Rechtsprechung
| OVG Berlin, 17.02.2005 - 5 B 32.03 |
Zitiervorschläge
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Volltextveröffentlichungen (3)
- Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei)
Rechtmäßigkeit der Streichung einer durch Gelée Royale (Bienenköniginnenfuttersaft) charakterisierten Stoffkombination aus der Aufstellung nach § 109a Arzneimittelgesetz (AMG); Unbedenklichkeit des Stoffes oder der Stoffkombination als Voraussetzung für die Aufnahme in die ...
- Judicialis
AMG § 25 Abs. 2; ; AMG § 30; ; AMG § 31; ; AMG § 109 a Abs. 3
- juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)
Verfahrensgang
Wird zitiert von ... (5)
- OVG Nordrhein-Westfalen, 27.09.2005 - 13 A 4090/03
Zulässigkeit einer Wirksamkeitsprüfung und Unbedenklichkeitsprüfung im Rahmen der …
insgesamt wie hier OVG Berlin, Urteil vom 17.2.2005 - 5 B 32.03 -, S. 11-13 des Abdrucks.OVG Berlin, Urteil vom 17.2.2005 - 5 B 32.03 -, S. 11, 14 des Abdrucks.
- VG Köln, 10.05.2006 - 24 K 5308/02
Neubescheidung des Antrages auf Einrichtung einer Position der Traditionsliste …
vgl. zum Ganzen: Urteil der Kammer vom 7. September 2005 - 24 K 8159/01 - für die Prüfung der Unbedenklichkeit im Rahmen des § 109a Abs. 3 AMG im Ergebnis auch OVG Berlin, Urteil vom 17. Februar 2005 - 5 B 32.03 -, das insoweit von einem ungeschriebenen Tatbestandsmerkmal ausgeht; im Ergebnis ebenso OVG NRW, Urteil vom 27. September 2005 - 13 A 4090/03 (24 K 8660/00) -, wonach die fehlende Erwähnung der Unbedenklichkeit als Redaktionsversehen anzusehen ist; vgl. auch: VG Köln, Urteil vom 20. Januar 2006 - 18 K 6872/03 - und Urteil vom 13. Dezember 2005 - 7 K 10393/02 - Von einer traditionellen Anwendung, die Grundlage für den Verzicht auf die sonst erforderliche pharmakologisch-toxikologische und klinische Prüfung ist, kann nämlich nur dann gesprochen werden, wenn die überlieferte langjährige Verwendung des Stoffes die Annahme seiner Wirksamkeit für ein bestimmtes Anwendungsgebiet rechtfertigt und keine Risiken bekannt geworden sind, die zu dem zu erzielenden therapeutischen Erfolg außer Verhältnis stehen. - VG Köln, 13.12.2005 - 7 K 10399/02 vgl. in diesem Sinne OVG NRW a. a. O.; Oberverwaltungsgericht Berlin (OVG Berlin), Urteil vom 17. Februar 2005 - 5 B 32.03 - beide nicht rechtskräftig.
- VG Köln, 07.09.2005 - 24 K 8159/01
Anspruch auf Aufnahme von in einem Arzneimittel enthaltenen …
vgl. für die Prüfung der Unbedenklichkeit im Rahmen des § 109a Abs. 3 AMG im Ergebnis auch OVG Berlin, Urteil vom 17. Februar 2005 - 5 B 32.03 -, das insoweit von einem ungeschriebenen Tatbestandsmerkmal ausgeht; im Ergebnis ebenso nunmehr auch OVG NRW, Urteil vom 27. September 2005 - 13 A 4090/03 (24 K 8660/00) -, wonach die fehlende Erwähnung der Unbedenklichkeit als Redaktionsversehen anzusehen ist. - VG Köln, 25.07.2006 - 7 K 1483/02
Richtige Klageart für eine begehrte Zulassungsverlängerung für ein Arzneimittel …
vgl. in diesem Sinne OVG NRW a. a. O.; Oberverwaltungsgericht Berlin (OVG Berlin), Urteil vom 17. Februar 2005 - 5 B 32.03 - sowie VG Köln, Urteil vom 7. September 2005 - 24 K 8159/01 -, Urteil vom 13. Dezember 2005 - 7 K 10399/02 - Pharma Recht 2006, 168, sämtlich noch nicht rechtskräftig.