Auszug aus LSG Nordrhein-Westfalen, 31.05.2007 - L 16 (5,2) KR 70/00

Nach der Entscheidung des BSG vom 31.08.00 (SozR 3 § 139 Nr. 1, siehe auch Urt. vom 28.09.2006, Az.: B 3 KR 28/05 R, www.juris.de, vorgesehen zur Veröffentlichung in SozR 4) bestehen entgegen der nicht näher begründeten Ansicht des Beigeladenen bezüglich der auch in der Berufungsinstanz zu prüfenden Sachurteilsvoraussetzungen keine Bedenken.

Der hiermit nur unvollständig umschriebene Begriff des HM s (BSG, Urt. vom 28.09.2006, a. a. O.) wird in § 31 Abs. 1 Sozialgesetzbuch Neuntes Buch (SGB IX) konkretisiert, der die "Rehabilitation und Teilhabe behinderter Menschen" betrifft und auch für die Krankenkassen als Rehabilitationsträger gilt.

Ausgehend vom Vorliegen der HM-Eigenschaft ist Aufgabe der Beklagten (vgl. BSG, Urt. vom 28.09.2006, a. a. O.), im Rahmen ihrer Amtsermittlung die Angaben der Klägerin zu Funktionstauglichkeit, therapeutischem Nutzen und Qualität des HM s gemäß § 139 Abs. 2 SGB V anhand vorgegebener Maßstäbe zu überprüfen, die an einen Wirksamkeitsnachweis angelegt sind.

Der Senat hat jedoch (siehe BSG, Urt. vom 28.09.2006, a. a. O.) durch Einholung eines Sachverständigengutachtens zu Recht selbst ermittelt, ob dem Produkt ein therapeutischer Nutzen zukommt.

Erst wenn sich nach Ausschöpfung aller gerichtlichen Erkenntnismöglichkeiten die Funktionstauglichkeit, die Qualität und/oder der therapeutische Nutzen eines neuen HM s nicht mit hinreichender Sicherheit feststellen lässt (…vgl. BSG SozR Nr. 62 zu § 542 a. F. Reichsversicherungsordnung -RVO-), ist die Klage nach der Beweislastregel des § 139 Abs. 2 S. 1 SGB V abzuweisen (BSG, Urt. vom 28.09.2006, a. a. O.).

Für die Bewertung von neuen HM n kann nach Auffassung des BSG (Urt. vom 28.09.2006, a. a. O.) jedenfalls dann grundsätzlich nichts anderes gelten, wenn es um ein HM geht, das der Anwendung einer neuen Behandlungsmethode dient.

Schließlich hat die einzelne Krankenkasse insoweit Einfluss auf die Kosten, als sie jede Verordnung eines HM s genehmigen muss (siehe zu dem Problemkreis: BSG, Urt. vom 28.09.2006, a. a. O.).

Im Übrigen kommt auch dem Beigeladenen über die vom diesem gegebenenfalls zu erstellende Arztinformation (II Nr. 8.3 der HM-Richtlinie) marktsteuernde Funktion zu, ohne dass dieser Aspekt Streitgegenstand wäre (siehe BSG, Urt. vom 28.09.2006, a. a. O.).

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Mit der CE-Kennzeichnung sei ein HM im Sinne der Produktsicherheit und Zwecktauglichkeit auch im krankenversicherungsrechtlichen Sinne funktionstauglich, ohne dass dies von den Krankenkassen oder Gerichten noch eigenständig zu prüfen wäre; der CE-Kennzeichnung komme insoweit eine Tatbestandswirkung zu (vgl. BSG SozR 4-2500 § 33 Nr. 8).

Dabei kann der wissenschaftliche Nachweis nach Evidenzstufen oder durch Sachverständigengutachten (BSG SozR 4-2500 § 33 Nr. 8) erfolgen, wobei die Bindungswirkung der CE-Klassifikation von den Beklagten zu beachten ist.

Im letzteren Fall ist der Nachweis eines therapeutischen Nutzens, der über die Funktionstauglichkeit zum Ausgleich der Behinderung hinausgeht, schon von der Zielrichtung des HM s nicht geboten und in der Regel auch nicht möglich (BSG SozR 4-2500 § 33 Nr. 8).

Damit ist davon auszugehen, dass das HM grundsätzlich geeignet ist, den medizinischen Zweck zu erfüllen, den es nach den Angaben des Herstellers besitzen soll, und dass es die erforderliche Qualität besitzt, die notwendig ist, um die Sicherheit seines Benutzers zu gewährleisten (BSG SozR 4-2500 § 33 Nr. 8).

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Der Gesetzgeber hat lediglich die auch vorher schon bestehende, vom BSG (SozR 3-2500 § 139 Nr. 1) dargestellte Rechtslage bestätigt.

Der erstinstanzlich gestellte Antrag auf Abweisung der Klage genügt dann dem Vorverfahrenserfordernis, wenn - wie hier - Klagegegner und Widerspruchsstelle identisch sind (BSG SozR 3-2500 § 139 Nr. 1 m. w. N.).

Die Anforderungen an den Nachweis der Funktionstauglichkeit, der Qualität und des therapeutischen Nutzens haben sich nach der o. g. Entscheidung des BSG vom 28.09.2006 an den Aufgaben und Zielen der GKV zu orientieren, d. h. sie müssen dazu dienen, die Krankenbehandlung bzw. den Behinderungsausgleich nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und unter Berücksichtigung des medizinischen Fortschritts (§ 2 Abs. 1 S. 3 SGB V) sicherzustellen (BSG SozR 3-2500 § 139 Nr. 1 m. w. N.).

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Im Übrigen zweifelt der Beigeladene im Hinblick auf das Urteil des Bundesverfassungsgerichts -BVerfG- (SozR 3-2500 § 35 Nr. 2) die Zulässigkeit der Klage an und rügt seine Beiladung.