Volltextveröffentlichungen (3)

• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)

  Ablehnung eines Nachzulassungsantrags; Fehlen einer verlängerbaren (fiktiven) Zulassung; Wirksamer Bestandteil eines Arzneimittels; Anzeigepflicht eines Medikaments; Verbot des Inverkehrbringens eines Arzneimittels; Erfordernis des Abdrucks von Angaben zur Art der ...

• Judicialis

  AMNG § 7 Abs. 2; ; AMNG § 7 Abs. 2 Satz 1; ; AMNG § 7 Abs. 3

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

• VG Berlin, 18.12.2001 - 14 A 218.98
• OVG Berlin, 07.04.2005 - 5 B 8.03
• BVerwG, 07.12.2005 - 3 B 127.05

Wird zitiert von ... (23)Neu Zitiert selbst (1)

• Drs-Bund, 12.02.1982 - BT-Drs 9/1355

  Auszug aus OVG Berlin, 07.04.2005 - 5 B 8.03

  Die Gründe hierfür dürften auf der Hand liegen: Der Übergang vom Arzneimittelgesetz - AMG - 1961 zum vollständig umgestalteten Arzneimittelgesetz 1976 (Art. 1 AMNG) brachte angesichts von etwa 140.000 angezeigten Arzneimitteln, die sich vor dem Inkrafttreten des neuen Arzneimittelrechts im Verkehr befunden hatten, nicht nur einen erheblichen Arbeitsaufwand für die Zulassungsbehörde, sondern auch zahlreiche Anwendungs- und Definitionsprobleme mit sich (vgl. hierzu insbesondere den Bericht über Erfahrungen mit dem Arzneimittelgesetz vom 12. Februar 1982 [BT-Drs. 9/1355 S. 30 ff.]).

• BSG, 27.09.2005 - B 1 KR 6/04 R

  Krankenversicherung - Leistungspflicht - Arzneimittel Verkehrsfähigkeit - …

  Inzwischen hat das OVG Berlin die - zwischenzeitlich zugelassene - Berufung des Herstellers in der Hauptsache zurückgewiesen, und zwar auch im Wesentlichen mit der Begründung, es habe an einer verlängerbaren fiktiven Zulassung gefehlt (Urteil vom 7. April 2005 - OVG 5 B 8.03).

  Auch eine fiktive Zulassung steht in diesem Sinne "unter dem Vorbehalt des Nachweises von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Nachzulassungsverfahren, vermittelt also lediglich die Chance auf endgültige Zulassung" (so OVG Berlin, Urteil vom 7. April 2005 - OVG 5 B 8.03, Umdruck Seite 15).

• BSG, 06.05.2009 - B 6 KA 3/08 R

  Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln

  Im Klageverfahren blieb die Herstellerin ohne Erfolg (Oberverwaltungsgericht Berlin, Urteil vom 7.4. 2005 - 5 B 8.03 - juris - rechtskräftig).
• BSG, 05.11.2008 - B 6 KA 63/07 R

  Krankenversicherung - Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in der gesetzlichen …

  Im Klageverfahren blieb die Herstellerin ohne Erfolg (Oberverwaltungsgericht Berlin, Urteil vom 7.4.2005 - 5 B 8.03 - Juris - rechtskräftig).

 
• BSG, 05.11.2008 - B 6 KA 64/07 R

  Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in der gesetzlichen Krankenversicherung; …

  Im Klageverfahren blieb die Herstellerin ohne Erfolg (Oberverwaltungsgericht Berlin, Urteil vom 7.4.2005 - 5 B 8.03 - Juris - rechtskräftig).
• LSG Berlin-Brandenburg, 06.12.2013 - L 37 SF 69/12

  Angemessene Dauer - Ruhen des Ausgangsverfahrens

  Der damalige Beklagte beantragte mit Schreiben vom 30. Dezember 2003 ebenfalls das Ruhen des Verfahrens, woraufhin das SG durch Beschluss vom 06. Januar 2004 (den Beteiligten zugestellt am 12. und 13. Februar 2004) das Ruhen des Verfahrens im Hinblick auf das beim Oberverwaltungsgericht Berlin (OVG) anhängige Verfahren mit dem Aktenzeichen OVG 5 B 8.03 anordnete.

  Auch war bis zur Entscheidung des OVG Berlin vom 07. April 2005 - 5 B 8.03 - noch nicht endgültig über die weitere Zulassung von Wobe-Mugos E entschieden.

• LSG Baden-Württemberg, 23.10.2013 - L 5 KA 3383/11
  Das gilt erst recht, wenn die Verkehrsfähigkeit des Altarzneimittels nach abgelaufener Übergangsfrist im April 1990 auf den durch einen Verlängerungsantrag begründeten Nachzulassungsstatus gem. § 105 Abs. 3 AMG gegründet ist, zumal der Gang des Nachzulassungsverfahrens unbeschadet der Regelungen (jetzt) in § 101 Abs. 4 AMG über die Setzung von Fristen bei der Stellung des so genannten Langantrags (dazu OVG Berlin, Urt. v. 7.4.2005, - OVG 5 B 8.03 -), auch durch das Verfahrensverhalten des Arzneimittelherstellers beeinflusst werden kann.

  Eine (bloß) fiktive Zulassung steht unter dem Vorbehalt des Nachweises von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Nachzulassungsverfahren, vermittelt also lediglich die Chance auf endgültige Zulassung (BSG, Urt. v. 27.9.2005, - B 1 KR 6/04 R - unter Hinweis auf OVG Berlin, Urt. v. 7.4.2005, - OVG 5 B 8.03 -), die für die Verordnungsfähigkeit des Arzneimittels in der gesetzlichen Krankenversicherung nicht genügen kann.

• LSG Nordrhein-Westfalen, 14.11.2007 - L 11 KA 112/06

  Verordnung - Im Zweifel auf Privatrezept …

  Die Klage des Herstellers war in allen Instanzen erfolglos (zuletzt OVG Berlin, Urteil vom 07.05.2005 - 5 B 8.03).
• LSG Nordrhein-Westfalen, 14.11.2007 - L 11 KA 36/07

  Vorrang einer Beratung vor der Verhängung eines Regresses wegen einer …

  Die Klage des Herstellers war in allen Instanzen erfolglos (zuletzt OVG Berlin, Urteil vom 07.05.2005 - 5 B 8.03).
• LSG Nordrhein-Westfalen, 14.11.2007 - L 11 KA 100/06

  Rechtmäßigkeit eines Regresses wegen unzulässiger Arzneimittelverordnungen; …

  Die Klage des Herstellers war in allen Instanzen erfolglos (zuletzt OVG Berlin, Urteil vom 07.05.2005 - 5 B 8.03).
• LSG Hamburg, 25.02.2009 - L 2 KA 17/07

  Arzneimittelregress wegen der Verordnung des Mittels Wobe-Mugos E; …

  Auf die Nichtzulassungsbeschwerde des Herstellers ordnete das Oberverwaltungsgericht Berlin mit Beschluss vom 29. Juni 2002 zunächst die Fortdauer der aufschiebenden Wirkung der Klage an, wies jedoch mit Urteil vom 7. April 2005 - OVG 5 B 8.03 - die zwischenzeitlich zugelassene Berufung des Herstellers in der Hauptsache zurück, und zwar auch im Wesentlichen mit der Begründung, es habe an einer verlängerbaren fiktiven Zulassung gefehlt.
• OVG Berlin-Brandenburg, 31.08.2006 - 5 B 2.06

  Anspruch auf erneute Entscheidung über den Antrag auf Verlängerung einer …
• LSG Nordrhein-Westfalen, 13.04.2010 - L 11 KA 12/09

  Vertragsarztangelegenheiten
• LSG Berlin-Brandenburg, 25.01.2013 - L 24 KA 88/09

  Krankenversicherung - Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln in der gesetzlichen …
• LSG Berlin-Brandenburg, 23.02.2011 - L 7 KA 20/09

  Wirtschaftlichkeitsprüfung; Arzneimittelregress; Wobe Mugos E
• LSG Berlin-Brandenburg, 23.02.2011 - L 7 KA 17/09

  Wirtschaftlichkeitsprüfung; Arzneimittelregress; Wobe Mugos E
• SG Marburg, 07.02.2007 - S 12 KA 851/06

  Krankenversicherung - keine Verordnungsfähigkeit von "Wobe-Mugos-E" in 2004 - …
• LSG Nordrhein-Westfalen, 14.11.2007 - L 11 KA 21/07

  Rechtmäßigkeit eines Regresses wegen unzulässiger Arzneimittelverordnungen; …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 20.11.2008 - 13 A 3566/06

  Möglichkeit der Korrektur der Aufzählung der arzneilich wirksamen Bestandteile …
• OVG Nordrhein-Westfalen, 20.06.2007 - 13 A 744/06
• LSG Berlin-Brandenburg, 23.02.2011 - L 7 KA 19/09

  Wirtschaftlichkeitsprüfung; Arzneimittelregress; Wobe Mugos E; überlange …
• VG Köln, 12.04.2006 - 24 K 2028/03

  Voraussetzungen der Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) eines …
• LSG Berlin-Brandenburg, 05.03.2012 - L 24 KA 128/09

  Regress wegen unzulässiger Arzneimittelverordnung - Verordnungsfähigkeit von Wobe …
• VG Köln, 14.12.2005 - 24 K 1150/02

  Anforderungen an das Vorliegen eines Anspruchs auf Neubescheidung eines Antrages …