maßgeblichen rechtlichen Vorgaben bzw Rechtsfragen sind in der Rechtsprechung geklärt (vgl dazu nur die genannten Urteile des BSG vom 19. März 2002 und 26. September 2006 aaO sowie die Beschlüsse des BVerfG vom 6. Dezember 2005 und 10. November 2015 aaO).

Auszug aus LSG Niedersachsen-Bremen, 08.06.2017 - L 3 KA 140/16

Auf dieser Grundlage kommt die Festsetzung eines Regresses insbesondere dann in Betracht, wenn der Vertragsarzt ein Arzneimittel verordnet hat, das zum Verordnungszeitpunkt weder grundsätzlich (wegen Fehlens einer Zulassung für das betroffene Indikationsgebiet) noch ausnahmsweise zu Lasten der GKV verordnet werden durfte; dabei kann sich eine Zulässigkeit der Verordnung im Einzelfall insbesondere aus den in der sozialgerichtlichen Rechtsprechung entwickelten Grundsätzen zum Off-Label-Use (vgl dazu BSG…, Urteil vom 19. März 2002 - B 1 KR 37/00 R, juris Rn 26 - SozR 3-2500 § 31 Nr. 8; Urteil vom 26. September 2006 - B 1 KR 14/06 R, juris Rn 10 - SozR 4-2500 § 31 Nr. 6) oder - unter noch engeren Voraussetzungen - einem selbst bei Fehlen jeglicher Arzneimittelzulassung denkbaren Anspruch des Versicherten auf Arzneimittelversorgung aufgrund einer grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungsrechts der GKV ergeben (vgl dazu BVerfG…, Beschluss vom 6. Dezember 2005 - 1 BvR 347/98, juris Rn 64 - SozR 4-2500 § 27 Nr. 5; Beschluss vom 10. November 2015 - 1 BvR 2056/12, juris Rn 17 f - NZS 2016, 20).

Ob das der Fall ist, erfordert aber im Wesentlichen eine auf einer Tatsachenfeststellung im Einzelfall beruhende Rechtsanwendung; die dafür maßgeblichen rechtlichen Vorgaben bzw Rechtsfragen sind in der Rechtsprechung geklärt (vgl dazu nur die genannten Urteile des BSG vom 19. März 2002 und 26. September 2006 aaO sowie die Beschlüsse des BVerfG vom 6. Dezember 2005 und 10. November 2015 aaO).

Auszug aus LSG Niedersachsen-Bremen, 08.06.2017 - L 3 KA 140/16

Abgesehen davon, dass der Gesetzgeber die Regelung in § 2 Abs. 1a SGB V (idF des GKV-Versorgungsstrukturgesetzes (GKV-VStG) vom 22. Dezember 2011, BGBl I 2983) erst nach dem Zeitpunkt der Ausstellung der in Rede stehenden Verordnung eingefügt hat, sodass ihre Anwendung auf den vorliegenden Sachverhalt ausscheidet und der darauf bezogene Teil der Fragen deshalb nicht klärungsfähig ist, war in der Rechtsprechung auch schon vor dem Inkrafttreten der genannten Regelung geklärt, dass der Vertragsarzt in Fällen unklarer Verordnungen - insbesondere bei einem medizinisch umstrittenen Arzneimitteleinsatz und in Fällen eines Off-Label-Use - der Krankenkasse als Kostenträger eine Vorab-Prüfung ermöglichen muss, ob sie die Verordnungskosten übernimmt, wenn er sich nicht dem Risiko eines Regresses aussetzen will (vgl BSG, Urteil vom 20. März 2013 - B 6 KA 27/12 R, juris Rn 28 - SozR 4-2500 § 106 Nr. 40 mwN auch zur Rechtsprechung vor dem Inkrafttreten von § 2 Abs. 1a SGB V).

Auszug aus LSG Niedersachsen-Bremen, 08.06.2017 - L 3 KA 140/16

Auf dieser Grundlage kommt die Festsetzung eines Regresses insbesondere dann in Betracht, wenn der Vertragsarzt ein Arzneimittel verordnet hat, das zum Verordnungszeitpunkt weder grundsätzlich (wegen Fehlens einer Zulassung für das betroffene Indikationsgebiet) noch ausnahmsweise zu Lasten der GKV verordnet werden durfte; dabei kann sich eine Zulässigkeit der Verordnung im Einzelfall insbesondere aus den in der sozialgerichtlichen Rechtsprechung entwickelten Grundsätzen zum Off-Label-Use (vgl dazu BSG…, Urteil vom 19. März 2002 - B 1 KR 37/00 R, juris Rn 26 - SozR 3-2500 § 31 Nr. 8;… Urteil vom 26. September 2006 - B 1 KR 14/06 R, juris Rn 10 - SozR 4-2500 § 31 Nr. 6) oder - unter noch engeren Voraussetzungen - einem selbst bei Fehlen jeglicher Arzneimittelzulassung denkbaren Anspruch des Versicherten auf Arzneimittelversorgung aufgrund einer grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungsrechts der GKV ergeben (vgl dazu BVerfG, Beschluss vom 6. Dezember 2005 - 1 BvR 347/98, juris Rn 64 - SozR 4-2500 § 27 Nr. 5; Beschluss vom 10. November 2015 - 1 BvR 2056/12, juris Rn 17 f - NZS 2016, 20).

Auszug aus LSG Niedersachsen-Bremen, 08.06.2017 - L 3 KA 140/16

Auf dieser Grundlage kommt die Festsetzung eines Regresses insbesondere dann in Betracht, wenn der Vertragsarzt ein Arzneimittel verordnet hat, das zum Verordnungszeitpunkt weder grundsätzlich (wegen Fehlens einer Zulassung für das betroffene Indikationsgebiet) noch ausnahmsweise zu Lasten der GKV verordnet werden durfte; dabei kann sich eine Zulässigkeit der Verordnung im Einzelfall insbesondere aus den in der sozialgerichtlichen Rechtsprechung entwickelten Grundsätzen zum Off-Label-Use (vgl dazu BSG, Urteil vom 19. März 2002 - B 1 KR 37/00 R, juris Rn 26 - SozR 3-2500 § 31 Nr. 8;… Urteil vom 26. September 2006 - B 1 KR 14/06 R, juris Rn 10 - SozR 4-2500 § 31 Nr. 6) oder - unter noch engeren Voraussetzungen - einem selbst bei Fehlen jeglicher Arzneimittelzulassung denkbaren Anspruch des Versicherten auf Arzneimittelversorgung aufgrund einer grundrechtsorientierten Auslegung des Leistungsrechts der GKV ergeben (vgl dazu BVerfG…, Beschluss vom 6. Dezember 2005 - 1 BvR 347/98, juris Rn 64 - SozR 4-2500 § 27 Nr. 5; Beschluss vom 10. November 2015 - 1 BvR 2056/12, juris Rn 17 f - NZS 2016, 20).