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   LSG Berlin-Brandenburg, 22.06.2012 - L 1 KR 296/09 KL   

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https://dejure.org/2012,19115
LSG Berlin-Brandenburg, 22.06.2012 - L 1 KR 296/09 KL (https://dejure.org/2012,19115)
LSG Berlin-Brandenburg, Entscheidung vom 22.06.2012 - L 1 KR 296/09 KL (https://dejure.org/2012,19115)
LSG Berlin-Brandenburg, Entscheidung vom 22. Juni 2012 - L 1 KR 296/09 KL (https://dejure.org/2012,19115)
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Volltextveröffentlichungen (8)

  • Sozialgerichtsbarkeit.de

    Krankenversicherung

  • openjur.de
  • Entscheidungsdatenbank Berlin

    § 54 Abs 1 S 1 Alt 1 SGG, § 54 Abs 1 S 2 SGG, § 35 Abs 1 S 1 SGB 5 vom 14.11.2003, § 35 Abs 1 S 2 Nr 2 SGB 5 vom 14.11.2003, § 35 Abs 1 S 3 Halbs 1 SGB 5
    Krankenversicherung - Klagebefugnis - Arzneimittelhersteller - Festbetragsfestsetzung des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen - Festsetzung für Antipsychotika und Wirkstoff Paliperidon verstoßen gegen höherrangiges Recht

  • Entscheidungsdatenbank Brandenburg

    Art 3 Abs 1 GG, Art 12 GG, Art ... 19 Abs 4 GG, § 29 Abs 4 Nr 3 SGG, § 54 Abs 1 S 2 SGG, § 96 Abs 1 SGG, § 119 SGG, § 35 Abs 1b SGB 5, § 35 Abs 3 S 1 SGB 5, § 35 Abs 5 SGB 5, § 35 Abs 7 S 4 SGB 5, § 97 Abs 1 S 7 SGB 5, § 92 Abs 1 S 1 SGB 5, § 31 S 2 SGB 10, § 11a AMG, § 25 Abs 2 AMG
    Festbetragsgruppe Antipsychotika - andere, Gruppe 1- Paliperidon - Risperidon - Invega® - Atypische Antipsychotika - Neuroleptika - Schizophrenie - manische Episode - bipolare Störung - Alzheimer-Demenz - schizoaffektive Störungen - SAD - Vergleichsgröße - Tragende ...

  • Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)
  • rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
  • datenbank.nwb.de(kostenpflichtig, Leitsatz frei)
  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (6)

  • juraforum.de (Kurzinformation)

    Krankenkasse muss Schizophrenie-Arzneimittel komplett zahlen

  • kostenlose-urteile.de (Kurzmitteilung)

    Behandlung von Schizophrenie: Festbetrag für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Paliperidon gekippt - Beurteilungsfehler des Gemeinsame Bundesausschusses führen zu Wettbewerbsverfälschungen und Verstoß gegen Gleichbehandlungsgebot und Berufsfreiheit

  • rechtsportal.de (Leitsatz)

Verfahrensgang

Papierfundstellen

  • NZS 2012, 940
 
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Wird zitiert von ... (9)Neu Zitiert selbst (36)

  • BSG, 01.03.2011 - B 1 KR 10/10 R

    Krankenversicherung - Festbetragsfestsetzung - Anfechtbarkeit durch Versicherte -

    Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 22.06.2012 - L 1 KR 296/09
    Auf die Einbeziehung der Meinungsäußerung von Einzelnen oder Gruppen von Fachleuten komme es nach den Ausführungen des BSG jenseits der Gewährleistung der Stellungnahmerechte nicht an (BSG, Urt. v. 01.03.2011 - B 1 KR 10/10 R-Rn. 64).

    Vorrangig seien klinische Studien, insbesondere direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe, mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität, zu berücksichtigen (Bezugnahme auf BSG, Urt. v. 01.03.2011 - B 1 KR 10/10 R - Rn. 44).

    Zutreffend weise bereits der Beklagte darauf hin, dass dem Beigeladenen bei der Entscheidung über die Methodik der Vergleichsgrößenbestimmung ein gerichtlich nur eingeschränkt überprüfbarer Gestaltungsspielraum zuzugestehen sei (Bezugnahme auf BSG, Urt. v. 01.03.2011 - B 1 KR 10/10 R, Rdnr. 83).

    Festbetragsfestsetzungen sind nach dem insoweit maßgeblichen materiellen Recht, hier insbesondere § 35 Abs. 5. S. 3 SGB V, in zeitlicher Hinsicht teilbare Verwaltungsakte (vgl. näher BSG, Urt. v. 01.03.2011 - B 1 KR 10/10 R Rdnr. 17).

    Im Urteil des BSG vom 1. März 2011 (B 1 KR 10/10 R, Rdnr. 33) heißt es hierzu: Das BSG zieht die Verfassungsmäßigkeit dieser Art der Rechtsetzung nicht mehr grundlegend in Zweifel.

    Vielmehr beschränkt sich die gerichtliche Prüfung in diesen Segmenten darauf, ob die Zuständigkeits- und Verfahrensbestimmungen sowie die gesetzlichen Vorgaben nachvollziehbar und widerspruchsfrei Beachtung gefunden haben, um den Gestaltungsspielraum auszufüllen (ebenso auch die Parallelentscheidung -B 1 KR 10/10 R - Rdnr. 38).

    Der Beigeladene hat die pharmakologisch-therapeutische, insbesondere chemische Vergleichbarkeit von Art und Aufbau der einzelnen Wirkstoffe, ihrer Wirkmechanismen und ihrer Anwendungsgebiete zu prüfen (so weitgehend wörtlich BSG, Urt. v. 01.03.2011 - B 1 KR 10/10 R - Rdnr. 48).

    Eine solche liegt bei einem gemeinsamen Anwendungsgebiet vor (BSG, Urt. v. 01.03.2011 - Az.: B 1 KR 10/10 R, Rn. 52).

    Dies folgt aus Regelungssystem, Normsystematik und Wortlaut, Entstehungsgeschichte sowie Sinn und Zweck des § 35 SGB V (so weitgehend wörtlich und näher ausführend BSG, U. v. 01.03.2011 - B 1 KR 10/10 R -, Rdnr. 39ff).

    Nur dann ist klargestellt, dass der Festbetrag "im Allgemeinen" eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleistet (§ 35 Abs. 5 S. 1 SGB V, so BSG, Urt. v. 01.03.2011 - B 1 KR 10/10 R - Rdnr. 27).

    Erforderlich ist dabei der Nachweis der erfolgreichen therapeutischen Verbesserung in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen auf der Grundlage wissenschaftlich einwandfrei geführter Statistiken über die Zahl der behandelten Fälle und die Therapierelevanz (so weitgehend wörtlich BSG, U. v. 1.03.2011 - B 1 KR 10/10 R Rdnr. 61ff mit weit.

    Bei Durchsicht der Fachinformation - so wie das BSG im Urteil vom 01.03.2011 (B 1 KR 10/10 R, Rdnr. 54) - im Hinblick auf Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen ist festzustellen, dass die Nebenwirkungen sehr ähnlich sind.

    Die Norm gibt nicht vor, ob der Tagesdosis, der Einzeldosis oder aber einer gänzlich anderen geeigneten Vergleichsgröße der Vorrang gebührt (BSG, Urt. v. 01.03.2011 - Az.: B 1 KR 10/10 R, Rn. 83).

    Sie können sich hierzu auf das Urteil des BSG vom 01.03.2011 (vgl. B 1 KR 10/10 R Rdnr. 84f) stützen, in dem die Methode des Beigeladenen ausdrücklich gebilligt wurde.

    Das BSG hat sich mit den Bedenken in den Urteilen vom 1. März 2011 (vgl. B 1 KR 10/10 R Rdnr. 84f) nicht mit Substanz auseinandergesetzt.

    Nach Auffassung des BSG soll für die VG die Ermittlung einer tatsächlichen Wirkstärke irrelevant sein, weil dieser Wert nicht objektivierbar sei (BSG, Urt. v. 01.03.2011 - B 1 KR 10/10 R - Rn. 83).

  • BSG, 24.11.2004 - B 3 KR 23/04 R

    Arzneimittelhersteller - Inanspruchnahme von gerichtlichen Rechtsschutz gegen

    Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 22.06.2012 - L 1 KR 296/09
    Damit werde die Festbetragsfestsetzung der Forderung des BSG in den Urteilen vom 24.11.2004 (Az: B 3 KR 10/04 R und B 3 KR 23/04 R), dass Festbetragsfestsetzungen zu keiner Wettbewerbsverzerrung führen dürften, in optimaler Weise gerecht und sei jedenfalls vom Gestaltungsspielraum des Beigeladenen gedeckt.

    Notwendig sei es also, dass sich aus der Fachinformation ableiten lasse, dass ein Arzneimittel zur Behandlung von Versicherten durch ein anderes Arzneimittel nicht gleichwertig ersetzt werden könne - nicht jedoch ausgetauscht können werden müsse -" weil es für die ärztliche Therapie bestimmter Erkrankungen generell oder auch nur in bestimmten, nicht seltenen Konstellationen unverzichtbar sei (Bezugnahme auf BSG, Urt. v. 24.11.2004 -B 3 KR 23/04 R- Rdnr. 29) Unter diesem Aspekt komme es indes nicht darauf an, ob der Preis des Präparates auf den Festbetrag abgesenkt werden könne, denn die Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels bleibe durch die Festbetragsfestsetzung unberührt (Bezugnahme auf LSG Berlin-Brandenburg, Urt. v. 16.12.2009 - Az.: L 9 KR 8/08, S. 13 f.).

    Festbetragsfestsetzungen sind Verwaltungsakte in Form der Allgemeinverfügung (§ 31 S. 2 Sozialgesetzbuch 10. Buch - SGB X - wohl einhellige Auffassung, vgl. Bundesverfassungsgericht (BVerfG), Urt. v. 17.12.2002 - 1 BvL 28/95, 1 BvL 29/95, 1 BvL 30/95 - BVerfGE 106, 275, 305ff; BSG, U. v. 24.11.2004 - B 3 KR 23/04 R - BSGE 94, 1,3 v. 1.03.2011 - B 1 KR 7/10 R - Rdnr. 11).

    Der Senat hat zuletzt im Beschluss vom 6. Dezember 2011 (L 1 KR 184/11 ER, juris-Rdnr. 73ff) seine Auffassung bekräftigt, dass Arzneimittelhersteller bzw. Vertriebsunternehmen geltend machen können, durch eine Festbetragsfestsetzung in ihrem Grundrecht aus Art. 19 Abs. 3 i. V. m. Art. 3 Abs. 1 Grundgesetz (GG) und Art. 12 GG Art verletzt zu sein, in dem ein erheblicher Wettbewerbsnachteil behauptet wird (so bereits B. v. 20.12.2006 - L 1 B 236/06 KR ER - juris Rdnr 42 sowie v. 17.12.2007 - L 1 B 435/07 KR ER - juris Rdnr, in Nachfolge von BSG, Urt. v. 24.2004 - B 3 KR 10/04 R - BSGE 93, 296, 298ff und - B 3 KR 23/04 R - BSGE 94, 1,4ff).

    Auch der 3. Senat des BSG habe in seinem Urteil vom 24. November 2004 (BSGE 94, 1 = SozR 4-2500 § 35 Nr. 3) ausgeführt, dass die Hersteller gerichtlichen Rechtsschutz gegen solche staatlichen Maßnahmen beanspruchen könnten, die den Wettbewerb mit ihren Konkurrenten verfälschten.

    Die Arzneimittelhersteller können deshalb erfolgreich gerichtlichen Rechtschutz gegen solche staatlichen Maßnahmen beanspruchen, die den Wettbewerb mit ihren Konkurrenten verfälschen (im Ergebnis ebenso BSG, Urt. v. 31.05.2006 - B 6 KA 13/05 R - Rdnr. 34f mit Bezug auf BSGE 94, 1).

    Notwendig ist dafür, dass ein Arzneimittel zur Behandlung von Versicherten durch ein anderes Arzneimittel nicht gleichwertig ersetzt werden kann, weil es für die ärztliche Therapie bestimmter Erkrankungen generell oder auch nur in bestimmten, nicht seltenen Konstellationen unverzichtbar ist (vgl. insoweit ausdrücklich im Zusammenhang mit § 35 Abs. 1 S. 3 SGB V und dem Begriff der "medizinisch notwendigen Verordnungsalternative" BSG, Urt. v. 24.11.2004 - B 3 KR 23/04 R -, juris Rdnr. 29; so weitgehend wörtlich, LSG Berlin-Brandenburg, Urt. v. 24.02.2010 - L 9 KR 104/08 - juris Rdnr. 95).

    Es muss darauf abgestellt werden, ob ein Arzneimittel zur Behandlung von Versicherten durch einen anderen pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoff nicht gleichwertig ersetzt werden kann, es also für die ärztliche Therapie bestimmter Erkrankungen generell oder auch nur in bestimmten, nicht seltenen Konstellationen unverzichtbar ist (Bezugnahme auf BSG, Urt. v. 24.11.2004, BSGE 94, 1 ff.).

  • BSG, 01.03.2011 - B 1 KR 7/10 R

    Krankenversicherung - Festbetragsfestsetzung durch Spitzenverbände der

    Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 22.06.2012 - L 1 KR 296/09
    Auch Studien alleine könnten die Verbesserung belegen (Bezugnahme auf BSG, Urt. v. 01.03.2011 -B 1 KR 7/10 R Rdnr. 28).

    Festbetragsfestsetzungen sind Verwaltungsakte in Form der Allgemeinverfügung (§ 31 S. 2 Sozialgesetzbuch 10. Buch - SGB X - wohl einhellige Auffassung, vgl. Bundesverfassungsgericht (BVerfG), Urt. v. 17.12.2002 - 1 BvL 28/95, 1 BvL 29/95, 1 BvL 30/95 - BVerfGE 106, 275, 305ff; BSG, U. v. 24.11.2004 - B 3 KR 23/04 R - BSGE 94, 1,3 v. 1.03.2011 - B 1 KR 7/10 R - Rdnr. 11).

    Die zweitgenannte Festsetzung ist kraft Gesetzes (§§ 153 Abs. 1, 96 Abs. 1 SGG) für die Zeit ihrer beabsichtigten Geltung ab 1. Juli 2012 in das Gerichtsverfahren einbezogen (vgl. BSG, Urt. v. 01.03.2011 -B 1 KR 7/10 R Rdnr. 11).

    Nur die Festbetragsfestsetzung als solche berührt Art. 12 GG nicht (ebenso BSG. U. v. 24.11.2004 - B 3 KR 10/04 R - , LSG Berlin-Brandenburg, U. v. 16.12.2009 - L 9 KR 8/08; enger womöglich BSG, U. v. 1.3.2011 - B 1 KR 7/10 - Rdnr. 14, wonach § 35 SGB V generell nicht drittschützend sei).

    Diese sind gerichtlich in der Weise zu hinterfragen, wie wenn der Bundesgesetzgeber derartige Regelungen in Form einer untergesetzlichen Norm - etwa einer Rechtsverordnung - selbst erlassen hätte (BSG, U. v. 01.03.2011 - B 1 KR 7/10 R Rdnr. 26f m. weit. Nachw.):.

    Auch das BSG fordert im Urteil vom 1. März 2011 (B 1 KR 7/10 R, Rdnr. 49), den Gesetzeszweck der Vergleichsgrößen zu beachten, nämlich sicherzustellen, dass die aufzuwendenden Arzneimittelkosten unabhängig vom jeweiligen Wirkstoff für die von jedem Versicherten individuell benötigte Arzneimitteldosis annähernd gleich sind.

  • BSG, 24.11.2004 - B 3 KR 10/04 R

    Krankenversicherung - Festsetzung von Arzneimittelfestbeträgen -

    Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 22.06.2012 - L 1 KR 296/09
    Weiter stelle auch das BSG stelle auf die ärztliche Verordnungspraxis ab (Bezugnahme auf Urt. v. 24.11.2004 -B 3 KR 10/04 R).

    Damit werde die Festbetragsfestsetzung der Forderung des BSG in den Urteilen vom 24.11.2004 (Az: B 3 KR 10/04 R und B 3 KR 23/04 R), dass Festbetragsfestsetzungen zu keiner Wettbewerbsverzerrung führen dürften, in optimaler Weise gerecht und sei jedenfalls vom Gestaltungsspielraum des Beigeladenen gedeckt.

    Der Senat hat zuletzt im Beschluss vom 6. Dezember 2011 (L 1 KR 184/11 ER, juris-Rdnr. 73ff) seine Auffassung bekräftigt, dass Arzneimittelhersteller bzw. Vertriebsunternehmen geltend machen können, durch eine Festbetragsfestsetzung in ihrem Grundrecht aus Art. 19 Abs. 3 i. V. m. Art. 3 Abs. 1 Grundgesetz (GG) und Art. 12 GG Art verletzt zu sein, in dem ein erheblicher Wettbewerbsnachteil behauptet wird (so bereits B. v. 20.12.2006 - L 1 B 236/06 KR ER - juris Rdnr 42 sowie v. 17.12.2007 - L 1 B 435/07 KR ER - juris Rdnr, in Nachfolge von BSG, Urt. v. 24.2004 - B 3 KR 10/04 R - BSGE 93, 296, 298ff und - B 3 KR 23/04 R - BSGE 94, 1,4ff).

    Nur die Festbetragsfestsetzung als solche berührt Art. 12 GG nicht (ebenso BSG. U. v. 24.11.2004 - B 3 KR 10/04 R - , LSG Berlin-Brandenburg, U. v. 16.12.2009 - L 9 KR 8/08; enger womöglich BSG, U. v. 1.3.2011 - B 1 KR 7/10 - Rdnr. 14, wonach § 35 SGB V generell nicht drittschützend sei).

    Alleine dann ist sichergestellt, dass bei gleicher Packungsgröße für das wirksamere Arzneimittel ein höherer Preis zu zahlen ist, wie dies das BSG im Urteil vom 24. November 2004 fordert (B 3 KR 10/04, juris Rdnr. 23):.

  • LSG Berlin-Brandenburg, 20.12.2006 - L 1 B 236/06

    Krankenversicherung - Rechtsstreit über Festbetragsfestsetzung - keine notwendige

    Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 22.06.2012 - L 1 KR 296/09
    Der Senat hat zuletzt im Beschluss vom 6. Dezember 2011 (L 1 KR 184/11 ER, juris-Rdnr. 73ff) seine Auffassung bekräftigt, dass Arzneimittelhersteller bzw. Vertriebsunternehmen geltend machen können, durch eine Festbetragsfestsetzung in ihrem Grundrecht aus Art. 19 Abs. 3 i. V. m. Art. 3 Abs. 1 Grundgesetz (GG) und Art. 12 GG Art verletzt zu sein, in dem ein erheblicher Wettbewerbsnachteil behauptet wird (so bereits B. v. 20.12.2006 - L 1 B 236/06 KR ER - juris Rdnr 42 sowie v. 17.12.2007 - L 1 B 435/07 KR ER - juris Rdnr, in Nachfolge von BSG, Urt. v. 24.2004 - B 3 KR 10/04 R - BSGE 93, 296, 298ff und - B 3 KR 23/04 R - BSGE 94, 1,4ff).

    Daraus resultierende Begünstigungen muss ein Wettbewerber nicht hinnehmen (so bereits B. d. Senats vom 20.12.2006 - L 1 B 236/06 KR ER - Juris Rdnr 85 mit Bezugnahme auf BVerfG, B. v. 12.06.1990, BVerfGE 82, 209, 223f).

    Auch den Widerspruch, der durch die Berücksichtigung unterschiedlicher Applikationshäufigkeiten bzw. Therapieschemata nach Maßgabe der Nr. 2 und 3 des § 2 der Anlage I zum 4. Kapitel der Verfahrensordnung des Beigeladenen (aktueller Fassung), begründet wird, obgleich diese Faktoren der Grundannahme, die Relevanz ergebe sich aus dem Verordnungsverhalten, widersprechen, hat der Beigeladene bislang nicht aufgelöst (vgl. hierzu bereits B. d. Senats 20.12.2006 - L 1 B 236/06 KR ER -, juris Rdnr. 67f).

    Der Senat hat die Methode der verordnungsgewichteten durchschnittlichen Einzelwirkstärke seit langem als kritisch angesehen, insbesondere wenn die Anwendungsgebiete der Wirkstoffe bei einer Festbetragsgruppe der Nr. 2 unterschiedlich sind (vgl. Beschlüsse v. 20.12.2006 - L 1 B 236/06 KR ER - juris Rdnr. 67ff und v. 17.12.2007 - L 1 B 435/07 KR ER- juris Rdnr. 86ff, insbesondere 96ff).

  • BSG, 31.05.2006 - B 6 KA 13/05 R

    Gemeinsamer Bundesausschuss

    Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 22.06.2012 - L 1 KR 296/09
    Er hat in seiner Entscheidung zu einem Therapiehinweis als Teil der Arzneimittelrichtlinie (BSG, U. v. 31.05.2006 - B 6 KA 13/05 R BSGE 96, 261, 266f Rdnr. 34f) auf die Judikatur des BVerfG zur Beeinträchtigung der Berufsausübungsfreiheit bei staatlicher Verbreitung marktrelevanter Informationen berufen (Bezugnahme auf BVerfGE 105, 252, 273 - Glykol).

    Die Arzneimittelhersteller können deshalb erfolgreich gerichtlichen Rechtschutz gegen solche staatlichen Maßnahmen beanspruchen, die den Wettbewerb mit ihren Konkurrenten verfälschen (im Ergebnis ebenso BSG, Urt. v. 31.05.2006 - B 6 KA 13/05 R - Rdnr. 34f mit Bezug auf BSGE 94, 1).

    Das BSG hat für die Bewertung der Nebenwirkungen bislang alleine auf die Zulassungslage abgestellt (U. v 31.05.2006 - B 6 KA 13/05 R -, a.a.O. S. 281f Rdnr. 71; allerdings ist der Abs. 1b des § 35 SGB V erst durch das AVWG vom 26. April 2006 eingeführt worden):.

  • LSG Berlin-Brandenburg, 17.12.2007 - L 1 B 435/07

    Krankenversicherung - Gemeinsamer Bundesausschuss - Zweifel an Rechtmäßigkeit des

    Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 22.06.2012 - L 1 KR 296/09
    Der Senat hat zuletzt im Beschluss vom 6. Dezember 2011 (L 1 KR 184/11 ER, juris-Rdnr. 73ff) seine Auffassung bekräftigt, dass Arzneimittelhersteller bzw. Vertriebsunternehmen geltend machen können, durch eine Festbetragsfestsetzung in ihrem Grundrecht aus Art. 19 Abs. 3 i. V. m. Art. 3 Abs. 1 Grundgesetz (GG) und Art. 12 GG Art verletzt zu sein, in dem ein erheblicher Wettbewerbsnachteil behauptet wird (so bereits B. v. 20.12.2006 - L 1 B 236/06 KR ER - juris Rdnr 42 sowie v. 17.12.2007 - L 1 B 435/07 KR ER - juris Rdnr, in Nachfolge von BSG, Urt. v. 24.2004 - B 3 KR 10/04 R - BSGE 93, 296, 298ff und - B 3 KR 23/04 R - BSGE 94, 1,4ff).

    Der Senat hat bereits im Beschluss vom 17. Dezember 2007 (L 1 B 435/07 KR ER, Juris-Rdnr. 98) bemängelt, dass die Entscheidungsgrundlagen für die Verfahrensordnung des Beigeladenen die Motive, die diesen zur Verwendung der Gaußschen-Klammerfunktions-Formel bewogen haben, nicht offen legt: Warum sich zur Berücksichtigung neuer Wirkstoffausprägungen, die sich noch nicht im Verordnungsverhalten niederschlagen konnten, gerade eine Berücksichtigung von 1 (1%) anbietet, und warum auf Dauer von jeder zugelassenen Wirkstoffausprägung fingiert wird, dass sie zu 1% verordnet werden, erscheint nach wie vor eine möglicherweise sinnvolle, aber womöglich auch nur eine rein gegriffene und jedenfalls nicht näher begründete Größe zu sein.

    Der Senat hat die Methode der verordnungsgewichteten durchschnittlichen Einzelwirkstärke seit langem als kritisch angesehen, insbesondere wenn die Anwendungsgebiete der Wirkstoffe bei einer Festbetragsgruppe der Nr. 2 unterschiedlich sind (vgl. Beschlüsse v. 20.12.2006 - L 1 B 236/06 KR ER - juris Rdnr. 67ff und v. 17.12.2007 - L 1 B 435/07 KR ER- juris Rdnr. 86ff, insbesondere 96ff).

  • BVerfG, 17.12.2002 - 1 BvL 28/95

    Arzneimittelfestbeträge

    Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 22.06.2012 - L 1 KR 296/09
    Festbetragsfestsetzungen sind Verwaltungsakte in Form der Allgemeinverfügung (§ 31 S. 2 Sozialgesetzbuch 10. Buch - SGB X - wohl einhellige Auffassung, vgl. Bundesverfassungsgericht (BVerfG), Urt. v. 17.12.2002 - 1 BvL 28/95, 1 BvL 29/95, 1 BvL 30/95 - BVerfGE 106, 275, 305ff; BSG, U. v. 24.11.2004 - B 3 KR 23/04 R - BSGE 94, 1,3 v. 1.03.2011 - B 1 KR 7/10 R - Rdnr. 11).

    An einer eingriffsgleichen Wirkung einer staatlichen Maßnahme fehle es jedoch, wenn mittelbare Folgen lediglich ein bloßer Reflex einer nicht entsprechend ausgerichteten Regelung seien (Bezugnahme u. a. auf BVerfGE 106, 275, 299 = SozR 3-2500 § 35 Nr. 2 S 18).

    Grundsätzliche Zweifel an der Richtlinienermächtigung in § 35 Abs. 1, Abs. 5 SGB V bestehen nicht (vgl. hierzu BVerfGE 106, 275, 305ff).

  • BSG, 04.04.2006 - B 1 KR 7/05 R

    Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung in Fällen einer

    Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 22.06.2012 - L 1 KR 296/09
    Der einzelne Versicherte, der meint, eine Versorgung unter Beschränkung auf den Festbetrag sei in seinem Falle ungenügend, kann sich nämlich seiner Krankenkasse gegenüber nur auf einen Einzelfall berufen, in welchem er trotz genereller Beachtung der allgemeinen gesetzlichen Vorgaben für Festbeträge keine hinreichende Arzneimittelversorgung zum Festbetrag erhält, und - gerichtlich überprüfbar - eine Vollversorgung individuell und systemgerecht gegenüber seiner Krankenkasse einfordern kann (so weitgehend wörtlich BSG, Urt. a. a. O. Rdnr. 28 mit Bezugnahme auf BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 4, RdNr 14 ff - Tomudex; BSGE 97, 112 = SozR 4-2500 § 31 Nr. 5, RdNr 28 mwN - Ilomedin).

    In solchen könne ein Versicherter in verfassungsrechtlicher Konkretisierung der Leistungsansprüche bei lebensbedrohenden, tödlich verlaufenden Erkrankungen oder diesen wertungsmäßig gleichstehenden Erkrankungen eine Arzneimittelversorgung ohne über den Festbetrag hinausgehende Eigenzuzahlungen fordern (Urt. v. 04.04.2006 - B 1 KR 7/05 R - BSGE 96, 170, 173 Rdnr. 18ff).

  • BVerfG, 26.06.2002 - 1 BvR 558/91

    Glykol

    Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 22.06.2012 - L 1 KR 296/09
    Er hat in seiner Entscheidung zu einem Therapiehinweis als Teil der Arzneimittelrichtlinie (BSG, U. v. 31.05.2006 - B 6 KA 13/05 R BSGE 96, 261, 266f Rdnr. 34f) auf die Judikatur des BVerfG zur Beeinträchtigung der Berufsausübungsfreiheit bei staatlicher Verbreitung marktrelevanter Informationen berufen (Bezugnahme auf BVerfGE 105, 252, 273 - Glykol).

    Anders läge es nur, wenn die angewandten Bewertungskriterien nach ihrer Zielsetzung und ihren Wirkungen einen Ersatz für eine staatliche Maßnahme darstelle, die als Grundrechtseingriff in die Berufsfreiheit zu qualifizieren wäre (Bezugnahme u. a. auf BVerfGE 105, 252, 273).

  • BVerfG, 13.06.2006 - 1 BvR 1160/03

    Gleichheit im Vergaberecht

  • LSG Berlin-Brandenburg, 06.12.2011 - L 1 KR 184/11

    Sozialgerichtliches Verfahren - einstweiliger Rechtsschutz - Aussetzung -

  • LSG Berlin-Brandenburg, 16.12.2009 - L 9 KR 8/08

    Sozialgerichtliches Verfahren - prozessuale Stellung einer beklagten Behörde bei

  • BVerfG, 09.02.2010 - 1 BvL 1/09

    Hartz IV - Regelleistungen nach SGB II ("Hartz IV-Gesetz") nicht verfassungsgemäß

  • BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R

    Krankenversicherung - Arzneimittel - Zulassung - Vorgreiflichkeit -

  • BSG, 31.08.2005 - B 6 KA 68/04 R

    Vertragspsychotherapeutische Versorgung - approbierter psychologischer

  • BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 1/06 R

    Krankenversicherung - Tod des Versicherten nach dem 1. 1. 2002 - Übergang der

  • BSG, 07.11.2006 - B 1 KR 24/06 R

    Krankenversicherung - verfassungskonforme Auslegung leistungsrechtlicher

  • BSG, 11.03.2009 - B 6 KA 31/08 B

    Vergütung in der vertragsärztlichen Versorgung, Gebot der angemessenen Vergütung;

  • BSG, 12.08.2009 - B 3 KR 10/07 R

    Aufnahme von Geräten der nichtinvasiven Magnetfeldtherapie in das

  • BSG, 09.02.2011 - B 6 KA 3/10 R

    Vertragszahnärztliche Versorgung - Betreiben einer Zweigpraxis durch

  • BVerfG, 12.06.1990 - 1 BvR 355/86

    Überspannung der Anforderungen an die Aufnahme einer Klinik in den

  • BVerfG, 08.06.1993 - 1 BvL 20/85

    Verfassungswidrigkeit von § 3b Abs. 2 Nr. 4 EStG für die Veranlagungszeiträume

  • BVerfG, 22.02.1994 - 1 BvL 21/85

    Zur Verfassungsmäßigkeit unterschiedlicher Beteiligung des Personalrats bei der

  • BVerfG, 18.02.1998 - 1 BvR 1318/86

    Hinterbliebenenrenten

  • BVerfG, 19.01.1999 - 1 BvR 2161/94

    Testierausschluß Taubstummer

  • BVerfG, 03.04.2001 - 1 BvR 1629/94

    Pflegeversicherung III

  • BVerfG, 06.03.2002 - 2 BvL 17/99

    Pensionsbesteuerung

  • BVerfG, 13.02.2007 - 1 BvR 910/05

    Begrenzung der Rechtsanwaltsvergütung

  • BVerfG, 01.11.2010 - 1 BvR 261/10

    Berücksichtigung der Überschreitung von Arzneimittelfestpreisen bei der

  • BVerfG, 16.06.2011 - 1 BvR 2394/10

    Koppelungsverbot des Art 10 § 3 MietRVerbG mit Berufsfreiheit vereinbar -

  • BVerwG, 16.05.2007 - 3 C 8.06

    Wein; Weinprüfung; Sinnenprüfung; organoleptische Prüfung; Prüfungskommission;

  • LSG Berlin-Brandenburg, 24.02.2010 - L 9 KR 104/08

    Prozessuale Stellung einer beklagten Behörde bei Zuständigkeitswechsel im

  • LSG Berlin-Brandenburg, 24.02.2010 - L 9 KR 351/09

    Festbetragsfestsetzung; HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine); Allgemeinverfügung,

  • SG Berlin, 08.12.2009 - S 81 KR 1781/07

    Krankenversicherung - Festsetzung von Festbeträgen für Arzneimittel - Gemeinsamer

  • BSG, 30.06.2009 - B 1 KR 5/09 R

    Krankenversicherung - Erwachsener mit ADHS-Leiden - kein Anspruch auf

  • LSG Berlin-Brandenburg, 11.09.2015 - L 1 KR 218/12

    Festbetrag - Festbetragsgruppenbildung - Bisphosphonate - Osteoporose

    Ergänzend hat sie sich auf das Urteil des hiesigen Senats vom 22. Juni 2012 (L 1 KR 296/09 KL - juris-Rdnr. 109 ff.) und die dort skizzierten Anforderungen an die Festbetragsgruppenbildung berufen.

    Die Klägerin hat sich hierzu auf das Urteil des Senats vom 22. Juli 2012 (L 1 KR 296/09 KL) bezogen.

    Der Senat geht in ständiger Rechtsprechung davon aus, dass Arzneimittelhersteller bzw. Vertriebsunternehmen geltend machen können, durch eine Festbetragsfestsetzung in ihrem Grundrecht aus Art. 19 Abs. 3 i. V. m. Art. 3 Abs. 1 GG und Art. 12 GG Art verletzt zu sein, in dem ein erheblicher Wettbewerbsnachteil behauptet wird (zuletzt Beschluss vom 6. Januar 2014 -L 1 KR 40/13 KL ER-, Urt. v. 22. Juni 2012 -L 1 KR 296/09 KL-, juris-Rdnr. 80; so bereits Beschluss vom 6. Dezember 2011 -L 1 KR 184/11 ER-, juris-Rdnr. 73ff unter Bezugnahme auf BSG, Urt. v. 24. November 2004 - B 3 KR 10/04 R - BSGE 93, 296, 298ff und - B 3 KR 23/04 R - BSGE 94, 1,4ff).

    Der Senat hat die Methode der verordnungsgewichteten durchschnittlichen Einzelwirkstärke seit langem als kritisch angesehen, insbesondere wenn die Anwendungsgebiete der Wirkstoffe bei einer Festbetragsgruppe der Nr. 2 unterschiedlich sind (vgl. Beschlüsse v. 20. Dezember 2006 - L 1 B 236/06 KR ER - juris-Rdnr. 67ff und v. 17. Dezember 2007 - L 1 B 435/07 KR ER- juris-Rdnr. 86ff, insbesondere 96ff, Urt. v. 22. Juni 2012 -L 1 KR 296/09 KL -juris-Rdnr. 212ff).

  • LSG Berlin-Brandenburg, 04.05.2016 - L 1 KR 54/14

    Willkürverbot - Festbetragsgruppenbildung - Vergleichsgröße - Verzerrung -

    Der hiesige Senat hat mit Urteil vom 22. Juni 2012 (L 1 KR 296/09 KL) die Festbetragsfestsetzungen für den Wirkstoff Paliperidon aufgehoben.
  • LSG Berlin-Brandenburg, 06.01.2014 - L 1 KR 40/13

    Festbetrag - aufschiebende Wirkung - Anfechtungsklage

    Nach der Rechtsprechung von BSG (Hinweis auf Urt. v. 23. November 2004 - B 3 KR 23/04; v. 1. März 2011 - B 1 KR 7/10 R und B 1 KR 13/10 R) und des LSG Berlin-Brandenburg (Hinweis auf Urt. v. 22. Juni 2012 - L 1 KR 296/09 KL) setze die Klagebefugnis gegen eine Festbetragsfestsetzung die Behauptung einer Wettbewerbsbeeinträchtigung voraus.

    35 Der erkennende Senat verweist dazu zunächst auf seine bisherige Rechtsprechung, wonach die Hersteller und Vertriebsfirmen von Arzneimitteln jedenfalls gerichtlich geltend machen können, dass die Festsetzung eines Festbetrages gegen ihre Grundrechte aus Art. 3 Abs. 1 und 12 Grundgesetz - GG - (ggfls. iVm. Art. 19 Abs. 3 GG) verstößt (Urt. v. 22. Juni 2012 - L 1 KR 296/09 KL - juris Rn 80; Beschluss v. 6. Dezember 2011 - L 1 KR 184/11 ER - juris Rn 73).

  • LSG Berlin-Brandenburg, 24.02.2017 - L 1 KR 80/14

    Krankenversicherung - Arzneimittelversorgung - Neufestsetzung eines Festbetrages

    Der erkennende Senat verweist dazu zunächst auf seine bisherige Rechtsprechung, wonach die Hersteller und Vertriebsfirmen von Arzneimitteln jedenfalls gerichtlich geltend machen können, dass die Festsetzung eines Festbetrages gegen ihre Grundrechte aus Art. 3 Abs. 1 und 12 Grundgesetz (GG; ggfls. i. V. m. Art. 19 Abs. 3 GG) verstößt (Urt. v. 8. April 2016 -L 1 KR 476/12 KL juris-Rdnr. 30, Urt. v. 22. Juni 2012 - L 1 KR 296/09 KL - juris Rdnr. 80; hierauf Bezug nehmend Urt. vom. 4. Mai 2016 -L 1 KR 54/14 KL ZVW- juris-Rdnr. 34 u. zur Verletzung subjektiver Rechte 86; Beschluss v. 6. Dezember 2011 - L 1 KR 184/11 ER - juris-Rdnr. 73).
  • LSG Berlin-Brandenburg, 08.04.2016 - L 1 KR 476/12

    Krankenversicherung - Arzneimittel - Anpassung eines Festbetrags durch den

    Der erkennende Senat verweist dazu zunächst auf seine bisherige Rechtsprechung, wonach die Hersteller und Vertriebsfirmen von Arzneimitteln jedenfalls gerichtlich geltend machen können, dass die Festsetzung eines Festbetrages gegen ihre Grundrechte aus Art. 3 Abs. 1 und 12 Grundgesetz - GG - (ggfls. iVm. Art. 19 Abs. 3 GG) verstößt (Urt. v. 22. Juni 2012 - L 1 KR 296/09 KL - juris Rn 80; Beschluss v. 6. Dezember 2011 - L 1 KR 184/11 ER - juris Rn 73).
  • LSG Berlin-Brandenburg, 26.01.2017 - L 1 KR 67/14

    Sozialgerichtliches Verfahren - Klagebefugnis - Arzneimittelhersteller -

    Der erkennende Senat verweist dazu zunächst auf seine bisherige Rechtsprechung, wonach die Hersteller und Vertriebsfirmen von Arzneimitteln jedenfalls gerichtlich geltend machen können, dass die Festsetzung eines Festbetrages gegen ihre Grundrechte aus Art. 3 Abs. 1 und 12 Grundgesetz (GG, ggf. in Verbindung mit Art. 19 Abs. 3 GG verstößt (Urteile des Senats 22. Juni 2012 - L 1 KR 296/09 KL - juris, RdNr. 80 und vom 8. April 2016 - L 1 KR 476/12 KL - juris, RdNr. 30; Beschluss des Senats vom 6. Dezember 2011 - L 1 KR 184/11 ER - juris, RdNr. 73).
  • LSG Berlin-Brandenburg, 22.05.2014 - L 1 KR 108/14

    Vorbeugendes Unterlassungsbegehren - einstweilige Anordnung

    Nach ständiger Rechtsprechung des erkennenden Senats können Hersteller und Vertriebsfirmen von Arzneimitteln jedenfalls gerichtlich geltend machen, dass Arzneimittelpreisfestsetzungen innerhalb des Systems der gesetzlichen Krankenversicherung, insbesondere Festbetragsfestsetzungen, gegen ihre Grundrechte aus Art. 3 Abs. 1 und 12 GG verstoßen (zuletzt B. v. 06. Januar 2014 -L 1 KR 40/13 KL ER- mit Darstellung der obergerichtlichen Rechtsauffassungen, juris-Rdnr. 35; Urt. v. 22. Juni 2012 - L 1 KR 296/09 KL - juris Rdnr. 80; B. v. 6. Dezember 2011 - L 1 KR 184/11 ER - juris Rdnr. 73).
  • LSG Berlin-Brandenburg, 22.12.2016 - L 1 KR 375/16

    Gerichtliche Überprüfung der Anpassung eines Festbetrags für Arzneimittel

    Für die Möglichkeit einer Verletzung in eigenen Rechten verweist der erkennende Senat auf seine bisherige Rechtsprechung, wonach die Hersteller und Vertriebsfirmen von Arzneimitteln jedenfalls gerichtlich geltend machen können, dass die Festsetzung eines Festbetrages gegen ihre Grundrechte aus Art. 3 Abs. 1 und 12 Grundgesetz - GG - (ggfls. iVm. Art. 19 Abs. 3 GG) verstößt (Urt. v. 4. Mai 2016 - L 1 KR 54/14 KL ZVW - juris Rn. 92; v. 22. Juni 2012 - L 1 KR 296/09 KL - juris Rn 80; Beschluss v. 6. Dezember 2011 - L 1 KR 184/11 ER - juris Rn. 73).
  • LSG Berlin-Brandenburg, 25.01.2013 - L 24 KA 43/10

    Krankenversicherung - Aufnahme eines Medizinproduktes in die

    Hersteller und Vertreiber von Medizinprodukten können sich wie Arzneimittelhersteller bzw. Vertriebsunternehmen allenfalls auf eine Verletzung von Art. 3 Abs. 1 GG i. V. m. Art. 12 GG (und bei juristischen Personen i. V. m. Art. 19 Abs. 3 GG) berufen, in dem ein erheblicher Wettbewerbsnachteil behauptet wird (so ständige Rechtsprechung des Senats als 1. Senat, zuletzt im Urteil vom 22. Juni 2012 -L 1 KR 269/09 KL mit weiteren Nachweisen jeweils zu Verfahren gegen Arzneimittel-Festbetragsfestsetzungen; grundlegend Beschluss v. 20.12.2006 - L 1 B 236/06 KR ER - juris Rdnr 42 in Nachfolge von BSG, Urt. v. 24.2004 - B 3 KR 10/04 R - BSGE 93, 296, 298ff und - B 3 KR 23/04 R - BSGE 94, 1,4ff).
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