Volltextveröffentlichungen (4)

• Sozialgerichtsbarkeit.de

  Krankenversicherung

• openjur.de
• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Übernahme der Kosten für das Medikament "Mnesis" (Wirkstoff Idebenone) bei Erkrankung an Friedreich'scher Ataxie und einer daraus resultierenden Kardiomyopathie; Fehlende Zulassung eines Arzneimittels nach den Regelungen des Arzneimittelrechts; Anforderungen an die ...

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

• SG Potsdam, 08.03.2005 - S 7 KR 24/03
• LSG Berlin-Brandenburg, 28.03.2006 - L 24 KR 39/05
• BSG, 14.12.2006 - B 1 KR 12/06 R

Wird zitiert von ...Neu Zitiert selbst (16)

• BSG, 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R

  Krankenversicherung - Krankenbehandlung - Verabreichung eines Fertigarzneimittels …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 28.03.2006 - L 24 KR 39/05

  Es könne auch nicht von einem seltenen Krankheitsfall im Sinne der Rechtsprechung des BSG vom 19. Oktober 2004 - B 1 KR 27/02 R - ausgegangen werden.

  Er setzt daher voraus, dass die selbst beschaffte Leistung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (BSG, Urteile vom 19. Oktober 2004 - B 1 KR 27/02 R - …und vom 18. Mai 2004 - B 1 KR 21/02 R - BSGE 79, 125, 126 = SozR 3-2500 § 13 Nr. 11 m. w. N.).

  An dieser Rechtsprechung hat das BSG im Urteil vom 19. Oktober 2004 - B 1 KR 27/02 R - grundsätzlich festgehalten.

  52 Voraussetzung für die Leistungspflicht eines (nach innerstaatlichem Recht) nicht zugelassenen Arzneimittels ist nach dem Urteil des BSG vom 19. Oktober 2004 - B 1 KR 27/02 R, dass 1. es sich um eine einzigartige Erkrankung handelt, die weltweit nur extrem selten auftritt und die 2. deshalb im nationalen wie im internationalen Rahmen weder systematisch erforscht noch systematisch behandelt werden kann, 3. eine notstandsähnliche Situation vorliegt, also eine schwerwiegende lebensbedrohliche oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung behandelt werden soll, für die keine andere Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht, 4. zuverlässige pharmakologisch-toxische Daten und aussagekräftige Studien vorliegen müssen, die Unbedenklichkeit und therapeutische Wirksamkeit des Mittels zumindest für andere Krankheiten belegen, und 5. die verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse die Annahme rechtfertigen müssen, dass der voraussichtliche Nutzen des Arzneimittels die möglichen Risiken überwiegen wird, wobei anders als nach den Grundsätzen für einen Off-Label-Use im Urteil des BSG vom 19. März 2002 - B 1 KR 37/00 R - bei einer - unerforschbaren - singulären Erkrankung positive Forschungsergebnisse beziehungsweise einem bestimmten Standard entsprechende wissenschaftliche Fachveröffentlichungen nicht vorzuliegen brauchen.

  Das BSG hat zwar in seiner Entscheidung vom 19. Oktober 2004 - B 1 KR 27/02 R - offen gelassen, bei welcher Prävalenzrate von einer einzigartigen Krankheit auszugehen ist.

  Die weitere Voraussetzung für die Anwendung eines (nach innerstaatlichem Recht) nicht zugelassenen Arzneimittels nach dem Urteil des BSG vom 19. Oktober 2004 - B 1 KR 27/02 R, wonach es sich bei der Seltenheitserkrankung um eine systematisch nicht erforschbare (und deswegen systematisch nicht behandelbare) Erkrankung handeln muss, liegt hingegen nach dem Gutachten des Sachverständigen Prof. Dr. Kl nicht vor.

  Damit muss es aber, wie das BSG im Urteil vom 19. Oktober 2004 - B 1 KR 27/02 R - dargelegt hat, bei den strengeren Maßstäben hinsichtlich der Wirksamkeit eines Arzneimittels auf der Grundlage der Rechtsprechung des BSG im Urteil vom 19. März 2002 - B 1 KR 37/00 R - verbleiben, wonach entweder ein entsprechendes Zulassungsverfahren (nach innerstaatlichem Recht) bereits beantragt ist und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und aufgrund deren in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht.

  Auch das BSG hat sich in seiner jüngeren Rechtsprechung bei einer Krankenbehandlung mit Arzneimitteln einer Einzelfallbetrachtung unter bestimmten Voraussetzungen nicht verschlossen." Mit dieser jüngeren Rechtsprechung ist das Urteil des BSG vom 19. Oktober 2004 - B 1 KR 27/02 R - gemeint, wie der weitere Zusammenhang ergibt.

• BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R

  Krankenversicherung - Arzneimittel - Zulassung - Vorgreiflichkeit - …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 28.03.2006 - L 24 KR 39/05

  Mit dem dagegen eingelegten Widerspruch machte die Klägerin unter Hinweis auf die Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG) B 1 KR 37/00 R geltend, sie habe einen Anspruch auf dieses Arzneimittel, denn sie leide an einer schweren Krankheit, für die es keine andere Therapie gebe.

  Die Beklagte holte die Stellungnahmen des MDK der Ärzte R vom 11. Juni 2002 und Dr. F vom 11. November 2002 ein und wies mit Widerspruchsbescheid vom 30. Januar 2003 den Widerspruch zurück: Eine Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung komme auch nicht unter Berücksichtigung des Urteils des BSG vom 19. März 2002 - B 1 KR 37/00 R - in Betracht, denn die Wirksamkeit des Medikaments "Mnesis" sei nicht ausreichend bewiesen.

  Mit Urteil vom 08. März 2005 hat das Sozialgericht die Klage abgewiesen: Es liege kein Fall einer zulassungsüberschreitenden Anwendung im Sinne des so genannten Off-Label-Use vor, da das Medikament "Mnesis" eine Zulassung weder in Deutschland noch nach EU-Recht besitze, so dass die Rechtsprechung des BSG vom 19. März 2002 - B 1 KR 37/00 R - nicht einschlägig sei (BSG, Urteil vom 18. Mai 2004 - B 1 KR 21/02 R -).

  Den schon daraus resultierenden Bedenken hinsichtlich der Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit kann jedenfalls dadurch begegnet werden, dass ein Off-Label-Use auf Ausnahmefälle beschränkt bleibt und zudem auf andere Art und Weise ein Mindestmaß an therapeutischer Wirksamkeit sichergestellt wird (vgl. zu den einzelnen Kriterien BSG, Urteil vom 19. März 2002 - B 1 KR 37/00 R, abgedruckt in SozR 3-2500 § 31 Nr. 8 = BSGE 89, 184).

  Das Krankenversicherungsrecht, das bei der Arzneimittelversorgung anders als bei den übrigen Leistungen der Krankenbehandlung weitgehend auf eigene Vorschriften zur Qualitätssicherung verzichtet und insoweit an das Arzneimittelrecht anknüpft, das für Fertigarzneimittel eine staatliche Zulassung vorschreibt und deren Erteilung vom Nachweis der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Medikaments abhängig macht (vgl. BSG, Urteil vom 19. März 2002 - B 1 KR 37/00 R), kann bei einer Seltenheitserkrankung keine befriedigende Lösung bieten, weil die Regeln des Arzneimittelzulassungsverfahrens in einem solchen Fall versagen.

  52 Voraussetzung für die Leistungspflicht eines (nach innerstaatlichem Recht) nicht zugelassenen Arzneimittels ist nach dem Urteil des BSG vom 19. Oktober 2004 - B 1 KR 27/02 R, dass 1. es sich um eine einzigartige Erkrankung handelt, die weltweit nur extrem selten auftritt und die 2. deshalb im nationalen wie im internationalen Rahmen weder systematisch erforscht noch systematisch behandelt werden kann, 3. eine notstandsähnliche Situation vorliegt, also eine schwerwiegende lebensbedrohliche oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende Erkrankung behandelt werden soll, für die keine andere Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht, 4. zuverlässige pharmakologisch-toxische Daten und aussagekräftige Studien vorliegen müssen, die Unbedenklichkeit und therapeutische Wirksamkeit des Mittels zumindest für andere Krankheiten belegen, und 5. die verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse die Annahme rechtfertigen müssen, dass der voraussichtliche Nutzen des Arzneimittels die möglichen Risiken überwiegen wird, wobei anders als nach den Grundsätzen für einen Off-Label-Use im Urteil des BSG vom 19. März 2002 - B 1 KR 37/00 R - bei einer - unerforschbaren - singulären Erkrankung positive Forschungsergebnisse beziehungsweise einem bestimmten Standard entsprechende wissenschaftliche Fachveröffentlichungen nicht vorzuliegen brauchen.

  Damit muss es aber, wie das BSG im Urteil vom 19. Oktober 2004 - B 1 KR 27/02 R - dargelegt hat, bei den strengeren Maßstäben hinsichtlich der Wirksamkeit eines Arzneimittels auf der Grundlage der Rechtsprechung des BSG im Urteil vom 19. März 2002 - B 1 KR 37/00 R - verbleiben, wonach entweder ein entsprechendes Zulassungsverfahren (nach innerstaatlichem Recht) bereits beantragt ist und die Ergebnisse einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht sind, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen zulassen und aufgrund deren in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht.

• BSG, 18.05.2004 - B 1 KR 21/02 R

  Krankenversicherung - nicht zugelassenes Arzneimittel - Zulassung in anderem …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 28.03.2006 - L 24 KR 39/05

  Mit Urteil vom 08. März 2005 hat das Sozialgericht die Klage abgewiesen: Es liege kein Fall einer zulassungsüberschreitenden Anwendung im Sinne des so genannten Off-Label-Use vor, da das Medikament "Mnesis" eine Zulassung weder in Deutschland noch nach EU-Recht besitze, so dass die Rechtsprechung des BSG vom 19. März 2002 - B 1 KR 37/00 R - nicht einschlägig sei (BSG, Urteil vom 18. Mai 2004 - B 1 KR 21/02 R -).

  Er setzt daher voraus, dass die selbst beschaffte Leistung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (BSG, Urteile vom 19. Oktober 2004 - B 1 KR 27/02 R - und vom 18. Mai 2004 - B 1 KR 21/02 R - BSGE 79, 125, 126 = SozR 3-2500 § 13 Nr. 11 m. w. N.).

  Dieser Wirksamkeitsnachweis ist im Rahmen eines Arzneimittelzulassungsverfahrens zu erbringen, so dass aus einer nicht bestehenden Zulassung auf eine nicht vorhandene Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit geschlossen werden kann (BSG, Urteil vom 18. Mai 2004 - B 1 KR 21/02 R; BSG, Urteil vom 27. September 2005 - B 1 KR 6/04 R).

  48 Während nach § 37 Abs. 1 Satz 1 AMG die von der Kommission der Europäischen Gemeinschaften oder dem Rat der Europäischen Union gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilte Genehmigung für das In-Verkehr-Bringen, soweit unter anderem in § 21 Abs. 2 AMG auf eine Zulassung abgestellt wird, einer nach § 25 AMG (von der zuständigen Bundesoberbehörde) erteilten Zulassung gleichsteht, gilt als Zulassung im Sinne des § 21 AMG die von einem anderen Staat für ein Arzneimittel erteilte Zulassung (lediglich), soweit dies durch Rechtsverordnung des Bundesministeriums bestimmt wird (vgl. insoweit auch das Urteil des BSG vom 18. Mai 2004 - B 1 KR 21/02 R).

  Es hat dies damit begründet, dass der Einsatz eines solchen Arzneimittels auf einem strafbaren Verhalten (§ 96 Nr. 5, § 21 Abs. 1 AMG) aufbaut und die Behandlung wegen des Fehlens jedweder Qualitätskontrolle mit einem unkalkulierbaren Risiko etwaiger Gesundheitsschäden behaftet wäre (so auch BSG, Urteil vom 18. Mai 2004 - B 1 KR 21/02 R).

 
• BSG, 03.04.2001 - B 1 KR 40/00 R

  Gesetzliche Krankenversicherung - künstliche Befruchtung - intrazytoplasmatische …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 28.03.2006 - L 24 KR 39/05

  Ausnahmsweise kann eine Kostenerstattung bei noch nicht durchgeführter Behandlung auch dann in Betracht kommen, wenn die begehrte Leistung nicht vom EBM erfasst wird (BSG, Urteil vom 03. April 2001 - B 1 KR 40/00 R, abgedruckt in SozR 3-2500 § 27 a Nr. 3).

  Ein Kostenerstattungsanspruch setzt nämlich eine tatsächliche Kostenbelastung des Versicherten, mindestens in Gestalt einer entsprechenden Verbindlichkeit, voraus (vgl. BSG, Urteil vom 03. April 2001 - B 1 KR 40/00 R -, abgedruckt in SozR 3-2500 § 27 a Nr. 3).

  Vielmehr muss der Versicherte bei einem solchen Sachverhalt verlangen können, dass die Krankenkasse die Kosten vorab übernimmt und unmittelbar mit dem Leistungserbringer abrechnet (BSG, Urteil vom 03. April 2001 - B 1 KR 40/00 R -).

  Die sonstigen Voraussetzungen bleiben für die Klägerin weiterhin maßgebend (vgl. BSG, Urteil vom 03. April 2001 - B 1 KR 40/00 R -).

• BVerfG, 05.03.1997 - 1 BvR 1071/95

  Erfolglose Verfassungsbeschwerden gegen Ablehnung der Kostenerstattung durch die …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 28.03.2006 - L 24 KR 39/05

  Gleichwohl erscheint es sachlich gerechtfertigt, die Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels mit der arzneimittelrechtlichen Zulassung zu verknüpfen, denn das Zulassungsverfahren nach dem Arzneimittelrecht gewährleistet neben der Unbedenklichkeit auch die Prüfung der Qualität und der Wirksamkeit des jeweiligen Arzneimittels, so dass die Krankenkassen mit der arzneimittelrechtlichen Zulassung über ein eindeutiges und zugängliches Kriterium bei der Entscheidung über die Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels verfügen (so Beschluss des BVerfG vom 05. März 1997 - 1 BvR 1071/95, abgedruckt in NJW 1997, 3085 und SGb 1997, 325).

  Der Senat verkennt nicht, dass die genannte Entscheidung des BVerfG im Zusammenhang mit einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode in der vertragsärztlichen Versorgung (§ 135 Abs. 1 SGB V) ergangen ist und das BVerfG mit Beschluss vom 05. März 1997 (a. a. O.) den Ausschluss eines nicht zugelassenen Arzneimittels von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung zur Behandlung einer Krebserkrankung noch als verfassungsrechtlich unbedenklich angesehen hat.

• BSG, 19.11.1996 - 1 RK 15/96

  Kostenerstattung für ein selbstbeschafftes Arznei- oder Heilmittel

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 28.03.2006 - L 24 KR 39/05

  Der Versicherte kann es erst beanspruchen, wenn es ihm in Konkretisierung des gesetzlichen Rahmenrechts des § 31 SGB V vom Vertragsarzt als ärztliche Behandlungsmaßnahme verschrieben wird (vgl. BSG, Urteil vom 19. November 1996 - 1 RK 15/96 -, abgedruckt in SozR 3-2500 § 13 Nr. 13 = BSGE 79, 257).

  Es gibt auch im Falle eines Systemversagens keinen sachlichen Grund, die Behandlung des Versicherten mit Arzneimitteln von der ärztlichen Verantwortung freizustellen, also eine Selbstmedikation zu erlauben, und somit den Grundsatz des Arztvorbehaltes zu durchbrechen (so BSG, Urteil vom 19. November 1996 - 1 RK 15/96 - BSG…, Urteil vom 13. Juli 2004 - B 1 KR 33/02 R -, abgedruckt in SozR 4-2500 § 13 Nr. 3 zur Beschaffung ärztlich zu verantwortender Leistungen im Ausland, und BSG, Urteil vom 22. März 2005 - B 1 KR 11/03 R -).

• BSG, 27.09.2005 - B 1 KR 6/04 R

  Krankenversicherung - Leistungspflicht - Arzneimittel Verkehrsfähigkeit - …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 28.03.2006 - L 24 KR 39/05

  Nach der Rechtsprechung des BSG sind Präparate, die als Fertigarzneimittel im Sinne von § 4 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) von der Grunddefinition des § 2 Abs. 1 AMG erfasst werden und nach § 21 Abs. 1 AMG der Arzneimittelzulassungspflicht unterliegen, grundsätzlich als Arzneimittel im Sinne der §§ 27, 31 SGB V anzusehen (BSG, Urteil vom 27. September 2005 - B 1 KR 6/04 R m. w. N.).

  Dieser Wirksamkeitsnachweis ist im Rahmen eines Arzneimittelzulassungsverfahrens zu erbringen, so dass aus einer nicht bestehenden Zulassung auf eine nicht vorhandene Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit geschlossen werden kann (BSG, Urteil vom 18. Mai 2004 - B 1 KR 21/02 R; BSG, Urteil vom 27. September 2005 - B 1 KR 6/04 R).

• BVerfG, 08.10.1996 - 1 BvL 3/95

  Unzulässigkeit einer Richtervorlage

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 28.03.2006 - L 24 KR 39/05

  Gleichwohl erscheint es sachlich gerechtfertigt, die Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels mit der arzneimittelrechtlichen Zulassung zu verknüpfen, denn das Zulassungsverfahren nach dem Arzneimittelrecht gewährleistet neben der Unbedenklichkeit auch die Prüfung der Qualität und der Wirksamkeit des jeweiligen Arzneimittels, so dass die Krankenkassen mit der arzneimittelrechtlichen Zulassung über ein eindeutiges und zugängliches Kriterium bei der Entscheidung über die Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels verfügen (so Beschluss des BVerfG vom 05. März 1997 - 1 BvR 1071/95, abgedruckt in NJW 1997, 3085 und SGb 1997, 325).
• BVerfG, 16.10.1977 - 1 BvQ 5/77

  Schleyer

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 28.03.2006 - L 24 KR 39/05

  Die aus dieser Grundrechtsnorm resultierende objektiv-rechtliche Pflicht des Staates, sich schützend und fördernd vor dieses Rechtsgut zu stellen, beschränkt sich darauf, dass die öffentliche Gewalt Vorkehrungen zum Schutz des Grundrechts trifft, die nicht völlig ungeeignet oder völlig unzulänglich sind (vgl. auch BVerfGE 88, 203, 294; 46, 160, 164; 39, 1, 36/42/44).
• BVerfG, 06.12.2005 - 1 BvR 347/98

  "Nikolausbeschluss": Zur Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung …

  Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 28.03.2006 - L 24 KR 39/05

  Veranlassung dazu gibt der Beschluss des Bundesverfassungsgerichts (BVerfG) vom 06. Dezember 2005 - 1 BvR 347/98.
• BSG, 13.07.2004 - B 1 KR 33/02 R

  Krankenversicherung - Inanspruchnahme nichtärztlicher Krankenbehandlung im …
• BSG, 22.03.2005 - B 1 KR 11/03 R

  Krankenversicherung - kein Anspruch auf Maßnahmen zur künstlichen Befruchtung bei …
• BVerfG, 28.05.1993 - 2 BvF 2/90

  Schwangerschaftsabbruch II
• BVerfG, 25.02.1975 - 1 BvF 1/74

  Schwangerschaftsabbruch I
• BSG, 24.09.1996 - 1 RK 33/95

  Grenzen des Kostenerstattungsanspruchs bei selbst beschafften Leistungen
• BSG, 09.10.2001 - B 1 KR 6/01 R

  Stationäre Notfallbehandlung - nicht zugelassenes Krankenhaus - Sachleistung - …

• VG Gera, 09.06.2017 - 1 K 1138/15

  Beihilfefähigkeit von Aufwendungen für eine wissenschaftliche nicht anerkannte …

  Die Prävalenz der Friedreich-Ataxie liegt unter 5:10000 (vgl. hierzu näher LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 28. März 2006 - L 24 KR 39/05 -, juris).