Volltextveröffentlichungen (8)

• openjur.de
• Justiz Hamburg

  Fachinformation II

  § 8 AMG, § 11a AMG, § 22 AMG, § 3 HeilMWerbG, § 3 UWG
  Wettbewerbswidrige Heilmittelwerbung: Fachinformation als Nachweis des Standes der Wissenschaft; Wiederholungsgefahr bei Werbung mit veraltetem Inhalt der Fachinformation

• damm-legal.de (Kurzinformation und Volltext)

  Irreführende Heilmittelwerbung mit veralteter Fachinformation

 
• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Wettbewerbsrechtliche Ansprüche auf Unterlassung der Bewerbung eines Arzneimittels mit der im Zulassungsverfahren gebilligten Fachinformation

• ra.de
• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Wettbewerbsrechtliche Ansprüche auf Unterlassung der Bewerbung eines Arzneimittels mit der im Zulassungsverfahren gebilligten Fachinformation

• wrp (Wettbewerb in Recht und Praxis)(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  Keine Irreführung durch Werbung mit Zitat aus Fachinformation eines Arzneimittels

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• ratgeberrecht.eu (Kurzinformation)

  Heilmittelwerbung mit veralteter Fachinformation

Besprechungen u.ä.

• Jurion (Entscheidungsbesprechung)

  Werbung mit veraltetem Inhalt einer Fachinformation

Papierfundstellen

• GRUR-RR 2014, 221

Wird zitiert von ... (4)Neu Zitiert selbst (6)

• BGH, 06.02.2013 - I ZR 62/11

  Basisinsulin mit Gewichtsvorteil

  Auszug aus OLG Hamburg, 30.01.2014 - 3 U 133/12

  Eine werbliche Angabe für ein Arzneimittel, die ein Zitat aus der von der Zulassungsbehörde gebilligten Fachinformation des Arzneimittels gem. § 11a AMG wiedergibt (hier: eine Äquivalenzbehauptung), ist als dem Stand der Wissenschaft entsprechend anzusehen und daher nicht irreführend, wenn es dem Verfügungskläger nicht gelingt glaubhaft zu machen, dass im Zulassungsverfahren nicht berücksichtigte neue wissenschaftliche Erkenntnisse gegen die wissenschaftliche Tragfähigkeit der durch die Zulassung belegten Aussagen sprechen (vgl. BGH GRUR 2013, 649 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).

  Die in der Fachinformation enthaltenen Angaben geben in der Regel den im Zeitpunkt der behördlichen Zulassungsentscheidung maßgeblichen Stand der Wissenschaft wieder und können daher indizielle Bedeutung für den Nachweis der hinreichenden wissenschaftlichen Absicherung erlangen (BGH GRUR 2013, 649 Rn. 35 f., 43 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).

  Denn die Fachinformation ist - wie auch die weiteren, im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren gem. §§ 22 bis 24 AMG einzureichenden Unterlagen - Gegenstand der Prüfung durch die Zulassungsbehörde (BGH GRUR 2013, 649 Rn. 35 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).

  Die Zulassung des Arzneimittels einschließlich des Inhalts der von der Zulassungsbehörde geprüften Fachinformation steht allerdings dann der Feststellung einer Irreführung nicht entgegen, wenn der Anspruchsteller im Rahmen der ihm diesbezüglich obliegenden Darlegungs- und Beweislast darlegt und ggf. beweist, dass neuere, erst nach dem Zulassungszeitpunkt bekanntgewordene oder der Zulassungsbehörde bei der Zulassungsentscheidung sonst nicht zugängliche wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die gegen die wissenschaftliche Tragfähigkeit der durch die Zulassung belegten Aussagen sprechen (BGH GRUR 2013, 649 Rn. 43 - Basisinsulin mit Gewichtsvorteil).

• OLG Hamburg, 21.12.2006 - 3 U 77/06

  Irreführende Arzneimittelwerbung: Gesundheitsbezogene Werbung eines …

  Auszug aus OLG Hamburg, 30.01.2014 - 3 U 133/12

  Das Verkehrsverständnis des situationsadäquat aufmerksamen, durchschnittlich informierten und vernünftigen Verbrauchers ebenso wie das eines Arztes vermögen die Mitglieder des Senats, die sich hierbei auf ihre eigene Sachkunde und Lebenserfahrung stützen können, selbst zu beurteilen (st. Rspr. des Senats, s. nur Senat PharmR 2007, 204).

  Die Werbung für Arzneimittel unterliegt den strengen Voraussetzungen der gesundheitsbezogenen Werbung, wonach wegen des hohen Schutzgutes der Gesundheit des Einzelnen und der Bevölkerung an die Richtigkeit, Eindeutigkeit und Klarheit der Aussagen besonders strenge Anforderungen zu stellen sind (Senat, Urteil v. 21.12.2006, Az. 3 U 77/06, PharmaR 2007, 204).

• BGH, 29.09.1988 - I ZR 218/86

  Wettbewerbswidrigkeit einer Katalogwerbung eines Optikers; Irreführende Angaben …

  Auszug aus OLG Hamburg, 30.01.2014 - 3 U 133/12

  Ebenso wenig, wie im Falle einer Gesetzesänderung ohne entsprechende Anhaltspunkte damit zu rechnen ist, dass eine nach neuer Rechtslage rechtswidrige Handlung, die in der Vergangenheit (rechtmäßig) vorgenommen wurde, erneut erfolgen werde (vgl. BGH NJW-RR 1989, 101 - Brillenpreise I;… Teplitzky, Kap. 10 Rn. 18), ist im vorliegenden Fall die Annahme gerechtfertigt, die Antragsgegner würden nach Neufassung der Fachinformation ein Werbemittel verwenden, das sich auf die überholte Version der Fachinformation bezieht.

 
• OLG Rostock, 28.12.2009 - 3 W 66/09

  Kostenentscheidung bei Erledigung der Hauptsache: Summarische Prüfung der …

  Auszug aus OLG Hamburg, 30.01.2014 - 3 U 133/12

  Denn die Frage, ob und unter welchen Bedingungen das Ergebnis einer Nichtunterlegenheitsstudie eine Äquivalenzaussage rechtfertigen kann, war schon lange vor der hier betroffenen Zulassungsentscheidung Gegenstand der wissenschaftlichen Diskussion (s. EMEA-Papier CPMP/EWP/482/99 Points to consider on switching between superiority and non-inferiority v. 27.7.2000; s. auch Senat, Beschluss v. 11.8.2009, Az. 3 W 66/09).
• BGH, 23.10.1970 - I ZR 86/69

  Zulässigkeit einer Werbebehauptung durch Tragen eines Tampons während der …

  Auszug aus OLG Hamburg, 30.01.2014 - 3 U 133/12

  Daher sind werbende Anpreisungen auf diesem Gebiet nur zulässig, wenn sie gesicherter wissenschaftlicher Erkenntnis entsprechen (BGH GRUR 1971, 153 - Tampax).
• BGH, 31.05.2001 - I ZR 106/99

  Berühmungsaufgabe

  Auszug aus OLG Hamburg, 30.01.2014 - 3 U 133/12

  Jedenfalls aber haben die Antragsgegner ernsthaft erklärt, in ihrer Werbung stets nur die aktuelle Version der Fachinformation in Bezug nehmen zu wollen, und somit von einer - unterstelltermaßen - zukünftig zu erwartenden Verletzungshandlung in hinreichender Weise Abstand genommen (vgl. BGH GRUR 2001, 1174 - Berühmungsaufgabe).

• OLG Köln, 20.01.2017 - 6 U 65/16

  Irreführung von Werbeaussagen zur Äquipotenz eines Arzneimittels mit einem …

  Die hier beanstandete Angabe auf der Werbe-Abgabekarte war bereits Gegenstand eines in Hamburg geführten Eilverfahrens; mit Urteil vom 30.01.2014 (3 U 133/12, Bl. 26 ff. GA = WRP 2014, 615) hat das OLG Hamburg den Antrag der Klägerin auf Erlass eine einstweiligen Unterlassungsverfügung zurückgewiesen.

  Eine solche Lesart geht über den Wortlaut der beanstandeten Angabe weit hinaus und stünde im Übrigen in Widerspruch zum eigenen Vorbringen der Klägerin im Eilverfahren: Die Klägerin hatte dort vorgetragen, die Angaben sei dahin zu verstehen, dass die Wirkungsäquivalenz von X. und B. bei einem Dosierungsverhältnis von 1:1 wissenschaftlich erwiesen sei (s. OLG Hamburg, WRP 2014, 615, Juris-Tz. 32).

  Für die Verwendung einer Werbung, die noch nach der Neufassung der Fachinformation im April 2012 ein Zitat aus der veralteten Version Stand Dezember 2011 oder August 2011 beinhaltet, besteht nämlich - wie bereits das OLG Hamburg im Eilverfahren zutreffend ausgeführt hat (WRP 2014, 615, Juris-Tz. 44) - weder Wiederholungsgefahr noch Erstbegehungsgefahr.

  Das OLG Hamburg hat im Eilverfahren (WRP 2014, 615, Juris-Tz. 44 f.) hierzu ausgeführt:.

  Außerdem hat das OLG Hamburg bereits im Eilverfahren (WRP 2014, 615, Juris-Tz. 38) zutreffend ausgeführt:.

• SG Nürnberg, 09.07.2021 - S 21 KR 402/14

  Retaxierung von Verwürfen zytostatikahaltiger Zubereitungen

  Denn die Fachinformation ist - wie auch die weiteren, im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren gem. §§ 22 bis 24 AMG einzureichenden Unterlagen - Gegenstand der Prüfung durch die Zulassungsbehörde (Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg, Urteil vom 30. Januar 2014 - 3 U 133/12 -, Rn. 37, juris).
• LG Köln, 08.03.2016 - 33 O 159/14

  Anspruch auf Unterlassung der Übersendung von pharmazeutischen Werbekarten über …

  Das Hanseatische Oberlandesgericht änderte mit Urteil vom 30.01.2014 (Az.: 3 U 133/12) das vorgenannte Urteil des Landgerichts Hamburg ab und wies den Antrag der Klägerin auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zurück.
• LG Köln, 08.03.2016 - 33 O 159/14L

  Anspruch auf Unterlassung der Übersendung von pharmazeutischen Werbekarten über …

  Das Hanseatische Oberlandesgericht änderte mit Urteil vom 30.01.2014 (Az.: 3 U 133/12) das vorgenannte Urteil des Landgerichts Hamburg ab und wies den Antrag der Klägerin auf Erlass einer einstweiligen Verfügung zurück.