Volltextveröffentlichungen (3)

• openjur.de
• kanzlei.biz

  Ein Fall für das Gericht: Nahrungsergänzungsmittel oder Arzneimittel

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Verfahrensgang

• VG Braunschweig, 08.08.2012 - 5 A 52/11
• OVG Niedersachsen, 02.11.2017 - 13 LB 31/14
• BVerwG, 12.12.2018 - 3 B 9.18
• BVerwG, 07.11.2019 - 3 C 19.18
• OVG Niedersachsen, 29.09.2021 - 13 LB 31/14
• BVerwG, 24.08.2022 - 3 B 36.21
• BVerwG, 14.10.2022 - 3 B 33.22

Wird zitiert von ... (6)Neu Zitiert selbst (40)

• EuGH, 15.01.2009 - C-140/07

  Hecht-Pharma - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 und Art. 2 Abs. 2 - Begriff …

  Auszug aus OVG Niedersachsen, 29.09.2021 - 13 LB 31/14

  Die Bewertung der wissenschaftlichen Erkenntnisse und der Gefahren für die menschliche Gesundheit durch die jeweils zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten kann beim gegenwärtigen Stand des Unionsrechts aber zu unterschiedlichen Ergebnissen führen (…vgl. EuGH, Urt. v. 3.10.2013 - C 109/12 -, Rn. 45 f. (Laboratoires Lyocentre); und v. 15.1.2009 - C-140/07 -, Rn. 28 (Hecht Pharma)).

  In der Rechtsprechung ist geklärt, dass die Anwendung dieser Vorschrift den Nachweis der Arzneimitteleigenschaft voraussetzt (EuGH, Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., Rn. 23 ff.).

  Dabei sind alle Merkmale des Produkts zu berücksichtigen (vgl. Art. 2 Abs. 2 Richtlinie 2001/83/EG), insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken seiner Verwendung (…vgl. EuGH, Urt. v. 3.10.2013, a.a.O., Rn. 42; Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., Rn. 31 ff.;… BVerwG, Urt. v. 20.11.2014, a.a.O., Rn. 24 jeweils m.w.N. zur ständigen Rechtsprechung).

  Der Begriff des Funktionsarzneimittels ist deshalb nicht auf ein Produkt anwendbar, dessen Eignung, physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder in einer der Gesundheit zuträglichen Weise zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen, nicht wissenschaftlich festgestellt wurde (…vgl. EuGH, Urt. v. 6.9.2012 - C-308/11 -, Rn. 30 (Chemische Fabrik Kreussler); Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., Rn. 25 f.).

  Er hat es für die Zuordnung zu einem Arzneimittel vielmehr genügen lassen, dass das Produkt aufgrund seiner Zusammensetzung - einschließlich der Dosierung seiner Wirkstoffe - und bei bestimmungsgemäßer Anwendung die physiologischen Funktionen in nennenswerter Weise auch durch eine (bloße) pharmakologische Wirkung wiederherstellen, korrigieren oder beeinflussen kann (vgl. EuGH, Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., Rn. 41 ff., und hieran anknüpfend BVerwG, Urt. v. 26.5.2009, a.a.O., Rn. 13 und 16).

  Nachdem der Europäische Gerichtshof - auf einen Vorlagebeschluss des Bundesverwaltungsgerichts (…vgl. BVerwG, Beschl. v. 14.12.2006, a.a.O.) - aber festgestellt hat, dass die Richtlinie 2001/83/EG nicht auf ein Produkt anwendbar ist, dessen Arzneimitteleigenschaft nicht wissenschaftlich nachgewiesen ist (vgl. EuGH, Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., juris Rn. 24 ff.), hat das Bundesverwaltungsgericht seine Rechtsprechung geändert.

  Zwar hat der Europäische Gerichtshof entschieden, dass die in seiner Rechtsprechung entwickelten Kriterien der Modalitäten des Gebrauchs eines Produkts, des Umfangs seiner Verbreitung, der Bekanntheit bei den Verbrauchern und der Risiken, die seine Verwendung mit sich bringen, für die Entscheidung, ob ein Produkt unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt, weiterhin relevant sind (vgl. EuGH, Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., Rn. 31 ff.).

  Nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs kommt ein Rückgriff auf die ergänzenden Kriterien auch in solchen Grenzfällen nicht in Betracht (vgl. EuGH, Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., Rn. 26 und 29).

• BVerwG, 07.11.2019 - 3 C 19.18

  Berücksichtigung möglicher Gesundheitsrisiken bei der Abgrenzung von …

  Auszug aus OVG Niedersachsen, 29.09.2021 - 13 LB 31/14

  Auf die hiergegen gerichtete Revision der Klägerin hat das Bundesverwaltungsgericht mit Urteil vom 7. November 2019 (- BVerwG 3 C 19.18 -) das Urteil des Senats vom 2. November 2017 aufgehoben und die Sache zur anderweitigen Verhandlung und Entscheidung an das Oberverwaltungsgericht zurückverwiesen.

  Der Umstand, dass die streitgegenständlichen Produkte in Österreich mit Billigung der dortigen Behörden als Nahrungsergänzungsmittel in den Verkehr gebracht werden, bedeutet daher nicht, dass sie auch in Deutschland entsprechend eingestuft werden müssten (BVerwG, Urt. v. 7.11.2019 - BVerwG 3 C 19.18 -, juris Rn. 13).

  Will die Beklagte das Inverkehrbringen eines in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union als Lebensmittel verkehrsfähigen Produkts mit der Begründung versagen, es handele sich um ein Arzneimittel, liegt die Beweislast deshalb bei ihr (BVerwG, Urt. v. 7.11.2019, a.a.O., Rn. 14).

  Die Vorschrift dient nicht zur Überwindung von Zweifeln an der Arzneimitteleigenschaft (BVerwG, Urt. v. 7.11.2019, a.a.O., Rn. 14).

  Der Bezugnahme auf eine bestimmte Krankheit bedarf es hierfür nicht (so ausdrücklich BVerwG, Urt. v. 7.11.2019, a.a.O., Rn. 18 m.w.N.).

  Diese Wirkungen sind zwar kein hinreichendes, aber ein notwendiges Kriterium für die Entscheidung, ob ein Erzeugnis unter die Definition des Funktionsarzneimittels fällt (so ausdrücklich BVerwG, Urt. v. 7.11.2019, a.a.O., Rn. 19 m.w.N.).

• EuGH, 15.11.2007 - C-319/05

  KAPSELN MIT KNOBLAUCHEXTRAKT-PULVER SIND KEIN ARZNEIMITTEL

  Auszug aus OVG Niedersachsen, 29.09.2021 - 13 LB 31/14

  Aus der Verkehrsfähigkeit der Produkte als Lebensmittel in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union folgt aber, dass sie auch im Inland verkehrsfähig sind, bis von den zuständigen Behörden ihre Arzneimitteleigenschaft oder ein sonstiger Versagungsgrund festgestellt worden ist (vgl. EuGH, Urt. v. 15.11.2007 - C 319/05 -, Rn. 88;… v. 29.4.2004 - C-150/00 -, Rn. 86 und 89;… v. 14.7.1983 - 174/82 -, Rn. 21 ff. (Sandoz)).

  Ein Produkt erfüllt die genannten Merkmale eines Präsentationsarzneimittels im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Buchst. a Richtlinie 2001/83/EG , wenn es entweder ausdrücklich als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet oder empfohlen wird oder wenn sonst bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass das Produkt in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse (vgl. EuGH, Urt. v. 15.11.2007, a.a.O., Rn. 40 ff. (Knoblauchpräparat);… BVerwG, Urt. v. 20.11.2014 - BVerwG 3 C 27.13 -, juris Rn. 22 (E-Zigarette) jeweils m.w.N. zur ständigen Rechtsprechung).

  Da die physiologische Wirkung nicht für Arzneimittel spezifisch ist, sondern auch zu den in Art. 2 Buchst. a der Richtlinie 2002/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. Juni 2002 zur Angleichung der Rechtsvorschriften über Nahrungsergänzungsmittel (…ABl. L 183 v. 12.7.2002, S. 51) verwendeten Kriterien für die Definition des Nahrungsergänzungsmittels gehört, scheidet die Annahme eines Funktionsarzneimittels aus, wenn die Auswirkungen des Erzeugnisses auf die physiologischen Funktionen nicht über die Wirkungen hinausgehen, die ein in angemessener Menge verzehrtes Lebensmittel auf diese Funktionen haben kann (vgl. EuGH, Urt. 15.11.2007, a.a.O., Rn. 68).

  Werden dem menschlichen Körper spezifisch - und insoweit durchaus gezielt - bestimmte Nährstoffe zugeführt, ist die Wirkung des Produkts pharmakologisch, wenn sie über das hinausgeht, was durch den Verzehr eines den entsprechenden Stoff enthaltenden Lebensmittels in angemessener Menge im menschlichen Körper ausgelöst werden kann, und wenn sie wesentlich höher oder anders zu beurteilen ist als die Wirkung anderer pflanzlicher oder tierischer Erzeugnisse, die mit der täglichen Nahrung aufgenommen werden (vgl. EuGH, Urt. v. 15.11.2007, a.a.O., Rn. 68;… BVerwG, Urt. v. 25.7.2007, a.a.O., Rn. 29;… Urt. v. 14.12.2006, a.a.O., Rn. 22;… BGH, Urt. v. 26.6.2008 - I ZR 112/05 -, juris Rn. 21 (HMB-Kapseln);… Urt. v. 11.7.2002, a.a.O., Rn. 67).

  Der Europäische Gerichtshof hat in seiner Rechtsprechung zur Frage der Abgrenzung eines Arzneimittels von einem Lebensmittel durchaus auch die einem Produkt zukommende "Funktion der Verhütung oder Heilung" von Krankheiten oder krankhaften Beschwerden herausgestellt (vgl. EuGH, Urt. v. 15.11.2007, a.a.O., Rn. 64 f.).

 
• EuGH, 03.10.2013 - C-109/12

  Laboratoires Lyocentre - Vorabentscheidungsersuchen - Rechtsangleichung - …

  Auszug aus OVG Niedersachsen, 29.09.2021 - 13 LB 31/14

  Die Bewertung der wissenschaftlichen Erkenntnisse und der Gefahren für die menschliche Gesundheit durch die jeweils zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten kann beim gegenwärtigen Stand des Unionsrechts aber zu unterschiedlichen Ergebnissen führen (vgl. EuGH, Urt. v. 3.10.2013 - C 109/12 -, Rn. 45 f. (Laboratoires Lyocentre);… und v. 15.1.2009 - C-140/07 -, Rn. 28 (Hecht Pharma)).

  Ein Erzeugnis ist ein Arzneimittel, wenn es unter eine der in Art. 1 Nr. 2 Buchst. a und b der Richtlinie 2001/83/EG enthaltenen Definitionen fällt (EuGH, Urt. v. 3.10.2013, a.a.O., Rn. 36).

  Dabei sind alle Merkmale des Produkts zu berücksichtigen (vgl. Art. 2 Abs. 2 Richtlinie 2001/83/EG), insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken seiner Verwendung (vgl. EuGH, Urt. v. 3.10.2013, a.a.O., Rn. 42;… Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., Rn. 31 ff.;… BVerwG, Urt. v. 20.11.2014, a.a.O., Rn. 24 jeweils m.w.N. zur ständigen Rechtsprechung).

  Dabei sind die pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften eines Erzeugnisses der Faktor, auf dessen Grundlage ausgehend von den Wirkungsmöglichkeiten des Erzeugnisses zu beurteilen ist, ob es im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Buchst. b der Richtlinie 2001/83/EG im oder am menschlichen Körper zur Wiederherstellung, Korrektur oder positiven Beeinflussung der physiologischen Funktionen angewandt werden kann (vgl. EuGH, Urt. v. 3.10.2013, a.a.O., Rn. 43).

  Eine pharmakologische Wirkung - als das für die Beurteilung des Vorliegens eines Arzneimittels wesentliche Kriterium (vgl. EuGH, Urt. v. 3.10.2013, a.a.O., Rn. 43;… BVerwG, Urt. v. 26.5.2009, a.a.O., Rn. 13 (Anm.: Urt. v. 26.5.2009 - BVerwG 3 C 5.09 -, juris Rn. 15 (Red Rice)) m.w.N.) - entfaltet ein Produkt, wenn es.

• BVerwG, 20.11.2014 - 3 C 27.13

  Arzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; …

  Auszug aus OVG Niedersachsen, 29.09.2021 - 13 LB 31/14

  Ein Produkt erfüllt die genannten Merkmale eines Präsentationsarzneimittels im Sinne des Art. 1 Nr. 2 Buchst. a Richtlinie 2001/83/EG , wenn es entweder ausdrücklich als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung, Linderung oder Verhütung von Krankheiten bezeichnet oder empfohlen wird oder wenn sonst bei einem durchschnittlich informierten Verbraucher auch nur schlüssig, aber mit Gewissheit der Eindruck entsteht, dass das Produkt in Anbetracht seiner Aufmachung die betreffenden Eigenschaften haben müsse (…vgl. EuGH, Urt. v. 15.11.2007, a.a.O., Rn. 40 ff. (Knoblauchpräparat); BVerwG, Urt. v. 20.11.2014 - BVerwG 3 C 27.13 -, juris Rn. 22 (E-Zigarette) jeweils m.w.N. zur ständigen Rechtsprechung).

  Dabei sind alle Merkmale des Produkts zu berücksichtigen (vgl. Art. 2 Abs. 2 Richtlinie 2001/83/EG), insbesondere seine Zusammensetzung, seine pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Eigenschaften, die Modalitäten seines Gebrauchs, der Umfang seiner Verbreitung, seine Bekanntheit bei den Verbrauchern und die Risiken seiner Verwendung (…vgl. EuGH, Urt. v. 3.10.2013, a.a.O., Rn. 42;… Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., Rn. 31 ff.; BVerwG, Urt. v. 20.11.2014, a.a.O., Rn. 24 jeweils m.w.N. zur ständigen Rechtsprechung).

  maßgeblich für die Beurteilung ist der bestimmungsgemäße, normale Gebrauch (…vgl. EuGH, Urt. v. 6.9.2012, a.a.O., Rn. 35;… Urt. v. 30.4.2009, a.a.O., Rn. 22 (Anm.: Urt. v. 30.4.2009 - C-27/08 -, juris Rn. 21 ff. (Weihrauch H 15-Tabletten)); BVerwG, Urt. v. 20.11.2014, a.a.O., Rn. 24 f.;… Urt. v. 26.5.2009, a.a.O., Rn. 15; Rennert, Der Arzneimittelbegriff in der jüngeren Rechtsprechung des BVerwG, in: NVwZ 2008, 1179, 1183 f.; Stephan, Pharmakologische Wirkung als Abgrenzungskriterium, in: BGesBl.

  Hieran anknüpfend hat das Bundesverwaltungsgericht zur Abgrenzung von Produkten, die nicht therapeutischen, sondern ausschließlich Entspannungs- oder Rauschzwecken dienen und dabei gesundheitsschädlich sind, auf die mangelnde objektive Eignung des Produkts abgestellt, für "therapeutische Z w e c k e" eingesetzt zu werden (vgl. BVerwG, Urt. v. 20.11.2014, a.a.O., Rn. 25).

• BVerwG, 14.12.2006 - 3 C 38.06

  Auslegung des Gemeinschaftsrechts im Hinblick auf die Abgrenzung der …

  Auszug aus OVG Niedersachsen, 29.09.2021 - 13 LB 31/14

  Werden dem menschlichen Körper spezifisch - und insoweit durchaus gezielt - bestimmte Nährstoffe zugeführt, ist die Wirkung des Produkts pharmakologisch, wenn sie über das hinausgeht, was durch den Verzehr eines den entsprechenden Stoff enthaltenden Lebensmittels in angemessener Menge im menschlichen Körper ausgelöst werden kann, und wenn sie wesentlich höher oder anders zu beurteilen ist als die Wirkung anderer pflanzlicher oder tierischer Erzeugnisse, die mit der täglichen Nahrung aufgenommen werden (…vgl. EuGH, Urt. v. 15.11.2007, a.a.O., Rn. 68;… BVerwG, Urt. v. 25.7.2007, a.a.O., Rn. 29; Urt. v. 14.12.2006, a.a.O., Rn. 22;… BGH, Urt. v. 26.6.2008 - I ZR 112/05 -, juris Rn. 21 (HMB-Kapseln);… Urt. v. 11.7.2002, a.a.O., Rn. 67).

  Denn aufgrund der Einstufung als Arzneimittel kann die erforderliche Zulassung gemäß § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG auch dann versagt werden, wenn die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit nicht nachgewiesen ist (vgl. BVerwG, Beschl. v. 14.12.2006 - BVerwG 3 C 38.06 -, juris Rn. 31 (Red Rice)).

  Nachdem der Europäische Gerichtshof - auf einen Vorlagebeschluss des Bundesverwaltungsgerichts (vgl. BVerwG, Beschl. v. 14.12.2006, a.a.O.) - aber festgestellt hat, dass die Richtlinie 2001/83/EG nicht auf ein Produkt anwendbar ist, dessen Arzneimitteleigenschaft nicht wissenschaftlich nachgewiesen ist (…vgl. EuGH, Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., juris Rn. 24 ff.), hat das Bundesverwaltungsgericht seine Rechtsprechung geändert.

• BGH, 11.07.2002 - I ZR 34/01

  "Muskelaufbaupräparate"; Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln

  Auszug aus OVG Niedersachsen, 29.09.2021 - 13 LB 31/14

  Pharmakologische Wirkung entfaltet ein Produkt zudem nur, wenn die enthaltenen Wirkstoffe oder Wirkstoffkombinationen die physiologischen Funktionen gezielt von außen steuern (…vgl. BVerwG, Urt. v. 25.7.2007 - BVerwG 3 C 21.06 -, juris Rn. 29 (OPC aus Traubenkernen);… Urt. v. 14.12.2006 - BVerwG 3 C 40.05 -, juris Rn. 22 (Padma 28); BGH, Urt. v. 11.7.2002 - I ZR 34/01 -, juris Rn. 64 (Muskelaufbaupräparate): "pharmakologische Manipulation des Stoffwechsels").

  Werden dem menschlichen Körper spezifisch - und insoweit durchaus gezielt - bestimmte Nährstoffe zugeführt, ist die Wirkung des Produkts pharmakologisch, wenn sie über das hinausgeht, was durch den Verzehr eines den entsprechenden Stoff enthaltenden Lebensmittels in angemessener Menge im menschlichen Körper ausgelöst werden kann, und wenn sie wesentlich höher oder anders zu beurteilen ist als die Wirkung anderer pflanzlicher oder tierischer Erzeugnisse, die mit der täglichen Nahrung aufgenommen werden (…vgl. EuGH, Urt. v. 15.11.2007, a.a.O., Rn. 68;… BVerwG, Urt. v. 25.7.2007, a.a.O., Rn. 29;… Urt. v. 14.12.2006, a.a.O., Rn. 22;… BGH, Urt. v. 26.6.2008 - I ZR 112/05 -, juris Rn. 21 (HMB-Kapseln); Urt. v. 11.7.2002, a.a.O., Rn. 67).

• OLG Hamburg, 29.01.2009 - 3 U 54/08

  Einstweiliges Verfügungsverfahren auf Untersagung des Inverkehrbringens von …

  Auszug aus OVG Niedersachsen, 29.09.2021 - 13 LB 31/14

  Mit Blick auf die Ergebnisse der vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vorgenommenen Auswertung von Fach- und Populärmedien (vgl. Stellungnahme v. 13.3.2012, dort S. 3 f. = Blatt 286 ff. der Gerichtsakte im Verfahren 13 LB 31/14) bestehen hieran aber erhebliche Zweifel (vgl. hierzu auch OLG Hamburg, Urt. v. 29.1.2009 - 3 U 54/08 -, ZLR 2009, 246, 264 ff.).

  Allenfalls einzelne Risiken sind in abgrenzbaren Fallgestaltungen noch einmal deutlich erhöht, etwa das Blutungsrisiko bei Verbrauchern, die neben GbE gleichzeitig gerinnungshemmende Mittel einnehmen (vgl. zu der insoweit bei zugelassenen Arzneimitteln ab einer Tagesdosis von 120mg/GbE bestehenden Pflicht zu Warnhinweisen: OLG Hamburg, Urt. v. 29.1.2009 - 3 U 54/08 -, juris Rn. 127 f.; BfR, Gesundheitliche Bewertung v. 4.6.2020, Nr. 2 und Nr. 3.1.2.6, und die Fachinformationen zu Binko 40mg, Blatt 1878 f. der Gerichtsakte, zu Gingium 40mg, Blatt 1880 f. der Gerichtsakte, zu Gingonin 40mg, Blatt 1884 f. der Gerichtsakte, und zu Ginkobil 40mg, Blatt 1886 f. der Gerichtsakte ), oder das Metabolisierungsrisiko bei Verbrauchern, die bestimmte andere Arzneimittel einnehmen (vgl. die Fachinformationen zu Binko 40mg, Blatt 1878 der Gerichtsakte, zu Gingium 40mg, Blatt 1880 f. der Gerichtsakte, zu Gingonin 40mg, Blatt 1884 f. der Gerichtsakte, und zu Ginkobil 40mg, Blatt 1886 f. der Gerichtsakte).

• EuGH, 06.09.2012 - C-308/11

  Chemische Fabrik Kreussler - Richtlinie 2001/83/EG - Humanarzneimittel - Art. 1 …

  Auszug aus OVG Niedersachsen, 29.09.2021 - 13 LB 31/14

  Der Begriff des Funktionsarzneimittels ist deshalb nicht auf ein Produkt anwendbar, dessen Eignung, physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder in einer der Gesundheit zuträglichen Weise zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen, nicht wissenschaftlich festgestellt wurde (vgl. EuGH, Urt. v. 6.9.2012 - C-308/11 -, Rn. 30 (Chemische Fabrik Kreussler);… Urt. v. 15.1.2009, a.a.O., Rn. 25 f.).

  maßgeblich für die Beurteilung ist der bestimmungsgemäße, normale Gebrauch (vgl. EuGH, Urt. v. 6.9.2012, a.a.O., Rn. 35;… Urt. v. 30.4.2009, a.a.O., Rn. 22 (Anm.: Urt. v. 30.4.2009 - C-27/08 -, juris Rn. 21 ff. (Weihrauch H 15-Tabletten)); BVerwG, Urt. v. 20.11.2014, a.a.O., Rn. 24 f.; Urt. v. 26.5.2009, a.a.O., Rn. 15; Rennert, Der Arzneimittelbegriff in der jüngeren Rechtsprechung des BVerwG, in: NVwZ 2008, 1179, 1183 f.; Stephan, Pharmakologische Wirkung als Abgrenzungskriterium, in: BGesBl.

• BVerwG, 14.12.2006 - 3 C 40.05

  Arzneimittel; Nahrungsergänzungsmittel; Allgemeinverfügung zur Verkehrsfähigkeit; …

  Auszug aus OVG Niedersachsen, 29.09.2021 - 13 LB 31/14

  Deren Art. 128 bestimmt aber, dass Bezugnahmen auf die aufgehobenen Richtlinien als Bezugnahmen auf die neue Richtlinie gelten, so dass die Lebensmittel-Basis-VO nunmehr die Arzneimitteldefinition in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie 2001/83/EG für die Ausgrenzung der Arzneimittel aus den Lebensmitteln für verbindlich erklärt (BVerwG, Urt. v. 14.12.2006 - BVerwG 3 C 40.05 -, Buchholz 418.710 LFGB Rn. 15).

  Pharmakologische Wirkung entfaltet ein Produkt zudem nur, wenn die enthaltenen Wirkstoffe oder Wirkstoffkombinationen die physiologischen Funktionen gezielt von außen steuern (…vgl. BVerwG, Urt. v. 25.7.2007 - BVerwG 3 C 21.06 -, juris Rn. 29 (OPC aus Traubenkernen); Urt. v. 14.12.2006 - BVerwG 3 C 40.05 -, juris Rn. 22 (Padma 28);… BGH, Urt. v. 11.7.2002 - I ZR 34/01 -, juris Rn. 64 (Muskelaufbaupräparate): "pharmakologische Manipulation des Stoffwechsels").

• EuGH, 29.04.2004 - C-150/00

  Kommission / Österreich
• BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 14.15

  Anwendungsbeobachtung; Anwendungsrisiken; Arzneimittel; Calotropis gigantea; …
• OLG Hamm, 08.11.2016 - 4 U 1/10

  Wettbewerbswidrigkeit des Vertriebs eines Ginkgo-biloba-Extrakts ohne …
• BVerwG, 15.04.2020 - 7 B 10.19

  Reichweite der Bindungswirkung eines Revisionsurteils
• BVerwG, 01.03.2012 - 3 C 15.11

  Ausnahmegenehmigung; Bundesinstitut für Risikobewertung; Chondroitinsulfat; …
• BVerwG, 29.04.2019 - 2 B 25.18

  Bestehen der Bindungswirkung nur auf der Grundlage des vom Tatsachengericht im …
• BGH, 10.02.2000 - I ZR 97/98

  L-Carnitin - Vorsprung durch Rechtsbruch
• BVerwG, 25.07.2007 - 3 C 21.06

  Arzneimittel; Lebensmittel; Nahrungsergänzungsmittel; Beeinflussung der …
• VG Köln, 05.07.2011 - 7 K 8612/09

  Rechtsverbindliche Wirkung der gemeinschaftlichen Pflanzenmonographien nach Art. …
• EuGH, 30.11.1983 - 227/82

  Van Bennekom
• EuGH, 10.07.2014 - C-358/13

  Kräutermischungen, die synthetische Cannabinoide enthalten und als Ersatz für …
• BGH, 15.03.2012 - I ZR 44/11

  ARTROSTAR
• EuGH, 05.03.2009 - C-88/07

  Kommission / Spanien - Art. 28 EG und 30 EG - Freier Warenverkehr - Richtlinie …
• EuGH, 21.03.1991 - 369/88

  Strafverfahren gegen Delattre
• EuGH, 16.04.1991 - C-112/89

  Upjohn / Farzoo
• BVerwG, 25.10.2007 - 3 C 42.06

  Auslegung des Begriffs des Arzneimittels in Art. 1 Nr. 2 der Richtlinie …
• BVerwG, 16.05.2007 - 3 C 34.06

  Arzneimittel; Tierarzneimittel; Präsentationsarzneimittel; Funktionsarzneimittel; …
• BGH, 26.06.2008 - I ZR 112/05

  "HMB-Kapseln"; Begriff des Arzneimittels
• OVG Hamburg, 18.06.2020 - 1 Bf 484/19

  Planfeststellungsbeschluss für die wasserwirtschaftliche Neuordnung der Alten …
• BVerwG, 26.05.2009 - 3 C 5.09

  Arzneimittel; Inverkehrbringen; Untersagung; Abgrenzung; Lebensmittel; …
• EuGH, 30.04.2009 - C-27/08

  BIOS Naturprodukte - Richtlinie 2001/83/EG - Art. 1 Nr. 2 Buchst. b - Begriff des …
• BVerwG, 18.05.1977 - 8 C 44.76

  Voraussetzungen für die Revisibilität von Landesrecht; Abbruch von Wohnraum als …
• BVerwG, 30.05.1985 - 3 C 53.84

  Arzneimittel - Zahnfüllstoffe - Definition
• OVG Nordrhein-Westfalen, 17.03.2006 - 13 A 1977/02

  Klärung der Verkehrsfähigkeit eines Produkts in Deutschland bei Ablehnung der …
• BVerwG, 17.01.1989 - 9 C 44.87

  Asylverfahren - Rechtsschutzinteresse - Leistungsklage - Verpflichtungsklage - …
• EuGH, 14.07.1983 - 174/82

  Sandoz
• OVG Niedersachsen, 15.06.2010 - 8 LB 115/09

  Vereinbarkeit des Verbotes einer vollständigen Abdeckung der Grabfläche von …
• OVG Niedersachsen, 04.04.2011 - 11 LC 29/10

  Rechtsschutzbedürfnis für einen zusätzlichen Antrag auf isolierte Aufhebung des …
• BVerwG, 10.10.2012 - 6 C 36.11

  Telekommunikation; Vergabe von Frequenzen; drahtloser Netzzugang: Frequenzbereich …
• BVerwG, 31.03.2004 - 8 C 5.03

  Maßgeblicher Zeitpunkt für die Beurteilung der Sach- und Rechtslage; Klage des …

• OLG Frankfurt, 05.05.2022 - 6 U 111/21

  Gingko-Extrakt als neuartiges Lebensmittel

  Für die Einordnung als Funktionsarzneimittel beruft sie sich unter anderem auf ein Urteil des OVG Lüneburg vom 29.9.2021 - Az. 13 LB 31/14 (Anlage K22).

  Insoweit unterscheidet sich die pharmakologische Wirkung von der ernährungsphysiologischen Wirkung einer unspezifischen Aufnahme von Nährstoffen über Lebensmittel, bei der der menschliche Körper die benötigten Bestandteile selbst identifiziert und modifiziert (OVG Lüneburg, Urteil vom 29.9.2021 - 13 LB 31/14, Rn 77 - Ginkgoextrakt II).

  Die Bewertung der wissenschaftlichen Erkenntnisse und der Gefahren für die menschliche Gesundheit durch die jeweils zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten kann aber zu unterschiedlichen Ergebnissen führen (vgl. EuGH, Urteil vom 3.10.2013 - C 109/12, Rn 45 f. - Laboratoires Lyocentre; OVG Lüneburg, Urteil vom 29.9.2021 - 13 LB 31/14, Rn 48, juris).

  (g) Im vorliegenden Rechtsstreit spielt es auch keine Rolle, dass das OVG Lüneburg in einer Entscheidung vom 29.9.2021 für eine signifikante pharmakologische Wirkung offenbar bereits eine niedrigere Konzentration, und zwar ein Droge-Extrakt-Verhältnis im Bereich von 35: 1 bis 67 : 1 ausreichen lässt (vgl. OVG Lüneburg, Urteil vom 29.9.2021 - 13 LB 31/14, Rn 60, 66 - Ginkgoextrakt II, juris).

• VGH Bayern, 27.02.2023 - 20 CS 22.2652

  Zur Einordnung von CBD-Öl als Funktionsarzneimittel

  Die gesetzliche Definition des Funktionsarzneimittels ergibt sich gemäß Art. 128 Satz 2 der RL 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Europäischen Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes Humanarzneimittel (…ABl. L 311 v. 28.11.2001, S. 67) aus deren Art. 1 Nr. 2 Buchst. b in der Fassung der Änderungsrichtlinie 2004/27/EG vom 31.3.2004 (ABl Nr. L 136 S. 34) (vgl. EuGH, U.v. 3.10.2013 - C 109/12 - juris; BVerwG;… U.v. 7.11.2019 - 3 C 19.18 - LMuR 2020, 170, Rn. 12.; OVG Lüneburg, U.v. 29.9.2021 - 13 LB 31/14 - BeckRS 2021, 30597 Rn. 42).
• VGH Bayern, 18.11.2021 - 20 CS 21.2521

  Lebensmittelrechtlicher Rückruf, Arzneimittel nach der Funktion

  Die gesetzliche Definition des Funktionsarzneimittels ergibt sich gemäß Art. 128 Satz 2 der RL 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Europäischen Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes Humanarzneimittel (…ABl. L 311 v. 28.11.2001, S. 67) aus deren Art. 1 Nr. 2 Buchst. b in der Fassung der Änderungsrichtlinie 2004/27/EG vom 31.3.2004 (ABl Nr. L 136 S. 34) (vgl. EuGH, U.v. 3.10.2013 - C 109/12 - juris; BVerwG;… U.v. 7.11.2019 - 3 C 19.18 - LMuR 2020, 170, Rn. 12.; OVG Lüneburg, U.v. 29.9.2021 - 13 LB 31/14 - BeckRS 2021, 30597 Rn. 42).

  Die therapeutische Wirksamkeit kann für ein Produkt nicht abstrakt, sondern nur bezogen auf ein oder mehrere Krankheitsbilder und den insoweit erstrebten Heilungs- oder Linderungserfolg beurteilt werden (OVG Lüneburg, U.v. 29.9.2021 - 13 LB 31/14- BeckRS 2021, 30597 Rn. 54 m.w.N.;… BVerwG, U. v. 1.12.2016 - 3 C 14.15 - BVerwGE 156, 354 Rn. 19 sowie 24; BVerwG, U. v. 7.11.2019 - 3 C 19.18 - LMuR 2020, 170).

 
• VG Würzburg, 31.03.2023 - W 8 S 23.245

  Sofortverfahren, Anordnung des Sofortvollzugs, Inverkehrbringungsverbot, 5-HTP + …

  Die gesetzliche Definition des Funktionsarzneimittels ergibt sich gemäß Art. 128 Satz 2 der RL 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Europäischen Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes Humanarzneimittel (…ABl. L 311 v. 28.11.2001, S. 67) aus deren Art. 1 Nr. 2 Buchst. b in der Fassung der Änderungsrichtlinie 2004/27/EG vom 31.3.2004 (ABl Nr. L 136 S. 34) (vgl. EuGH, U.v. 3.10.2013 - C 109/12 - juris; BVerwG;… U.v. 7.11.2019 - 3 C 19.18 - LMuR 2020, 170, Rn. 12.; OVG Lüneburg, U.v. 29.9.2021 - 13 LB 31/14 - BeckRS 2021, 30597 Rn. 42).
• VG Köln, 04.10.2022 - 7 K 4784/19
  EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C 319/05 -, juris Rn. 68; vgl. auch OVG Lüneburg, Urteil vom 29.09.2021 - 13 LB 31/14, juris Rn. 58.
• VG Köln, 08.11.2022 - 7 K 7271/19
  vgl. EuGH, Urteil vom 15.11.2007 - C 319/05 -, juris Rn. 68; vgl. auch OVG Lüneburg, Urteil vom 29.09.2021 - 13 LB 31/14 -, juris Rn. 58.