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   LSG Nordrhein-Westfalen, 08.10.2009 - L 16 KR 60/07   

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LSG Nordrhein-Westfalen, 08.10.2009 - L 16 KR 60/07 (https://dejure.org/2009,10426)
LSG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 08.10.2009 - L 16 KR 60/07 (https://dejure.org/2009,10426)
LSG Nordrhein-Westfalen, Entscheidung vom 08. Oktober 2009 - L 16 KR 60/07 (https://dejure.org/2009,10426)
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Volltextveröffentlichungen (5)

  • Sozialgerichtsbarkeit.de

    Krankenversicherung

  • openjur.de
  • NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
  • Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

    Anspruch auf Erstattung von Kosten für die Behandlung von Narkolepsie mit dem Fertigarzneimittel Concerta 36; Arzneimittelrechtliche Zulassung des Fertigarzneimittels Concerta 36 zur Behandlung von Narkolepsie; Erstattung von Kosten für die Behandlung von Narkolepsie mit ...

  • juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

  • nikolaus-beschluss.de (Kurzinformation)

    Concerta 36® (Wirkstoff: Methylphenidathydrochlorid) - Schwere Narkolepsie

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Wird zitiert von ... (2)Neu Zitiert selbst (10)

  • BSG, 28.02.2008 - B 1 KR 15/07 R

    Beantragung des Vertragsarztes bei Krankenkasse auf Nichtstellung eines

    Auszug aus LSG Nordrhein-Westfalen, 08.10.2009 - L 16 KR 60/07
    Weil dieser Kostenerstattungsanspruch nicht weiter reicht als ein entsprechender Sachleistungsanspruch der Versicherten gegen ihre Krankenkasse, setzt er im Regelfall voraus, dass die selbstbeschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (ständige Rechtsprechung (st Rspr), vgl zB BSGE 93, 236; BSG, Urteil vom 26.09.2006 -B 1 KR 14/06 R-; Urteil vom 28.02.2008 -B 1 KR 15/07 R-; Urteil vom 05.05.2009 -B 1 KR 15/08 R-).

    Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 Satz 1, § 12 Abs. 1 SGB V) nicht von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 u 3, § 31 Abs. 1 S. 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche (§ 21 Abs. 1 AMG) arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (st Rspr, grundlegend BSGE 89, 184 ff; BSG, Urteil vom 26.09.2006 -B 1 KR 14/06 R-; Urteil vom 28.2.2008 -B 1 KR 15/07 R-).

    Ein Off-Label-Use kommt nur in Betracht (vgl zB BSG, Urteil vom 28.02.2008 -B 1 KR 15/07 R- mwN; Senat, Urteil vom 26.03.2009 -L 16 KR 162/08-; zuletzt ausführlich Kretschmer, Der Medizinische Sachverständige (MED SACH) 2009, 54), wenn es.

    Ausnahmen können schon insoweit nur in engen Grenzen aufgrund einer Güterabwägung anerkannt werden, die der Gefahr einer krankenversicherungsrechtlichen Umgehung arzneimittelrechtlicher Zulassungserfordernis entgegen wirkt, die Anforderung des Rechts der GKV an Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels beachtet und den Funktionsdefiziten des Arzneimittelrechts in Fällen eines unabweisbaren anders nicht zu befriedigenden Bedarfs Rechnung trägt (vgl BSG, Urteil vom 28.02.2008 -B 1 KR 15/07 R-).

    Dies ist der Fall, wenn entweder die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt worden ist und Ergebnis einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht worden sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht werden, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbar Aussagen zulassen und aufgrund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht (vgl BSGE 89, 184,192; BSG, Urteil vom 28.02.2008 -B 1 KR 15/07 R-).

    Sie ist während und außerhalb eines arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens regelmäßig gleich, denn der Schutzbedarf der Patienten, der dem gesamten Arzneimittelrecht zu Grunde liegt und in das Leistungsrecht der GKV einstrahlt, unterscheidet sich in beiden Situationen nicht (BSG, Urteil vom 28.02.2008 -B 1 KR 15/07 R-).

    Unter den konkreten Umständen des Falles muss bereits drohen, dass sich der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit verwirklichen wird; entsprechendes kann für den drohenden Verlust eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktionen gelten (vgl BSG, Urteil vom 28.02.2008 -B 1 KR 15/07 R-).

  • BSG, 26.09.2006 - B 1 KR 14/06 R

    Krankenversicherung - kein Anspruch auf Leistungen außerhalb des

    Auszug aus LSG Nordrhein-Westfalen, 08.10.2009 - L 16 KR 60/07
    Dies sei jedoch ua eine Voraussetzung dafür, dass ein Versicherter die Verordnung eines Medikamentes in einem nicht von der Zulassung umfassten Anwendungsgebiet beanspruchen kann (Hinweis auf Urteil des BSG vom 26.09.2006 - B 1 KR 14/06 R - Cabaseril).

    Weil dieser Kostenerstattungsanspruch nicht weiter reicht als ein entsprechender Sachleistungsanspruch der Versicherten gegen ihre Krankenkasse, setzt er im Regelfall voraus, dass die selbstbeschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (ständige Rechtsprechung (st Rspr), vgl zB BSGE 93, 236; BSG, Urteil vom 26.09.2006 -B 1 KR 14/06 R-; Urteil vom 28.02.2008 -B 1 KR 15/07 R-; Urteil vom 05.05.2009 -B 1 KR 15/08 R-).

    Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 Satz 1, § 12 Abs. 1 SGB V) nicht von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 u 3, § 31 Abs. 1 S. 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche (§ 21 Abs. 1 AMG) arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (st Rspr, grundlegend BSGE 89, 184 ff; BSG, Urteil vom 26.09.2006 -B 1 KR 14/06 R-; Urteil vom 28.2.2008 -B 1 KR 15/07 R-).

    Eine arzneimittelrechtliche Zulassung im vorbezeichneten Sinne besteht somit nur, wenn das Fertigarzneimittel die Zulassung gerade für dasjenige Indikationsgebiet besitzt, in dem es im konkreten Fall eingesetzt werden soll (siehe § 22 AMG; vgl zB BSG, Urteil vom 19.03.2002 -B 1 KR 37/00 R- BSGE 89, 184 ff; BSG, Urteil vom 26.09.2006 -B 1 KR 14/06 R-).

  • BSG, 19.03.2002 - B 1 KR 37/00 R

    Krankenversicherung - Arzneimittel - Zulassung - Vorgreiflichkeit -

    Auszug aus LSG Nordrhein-Westfalen, 08.10.2009 - L 16 KR 60/07
    Fertigarzneimittel sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 Satz 1, § 12 Abs. 1 SGB V) nicht von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung nach § 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 u 3, § 31 Abs. 1 S. 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche (§ 21 Abs. 1 AMG) arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (st Rspr, grundlegend BSGE 89, 184 ff; BSG, Urteil vom 26.09.2006 -B 1 KR 14/06 R-; Urteil vom 28.2.2008 -B 1 KR 15/07 R-).

    Eine arzneimittelrechtliche Zulassung im vorbezeichneten Sinne besteht somit nur, wenn das Fertigarzneimittel die Zulassung gerade für dasjenige Indikationsgebiet besitzt, in dem es im konkreten Fall eingesetzt werden soll (siehe § 22 AMG; vgl zB BSG, Urteil vom 19.03.2002 -B 1 KR 37/00 R- BSGE 89, 184 ff; BSG, Urteil vom 26.09.2006 -B 1 KR 14/06 R-).

    Dies ist der Fall, wenn entweder die Erweiterung der Zulassung bereits beantragt worden ist und Ergebnis einer kontrollierten klinischen Prüfung der Phase III (gegenüber Standard oder Placebo) veröffentlicht worden sind und eine klinisch relevante Wirksamkeit respektive einen klinisch relevanten Nutzen bei vertretbaren Risiken belegen oder außerhalb eines Zulassungsverfahrens gewonnene Erkenntnisse veröffentlicht werden, die über Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels in dem neuen Anwendungsgebiet zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbar Aussagen zulassen und aufgrund derer in den einschlägigen Fachkreisen Konsens über einen voraussichtlichen Nutzen in dem vorgenannten Sinne besteht (vgl BSGE 89, 184,192; BSG, Urteil vom 28.02.2008 -B 1 KR 15/07 R-).

  • BSG, 19.10.2004 - B 1 KR 27/02 R

    Krankenversicherung - Krankenbehandlung - Verabreichung eines Fertigarzneimittels

    Auszug aus LSG Nordrhein-Westfalen, 08.10.2009 - L 16 KR 60/07
    Weil dieser Kostenerstattungsanspruch nicht weiter reicht als ein entsprechender Sachleistungsanspruch der Versicherten gegen ihre Krankenkasse, setzt er im Regelfall voraus, dass die selbstbeschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (ständige Rechtsprechung (st Rspr), vgl zB BSGE 93, 236; BSG, Urteil vom 26.09.2006 -B 1 KR 14/06 R-; Urteil vom 28.02.2008 -B 1 KR 15/07 R-; Urteil vom 05.05.2009 -B 1 KR 15/08 R-).

    Es handelt sich bei der Narkolepsie nicht um einen so genannten Seltenheitsfall einer Krankheit, die weltweit nur extrem selten auftritt, die deshalb im nationalen wie im internationalen Rahmen weder systematisch erforscht noch systematisch behandelt werden kann und bei der somit für den Wirksamkeitsnachweis positive Forschungsergebnisse beziehungsweise einem bestimmten Standard entsprechende wissenschaftliche Fachveröffentlichungen nicht verlangt werden können (vgl dazu BSGE 93, 236).

  • BVerfG, 06.12.2005 - 1 BvR 347/98

    "Nikolausbeschluss": Zur Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung

    Auszug aus LSG Nordrhein-Westfalen, 08.10.2009 - L 16 KR 60/07
    Schließlich reduzieren sich hier die Anforderungen an einen zulässigen Off-Label-Use auch nicht unter Berücksichtigung der Entscheidung des BVerfG vom 06.12.2005 -1 BvR 347/98, BVerfGE 115, 25; siehe dazu auch Kretschmer aaO Seite 56; Wenner, GesundheitsRecht 2009, 169,177 f).
  • VG Köln, 25.03.2008 - 7 K 5765/05
    Auszug aus LSG Nordrhein-Westfalen, 08.10.2009 - L 16 KR 60/07
    Auch § 22 Abs. 3 AMG führt insoweit nicht entscheidend weiter, denn diese Vorschrift mindert nicht die inhaltlichen Anforderungen an eine Wirksamkeitsbegründung bei einem sog "well established use", sondern erleichtert deren formale Voraussetzungen (vgl VG Köln, Urteil vom 23.07.2008 -7 K 5765/05- mwN).
  • LSG Nordrhein-Westfalen, 26.03.2009 - L 16 KR 162/08

    Krankenversicherung

    Auszug aus LSG Nordrhein-Westfalen, 08.10.2009 - L 16 KR 60/07
    Ein Off-Label-Use kommt nur in Betracht (vgl zB BSG, Urteil vom 28.02.2008 -B 1 KR 15/07 R- mwN; Senat, Urteil vom 26.03.2009 -L 16 KR 162/08-; zuletzt ausführlich Kretschmer, Der Medizinische Sachverständige (MED SACH) 2009, 54), wenn es.
  • BSG, 27.03.2007 - B 1 KR 30/06 R

    Krankenversicherung - kein Anspruch auf cannabinoidhaltige Arzneimittel zur

    Auszug aus LSG Nordrhein-Westfalen, 08.10.2009 - L 16 KR 60/07
    Weder das deutsche Recht noch das Europarecht sehen eine solche Erweiterung der Rechtswirkungen der nur von nationalen Behörden erteilten Zulassungen ohne ein entsprechendes vom Hersteller eingeleitetes sowie positiv beschiedenes Antragsverfahren vor (st Rspr, vgl zB BSG, Urteil vom 27.03.2007 -B 1 KR 30/06 R- Urteilssammlung der Krankenversicherung (USK) 2007, 36 mit weiteren Nachweisen (mwN); LSG NRW, Urteil vom 03.04.2008 -L 5 KR 115/07-).
  • LSG Nordrhein-Westfalen, 03.04.2008 - L 5 KR 115/07

    Krankenversicherung

    Auszug aus LSG Nordrhein-Westfalen, 08.10.2009 - L 16 KR 60/07
    Weder das deutsche Recht noch das Europarecht sehen eine solche Erweiterung der Rechtswirkungen der nur von nationalen Behörden erteilten Zulassungen ohne ein entsprechendes vom Hersteller eingeleitetes sowie positiv beschiedenes Antragsverfahren vor (st Rspr, vgl zB BSG, Urteil vom 27.03.2007 -B 1 KR 30/06 R- Urteilssammlung der Krankenversicherung (USK) 2007, 36 mit weiteren Nachweisen (mwN); LSG NRW, Urteil vom 03.04.2008 -L 5 KR 115/07-).
  • BSG, 05.05.2009 - B 1 KR 15/08 R

    Krankenversicherung - hochgradige Sehstörung begründet keine notstandsähnliche

    Auszug aus LSG Nordrhein-Westfalen, 08.10.2009 - L 16 KR 60/07
    Weil dieser Kostenerstattungsanspruch nicht weiter reicht als ein entsprechender Sachleistungsanspruch der Versicherten gegen ihre Krankenkasse, setzt er im Regelfall voraus, dass die selbstbeschaffte Behandlung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (ständige Rechtsprechung (st Rspr), vgl zB BSGE 93, 236; BSG, Urteil vom 26.09.2006 -B 1 KR 14/06 R-; Urteil vom 28.02.2008 -B 1 KR 15/07 R-; Urteil vom 05.05.2009 -B 1 KR 15/08 R-).
  • LSG Nordrhein-Westfalen, 17.12.2009 - L 16 B 37/09

    Krankenversicherung

    Da sich die Zulassung auf das Fertigarzneimittel (§ 4 Abs. 1 AMG) einschließlich u.a. der Darreichungsform und des Anwendungsgebiets bezieht (siehe § 25 Abs. 1, § 22 Abs. 1 Nr. 4 u. Nr. 6 AMG), besteht eine arzneimittelrechtliche Zulassung im vorbezeichneten Sinne nur, wenn das Fertigarzneimittel die Zulassung gerade für dasjenige Indikationsgebiet besitzt, in dem es im konkreten Fall eingesetzt werden soll (s. § 22 AMG und vgl. z.B. BSG, Urteil vom 19.03.2002 -B 1 KR 37/00 R- BSGE 89, 184 ff; BSG, Urteil vom 26.09.2006 - B 1 KR 14/06 R-; Senat, Urteil vom 08.10.2009 - L 16 KR 60/07 ; Senat, Beschluss vom 13.01.2009 - L 16 KR 218/08-).

    Ein Off-Label-Use kommt nur in Betracht (vgl. z.B. BSG, Urteil vom 28.02.2008 - B 1 KR 15/07 R m.w.N.; Senat, Urteile vom 08.10.2009 - L 16 KR 60/07- und vom 26.03.2009 - L 16 KR 162/08; zuletzt ausführlich Kretschmer, Der Medizinische Sachverständige (MED SACH) 2009, 54), wenn es.

  • SG Aachen, 10.02.2011 - S 2 KR 1/11

    Krankenversicherung

    Fertigarzneimittel (vgl. dazu § 4 Abs. 1 Arzneimittelgestz [AMG]) sind mangels Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs. 1 Satz 1, § 12 Abs. 1 SGB V) allerdings dann nicht von der Leistungspflicht der Gesetzlichen Krankenversicherung nach 27 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 und 3 sowie § 31 Abs. 1 Satz 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt (Landessozialgericht Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 17.12.2009, L 16 B 37/09 KR ER; Urteil vom 08.10.2009, L 16 KR 60/07; Beschluss vom 13.01.2009 - L 16 KR 218/08; vgl. hierzu auch Bundessozialgericht, Urteil vom 19.03.2002, B 1 KR 37/00 R = BSGE 89, 184 - Sandoglobulin; Urteil vom 29.09.2006, B 1 KR 14/06 R - Cabaseril).
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