Volltextveröffentlichungen (6)

• Sozialgerichtsbarkeit.de

  Krankenversicherung

• openjur.de
• Entscheidungsdatenbank Berlin

  § 130a Abs 3b S 1 Halbs 1 SGB 5 vom 24.07.2010, § 130a Abs 1 S 1 SGB 5, § 130a Abs 5 SGB 5, § 130a Abs 8 SGB 5, § 4 Abs 18 S 1 AMG 1976
  Krankenversicherung - pharmazeutischer Unternehmer - Generikaabschlag - Großhändler - örtlicher Vertreter - Rabattregelung des § 130a Abs 3b SGB 5

 
• Entscheidungsdatenbank Brandenburg

  § 130a Abs 3b SGB 5, § 4 Abs 18 AMG, § 9 AMG, § 52a AMG, § 78 Abs 3 AMG, EGV 83/2001
  Generikaabschlag - pharmazeutischer Unternehmer - Generika - Großhändler - örtlicher Vertreter

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Wird zitiert von ...Neu Zitiert selbst (7)

• BSG, 20.12.2018 - B 3 KR 11/17 R

  Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - gesetzliche Abschlagspflicht der …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 02.09.2020 - L 9 KR 563/16

  Mit Urteil vom 20. Dezember 2018 hat das BSG die Revisionen, betreffend die Insulinpräparate, zurückgewiesen (B 3 KR 11/17 R).

  Es ist auch davon auszugehen, dass der Beklagte als Körperschaft des öffentlichen Rechts (§ 217a Abs. 2 SGB V) und infolge seiner Bindung an Gesetz und Recht (Art. 20 Abs. 3 Grundgesetz - GG) im Falle des Nichtbestehens der Abschlagspflicht einem Feststellungsurteil Folge leisten würde, und dass er auf die ordnungsgemäße Rückzahlung der Abschläge an die pharmazeutischen Unternehmen gegenüber den begünstigten Krankenkassen hinwirken würde (vgl. BSG, Urteil vom 20. Dezember 2018 - B 3 KR 11/17 R, Rn. 20, juris).

  Der Ausgang des Rechtsstreits entfaltet ihnen gegenüber auch keine unmittelbaren Rechtswirkungen dergestalt, dass ihnen gegenüber eine Entscheidung nur einheitlich ergehen kann (näher zum Ganzen: BSG, Urteil vom 20. Dezember 2018 - B 3 KR 11/17 R, Rn. 22 - 24, juris).

  (näher BSG, Urteil vom 20. Dezember 2018 - B 3 KR 11/17 R, Rn. 26, juris).

  Auf die Ausführungen des BSG im Urteil vom 20. Dezember 2018 (B 3 KR 11/17 R), welches das Verfahren L 9 KR 213/13 und die Insulinpräparate Huminsulin®, Berlinsulin® und Huminsulin® der Klägerinnen betraf, wird insoweit Bezug genommen. Ebenso wie bei den im Verfahren L 9 KR 213/13 erfassten Insulinpräparaten handelt es sich bei Humalog® und Liprolog® nicht um chemische, sondern um biologische Arzneimittel, die in demselben biotechnologischen Herstellungsvorgang produziert wurden und die als "wirkstoffidentisch" eingestuft werden können. Biologische Arzneimittel (Biologika, Biopharmazeutika) sind Arzneimittel, deren Wirkstoffe biologischen Ursprungs sind oder sich aus biologischem Ursprungsmaterial wie Mikroorganismen, Organe, Gewebe, Zellen oder Flüssigkeiten ableiten lassen.

  Hierzu zählt auch Humolog®, das ein gentechnologisch hergestelltes Biologikum ist und wie Insulin biotechnololgisch aus gentechnisch veränderten lebenden E.coli-Bakterien hergestellt wird (vgl. dazu den Vortrag der Klägerin zu 1) in L 9 KR 213/13; zu den Merkmalen und Besonderheiten biologischer Arzneimittel, vgl Leitfaden der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Biosimilars, 1. Aufl 2017, S. 10, abrufbar unter: https://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/LF/PDF/Biosimilars.pdf; BSG, Urteil vom 20. Dezember 2018 - B 3 KR 11/17 R, Rn. 30, juris).

  Demgegenüber handelt es sich bei einem Biosimilar um ein sog. Biogenerikum, d.h. um ein biologisches Arzneimittel, das einem biologischen Referenzarzneimittel ähnlich ist (BSG, Urteil vom 20. Dezember 2018 - B 3 KR 11/17 R, Rn. 31, juris).

  Biologische Arzneimittel, die - wie hier - im gleichen Herstellungsprozess vom gleichen Hersteller produziert werden, aber von unterschiedlichen pharmazeutischen Unternehmern unter verschiedenen Bezeichnungen (verschiedene Fertigarzneimittel) vertrieben werden, werden als Bioidenticals bezeichnet (BSG, Urteil vom 20. Dezember 2018 - B 3 KR 11/17 R, Rn. 32, juris, unter Berufung auf Leitfaden der Arzneimittelkommission, aaO, S. 13).

  Dies ist zwischen den Beteiligten - nach dem Urteil des BSG zu Huminsulin® und Berlinsulin® (B 3 KR 11/17 R) - nicht mehr streitig.

  Da der Preiswettbewerb auf dem Generikamarkt nicht nur jenen zwischen Originalpräparaten und Generika erfasst, sondern auch Generika untereinander und da zudem die Wettbewerbssituation vielfältigen, darunter auch ökonomischen Entwicklungen unterliegt, hat der Gesetzgeber die Abschlagspflicht sachlich an die normativ bestimmten Tatbestandsmerkmale der Patentfreiheit und Wirkstoffgleichheit geknüpft (BSG, Urteil vom 20. Dezember 2018 - B 3 KR 11/17 R, Rn. 45, juris).

  Die Vertriebsunternehmen haben es, worauf das BSG bereits hingewiesen hat, in der Hand, durch Änderung ihrer Vertriebsmodelle, der Abschlagspflicht zu entgehen (BSG, Urteil vom 20. Dezember 2018 - B 3 KR 11/17 R, Rn. 52, juris).

• LSG Berlin-Brandenburg, 14.12.2016 - L 9 KR 213/13

  (Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - Generikaabschlagspflicht - …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 02.09.2020 - L 9 KR 563/16

  Im Verfahren S 81 KR 1980/10 vor dem Sozialgericht Berlin bzw. L 9 KR 213/13 (vor dem Landessozialgericht Berlin-Brandenburg) haben die Klägerinnen begehrt, das Nichtbestehen einer Abschlags- und Kennzeichnungspflicht u.a. für Huminsulin® und Berlinsulin® sowie (im Wege der Klageerweiterung) für Humalog® und Liprolog® festzustellen.

  Mit den am 22. Juli 2013 erhobenen Berufungen haben die Klägerinnen ihr Begehren für Humolog® und Liprolog® zunächst im Rahmen des Verfahren L 9 KR 213/13 - also zusammen für Huminsulin® und Berlinsulin® - weiterverfolgt.

  Die Berufung für die streitigen Insulinpräparate u.a. für Humininsulin® und Berlinsulin® hat der Senat in dem Verfahren (L 9 KR 213/13) mit Urteil vom 14. Dezember 2016 zurückgewiesen und die Revision zugelassen.

  Wegen der weiteren Einzelheiten des Vorbingens der Beteiligten nimmt der Senat im Übrigen auf den Inhalt der Gerichtsakte sowie der Gerichtsakten L 9 KR 213/13 (6 Bände) Bezug.

  Auf die Ausführungen des BSG im Urteil vom 20. Dezember 2018 (B 3 KR 11/17 R), welches das Verfahren L 9 KR 213/13 und die Insulinpräparate Huminsulin®, Berlinsulin® und Huminsulin® der Klägerinnen betraf, wird insoweit Bezug genommen. Ebenso wie bei den im Verfahren L 9 KR 213/13 erfassten Insulinpräparaten handelt es sich bei Humalog® und Liprolog® nicht um chemische, sondern um biologische Arzneimittel, die in demselben biotechnologischen Herstellungsvorgang produziert wurden und die als "wirkstoffidentisch" eingestuft werden können. Biologische Arzneimittel (Biologika, Biopharmazeutika) sind Arzneimittel, deren Wirkstoffe biologischen Ursprungs sind oder sich aus biologischem Ursprungsmaterial wie Mikroorganismen, Organe, Gewebe, Zellen oder Flüssigkeiten ableiten lassen.

  Hierzu zählt auch Humolog®, das ein gentechnologisch hergestelltes Biologikum ist und wie Insulin biotechnololgisch aus gentechnisch veränderten lebenden E.coli-Bakterien hergestellt wird (vgl. dazu den Vortrag der Klägerin zu 1) in L 9 KR 213/13; zu den Merkmalen und Besonderheiten biologischer Arzneimittel, vgl Leitfaden der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Biosimilars, 1. Aufl 2017, S. 10, abrufbar unter: https://www.akdae.de/Arzneimitteltherapie/LF/PDF/Biosimilars.pdf; BSG, Urteil vom 20. Dezember 2018 - B 3 KR 11/17 R, Rn. 30, juris).

  Die Klägerin zu 1) hat noch im (Ausgangs-) Verfahren L 9 KR 213/13 dem Senat gegenüber erklärt, dass sie das Arzneimittel in Deutschland "in eigenem Namen und auf eigene Rechnung vertreibt" (Schriftsatz zur Klageerweiterung vom 19. Juli 2011, S. 4 im Verfahren L 9 KR 213/13).

• BVerwG, 18.09.2003 - 3 C 31.02

  Arzneimittelzulassung; Beschriftung des Behältnisses; Packungsbeilage; …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 02.09.2020 - L 9 KR 563/16

  Das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) habe betont, dass für die Frage, wer Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringe, allein auf die faktischen Gegebenheiten abzustellen sei (Urteil vom 18. September 2003 - 3 C 31/02 Rn. 20).

  Es ist dann aber - ggf. neben Vertriebsunternehmern und Mitvertreibern und sonstigen pharmazeutischen Unternehmern - auf der Arzneimittelpackung stets auch der Zulassungsinhaber anzugeben (sog. "Doppeldeklaration", vgl. Bundesverwaltungsgericht, Urteil vom 18. September 2003, 3 C 31/02, zitiert nach juris, dort Rdnr. 25;… Dettling/Lenz, PharmR 2002, S. 96 [97]).

 
• OLG Braunschweig, 17.05.2018 - 2 U 54/15

  Rechte des Arzneimittelherstellers bei Inanspruchnahme auf Zahlung sogenannter …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 02.09.2020 - L 9 KR 563/16

  Gemäß dieser Mechanik kann das sogar ein i.S. des AMG örtlicher Vertreter des Zulassungsinhabers sein (so z.B. im Fall von OLG Braunschweig, Urteil vom 17. Mai 2018 - 2 U 54/15, NJOZ 2019, 92 Rn. 102, 161/162, beck-online).

  Dem dürfte die Auffassung des OLG Braunschweig entsprechen, wenn es ausführt: Sinn und Zweck der Abschlagspflicht nach § 130a Abs. 1 und Abs. 3 SGB V (Herstellerabschlag) rechtfertigen es, denjenigen mit der Abschlagspflicht zu belegen, der den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers für den deutschen Markt festlegt und beim Verkauf an deutsche Großhändler vereinnahmt (OLG Braunschweig, NJOZ 2019, 92 Rn. 120, beck-online).

• SG Berlin, 13.01.2010 - S 83 KA 588/07

  Krankenversicherung - Rechtmäßigkeit des Richtlinien-Beschlusses über den …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 02.09.2020 - L 9 KR 563/16

  Schließlich habe die Klägerin zu 1) gegen einen Verordnungsausschluss durch den Gemeinsamen Bundesausschuss für Humalog® 2006 als pharmazeutischer Unternehmer geklagt (Verfahren vor dem Sozialgericht Berlin, S 83 KA 588/07).

  Schließlich hat die Klägerin zu 1) gegen einen Verordnungsausschluss durch den Gemeinsamen Bundesausschuss für Humalog® 2006 als pharmazeutischer Unternehmer geklagt (Verfahren vor dem Sozialgericht Berlin, S 83 KA 588/07).

• BVerwG, 12.06.2003 - 3 C 21.02

  Gesamtvollstreckungs- und Konkursverfahren; Sequestration; Leistungsbescheid; …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 02.09.2020 - L 9 KR 563/16

  Pharmazeutische Unternehmer für ein Arzneimittel können etwa der Hersteller und Zulassungsinhaber auf der einen und ein Mitvertreiber auf der anderen Seite sein (vgl. Rehmann, AMG, 5. Aufl. 2020, § 9 Rn. 2, für den Mitvertreiber unter Berufung auf die seit 2017 geänderte weitere Formulierung in § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG und die Rechtsprechung des BVerwG, Urteil vom 12. Juni 2003 - 3 C 21/02 - NJW 2003, 3576 - Bestätigung des OVG Berlin; Koyuncu in Deutsch/Lippert, AMG, 3. Aufl. 2011, § 4 Rdnr. 65; Bita Bakhschai, Der Begriff des Inverkehrbringens im Arzneimittelgesetz, Diss.
• EuG, 03.07.2002 - T-179/00

  A. Menarini / Kommission

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 02.09.2020 - L 9 KR 563/16

  Wie sich aus der Rechtsprechung des Gerichts erster Instanz der Europäischen Gemeinschaften (Rechtssache T-179/00 vom 3. Juli 2012, Rn. 49 ff.) ergebe, bilde ein Logo eine Einheit mit dem Namen des örtlichen Vertreters und führe nicht dazu, dass er mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verwechselt werden können.

• LSG Berlin-Brandenburg, 14.12.2016 - L 9 KR 213/13
  Der die Arzneimittel Humalog® und Liprolog® betreffende Teil des Rechtstreits wird unter dem Aktenzeichen L 9 KR 563/16 fortgeführt.

  Eine Entscheidung zur Abschlagspflicht nach § 130a Abs. 3b Satz 1 SGB V für die Arzneimittel Humalog® und Liprolog® wird der Senat nach weiteren Ermittlungen zum Sachverhalt in der abgetrennten Streitsache L 9 KR 563/16 treffen.