Volltextveröffentlichungen (6)

• openjur.de
• Justiz Schleswig-Holstein

  § 84 Abs 1 S 2 Nr 1 AMG vom 19.07.2002, Art 229 § 8 BGBEG
  Haftung für Arzneimittel: Nutzen-Risiko-Abwägung im Rahmen der Haftungsprüfung

• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Haftung wegen Zulassung des Arzneimittels VIOXX

 
• ra.de
• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  § 84 AMG
  Haftung wegen Zulassung des Arzneimittels VIOXX

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Jurion (Kurzinformation)

  Nutzen-Risiko-Abwägung im Rahmen der Haftungsprüfung nach dem AMG

Papierfundstellen

• NJW-RR 2014, 805

Wird zitiert von ... (12)Neu Zitiert selbst (6)

• BGH, 26.03.2013 - VI ZR 109/12

  Arzneimittelhaftung: Schadensersatzprozess wegen der behaupteten Verursachung …

  Auszug aus OLG Schleswig, 20.12.2013 - 4 U 121/11

  3) Selbst wenn man entgegen der Auffassung des Senats das Vorliegen der Voraussetzungen von § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 und/oder § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 AMG bejahte, stünde nach dem Ergebnis der Beweisaufnahme die erforderliche haftungsbegründende Kausalität zwischen diesen Sachverhalten zu dem vom dem Kläger am 15.03.2003 erlittenen Herzinfarkt nach dem Ergebnis der Beweisaufnahme nicht fest, was sich zu Lasten des insoweit darlegungs- und beweisbelasteten Klägers auswirkt (vgl. allg. zur Beweislast des Geschädigten für eine (Mit)Ursächlichkeit des Arzneimittels für den Schaden: BGH NJW 2013, 2901 ff).

  Nach der vom Senat geteilten Rechtsprechung des Bundesgerichtshofs sind bei der "Eignung" im Rahmen von § 84 Abs. 2 S. 3 AMG die gleichen Anforderungen zu stellen wie bei § 84 Abs. 2 S. 1 und 2 AMG; eine die Vermutung des  § 84 Abs. 2 S. 1 AMG ausschließende Alternativursache nach § 84 Abs. 2 S. 3 AMG setzt ausreichend konkrete, den Gegebenheiten des Einzelfalls entsprechende Feststellungen dahingehend voraus, dass sie geeignet ist, allein oder im Zusammenwirken mit anderen, dem in Anspruch genommenen pharmazeutischen Unternehmer ebenfalls nicht zuzurechnenden Ursachen den geltend gemachten Schaden herbeizuführen (vgl. BGH NJW 2013, 2901 ff, iuris Rdnr. 17 f).

  Der Anscheinsbeweis erfordert einen typischen Geschehensablauf, der nach der Lebenserfahrung auf eine bestimmte Ursache für den Eintritt eines bestimmten Erfolges hinweist, allein eine Risikoerhöhung reicht hierfür nicht aus (vgl. BGH NJW 2013, 2901 ff, iuris Rdnr. 27; BGH, Beschluss vom 26.01.2010, VI ZR 72/09, iuris).

  Der Anscheinsbeweis wird durch feststehende Tatsachen entkräftet, nach welchen die Möglichkeit eines anderen als des typischen Geschehensablaufs ernsthaft in Betracht kommt (BGH NJW 2013, 2901, iuris Rdnr. 28 f).

• BGH, 26.01.2010 - VI ZR 72/09

  Voraussetzungen für das Eingreifen der in § 84 Abs. 2 S. 1, 2 Arzneimittelgesetz …

  Auszug aus OLG Schleswig, 20.12.2013 - 4 U 121/11

  Der Anscheinsbeweis erfordert einen typischen Geschehensablauf, der nach der Lebenserfahrung auf eine bestimmte Ursache für den Eintritt eines bestimmten Erfolges hinweist, allein eine Risikoerhöhung reicht hierfür nicht aus (…vgl. BGH NJW 2013, 2901 ff, iuris Rdnr. 27; BGH, Beschluss vom 26.01.2010, VI ZR 72/09, iuris).
• BGH, 06.05.2013 - VI ZR 328/11

  Vorabentscheidungsersuchen an den EuGH: Zulässigkeit der Weiterentwicklung des …

  Auszug aus OLG Schleswig, 20.12.2013 - 4 U 121/11

  c) Da die Beweiserleichterung des § 84 Abs. 2 AMG zugunsten des Klägers nach den Umständen des Falles nicht eingreift, kann offen bleiben, ob die von den Beklagten geltend gemachte Europarechtswidrigkeit der Kausalitätsvermutung von § 84 Abs. 2 AMG (Unvereinbarkeit mit Art. 4 der Produkthaftungsrichtlinie, wonach der Geschädigte den ursächlichen Zusammenhang zwischen Fehler und Schaden zu beweisen habe) besteht (vgl. BGH Vorlagebeschluss vom 06.05.2013, VersR 2013, 904 ff).

 
• BGH, 08.11.1989 - I ZR 55/88

  "Telefonwerbung III"; Zulässigkeit von Telefonwerbung gegenüber Privatpersonen

  Auszug aus OLG Schleswig, 20.12.2013 - 4 U 121/11

  Nach der vom Senat geteilten Auffassung des Landgerichts und abweichend von dem vom Kläger vertretenen Standpunkt ist die Nutzen-Risiko-Abwägung abstrakt-generell bezogen auf die Gesamtheit der durch die vom pharmazeutischen Unternehmer eröffnete Indikation und Gegenindikation betroffenen Patienten durchzuführen und nicht bezogen auf den konkreten Fall oder auf Untergruppen - hier etwa solche mit koronaren Herzerkrankungen - innerhalb der durch Indikation/Gegenindikation angesprochenen Patientengruppe (so wohl BGH, VersR 1990, S. 634;… Deutsch, VersR 1988, S. 872;… Flatten, MedR 1993, S. 463;… Wagner , VersR 2001, S. 1340;… Vogeler, MedR 1984, S. 133).
• BGH, 19.03.1991 - VI ZR 248/90

  Verjährung - Beginn der Frist - Beginn der Verjährung - Kenntnis der …

  Auszug aus OLG Schleswig, 20.12.2013 - 4 U 121/11

  Nach § 84 Abs. 1 S. 2 AMG in der vom 01.08.2002 bis 31.11.2005 geltenden Fassung (nach Art. 229 EGBGB § 8 findet diese Anwendung auf alle Schadensfälle, die sich - wie hier - nach dem 31.07.2002 ereignet haben) besteht die Ersatzpflicht des pharmazeutischen Unternehmers, wenn das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen (Nr. 1) oder der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist (Nr. 2), was jeweils vom Geschädigten nachzuweisen ist, wobei dessen Substantiierungslast ermäßigt ist, um ein Leerlaufen der Haftung zu vermeiden (vgl. BGH NJW 1991, 2351 f).
• OLG Düsseldorf, 08.11.1990 - 8 U 156/89

  Auszug aus OLG Schleswig, 20.12.2013 - 4 U 121/11

  aa) Diese Vertretbarkeit ist durch eine auf die jeweilige Indikation des Medikaments bezogene Nutzen-Risiko-Abwägung zu ermitteln (BGH, NJW 1991, 2352; Sander, AMG, Kommentar § 84 AMG Erl. 14; Kloesel/Cyran, Arzneimittelgesetz, Kommentar, Loseblatt, § 84 Anm. 26).

• LG Hof, 03.01.2023 - 15 O 22/21

  Keine Arzneimittelhaftung von AstraZeneca für COVID-19-Impfung mit dem Impfstoff …

  Hinsichtlich der schädlichen Wirkungen kommt es auf den Zeitpunkt der jetzigen Beurteilung an (OLG Schleswig, Urt. v. 20.12.2013, Az. 4 U 121/11).

  Der maßgebliche Zeitpunkt für die Beurteilung, ob die Arzneimittelinformationsträger (Kennzeichnung, Gebrauchs- und Fachinformationen) mit den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft übereinstimmen, ist der Zeitpunkt des Inverkehrbringens (…so insbesondere BGH, Urt. v. 24.01.1989, Az. VI ZR 112/88; OLG Schleswig, Urt. v. 20.12.2013, Az. 4 U 121/11).

• BGH, 12.05.2015 - VI ZR 328/11

  Auskunftsverfahren zur Vorbereitung von Ersatzansprüchen aus Arzneimittelhaftung: …

  Die Vertretbarkeitsprüfung im Rahmen des § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG setzt jedoch eine Nutzen/Risiko-Abwägung voraus, ob der therapeutische Wert die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels überwiegt (vgl. Senatsurteil vom 19. März 1991 - VI ZR 248/90, VersR 1991, 780, 781; OLG Schleswig, NJW-RR 2014, 805, 806;… vgl. auch BT-Drucks. 7/3060, S. 61, 45;… Koyuncu in Kullmann/Pfister/Stöhr/Spindler, Produzentenhaftung, 3810, S. 87 f. (Stand: Februar 2013);… Brock/Stoll in Kügel/Müller/Hofmann, AMG, § 84 Rn. 65, 80;… Voit in Dieners/Reese, aaO Rn. 11;… Handorn in Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, aaO Rn. 50;… Spickhoff/Spickhoff, Medizinrecht, 2. Aufl., § 84 AMG Rn. 17;… Rehmann, aaO, § 84 Rn. 5;… Sander, AMG, § 84 Rn. 12 (Stand: November 2007);… NK-MedR/Brixius/Paus, 2. Aufl., § 84 AMG Rn. 6;… FAKomm-MedR/Plaßmann, 3. Aufl., § 84 AMG Rn. 27).
• LG Rottweil, 06.12.2023 - 2 O 325/22

  Kein Schmerzensgeld von Biontech für Augeninfarkt nach Corona-Impfung

  Maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Impfstoffes ist demnach der Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung, da nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG eine Haftung auch dann eintreten soll, wenn die unvertretbaren schädlichen Wirkungen ursprünglich nicht erkennbar waren (OLG Schleswig, Urteil vom 20.12.2013, 4 U 121/11, NJR-RR 2014, 805, 806;… Brock in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 84, Rn. 87).

  Die Abwägung von Nutzen und Risiko hat abstrakt-generellen Charakter, so dass sie anhand der gesamten Zielgruppe des Arzneimittels durchzuführen ist und nicht auf die individuellen Umstände des jeweiligen Patienten abzustellen ist (OLG Schleswig, Urteil vom 20.12.2013, 4 U 121/11, NJR-RR 2014, 805, 806;… Brock in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 84, Rn. 82;… BeckOGK/Franzki, Stand 01.11.2023, § 84 AMG, Rn. 83).

  Eine Gebrauchsinformation muss Warnhinweise enthalten, wenn auf Grund der Prüfungsunterlagen oder sonst bekannt gewordener Tatsachen davon auszugehen ist, dass ohne entsprechenden Hinweis beim Verbraucher ein Gesundheitsschaden entstehen kann, wobei hierfür ein ernst zu nehmender Verdacht genügt (OLG Schleswig, Urteil vom 20.12.2013, 4 U 121/11, NJW-RR 2014, 805, 807 m.w.N.).

 
• LG Saarbrücken, 21.12.2023 - 16 O 33/23

  Corona-Schutzimpfung; kein Entschädigungsanspruch gegen Arzneimittelhersteller

  Die Beweislast für das Vorliegen der Voraussetzungen von § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 und 2 AMG trägt der Kläger, da es sich dabei - wie gesehen - um anspruchsbegründende Voraussetzungen handelt (siehe auch OLG Schleswig v. 20.12.2013 - 4 U 121/11, NJW-RR 2014, 805 (805)).

  Zwar können statistische Vorfragen und einzelne medizinische Aspekte sachverständig erarbeitet werden, die Abwägungsfrage hat das Gericht aber selbständig zu beantworten (ebd.; OLG Schleswig v. 20.12.2013 - 4 U 121/11, NJW-RR 2014, 805 (806)).

  Welcher Zeitpunkt zur Feststellung des Abwägungsergebnisses maßgeblich ist, wird unterschiedlich beurteilt (…siehe dazu nur etwa Spickhoff, Medizinrecht, 4. Auflage 2022, § 84 AMG Rn. 19; OLG Schleswig v. 20.12.2013 - 4 U 121/11, NJW-RR 2014, 805 (806)), kann hier aber mangels Unterschiedlichkeit des Ergebnisses zu verschiedenen denkbaren Zeitpunkten dahinstehen.

  Es kommt daher gerade nicht darauf an, ob bei dem Kläger selbst die Risiken der Impfung deren Nutzen überwogen haben (…beck-online.GK/Franzki, Stand 01.11.2023, § 84 AMG Rn. 83 f.;… Kügel/Müller/Hofmann/Brock, Arzneimittelgesetz, 3. Auflage 2022, Rn 79 f., 82; LG Hof v. 03.01.2023 - 15 O 22/21; OLG Schleswig v. 20.12.2013 - 4 U 121/11, NJW-RR 2014, 805 (806) m.w.N.).

• LG Düsseldorf, 16.11.2023 - 3 O 141/22

  Schadensersatz-Klagen gegen Impfstoffhersteller bleiben erfolglos

  Hinsichtlich der schädlichen Wirkung kommt es auf den Zeitpunkt der jetzigen Beurteilung an (OLG Schleswig, Urteil vom 20.12.2013, Az. 4 U 121/11;… LG Mainz, aaO.).

  Es bedarf zur Aufnahme mithin einen zumindest ernst zu nehmenden Verdacht, dass zwischen der Arzneimittelanwendung und einer unerwünschten schädlichen Wirkung ein Zusammenhang besteht (vgl. BGH, NJW 1989, 1542, 1544 (Asthma-Spray); vgl. OLG Schleswig, NJW-RR 2014, 805 [807]; vgl. LG Hof, Urteil vom 3.11.2023 - 15 O 22/21; vgl. LG Aachen, JZ 1971, 507, 516 (Contergan);… Brock, aaO., Rn 102).

• LG Arnsberg, 21.12.2023 - 1 O 39/23

  Corona-Schutzimpfung; kein Entschädigungsanspruch gegen Arzneimittelhersteller

  Hinsichtlich der schädlichen Wirkungen kommt es auf den Zeitpunkt der jetzigen Beurteilung an (OLG Schleswig, Urt. v. 20.12.2013, Az. 4 U 121/11).

  Die Haftung gem. § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG besteht dabei nur für Arzneimittel, die bezogen auf die Gesamtheit der potentiellen Anwender ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen (OLG Schleswig BeckRS 2014, 8210, LG Hof Endurteil v. 3.1.2023 - 15 O 22/21, BeckRS 2023, 830, beck-online).

  Der maßgebliche Zeitpunkt für die Beurteilung, ob die Arzneimittelinformationsträger (Kennzeichnung, Gebrauchs- und Fachinformationen) mit den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft übereinstimmen, ist der Zeitpunkt des Inverkehrbringens (…BGH, Urt. v. 24.01.1989, Az. VI ZR 112/88; OLG Schleswig, Urt. v. 20.12.2013, Az. 4 U 121/11).

• LG Düsseldorf, 16.11.2023 - 3 O 151/22

  Corona-Schutzimpfung; kein Entschädigungsanspruch gegen Arzneimittelhersteller

  Hinsichtlich der schädlichen Wirkung kommt es auf den Zeitpunkt der jetzigen Beurteilung an (OLG Schleswig, Urteil vom 20.12.2013, Az. 4 U 121/11;… LG Mainz, aaO.).

  Es bedarf zur Aufnahme mithin einen zumindest ernst zu nehmenden Verdacht, dass zwischen der Arzneimittelanwendung und einer unerwünschten schädlichen Wirkung ein Zusammenhang besteht (vgl. BGH, Urteil vom 24.01.1989 - VI ZR 112/88 = NJW 1989, 1542, 1544 (Asthma-Spray); vgl. OLG Schleswig, Urteil vom 20.12.2013 - 4 U 121 = NJW-RR 2014, 805, 807; vgl. LG Hof, Urteil vom 03.01.2023 - 15 O 22/21; vgl. LG Aachen, Beschluss vom 18.12.1970 - 4 KMs 1/68 = JZ 1971, 507, 516 (Contergan);… Brock in: Kügel/Müller/Hofmann, 3. Auflage 2022, § 84 Rn. 102).

• LG Rottweil, 08.01.2024 - 2 O 153/23
  Maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Impfstoffes ist demnach der Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung, da nach § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 AMG eine Haftung auch dann eintreten soll, wenn die unvertretbaren schädlichen Wirkungen ursprünglich nicht erkennbar waren (OLG Schleswig, Urteil vom 20.12.2013, 4 U 121/11, NJR-RR 2014, 805, 806;… Brock in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 84, Rn. 87).

  Die Abwägung von Nutzen und Risiko hat abstrakt-generellen Charakter, so dass sie anhand der gesamten Zielgruppe des Arzneimittels durchzuführen ist und nicht auf die individuellen Umstände des jeweiligen Patienten abzustellen ist (OLG Schleswig, Urteil vom 20.12.2013, 4 U 121/11, NJR-RR 2014, 805, 806;… Brock in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Aufl. 2022, § 84, Rn. 82;… BeckOGK/Franzki, Stand 01.11.2023, § 84 AMG, Rn. 83).

  Eine Gebrauchsinformation muss Warnhinweise enthalten, wenn auf Grund der Prüfungsunterlagen oder sonst bekannt gewordener Tatsachen davon auszugehen ist, dass ohne entsprechenden Hinweis beim Verbraucher ein Gesundheitsschaden entstehen kann, wobei hierfür ein ernst zu nehmender Verdacht genügt (OLG Schleswig, Urteil vom 20.12.2013, 4 U 121/11, NJW-RR 2014, 805, 807 m.w.N.).

• LG Düsseldorf, 16.11.2023 - 3 O 60/23

  Corona-Schutzimpfung; kein Entschädigungsanspruch

  Hinsichtlich der schädlichen Wirkung kommt es auf den Zeitpunkt der jetzigen Beurteilung an (OLG Schleswig, Urteil vom 20.12.2013, Az. 4 U 121/11;… LG Mainz, aaO.).
• LG Detmold, 13.02.2024 - 2 O 85/23
  Dabei sind die aktuellen Erkenntnisse über die schädlichen Wirkungen des Arzneimittels auf den Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Arzneimittels zurück zu prognostizieren und es ist zu prüfen, ob unter Berücksichtigung des damaligen pharmazeutischen Umfelds die schädlichen Wirkungen hätten hingenommen werden dürfen oder nicht (OLG Schleswig-Holstein, Urt. v. 20.12.2013 - 4 U 121/11).
• LG Hannover, 04.12.2023 - 2 O 76/23

  Corona-Schutzimpfung; kein Entschädigungsanspruch gegen Arzneimittelhersteller
• LG Kleve, 25.01.2023 - 2 O 83/22