Volltextveröffentlichungen (6)

• openjur.de

  Untersagung des Vertriebs eines Arzneimittels; Bindungswirkung der Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 21 Abs. 4 AMG 1976

• Entscheidungsdatenbank Niedersachsen

  § 2 Abs. 3a AMG; § 21 Abs. 4 AMG; § 69 Abs. 1 Nr. 1 AMG
  Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 21 Abs. 4 AMG entfaltet Bindungswirkung auch hinsichtlich der Arzneimitteleigenschaft; Bindungswirkung der Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 21 Abs. 4 AMG ...

• IWW

 
• RA Kotz (Volltext/Leitsatz)

  Arzneimittel - Untersagung des Vertriebs

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)
• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse (2)

• Rechtslupe (Kurzinformation/Zusammenfassung)

  Entscheidungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei) (Leitsatz)

  Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 21 Abs. 4 AMG entfaltet Bindungswirkung auch hinsichtlich der Arzneimitteleigenschaft; Bindungswirkung der Entscheidung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 21 Abs. 4 AMG ...

Papierfundstellen

• NVwZ-RR 2011, 632
• DVBl 2011, 917
• DÖV 2011, 657

Wird zitiert von ... (17)Neu Zitiert selbst (4)

• BVerfG, 23.06.2000 - 1 BvR 830/00

  Mangels Vorliegens der Annahmevoraussetzungen des BVerfGG § 93a Abs 2 …

  Auszug aus OVG Niedersachsen, 25.05.2011 - 13 LA 213/10

  Das ist regelmäßig der Fall, wenn ein die Entscheidung tragender Rechtssatz oder eine erhebliche Tatsachenfeststellung mit schlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt wird (vgl. BVerfG, Beschl. v. 23.06.2000 - 1 BvR 830/00 -, DVBl. 2000, 1458; BVerwG, Beschl. v. 10.03.2004 - 7 AV 4/03 -, Juris).

  Zwar dürfen insoweit die Darlegungserfordernisse nicht überspannt werden, weil sich ein nicht auf das jeweilige Rechtsgebiet spezialisierter Rechtsanwalt mit zumutbarem Aufwand Erkenntnisse über das in vergleichbaren Streitverfahren übliche Maß an Komplexität nicht beschaffen kann, während sie dem angerufenen Gericht ohne weiteres zugänglich sind (BVerfG, 2. Kammer des 1. Senats, Beschl. v. 23.06.2000 - 1 BvR 830/00 -, Juris Rdnr. 17).

• BVerwG, 10.03.2004 - 7 AV 4.03

  Berufungszulassung; Zulassungsgründe; ernstliche Zweifel; tragende …

  Auszug aus OVG Niedersachsen, 25.05.2011 - 13 LA 213/10

  Das ist regelmäßig der Fall, wenn ein die Entscheidung tragender Rechtssatz oder eine erhebliche Tatsachenfeststellung mit schlüssigen Gegenargumenten in Frage gestellt wird (vgl. BVerfG, Beschl. v. 23.06.2000 - 1 BvR 830/00 -, DVBl. 2000, 1458; BVerwG, Beschl. v. 10.03.2004 - 7 AV 4/03 -, Juris).
• OVG Nordrhein-Westfalen, 15.03.2010 - 13 A 2612/09

  Positive Feststellung der Arzneimitteleigenschaft eines betreffenden Präparats …

  Auszug aus OVG Niedersachsen, 25.05.2011 - 13 LA 213/10

  Mit der Entscheidung über die Zulassungspflicht wird notwendigerweise auch über die Arzneimitteleigenschaft entschieden, wie sich für den Fall der Versagung der Zulassung oder Registrierung unmittelbar aus § 2 Abs. 4 Satz 2 AMG ergibt (vgl. OVG NRW, Beschl. v. 15. März 2010 - 13 A 2612/09, GewArch 2010, 324; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 21 AMG, Anm. 73; Loseblatt, Stand 2011).
• OLG Saarbrücken, 30.05.2001 - 1 U 171/01

  Auszug aus OVG Niedersachsen, 25.05.2011 - 13 LA 213/10

  Der vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erlassene Verwaltungsakt entfaltet mithin Bindungswirkung für die Landesbehörden (vgl. Saarl. OLG, Urt. v. 30. Mai 2001 - 1 U 171/01 -, Juris;… Rehmann, AMG, 3. Aufl. 2008, § 21, Rdnr. 13;… so auch Kloesel/Cyran, a.a.O., § 2 AMG, Anm. 165a, kritisch zur Verwaltungsaktqualität hingegen ders., § 21 AMG, Rdnr. 74).

• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2013 - 13 A 1100/12

  Die E-Zigarette ist kein Arzneimittel

  Auch die zentrale Entscheidungszuständigkeit des BfArM für die Arzneimitteleigenschaft eines Produkts gemäß § 21 Abs. 4 AMG, dessen Bescheid allgemeine Bindungswirkung entfaltet, vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 -, www.nrwe.de, Rn. 7, und vom 13. Oktober 2010 - 13 A 1187/10 -, www.nrwe.de, Rn. 14; Nds. OVG, Beschluss vom 25. Mai 2011 - 13 LA 213/10 -, juris, Rn. 4; OVG S.-A., Beschluss vom 5. Juni 2012 - 3 M 129/12 -, NVwZ-RR 2012, 605 = juris, Rn. 4, belegt die entscheidende Bedeutung der Rechtsauffassung des BfArM zu der Arzneimitteleigenschaft eines Stoffs für den Vollzug des Arzneimittelrechts, selbst wenn keine förmliche Entscheidung nach dieser Vorschrift ergangen ist.

  Ein die Arzneimitteleigenschaft der streitgegenständlichen nikotinhaltigen Liquids feststellender (bestandskräftiger) Bescheid des BfArM nach § 21 Abs. 4 AMG, der auch gegenüber den Klägerinnen Bindungswirkung entfalten würde, vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 -, www.nrwe.de, Rn. 7, und vom 13. Oktober 2010 - 13 A 1187/10 -, www.nrwe.de, Rn. 14; OVG Niedersachsen, Beschluss vom 25. Mai 2011 - 13 LA 213/10 -, juris, Rn. 4; OVG S.-A., Beschluss vom 5. Juni 2012 - 3 M 129/12 -, NVwZ-RR 2012, 605 = juris, Rn. 4, liegt nicht vor.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.09.2013 - 13 A 2448/12

  Die E-Zigarette ist kein Arzneimittel

  Ein die Arzneimitteleigenschaft der streitgegenständlichen nikotinhaltigen Liquids feststellender (bestandskräftiger) Bescheid des BfArM nach § 21 Abs. 4 AMG, der auch gegenüber der Klägerin Bindungswirkung entfalten würde, vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 15. März 2010 - 13 A 2612/09 -, www.nrwe.de, Rn. 7, und vom 13. Oktober 2010 - 13 A 1187/10 -, www.nrwe.de, Rn. 14; Nds. OVG, Beschluss vom 25. Mai 2011 - 13 LA 213/10 -, juris, Rn. 4; OVG S.-A., Beschluss vom 5. Juni 2012 - 3 M 129/12 -, NVwZ-RR 2012, 605 = juris, Rn. 4, existiert nicht.
• OVG Saarland, 24.03.2021 - 2 A 97/20

  Untersagung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels (Alpha-Liponsäure)

  Diesbezüglich habe das OVG Lüneburg in seinem Beschluss vom 25.05.2011 - 13 LA 213/10 - überzeugend ausgeführt, der Vertrieb eines Arzneimittels ohne Zulassung sei einer der gravierendsten denkbaren Verstöße gegen arzneimittelrechtliche Bestimmungen und stelle eine Straftat dar.

  [Vgl. OVG Lüneburg, Beschluss vom 25.5.2011 - 13 LA 213/10 -, juris] Die von der Bundesoberbehörde auf der Grundlage des § 21 Abs. 4 AMG getroffene Entscheidung über die Frage der Zulassungspflicht eines Arzneimittels soll im Interesse der Rechtsklarheit einen einheitlichen Vollzug des AMG gewährleisten und widerstreitende Entscheidungen der Landesbehörden über dasselbe Produkt vermeiden.

  [Vgl. OVG Lüneburg, Beschluss vom 25.5.2011 - 13 LA 213/10 -, juris] Das Verwaltungsgericht hat in dem Zusammenhang zu Recht auf die Möglichkeit eines Antrags auf Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 51 VwVfG bei Vorliegen neuer Erkenntnisse hingewiesen.

 
• OVG Saarland, 26.03.2021 - 2 A 96/20

  Untersagung des Inverkehrbringens eines Arzneimittels (Wirkstoff Melatonin)

  Diesbezüglich habe das Oberverwaltungsgericht Lüneburg in seinem Beschluss vom 25.5.2011 - 13 LA 213/10 - überzeugend ausgeführt, der Vertrieb eines Arzneimittels ohne Zulassung sei einer der gravierendsten denkbaren Verstöße gegen arzneimittelrechtliche Bestimmungen und stelle eine Straftat dar.

  [Vgl. OVG Lüneburg, Beschluss vom 25.5.2011 - 13 LA 213/10 -, juris] Die Entscheidung über die Frage der Zulassungspflicht eines Arzneimittels soll im Interesse der Rechtsklarheit einen einheitlichen Vollzug des AMG gewährleisten und widerstreitende Entscheidungen der Landesbehörden über dasselbe Produkt vermeiden.

• VG Köln, 02.04.2012 - 7 K 3169/11

  E-Zigarette ist kein Arzneimittel

  Die Besonderheit des vorliegenden Falles liegt jedoch darin, dass das BfArM durch den Bescheid vom 22.07.2009 bereits eine für die Länderbehörden verbindliche Entscheidung nach § 21 Abs. 4 AMG über die Zulassungspflicht eines ähnlichen Produkts getroffen hat, vgl. zur Verbindlichkeit: OVG NRW, Beschluss vom 13.10.2010 - 13 A 1187/10 -, PharmaR 2010, 607; OVG Lüneburg, Beschluss vom 25.05.2011 - 13 LA 213/10 - juris, und mit seinem Schreiben vom 01.03.2010 an den Prozessbevollmächtigten der Kläger bestätigt hat, dass das Produkt der Klägerin mit dem bereits beurteilten Produkt eines anderen Unternehmers vergleichbar ist.
• VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6236/14
  2014, § 21 Rn. 74 m.w.N.; OVG Lüneburg, Beschluss vom 25.05.2011 - 13 L 213/10 - , PharmR 2011, 297.
• OVG Niedersachsen, 17.12.2019 - 13 LB 135/19

  Arzneimittel; Berufung; CE-Kennzeichen; Europäischer Wirtschaftsraum; …

  Einen Antrag auf Zulassung der Berufung lehnte der Senat mit Beschluss vom 25. Mai 2011 - 13 LA 213/10 - ab.
• OVG Sachsen-Anhalt, 05.06.2012 - 3 M 129/12

  Für den Betrieb von E-Zigaretten bestimmte Nikotin-Liquids unterliegen nicht dem …

  Die in dem Schreiben des Ministeriums für Arbeit und Soziales des Landes Sachsen-Anhalt vom 6. Februar 2012 zitierte Entscheidung des BfArM vom 22. Juli 2009 (Beiakte A, Bl. 1 und 56 f.) und ein weiterer Feststellungbescheid vom 29. Februar 2012 beziehen sich auf andere Produkte der Gattung "E-Zigarette" (vgl. hierzu OVG Münster, Beschl. v. 23.04.2012 - 13 B 127/12 -, juris m. w. N.; zur Bindungswirkung der Entscheidungen nach § 21 Abs. 4 AMG für die zuständigen Landesbehörden: OVG Lüneburg, Beschl. v. 25.05.2011 - 13 LA 213/10 -, juris).
• OLG Köln, 10.02.2012 - 6 U 124/11

  Wettbewerbswidrigkeit des Vertriebs eines Darmreinigungspräparats zur …

  Der vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erlassene Verwaltungsakt bindet die Landesbehörden (OVG Lüneburg, Beschluss vom 25.05.2011 (13 LA 213/10 - BeckRS 2011, 50871).
• VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6239/14
  2014, § 21 Rn. 74 m.w.N.; OVG Lüneburg, Beschluss vom 25.05.2011 - 13 L 213/10 - , PharmR 2011, 297.
• VG Köln, 14.11.2017 - 7 K 6238/14
• VG Köln, 09.04.2013 - 7 K 4315/11

  Kein Anspruch auf klageweise Feststellung der Medizinprodukteeigenschaft bei …
• OVG Berlin-Brandenburg, 09.01.2014 - 5 S 14.13

  "TendoPlus"; Hyaluronsäure-Präparat zur Anwendung bei Pferden; …
• VG Köln, 14.02.2012 - 7 K 5340/10

  Agar Arzneimittel Arzneimittelbegriff Arzneistoffe Blutgerinnung …
• VG München, 12.02.2020 - M 26 S 19.5847

  Präsentationsarzneimittel
• VG Schleswig, 28.05.2021 - 1 A 305/17

  Untersagung des Inverkehrbringens homöopathischer Arzneimittel für Tiere wegen …
• VG Osnabrück, 30.01.2013 - 6 B 65/12

  Arzneimittel; Arzneimittelbegriff; Abgrenzung; Pflegemittel; …